236 der Beilagen XXII. GP
Beschluss des Nationalrates
Bundesgesetz, mit dem das
Medizinproduktegesetz geändert wird
Der Nationalrat hat beschlossen:
Das
Medizinproduktegesetz, BGBl. Nr. 657/1996, zuletzt geändert durch das
Bundesgesetz BGBl. I Nr. 33/2002, wird wie folgt geändert:
1. Nach § 2 Abs. 5b wird folgender
Abs. 5c eingefügt:
„(5c) „Medizinprodukt mit einem Derivat aus
menschlichem Blut“ ist ein Medizinprodukt gemäß der Richtlinie 93/42/EWG, das
als Bestandteil einen Stoff enthält, der - gesondert verwendet - als Arzneimittelbestandteil
oder Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma im Sinne des
Art. 1 Punkt 10 der Richtlinie 2001/83/EG betrachtet werden und in
Ergänzung zu dem Medizinprodukt eine Wirkung auf den menschlichen Körper
entfalten kann. Der genannte Stoff wird nachstehend als „Derivat aus
menschlichem Blut“ bezeichnet.“
2. § 3 Abs. 8 lautet:
„(8) „Versuchsperson“ ist entweder ein Patient
oder ein gesunder Proband, der an einer klinischen Prüfung oder an einer
Leistungsbewertungsprüfung eines In-vitro-Diagnostikums teilnimmt.“
3. § 3 Abs. 15 lautet:
„(15) „Unerwünschtes Ereignis“ ist jedes
unerwünschte klinische Ereignis bei einer in eine klinische Prüfung oder eine
Leistungsbewertungsprüfung einbezogenen Versuchsperson, unabhängig davon, ob es
im Zusammenhang mit dem geprüften oder leistungsbewerteten Medizinprodukt steht
oder nicht.“
4. § 4 Abs. 1 Z 3 lautet:
„3. menschliches Blut, Blutprodukte, Blutplasma
oder Blutzellen menschlichen Ursprungs bzw. Produkte, die zum Zeitpunkt des
Inverkehrbringens Blutprodukte, Blutplasma oder Blutzellen dieser Art
enthalten, mit Ausnahme von In-vitro-Diagnostika und von Medizinprodukten im Sinne
des § 2 Abs. 5c,“
5. § 4 Abs. 1 Z 7 lautet:
„7. natürliche Heilvorkommen und Produkte aus einem
natürlichen Heilvorkommen im Sinne des § 42a Abs. 2 des
Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten, BGBl. Nr. 1/1957.“
6. In § 5 Abs. 3 entfällt der zweite Satz.
7. Nach § 5 Abs. 3 wird folgender Abs. 4 angefügt:
„(4) Enthält ein Medizinprodukt als Bestandteil
ein Derivat aus menschlichem Blut im Sinne des § 2 Abs. 5c, so
unterliegt auch dieses Medizinprodukt diesem Bundesgesetz.“
8. In § 7 Abs. 2 wird die Wortfolge „1990, BGBl. Nr. 305“ durch die Wortfolge „2001, BGBl. I Nr. 146“ ersetzt.
9. § 10 lautet:
„§ 10. Der Bundesminister für
Gesundheit und Frauen hat im Hinblick auf die Gewährleistung der medizinischen
Leistungen von Medizinprodukten gemäß § 2 und im Hinblick auf den Schutz
der Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern und gegebenenfalls
Dritten und die Abwehr von Risken durch Verordnung die grundlegenden
Anforderungen an Medizinprodukte festzulegen.“
10. § 13 Abs. 2 lautet:
„(2) Der Bundesminister für Gesundheit und
Frauen hat die Fundstellen der einschlägigen nationalen harmonisierten Normen,
der einschlägigen Monographien der Europäischen Pharmakopoe und der einschlägigen
Gemeinsamen Technischen Spezifikationen im Bundesgesetzblatt kundzumachen.“
11. § 21 lautet:
„§ 21. Sonderanfertigungen, für die klinische Prüfung bestimmte
Medizinprodukte, sofern nicht § 40 Abs. 4 zutrifft, sowie
In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungszwecke dürfen keine CE-Kennzeichnung
im Sinne dieses Bundesgesetzes führen. Zwischenprodukte, die vom Hersteller
spezifisch als Bestandteil von Sonderanfertigungen bestimmt sind, dürfen mit
der CE-Kennzeichnung versehen sein, wenn die Voraussetzungen des § 15
Abs. 2 erfüllt sind.“
12. § 28 Abs. 3 Z 3 lautet:
„3. die Vorgangsweise bei der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten gemäß § 5 Abs. 3 und 4,“
13. § 29 Abs. 5 bis 7 entfallen.
