57/A(E) XXII. GP

Eingebracht am 26.02.2003
Dieser Text ist elektronisch textinterpretiert. Abweichungen vom Original sind möglich.

Entschließungsantrag

der Abgeordneten Mag. Johann Maier, Lackner, Prähauser, Erika Scharer

und Genossinnen

betreffend „Nahrungsergänzungsmittel, die als Arzneimittel zu qualifizieren

sind."

 

Mit der Änderung des Arzneimittelgesetzes, des Rezeptpflichtgesetzes, des
Apothekengesetzes, des Medizinproduktgesetzes und des Arzneibuchgesetzes im Dezember
2001 sollte u. a. auch die Bekämpfung von Doping im Sport sowie im Freizeit- und
Jugendbereich sowie im sportnahen Bereich (z. B. Fitness- und Bodybuilding-Studios)
sichergestellt werden.

Die beschlossenen Änderungen sollten konkret die Doping-Bekämpfung sowohl im Sport wie
auch bei Fitnessinstituten ermöglichen. Diese Zielsetzung war einerseits zu begrüßen, die
konkrete Regelung im AMG war aber nicht nur kritisch zu hinterfragen, sondern generell
abzulehnen. Diese Haltung wurde durch Untersuchungsergebnisse mehrfach bestätigt.

Durch Mitarbeiterinnen des Austrian Research Center wurden beispielsweise im Auftrag des
Bundesministers für soziale Sicherheit und Generationen im Jahr 2001 insgesamt 54 Produkte
auf Verunreinigungen auf anabole Steroide untersucht, die unter dem Namen „Prohormone"
bekannt sind. Diese Substanzen waren am Etikett der Produkte nicht ausgewiesen! Der
Bericht über die Untersuchungsergebnisse wurde im Oktober 2001 an den zuständigen
Bundesminister Mag. Haupt übermittelt.

Vorgenommen wurde eine chemische Analyse (Doping) und eine toxikologische Bewertung
dieser Verzehrprodukte, die als Nahrungsergänzungsmittel auch in Österreich erhältlich sind -
sie werden in erster Linie als Gesundheits- und Sportlernahrung gehandelt.

Nicht wenige der sog. „Nahrungsergänzungsmittel" sind in Österreich bzw. weltweit u.a. mit
anabolen Steroiden (Prohormonen bzw. Wachstumshormonen) - die allesamt auf der
Antidopingliste des IOC stehen - verunreinigt. Gesundheitliche Risiken, aber auch eine
positive Dopingprobe können bei (regelmäßiger) Einnahme solcher
Nahrungsergänzungsmittel nicht ausgeschlossen werden.

Sie stellen ein besonderes Kontrollproblem in Europa - so auch in Österreich - dar, da sie
rechtlich als „Arzneimittel" zu qualifizieren sind und in Lebensmittelgeschäften oder
Sportfachgeschäften verkauft werden. Hier versagt unter anderem auch jede Kontrolle, da im
AMG dieser Fall der Abgabe dieser Arzneimittel nicht geregelt ist.

Arzneimittel und Verzehrprodukte (z. B. Nahrungsergänzungsmittel) unterliegen
unterschiedlichen gesetzlichen Bestimmungen, nämlich dem Arzneimittelgesetz bzw. dem
Lebensmittelgesetz, die jeweils auch entsprechende - aber unterschiedliche -
Qualitätskriterien für die jeweiligen Produkte vorsehen. Diese Feststellung gilt auch generell
für alle Mitgliedsstaaten der Europäischen Union.

Die zitierte Novelle zum Arzneimittelgesetz mit Antidopingbestimmungen griff aber zu kurz,
da der Anwendungsbereich sowie Vollziehung und die Kontrolle eingeschränkt geregelt
wurde und andere Vertriebsformen, für die weder das Lebensmittelgesetz noch das
Arzneimittelgesetz konkrete Regelungen vorsieht, überhaupt nicht berücksichtigt wurden. Es
gibt keine Kontrolle von Nahrungsergänzungsmitteln durch die nach dem AMG beauftragten
Organe und Sachverständigen im Sportfachhandel und in den einschlägigen


Lebensmittelfachgeschäften. Nicht erfasst von der Kontrolle nach dem AMG sind natürlich

auch die neuen (illegalen) Vertriebswege beispielsweise über Postfach firmen, Fax oder

Internet.

Legislativer Handlungsbedarf besteht im Bereich des Arzneimittelrechts nach Ansicht des

Bundesministeriums für Soziale Sicherheit und Generationen trotzdem nicht. Eine

unverständliche und nicht nachvollziehbare Haltung.

