11654/J XXIV. GP
Eingelangt am 16.05.2012
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Anfrage
der Abgeordneten Mag. Johann Maier
und GenossInnen
an den Bundesminister für Gesundheit
betreffend „Arzneimittelüberwachung (Pharmakovigilanz) und Arzneimittelsicherheit in Österreich 2011“
Mit der AB 7392/XXIV.GP vom 23.03.2011 wurden die Fragen des Fragestellers Abg. Mag. Johann Maier zur gleichlautenden Anfrage beantwortet.
2012 kommt es zu Neuerungen in der Arzneimittelüberwachung. So gilt die Verordnung (EVU) Nr. 1235/2010 ab 2. Juli 2012. Zur Umsetzung der Richtlinie 2010/84/EU müssen die Mitgliedstaaten bis zum 21. Juli 2012 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften erlassen und veröffentlichen, um dieser Richtlinie nachzukommen. Diese Vorschriften sind ab dem 21. Juli 2012 anzuwenden.
Aus systematischen Gründen werden ähnliche Fragen wieder gestellt, um die aktuellen Zahlen und Informationen für das Jahr 2011 zu erhalten.
Die unterzeichneten Abgeordneten richten daher an den Bundesminister für Gesundheit nachstehende
Anfrage:
1.
Wie
viele und welche Verdachtsfälle über bei Menschen unerwünschte
Nebenwirkungen von Arzneimitteln
sind dem Ressort bzw. dem Bundesamt für Sicherheit und Gesundheitswesen
(BASG) im Jahr 2011 bekannt
geworden?
2. Wie oft wurden Ihrem Ressort bzw. dem Bundesamt für Sicherheit und
Gesundheitswesen
Meldungen über unerwünschte Nebenwirkungen bei zugelassenen
Humanarzneimitteln im Jahr 2011 erstattet?
Welche Arzneimittel betrafen diese Meldungen (Aufschlüsselung der Meldungen auf Arzneimittel)?
3. Welche konkreten Maßnahmen haben das
Ressort bzw.
dem Bundesamt für Sicherheit und Gesundheitswesen daraufhin ergriffen?
Wurde der wissenschaftliche Ausschuss der AGES Pharmed jeweils informiert?
Zu welchen
Schlussfolgerungen kam dieser?
4. Welche Informationen wurden danach vom
Ressort bzw.
vom Bundesamt für Sicherheit und Gesundheitswesen jeweils der Öffentlichkeit
übermittelt, den Gesundheitseinrichtungen bzw. an Angehörigen der Gesundheitsberufe
weitergegeben?
5. In wie vielen und welchen Fällen wurde
das Ressort bzw.
das Bundesamt für Sicherheit und Gesundheitswesen im Jahr 2011 offiziell über
(mögliche) Nebenwirkungen von Arzneimitteln vom jeweiligen Hersteller/Zulassungsinhaber informiert?
6. Welche konkreten Maßnahmen hat das
Ressort bzw.
das Bundesamt für Sicherheit und Gesundheitswesen daraufhin ergriffen?
Wurde der wissenschaftliche
Ausschuss der AGES Pharmed jeweils informiert?
Zu welchen Schlussfolgerungen kam dieser?
7. In wie vielen und welchen Fällen wurde Ihr Ressort bzw. das
Bundesamt für Sicherheit und Gesundheitswesen im Jahr 2011 offiziell
über (mögliche) Nebenwirkungen von Arzneimitteln von Ärzten oder
sonstigen Angehörigen der Gesundheitsberufe informiert
(Aufschlüsselung auf Arzneimittel)?
8. Welche konkreten Maßnahmen hat das
Ressort bzw.
das Bundesamt für Sicherheit und Gesundheitswesen darauf ergriffen?
Wurde der der wissenschaftliche
Ausschuss der AGES Pharmed jeweils informiert?
Zu welchen Schlussfolgerungen kam jeweils dieser?
9. Wurde in jedem einzelnen Meldefall im Jahr 2011 der Hersteller und/oder Zulassungsinhaber
darüber verständigt?
10. In wie
vielen und welchen Fällen wurde das Ressort bzw. das Bundesamt für Sicherheit und Gesundheitswesen im Jahr 2011 offiziell über (mögliche)
unerwünschte Nebenwirkungen von Arzneimitteln von anderen Staaten oder deren Gesundheits-,
Zulassungs- oder Aufsichtsbehörden verständigt (Ersuche um Auflistung der Meldungen und der Arzneimittel)?
11. Welche konkreten Maßnahmen hat das Ressort bzw. das Bundesamt für Sicherheit und
Gesundheitswesen
daraufhin ergriffen?
Wurde der wissenschaftliche Ausschuss der
AGES Pharmed jeweils informiert?
Zu welchen Schlussfolgerungen kam dieser?
12. Wurde in allen Meldefällen - gleichgültig von
wenn diese stammten (Fragen 5 - 11) - eine
gutachterliche Bewertung (§ 75 AMG) durch das Ressort bzw. durch die AGES oder das Bundesamt für Sicherheit und
Gesundheitswesen
durchgeführt?
Wer führte diese jeweils durch?
13. Wurde im Jahr 2011 durch Österreich oder durch EMEA
in Österreich zugelassenen Arzneimitteln aufgrund gemeldeter
Nebenwirkungen und darauf folgenden Überprüfungen die Zulassung
entzogen?
Wenn ja, welche Arzneimittel waren dies?
14. Halten Sie das gegenseitige
Informationssystem bei der Arzneimittelüberwachung für die innerhalb
der EU zugelassenen
Arzneimittel für ausreichend?
