1264/AB XXII. GP
Eingelangt am 17.02.2004
Dieser Text ist elektronisch textinterpretiert. Abweichungen vom Original sind
möglich.
Bundesministerium
für Gesundheit und Frauen
Anfragebeantwortung
Ich
beantworte die an mich gerichtete schriftliche parlamentarische Anfrage
Nr. 1247/J der Abgeordneten Grünewald, Freundinnen und Freunde wie
folgt:
Frage 1:
Für
die Herstellung von Radiopharmaka mit einer Zyklotron-/Radiochemieanlage
ist nicht zwingend eine gewerberechtliche Bewilligung für den Betrieb der
Anlage
erforderlich. Der Betrieb einer solchen Anlage und die Herstellung von Radio-
pharmaka kann auch auf Grund einer strahlenschutzrechtlichen Betriebsbewil-
ligung erfolgen.
Für
gewerblich genutzte Anlagen sieht die Gewerbeordnung vor, dass Genehmi-
gungen (Bewilligungen) nach anderen Verwaltungsvorschriften entfallen, die je-
weiligen materiellrechtlichen Regelungen im Rahmen des gewerberechtlichen
Verfahrens jedoch anzuwenden sind. Im gegenständlichen Fall sind dies die ent-
sprechenden Bestimmungen des Strahlenschutzgesetzes.
Ob
ein Bewilligungsverfahren nach Gewerbeordnung oder Strahlenschutzgesetz
erfolgt, hängt von der überwiegenden Nutzung der Anlage ab.
Frage
2:
Zur
Herstellung von Radionukliden zur Synthese von PET-Radiopharmaka sind
Teilchenbeschleuniger (Zyklotrone) erforderlich. Mit Ausnahme von Radiophar-
maka mit Fluor-18 ist - auf Grund der sehr kurzen Halbwertszeiten - die Her-
stellung am Ort der Anwendung notwendig. Fluor-18-Radiopharmaka können mit
entsprechender Transportlogistik grundsätzlich auch nicht vor Ort befindlichen
Anwendern zur Verfügung gestellt werden.
Nach
dem Strahlenschutzgesetz bedarf die Errichtung von Anlagen, die im Hin-
blick auf ihren Betrieb schon bei der Errichtung die Vorbereitung und Durch-
führung von Maßnahmen für den Strahlenschutz erfordern, einer Errichtungsbe-
willigung durch die jeweils zuständige Behörde. Zyklotron-/Radiochemieanlagen
sind solche Anlagen und bedürfen daher einer Errichtungsbewilligung. Vor Ertei-
lung der Errichtungsbewilligung dürfen solche Anlagen nicht errichtet werden.
Der Betrieb solcher Anlagen bedarf einer
Betriebsbewilligung.
Frage 3:
Gemäß
Strahlenschutzgesetz dürfen Anlagen, für die eine Errichtungsbewilligung
erteilt wurde, nur betrieben werden, wenn nach Überprüfung, falls erforderlich
nach Erprobung der Anlage, die strahlenschutzrechtliche Betriebsbewilligung er-
teilt wurde. Im Zuge der Überprüfung der Anlage muss auch die Erfüllung der
Auflagen und Bedingungen des Errichtungsbewilligungsbescheides nachgewiesen
werden.
Im
Rahmen der Erprobung einer Zyklotron-/Radiochemieanlage ist auch die Her-
stellung von Radiopharmaka erforderlich.
Frage 4:
Ja.
