569/A(E) XXII. GP

Eingebracht am 31.03.2005
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ENTSCHLIESSUNGSANTRAG

der Abgeordneten Lackner, Mag^a. Elisabeth Grossmann

und GenossInnen

betreffend Verbesserungen bei der Zulassung von Arzneimittelspezialitäten für Kinder und Jugendliche

Nach Einschätzung von Experten sind 80 Prozent der Arzneimittel, die in der
Kinderheilkunde eingesetzt werden, für diesen Indikationsbereich nicht zugelassen. Diese
Medikamente sind mithin nicht gezielt und systematisch untersucht worden, so weit es um
ihre Dosierung, Wirksamkeit und Nebenwirkungen bei der pädiatrischen Anwendung geht.

Für etwa 40 Prozent der in Deutschland verordneten Medikamente, die nach der
Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) unverzichtbar sind, gilt nach
Herstellerangaben in der Kinderheilkunde ein prinzipielles Anwendungsverbot. Die
Kinderärzte müssen jedoch solche „Erwachsenenmedikamente" zur Therapie einsetzen, wenn
ein Heilungsversuch Erfolg verspricht.

In diesen Fällen bewegen sich die Kinderärzte außerhalb des haftungsrechtlichen Schutzes des Arzneimittelgesetzes. Für Heilversuche mit „Erwachsenenmedikamenten" benötigen die Pädiater die spezielle Einwilligung der Eltern oder sonstiger Erziehungsberechtigten und - so weit möglich – die der Kinder selbst.

Von der therapeutisch wirksamen Dosis eines Arzneimittels, das zur Behandlung einer
Erkrankung bei Erwachsenen angewandt wird, kann nicht ohne Weiteres eine für den
kindlichen oder jugendlichen Organismus wirksame Dosis abgeleitet werden. Kinder und
Jugendliche können nicht als kleine Erwachsene angesehen und therapiert werden.

Die Kinderheilkunde unterscheidet anhand der Reifungs- und Differenzierungsprozesse des
Organismus vielmehr fünf Entwicklungsstadien (Frühgeborene, Neugeborene, Kleinkinder,
Schulkinder und Adoleszente), die jeweils durch physiologische Besonderheiten
gekennzeichnet sind, die ihrerseits für die Arzneimitteltherapie relevant sind.

Wegen des Fehlens systematisch erhobener wissenschaftlicher Daten verharrt die
Arzneimitteltherapie bei Kindern und Jugendlichen notwendigerweise auf der Stufe der
Empirie, wenn „Erwachsenenmedikamente" eingesetzt werden. Die vorhandenen
Therapieempfehlungen sind letztlich mit einer „Kochrezeptesammlung" vergleichbar.
Die medikamentöse Behandlung von Kindern und Jugendlichen weist demnach nicht den
Qualitätsstandard auf, der bei Erwachsenen erreicht ist. Der Einsatz von „Erwachsenenmedikamenten" in der Pädiatrie geht mit einem höheren Risiko für unerwünschte Nebenwirkungen einher, es kann zu klinisch relevanten Über- und
Unterdosierungen kommen. Diese Situation kann sich zudem dadurch weiter verschärfen,

dass in der Kinderheilkunde gut bewährte Präparate wegen fehlender wirtschaftlicher
Interessen der pharmazeutischen Unternehmer nicht mehr in die Nachzulassung gebracht und
deshalb alsbald nicht mehr zur Verfügung stehen werden. Die Kinder, die in Österreich leben, haben aber dasselbe Recht auf eine adäquate, effiziente und sichere Pharmakotherapie wie Erwachsene.

Mit dem Problem des Einsatzes von „Erwachsenenmedikamenten" in der Kinderheilkunde ist
nicht nur Österreich konfrontiert. Zu seiner Lösung sind weltweit verschiedene Alternativen
entwickelt worden. Die USA haben eine Vorreiterrolle übernommen. Mit dem Modernization
Act von 1997 haben sie ein Gesetzespaket geschnürt, das zum einen Zwangsmaßnahmen und
zum anderen wirtschaftliche Anreize enthält.

Die Hersteller innovativer Arzneimittel sind seither angehalten, die Indikationsstellung auch für die Kinderheilkunde zu beantragen und die entsprechenden Nachweise beizubringen, wenn erwartet werden kann, dass das Medikament für die Behandlung kranker Kinder und Jugendlicher geeignet ist.