Wie funktioniert dieses im Detail?
15. Welches konkrete Warnsystem für Arzneimittel - bei
welchen gefährliche Nebenwirkungen befürchtet
bzw. aufgetreten sind – ist im Bundesamt für Sicherheit im
Gesundheitswesen bzw. in der PharmMed (AGES) installiert?
Wer wird unter welchen Voraussetzungen wie
gewarnt?
16.
In wie
vielen Fällen wurde in diesen Jahren vom Ressort bzw. dem Bundesamt für Sicherheit und
Gesundheitswesen im
Rahmen des europäischen Arzneimittelinformationssystems das „Rapid Alert-System“ in
Anspruch genommen?
Welche Arzneimittel betraf dies?
17. Halten Sie das zentrale Zulassungsverfahren
für neue Arzneimittelspezialitäten (bzw.
Wirkstoffe) in der EU aus PatientInnensicht
weiterhin für ausreichend?
Wenn nein, welche Verbesserungen sind notwendig?
18. Halten Sie das nationale Zulassungsverfahren
für Arzneimittelspezialitäten (bzw. Wirkstoffe) in Österreich aus PatientInnensicht weiterhin
für ausreichend?
Wenn nein, welche weiteren Verbesserungen
sind notwendig?
19. Wie funktioniert die Zusammenarbeit mit den nationalen
Zulassungsbehörden innerhalb der Europäischen Union?
Wie wird diese seitens des Ressorts beurteilt?
20. Werden Sie die Veröffentlichung von
Beurteilungsberichten von der PharmMed weiter aufrecht halten (durch Veröffentlichung im Internet)?
21. Wie verlief im Jahr 2011 die Entwicklung
über die Dauer der Zulassungsverfahren für Humanarzneimittel in Österreich (Aufschlüsselung auf
jeweilige Dauer)?
22. Lagen Probleme im letzten Jahr bei der
nationalen Zulassungsbehörde oder bei der jeweils antragstellenden Firma?
23. Wie verlief im Jahr 2011 die Entwicklung
über die Dauer der Zulassungsverfahren für
Humanarzneispezialitäten in der
Europäischen Union (Aufschlüsselung auf Dauer)?
24. Wie viele und welche Humanarzneispezialitäten
wurden im Jahr 2011 in Österreich nach
§ 11 Abs. 1 Arzneimittelgesetz
zugelassen?
25. Wie viele Humanarzneispezialitäten
wurden im Jahr 2011 in Österreich im gegenseitigen
Anerkennungsverfahren zugelassen?
26. Wie vielen und welchen Humanarzneimitteln musste
die Zulassung im Jahr 2011 wieder entzogen werden?
Bei wie vielen und welchen Humanarzneimitteln wurde ein Ruhen der Zulassung
beantragt (Aufschlüsselung der Arzneimittel und jeweils der
Begründung für den Entzug bzw. Ruhen der Zulassung)?
27. Welche und wie viele zugelassene
Humanarzneimittel wurden im Jahr 2011 vom Hersteller bzw. Lizenzinhaber
freiwillig vom Markt genommen?
28. In vielen und welchen Fällen musste in
diesem Jahr die Gebrauchsinformation von Humanarzneimittel (§ 16 AMG)
geändert werden (Aufschlüsselung auf Arzneimittel)?
29. Ist nun gewährleistet, dass nun die
periodischen Sicherheitsberichte der Zulassungsinhaber tatsächlich entsprechend gutachterlich
bewertet werden?
Wenn nein, welche (legislativen und
administrativen) Maßnahmen sind noch notwendig?
30. Wie viele Proben Humanarzneimittel wurden im Jahr 2011 nach §
76 AMG durch die Organe des Bundesministeriums für Gesundheit, durch
Organe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen oder von diesen
beauftragten Sachverständigen gezogen?
31. Welches Ergebnis erbrachten diese Kontrollen?
Welche Maßnahmen mussten ergriffen werden?
32. Wie viele Abgrenzungsfragen zwischen Arzneimittel und
Nahrungsergänzungsmittel wurden im Jahr 2011 an das BASG herangetragen?
Welche Produkte betraf dies?
Wie wurde jeweils entschieden?
33. Welche Erfahrungen über die
Tätigkeit von Pharmareferenten liegen aktuell in Österreich vor?
34. Wie viele Personen in Österreich sind
aufgrund der Erfüllung der Voraussetzung nach § 72
Abs. 1 Z 2 Arzneimittelgesetz qualifiziert den Beruf des Pharmareferenten
auszuüben?
35. Ist Ihnen bekannt wie viele aktive
Pharmareferenten es derzeit in Österreich gibt?
Wenn ja, wie
viele?
Wenn nein, halten Sie ein Melderegister für aktive Pharmareferenten und
deren Arbeitgeber für sinnvoll?
36. Welche legislative Maßnahmen oder
Maßnahmen der Vollziehung müssen zur Umsetzung der Verordnung (EU)
Nr. 1235/2010 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in
Österreich noch ergriffen werden?
Was wird sich in Österreich ändern?
37. Welche legislativen Maßnahmen oder
Maßnahmen der Vollziehung müssen zur Umsetzung der Richtlinie
2010/84/EU in Österreich ergriffen werden?
Was wird sich in Österreich ändern?
38. Welche Stellungnahme hat das Ressort (im
November 2011 im Rahmen der öffentlichen Konsultation zum Entwurf der
Kommission abgegeben, in dem praktische Maßnahmen zur
Arzneimittelüberwachung vorgeschlagen werden?
Welche Schlussfolgerungen hat die Kommission zu dieser öffentlichen
Konsultation gezogen?