14. § 32 Abs. 1 lautet:
„(1) Abweichend von den §§ 15 und 27 kann
der Bundesminister für Gesundheit und Frauen auf Antrag das Inverkehrbringen
und die Inbetriebnahme einzelner Medizinprodukte, bei denen die Konformitätsbewertungsverfahren
gemäß einer Verordnung nach § 28 nicht durchgeführt wurden, nur in
Österreich zulassen, wenn deren Verwendung im Interesse des Gesundheitsschutzes
geboten ist.“
15. In § 32 Abs. 3 wird die Jahreszahl „1990“ durch die Jahreszahl „2001“ ersetzt.
16. § 40 Abs. 3 lautet:
„(3) Wenn die Anforderungen nach Abs. 1
erfüllt sind, kann unbeschadet der sonstigen Anforderungen an die klinische
Prüfung mit der klinischen Prüfung von Medizinprodukten, für die nicht in einer
Verordnung nach § 66 ein Verfahren gemäß Abs. 2 festgelegt ist,
begonnen werden, sofern die zuständige Ethikkommission eine befürwortende
Stellungnahme zur klinischen Prüfung abgegeben hat.“
17. § 40 Abs. 4 lautet:
„(4) Mit der klinischen Prüfung von Medizinprodukten,
die nach § 15 die CE‑Kennzeichnung tragen, kann begonnen werden, sofern
die zuständige Ethikkommission eine befürwortende Stellungnahme zur klinischen
Prüfung abgegeben hat, es sei denn, diese klinische Prüfung hat eine andere
Zweckbestimmung des Medizinproduktes zum Gegenstand als die in der
Konformitätsbewertung vorgesehene. Darüber hinaus ist § 47 nicht
anzuwenden.“
18. § 56 Abs. 1 lautet:
„(1) Der Sponsor und der klinische Prüfer haben
im Hinblick auf die Planung, Durchführung und Auswertung einer klinischen
Prüfung ein adäquates System des Qualitätsmanagements anzuwenden, das die
vollständige Nachvollziehbarkeit aller Beobachtungen und Befunde, die korrekte
Erhebung und Verarbeitung der Daten und die korrekte Ableitung von
Schlussfolgerungen gewährleistet.“
19. In § 58 Abs. 4 wird das Wort „und“ am Ende der Z 7 durch einen Beistrich ersetzt und nach der Z 7 eine neue Z 8 eingefügt. Die bisherige Z 8 erhält die Bezeichnung Z 9. Die Z 7 bis 9 sowie der Schlussteil lauten:
„7. einem Patientenvertreter,
8. einem Vertreter einer repräsentativen
Behindertenorganisation und
9. einer weiteren, nicht unter die Z 1 bis 8
fallenden Person, die mit der Wahrnehmung seelsorgerischer Angelegenheiten
betraut ist oder sonst über die erforderliche ethische Kompetenz verfügt.
