440 der Beilagen zu den Stenographischen
Protokollen des Nationalrates XXII. GP
Bericht
des Gesundheitsausschusses
über die Regierungsvorlage (384 der
Beilagen): Bundesgesetz, mit dem das Arzneimittelgesetz, das Bundesgesetz über
Krankenanstalten und Kuranstalten, das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002 und das
Bundesgesetz über die Errichtung eines Fonds "Österreichisches
Bundesinstitut für Gesundheitswesen" geändert werden
Der vorliegende Entwurf dient vorwiegend
der Umsetzung der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 4. April 2001, ABl. Nr. L 121/34 vom 1.5.2001,
[Celex-Nr.: 32001L0020] zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften
der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der
Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln.
Die Richtlinie regelt die Anwendung der
guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen von
Humanarzneimitteln in den Mitgliedstaaten. Anwendungsbeobachtungen fallen nicht
unter die Bestimmungen der Richtlinie.
Bei klinischen Prüfungen handelt es sich um
komplexe Tätigkeiten, die in der Regel länger als ein Jahr dauern und sich
sogar über mehrere Jahre erstrecken können. Meist sind zahlreiche Personen und
verschiedene Prüfzentren beteiligt, die sich häufig in verschiedenen
Mitgliedstaaten befinden. Die derzeitigen Praktiken in den Mitgliedstaaten
weisen erhebliche Unterschiede im Hinblick auf die Modalitäten hinsichtlich
Beginn und Durchführung von klinischen Prüfungen und hinsichtlich der
Anforderungen an klinische Prüfungen auf.
Ziel der genannten Richtlinie ist es daher,
die Verwaltungsvorschriften zu vereinfachen und zu harmonisieren, indem ein
transparentes Verfahren eingeführt und günstige Voraussetzungen für eine
effiziente Koordinierung der klinischen Prüfungen durch die betreffenden
Stellen in der Gemeinschaft geschaffen werden.
Die Richtlinie enthält als einen
wesentlichen Punkt die Einführung eines genauen Verfahrensablaufes vor Beginn
einer klinischen Prüfung. Grundsätzlich wird eine implizite Genehmigung
vorgesehen, d.h. falls ein positives Votum der Ethikkommission vorliegt und die
zuständige Behörde innerhalb einer bestimmten Frist keine Einwände erhebt, darf
mit der klinischen Prüfung begonnen werden. In Ausnahmefällen ist eine
explizite schriftliche Genehmigung erforderlich. Die in der Richtlinie
enthaltenen Verfahrensbestimmungen und Fristen sind gemäß Artikel 3 der
Richtlinie verpflichtend umzusetzen. In diesen Fällen kann eine abweichende Regelung
nicht mit einem höheren nationalen Schutzniveau für die Prüfungsteilnehmer
gerechtfertigt werden.
Mit dem Entwurf soll das von der Richtlinie
geforderte Verfahren für klinische Prüfungen bei einer Behörde etabliert
werden. Es wird eine Zweiteilung des Verfahrens vorgesehen. In diesem hat das
Bundesministerium für Gesundheit und Frauen die Durchführung der klinischen
Prüfung innerhalb von 35 Tagen ab Eingang des Antrags zu untersagen, wenn der
Antrag nicht der entsprechenden Leitlinie der Kommission entspricht, oder die
grundsätzliche Rechtfertigung und Relevanz der klinischen Prüfung zweifelhaft
ist. Äußert sich das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen innerhalb
dieser Frist nicht, so gilt der Antrag in diesem Stadium als genehmigt. Daneben
kann der Bundesminister für Gesundheit und Frauen, wenn die Ethikkommission
keine befürwortende Stellungnahme abgibt, entweder die Durchführung der
klinischen Prüfung untersagen, oder die Stellungnahme des Arzneimittelbeirats
einholen. Dies muss innerhalb der von der Richtlinie vorgegebenen Zeit von 60
Tagen erfolgen.
Daneben sieht der gegenständliche Entwurf
vor, dass die Ethikkommission dem Antragsteller und dem Bundesministerium für
Gesundheit und Frauen innerhalb einer bestimmten Frist nach Eingang des ordnungsgemäßen
Genehmigungsantrages ihre mit Gründen versehene Stellungnahme übermitteln muss.
Bei multizentrischen klinischen Prüfungen,
die nur in einem Mitgliedstaat durchgeführt werden, sieht die Richtlinie die
Einführung eines Verfahrens vor, wonach für den betreffenden Mitgliedstaat
ungeachtet der Anzahl der Ethikkommissionen eine einzige Stellungnahme einer
Ethikkommission abgegeben wird. Bei multizentrischen Studien, die zugleich in
mehreren Mitgliedstaaten stattfinden, ist ebenfalls für jeden betroffenen
Mitgliedstaat jeweils eine einzige Stellungnahme erforderlich.
