449/AB XXII. GP

Eingelangt am 17.07.2003
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BM für Gesundheit und Frauen

Anfragebeantwortung

Ich beantworte die an mich gerichtete schriftliche parlamentarische Anfrage
Nr. 428/J der Abgeordneten Mag. Johann Maier und GenossInnen wie

folgt:

Frage 1:

Die Umsetzung der RL 2001/104/EG wurde einschließlich der relevanten Passa-
gen der RL 2000/70/EG mit dem Entwurf einer Novelle zum Medizinproduktege-
setz und den Entwürfen zu drei Verordnungen zum Medizinproduktegesetz vor-
bereitet. Diese Entwürfe wurden dem allgemeinen Begutachtungsverfahren zu-
geführt; die Verordnungen wurden darüber hinaus dem Medizinproduktebeirat
vorgelegt. Nach Verabschiedung des Entwurfs der Novelle zum Medizinprodukte-
gesetz im Ministerrat bis Herbst 2003 wird dieser als Regierungsvorlage unmit-
telbar anschließend dem Nationalrat zur Behandlung zugeleitet.

Fragen 2 und 3:

Diese Richtlinie ändert die Richtlinie 93/42/EWG betreffend Medizinprodukte und
korrigiert die Richtlinie 2000/70/EWG in Bezug auf die Abgrenzung von Blutpro-
dukten und Medizinprodukten. Diese Richtlinie muss in österreichisches Recht
transformiert werden, wobei die RL 2000/70/EG und 2001/104/EG unter einem
umzusetzen sind. Als wesentlicher Inhalt werden Medizinprodukte mit stabilen
Derivaten aus menschlichem Blut dem Geltungsbereich der RL 93/42/EWG zuge-
ordnet. Die nationale Umsetzung beider Richtlinien umfasst eine Novelle zum
Medizinproduktegesetz und Verordnungen betreffend die Klassifizierung, die
grundlegenden Anforderungen und die Konformitätsbewertung von Medizinpro-
dukten.

Fragen 4 und 5:

Die Entwürfe der Novelle zum Medizinproduktegesetz und zu den Verordnungen
betreffend die Klassifizierung, die grundlegenden Anforderungen und die Konfor-
mitätsbewertung von Medizinprodukten wurden dem allgemeinen Begutach-
tungsverfahren unterworfen. Zu den drei genannten Verordnungen wurde bereits
der Medizinproduktebeirat gehört.

Nach dem voraussichtlichen Inkrafttreten der Novelle zum Medizinproduktegesetz
bis Ende 2003 werden die drei Verordnungen, die sich mit der Umsetzung der be-
zughabenden Richtlinien befassen, umgehend in Kraft treten.

Der Begutachtungsentwurf einer Novelle zum Medizinproduktegesetz wurde
selbstverständlich auch dem Präsidium des Nationalrates zugeleitet und ist auf
der homepage des Parlaments abrufbar.

Fragen 6 und 7:

Die im Begutachtungsverfahren eingelangten Stellungnahmen befassten sich
nicht mit jenen Passagen, die unmittelbar der Umsetzung der genannten Richt-
linien dienten, sondern mit davon unabhängigen Punkten.

Frage 8:

Es ist vorgesehen, die Regierungsvorlage zum Medizinproduktegesetz dem Na-
tionalrat im Herbst 2003 unmittelbar nach der Verabschiedung der Novelle durch
den Ministerrat zuzuleiten.