Nicht zuletzt aufgrund der zunehmenden Bedeutung des Sports in unserer Gesellschaft als
Teil eines gesundheitsorientierten Lebensstils gewinnt gesunde Ernährung bzw.
Sporternährung eine immer größere Bedeutung. Es gibt einen Boom der unterschiedlichsten
Marken von Nahrungsergänzungsmittel die sich am österreichischen Markt befinden, wobei
diese meist über den Sportfachhandel, Vereine, Verbände, Sporternährungsfachgeschäfte,
Fitnesscenter, Internet, Postfachfirmen und Drogeriefachgeschäfte vertrieben werden. Die
vorliegende österreichische Untersuchung hat beim Einkauf die drei letztgenannten
Vertriebswege allerdings nicht berücksichtigt.

Fachleute warnten mehrfach vor nicht zugelassenen Produkten aus Deutschland, die aber zum
Teil über das Internet bezogen werden können, wie das Testosteron Vorprodukt DEHA
(Dehydroepiandrosteron).

Bereits vor zwei Jahren hat das Kölner Zollkriminalamt vor vermehrt auftauchenden illegalen
Dopingmitteln gewarnt, so insbesondere von einem Wachstumshormon (Somatotropin). Dies
wurde insbesondere in der deutschen Bodybuildingszene verkauft.

Amerikanische Wissenschaftler haben vor einem Jahr in einer Studie darauf hingewiesen,
dass Nahrungsergänzungsmittel weder auf ihre Sicherheit noch auf ihre Wirkung überprüft
wurden und die Produktion und Herstellung nicht den Qualitätsstandards der
Arzneimittelindustrie entspricht (z.B. gute Laborpraxis bzw. gute Herstellungspraxis).
Arzneispezialitäten sind den strengen GMP (Good Manufactoring Practice) Richtlinien der
Europäischen Union herzustellen (RL 91/396/EWG). Eine vergleichbare Richtlinie für
Nahrungsergänzungsmittel (Verzehrprodukte) gibt es nicht.

Die Herstellung von Arzneimitteln hat in Österreich grundsätzlich in vom Bundesminister für
Soziale Sicherheit und Generationen bewilligten Betrieben zu erfolgen. Bei der Herstellung
sind in Österreich u.a. die Bestimmungen der Betriebsordnung BGB1. Nr. 1518/1986
einzuhalten.

Nahrungsergänzungsmittel(Vitamine, Aminosäuren, Kreatin etc.) für Sportler können neben
den am Etikett ausgewiesenen Inhaltstoffen auch Spuren bis größeren Mengen an anderen
Stoffen enthalten, die sich entweder durch unkontrollierte Produktionsprozesse in den
Produkten wiederfinden oder bewusst - aber nicht etikettiert - verarbeitet wurden (um die
Wirkung zu erhöhen):

Unter anderem handelt sich dabei um anabole Steroide - rezeptpflichtige hormonell aktive
Substanzen, wie zum Beispiel Testosteron oder DHEA. Viele dieser
Nahrungsergänzungsmittel sind nicht nur falsch deklariert, sondern enthalten auch
„wahnsinnige" Dosierungsanleitungen.

Es kann somit beim Kauf von Nahrungsmittelergänzungsmitteln von
vornherein nicht von einer gesundheitlichen Unbedenklichkeit ausgegangen
werden. Weiters kann ein Athlet, der diese Produkte zu sich nimmt, durch
Anabolika-Kontaminationen ein dopingpositives Ergebnis beim nachfolgenden
Dopingtest aufweisen.


International wie national sind daher aufgrund dieser gesundheits- wie auch dopingrelevanten
Aspekte systematische Kontrollen der am Markt befindlichen Produkte notwendig um das
Ausmaß der kontaminierten Produkte abschätzen zu können und die notwendigen Sanktionen
ergreifen zu können.

Nach einer Untersuchung des Internationalen Olympischen Komitees (IOC) hätte die
Einnahme von 94 der 634 getesteten Nahrungsergänzungsmittel zu positiven Dopingtests
geführt. Dieses Ergebnis hat die Medizinische Kommission des IOC am 04.04.02 in einer
Pressemitteilung zu einer Warnung an die Spitzenathleten veranlasst. „Nach den Regeln der
Olympischen Bewegung sind die Athleten strikt verantwortlich dafür, welche Substanzen in
ihren Körpern gefunden werden", heißt es in der Erklärung.

