B e r i c h t

des Ausschusses für Arbeit, Gesundheit und Soziales

über den Beschluß des Nationalrates vom 16. Juni 1999 betreffend ein Bundesgesetz, mit dem das Medizinproduktegesetz und das AIDS-Gesetz 1993 geändert werden

Der gegenständliche Gesetzesbeschluß beinhaltet folgende Regelungsschwerpunkte:

• Einführung eines neuen europäischen Zulassungssystems für In-vitro-Diagnostika (medizinische Labordiagnostika und medizinische Laborgeräte);
• Einbeziehung des Systems der "Gemeinsamen Technischen Spezifikationen" in die Regelungen betreffend "Harmonisierte Normen";
• Etablierung eines neuen Regelungssystems für die Leistunsbewertungsprüfung;
• Errichtung einer "Europäischen Datenbank für Medizinprodukte";
• Adaptierung der Übergangsfristen für Medizinprodukte.

Der Ausschuß für Arbeit, Gesundheit und Soziales stellt nach Beratung der Vorlage am 29. Juni 1999 mit Stimmeneinhelligkeit den Antrag, keinen Einspruch zu erheben.

Wien, 1999 06 29

Horst Freiberger Hedda Kainz

Berichterstatter Vorsitzende

DER BUNDESRAT HAT BESCHLOSSEN:

Gegen den Beschluß des Nationalrates vom 16. Juni 1999 betreffend ein Bundesgesetz, mit dem das Medizinproduktegesetz und das AIDS-Gesetz 1993 geändert werden, keinen Einspruch zu erheben.

Wien, 1999 07 01