2475/AB XXII. GP
Eingelangt am 14.03.2005
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BM für Gesundheit und Frauen
Anfragebeantwortung
Herrn
Präsidenten
des Nationalrates
Dr.
Andreas Khol
Parlament
1017
Wien
GZ:
11.001/6-I/A/3/2005
Sehr geehrter Herr Präsident!
Ich beantworte die an mich
gerichtete schriftliche parlamentarische
Anfrage Nr. 2494/J der
Abgeordneten Mag. Maier und GenossInnen wie folgt:
Fragen 1 und 2:
Laut Stellungnahme des Hauptverbandes wurden in den
Jahren 2000 bis 1. Halbjahr 2004 für Vioxx-Packungen (alle Stärken und
Packungsgrößen) Kosten lt. folgender Tabelle übernommen.
2000 |
2001 |
2002 |
2003 |
2004 |
8.306 |
74.919 |
128.462 |
179.971 |
100.936 |
Quelle: Maschinelle
Heilmittelabrechnung des Hauptverbandes
Da dem Hauptverband keine
patientenbezogenen Daten zur Verfügung stehen, ist eine Angabe über die Anzahl
von Vioxx – PatientInnen nicht möglich.
Frage 3:
Ob Vioxx in Österreich für Schlaganfälle,
Herzinfarkte oder sogar Todesfälle verantwortlich ist, kann weder bestätigt
noch ausgeschlossen werden. Schmerz – und Rheumapatienten nehmen üblicherweise
mehrere Medikamente gleichzeitig ein, und ist daher nicht möglich, eine
Nebenwirkung mit Sicherheit auf ein bestimmtes Arzneimittel zurückzuführen.
Fragen 4 bis 7:
In den letzten 5 Jahren sind insgesamt 57 Meldungen
über unerwünschte Arzneimittelwirkungen vom Zulassungsinhaber der
Arzneispezialität Vioxx und Ärzten übermittelt worden. Alle eingehenden
Arztmeldungen wurden einer pharmakologischen Bewertung unterzogen.
Hinsichtlich der COX-2-Hemmer erfolgte eine
Befassung des Ausschusses für Arzneimittelsicherheit in der Sitzung vom 16.
November 2001. Dem Ausschuss wurde damals ein Entwurf zu einer Arzneimittelinfo
an alle Ärzte vorgelegt.
Der Ausschuss hat die aus der Beilage ersichtliche
Informationsaussendung zur Arzneimittelsicherheit an alle Ärzte („Rote Hand“)
empfohlen. Auch in diesem Zusammenhang wurde die Ärzteschaft um weitere
Meldungen zu dieser Produktgruppe ersucht.
Frage 8:
Die Ergebnisse der VIGOR-Studie sind meinem Ressort
bekannt. Diese Studie führte u.a. auch dazu, dass der Arzneimittelsicherheitsausschuss
mit den COX 2 Hemmern befasst wurde und die bereits unter 7.) erwähnte und in
der Anlage angeschlossene Information an alle Ärzte ausgesendet wurde.
Frage 9:
Laut
Auskunft des Hauptverbandes war Vioxx (Tabletten zu 12,5 und 25 mg sowie Saft
12,5 und 25mg/5 ml) bis 1. Jänner 2005 im Heilmittelverzeichnis frei
verschreibbar in der Indikation: „Zur Behandlung der schmerzhaften
OSTEOARTHROSE bei Patienten über dem 65. Lebensjahr oder Ulcus in der Anamnese
oder bei Antikoagulation; nicht in Verbindung mit Magenschutz und nicht in
Kombination mit anderen NSAR und nicht bei gleichzeitiger ASS-Dauertherapie.
Zur Behandlung der schmerzhaften chronischen POLYARTHRITIS; nicht in Verbindung
mit Magenschutz und nicht in Kombination mit anderen NSAR und nicht bei
gleichzeitiger ASS-Dauertherapie.“ angeführt. Die Arzneispezialität Vioxx
dolor war nicht frei verschreibbar.
Auf
Grund der freiwilligen Marktrücknahme von Vioxx wurden alle Formen die im
Heilmittelverzeichnis angeführt waren, im Einvernehmen mit der Firma MSD per
1.1.2005 aus dem Erstattungskodex gestrichen.
Frage 10:
Zu
den selektiven COX-2-Hemmern (sog. „Coxiben“) nimmt der Hauptverband bzw. die
für die Frage der aufnahme von Arzneispezialitäteten in den Erstattungskodex im
Hauptverband eingerichtete unabhängige und weisungsfreie
Heilmittel-Evaluierungs-Kommission aufgrund der vorliegenden Studiendaten eine
kritische Haltung ein:
Der
Hauptverband bedauert, dass diese Arzneispezialitätengruppe die in sie
gesetzten Erwartungen bis dato enttäuscht hat.