Der Sportler ist allein verantwortlich für alle Substanzen, die in seinem Körper bei
Dopingtests gefunden werden. Mit dieser Feststellung ist nach eine Mitteilung des
internationalen Olympischen Komitees (IOC) das 1. Athleten Forum in Lausanne zu Ende
gegangen. Diese Selbstverantwortung soll künftig das Fundament für die Bestrafung von
Dopingvergehen bilden.

Untersuchungen über Nahrungsergänzungsmittel gibt es in verschiedenen
Staaten.

Die vom Kölner Antidoping-Labor vorgenommenen Untersuchungen der 634
Nahrungsergänzungsmittel von 215 verschiedenen Anbietern in 13 Ländern erstreckten sich
vom Oktober 2000 bis zum November 2001. 91 Prozent der Produkte wurden in Geschäften
und über Internet angeboten, der Rest direkt vom Produzenten. 94 oder 14,8 Prozent der
Nahrungsergänzungsmittel waren verunreinigt, 23 davon enthielten Spuren von Nandrolon
und Testosteron, 64 lediglich Testosteron und 7 allein Nandrolon.

Sportlernahrung: Australisches Roulette

Noble R et al: Survey of synthetic amono acids in supplemented sports food and compliance with Food
Standards Code. Food Australia 2002/54/S.359-364)

Eine australische Untersuchung von 142 Eiweißpräparaten für Sportler brachte verheerende
Missstände ans Licht: Bei 72 % wurden gravierende Abweichungen von den deklarierten
Inhalten gefunden. Außerdem verstießen 27 % gegen die gesetzlich vorgeschriebenen
Höchstmengen für Aminosäuren. Nur bei einem von vier Eiweißpulvern stimmte der Hinweis
auf zugesetzte Aminosäuren tatsächlich mit dem Inhalt überein. In alle Regel war der Gehalt
der Aminosäuren deutlich niedriger als deklariert, teilweise sogar unterhalb der
Nachweisgrenze. Andere Produkte überschritten die Angaben um das 30-fache. Des öfteren
enthielten die Produkte völlig undeklarierte Aminosäuren in hoher Dosierung, manchmal war
von den aufgelisteten Verbindungen rein gar nichts im Produkte enthalten.
Die Autoren bezweifeln generell die Wirksamkeit derartiger Präparate, nachdem gezeigt
wurde, dass der Muskel die Aminosäuren aus einem Stück Rindfleisch schnelle aufnimmt als
die aus einem Aminosäure-Konzentrat Pulver. Sie zitieren die amerikanische FDA, die
bemängelt, dass die Unbedenklichkeit von Amoninosäure-Supplementen noch nicht erbracht
wurde. Außerdem seien bei einigen Aminosäuren sogar unerwünschte Nebenwirkungen
bekannt geworden. Als besonders problematisch gilt das Methionin, das
Wachstumsstörungen, Gewichtszunahme und Gewebsschädigungen hervorrufen kann. Nach
Angaben der FDA liegt die kritische Dosis bei lediglich drei Gramm. Als besonders
gefährdete Risikogruppen schätzt die FDA Kinder und Frauen im gebärfähigen Alter ein;
daneben nennt sie Jugendliche, Raucher, alte Menschen und Personen des

Aminosäurestoffwechsels (FDA: Safetey of amino acids used as dietary Supplements. Washington DC
1992).


Ergebnisse des Austrian Research Center (Untersuchung 2001):

 

    Diese Verzehrprodukte (NEM) wurden in Sporternährungsfachgeschäften und in

     Apotheken gekauft, darüber hinaus wurden drei Produkte vom Österreichischen Verband
     für Kraftdreikampf zur Verfügung gestellt (nicht eingekauft wurden derartige Produkte in
     Fitnesscenter, über Internet oder über Postfachfirmen).

• Daher kann die vorliegende Untersuchung nicht für sich in Anspruch nehmen, eine
     umfassende und systematische Qualitätskontrolle der am österreichischen Markt
     befindlichen Produkte sowie eine Bewertung des toxikologischen Risikos beim
     widmungsgemäßen Verzehr dieser Produkte vorgenommen zu haben. Einige
    
konsumentenpolitisch bedenkliche und rechtswidrige Vertriebswege wurden dabei absolut
     außer Acht gelassen.

    Untersucht wurden auch Steroide vom „Testosterontyp" und „Nandrolontyp". Alle

     Substanzen auf die getestet wurde stehen auf der Dopingliste des IOC in der Version vom
     1.9.2001. Die Fachleute warnten vor Produkten, die in Deutschland nicht zugelassen sind,
     aber zum Teil über das Internet bezogen werden können wie das Testosteron-Vorprodukt
     DHEA (Dehydroepiandrosteron). Es sei in der Forschung höchst umstritten. Alle
     zugelassenen Präparate - Tabletten, Spritzen und Hodenpflaster -seien sehr teuer und
    
wirkten nicht gleichmäßig genug.

