5208 der Beilagen zu den Stenographischen Protokollen des Bundesrates

B e r i c h t 
des Gesundheitsausschusses

über den Beschluß des Nationalrates vom 28. Juni 1996 betreffend ein Bundesgesetz, mit dem das Arzneimittelgesetz geändert wird (AMG‑Novelle 1996)

	Gegenstand des vorliegenden Beschlusses ist es, das auf einer Weiterentwicklung der ursprünglichen EU‑Gemeinschaftszulassungsverfahren beruhende Future System im österreichischen Arzneimittelrechtssystem zu etablieren.
	Der im Rahmen des Future Systems verwirklichte, sich gegenüber bisherigen Genehmigungsverfahren auf Gemeinschaftsebene insbesondere durch seine Bindungswirkung auszeichnende Regelungskomplex bezieht sich auf den Gesamtbereich der Produktevaluierung und ‑überwachung. Er  schafft mit dem Aufbau zentraler gemeinschaftsrechtlicher Entscheidungsstrukturen wesentliche Ansatzpunkte für einen "freieren" Arzneimittelverkehr im Europäischen Binnenmarkt.
	Die Etablierung des Future Systems auf Grund des über nationale Ansätze hinausgehenden Regelungszusammenhangs erfordert Bestimmungen, die die praktische Anwendbarkeit im innerstaatlichen Bereich sichern. 
	Weitere Bestimmungen des gegenständlichen Beschlusses zielen darauf ab, das für radioaktive Arzneimittel vorgesehene System von Sondervorschriften der EU‑Radiopharmakarichtlinie (89/343/EWG) anzupassen und besondere Kontrollpflichten im Zusammenhang mit der Einfuhr von Arzneispezialitäten aus dem EU‑Ausland vorzusehen.
	Daneben wird ua. der Arzneimittelbegriff durch Erweiterung des Ausnahmekataloges des § 1 Abs. 3 gegenüber dem Bereich der Tierkosmetika sowie den in der Komplementärmedizin verwendeten Stoffe und Zubereitungen abgegrenzt. Die Zulassungsbefreiung für bestimmte Tierarzneimittel wird erweitert.
	Über die Erweiterung der Bezugsmöglichkeiten des hausapothekenführenden Arztes im Hinblick auf das EU‑Ausland hinaus bildet die Übernahme einiger Bestimmungen von zwei Richtlinien betreffend immunologische Tierarzneimittel bzw. Erreger von Tierkrankheiten in das österreichische Tierseuchengesetz einen weiteren Schwerpunkt.

	Der Gesundheitsausschuß stellt nach Beratung der Vorlage am 9. Juli 1996 mit Stimmenmehrheit den Antrag, keinen Einspruch zu erheben. 

Wien, 1996 07 09

		Michaela Rösler	Dr. Paul Tremmel
		Berichterstatterin	Vorsitzender

DER BUNDESRAT HAT BESCHLOSSEN:

Gegen den Beschluß des Nationalrates vom 28. Juni 1996 betreffend ein Bundesgesetz, mit dem das Arzneimittelgesetz geändert wird (AMG‑Novelle 1996) keinen Einspruch zu erheben.

Wien, 1996 07 12

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      SCHRIFTFÜHRUNG                           PRÄSIDENT DES BUNDESRATES