Zusätzliche Experten sind, soweit es
die Beurteilung einer klinischen Prüfung erfordert, beizuziehen. Die
Ethikkommission hat sich aus Frauen und Männern zusammenzusetzen. Dabei ist
nach Möglichkeit auf ein ausgewogenes Verhältnis zu achten. Für jedes Mitglied
ist ein Vertreter zu bestellen. Die in Z 1 und 2 angeführten Mitglieder
der Ethikkommission dürfen nicht zugleich klinische Prüfer im Rahmen der zu
beurteilenden klinischen Prüfung sein.“
20. § 68 Abs. 2 lautet:
„(2) Die Überwachung erfolgt durch Organe des
Bundesministers für Gesundheit und Frauen oder durch von diesem beauftragte
Sachverständige. In die Überwachung kann auch die Tätigkeit einschlägig
akkreditierter Stellen, vom Bundesminister für Gesundheit und Frauen anerkannter
Veranstalter von Ringversuchen, von Betreibern von Medizinprodukteregistern
oder sonstiger Veranstalter vom Bundesminister für Gesundheit und Frauen
anerkannter überregional vergleichender Prüfungen und Bewertungen im
Zusammenhang mit Medizinprodukten einbezogen werden.“
21. § 68 Abs. 5 lautet:
„(5) Die Überwachung von Einrichtungen des Gesundheitswesens kann unter Bedachtnahme auf das jeweilige Gefährdungspotential systematisch, stichprobenweise oder im Anlassfall erfolgen, insbesondere im Hinblick auf mögliche Gefährdungen des Lebens oder der Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten im Zusammenhang mit Medizinprodukten oder im Hinblick auf die Gewährleistung einer qualitätsgesicherten Bereithaltung, Anwendung und Instandhaltung von Medizinprodukten im Interesse der Gesundheit. Liegt ein Verstoß gegen Bestimmungen dieses Bundesgesetzes oder auf seiner Grundlage erlassener Verordnungen vor, so ist der Einrichtung die Behebung der Mängel innerhalb einer angemessenen Frist aufzutragen. Kommt bei der Überwachung zutage, dass durch einen Verstoß gegen Bestimmungen dieses Bundesgesetzes oder auf seiner Grundlage erlassener Verordnungen das Leben und die Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten gefährdet wird, so sind die erforderlichen Maßnahmen zum Schutz des Lebens und der Gesundheit dieser Personen zu treffen.“
22. § 68 Abs 7 Z 4 lautet:
„4. die auf Grund dieses Bundesgesetzes oder der
nach diesem Bundesgesetz erlassenen Verordnungen bereitzuhaltenden Unterlagen
über
a) Entwicklung,
Herstellung, Prüfung, klinische Prüfung und Bewertung, Leistungsbewertungsprüfung
und Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika, Erwerb, Lagerung, Verpackung,
Inverkehrbringen und sonstigen Verbleib der Medizinprodukte,
b) das Errichten, Betreiben, Anwenden, Aufbereiten
und Instandhalten von Medizinprodukten,
c) Vorkehrungen
und Maßnahmen zum Qualitätsmanagement beim Umgang mit Medizinprodukten,
d) Maßnahmen
zur Gewährleistung der Medizinproduktesicherheit und zur Abwehr von Risken,
insbesondere auch gemäß § 72,
e) das in Verkehr befindliche Informations- und
Werbematerial,
f) die Durchführung von Prüf-, Überwachungs- und
Zertifizierungstätigkeiten gemäß diesem Bundesgesetz,
g) die Konformitätsbewertung,
h) die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen
im Sinne der §§ 8 und 9 und einer Verordnung nach § 10 und sonstige
für die Medizinproduktesicherheit maßgeblichen Informationen
anzufordern, einzusehen und hievon
in begründeten Fällen Abschriften oder Kopien anzufertigen und“
23. Die Überschrift des 1. Abschnitts des V.
Hauptstücks lautet:
„Vorschriften für das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten in und außerhalb von Einrichtungen des Gesundheitswesens“
24. Nach § 85 Abs. 3 wird folgender Abs. 4 angefügt:
„(4) Soferne die entsprechenden Arten, Gruppen oder Klassen von Medizinprodukten in einer Verordnung gemäß § 92 angeführt sind, haben
1. die Träger der Sozialversicherung sowie der Kranken- und/oder Unfallfürsorge für Medizinprodukte, die den Versicherten/Versorgten von den genannten Trägern zur Behandlung in einer häuslichen Umgebung oder für die Eigenanwendung zur Verfügung gestellt werden oder im Rahmen der Versicherungs-/Versorgungsleistung in den Kosten zumindest teilweise erstattet werden, und
2. Einrichtungen, die lebensrettende oder sonst für die Gesundheit wichtige Medizinprodukte in ihrem oder in einem öffentlichen Bereich für die Anwendung bereithalten,
die erforderlichen Vorkehrungen für deren ordnungsgemäße Instandhaltung zu treffen. Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat bei der Bestimmung dieser Medizinprodukte in einer Verordnung gemäß § 92 jeweils auf beträchtliche Risken für die Gesundheit und Sicherheit von Patienten und auf Verschlechterungen der Leistung dieser Medizinprodukte, die bei Fehlen einer ordnungsgemäßen Instandhaltung zu erwarten wären, Bedacht zu nehmen. In der Verordnung gemäß § 92 können auch besondere Anforderungen hinsichtlich der ordnungsgemäßen Bereithaltung und Anwendung dieser Medizinprodukte und hinsichtlich erforderlicher Schulungsmaßnahmen festgelegt werden.“
25. In § 92 Abs. 2 entfällt das Wort „sowie“ am Ende der Z 6 und es wird eine neue Z 7 eingefügt. Die bisherige Z 7 erhält die Bezeichnung Z 8. Die Z 6 bis 8 lauten:
„6. Arten, Gruppen oder Klassen von
Medizinprodukten, die regelmäßigen Überprüfungen zu unterziehen sind,
7. Arten, Gruppen oder Klassen von
Medizinprodukten, die einer Instandhaltungsverpflichtung gemäß § 85
Abs. 4 Z 1 oder 2 unterliegen, einschließlich allfälliger
Anforderungen an die Bereithaltung und Anwendung dieser Medizinprodukte und
erforderlicher Schulungsmaßnahmen sowie
8. Art, Umfang, Durchführung und Intervalle von
Prüfungen gemäß den §§ 86 bis 88“
26. Nach § 92 Abs. 2 wird
folgender Abs. 3 angefügt:
„(3) Der Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger ist vor Erlassung einer Verordnung gemäß Abs. 1 hinsichtlich Medizinprodukte im Sinne des § 85 Abs. 4 Z 1 zu hören.“
