57/A(E) XXII. GP
Eingebracht am 26.02.2003
Dieser Text ist elektronisch textinterpretiert. Abweichungen vom Original sind
möglich.
Entschließungsantrag
der Abgeordneten Mag. Johann Maier, Lackner, Prähauser, Erika Scharer
und Genossinnen
betreffend „Nahrungsergänzungsmittel, die als Arzneimittel zu qualifizieren
sind."
Mit der Änderung des Arzneimittelgesetzes,
des Rezeptpflichtgesetzes, des
Apothekengesetzes, des Medizinproduktgesetzes und des Arzneibuchgesetzes im
Dezember
2001 sollte u. a. auch die Bekämpfung von Doping im Sport sowie im Freizeit-
und
Jugendbereich sowie im sportnahen Bereich (z. B. Fitness- und
Bodybuilding-Studios)
sichergestellt werden.
Die beschlossenen Änderungen sollten
konkret die Doping-Bekämpfung sowohl im Sport wie
auch bei Fitnessinstituten ermöglichen. Diese Zielsetzung war einerseits zu
begrüßen, die
konkrete Regelung im AMG war aber nicht nur kritisch zu hinterfragen, sondern
generell
abzulehnen. Diese Haltung wurde durch Untersuchungsergebnisse mehrfach
bestätigt.
Durch Mitarbeiterinnen des Austrian
Research Center wurden beispielsweise im Auftrag des
Bundesministers für soziale Sicherheit und Generationen im Jahr 2001 insgesamt
54 Produkte
auf Verunreinigungen auf anabole Steroide untersucht, die unter dem Namen
„Prohormone"
bekannt sind. Diese Substanzen waren am
Etikett der Produkte nicht ausgewiesen! Der
Bericht über die Untersuchungsergebnisse wurde im Oktober 2001 an den
zuständigen
Bundesminister Mag. Haupt übermittelt.
Vorgenommen wurde eine chemische Analyse
(Doping) und eine toxikologische Bewertung
dieser Verzehrprodukte, die als
Nahrungsergänzungsmittel auch in Österreich erhältlich sind -
sie werden in erster Linie als Gesundheits- und Sportlernahrung
gehandelt.
Nicht wenige der sog.
„Nahrungsergänzungsmittel" sind in Österreich bzw. weltweit u.a. mit
anabolen Steroiden (Prohormonen bzw. Wachstumshormonen) - die allesamt auf der
Antidopingliste des IOC stehen -
verunreinigt. Gesundheitliche Risiken, aber auch eine
positive Dopingprobe können bei (regelmäßiger) Einnahme solcher
Nahrungsergänzungsmittel nicht ausgeschlossen
werden.
Sie stellen
ein besonderes Kontrollproblem in Europa - so auch in Österreich - dar, da sie
rechtlich als „Arzneimittel" zu qualifizieren sind
und in Lebensmittelgeschäften oder
Sportfachgeschäften verkauft werden. Hier versagt unter anderem auch jede
Kontrolle, da im
AMG dieser Fall der Abgabe dieser Arzneimittel nicht geregelt ist.
Arzneimittel und Verzehrprodukte (z. B.
Nahrungsergänzungsmittel) unterliegen
unterschiedlichen gesetzlichen Bestimmungen, nämlich dem Arzneimittelgesetz
bzw. dem
Lebensmittelgesetz, die jeweils auch
entsprechende - aber unterschiedliche -
Qualitätskriterien für die jeweiligen Produkte vorsehen. Diese
Feststellung gilt auch generell
für alle Mitgliedsstaaten der Europäischen
Union.
Die zitierte Novelle zum Arzneimittelgesetz
mit Antidopingbestimmungen griff aber zu kurz,
da der Anwendungsbereich sowie Vollziehung und die Kontrolle eingeschränkt
geregelt
wurde und andere Vertriebsformen, für die weder das Lebensmittelgesetz noch das
Arzneimittelgesetz konkrete Regelungen
vorsieht, überhaupt nicht berücksichtigt wurden. Es
gibt keine Kontrolle von Nahrungsergänzungsmitteln durch die nach dem
AMG beauftragten
Organe und Sachverständigen im
Sportfachhandel und in den einschlägigen
Lebensmittelfachgeschäften. Nicht erfasst von der Kontrolle nach dem AMG sind natürlich
auch die neuen (illegalen) Vertriebswege beispielsweise über Postfach firmen, Fax oder
Internet.
Legislativer Handlungsbedarf besteht im Bereich des Arzneimittelrechts nach Ansicht des
Bundesministeriums für Soziale Sicherheit und Generationen trotzdem nicht. Eine
unverständliche und nicht nachvollziehbare Haltung.
