2476/AB XXII. GP
Eingelangt am 14.03.2005
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BM für Gesundheit und Frauen
Anfragebeantwortung
Herrn
Präsidenten
des Nationalrates
Dr.
Andreas Khol
Parlament
1017
Wien
GZ:
BMGF-11001/0004-I/A/3/2005
Wien, am 10. März 2005
Sehr geehrter Herr Präsident!
Ich beantworte die an mich gerichtete schriftliche
parlamentarische
Anfrage Nr. 2495/J der Abgeordneten Mag. Maier und
GenossInnen wie
folgt:
Fragen 1 und 2:
Dazu teilte der Hauptverband der
Österreichischen Sozialversicherungsträger Folgendes mit:
„In den Jahren 2001 bis 1.
Halbjahr 2004 wurden für Celebrex-Packungen lt. folgender Tabelle Kosten übernommen:
Celebrex-Verordnungen (alle
Stärken und Packungsgrößen):
2000 |
2001 |
2002 |
2003 |
1. Halbj. 2004 |
3.175 |
92.970 |
169.030 |
227.490 |
132.857 |
(Quelle: maschinelle Heilmittelabrechnung des
Hauptverbandes)
Da dem Hauptverband keine patientenbezogenen Daten
zur Verfügung stehen, ist eine Angabe über die Anzahl von Celebrex-PatientInnen
nicht möglich.“
Frage
3:
Ob Celebrex
für Schlaganfälle, Herzinfarkte oder sogar Todesfälle verantwortlich ist, kann
auch für Österreich weder bestätigt noch ausgeschlossen werden. Schmerz– und
Rheumapatient/inn/en nehmen üblicherweise mehrere Medikamente gleichzeitig ein
und es ist daher nicht möglich, eine Nebenwirkung mit Sicherheit auf ein
bestimmtes Arzneimittel zurückzuführen.
Frage 4:
In den letzten
5 Jahren sind insgesamt 46 Meldungen über unerwünschte Nebenwirkungen vom
Zulassungsinhaber der Arzneispezialität Celebrex (ursprünglich Fa. Pharmacia,
später Pfizer) und von Ärzt/inn/en übermittelt worden.
Frage
5:
2000
wurden 10 Meldungen (davon 3 schwerwiegende), 2001 17 (5),
2002 7 (2),
2003 6 (1) und 2004 ebenfalls 6 (0) Meldungen über unerwünschte
Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Celebrex
eingebracht. Jede einzelne Meldung wird unmittelbar nach der Übermittlung einer
ersten Bewertung durch die zuständige Fachabteilung unterzogen. Dabei wird
insbesondere die Wahrscheinlichkeit der Verursachung der Nebenwirkung durch
eines der angewendeten Arzneimittel und ein der Fachinformation entsprechender
Einsatz der Arzneispezialität beurteilt. Einige Fälle betreffen Nebenwirkungen,
die in der Fachinformation aufscheinen. In vielen Fällen sind keine
Folgeerscheinungen zu beobachten und die Patient/inn/en sind nach Absetzen der
Arzneispezialität ohne bleibende Schäden wiederhergestellt.
Alle
gemeldeten Fälle werden einer wissenschaftlichen Beurteilung zugeführt. Bei
besonders schwerwiegenden Fällen, vor allem, wenn eine Hospitalisierung der
Patientin/des Patienten erforderlich war, erfolgt zur Beurteilung des kausalen
Zusammenhangs zwischen Arzneimittelanwendung und unerwünschter Wirkung und zur
Vorbereitung der erforderlichen Maßnahmen eine ausführliche Begutachtung durch
eine/n Amtsachverständige/n.
Auch
die auf europäischer Ebene stattfindenden Diskussionen fließen in die
Nutzen-Risikobewertung ein.
Frage
6:
Der
Arzneimittelsicherheitsausschuss, ein Unterausschuss des Arzneimittelbeirats,
der konkret für alle Probleme der Arzneimittelanwendung und Sicherheit
zuständig ist, wird regelmäßig über alle gemeldeten Zwischenfälle und
unerwünschten Arzneimittelwirkungen informiert. Darüber hinaus wird zu
besonders auffälligen oder kritischen Produkten oder Produktgruppen eine
Empfehlung des Arzneimittelsicherheitsausschusses betreffend erforderliche
Maßnahmen und zur Nutzen-Risikobewertung eingeholt. Hinsichtlich der COX-2
Hemmer erfolgte eine Befassung des AMSICH in der Sitzung vom 16. November
2001. Dem Ausschuss wurde damals ein Entwurf zu einer Arzneimittelinfo an alle
Ärztinnen und Ärzte vorgelegt.
Frage
7:
Der
Ausschuss hat die beiliegende Informationsaussendung (Beilage A) zur
Arzneimittelsicherheit an alle Ärztinnen und Ärzte („Rote Hand“) empfohlen.
Auch in diesem Zusammenhang wurden die Ärztinnen und Ärzte um weitere Meldungen
zu dieser Produktgruppe ersucht. Da sowohl die Zahl der Meldungen als auch der
Prozentsatz der schwerwiegenden Nebenwirkungen und Hospitalisierungen stark
rückläufig ist, kann davon ausgegangen werden, dass diese Information über die
Nebenwirkungen von COX-2 Hemmern von den Ärztinnen und Ärzten zur Kenntnis
genommen wurde und seitdem eine gegenüber der Einführungsphase kritischere
Indikationsstellung erfolgt.