27. Die Überschrift des 2. Abschnitts des V.
Hauptstücks lautet:
„Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten in oder für Einrichtungen des Gesundheitswesens“
28. § 93 lautet:
„§ 93.
(1) Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten in oder für
Einrichtungen des Gesundheitswesens sind unbeschadet des § 34 unter
Bedachtnahme auf die Art der Medizinprodukte mit solchen Geräten oder
Gerätesystemen und geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen und im
Hinblick auf die Art, Größe und Aufgabenstellung der Einrichtung so zu
organisieren, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet
ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten
nicht gefährdet wird.
(2) Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
von Medizinprodukten in oder für Einrichtungen des Gesundheitswesens haben
insbesondere den in einer Verordnung gemäß § 94 festgelegten Anforderungen
zu entsprechen.“
29. § 98 Abs. 1 lautet:
„(1) Der Bundesminister für Gesundheit und
Frauen hat im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Wirtschaft und Arbeit,
sofern dies unter Bedachtnahme auf einen ordnungsgemäßen Betrieb und die
erforderliche Qualität, Sicherheit und Leistung der Medizinprodukte sowie den
Schutz der Sicherheit und Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter
geboten ist, durch Verordnung besondere Bestimmungen für Betriebe oder
Einrichtungen, die Medizinprodukte im Geltungsbereich dieses Bundesgesetzes
herstellen, in Verkehr bringen, aufbereiten oder lagern, zu erlassen.“
30. Die Überschrift des 1. Abschnitts des
VII. Hauptstücks lautet:
„Verschwiegenheitspflicht und
automationsunterstützter Datenverkehr“
31. Nach § 110 wird ein neuer
§ 110a eingefügt:
„§ 110a. (1) Zur Gewährleistung
der Medizinproduktesicherheit sowie zur Gewährleistung des Schutzes von Leben
und Gesundheit von Menschen dürfen die für die Vollziehung dieses
Bundesgesetzes benötigten Daten (§ 4 Z 1 Datenschutzgesetz 2000,
BGBl. Nr. 165/1999) über die Herstellung, das Inverkehrbringen, das
Bereithalten, das Errichten, die Anwendung, die Prüfung, die klinische
Bewertung und Prüfung, die Leistungsbewertung und Leistungsbewertungsprüfung,
die Aufbereitung, die Inbetriebnahme, das Qualitätsmanagement, die
Instandhaltung, die Marktüberwachung und Vigilanz von Medizinprodukten
automationsunterstützt ermittelt und verarbeitet werden.
(2) Zur Gewährleistung der
Medizinproduktesicherheit sowie zur Gewährleistung des Schutzes von Leben und
Gesundheit von Menschen dürfen die für die Vollziehung dieses Bundesgesetzes im
Hinblick auf die Medizinprodukteüberwachung benötigten Daten (§ 4 Z 1
Datenschutzgesetz 2000) von Patienten und Probanden im Zusammenhang mit
der Anwendung von Medizinprodukten automationsunterstützt ermittelt und
verarbeitet werden. Die Verwendung dieser Daten hat in anonymisierter Form zu
erfolgen.
