549/A(E) XXII. GP

Eingebracht am 03.03.2005
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ENTSCHLIESSUNGSANTRAG

der Abgeordneten Lackner

und GenossInnen

betreffend gesetzliche Regelungen für eine verstärkte Qualitätssicherung bei der Verwendung von Blut und Blutprodukten

Die Ergebnisse internationaler Beratungen (WHO, US Advisory Committee on Blood Safety-

and Availability, Europäische Union) über die Erkrankungen Hepatitis C, TSE und anderen

durch Blut übertragbaren Erkrankungen zeigen, dass es zu verstärkten Qualitätssicherungs-

maßnahmen bei der Verwendung von Blut und Blutprodukten kommen muss.

Die Bestimmungen des österreichischen Blutsicherheitsgesetzes 1999 berücksichtigen die

jüngsten Entwicklungen natürlich noch nicht und müssen erweitert werden.

Insbesondere durch den technischen Fortschritt ist es im Gesundheitsbereich notwendig, die

Instrumente der elektronischen Informationstechnologien aufeinander abzustimmen. Die Er-

gebnisse der Vorarbeiten auf europäischer Ebene sind bei allen Überlegungen einzubeziehen,

da sich die Verarbeitung und Verwendung von Blut und Blutprodukten, insbesonders von

Blutplasma, nicht auf Österreich begrenzt.

Grundsätzlich ist im Sinne einer durchgängigen Qualitätssicherung sowohl für SpenderInnen

als auch für PatientInnen, aber auch für die Industrie und die Gesundheitsdienstleister, auf

dem Sektor Blut und Blutprodukte eine elektronische Dokumentation sicherzustellen.

Die lückenlose Erfassung von Schlüsselinformationen bei der Produktion, Lagerung, Logistik,

Transfusion, Verarbeitung oder Vernichtung von Blut und Blutprodukten ist von höchster Be-

deutung.

Der gesamte Lebenszyklus von Blut und Blutprodukten reicht über die Regelungen des Blut-

sicherheitsgesetzes hinaus. Insbesondere die rasche Übermittlung von Informationen über

Transfusionsnebenwirkungen oder Qualitätsmangel von Blut und Blutprodukten an die Be-

hörde sowie die rasche Rückrufaktionen von gesundheitsgefährdenden Chargen müssen ermöglicht werden.

Digitale Dokumente müssen in diesem sensiblen Bereich, unter Beachtung des Datenschutz-

gesetzes 2000, gegebenenfalls des Signaturgesetzes und der Signaturverordnung in elektroni-

scher Form an die berechtigten Stellen übermittelt und verarbeitet werden können. Nur da-

durch ist sicherzustellen, dass es zu keinem Bruch der Informationskette und damit verbunde-

nen Qualitätsminderungen kommt.

Qualitätsgesicherte Produkte und Daten im Sektor Blut und Blutprodukte sind sowohl für die

Einzelperson als auch für die Gesamtbevölkerung von sozialer, medizinischer und ökonomi-

scher Bedeutung.

Die unterfertigten Abgeordneten stellen daher folgenden

Entschließungsantrag:

Der Nationalrat wolle beschließen:

"Die Bundesministerin für Gesundheit und Frauen wird aufgefordert, dem Nationalrat umgehend einen Gesetzesentwurf vorzulegen, der insbesondere folgende Punkte enthält:

1. Die gesamte Spender- und Empfängerdokumentation, bei der Verwendung von Blut

und Blutprodukten, hat elektronisch zu erfolgen.

2. Die lückenlose Erfassung von Schlüsselinformationen (z.B. Spendennummer, Annah-

medatum, Ablaufdatum...) bei der Produktion, Lagerung, Logistik, Transfusion, Verarbeitung oder Vernichtung von Blut und Blutprodukten hat elektronisch zu erfolgen.

3. Die im Bereich von Blut und Blutprodukten eingesetzte Software muss standardisiert und die Schlüsselinformationen auf die unterschiedlichen Systeme portierbar sein.

4. Digitale Dokumente müssen in diesem sensiblen Bereich unter Beachtung des Datenschutzgesetzes 2000, in elektronischer Form an die berechtigten Stellen übermittelt und verarbeitet werden können.

5. Jede Veränderung dieser digitalen Dokumente muss erkennbar sein. Hierzu sind bis zu diesem Zeitpunkt geeignete Verfahren (z.B. digitale Signatur nach dem Signaturgesetz und der Signaturverordnung) einzusetzen.

6. Die Meldungen an die Behörde und von der Behörde, insbesondere Nebenwirkungen

oder Produktmängel, sollen elektronisch erfolgen.

Die Bundesministerin für Gesundheit und Frauen wird weiters aufgefordert, gemeinsam mit den betroffenen PartnerInnen aus dem Bereich der Gesundheitsdienstleister und der Industrie jene Rahmenbedingungen bzw. Migrationsstrategien zu entwickeln, die notwendig sind, um die genannten Zielsetzungen fristgerecht umsetzen zu können."

Zuweisungsvorschlag: Gesundheitsausschuss