7025 der Beilagen zu den Stenographischen
Protokollen des Bundesrates
Bericht
des Gesundheitsausschusses
über den Beschluss des Nationalrates vom
25. März 2004 betreffend ein Bundesgesetz, mit dem das Arzneimittelgesetz, das
Bundesgesetz über Krankenanstalten und Kuranstalten, das
Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002 und das Bundesgesetz über die Errichtung eines
Fonds "Österreichisches Bundesinstitut für Gesundheitswesen" geändert
werden
Der vorliegende
Beschluss des Nationalrates dient vorwiegend der Umsetzung der Richtlinie
2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Angleichung der
Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der
guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln
und enthält folgende Regelungsschwerpunkte:
die Festlegung
eines genauen Verfahrens vor Beginn einer klinischen Prüfung für
Ethikkommissionen und zuständige Behörde sowie die Einführung bestimmter
Verfahrensfristen;
Bestimmungen über
multizentrische Prüfungen;
Änderungen bei
der Durchführung einer klinischen Prüfung;
Schutz von
Prüfungsteilnehmern, insbesondere von Minderjährigen und
nichteinwilligungsfähigen Erwachsenen;
Berichte über
unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende Nebenwirkungen.
Darüber hinaus
enthält der gegenständliche Beschluss Anpassungen und Klarstellungen im
Arzneimittelgesetz, die sich in der Vollzugspraxis als notwendig erwiesen
haben. Im Bundesgesetz über Krankenanstalten und Kuranstalten werden
erforderliche Anpassungen im § 8c (Ethikkommissionen) vorgenommen. Weiters
werden die erforderlichen Anpassungen an das Universitätsgesetz 2002
vorgenommen. Schließlich soll eine Bestimmung über die Etablierung von
Kinderschutzgruppen in den in Betracht kommenden Krankenanstalten aufgenommen
werden, womit ein bereits gut etabliertes Instrument auf eine gesetzliche Basis
gestellt werden soll.
Das beim ÖBIG
eingerichtete Widerspruchsregister gegen Organentnahmen soll auch gesetzlich
abgesichert werden.
Im
Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002 werden Anpassungen vorgenommen, die sich aus
Problemen in der bisherigen Vollzugspraxis ergeben haben.
Der Gesundheitsausschuss stellt nach
Beratung der Vorlage am 14. April 2004 mit Stimmeneinhelligkeit den Antrag,
gegen den vorliegenden Beschluss des Nationalrates keinen Einspruch zu erheben.
Wien, 2004 04 14
Michaela
Gansterer Roswitha
Bachner
Berichterstatterin Stv.Vorsitzende