(3) Der Bundesminister für Gesundheit und
Frauen ist ermächtigt, im oder für den automationsunterstützten Datenverkehr
Daten im Sinne des Abs. 1 und 2 zu übermitteln an
1. die Dienststellen des Bundesministeriums für
Gesundheit und Frauen und nachgeordnete Behörden für Zwecke im Sinne der Abs. 1
und 2,
2.
den Beirat gemäß § 117 Abs. 2
sowie Sachverständige, soweit ihnen in Vollziehung dieses Bundesgesetzes
Aufgaben zugewiesen werden, die der Zweckbestimmung der Abs. 1 und 2
entsprechen,
3. das Österreichische Bundesinstitut für
Gesundheitswesen, Universitätsinstitute und sonstige der Forschung dienende
Institutionen, soweit sie im Interesse der Volksgesundheit tätig sind, für
Aufgaben im Sinne der Zweckbestimmung der Abs. 1 und 2,
4. die Österreichische Apothekerkammer, die
Österreichische Ärztekammer und die Ärztekammern in den Bundesländern, die
Österreichische Dentistenkammer, den Dachverband der gehobenen
medizinisch-technischen Dienste, das Hebammengremium, die
Sozialversicherungsträger sowie den Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger,
soweit diese Daten eine wesentliche Voraussetzung für die ihnen gesetzlich
übertragenen Aufgaben bilden,
5. die Einrichtungen des Gesundheitswesens, soweit
sie Medizinprodukte in Verkehr bringen oder anwenden und die sichere Anwendung
oder der Schutz des Lebens oder der Gesundheit von Menschen es erfordern,
6. die Weltgesundheitsorganisation im Sinne der im
Abs. 1 und 2 angeführten Zweckbestimmung, und
7. die zuständigen Behörden und benannten Stellen
der Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum
und die Europäische Kommission für Aufgaben im Sinne der Zweckbestimmung
der Abs.1 und 2.
(4) Der Bundesminister für Gesundheit und
Frauen ist ferner ermächtigt, Daten im Sinne des Art. 14a der Richtlinie
93/42/EWG über Medizinprodukte und des Art. 12 der Richtlinie 98/79/EG
über In-vitro-Diagnostika in die dort vorgesehene europäische Datenbank
einzugeben und die notwendigen Auskünfte den zuständigen Behörden und benannten
Stellen der Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum sowie der Europäischen Kommission zu erteilen, um eine
einheitliche Anwendung der zur Umsetzung der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG
und 98/79/EG erlassenen Vorschriften zu erreichen.“
32. In § 111 wird die Betragsangabe „7 260 €“ durch die Betragsangabe „25 000 €“ und die Betragsangabe „14 530 €“ durch die Betragsangabe „50 000 €“ ersetzt.
33. § 111 Z 11 lautet:
„11. Medizinprodukte im Sinne des § 33
Abs. 1 oder des § 34 entgegen § 35 Abs. 1 mit einer zusätzlichen
CE-Kennzeichnung versieht oder die Erklärungen gemäß den §§ 33 und 34
nicht gemäß § 35 Abs. 2 bereithält,“
34. Im § 111 wird nach Z 44
folgende Z 45 eingefügt:
„45. entgegen § 112 Medizinprodukte in Verkehr
bringt, in Betrieb nimmt oder in Einrichtungen des Gesundheitswesens betreibt
oder anwendet,“
35. Nach § 111a wird folgender 3.
Abschnitt eingefügt:
„ 3. Abschnitt
Kosten
§ 111b. (1) Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen kann im
Einvernehmen mit dem Bundesminister für Finanzen Gebühren für die nach diesem
Bundesgesetz vorzunehmenden Amtshandlungen und Tätigkeiten von Dienststellen
des Bundes, deren Notwendigkeit sich aus diesem Bundesgesetz und den auf seiner
Grundlage erlassenen Verordnungen oder einschlägigen Rechtsakten
der Europäischen Union ergibt, in einem Tarif festlegen. Im Tarif können
auch Gebühren für Meldungen gemäß § 67 und für Meldungen im Zusammenhang
mit Implantatregistern gemäß einer Verordnung nach § 73 festgelegt werden.
(2) Bei der Festsetzung der gebührenpflichtigen
Tatbestände ist einerseits auf die erfahrungsgemäß im Durchschnitt dabei
erwachsenden Kosten, andererseits auf die Bedeutung oder den Nutzen für den
Gebührenschuldner angemessen Bedacht zu nehmen. Der Tarif und dessen Änderungen
sind im „Amtsblatt zur Wiener Zeitung“ kundzumachen.