Frage 5:
Nein,
§11(9) AMG hält fest, dass die Bundesministerin für Gesundheit und Frauen
im Einzelfall durch Bescheid festzustellen hat, dass „eine radioaktive
Arzneispezi-
alität keiner Zulassung bedarf, wenn der pharmazeutische Unternehmer belegt,
dass diese
1. in einer Vertragspartei zum
Abkommen über den Europäischen
Wirtschaftsraum behördlich zugelassen ist oder einer Monographie des
Arzneibuches im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes entspricht,
2. für die ärztliche Behandlung
erforderlich ist und eine gleichwertige Arznei-
spezialität zum Zeitpunkt der Antragstellung in Österreich nicht zugelassen
und verfügbar ist,
3.
auf
Grund der vorgesehenen Indikation voraussichtlich selten angewendet
wird,
4. den §§ 3 und 4 entspricht,
5. strahlenhygienisch unbedenklich
ist,
6. keine monoklonalen Antikörper
enthält und
7. nicht für eine intrathekale
Anwendung vorgesehen ist."
Weiters
wird ausgeführt, dass die Bundesministerin für Gesundheit und Frauen
diesen Bescheid aufheben kann, wenn eine dieser Voraussetzungen nicht mehr
gegeben ist. Die Häufigkeit der Anwendung ist dem Bundesministerium für Ge-
sundheit und Frauen vom pharmazeutischen Unternehmer jährlich zu dokumen-
tieren.
Frage
6:
Gemäß dem
Arzneiwareneinfuhrgesetz ist für Zulassungspflichtige Arzneispeziali-
täten, die in Österreich nicht zugelassen sind, eine Einfuhrbewilligung u.a.
nur zu
erteilen, wenn sie zur ärztlichen Behandlung benötigt werden, weil der Behand-
lungserfolg mit einer in Österreich zugelassenen und verfügbaren
Arzneispeziali-
tät voraussichtlich nicht erzielt werden kann. In diesem Fall ist durch den
Arzt/die
Ärztin,
der/die die Arzneiwaren benötigt, eine fachliche Begründung für das Vor-
liegen dieser Voraussetzungen beizufügen. In den Fällen des § 12 Abs. 1 Z 2
Arzneimittelgesetz
(siehe Beantwortung der Frage 33) ist keine Einfuhrbewilli-
gung erforderlich.
Frage 7:
Ja;
beim Export von Arzneimitteln handelt es sich um ein Inverkehrbringen nach
dem Arzneimittelgesetz, auf das die Verbotsbestimmungen der §§ 3, 4 und 6 des
Arzneimittelgesetzes Anwendung finden. Ein Verstoß gegen diese Verbote stellt
einerseits eine Verwaltungsübertretung nach dem Arzneimittelgesetz dar, ande-
rerseits können von der Behörde bestimmte Schutzmaßnahmen getroffen wer-
den, die das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel hindern oder beschränken.
Frage 8:
Angelegenheiten
des Gewerberechts fallen in die Zuständigkeit des Bundesmi-
nisters für Wirtschaft und Arbeit.
Frage 9:
Wie
bereits zu Frage 3 ausgeführt, ist die Herstellung von Radiopharmaka vor
Erteilung einer Betriebsbewilligung für eine Zyklotron-/Radiochemieanlage nicht
verboten, sondern im Rahmen des Probebetriebs sogar erforderlich.
Im Übrigen wird auf die im
Arzneimittelgesetz vorgesehenen Schutzmaßnahmen
verwiesen.
Frage 10:
Das Arzneimittelgesetz enthält lediglich
Bestimmungen über die Herstellung und
die Abgabe von Arzneimitteln. Die medizinische Anwendung eines nicht zugelas-
senen Präparates liegt in der Verantwortung des einzelnen Arztes.
Frage 11:
Sämtliche
nach den jeweiligen Rechtsvorschriften unabhängig zu erteilenden Ge-
nehmigungen sind Voraussetzung für den Betrieb einer solchen Anlage. Diese
Vorschriften kommen kumulativ zur Anwendung. Allfälligen Kooperationserfor-
dernissen wird nach den Bedürfnissen des Einzelfalls entsprochen.