Frage 8:
Dazu teilte
der Hauptverband Folgendes mit:
„Celebrex
ist derzeit im neuen Erstattungskodex frei verschreibbar in der Indikation:
‚Zur
Behandlung der schmerzhaften OSTEOARTHROSE bei Patienten über dem 65.
Lebensjahr oder Ulcus in der Anamnese oder bei Antikoagulation; nicht in
Verbindung mit Magenschutz und nicht in Kombination mit anderen NSAR und nicht
bei gleichzeitiger ASS-Dauertherapie. Zur Behandlung der schmerzhaften
chronischen POLYARTHRITIS ; nicht in Verbindung mit Magenschutz und nicht in
Kombination mit anderen NSAR und nicht bei gleichzeitiger ASS-Dauertherapie.’
angeführt.
Aufgrund
der im letzten Jahr bekannt gewordenen Daten (insbesondere zum kardiovaskulären
Risiko der selektiven COX-2 Hemmer) leitete der Hauptverband mit Schreiben vom
18.10.2004 ein Verfahren gemäß § 35 Abs. 1 Z 1 ein. Das Verfahren ist aufgrund
des in der VO-EKO vorgesehenen Verfahrensablaufes noch nicht abgeschlossen.“
Frage
9:
Dazu nahm der
Hauptverband wie folgt Stellung:
„Wie
aus der Beantwortung der Frage 8 hervorgeht, nimmt der Hauptverband bzw. die
für die Frage der Aufnahme von Arzneispezialitäten in den Erstattungskodex im
Hauptverband eingerichtete unabhängige und weisungsfreie
Heilmittel-Evaluierungs-Kommission aufgrund der vorliegenden Studiendaten zu
Celebrex eine kritische Haltung ein. Ein zusätzlicher Patientennutzen im
Vergleich zu bereits im Erstattungskodex angeführten Arzneispezialitäten
erscheint aus heutiger Sicht nicht mehr in dem Ausmaß gegeben, wie zum
Zeitpunkt der Aufnahme von Celebrex in das Heilmittelverzeichnis.
Dies
entspricht auch dem Erlass des BMGF vom 23.12.2004.“
Frage
10:
Es bestand und besteht
kein fachlicher Anlass, den OSR mit Fragen zu befassen, zu deren Behandlung
ohnehin gesetzlich determinierte medizinische bzw. pharmazeutische Fachgremien
bestehen.
Frage
11:
Die
Österreichische Ärztekammer teilte mit, dass eine Stellungnahme zum derzeitigen
Zeitpunkt nicht möglich ist, da noch keine ausreichenden Auswertungen aus
Studien vorliegen und die diesbezügliche Prüfung durch den Hauptverband
jedenfalls abzuwarten sei.
Fragen
12 bis 15:
Ein
erhöhtes Risiko für Herz – und Gefäßkrankheiten (bei gleichzeitig gesenktem Risiko
für Magen/Darm–Geschwüre) wurde für die Wirkstoffgruppe der COX–2 Hemmer schon
kurz nach deren Markteinführung bekannt. Das hat bereits Anfang 2004 zu einer
Nutzen/Risiko–Bewertung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA)
geführt.
Aufgrund
der Marktrücknahme des COX–2 Hemmers Rofecoxib (Markenname: Vioxx) durch die
Firma MSD wurde im Herbst 2004 durch die Europäische Arzneimittelagentur ein
weiteres Nutzen/Risiko-Bewertungsverfahren für alle COX–2 Hemmer eingeleitet.
Der
wissenschaftliche Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) prüft derzeit
neuerlich das Nutzen/Risiko–Verhältnis für alle COX–2 Hemmer und hat in seiner
Sitzung am 18.1.2005 eine Anhörung aller betroffenen Firmen (u.a. auch mit der
Fa. Pfizer) durchgeführt; eine abschließende Stellungnahme des CHMPs ist
spätestens Mitte März 2005 zu erwarten. Dabei arbeitet die Europäische
Arzneimittelagentur eng mit der US-Zulassungsbehörde FDA zusammen. Eine
Aufhebung der Zulassung von Celebrex in Österreich durch das Bundesministerium
für Gesundheit und Frauen zum gegenwärtigen Zeitpunkt stünde in krassem
Widerspruch zu den EU–Verfahren der Arzneimittelüberwachung und ist nicht
vorgesehen (s. dazu auch die offizielle Pressemitteilung der EMEA, Beilage B).
Fragen
16 und 17:
Im Zusammenhang
mit der in der EU geführten Diskussion wurden am 23.12.2004 die
Landeshauptleute, Landessanitätsdirektoren und Kammern mittels Erlass (siehe
Beilage C) betreffend die Anwendung von COX-2 Inhibitoren in Kenntnis gesetzt.
Die Befassung
des Arzneimittelbeirates erfolgte nicht, da die Analysen der Daten durch die
Expert/inn/engremien der EMEA durchgeführt werden und Empfehlungen an die
Mitgliedstaaten weitergegeben werden; hinsichtlich des Obersten Sanitätsrates
verweise ich auf meine Ausführungen zu Frage 10.
Mit freundlichen Grüßen
Maria Rauch-Kallat
Bundesministerin
Anmerkung
der Parlamentsdirektion:
Die vom
Bundesministerium übermittelten Anlagen stehen nur als Image (siehe Anfragebeantwortung
gescannt) zur Verfügung.