Frage 11:
Es besteht kein fachlicher Anlass, den Obersten
Sanitätsrat mit Fragen zu befassen, zu deren Behandlung ohnehin gesetzlich
determinierte medizinische bzw. pharmazeutische Fachgremien bestehen.
Frage 12:
Seitens der Ärztekammer wurde mitgeteilt, dass noch
keine ausreichenden Auswertungen aus Studien vorliegen, um eine diesbezügliche
Stellungnahme abgeben zu können.
Fragen 13 und 14:
Auf Grund der
Marktrücknahme von Vioxx durch die Fa. MSD ist Vioxx in Österreich nicht
mehr zugelassen.
Fragen 15 und 16:
Ein erhöhtes Risiko für Herz– und Gefäßkrankheiten
(bei gleichzeitig erniedrigtem Risiko für Magen/Darm–Geschwüre) wurde für die
Wirkstoffgruppe der Cox–2–Hemmer schon kurz nach der Markteinführung bekannt
und hat bereits Anfang 2004 zu einer Nutzen/Risiko–Bewertung durch die
Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) geführt. Aufgrund der Marktrücknahme des
Cox–2–Hemmers Rofecoxib (Markenname: Vioxx) durch die Firma MSD wurde im Herbst
2004 durch die Europäische Arzneimittelagentur ein weiteres
Nutzen/Risiko-Bewertungsverfahren für alle Cox–2–Hemmer eingeleitet. Der
wissenschaftliche Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) prüft derzeit
neuerlich das Nutzen/Risiko–Verhältnis für alle Cox–2-Hemmer und hat in seiner
Sitzung vom 18.1.2005 eine Anhörung der betroffenen Firmen durchgeführt; eine
abschließende Stellungnahme des CHMPs ist für Mitte Februar oder spätestens
Mitte März 2005 zu erwarten, wobei die Europäische Arzneimittelagentur eng mit
der US - Zulassungsbehörde FDA zusammenarbeitet.
Fragen 17 und 18:
Siehe die Antworten zu den Fragen 4 bis 8.
Frage 19:
Bei dieser Substanzgruppe handelt es sich
ausschließlich um Arzneispezialitäten, die im zentralen Verfahren oder im
gegenseitigen Anerkennungsverfahren zugelassen wurden. Die Texte waren daher
EU-weit akkordiert.
Siehe Beilage (Dokument EMEA/CPMP/1747/04)
Frage 20:
Arzneispezialitäten - die in Österreich zugelassen sind, wobei nur die
Bextra Palette, Celebrex Palette und Dynastat Palette derzeit im Handel sind
Bezeichnung |
Zul_Nr |
Zul_Inh. |
|
|
|
Arcoxia 120 mg - Filmtabletten |
1-24676 |
MSD |
Arcoxia 60 mg - Filmtabletten |
1-24674 |
MSD |
Arcoxia 90 mg - Filmtabletten |
1-24675 |
MSD |
Auxib 120 mg - Filmtabletten |
1-24679 |
MSD |
Auxib 60 mg - Filmtabletten |
1-24677 |
MSD |
Auxib 90 mg - Filmtabletten |
1-24678 |
MSD |
Bextra 20 mg - Filmtabletten |
EU/1/02/239/011-020,27-28 |
PHARMACIA-GB6 |
Bextra 40 mg - Filmtabletten |
EU/1/02/239/021-024,29-30 |
PHARMACIA-GB6 |
Bextra 10 mg - Filmtabletten |
EU/1/02/239/001-010,25-26 |
PHARMACIA-GB6 |
Celebrex 100 mg - Hartkapseln |
1-23601 |
PFIZER |
Celebrex 200 mg - Hartkapseln |
1-23602 |
PFIZER |
Dynastat 20 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung |
EU/1/02/209/002-004 |
PHARMACIA-GB5 |
Dynastat 40 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung |
EU/1/02/209/006-008 |
PHARMACIA-GB5 |
Dynastat 20 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung |
EU/1/02/209/001 |
PHARMACIA-GB5 |
Dynastat 40 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung |
EU/1/02/209/005 |
PHARMACIA-GB5 |
Kudeq 20 mg - Filmtabletten |
EU/1/02/244/011-020 |
PFIZER-GB |
Kudeq 40 mg - Filmtabletten |
EU/1/02/244/021-024 |
PFIZER-GB |
Kudeq 10 mg - Filmtabletten |