Frage
12:
Die
strahlenschutzrechtliche Bewilligung zur Errichtung und zum Betrieb einer
Zyklotron-/Radiochemieanlage an der Abteilung für Nuklearmedizin und Endokri-
nologie des LKH Klagenfurt wurde von der Direktion des LKH Klagenfurt, vertre-
ten durch den Geschäftsführer der Argos Zyklotron Betriebsgesellschaft m.b.H.
&
Co KEG beantragt und der Direktion des LKH Klagenfurt erteilt.
Frage
13:
Soferne
mit dieser Frage magistrale Zubereitungen gemeint sind, ist für diese
eine Zulassung gemäß § 11 des Arzneimittelgesetzes nicht erforderlich. Es han-
delt sich hiebei um Arzneimittel, die in einer Apotheke (bzw. Anstaltsapotheke)
auf Grund einer ärztlichen Verschreibung für einen bestimmten Patienten herge-
stellt werden.
Frage 14:
Hinsichtlich
der in der Anfrage vermuteten Erleichterungen des
Behördenverfahrens darf nochmals darauf hingewiesen werden, dass - wie
bereits zu Frage l ausgeführt - gewerberechtliche Verfahren und Verfahren nach
dem Strahlenschutzgesetz den gleichen materiellrechtlichen Bestimmungen des
Strahlenschutzgesetzes unterliegen.
Nach
Erteilung der Betriebsbewilligung wurde bekannt gegeben, dass die Argos
Zyklotron Betriebsgesellschaft m.b.H. die Rechtsnachfolge als Eigentümer und
Betreiber der Anlage angetreten hat.
Frage
15:
Infolge der Übergabe an einen
kommerziellen Betreiber und der damit verbunde-
nen überwiegend gewerblichen Nutzung der Anlage war ab diesem Zeitpunkt die
Zuständigkeit des Bundesministers für Wirtschaft und Arbeit gegeben.
Frage 16:
Über
derartige Arrangements und/oder abgeschlossene Verträge ist meinem Res-
sort nichts bekannt.
Fragen
17 bis 21:
Die
Angelegenheiten der Krankenanstalten fallen nur hinsichtlich der Grundsatz-
gesetzgebung in die Zuständigkeit des Bundes, die Ausführungsgesetzgebung
und die Vollziehung sind Ländersache. Das schließt auch Finanzierungs- und Ver-
gabeangelegenheiten ein. Meinem Ressort liegen daher keine Informationen über
die Finanzierung des Zyklotrons und des radiochemischen Labors, über die Auf-
wendungen für den Zukauf von FDG-18, über Auftragsvergaben, über allfällige
Interessenskonflikte und die Einhaltung des EU-Wettbewerbsrechts am LKH Kla-
genfurt vor.
Frage 22:
Nach
welchen Kriterien in Österreich die Errichtung einer medizintechnischen
Großanlage (PET-Zentrum mit Zyklotron, Radiochemie und Scanner) in einer öf-
fentlichen Krankenanstalt erlaubt und/oder gefördert wird, ist Angelegenheit
der
Länder bzw. der Landesfonds.
Das
Bundesministerium für Gesundheit und Frauen legt gemeinsam mit den Bun-
desländern auf der Grundlage der geltenden Vereinbarung gemäß Artikel 15a B-
VG über die Neustrukturierung des Gesundheitswesens und der Krankenanstal-
tenfinanzierung den Österreichischen Krankenanstalten- und Großgeräteplan
(ÖKAP/GGP) fest. Darin werden die Standorte für PET gemeinsam beschlossen.
Zyklotrone sind jedoch nicht Inhalt der Planungsaussagen des Großgeräteplanes.
Zur
Stellung des ÖBIG in diesem Zusammenhang ist anzuführen, dass die Stand-
ortempfehlungen, die anhand der Planungsrichtwerte für PET erarbeitet werden,
in die vom ÖBIG vorbereitete Verhandlungsgrundlage zum ÖKAP/GGP eingehen.
