448/AB XXII. GP

Eingelangt am 17.07.2003
Dieser Text ist elektronisch textinterpretiert. Abweichungen vom Original sind möglich.

BM für Gesundheit und Frauen

Anfragebeantwortung

Ich beantworte die an mich gerichtete schriftliche parlamentarische Anfrage
Nr. 427/J der Abgeordneten Mag. Johann Maier und GenossInnen wie

folgt:

Frage 1:

Die RL 2000/70/EG enthielt in ihrer veröffentlichten Version gegenüber der im
Rat vereinbarten Fassung einige gravierende Abweichungen, welche zu
schwerwiegenden Abgrenzungsproblemen zwischen Blutprodukten und
Medizinprodukten geführt hätten. Die Kommission hatte nach Bekanntwerden der
Fehler die Mitgliedstaaten ersucht, diese Richtlinie nicht in der vorliegenden,
sondern in der durch die RL 2001/104/EG korrigierten Form in nationales Recht
umzusetzen.

Fragen 2 und 3:

Diese Richtlinie bringt Medizinprodukte, welche stabile Derivate aus
menschlichem Blut in unterstützender Form enthalten, in den Geltungsbereich
der RL 93/42/EWG. Dazu werden ergänzend Bestimmungen über die
Klassifizierung dieser Produkte, deren grundlegende Anforderungen und
Konformitätsbewertung sowie Bestimmungen über die Abgrenzung von
Blutprodukten und Medizinprodukten getroffen. Diese Richtlinie muss in
österreichisches Recht übergeführt werden, allerdings nicht in der It. RL
2000/70/EG fehlerhaften Form, sondern in der durch die RL 2001/104/EG
korrigierten Fassung. Die nationale Umsetzung umfasst eine Novelle zum
Medizinproduktegesetz und Verordnungen betreffend die Klassifizierung, die
grundlegenden Anforderungen und die Konformitätsbewertung von
Medizinprodukten.

Fragen 4 und 5:

Die Entwürfe der Novellen zum Medizinproduktegesetz und zu den Verordnungen
betreffend die Klassifizierung, die grundlegenden Anforderungen und die
Konformitätsbewertung von Medizinprodukten wurden dem allgemeinen

Begutachtungsverfahren unterworfen. Zu den drei genannten Verordnungen
wurde bereits der Medizinproduktebeirat gehört.

Der Begutachtungsentwurf einer Novelle zum Medizinproduktegesetz wurde
selbstverständlich auch dem Präsidium des Nationalrates zugeleitet und ist auf
der homepage des Parlaments abrufbar.

Fragen 6 und 7:

Die im Begutachtungsverfahren eingelangten Stellungnahmen befassten sich
nicht mit jenen Passagen, die unmittelbar der Umsetzung der genannten
Richtlinien dienten, sondern mit davon unabhängigen Punkten.

Frage 8:

Es ist vorgesehen, die Regierungsvorlage zur Medizinproduktegesetz-Novelle dem
Nationalrat unmittelbar nach Verabschiedung durch den Ministerrat im Herbst
2003 zuzuleiten.