357/AB
Die Abgeordneten zum Nationalrat Schuster und Kollegen haben am
21. März 1996 unter der Nr. 347/J an mich eine schriftliche
parlamentarische Anfrage betreffend die vorgeschriebenen
Impfintervalle bei FSME-Impfungen gerichtet, die folgenden
Wortlaut hat :
''1 . Ist es zutreffend, daß es Studien zum Thema FSME-
Impfintervalle gibt, deren Ergebnisse bisher nicht
veröffentlicht wurden?
Wenn JA, wann werden diese Studien den Anfragestellern zur
Verfügung gestellt?
Wenn NEIN, sind Sie bereit, solche Studien erstellen zu
lassen?
2. Falls es solche Studien bisher nicht gibt , bis wann werden
Ergebnisse zu dieser Thematik vorliegen?
3 . Bis zu welchem Intervallzeitraum kann die
Zeckenschutzimpfung ( FSME ) denselben Schutz bieten wie der
bisherige Dreij ahresintervall?
4. Ab welchem Zeitraum seit der dritten Impfstufe, mit der der
volle Impfschutz erlangt wird, muß der impfende Arzt nach
geltender Regelung mit der Stufe 1 die gesamte Impfreihe
neu beginnen?
5. Gibt es repräsentative Untersuchungsergebnisse, die
Aussagen über die Schutzrate der FSME-Impfung treffen?
6. Gibt es repräsentative Untersuchungsergebnisse darüber, ob
mit einer Abnahme der Schutzrate bei einer Verlängerung des
Impfintervalles auf fünf Jahre zu rechnen ist? ''
7. Welche Maßnahmen zur Senkung der Impfkosten werden Sie als
Gesundheitsministerin ergreifen, so nicht bewiesen werden
kann, daß ein fünfjähriges Impfintervall für die FSME-
Impfung mit einer Verschlechterung der Schutzrate
einhergeht?
8 . Sanitätsdirektor Dr. Süss fordert eine Bewertung der
vorliegenden Studien. Wie sieht die Bewertung des
Gesundheitsministeriums hinsichtlich der vorliegenden
Studien zum Thema FSME-Impfung aus und welcher
Handlungsbedarf seitens des Gesundheitsministeriums ergibt
sich daraus?
9 . Ist man seitens des Gesundheitsministeriums an den
Impfstoff-Entwickler Univ. -Prof. Christian Kunz von der
Universität Wien herangetreten, um eine Einschätzung des
möglichen Impfintervalles zu erhalten? ''
Diese Anfrage beantworte ich wie folgt :
Zu den Fragen 1 und 2 :
Nach Kenntnis meines Ressorts wurden solche Studien bislang
nicht durchgeführt. Um den Kriterien der Wissenschaftlichkeit
zu entsprechen, müssen derartige Prüfungen einen längeren
Zeitraum in Anspruch nehmen. Mit exakten Ergebnissen kann daher
erst im Jahr 1999 gerechnet werden.
Zu den Fragen 3 und 4 :
Entsprechend den vom Impfausschuß des Obersten Sanitätsrates
herausgegebenen Empfehlungen werden Auffrischungsimpfungen
gegen FSME derzeit in 3-jährigen Intervallen empfohlen. Wird
eine Auffrischungsimpfung zum empfohlenen Zeitpunkt versäumt,
kann eine Auffrischungsimpfung bis zu einem Abstand von
8 Jahren zur letzten Auffrischungsimpfung gegeben werden, ohne
die Grundimmunisierung wiederholen zu müssen. Bei Überschreiten
dieses Zeitraumes muß entweder eine neue Grundimmunisierung
begonnen werden oder die Antikörperbildung etwa 14 Tage nach
einer einzelnen, neuerlichen Impfung kontrolliert werden.
Zu Frage 5 :
Die Schutzrate beträgt mindestens 95-98%. Es gibt jedoch
Erkrankungen, bei denen ein individueller Schutz verlorengehen
kann ( sog. sekundäres Impfversagen ) .
Zu Frage 6 :
Repräsentative Untersuchungsergebnisse im Hinblick auf eine
mögliche Abnahme der Schutzrate bei Verlängerung des
Impfintervalles auf 5 Jahre liegen mir nicht vor; ein Fehlen
solcher Untersuchungsergebnisse rechtfertigt jedoch noch keine
Verlängerung des Impfintervalles auf 5 Jahre.
Zu den Fragen 7 bis 9 :
Grundsätzlich obliegt es dem Hersteller, alle für die
Beurteilung einer Arzneispezialität (v.a. im Hinblick auf die
Bestimmungen der §§ 3 und 4 Arzneimitte1gesetz ) erforderlichen
Unterlagen vorzulegen. Soferne im Rahmen eines
Zulassungsverfahrens seitens der erkennenden Behörde die
Vorlage weiterer Unterlagen, wie z.B. Studien der
angesprochenen Art, für notwendig erachtet wird, ist dies dem
Antragsteller aufzutragen.
Derzeit sehen die Experten jedoch keinen Anlaß, von den seitens
des Impfausschusses des Obersten Sanitätsrates empfohlenen
Impfintervallen hinsichtlich FSME-Impfung abzugehen.