Diese Grundlage wird anschließend jeweils zwischen Bund und Ländern verhan-
delt und - nach erforderlichen Anpassungen - beschlossen. Die Planungs-richt-
werte sind in dem beiliegenden Auszug aus dem Methodenband zum Großgeräte-
plan (Punkt 1) dargestellt.
Frage
23:
Aus
den Ausführungen im oben erwähnten Methodenband zum Großgeräteplan
(siehe Beilage Punkt 2) geht hervor, dass seitens des ÖBIG ursprünglich Uni-
versitätskliniken als Zyklotronstandorte empfohlen wurden. Wie bereits erwähnt,
zählen Zyklotrone aber nicht zu den Inhalten des Großgeräteplanes. Damit hat
der Bund keinen Einfluss auf die diesbezüglichen Standortentscheidungen.
Frage
24:
Die
strahlenschutzrechtliche Bewilligung des Betriebes der Zyklotron/
Radiochemieanlage an der Abteilung für Nuklearmedizin und Endokrinologie des
LKH Klagenfurt erfolgte mit Bescheid vom 23. März 2001.
Frage 25:
Angelegenheiten
des Gewerberechts fallen in die Zuständigkeit des Bundesmi-
nisters für Wirtschaft und Arbeit.
Frage 26:
Ja, die derzeitige Situation in Österreich
bezüglich 18FDG stellt sich wie folgt dar:
3
zugelassene Produkte:
• 18F-FDG (ÖFZS), Z.Nr. 4-00015,
Zulassungsinhaber: BSM Di-
agnostica Ges.m.b.H., Hersteller: Forschungszentrum Seibersdorf,
Zulassungsdatum: 11.5.2001
-
lieferbar (Bestätigung der Fa. liegt vor)
• 18F-FDG-FZK, Z.Nr. 4-00010, Zulassungsinhaber:
Karlsruhe -
Deutschland, Hersteller: Forschungszentrum Karlsruhe Ges.m.b.H.,
Zulassungsdatum: 5.1.2001
-
lieferbar (jedoch nur nach konkreter Anfrage)
• Flucis Injektionslösung, Z.Nr. 4-00018,
Zulassungsinhaber:
Fa. Schering, Hersteller: Cis Bio International (FR),
Zulassungsdatum: 9.1.2003
-
dzt. nicht lieferbar
Frage
27:
Nein, es
wurde formal seitens der Firma IASON kein Antrag auf Zulassung von
„Efdege" beim damals zuständigen Ressort gestellt, die Firma IASON hat mit
die-
sem jedoch Gespräche bezüglich der Zulassung von „Efdege" geführt. Da die
Ge-
spräche ergaben, dass die französische Behörde (AFFSAPS) bezüglich der Be-
wertung des Zulassungsdossiers von „Efdege" die entsprechenden Exper-
ten/Expertinnen zur Verfügung hat und bereits ein derartiges Verfahren (Flucis
Injektionslösung, Zulassungsinhaber: Fa. Schering) im gegenseitigen Anerken-
nungsverfahren durchgeführt hat, wurde in beiderseitigem Einverständnis die
Entscheidung getroffen, dass der Zulassungsantrag bei der französischen Be-
hörde als hauptverantwortlichem EU-Mitgliedsstaat gestellt wird.
Es ist generell in der EU üblich, dass ein Antragsteller jene Behörde in der EU
wählt, die die am besten geeigneten Experten/Expertinnen hat. Seit einigen
Jahren wird immer wieder diskutiert und seitens der EU-Kommission darauf hin-
gewiesen, dass sich die einzelnen EU-Behörden spezialisieren müssen, denn es
ist nicht möglich - speziell nach der EU-Erweiterung - dass jede Behörde in der
EU Experten/Expertinnen auf jedem Gebiet hat, eine Spezialisierung ist unbe-
dingt erforderlich.
