2477/AB XXII. GP
Eingelangt am 14.03.2005
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BM
für Gesundheit und Frauen
Anfragebeantwortung
Herrn
Präsidenten
des Nationalrates
Dr.
Andreas Khol
Parlament
1017
Wien
GZ:
11.001/18-I/A/3/2005
Wien, am 10. März 2005
Sehr geehrter Herr Präsident!
Ich beantworte die an mich gerichtete schriftliche
parlamentarische
Anfrage Nr. 2508/J der Abgeordneten Dr. Gabriela
Moser, Dr. Kurt Grünewald, Freundinnen und Freunde wie folgt:
Frage 1 und 2:
Die Firma Iason
Labormedizin GesmbH & Co KG, A - 8054 Graz-Seiersberg hat für das Produkt
"131 Sodium (131 I) Iodide Capsules for
therapeutic" folgende Anträge auf Erteilung einer Einfuhrbewilligung
gestellt hat:
·
07.03.2003
(2 Anträge)
·
26.08.2003
·
01.03.2004
(2 Anträge)
·
02.03.2004
Am 08.10.2003 wurde von
einer Mitarbeiterin der damaligen betreuenden Abteilung III/A/5 die Firma Iason
Labormedizin GesmbH & Co KG, A - 8054 Graz-Seiersberg aufgefordert,
Unterlagen nachzureichen, die den Unterschied zwischen dem Produkt Natriumiodid
der antragstellenden Firma Iason und dem in seiner Wirksamkeit vergleichbaren
und in Österreich zugelassenen Produkt Theracap 131-Kapseln der Firma Amersham
belegen.
Seit
dieser Nachforderung langten keine Unterlagen ein. Daher wurden die oben
genannten Anträge auf Einfuhr nicht bewilligt.
Weitere
Anträge auf Einfuhrbewilligungen erfolgten nicht.
Das Produkt ist in Ungarn
zugelassen. Daher wären ab 1. Mai 2004 nur noch Einfuhrmeldungen erforderlich
gewesen. Einfuhrmeldungen sind bis dato in der zuständigen Fachabteilung meines
Ressorts nicht eingelangt.
Da die Firma unauffällig war, wurde sie in den
Routineinspektionsplan gemäß § 67 AMG aufgenommen. Nach Kenntnis dieser
parlamentarischen Anfrage wird sie in das akute Überprüfungsprogramm
eingegliedert und einer unangemeldeten Inspektion der etablierten Austrian
Enforcement Group zugeführt.
Fragen 3 und 4:
Ziel des Arzneiwareneinfuhrgesetzes ist im
wesentlichen die Kontrolle der Einfuhr von Arzneispezialitäten, die in
Österreich gemäß Arzneimittelgesetz nicht zugelassen sind. Die Kontrolle durch
ein Einfuhrbewilligungsverfahren nach dem Arzneiwareneinfuhrgesetz hat das
Ziel, einerseits die erforderliche Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten und
dient andererseits gerade zur Verhinderung der Umgehung der Zulassungsvorschriften
nach dem Arzneimittelgesetz.
Gemäß § 2 Abs. 3 Z 3 lit. a und b
des Arzneiwareneinfuhrgesetzes ist für zulassungspflichtige
Arzneispezialitäten, die in Österreich nicht zugelassen sind, eine
Einfuhrbewilligung nur in zwei Fällen zu erteilen:
1.
wenn
sie für klinische oder nichtklinische Prüfungen bestimmt sind oder
2.
wenn sie zur ärztlichen oder
tierärztlichen Behandlung benötigt werden,
weil der Behandlungserfolg mit
einer in Österreich zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität voraussichtlich
nicht erzielt werden kann.
Die Forderung - neben den sonstigen Voraussetzungen nach dem Arzneiwareneinfuhrgesetz – das Vorliegen einer Zulassung in Österreich vorzuschreiben, würde dem Sinne des Arzneiwareneinfuhrgesetzes völlig widersprechen.
Im
übrigen ist festzuhalten, dass die Erteilung von Einfuhrbewilligungen nach dem
Arzneiwareneinfuhrgesetz, die Überprüfung der Voraussetzungen für eine solche
Bewilligung etc. meinem Ressort obliegt, während hingegen die Zollorgane für
die konkrete Überwachung der Einhaltung der Bestimmungen des
Arzneiwareneinfuhrgesetzes (wie etwa das Vorliegen einer Einfuhrbewilligung)
vor Ort, d.h. im Zuge der Einfuhr einer Arzneispezialität nach Österreich,
zuständig sind.
Frage
5:
Wie bereits zu den Fragen 3 und 4 ausgeführt, ist
es eine Voraussetzung für die Erteilung einer Einfuhrbewilligung nach dem
Arzneiwareneinfuhrgesetz, dass es keine in Österreich zugelassene und über die
arzneimittelrechtlichen Vertriebswege verfügbare Arzneispezialität für die
ärztliche Behandlung gibt.
Fragen 6 und 7:
Eine
Amtsbestätigung stellt fest, dass die Firma über eine Betriebsbewilligung gemäß
§ 63 Arzneimittelgesetz verfügt.
Diese
Bestätigung gemäß Arzneimittelgesetz ersetzt nicht die Einfuhrbewilligung oder
Einfuhrmeldung gemäß Arzneiwareneinfuhrgesetz.
Nicht
in Österreich zugelassene Arzneiwaren dürfen nur mittels Einfuhrbewilligung
importiert werden, wenn diese in einem Drittstaat zugelassen sind. Bloß
eine Einfuhrmeldung ist für Arzneispezialitäten erforderlich, für die
eine EWR - Zulassung besteht.
Mit freundlichen Grüßen
Maria Rauch-Kallat
Bundesministerin