EU/1/02/244/001-010 |
PFIZER-GB |
Rayzon 20 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung |
EU/1/02/210/002-004 |
PHARMACIA-GB5 |
Rayzon 40 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung |
EU/1/02/210/006-008 |
PHARMACIA-GB5 |
Rayzon 20 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung |
EU/1/02/210/001 |
PHARMACIA-GB5 |
Rayzon 40 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung |
EU/1/02/210/005 |
PHARMACIA-GB5 |
Solexa 100 mg - Hartkapseln |
1-23603 |
PFIZER |
Solexa 200 mg - Hartkapseln |
1-23604 |
PFIZER |
Onsenal 200mg Hartkapseln |
EU/1/03/259/001-004 |
Pharmacia |
Onsenal 400mg Hartkapseln |
EU/1/03/259/005-006 |
Pharmacia |
Folgende Produkte wurden seitens des Antragstellers
zurückgezogen:
Bezeichnung |
Zul_Nr |
Zul_Inh. |
|
|
|
Ceoxx 25 mg - Tabletten |
1-24461 |
MSD |
Ceoxx 50 mg - Tabletten |
1-24462 |
MSD |
Coxxil 12,5 mg/5 ml - orale Suspension |
1-23317 |
MSD |
Coxxil 25 mg/5 ml - orale Suspension |
1-23318 |
MSD |
Coxxil 12,5 mg - Tabletten |
1-23314 |
MSD |
Coxxil 25 mg - Tabletten |
1-23316 |
MSD |
Valdyn 20 mg - Filmtabletten |
EU/1/02/242/011-020 |
PHARMACIA-GB5 |
Valdyn 40 mg - Filmtabletten |
EU/1/02/242/021-024 |
PHARMACIA-GB5 |
Valdyn 10 mg - Filmtabletten |
EU/1/02/242/001-010 |
PHARMACIA-GB5 |
Vioxx dolor 25 mg - Tabletten |
1-24463 |
MSD |
Vioxx dolor 50 mg - Tabletten |
1-24464 |
MSD |
Vioxx 12,5 mg/5 ml - orale Suspension |
1-23312 |
MSD |
Vioxx 25 mg/5 ml - orale Suspension |
1-23313 |
MSD |
Vioxx 12,5 mg - Tabletten |
1-23310 |
MSD |
Vioxx 25 mg - Tabletten |
1-23311 |
MSD |
Xapit 20 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung |
EU/1/02/208/002-004 |
PHARMACIA-GB5 |
Xapit 40 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung |
EU/1/02/208/006-008 |
PHARMACIA-GB5 |
Xapit 20 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung |
EU/1/02/208/001 |
PHARMACIA-GB5 |
Xapit 40 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung |
EU/1/02/208/005 |
PHARMACIA-GB5 |
Frage 21:
Laut Stellungnahme des Hauptverbandes wurden in den
Jahren 2000 bis 1. Halbjahr 2004 für M01AH Verordnungen (alle Stärken und
Packungsgrößen) Kosten lt. folgender Tabelle übernommen.
2000 |
2001 |
2002 |
2003 |
2004 |
3.175 |
92.970 |
169.030 |
227.490 |
132.848 |
Quelle: Maschinelle
Heilmittelabrechnung des Hauptverbandes
Der Hauptverband erlaubt sich den Hinweis, dass es
sich bei diesen Daten um personenbezogene Daten der einzelnen Unternehmen
handelt und verweist auf die Beantwortung der Fragen 1 und 2.
Frage 22:
In den letzten fünf Jahren hat mein Ressort 113
Meldungen (32 Meldungen von Ärzten, 81 Meldungen von Firmen) erhalten.
Frage 23:
Die Meldungen betrafen die Arzneispezialitäten
Bextra, Dynastat, Celebrex und Vioxx. Eine Auflistung der Meldungen ist in der
zur Beantwortung der ggstdl. PA zur Verfügung stehenden Zeit nicht möglich,
weil jede einzelne Meldung aus datenschutzrechtlichen Gründen zu anonymisieren
und dazu händisch abzuschreiben wäre.
Frage 24:
Maßnahmen
wurden nicht auf Grund von Einzelmeldungen getroffen, sondern vor allem im
Zusammenhang mit den Diskussionen und Verfahren bei der EMEA (zentral
zugelassene Arzneispezialitäten) und in den Arbeitsgruppen zur gegenseitigen
Anerkennung (MR-Verfahren).
Mit freundlichen Grüßen
Maria Rauch-Kallat
Bundesministerin