Parlamentarische Materialien

betreffend ein Bundesgesetz, mit dem das Arzneimittelgesetz geändert wird

Der Nationalrat wolle beschließen:

Bundesgesetz, mit dem das Arzneimittelgesetz geändert wird

Der Nationalrat hat beschlossen:

Das Arzneimittelgesetz, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 65/2002, wird wie folgt geändert:

1.§ 12 Abs. 1 Z 3 lautet:

“3. die Arzneispezialität zur medizinischen Behandlung für den Fall eines Einsatzes des Bundesheeres gemäß § 2
Abs. 1 lit. a des Wertgesetzes 2001, BGBl I Nr. 146/2001, oder in Vorbereitung oder während einer Entsendung
gemäß dem Bundesverfassungsgesetz über die Kooperation und Entsendung von Einheiten und Einzelpersonen
ins Ausland, BGBl. I Nr. 38/1997, benötigt wird und der Erfolg dieser Behandlung mit einer zugelassenen und
verfügbaren Arzneispezialität nach dem Stand der Wissenschaft nicht erzielt werden kann,"

2. Nach § 12 Abs. 1 Z 3 wird folgende Z 4 angefügt:

“4. die Arzneispezialität zur Vorbeugung vor oder im Zusammenhang mit einer von einer Katastrophe,
terroristischen Bedrohung oder kriegerischen Auseinandersetzung ausgehenden Gefahrensituation angewendet
werden soll und der Erfolg mit einer zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität nach dem Stand der
Wissenschaft nicht erzielt werden kann."

3. § 57 Abs. 1 Z 5 lautet:
“5. Gebietskörperschaften

a) im Zusammenhang mit Aufgaben der Impfprophylaxe oder zur Erfüllung der ihnen gesetzlich übertragenen
Aufgaben der Seuchenbekämpfung,

b) zur humanitären Hilfeleistung im Zusammenhang mit einer im Ausland eingetretenen Katastrophe oder einem
schweren Unglücksfall,

c) zur Aufrechterhaltung der Arzneimittelversorgung im Inland, wenn dies im Zusammenhang mit einer
Katastrophe oder internationalen Krise erforderlich ist,"

Begründung:
I. Allgemeines:

Nach den Anschlägen des 11. September 2001 sind Bedrohungsszenarien bekannt geworden, die bis dahin als
unwahrscheinlich angesehen wurden. Dementsprechend enthält das Arzneimittelgesetz keine
Sonderbestimmungen, die auf das Gefährdungspotential Bedacht nehmen, das von einer terroristischen
Bedrohung oder kriegerischen Auseinandersetzung ausgehen. Eine umgehende Anpassung ist im Hinblick auf die
derzeitige weltpolitische Situation dringend geboten.

Eine besondere Gefahrensituation kann die Verwendung nicht zugelassener Arzneispezialitäten erfordern, wenn
zugelassene Arzneispezialitäten nicht zur Verfügung stehen. Es ist ausdrücklich festzuhalten, dass die
Voraussetzungen des § 3 AMG über die relative Unbedenklichkeit des Arzneimittels selbstverständlich auch bei
der Anwendung einer nicht zugelassenen Arzneispezialität vorliegen müssen, die Beurteilung obliegt dem
Anwender.

Durch das vorliegende Gesetzesvorhaben entstehen dem Bund, Ländern und Gemeinden keinerlei Kosten.

II. Zu den einzelnen Bestimmungen:

Zu Z 1:

Die Notwendigkeit der Anwendung nicht zugelassener Arzneispezialitäten könnte sich aus verschiedenen
Gründen auch in Vorbereitung oder während einer Entsendung gemäß dem Bundesverfassungsgesetz über die
Kooperation und Entsendung von Einheiten und Einzelpersonen ins Ausland, BGBl. I Nr. 38/1997, ergeben. Der
Begriff der “Behandlung" umfasst im Sinne des § 110 StGB u.a. auch Maßnahmen der Prophylaxe (z.B.
Impfmaßnahmen).

Zu Z 2:

Es soll ermöglicht werden, zur Vorbeugung vor einer terroristischen Bedrohung oder im Zusammenhang mit
einem terroristischen Anschlag (insbesondere mit A-, B- oder C-Waffen) bzw. einer kriegerischen
Auseinandersetzung auch nicht zugelassene Arzneispezialitäten anzuwenden, sofern keine zugelassenen
Arzneispezialitäten zur Verfügung stehen. Der Begriff der kriegerischen Auseinandersetzung bezeichnet einen
militärischen Konflikt oder Bürgerkrieg, während Terrorismus im vorliegenden Zusammenhang im wesentlichen
die Verwendung von Krankheitserregern, chemischen Kampfstoffen oder nuklearen Kampfstoffen für einen
terroristischen Anschlag bedeutet. Eine Gefährdung für Europa und damit Österreich kann im Hinblick auf die
Mobilität auch dann gegeben sein, wenn der Austragungsort der kriegerischen Auseinandersetzung bzw. eines
Anschlages außerhalb Europas liegt. Eine Katastrophensituation könnte es erforderlich machen, nicht
zugelassene Arzneispezialitäten zur Anwendung zu bringen, da infolge der durch die Katastrophe eingetretenen
Verknappung zugelassene Arzneispezialitäten nicht mehr zur Verfügung stehen.

Zu Z 3:

Ein Direktbezug von Arzneimitteln vom Hersteller, Depositeur und Arzneimittel-Großhändler durch
Gebietskörperschaften ist derzeit zur Impfprophylaxe und Seuchenbekämpfung zulässig. Es ist erforderlich,
einen Direktbezug von Arzneimitteln durch Gebietskörperschaften auch dann zu ermöglichen, wenn dies zur
Aufrechterhaltung der Arzneimittelversorgung im Inland infolge einer Katastrophe oder infolge einer
internationalen Krise erforderlich ist. Weiters soll im Sinne einer sparsamen Verwaltungsführung der
Direktbezug durch Gebietskörperschaften auch zur humanitären Hilfeleistung möglich sein. Es sei festgehalten,
dass der Direktbezug selbstverständlich nur für diese Ausnahmefälle zulässig ist und ansonsten an den
grundsätzlich vorgesehenen Vertriebswegen festgehalten wird.

In formeller Hinsicht wird ersucht, diesen Antrag unter Verzicht auf die erste Lesung dem
Gesundheitsausschuss zuzuweisen.