• In zwölf Produkten (22% aller untersuchten Produkte) konnte zumindest ein Steroide
     nachgewiesen werden (in einem Fall wurden sogar vier verschiedene Steroide festgestellt
    
und quantifiziert.

     Die in den Apotheken gekauften Proben waren alle negativ. Bei den Produkten aus
     Sporternährungsfachgeschäften wurden ca. 20% positive Proben gefunden. Die drei
     Proben des Kraftdreikampfverbandes waren zu 100% positiv.

    In zwölf Verzehrprodukten wurden insgesamt fünf anabole Steroide in sehr

     unterschiedlich hohen Konzentrationen gefunden. Dabei wurde versucht, das Risiko einer
     toxischen Wirkung durch Einnahme der Steroide zu bewerten (Analogieschlüsse auf
     Untersuchungsergebnisse in anderen Steroide und auch mit Hilfe der bereits erfolgten
     Bewertung eines der Steroide [DHEA] in einem zugelassenen Arzneimittel).

• Eine dieser Proben enthielt das Steroid DHEA in einer relativ hohen Konzentration. Die
    
Steroidedosierung dieses Nahrungsergänzungsmittel lag damit vergleichsweise über der
     des zugelassenen Arzneimittel „Gynodian Depot - Spritzampullen.
     Im Vergleich zum Arzneimittel müssen aber strengere Maßstäbe bei der Risikobewertung
     dieses Verzehrproduktes angelegt werden, da es l. für Verzehrprodukte keine
    
medizinische Indikation (und kein Nutzen) gegeben ist und 2. die Einnahme wissentlich
     nicht nur von Männern sondern auch von Frauen im gebärfähigen Alter erfolgen kann.
     Wie aus der Fachinformation vom „Gynodian Depot-Spritzampullen" hervorgeht, ist
     Schwangerschaft eine Gegenanzeige für das Arzneimittel.

Bei den Produkten Speed „Creatin Kautabletten" der Firma All Stars, sowie
Triplex Zell Maximizer der Firma All Stars befanden sich jedoch Mengen an
Nandrolontyp Steroiden in den untersuchten Proben, die zu einem positiven
Dopingbefund führen.


Wie in der ORF-Sendung „Report" vom 9. April 2002 ersichtlich wurde, befanden sich diese
mit anabolen Steroiden verunreinigten Produkte weiterhin im Handel - sie wurden demnach
durch Behörden nicht aus dem Verkehr gezogen.

Allgemeines zur Problematik von Dopingmitteln im Fitness- und
Freizeitbereich:

 

In der Bundesrepublik haben Experten bereits Alarm geschlagen. Laut einer deutschen Studio
nimmt jeder 5. Sportler (der regelmäßig in einem Fitnessstudio trainiert) Anabolika zur
Leistungssteigerung. Das Problem: nur die wenigsten wissen über die fatalen
Nebenwirkungen bescheid. Gerade auch aus diesem Grund muss das Verbot des
Arzneimittelversandes aufrecht erhalten werden.

 

Besorgniserregend sind nach Ansicht der EU-Kommission dabei besonders der Umfang des
illegalen Handels mit Dopingmitteln. Für Deutschland belaufen sich die Schätzungen auf
einen Umsatz von mindestens 100 Mill. Euro jährlich für Erzeugnisse wie Anabolika,
Wachstumshormone usw. Dieser Handel wird zu einem großen Teil über das Internet
abgewickelt, wobei wiederum alleine für Deutschland über 20 Webseiten verzeichnet wurden,
auf denen unter mehr als 250 Bezeichnungen Dopingmittel angeboten werden. Die Palette
reicht von Anabolika bis zu Aufputsch- und Nahrungsergänzungsmitteln. Gerade bei letzteren
taucht das Problem auf, dass den Benutzern häufig nicht bewusst ist, dass diese gefahrliche
Dopingsubstanzen enthalten.

