Eingelangt am 31.05.2010
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BM für
Gesundheit
Anfragebeantwortung
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Frau
Präsidentin
des Nationalrates
Maga.
Barbara Prammer
Parlament
1017 Wien
|
Alois
Stöger diplômé
Bundesminister
|
Wien, am 27. Mai 2010
GZ: BMG-11001/0099-I/5/2010
Sehr geehrte Frau
Präsidentin!
Ich beantworte die
an mich gerichtete schriftliche parlamentarische Anfrage Nr. 5046/J der
Abgeordneten Schwentner, Freundinnen und Freunde nach den mir
vorliegenden Informationen wie folgt:
Frage 1:
Nach Information
des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen hat der Hersteller der
Brustimplantate seinen Sitz in Frankreich und liegt somit im
Zuständigkeitsbereich der französischen
Marktüberwachungsbehörde. Diese hat dem Hersteller die
Inverkehrbringung der Implantate am 29.03.2010 untersagt.
Das Bundesamt
für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde darüber von der
französischen Überwachungsbehörde am 31.03.2010 mittels NCAR -
National Competent Authority Report - informiert. Am selben Tag (31.03.2010)
reagierte das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen und hat in Form
einer Sicherheitswarnung per Anschreiben (email / FAX) die potentiell
betroffenen Anwender (FachärztInnen für plastische, ästhetische und
wiederherstellende Chirurgie) sowie die Landessanitätsdirektionen
informiert und zusätzlich die Warnung über die Internetseite des
Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen kund gemacht.
Soweit die
französische Überwachungsbehörde die Vertriebswege erheben
konnte, gab sie diese Information an die Mitgliedsstaaten in Form eines
weiteren NCAR weiter (02.04.2010). So wurde das Bundesamt für Sicherheit
im Gesundheitswesen darüber informiert, dass eine Anwenderin in
Österreich (Fachärztin) insgesamt 10 Implantate erhalten hatte. Diese
wurde am nächsten Arbeitstag (06.04.2010) persönlich telefonisch
sowie per Fax kontaktiert und über die Sicherheitswarnung informiert.
Am 14.04.2010
wurde eine Ergänzung zu der oben genannten Sicherheitswarnung über
die Webseite des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen kund
gemacht und zusätzlich auch direkt an die betroffene Anwenderin
(Fachärztin) ausgeschickt.
Auf Vertreiber
oder Zwischenhändler kann durch Untersagungsmaßnahmen nur
zugegriffen werden, wenn diese dem BASG bekannt sind. Es ist zu betonen, dass
im Binnenmarkt nicht alle Vermarktungskanäle erhoben bzw. in zur
Verfügung stehender Zeit festgestellt werden können.
Untersagungsmaßnahmen hätten daher mangels Information über die
Vertreiberkette keine Wirkung gezeigt.
Frage 2:
Dem Bundesamt
für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde eine Anwenderin (FachärztInnen
für plastische, ästhetische und wiederherstellende Chirurgie) bekannt
gegeben. Diese wurde informiert (siehe auch Antwort zu Frage 1).
Frage 3:
Beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
gingen seit 01.01.2006 drei Vorfallsmeldungen ein, die jedoch nicht mit vom
Hersteller zu verantwortenden Produktfehlern in Zusammenhang stehen, sondern
ihre Ursachen in Fehlern bei der Implantation haben.
Frage 4:
Es ist Aufgabe der
zuständigen benannten Stelle, beim Hersteller Qualitätsstichproben
der Produkte durchzuführen (dem Bundesamt für Sicherheit im
Gesundheitswesen ist kein österreichischer Hersteller von Brustimplantaten
bekannt).
Frage 5:
Gemäß
Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBV BGBl. II Nr. 70/2007 i.d.g.F.)
müssen Einrichtungen des Gesundheitswesens u.a. Brustimplantate in einem
Implantatregister dokumentieren, welches eine rasche Identifikation der
Implantatträgerinnen ermöglicht.
Frage 6:
Es wird
hinsichtlich einer allfälligen Kostentragung im Fall der notwendigen
Entfernung eines Brustimplantats durch die gesetzliche Krankenversicherung
grundsätzlich auf die Antwort Nr. 3290/AB vom 15.12.2009 zur Frage 2
der parlamentarischen Anfrage der Abgeordneten Schwentner, Freundinnen und
Freunde, Nr. 3252/J hingewiesen, in der allgemein zum Thema
Schönheitsoperationen Folgendes ausgeführt wurde:
„Beim
Terminus „Schönheitsoperationen“ handelt es um keinen Begriff
des Rechts der sozialen Krankenversicherung, er ist auch in medizinischen
Kreisen unüblich. Solche Operationen werden im Allgemeinen
Sozialversicherungsgesetz (ASVG) als „kosmetische Behandlungen“
(vgl. § 133 Abs. 3 ASVG) bezeichnet.