Frage
28:
Ja,
derzeit besteht noch keine arzneimittelrechtliche Zulassung für „Efdege"
in
Österreich. Es besteht jedoch seit
15.12.2003 eine arzneimittelrechtliche Zulas-
sung in Frankreich, Z.Nr. 564 456-4. In Österreich wurde nun am
17.12.2003 ein
Antrag auf Zulassung von „Efdege" im Rahmen des gegenseitigen Anerken-
nungsverfahrens gestellt. Mit einer Zulassung in Österreich ist im April 2004
zu
rechnen.
Fragen
29 und 31:
Radioaktive
Arzneimittel bedürfen keiner Zulassung, wenn diese etwa zur
Durchführung einer klinischen Prüfung bestimmt sind. Auf klinische Prüfungen
finden die Bestimmungen des III. Abschnitts des Arzneimittelgesetzes Anwen-
dung.
Frage 30:
Das
Arzneimittelgesetz enthält keine Regelung der Arzneimittelhaftung. Im Hin-
blick darauf, dass Fragen der Haftung nach den allgemeinen Grundsätzen und
Bestimmungen des Zivil- und Strafrechts zu beurteilen sind, fällt die Beantwor-
tung dieser Frage in die Zuständigkeit des Bundesministeriums für Justiz.
Frage 32:
Auf
die Beantwortung der Fragen 29 und 31 wird verwiesen. Im Übrigen wird auf
die Ausführungen in der Frage 33 zu § 12 Abs. 1 Z 2 des Arzneimittelgesetzes
verwiesen.
Frage
33:
Nein.
In diesem Zusammenhang wird auf § 12 Abs. 1 Z 2 Arzneimittelgesetz hin-
gewiesen, wonach Arzneispezialitäten keiner Zulassung bedürfen, wenn ein zur
selbständigen Berufsausübung im Inland berechtigter Arzt oder Tierarzt beschei-
nigt, dass die Arzneispezialität zur Abwehr einer Lebensbedrohung oder schweren
gesundheitlichen Schädigung dringend benötigt wird und dieser Erfolg mit einer
zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität nach dem Stand der Wissen-
schaft voraussichtlich nicht erzielt werden kann.
Frage 34:
Dazu liegen mir keine Informationen vor.
Frage
35:
Nein, in
Österreich ist Expertise auf dem Gebiet der Radiopharmaka gegeben,
jedoch nicht im Bundesministerium für Gesundheit (bzw. BIfA) selbst, sondern an
den Universitätsinstituten. Diese Experten arbeiten für das Bundesministerium
als
externe Sachverständige, jeweils nach bescheidmäßiger Beauftragung und nach
freier Arbeitskapazität. Es ist daher derzeit nicht möglich, mit externen
Sachver-
ständigen ein Verfahren im gegenseitigen Anerkennungsverfahren mit Österreich
als hauptverantwortlichem EU-Mitgliedsstaat (RMS) durchzuführen.
Frage
36:
Bezüglich
der Lieferbarkeit der zugelassenen 18FDG-Präparate verweise ich auf
meine Ausführungen zu Frage 26.
Die
Behauptung, dass die zugelassenen Produkte „veraltet" sind, wird nicht un-
terstützt, da es sich bei allen diesen Produkten um den gleichen Wirkstoff han-
delt, der der Monographie des Europäischen Arzneibuches entsprechen muss.
Bezüglich der genehmigten Indikationen wird festgehalten, dass jene zum Zeit-
punkt der Zulassung genehmigt wurden, für die die entsprechenden erforderli-
chen Unterlagen vorgelegt wurden. Natürlich ändert sich ständig der Wissens-
stand. Aufgrund neuer klinischer Studien können und werden seitens der Zulas-
sungsinhaber Änderungsanträge auf zusätzliche Indikationen gestellt.
Frage
37:
Nein,
es ist derzeit seitens der Fa. IASON diesbezüglich auch kein Antrag auf
Zulassung
gestellt.
Frage 38:
Nein.
