2474/AB XXII. GP
Eingelangt am 14.03.2005
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BM für Gesundheit und Frauen
Anfragebeantwortung
Herrn
Präsidenten
des Nationalrates
Dr. Andreas Khol
Parlament
1017 Wien
GZ: 11.001/7-I/A/3/2005
Sehr geehrter Herr Präsident!
Ich beantworte die an mich
gerichtete schriftliche parlamentarische
Anfrage Nr. 2493/J der
Abgeordneten Mag. Maier und GenossInnen wie folgt:
Fragen 1 und 2:
Laut Auskunft des Hauptverbandes wurden in den Jahren 2001 bis 2003 für Bextra keine Kosten seitens der sozialen Krankenversicherungsträger übernommen. Im ersten Halbjahr 2004 wurden die Kosten für insgesamt 383 Packungen Bextra (sämtliche Packungsgrößen und Wirkstoffstärken) übernommen (Quelle: Maschinelle Heilmittelabrechnung des Hauptverbandes). Da dem Hauptverband keine patientenbezogenen Daten zur Verfügung stehen, ist eine Angabe über die Anzahl von Bextra-PatientInnen nicht möglich.
Frage 3:
Das Rheumamittel Bextra (Wirkstoff: Valdecoxib) der
Fa. Pfizer wurde nicht vom Markt genommen; hier liegt offenbar eine
Verwechslung mit dem von der Fa. MSD zurückgezogenen Rheumamittel Vioxx
(Wirkstoff: Rofecoxib) vor.
Ob Bextra in Österreich für Schlaganfälle,
Herzinfarkte oder sogar Todesfälle verantwortlich ist, kann weder bestätigt
noch ausgeschlossen werden. Schmerz – und Rheumapatienten nehmen üblicherweise
mehrere Medikamente gleichzeitig ein, und ist daher nicht möglich, eine
Nebenwirkung mit Sicherheit auf ein bestimmtes Arzneimittel zurückzuführen.
Frage 4:
Bei Bextra handelt es sich um eine im zentralen
Verfahren zugelassene Arzneispezialität. Da die zentrale Zulassung durch die
Europäische Kommission erst 2003 erfolgt ist, bezieht sich das Datenmaterial
nur auf diesen Zeitraum.
Frage 5:
In Österreich wurden seit der Zulassung 2 Meldungen
von unerwünschten Arzneimittelwirkungen registriert. Da beide Meldungen keine
schwerwiegenden Folgen nach sich gezogen haben wurden keine weiteren Schritte
eingeleitet
(Eine Meldung betraf eine Schwellung im Gesicht,
die zweite Schmerzen im Bauchraum).
Frage 6:
Die gemeldeten Fälle wurden dem
Arzneimittelsicherheitsausschuss zur Kenntnis gebracht.
Frage 7:
Im Hinblick auf die Art der Meldung wurden keine
weiteren Diskussionen dazu abgeführt und keine weiteren Schritte für notwendig
erachtet.
Frage 8:
Jede eingehende Arztmeldung wird einer
pharmakologischen Bewertung unterzogen.
Frage 9:
Im Zeitraum August 2000 – Ende Jänner 2005 wurden
in 283 Fällen im Rahmen des RA (NUI) Systems Informationen ausgetauscht.
Frage
10:
Der
Hauptverband lehnte mit Entscheidung vom 4.8.2003 die Aufnahme von Bextra in
das Heilmittelverzeichnis ab. Gegen diese Entscheidung erhob die Fa. Pfizer bei
der Unabhängigen Heilmittelkommission (UHK) Beschwerde. Da dieser Beschwerde
stattgegeben wurde, wurde das Aufnahmeverfahren erneut aufgenommen. Der
Hauptverband entschied unter Bindung an die Entscheidung der UHK abermals gegen
die Aufnahme von Bextra in das Heilmittelverzeichnis, und die Fa. Pfizer erhob
erneut Beschwerde gegen diese Entscheidung. Pfizer zog mit 18.1.2005 diese
Beschwerde zurück.
Frage
11:
Wie
aus der Beantwortung zu Frage 10 hervorgeht, nimmt der Hauptverband bzw. die
für die Frage der Aufnahme von Arzneispezialitäten in den Erstattungskodex im Hauptverband
eingerichtete unabhängige und weisungsfreie Heilmittel-Evaluierungs-Kommission
aufgrund der vorliegenden Studiendaten zu Bextra eine kritische Haltung ein,
weil ein zusätzlicher Patientennutzen im Vergleich zu bereits im
Erstattungskodex angeführten Arzneispezialitäten nicht ausreichend dokumentiert
ist.
Frage
12:
Es
besteht kein fachlicher Anlass, den Obersten Sanitätsrat mit Fragen zu
befassen, zu deren Behandlung ohnehin gesetzlich determinierte medizinische
bzw. pharmazeutische Fachgremien bestehen.
Frage
13:
Seitens
der Ärztekammer wurde mitgeteilt, dass noch keine ausreichenden Auswertungen
aus Studien vorliegen, um eine diesbezügliche Stellungnahme abgeben zu können.
Fragen
14 und 15:
Aufgrund
der Marktrücknahme des Cox–2–Hemmers Rofecoxib (Markenname: Vioxx) durch die
Firma MSD wurde im Herbst 2004 durch die Europäische Arzneimittelagentur ein
Nutzen / Risiko - Bewertungsverfahren für alle Cox–2–Hemmer eingeleitet, das
Valdecoxib, den Wirkstoff von Bextra, mit einschließt. Der wissenschaftliche
Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) prüft derzeit das Nutzen / Risiko –
Verhältnis für alle Cox–2-Hemmer und hat in seiner Sitzung vom 18.1.2005 eine
Anhörung aller betroffenen Firmen (u.a. auch mit der Fa. Pfizer) durchgeführt;
eine abschließende Stellungnahme des CHMPs ist für Mitte Februar oder
spätestens Mitte März 2005 zu erwarten, wobei die Europäische
Arzneimittelagentur eng mit der US-Zulassungsbehörde FDA zusammenarbeitet. Eine
Aufhebung der Zulassung von Bextra in Österreich durch das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen zum
gegenwärtigen Zeitpunkt ist nicht möglich, da Bextra nach dem zentralen
Verfahren zugelassen ist und die Zulassung eines zentral zugelassenen
Arzneimittels nur von der Europäischen Kommission nach Befassung der
Europäischen Arzneimittelagentur aufgehoben werden kann.
Mit freundlichen Grüßen
Maria Rauch-Kallat
Bundesministerin