Nicht zuletzt aufgrund der zunehmenden
Bedeutung des Sports in unserer Gesellschaft als
Teil eines gesundheitsorientierten Lebensstils gewinnt gesunde Ernährung bzw.
Sporternährung eine immer größere Bedeutung. Es gibt einen Boom der
unterschiedlichsten
Marken von Nahrungsergänzungsmittel die sich am österreichischen Markt
befinden, wobei
diese meist über den Sportfachhandel, Vereine, Verbände,
Sporternährungsfachgeschäfte,
Fitnesscenter, Internet, Postfachfirmen und Drogeriefachgeschäfte vertrieben
werden. Die
vorliegende österreichische Untersuchung hat beim Einkauf die drei
letztgenannten
Vertriebswege allerdings nicht berücksichtigt.
Fachleute warnten mehrfach vor nicht
zugelassenen Produkten aus Deutschland, die aber zum
Teil über das Internet bezogen werden können, wie das Testosteron Vorprodukt
DEHA
(Dehydroepiandrosteron).
Bereits vor zwei Jahren hat das Kölner
Zollkriminalamt vor vermehrt auftauchenden illegalen
Dopingmitteln gewarnt, so insbesondere von einem Wachstumshormon
(Somatotropin). Dies
wurde insbesondere in der deutschen
Bodybuildingszene verkauft.
Amerikanische Wissenschaftler haben vor
einem Jahr in einer Studie darauf hingewiesen,
dass Nahrungsergänzungsmittel weder auf ihre Sicherheit noch auf ihre Wirkung
überprüft
wurden und die Produktion und Herstellung nicht den Qualitätsstandards der
Arzneimittelindustrie entspricht (z.B. gute Laborpraxis bzw. gute
Herstellungspraxis).
Arzneispezialitäten sind den strengen GMP (Good Manufactoring Practice)
Richtlinien der
Europäischen Union herzustellen (RL 91/396/EWG). Eine vergleichbare Richtlinie
für
Nahrungsergänzungsmittel (Verzehrprodukte) gibt es nicht.
Die Herstellung von Arzneimitteln hat in
Österreich grundsätzlich in vom Bundesminister für
Soziale Sicherheit und Generationen bewilligten Betrieben zu erfolgen. Bei der
Herstellung
sind in Österreich u.a. die Bestimmungen
der Betriebsordnung BGB1. Nr. 1518/1986
einzuhalten.
Nahrungsergänzungsmittel(Vitamine,
Aminosäuren, Kreatin etc.) für Sportler können neben
den am Etikett ausgewiesenen Inhaltstoffen auch Spuren bis größeren Mengen an
anderen
Stoffen enthalten, die sich entweder durch unkontrollierte Produktionsprozesse
in den
Produkten wiederfinden oder bewusst - aber
nicht etikettiert - verarbeitet wurden (um die
Wirkung zu erhöhen):
Unter anderem handelt sich dabei um anabole
Steroide - rezeptpflichtige hormonell aktive
Substanzen, wie zum Beispiel Testosteron
oder DHEA. Viele dieser
Nahrungsergänzungsmittel sind nicht nur falsch deklariert, sondern
enthalten auch
„wahnsinnige" Dosierungsanleitungen.
Es kann somit beim Kauf von
Nahrungsmittelergänzungsmitteln von
vornherein nicht von einer gesundheitlichen Unbedenklichkeit ausgegangen
werden. Weiters kann ein Athlet, der diese Produkte zu sich nimmt, durch
Anabolika-Kontaminationen ein dopingpositives Ergebnis beim nachfolgenden
Dopingtest aufweisen.
International wie national sind daher
aufgrund dieser gesundheits- wie auch dopingrelevanten
Aspekte systematische Kontrollen der am Markt befindlichen Produkte notwendig
um das
Ausmaß der kontaminierten Produkte
abschätzen zu können und die notwendigen Sanktionen
ergreifen zu können.
Nach einer Untersuchung des Internationalen
Olympischen Komitees (IOC) hätte die
Einnahme von 94 der 634 getesteten Nahrungsergänzungsmittel zu positiven
Dopingtests
geführt. Dieses Ergebnis hat die Medizinische Kommission des IOC am 04.04.02 in
einer
Pressemitteilung zu einer Warnung an die Spitzenathleten veranlasst. „Nach den
Regeln der
Olympischen Bewegung sind die Athleten strikt verantwortlich dafür, welche
Substanzen in
ihren Körpern gefunden werden", heißt
es in der Erklärung.
