1980/AB XXII. GP
Eingelangt am 06.09.2004
Dieser Text ist elektronisch textinterpretiert. Abweichungen vom Original sind
möglich.
BM für Gesundheit und Frauen
Anfragebeantwortung
Ich beantworte die an mich gerichtete schriftliche parlamentarische
Anfrage Nr. 1983/3 der Abgeordneten Mag. Maier und
GenossInnen wie folgt:
Frage 1:
Ein Erzeugnis mit der Bezeichnung "Serotonic"
ist meinem Ressort nicht
bekannt.
Eine Zulassung als Arzneispezialität liegt in Österreich nicht vor.
Eine Einstufung (Entscheidung, ob Arzneimittel vorliegt
oder nicht) ist
prinzipiell
nur möglich, wenn
-
die komplette qualitative und quantitative Zusammensetzung
von
„Serotonic“ sowie die Einnahmeempfehlung vorgelegt wird
und
-
die Beschriftungen/Textierungen einschließlich aller
Abbildungen
von
Primärpackmittel, Signatur, Überverpackung und aller
Werbeaussagen
von „Serotonic“ beigebracht werden.
Sofern das Erzeugnis als Arzneimittel zu beurteilen wäre,
müsste in der
Folge
abgeklärt werden, ob das Erzeugnis als Arzneispezialität zu
klassifizieren
ist und ob es der Zulassungspflicht unterliegt.
Auch eine Einstufung als Nahrungsergänzungsmittel ist erst nach Vorlage
genauer
Angaben zur Zusammensetzung und Aufmachung des Produktes
möglich.
Die im Einführungstext beschriebene Auslobung, dass die im
Produkt
enthaltenen „verschiedenen, antidepressiv wirkenden Substanzen
Angst,
Unruhe und Gemütsschwankungen bekämpfen“ ist jedoch nicht
typisch für Nahrungsergänzungsmittel.
Frage 2:
Sofern das in der Anfrage genannte Produkt als
Arzneimittel einzustufen
ist, es sich dabei um eine Zulassungspflichtige Arzneispezialität handelt,
der Hersteller oder Vertreiber des Produktes in Österreich niedergelassen
ist
und keine Zulassung für das genannte Produkt vorliegt, wäre der
zuständigen
Verwaltungsstrafbehörde eine Anzeige wegen einer
Verwaltungsübertretung nach § 84 Z 5 des Arzneimittelgesetzes (Abgabe
einer
Zulassungspflichtigen Arzneispezialität im Inland ohne Zulassung) zu
übermitteln.
Frage 3:
Für ein Produkt mit der Bezeichnung „Serotonic“ liegt
keine Meldung nach
§
18 LMG 1975 vor.
Frage 4:
Die konkrete Studie ist meinem Ressort nicht bekannt. Sie
ist für die
Einstufung eines Produktes als Arzneimittel nicht relevant.
Zu L-Tryptophan ist anzumerken, dass es sich dabei um
eine essentielle
Aminosäure
handelt, deren ausreichende Zufuhr in Mitteleuropa
üblicherweise
durch die Ernährung erfolgt.
Frage 5:
Sofern das in der Anfrage genannte Produkt als Arzneimittel einzustufen
ist, ist auf § 59 Abs 1 AMG hinzuweisen, wonach die Abgabe von
Arzneimitteln
grundsätzlich durch Apotheken vorgesehen ist.
Darüber hinaus wäre auf § 53 ÄrzteG 1998 zu verweisen,
wonach
Ärzte/Ärztinnen einer Werbebeschränkung unterliegen. Das bedeutet,
dass
sie sich jeder unsachlichen, unwahren oder das Standesansehen
beeinträchtigenden
Information im Zusammenhang mit der Ausübung
ihres Berufes zu enthalten haben. Auch die Vorschrift, wonach
Ärzte/Ärztinnen
verpflichtet sind, gemäß § 49 leg.cit., nach bestem
Wissen
und Gewissen zu behandeln und zu betreuen etc., könnte im
gegebenen
Kontext eine wichtige Rolle spielen.
Im Falle von Verdachtsmomenten besteht die Möglichkeit, im
Wege eines
Verwaltungsstrafverfahrens
die Überprüfung durch die zuständige
Verwaltungsstrafbehörde,
die Bezirkshauptmannschaft oder den Magistrat,
zu
veranlassen. Gleichzeitig besteht die Möglichkeit, das Vorgehen
einzelner
Ärzte/Ärztinnen in diesem Zusammenhang im Rahmen eines
Disziplinarverfahrens
durch die ärztliche Standesvertretung selbst
überprüfen
zu lassen, insbesondere dann, wenn es sich um
Berufspflichtverletzungen handelt.
Frage 6:
Auf Grund der unterschiedlichen Interpretation des europäischen
Arzneimittelbegriffs durch die einzelnen Mitgliedstaaten der EU und der
sich
daraus ergebenden unterschiedlichen Einstufungen eines Produktes
einerseits und der Möglichkeit einer unterschiedlichen Bezeichnung des in
der Anfrage genannten Produkts in den einzelnen Mitgliedstaaten ist eine
konkrete
Beantwortung dieser Frage nicht möglich.
Es ist meinem Ressort auch nicht bekannt, ob ein Produkt
mit der
genannten
Bezeichnung in anderen Mitgliedstaaten als
Nahrungsergänzungsmittel
vertrieben wird.
Frage 7:
Nach Mitteilung des Hauptverbandes der österreichischen
Sozialversicherungsträger erfolgt für Serotonic keine Kostenübernahme
durch
die Träger der gesetzlichen Sozialversicherung, da die
Voraussetzungen für eine Kostenübernahme seitens der
Sozialversicherung
im Sinne des § 133 ASVG nicht gegeben sind.