Frage
39:
Seitens
der Firma IASON wurden seit 2000 16 Anträge auf Einfuhrbewilligung von
Präparaten mit Jod-131 gestellt, diese wurden seitens des Gesundheitsressorts
genehmigt. Die ersten diesbezüglichen Anträge wurden von der Firma IASON
bereits 1997 gestellt. Ob die Firma IASON die eingeführten Präparate überklebt
hat, geht aus dem Antrag auf Einfuhrbewilligung nicht hervor und ist somit mei-
nem Ressort nicht bekannt.
Frage 40:
Nein; auch die zweite Teilfrage ist mit
Nein zu beantworten.
Frage
41:
Im
Zusammenhang mit der Einfuhr von Arzneiwaren nach Österreich obliegt die
Überwachung der Einhaltung der einschlägigen Bestimmungen des Arzneiwaren-
einfuhrgesetzes den Organen der Zollverwaltung. Im Übrigen verweise ich auf die
Beantwortung der Frage 7.
Beilage
1247/J Beilage:
(ÖBIG) Auszug aus dem Methodenband
zum GGP 2003
Standortplanung - PET
1 Methodische Grundlagen
Die
für den GGP 1996 entwickelte und für die revidierte Fassungen des GGP
verfeinerte Methodik zur Standort- und Geräteangebotsplanung erfüllt
gleichzeitig mehrere Anforderungen. Einerseits sollten soweit wie möglich
objektivierbare Planungsgrößen in die Planung Eingang finden, andererseits
sollten auch Möglichkeiten vorgesehen werden, regionale Spezifika im
Planungsprozess zu berücksichtigen. Die unter diesen Zielvorgaben entwickelten
methodischen Grundlagen und Planungsparameter werden nachfolgend kurz
dargestellt.
1.1
Standortkriterien
Den
allgemein auf Strukturqualität und Wirtschaftlichkeit ausgerichteten
Planungsgrundsätzen folgend, wurden zur Auswahl der Standorte für
medizinisch-technische Großgeräte Kriterien erarbeitet. Die Anwendung dieser
Kriterien soll gewährleisten, dass Großgeräte in jenen Krankenanstalten
eingerichtet werden, die solche Geräte zur Bewältigung der sich aus der je-
weiligen Fächerstruktur ergebenden medizinischen Anforderungen benötigen und
die diese Geräte auf Basis ausreichender Fallzahlen wirtschaftlich betreiben
können.
Um adäquate Zuweisungen und eine ausreichend hohe
Auslastung der Geräte zu
garantieren, sind folgende infrastrukturelle Voraussetzungen bzw. Abteilungen
in
der Krankenanstalt oder im Einzugsbereich des Gerätestandortes notwendig:
Nuklearmedizinische Geräte
Positronen-Emissions-
Tomographiegeräte
• Muss-Standorte für Zyklotron
- Universitätskliniken
• Muss-Standorte für PET-Geräte
- Universitätskliniken
- Zentralkrankenanstalten mit adäquater
Absatzmöglichkeit für PET-Tracer
•
Soll-Standorte für „Satelliten"-PET-Geräte (Hochenergie-ECT-Geräte ohne
eigenes Zyklotron)
Krankenanstalten
mit größeren Nuklearmedizinischen Instituten und jedenfalls
folgenden Fächern bzw. Leistungsbereichen:
- Onkologie
und/oder
- Radioonkologie
- Innere
Medizin (Kardiologie)
- Neurologie/Psychiatrie
- Chirurgie
(Herzchirurgie)
1.2 Planungsrichtwerte
Da
für den Großteil der medizinisch-technischen Großgeräte eine indikations-
bzw. diagnosegestützte Bedarfsschätzung nicht möglich ist, werden zur
Abschätzung des Großgerätebedarfes je Einzugsbereich einer Krankenanstalt
Einwohnerrichtwerte herangezogen. Unter Einwohnerrichtwerten werden
Sollbereiche für die Anzahl der Einwohner je Großgerät verstanden. Als
Ausgangsbasis für die Ermittlung der Einwohnerrichtwerte dienten die für den
Großgeräteplan 1996 angesetzten Größen sowie die Entwicklung der
Gerätedichte bis zum 1. Jänner 2002. Berücksichtigt wurde weiters ein Vergleich
der durchschnittlichen tatsächlichen und der durchschnittlichen möglichen
Auslastungen der Geräte. Zu den so ermittelten Werten wurden Stellungnahmen
österreichischer und internationaler Experten eingeholt.