Der Sportler ist allein verantwortlich für
alle Substanzen, die in seinem Körper bei
Dopingtests gefunden werden. Mit dieser Feststellung ist nach eine Mitteilung
des
internationalen Olympischen Komitees (IOC) das 1. Athleten Forum in Lausanne zu
Ende
gegangen. Diese Selbstverantwortung soll künftig das Fundament für die
Bestrafung von
Dopingvergehen bilden.
Untersuchungen über Nahrungsergänzungsmittel
gibt es in verschiedenen
Staaten.
Die vom Kölner
Antidoping-Labor vorgenommenen Untersuchungen der 634
Nahrungsergänzungsmittel von 215 verschiedenen Anbietern in 13 Ländern
erstreckten sich
vom Oktober 2000 bis zum November 2001. 91 Prozent der Produkte wurden in
Geschäften
und über Internet angeboten, der Rest direkt vom Produzenten. 94 oder 14,8
Prozent der
Nahrungsergänzungsmittel waren verunreinigt, 23 davon enthielten Spuren von
Nandrolon
und Testosteron, 64 lediglich Testosteron und 7 allein Nandrolon.
Sportlernahrung: Australisches Roulette
Noble R et al: Survey
of synthetic amono acids in supplemented sports food and compliance with Food
Standards Code. Food Australia 2002/54/S.359-364)
Eine australische Untersuchung von 142
Eiweißpräparaten für Sportler brachte verheerende
Missstände ans Licht: Bei 72 % wurden gravierende Abweichungen von den
deklarierten
Inhalten gefunden. Außerdem verstießen 27 % gegen die gesetzlich
vorgeschriebenen
Höchstmengen für Aminosäuren. Nur bei einem von vier Eiweißpulvern stimmte der
Hinweis
auf zugesetzte Aminosäuren tatsächlich mit dem Inhalt überein. In alle Regel
war der Gehalt
der Aminosäuren deutlich niedriger als deklariert, teilweise sogar unterhalb
der
Nachweisgrenze. Andere Produkte überschritten die Angaben um das 30-fache. Des
öfteren
enthielten die Produkte völlig undeklarierte Aminosäuren in hoher Dosierung,
manchmal war
von den aufgelisteten Verbindungen rein gar nichts im Produkte enthalten.
Die Autoren bezweifeln generell die Wirksamkeit derartiger Präparate, nachdem
gezeigt
wurde, dass der Muskel die Aminosäuren aus einem Stück Rindfleisch schnelle
aufnimmt als
die aus einem Aminosäure-Konzentrat Pulver.
Sie zitieren die amerikanische FDA, die
bemängelt, dass die Unbedenklichkeit von Amoninosäure-Supplementen noch
nicht erbracht
wurde. Außerdem seien bei einigen
Aminosäuren sogar unerwünschte Nebenwirkungen
bekannt geworden. Als besonders problematisch gilt das Methionin, das
Wachstumsstörungen, Gewichtszunahme und Gewebsschädigungen hervorrufen kann.
Nach
Angaben der FDA liegt die kritische Dosis bei lediglich drei Gramm. Als
besonders
gefährdete Risikogruppen schätzt die FDA Kinder und Frauen im gebärfähigen
Alter ein;
daneben nennt sie Jugendliche, Raucher,
alte Menschen und Personen des
Aminosäurestoffwechsels
(FDA: Safetey of amino acids used
as dietary Supplements. Washington DC
1992).
Ergebnisse des Austrian Research Center (Untersuchung 2001):
• Diese Verzehrprodukte (NEM) wurden in Sporternährungsfachgeschäften und in
Apotheken gekauft, darüber hinaus wurden
drei Produkte vom Österreichischen Verband
für
Kraftdreikampf zur Verfügung gestellt (nicht eingekauft wurden derartige
Produkte in
Fitnesscenter,
über Internet oder über Postfachfirmen).
• Daher kann die vorliegende Untersuchung
nicht für sich in Anspruch nehmen, eine
umfassende und
systematische Qualitätskontrolle der am österreichischen Markt
befindlichen
Produkte sowie eine Bewertung des toxikologischen Risikos beim
widmungsgemäßen Verzehr dieser Produkte
vorgenommen zu haben. Einige
konsumentenpolitisch
bedenkliche und rechtswidrige Vertriebswege wurden dabei absolut
außer Acht
gelassen.
• Untersucht wurden auch Steroide vom „Testosterontyp" und „Nandrolontyp". Alle
Substanzen auf die getestet wurde stehen
auf der Dopingliste des IOC in der Version vom
1.9.2001. Die
Fachleute warnten vor Produkten, die in Deutschland nicht zugelassen sind,
aber zum Teil
über das Internet bezogen werden können wie das Testosteron-Vorprodukt
DHEA
(Dehydroepiandrosteron). Es sei in der Forschung höchst umstritten. Alle
zugelassenen Präparate - Tabletten, Spritzen und
Hodenpflaster -seien sehr teuer und
wirkten nicht gleichmäßig genug.