Die Sicherheit und therapeutische Wirksamkeit solcher Arzneimittel müssen für jede einzelne Altersgruppe untersucht werden. Ferner kann die US-amerikanische Zulassungsbehörde, die Food and Drug Administration (FDA), kindgerechte Darreichungsformen vorschreiben. Den Herstellern bereits zugelassener „Erwachsenenmedikamente" kann die FDA gegebenenfalls vorgeben, ihre Präparate im nachhinein für den Einsatz in der Kinderheilkunde zu untersuchen. So wurde schon eine Prioritätenliste erstellt, die 400 zu prüfende Wirkstoffe umfasst.

Die wirtschaftlichen Anreize bestehen in der Verlängerung des Patentschutzes bzw.
Alleinvertriebsrechts um sechs Monate, wenn das Arzneimittel auch für den Einsatz in der
Kinderheilkunde zugelassen wird. Beantragt der Arzneimittelhersteller eine nachträgliche
Indikationsstellung in der Kinderheilkunde, wird er von den Bearbeitungsgebühren befreit.

Die Pediatric Rule sieht weitere Verbesserungen vor: Bei der FDA ist ein Ausschuss
pädiatrischer Sachverständiger einzusetzen, Leitlinien über kinetische und klinische Studien
mit Kindern und Jugendlichen sind zu erarbeiten und zu veröffentlichen, schließlich ist die
systematische Begleitung und Überwachung aller Studien zu gewährleisten, die mit Kindern
durchgeführt werden.

Darüber hinaus werden in den USA staatliche Zuschüsse für Kompetenzzentren gezahlt, die
Studien mit Wirkstoffen vorbereiten, durchführen und auswerten, die in der Kinderheilkunde
eingesetzt werden sollen. Weiters fließen unmittelbar staatliche Gelder in die Förderung
von Forschung an und mit Wirkstoffen, die in der Pädiatrie angewendet werden sollen. Die
Europäische Kommission hat ähnliche Konzepte erarbeitet.

Im Gegensatz zu den staatlichen Aktivitäten spielt die Entwicklung von Medikamenten für
Kinder in der Arzneimittelforschung der Pharmaunternehmen lediglich eine untergeordnete
Rolle. Die Gründe hierfür sind die hohen Entwicklungskosten, die begrenzten Absatzchancen

auf dem Markt und das ausgeprägtere Risiko des Auftretens unerwünschter Nebenwirkungen
in der klinischen Prüfung.

Im Rahmen der parlamentarischen Verhandlungen hat die SPÖ seit Dezember 2001 immer wieder darauf hingewiesen, dass unter dem Strich die Situation auf dem Gebiet der Arzneimittelsicherheit in der Kinderheilkunde so unbefriedigend ist, dass sie nicht länger hinnehmbar ist.

Es war den unterfertigten Abgeordneten völlig unverständlich, dass die Regierungsparteien ÖVP und FPÖ am 25. März gegen diese wichtigen Initiativen gestimmt haben.

Umso erfreulicher ist es, dass in

„III-130 der Beilagen zu den Stenographischen Protokollen

der Nationalrates XXII. GP Gesetzgebungsperiode

JAHRESVORSCHAU DES BMGF 2005
AUF DER GRUNDLAGE DES
ARBEITSPROGRAMMS DER KOMMISSION FÜR 2005
SOWIE
DES OPERATIVEN JAHRESPROGRAMMS DES RATES FÜR 2005“,

unter Punkt

„B) OPERATIVES JAHRESPROGRAMM DES RATES“,

folgende Schritte festgelegt sind:

„Auf Grundlage des dreijährigen Strategieprogramms haben Luxemburg und das Vereinigte Königreich gemäß der Geschäftsordnung des Rates am 2. Dezember 2004 das operative Jahresprogramm des Rates 2005 vorgelegt. Dies ist das dritte derartige Programm. ...

Gesundheit

.... Was die legislativen Vorschläge wie etwa die Verordnung für Kinderarzneimittel, das Tissue enginieering und die Revision des Besitzstandes im Bereich Medizinprodukte betrifft so wird der Rat die Arbeiten aufnehmen bzw. fortsetzen. ...“

Damit ist eindeutig bestätigt, dass dringender Handlungsbedarf besteht.

Daher stellen die unterfertigten Abgeordneten folgenden

Entschließungsantrag:

"Die Bundesministerin für Gesundheit und Frauen wird beauftragt, dem Nationalrat
bis zum 31. Dezember 2005 einen Gesetzesentwurf mit folgenden Inhalten vorzulegen:

1. Bei der wissenschaftlichen und ethischen Evaluation von Prüfplänen, die Arzneimittel für Kinder und Jugendliche betreffen, muss stets eine pädiatrische Expertise herangezogen werden.

2. Bei der Zulassung von Arzneimittelspezialitäten für Kinder und Jugendliche muss
pädiatrischer Sachverstand einbezogen werden."

Zuweisungsvorschlag: Gesundheitsausschuss