 

Der Schwarzmarkt ist international und national bestens organisiert:
Illegale Einfuhr, Internetbestellungen und unkontrollierter Versand, Verkauf über
Fitnessinstitute oder anderen Vertreibern stellen derzeit die Hauptprobleme bei der Kontrolle
dar. Zahlreiche Homepages bieten derartige illegale Präparate an, wobei gesundheitliche
Nebenwirkungen bei Anwendung nicht ausgeschlossen werden können. Herkunftsländer sind
vorwiegend die USA, aber auch England, Spanien, Niederlande und Tschechien sowie die
Slowakei. Gesendet wird aus dem Ausland oder nach illegalen Importen aus dem Inland
versendet, wobei als Versender sehr oft eine „Postfachfirma" auftritt. Damit werden unter
anderem das Arzneiwareneinfuhrgesetz aber auch das Rezeptpflichtgesetz umgangen sowie
auch zollrechtliche Bestimmungen.

 

Über die Zollfahndungen wurden Ende Jänner in Ostösterreich zwei enormgroße
Anabolikalager ausgehoben. Dabei wurden illegale Arzneimittel (Freizeitdopingmittel) im
Wert von € 1,3 Mill. ( ATS 17.9 Mill.) sicher gestellt, die offenbar aus Tschechien stammten.
Verantwortlich für diesen Aufgriff war wieder einmal die Zollfahndung, die über längere
Observationen diese Mittel sicherstellen bzw. beschlagnahmen konnte. Dies illegalen
Arzneien wurden nicht nur in Österreich an Betreiber von Fitnessklubs oder Personen
verkauft sondern über ganz Europa versandt (Versandhandelsverbot). In Österreich - dem
Verteilzentrum - wurden diese Produkte entsprechend etikettiert und weiter verkauft (EU).

 

Besonders bedenklich ist, dass in diesen Skandal zwei Mitglieder der WEGA - einer
Spezialeinheit der Polizei - involviert waren. Zwischenzeitig sind die beiden in den
Anabolikaschmuggel involvierten Polizisten rechtskräftig verurteilt worden.
Die beiden WEGA-Polizisten haben gestanden, bei 16 Fahrten insgesamt ca. 3 Tonnen
Anabolika aus Tschechien nach Österreich eingeführt zu haben, wobei der Schwarzmarktpreis
auf € 3,3 Mio. geschätzt wurde.


   Die unterfertigten Abgeordneten stellen daher folgenden

Entschließungsantrag:

 

Der Nationalrat wolle beschließen:

 

Der Bundesminister für soziale Sicherheit und Generationen wird aufgefordert:

1.   Gemeinsam mit der Bundesministerin für öffentliche Leistungen und Sport unter

      Einbeziehung aller bekannten - legalen wie illegalen - Vertriebswege eine umfassende
      Untersuchung der in Österreich erhältlichen Nahrungsergänzungsmittel (NEM) auf
     
verbotene Stoffe (z.B. Prohormone) zu veranlassen,

 

2.   die diesbezüglichen Ergebnisse bis 30.06.2003 dem Parlament vorzulegen,

 

3.   aufgrund dieser geschilderten gesundheits- wie auch dopingrelevanten Aspekte
     regelmäßige und systematische Kontrollen der am Markt befindlichen
     
Nahrungsergänzmittel unter Berücksichtigung aller Vertriebswege durchzuführen, um das
     Ausmaß der kontaminierten Produkte abschätzen und effektiv bekämpfen zu können,

 

4.   nach einer Vereinbarung mit den Ländern durch eine Novellierung des

     Arzneimittelgesetzes die Überwachung des Verkehrs von Nahrungsergänzungsmittel, die
     verbotene Stoffe (z.B. Prohormone) beinhalten den Aufsichtsorganen nach § 35 ff LMG
     zu übertragen oder eine eigene Arzneimittelpolizei nach dem AMG einzurichten,

 

5.   die gesetzlichen Voraussetzungen dafür zu schaffen, dass bei verbotenen Stoffen (z.B.
      Prohormonen) in Nahrungsergänzungsmittel öffentlich, und zwar unter vollständiger
     Namensnennung (Marke, Hersteller, Importeur, Chargennummer etc.), über
     
gesundheitliche Risken und Dopingrelevanz informiert und gewarnt werden kann,

 

6.   auf Europäischer Ebene für die Durchsetzung der „guten Herstellungspraxis" bei der
      Herstellung von „Nahrungsergänzungsmittel" (Verzehrprodukte), eine koordinierte
      europäische Marktkontrolle sowie ein gegenseitiges Informationssystem zum Schutz der
      europäischen Bürger vor gesundheitlichen und sportlichen Risken einzutreten sowie

7.   gemeinsam mit der Bundesministerin für öffentliche Leistung und Sport eine öffentliche
      Kampagne über die gesundheitlichen und sportlichen Risken von Dopingmitteln und von
      mit verbotenen Stoffen verunreinigten Nahrungsergänzungsmitteln (z.B. Prohormone) in
      Österreich durchzuführen.