Neu im Gesundheitsausschuss

Wien (PK) – Um eine europarechtskonforme Regelung des Bereichs der klinischen Prüfungen von Humanarzneimitteln geht es bei der Novellierung des Arzneimittel- und Gentechnikgesetzes, Anpassungen und Leistungsharmonisierungen stehen im Mittelpunkt von Änderungen in diversen Sozialversicherungsgesetzen.

Europarechtskonforme Lösung für Genehmigung, Durchführung und Überwachung von klinischen Prüfungen von Humanarzneimitteln

Da der Bereich der klinischen Prüfungen von Humanarzneimitteln europarechtlich nunmehr in Form einer Verordnung, also eines in allen Mitgliedstaaten im vollen Umfang umzusetzenden verbindlichen Rechtsaktes, geregelt ist, sind Anpassungen im Arzneimittelgesetz sowie einzelner damit in Zusammenhang stehender Bestimmungen im Gentechnikgesetz erforderlich. In den Erläuterungen der dazu vorliegenden Regierungsvorlage (1289 d.B.) heißt es weiters, dass einerseits Regelungen aufgehoben werden müssen, soweit deren Gegenstand durch die EU-Verordnung erfasst ist, anderseits Regelungen getroffen werden können, wo dem nationalen Gesetzgeber Gestaltungsspielräume ermöglicht werden. Im Zentrum des Gesetzesvorhabens steht die Etablierung eines effektiven Genehmigungsverfahrens, das PrüfungsteilnehmerInnen einen raschen Zugang zu innovativen Arzneimitteln ermöglicht und zudem einen Beitrag zur Sicherung des Forschungsstandorts Österreich leistet.

Um eine europarechtskonforme Lösung zu gewährleisten, werden insbesondere neue Bestimmungen hinsichtlich der Gestaltung des Zusammenwirkens der nationalen Arzneimittelbehörde, also des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG), mit den relevanten Ethikkommissionen festgelegt. So wird u.a. als neues Gremium eine "Plattform" eingerichtet, die aus zumindest einer Vertreterin oder einem Vertreter jeder der anerkannten Ethikkommission bestehen soll. Überdies sollen besondere Schutzvorschriften für bestimmte besonders vulnerable Gruppen als PrüfungsteilnehmerInnen (z.B. nicht einwilligungsfähige Personen sowie Personen, die auf behördliche oder gerichtliche Anordnung angehalten werden) aufrechterhalten werden. Im Zuge der Änderungen im Gentechnikgesetz kommt es bezüglich der therapeutischen Anwendungen mit GVO (gentechnisch veränderten Organismen) zu einer Verfahrensbeschleunigung, wird in den Erläuterungen angemerkt, da eine öffentliche Anhörung bzw. die Befassung des wissenschaftlichen Ausschusses nicht mehr erforderlich sein werden. Damit soll der Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden insbesondere für seltene Erkrankungen bei gleichzeitiger Beibehaltung eines hohen Sicherheitsniveaus rascher möglich sein.

ÖVP und Grüne für Anpassungen und Leistungsharmonisierungen in diversen Sozialversicherungsgesetzen

Leistungsharmonisierungen und Klarstellungen stehen im Mittelpunkt von Änderungen im ASVG und anderen Sozialversicherungsgesetzen, die von ÖVP und Grünen beantragt werden (2172/A). So soll etwa auf Vorschlag der Sozialversicherungsanstalt der Selbständigen für die Gewährung von Heilbehelfen wie Brillen oder orthopädischen Schuheinlagen in Hinkunft keine ärztliche Verordnung innerhalb des Trägers mehr notwendig sein. Bei der Novellierung des Gewerblichen Sozialversicherungsgesetzes geht es um eine Harmonisierung der Bestimmungen über Kostenerstattungen für ÄrztInnen. Im ASVG erfolgt eine Berichtigung, da die Kompetenzen der Bundesgesundheitskommission aufgrund einer Gesetzesänderung von der Bundes-Zielsteuerungskommission übernommen werden. Einer Klarstellung bezüglich von Haftungsregelungen bei der Beauftragung zur Erbringung dient eine Änderung im Beamten-Kranken-Unfallversicherungsgesetz. (Schluss) sue