• In zwölf Produkten (22% aller
untersuchten Produkte) konnte zumindest ein Steroide
nachgewiesen werden (in einem Fall wurden sogar
vier verschiedene Steroide festgestellt
und quantifiziert.
Die in den Apotheken gekauften Proben
waren alle negativ. Bei den Produkten aus
Sporternährungsfachgeschäften wurden ca. 20% positive Proben gefunden.
Die drei
Proben des Kraftdreikampfverbandes waren zu 100%
positiv.
• In zwölf Verzehrprodukten wurden insgesamt fünf anabole Steroide in sehr
unterschiedlich hohen Konzentrationen
gefunden. Dabei wurde versucht, das Risiko einer
toxischen
Wirkung durch Einnahme der Steroide zu bewerten (Analogieschlüsse auf
Untersuchungsergebnisse in anderen Steroide und auch mit Hilfe der
bereits erfolgten
Bewertung eines der Steroide [DHEA] in einem
zugelassenen Arzneimittel).
• Eine dieser
Proben enthielt das Steroid DHEA in einer relativ hohen Konzentration. Die
Steroidedosierung dieses Nahrungsergänzungsmittel lag damit
vergleichsweise über der
des
zugelassenen Arzneimittel „Gynodian Depot - Spritzampullen.
Im Vergleich
zum Arzneimittel müssen aber strengere Maßstäbe bei der Risikobewertung
dieses Verzehrproduktes angelegt werden, da es l.
für Verzehrprodukte keine
medizinische
Indikation (und kein Nutzen) gegeben ist und 2. die Einnahme wissentlich
nicht nur von
Männern sondern auch von Frauen im gebärfähigen Alter erfolgen kann.
Wie aus der
Fachinformation vom „Gynodian Depot-Spritzampullen" hervorgeht, ist
Schwangerschaft eine Gegenanzeige für das
Arzneimittel.
Bei den Produkten Speed „Creatin
Kautabletten" der Firma All Stars, sowie
Triplex Zell Maximizer der Firma All Stars befanden sich jedoch Mengen
an
Nandrolontyp Steroiden in den untersuchten Proben, die zu einem
positiven
Dopingbefund führen.
Wie in der ORF-Sendung „Report" vom 9.
April 2002 ersichtlich wurde, befanden sich diese
mit anabolen Steroiden verunreinigten Produkte weiterhin im Handel - sie wurden
demnach
durch Behörden nicht aus dem Verkehr
gezogen.
Allgemeines zur Problematik
von Dopingmitteln im Fitness- und
Freizeitbereich:
In der Bundesrepublik haben Experten
bereits Alarm geschlagen. Laut einer deutschen Studio
nimmt jeder 5. Sportler (der regelmäßig in einem Fitnessstudio trainiert)
Anabolika zur
Leistungssteigerung. Das Problem: nur die wenigsten wissen über die fatalen
Nebenwirkungen bescheid. Gerade auch aus
diesem Grund muss das Verbot des
Arzneimittelversandes aufrecht erhalten werden.
Besorgniserregend sind nach Ansicht der
EU-Kommission dabei besonders der Umfang des
illegalen Handels mit Dopingmitteln. Für
Deutschland belaufen sich die Schätzungen auf
einen Umsatz von mindestens 100 Mill.
Euro jährlich für Erzeugnisse wie Anabolika,
Wachstumshormone usw. Dieser Handel wird zu einem großen Teil über das Internet
abgewickelt, wobei wiederum alleine für
Deutschland über 20 Webseiten verzeichnet wurden,
auf denen unter mehr als 250 Bezeichnungen Dopingmittel angeboten werden. Die
Palette
reicht von Anabolika bis zu Aufputsch- und Nahrungsergänzungsmitteln. Gerade
bei letzteren
taucht das Problem auf, dass den Benutzern häufig nicht bewusst ist, dass diese
gefahrliche
Dopingsubstanzen enthalten.
Der Schwarzmarkt ist international und
national bestens organisiert:
Illegale Einfuhr, Internetbestellungen und unkontrollierter Versand, Verkauf
über
Fitnessinstitute oder anderen Vertreibern stellen derzeit die Hauptprobleme bei
der Kontrolle
dar. Zahlreiche Homepages bieten derartige illegale Präparate an, wobei
gesundheitliche
Nebenwirkungen bei Anwendung nicht ausgeschlossen werden können.