Die ermittelten Bereiche von Einwohnerrichtwerten sind in
Tabelle 1 dargestellt.
Tabelle 1: Großgeräteplan
2003 – Planungsrichtwerte
Verfahren |
Erreichbarkeits- (in
Minuten) |
Einwohnerbericht- werte(Bereiche) |
Positronen-Emissions-Tomographie
(PET) |
60 |
300.000 –
400.000 |
Quelle: ÖBIG
Zur
Abbildung des Kriteriums der Versorgungsgerechtigkeit im Simulationsmodell
sowie zur
Berücksichtigung von medizinischen (z. B. Akutindikationen) oder technischen
(z. B. Halb-
wertszeit von Radionukliden) Notwendigkeiten wurden Erreichbarkeitsrichtwerte
festgesetzt.
Diese Werte geben an, innerhalb welchen Zeitraumes das jeweilige Gerät unter
Zu-
grundelegung des Straßenindividualverkehrs erreichbar sein sollte. Im Falle
peripher
gelegener Regionen beziehungsweise für Regionen mit geringer Einwohnerdichte
ist jeweils
die Zulässigkeit eines Überschreitens der vorgesehenen Planungsrichtwerte zu
überprüfen.
2 Organisatorische Erfordernisse
Im
Rahmen der Standortplanung wurden für einige Gerätekategorien Empfehlungen
bezüglich der organisatorischen Umsetzung der Versorgung unter dem
Gesichtspunkt eines
möglichst wirtschaftlichen Einsatzes der vorhandenen Ressourcen berücksichtigt.
Es handelt
sich dabei vor allem um die Ausnutzung von Kooperationspotentialen sowie um die
wirtschaftlich effiziente Ausstattung von Gerätestandorten. Im Folgenden sollen
diese
Empfehlungen näher erläutert werden.
Positronen-Emissions-Tomographiegeräte
und Zyklotron
Eine
Voraussetzung für die Anwendung der Positronen-Emissions-Tomographie bzw. der
Hochenergie-Emissions-Tomographie ist ein
Zyklotron (Teilchenbeschleuniger) zur Her-
stellung der Positronenstrahler. Da die Errichtung und der Betrieb von
Zyklotronen ein hohes
Ausmaß an Ressourcen in Anspruch nehmen, sollten aus Gründen der Wirtschaftlichkeit
sogenannte PET-Zentren (PET-Standorte mit Zyklotron) und darüber hinaus
sogenannte
„Satelliten-PET-Standorte" (PET-Standorte ohne Zyklotron) eingerichtet
werden. Als PET-
Zentren wurden im GGP ursprünglich die drei Universitäten festgelegt, um dort auch
jene
Substanzen zur Verfügung zu haben, die wegen ihrer sehr kurzen Halbwertszeit
nicht
2
verschickt
werden können. Diese Zyklotronstandorte sollen auch die Satelliten-PET-
Standorte in ihrem Einzugsbereich mit den benötigten Radiopharmaka versorgen.
Für einen
über das Angebot der PET-Zentren hinausgehenden Bedarf an Radiopharmaka wurden
bereits bzw. werden bei weiterem Ausbau der Satelliten-PET-Standorte eventuell
noch
weitere Produktionsstandorte für F-18-FDG notwendig.
3