2477/AB XXII. GP

Eingelangt am 14.03.2005
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BM für Gesundheit und Frauen

 

Anfragebeantwortung

 

 

Herrn

Präsidenten des Nationalrates

Dr. Andreas Khol

Parlament

1017 Wien

 

 

 

GZ: 11.001/18-I/A/3/2005

Wien, am      10. März 2005

 

 

 

Sehr geehrter Herr Präsident!

 

Ich beantworte die an mich gerichtete schriftliche parlamentarische

Anfrage Nr. 2508/J der Abgeordneten Dr. Gabriela Moser, Dr. Kurt Grünewald, Freundinnen und Freunde wie folgt:

 

Frage 1 und 2:

Die Firma Iason Labormedizin GesmbH & Co KG, A - 8054 Graz-Seiersberg hat für das Produkt "131 Sodium (131 I) Iodide Capsules for therapeutic" folgende Anträge auf Erteilung einer Einfuhrbewilligung gestellt hat:

·          07.03.2003 (2 Anträge)

·          26.08.2003

·          01.03.2004 (2 Anträge)

·          02.03.2004

Am 08.10.2003 wurde von einer Mitarbeiterin der damaligen betreuenden Abteilung III/A/5 die Firma Iason Labormedizin GesmbH & Co KG, A - 8054 Graz-Seiersberg aufgefordert, Unterlagen nachzureichen, die den Unterschied zwischen dem Produkt Natriumiodid der antragstellenden Firma Iason und dem in seiner Wirksamkeit vergleichbaren und in Österreich zugelassenen Produkt Theracap 131-Kapseln der Firma Amersham belegen.

 

Seit dieser Nachforderung langten keine Unterlagen ein. Daher wurden die oben genannten Anträge auf Einfuhr nicht bewilligt.

Weitere Anträge auf Einfuhrbewilligungen erfolgten nicht.

 

Das Produkt ist in Ungarn zugelassen. Daher wären ab 1. Mai 2004 nur noch Einfuhrmeldungen erforderlich gewesen. Einfuhrmeldungen sind bis dato in der zuständigen Fachabteilung meines Ressorts nicht eingelangt.

 

Da die Firma unauffällig war, wurde sie in den Routineinspektionsplan gemäß § 67 AMG aufgenommen. Nach Kenntnis dieser parlamentarischen Anfrage wird sie in das akute Überprüfungsprogramm eingegliedert und einer unangemeldeten Inspektion der etablierten Austrian Enforcement Group zugeführt.

 

Fragen 3 und 4:

Ziel des Arzneiwareneinfuhrgesetzes ist im wesentlichen die Kontrolle der Einfuhr von Arzneispezialitäten, die in Österreich gemäß Arzneimittelgesetz nicht zugelassen sind. Die Kontrolle durch ein Einfuhrbewilligungsverfahren nach dem Arzneiwareneinfuhrgesetz hat das Ziel, einerseits die erforderliche Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten und dient andererseits gerade zur Verhinderung der Umgehung der Zulassungsvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz.

 

Gemäß § 2 Abs. 3 Z 3 lit. a und b des Arzneiwareneinfuhrgesetzes ist für zulassungspflichtige Arzneispezialitäten, die in Österreich nicht zugelassen sind, eine Einfuhrbewilligung nur in zwei Fällen zu erteilen:

1.  wenn sie für klinische oder nichtklinische Prüfungen bestimmt sind oder

2.   wenn sie zur ärztlichen oder tierärztlichen Behandlung benötigt werden,

weil der Behandlungserfolg mit einer in Österreich zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität voraussichtlich nicht erzielt werden kann.

 

Die Forderung - neben den sonstigen Voraussetzungen nach dem Arzneiwareneinfuhrgesetz – das Vorliegen einer Zulassung in Österreich vorzuschreiben, würde dem Sinne des Arzneiwareneinfuhrgesetzes völlig widersprechen.

 

Im übrigen ist festzuhalten, dass die Erteilung von Einfuhrbewilligungen nach dem Arzneiwareneinfuhrgesetz, die Überprüfung der Voraussetzungen für eine solche Bewilligung etc. meinem Ressort obliegt, während hingegen die Zollorgane für die konkrete Überwachung der Einhaltung der Bestimmungen des Arzneiwareneinfuhrgesetzes (wie etwa das Vorliegen einer Einfuhrbewilligung) vor Ort, d.h. im Zuge der Einfuhr einer Arzneispezialität nach Österreich, zuständig sind.

 

Frage 5:

Wie bereits zu den Fragen 3 und 4 ausgeführt, ist es eine Voraussetzung für die Erteilung einer Einfuhrbewilligung nach dem Arzneiwareneinfuhrgesetz, dass es keine in Österreich zugelassene und über die arzneimittelrechtlichen Vertriebswege verfügbare Arzneispezialität für die ärztliche Behandlung gibt.

 

Fragen 6 und 7:

Eine Amtsbestätigung stellt fest, dass die Firma über eine Betriebsbewilligung gemäß § 63 Arzneimittelgesetz verfügt.

 

Diese Bestätigung gemäß Arzneimittelgesetz ersetzt nicht die Einfuhrbewilligung oder Einfuhrmeldung gemäß Arzneiwareneinfuhrgesetz.

 

Nicht in Österreich zugelassene Arzneiwaren dürfen nur mittels Einfuhrbewilligung importiert werden, wenn diese in einem Drittstaat zugelassen sind. Bloß eine Einfuhrmeldung ist für Arzneispezialitäten erforderlich, für die eine EWR - Zulassung besteht.

 

Mit freundlichen Grüßen

 

 

Maria Rauch-Kallat

Bundesministerin