(3) Ergibt sich auf Grund dieses
Bundesgesetzes, der auf seiner Grundlage erlassenen Verordnungen oder von
Rechtsakten der Europäischen Union die Notwendigkeit von Amtshandlungen
oder Tätigkeiten von Dienststellen des Bundes, für die ein Tarif nicht
festgesetzt ist, so sind die tatsächlich erwachsenden Kosten vorzuschreiben.
(4) Für Barauslagen hat die Partei unabhängig
von den im Tarif festgesetzten Gebühren gemäß § 76 des Allgemeinen
Verwaltungsverfahrensgesetzes 1991, BGBl. Nr. 51, aufzukommen.“
36. Die Gliederungsbezeichnung vor § 112 „3. Abschnitt“ wird in „4. Abschnitt“ geändert.
37. § 112 Abs. 2 lautet:
„(2) Medizinprodukte für die in-vitro-Diagnose,
die den am 7. Dezember 1998 in Österreich in Geltung gestandenen Vorschriften
entsprechen, dürfen noch bis zum Ablauf des 6. Dezember 2003 in Österreich in
Verkehr gebracht werden. Derartig in Verkehr gebrachte In-vitro-Diagnostika
dürfen noch bis zum Ablauf des 6. Dezember 2005 in Österreich weiter in Verkehr
gebracht oder in Betrieb genommen werden, es sei denn, die Anforderungen gemäß
§§ 8, 9 und 11 sind nicht erfüllt oder es werden Maßnahmen gemäß § 77
gesetzt. Dabei sind jeweils Änderungen dieser Vorschriften zum Zwecke des
Schutzes des Menschen vor einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der
Gesundheit anzuwenden.“
38. Nach § 112 Abs. 7 werden
folgende Abs. 8 und 9 angefügt:
„(8) Begutachtungen durch Ethikkommissionen,
die zum Zeitpunkt des In-Kraft-Tretens dieses Bundesgesetzes anhängig sind,
sind von den Ethikkommissionen in ihrer bisherigen Zusammensetzung zu Ende zu
führen.
(9) Medizinprodukte mit Derivaten aus
menschlichem Blut, die den am 10. Jänner 2002 in Österreich in Geltung
gestandenen Vorschriften entsprechen, dürfen noch bis zum Ablauf des 10. Jänner
2007 in Österreich in Verkehr gebracht werden. Derartig in Verkehr gebrachte
Medizinprodukte mit Derivaten aus menschlichem Blut dürfen noch bis zum Ablauf
des 10. Jänner 2009 in Österreich weiter in Verkehr gebracht oder in Betrieb
genommen werden, es sei denn, die Anforderungen gemäß §§ 8 und 9 sind
nicht erfüllt oder es werden Maßnahmen gemäß § 77 gesetzt. Dabei sind
jeweils Änderungen dieser Vorschriften zum Zwecke des Schutzes des Menschen vor
einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der Gesundheit anzuwenden.“
39. § 113 lautet:
„§ 113. Soweit dieses
Bundesgesetz auf Bestimmungen anderer Bundesgesetze verweist, sind diese
Bestimmungen in ihrer jeweils geltenden Fassung anzuwenden. Soweit dieses
Bundesgesetz auf Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaften verweist, sind
diese in ihrer am 10. Jänner 2002 in Geltung gestandenen Fassung anzuwenden.“
40. Dem § 114 Abs. 5 wird
folgender Abs. 6 angefügt:
„(6) § 5 Abs. 3 und § 29 in der
Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. xxx/2003 treten mit
In-Kraft-Treten einer Verordnung gemäß § 28 Abs. 1 in Kraft.“
41. § 116a
lautet:
„§ 116a. Durch dieses
Bundesgesetz werden folgende Richtlinien der Europäischen Gemeinschaft
umgesetzt:
1.
Richtlinie 90/385/EWG betreffend aktive implantierbare medizinische Geräte
(ABl. Nr. L 189 vom 20. Juli 1990);
2.
Richtlinie 93/68/EWG (ABl.
Nr. L 220 vom 30. August 1993);
3.
Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (ABl. Nr. L 169 vom 12.
Juli 1993);
4.
Richtlinie 98/79/EG über In vitro-Diagnostika (ABl. Nr. 331 vom 7.
Dezember 1998);
5.
Richtlinie 2000/70/EG (ABl. Nr. L 313 vom 13. Dezember 2000);
6.
Richtlinie 2001/104/EG (ABl. Nr. L 6 vom 10. Jänner 2002).“