5286 der Beilagen zu den Stenographischen Protokollen des Bundesrates

B e r i c h t 
des Gesundheitsausschusses

über den Beschluß des Nationalrates vom 30. Oktober 1996 über ein Bundesgesetz betreffend Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz ‑ MPG)

	Der Begriff "Medizinprodukt" ist eine relativ junge Wortschöpfung, welche die Gesamtheit aller medizinischen Geräte, Bedarfsartikel, Produkte für die medizinische Labordiagnostik und medizinischer Hilfsmittel für Behinderte bezeichnet.
	Der Medizinproduktebereich ist durch eine ungeheure Produktvielfalt und Dynamik gekennzeichnet. Er ist zu einem Grundpfeiler der modernen Medizin und durch sein Innovationspotential zu einem wesentlichen Motor des medizinischen Fortschritts geworden.
	Viele Medizinprodukte gehören mehr oder weniger zu unserem Alltag, wie Korrekturbrillen, Kontaktlinsen und ‑pflegeprodukte, Fieberthermometer, Blutdruckmeßgeräte, Pflaster, Verbandsmaterialien, Stützstrümpfe, Zahnkronen und ‑brücken, künstliche Gebisse, Zahnspangen, Hörgeräte, Schwangerschaftstest oder Kondome. Ihr überwiegendes Einsatzgebiet finden Medizinprodukte aber naturgemäß im Bereich der professionellen ambulanten und stationären medizinischen Versorgung. In der Diagnostik, Therapie, Prophylaxe und Rehabilitation sind sie aus der medizinischen Versorgung nicht mehr wegzudenken und tragen wesentlich zur Leistungsfähigkeit der modernen Medizin bei.
	Besonders bemerkenswert ist die ungeheure Dynamik, die dem Medizinproduktebereich innewohnt. Neue und ständig verfeinerte Technologien finden heute in immer kürzerer Zeit ihren Weg von der technologischen Entwicklung über die Erprobung im Bereich der Spitzenmedizin bis zur breiten Anwendung im medizinischen Alltag.
	Als Kernstück dieser Regelungen sind die Richtlinien 90/385/EWG betreffend aktive implantierbare Medizinprodukte und 93/42/EWG betreffend Medizinprodukte in österreichisches Recht überzuführen und die Voraussetzungen für die Aufnahme der kommenden dritten Medizinprodukterichtlinie betreffend Medizinprodukte für die in‑vitro‑Diagnose zu schaffen.                 
	Im vorliegenden Beschluß des Nationalrates werden insbesondere folgende Themenbereiche geregelt:
‑	Definition des Medizinproduktebegriffes, Abgrenzung zu anderen Regelungen;
‑	grundlegende Anforderungen an Medizinprodukte, einschließlich Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung;
‑	Konformitätsbewertung und CE‑Kennzeichnung, benannte Stellen;
‑	Medizinprodukteüberwachung und Schutz vor Risiken;
‑	Instandhaltung und korrekte Anwendung;
‑	Qualitätsmanagement;
‑	Abgaberegelungen, einschließlich Verschreibung, Werbung, korrektes Beschaffungswesen.
 
	Der Gesundheitsausschuß stellt nach Beratung der Vorlage am 12. November 1996 mit Stimmenmehrheit den Antrag, keinen Einspruch zu erheben. 

Wien, 1996 11 12

		Johann Payer	Dr. Paul Tremmel
		Berichterstatter	Vorsitzender

DER BUNDESRAT HAT BESCHLOSSEN:

Gegen den Beschluß des Nationalrates vom 30. Oktober 1996 über ein Bundesgesetz betreffend Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz ‑ MPG) keinen Einspruch zu erheben.

Wien, 1996 11 14

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      SCHRIFTFÜHRUNG                           PRÄSIDENT DES BUNDESRATES