Herkunftsländer sind
vorwiegend die USA, aber auch England, Spanien, Niederlande und Tschechien
sowie die
Slowakei. Gesendet wird aus dem Ausland oder nach illegalen Importen aus dem
Inland
versendet, wobei als Versender sehr oft eine „Postfachfirma" auftritt.
Damit werden unter
anderem das Arzneiwareneinfuhrgesetz aber auch das Rezeptpflichtgesetz umgangen
sowie
auch zollrechtliche Bestimmungen.
Über die
Zollfahndungen wurden Ende Jänner in Ostösterreich zwei enormgroße
Anabolikalager ausgehoben. Dabei wurden illegale
Arzneimittel (Freizeitdopingmittel) im
Wert von € 1,3 Mill. ( ATS 17.9 Mill.) sicher gestellt, die offenbar aus
Tschechien stammten.
Verantwortlich für diesen Aufgriff war wieder einmal die Zollfahndung, die über
längere
Observationen diese Mittel sicherstellen bzw. beschlagnahmen konnte. Dies
illegalen
Arzneien wurden nicht nur in Österreich an Betreiber von Fitnessklubs oder
Personen
verkauft sondern über ganz Europa versandt (Versandhandelsverbot). In
Österreich - dem
Verteilzentrum - wurden diese Produkte entsprechend etikettiert und weiter
verkauft (EU).
Besonders bedenklich ist, dass in diesen
Skandal zwei Mitglieder der WEGA - einer
Spezialeinheit der Polizei - involviert waren. Zwischenzeitig sind die beiden
in den
Anabolikaschmuggel involvierten Polizisten rechtskräftig verurteilt worden.
Die beiden WEGA-Polizisten haben gestanden,
bei 16 Fahrten insgesamt ca. 3 Tonnen
Anabolika aus Tschechien nach Österreich eingeführt zu haben, wobei der
Schwarzmarktpreis
auf € 3,3 Mio. geschätzt wurde.
Die unterfertigten Abgeordneten stellen daher folgenden
Entschließungsantrag:
Der Nationalrat wolle beschließen:
Der Bundesminister für soziale Sicherheit und Generationen wird aufgefordert:
1. Gemeinsam mit der Bundesministerin für öffentliche Leistungen und Sport unter
Einbeziehung aller bekannten -
legalen wie illegalen - Vertriebswege eine umfassende
Untersuchung der in Österreich erhältlichen
Nahrungsergänzungsmittel (NEM) auf
verbotene Stoffe (z.B. Prohormone) zu
veranlassen,
2. die diesbezüglichen Ergebnisse bis 30.06.2003 dem Parlament vorzulegen,
3. aufgrund
dieser geschilderten gesundheits- wie auch dopingrelevanten Aspekte
regelmäßige und systematische Kontrollen der am
Markt befindlichen
Nahrungsergänzmittel
unter Berücksichtigung aller Vertriebswege durchzuführen, um das
Ausmaß der
kontaminierten Produkte abschätzen und effektiv bekämpfen zu können,
4. nach einer Vereinbarung mit den Ländern durch eine Novellierung des
Arzneimittelgesetzes die Überwachung des
Verkehrs von Nahrungsergänzungsmittel, die
verbotene
Stoffe (z.B. Prohormone) beinhalten den Aufsichtsorganen nach § 35 ff LMG
zu übertragen
oder eine eigene Arzneimittelpolizei nach dem AMG einzurichten,
5. die gesetzlichen Voraussetzungen
dafür zu schaffen, dass bei verbotenen Stoffen (z.B.
Prohormonen) in Nahrungsergänzungsmittel öffentlich, und zwar unter
vollständiger
Namensnennung (Marke, Hersteller, Importeur,
Chargennummer etc.), über
gesundheitliche
Risken und Dopingrelevanz informiert und gewarnt werden kann,
6. auf Europäischer Ebene für die
Durchsetzung der „guten Herstellungspraxis" bei der
Herstellung von „Nahrungsergänzungsmittel" (Verzehrprodukte), eine
koordinierte
europäische Marktkontrolle sowie ein gegenseitiges Informationssystem
zum Schutz der
europäischen Bürger vor gesundheitlichen und sportlichen Risken
einzutreten sowie
7. gemeinsam mit der
Bundesministerin für öffentliche Leistung und Sport eine öffentliche
Kampagne
über die gesundheitlichen und sportlichen Risken von Dopingmitteln und von
mit
verbotenen Stoffen verunreinigten Nahrungsergänzungsmitteln (z.B. Prohormone)
in
Österreich durchzuführen.