Gem. § 116
Abs. 1 Z 2 ASVG trifft die gesetzliche Krankenversicherung unter anderem
Vorsorge für den Versicherungsfall der Krankheit. Gem. § 120 Z 1 ASVG
ist Krankheit eine regelwidriger Körper‐ oder Geisteszustand, der
die Krankenbehandlung notwendig macht. Aus diesem Versicherungsfall ist somit
die Leistung der Krankenbehandlung (§§ 117 Z 2 i.V.m. 133 ff ASVG)
— worunter unter bestimmten Voraussetzungen auch kosmetische Behandlungen
einzugliedern sind (vgl. § 133 Abs. 3 ASVG) — zu erbringen.
Die soziale
Krankenversicherung ist zur Kostenübernahme bei kosmetischen Behandlungen
nur dann verpflichtet, wenn diese medizinisch indiziert sind, das heißt,
wenn sie zur Beseitigung anatomischer oder funktioneller
Krankheitszustände dienen. Sie gelten in diesem Fall als Krankenbehandlung
(§ 133 Abs. 3 erster Satz ASVG). Gem. § 133 Abs. 2 ASVG muss die
Krankenbehandlung ausreichend und zweckmäßig sein, darf jedoch das
Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Darüber hinaus
können Leistungen erbracht werden, wenn sie „der vollen
Wiederherstellung der Arbeitsfähigkeit förderlich oder aus
Berufsgründen notwendig“ sind (§ 133 Abs. 3 zweiter Satz ASVG).
Dient ein
operativer Eingriff der Beseitigung von anatomischen oder funktionellen
Krankheitszuständen, so liegt eindeutig eine Krankenbehandlung vor. Der
kosmetisch‐ästhetische Aspekt, wie beispielsweise bei der
Begradigung einer ausgeprägten Schiefnase zur Verbesserung der
Nasenatmung, ist lediglich als Nebeneffekt der primär
funktionsverbessernden Operation anzusehen. Bei operativen Eingriffen ohne
unmittelbare funktionelle Zielrichtung muss jedoch zunächst zwischen
rekonstruktiven und klassisch plastischen Maßnahmen unterschieden werden:
Rekonstruktive
Maßnahmen dienen zwar nicht unmittelbar einer Funktionsverbesserung,
stellen jedoch eine Defektheilung oder einen idealen Heilungs‐ bzw.
Behandlungsbedarf (z.B. Brustaufbau nach Brustamputationen wegen Brustkrebs
oder Revision einer Narbe bei schlechter Wundheilung) dar und können somit
als Krankenbehandlung gelten.
Klassisch ästhetische
Eingriffe werden hingegen nur in äußerst seltenen Fällen als
Krankenbehandlungen angesehen. Lediglich bei massiven nachgewiesenen psych.
Beeinträchtigungen und massiven Abweichungen vom breiten, natürlichen
Spektrum der Bevölkerung oder bei grundsätzlich unnatürlichen
Körpermerkmalen oder Strukturen wird der Eingriff als Krankenbehandlung
anerkannt.“
Diese
Ausführungen gelten dem Grundsatz nach auch für notwendige
Nachbehandlungen nach dem Einsatz von Brustimplantaten, zumal - entsprechend
dem im Krankenversicherungsrecht geltenden - Finalitätsprinzip die Ursache
einer notwendigen Krankenbehandlung auf Kosten des leistungszuständigen
Krankenversicherungsträgers unerheblich ist. Die Notwendigkeit bzw. der
Umfang der Krankenbehandlung, auch im Sinne der oben erwähnten
„rekonstruktiven Maßnahmen“ (bis hin zum Ersatz eines
beschädigten Brutimplantats durch ein neues) ist nach dem Maßstab
des oben zitierten § 133 Abs.2 ASVG im Einzelfall zu beurteilen.
Davon
unabhängig ist ein allfälliger zivil(schadenersatz-)rechtlicher
Anspruch aus einem Verschulden etwa des Erzeugers des Implantats oder des/der
operierenden Arztes/Ärztin anzusehen. Ein derartiger Anspruch geht im
Sinne des § 332 ASVG auf den Versicherungsträger über und kann
von diesem gegenüber dem/der Schädiger/in geltend gemacht werden.
Frage 7:
Fragen der
zivilrechtlichen Gewährleistung fallen nicht in meinen Aufgabenbereich.
