2473/AB XXII. GP
Eingelangt am
14.03.2005
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möglich.
BM für Gesundheit und Frauen
Anfragebeantwortung
Herrn
Präsidenten
des Nationalrates
Dr. Andreas Khol
Parlament
1017 Wien
GZ: 11.001/8-I/A/3/2005
Sehr geehrter Herr Präsident!
Ich beantworte die an mich gerichtete schriftliche
parlamentarische
Anfrage Nr. 2492/J der Abgeordneten Mag. Maier und
GenossInnen wie folgt:
Fragen 1 und 2:
Laut Stellungnahme des
Hauptverbandes wurden in den Jahren 2000 bis 1. Halbjahr 2004 für
Naproxen-hältige Arzneispezialitäten zur systemischen Anwendung (alle Stärken
und Packungsgrößen) Kosten lt. folgender Tabelle übernommen.
2000 |
2001 |
2002 |
2003 |
2004 |
239.074 |
241.421 |
220.400 |
246.118 |
125.262 |
Quelle: Maschinelle
Heilmittelabrechnung des Hauptverbandes
Da dem Hauptverband keine
patientenbezogenen Daten zur Verfügung stehen, ist eine Angabe über die Anzahl
von Naproxen – PatientInnen nicht möglich.
Frage 3:
Naproxen
wurde in Österreich nicht vom Markt genommen. Hier liegt offenbar eine
Verwechslung mit Vioxx vor.
Ob
Naproxen in Österreich für Schlaganfälle, Herzinfarkte oder sogar Todesfälle verantwortlich
ist, kann weder bestätigt noch ausgeschlossen werden. Schmerz – und
RheumapatientInnen nehmen üblicherweise mehrere Medikamente gleichzeitig ein.
Es ist daher nicht möglich, eine Nebenwirkung mit Sicherheit auf ein bestimmtes
Arzneimittel zurückzuführen.
Fragen 4 bis 6:
In den letzten 5 Jahren wurden dazu insgesamt 7 Meldungen, die von
ÄrztInnen oder ZulassungsinhaberInnen übermittelt wurden, im System erfasst.
Die
zu Naproxen gemeldeten Fälle sind entweder nicht als schwerwiegend einzustufen
oder es kann der kausale Zusammenhang nicht eindeutig hergestellt werden.
Wegen
der geringen Zahl von Meldungen und speziell, weil keine eindeutig zuzuordnende
unerwünschte Arzneimittelwirkungen bekannt wurden, waren von meinem Ressort
bisher keine weiteren Maßnahmen zu setzen.
Die
internationale Entwicklung wird selbstverständlich weiterhin verfolgt.
Frage 7:
Im
Hinblick auf die geringe Fallzahl
und Art der eingegangenen Meldungen erfolgte keine gesonderte Bearbeitung
dieser Arzneispezialitäten im
Arzneimittelsicherheitsausschuss.
Frage 8:
Jede eingehende Arztmeldung wird einer pharmakologischen Bewertung
unterzogen.
Frage 9:
Das
angesprochene System wurde bei keinem dieser Fälle in Anspruch genommen.
Frage 10:
Derzeit
sind laut Auskunft des Hauptverbandes zu naproxenhältigen Arzneispezialitäten
keine Verfahren gemäß VO-EKO anhängig.
Frage 11:
Derzeit
ist lt. Hauptverband die Datenlage zu Naproxen hinsichtlich eines im Vergleich zu anderen nichtsteroidalen
Antirheumatika erhöhten cardiovaskulären Risikos unklar. Weitere Daten werden
mit Aufmerksamkeit erwartet.
Frage 12:
Es besteht kein fachlicher Anlass, den Obersten
Sanitätsrat mit Fragen zu befassen, zu deren Behandlung ohnehin gesetzlich
determinierte medizinische bzw. pharmazeutische Fachgremien bestehen.
Frage 13:
Seitens der Ärztekammer wurde mitgeteilt, dass noch
keine ausreichenden Auswertungen aus Studien vorliegen, um eine diesbezügliche
Stellungnahme abgeben zu können.
Frage 14:
Naproxen ist kein Cox–2 Hemmer, sondern ein
nichtselektiver Hemmer der Cyclooxygenase (Cox).
Damit
ist Naproxen in seinem pharmakologischen Wirkprofil vielen anderen bekannten
Schmerz – und Rheumamitteln wie Ibuprofen, Indometacin oder Diclofenac
vergleichbar.
Frage 15:
Die
von der FDA am 20.12.2004 ausgesprochenen Warnungen zu Naproxen sind auf EU –
Ebene vom zuständigen Gremium (Arbeitsgruppe „Pharmakovigilanz“ in der
Europäischen Arzneimittelagentur) zu besprechen; diese Arbeitsgruppe hat auch
zu beurteilen, ob in der EU ähnliche Maßnahmen wie in den USA erforderlich
sind.
Mit freundlichen Grüßen
Maria Rauch-Kallat
Bundesministerin