Weiters enthält der Entwurf detaillierte
Bestimmungen über die Pflichten des Sponsors bei der Änderung der Durchführung
einer klinischen Prüfung und bei deren Beendigung sowie Vorschriften über das
einzuhaltende Verfahren bei Aussetzung oder Untersagung einer klinischen
Prüfung.
Ein weiterer Schwerpunkt des
gegenständlichen Gesetzesvorhabens bildet die Aufnahme detaillierter Regelungen
über den Schutz von Prüfungsteilnehmern und den speziellen Schutz von
Minderjährigen und nichteinwilligungsfähigen Erwachsenen, die die bereits
bestehenden Regelungen des Arzneimittelgesetzes ergänzen. Personen, die nicht
rechtswirksam in eine klinische Prüfung einwilligen können, sollten besonders
geschützt werden. Diese Personen sollen grundsätzlich nur dann in klinische
Studien einbezogen werden, wenn die begründete Annahme besteht, dass die
Verabreichung des Arzneimittels einen unmittelbaren Nutzen für die betroffene
Patientin /den betroffenen Patienten hat, der die Risken überwiegt.
Die Richtlinie sieht vor, dass klinische
Prüfungen an Minderjährigen auch dann vorgenommen werden, wenn sie nicht im
individuellen Nutzen des Minderjährigen gelegen, jedoch für die betroffene
Patientengruppe mit einem Nutzen verbunden sind. Dieser weitgehenden
Liberalisierung wird mit dem vorliegenden Entwurf nicht gefolgt. Da es zur
Entwicklung und Verbesserung der Arzneimittel unbedingt notwendig ist,
klinische Studien im Einzelfall auch durchführen zu können, wenn die Teilnahme
an der klinischen Prüfung für den Minderjährigen nicht mit einem direkten
Nutzen verbunden ist, erlaubt der vorliegende Entwurf auch eine klinische
Prüfung an einem Minderjährigen, wenn diese zwar nicht mit einem direkten
Nutzen für den Minderjährigen selbst, jedoch mit einem Nutzen für andere
Minderjährige, die an derselben Krankheit leiden, verbunden ist. Dies
allerdings nur unter der in der Richtlinie nicht enthaltenen Voraussetzung,
dass die klinische Prüfung nur mit einem minimalen Risiko und einer minimalen
Belastung verbunden ist. Da Kinder eine besonders schutzbedürftige
Bevölkerungsgruppe bilden, sind im Entwurf für eine Teilnahme eines
Minderjährigen an einer klinischen Prüfung zahlreiche weitere Schutzkriterien
festgelegt.
Überdies wird das Vorgehen bei der Meldung
von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden Nebenwirkungen im
Zusammenhang mit klinischen Prüfungen geregelt. Dabei werden gemeinschaftliche
Überwachungsverfahren im Sinne der Pharmakovigilanz angewendet, um die
sofortige Einstellung einer klinischen Prüfung sicherzustellen, sofern ein
nicht hinnehmbares Risiko besteht.
Ferner sind im Arzneimittelgesetz – bedingt
durch die Richtlinie 2001/20/EG – Anpassungen bei den Begriffsbestimmungen zu
berücksichtigen.
Festzuhalten ist, dass die Implementierung
der entsprechenden Vorschriften der Richtlinie 2001/20/EG keine größere
Umgestaltung der arzneimittelrechtlichen Bestimmungen über die klinische
Prüfung nach sich zieht, weil das österreichische Arzneimittelgesetz bereits
nach der geltenden Rechtslage entsprechende Standards verwirklicht. Von der
Systematik her lässt sich die Richtlinie über die gute klinische Praxis bei der
Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln ohne wesentliche
Änderung des grundsätzlichen Aufbaus des III. Abschnitts des
Arzneimittelgesetzes einarbeiten.
Darüber hinaus enthält der vorliegende
Entwurf einige Anpassungen und Klarstellungen im Arzneimittelgesetz, die sich
aus der bisherigen Vollzugspraxis als notwendig erwiesen haben. Im Bundesgesetz
über Krankenanstalten und Kuranstalten werden erforderliche Anpassungen im
§ 8c (Ethikkommissionen) vorgenommen. Weiters werden die erforderlichen
Anpassungen an das Universitätsgesetz 2002 vorgenommen. Schließlich soll
eine Bestimmung über die Etablierung von Kinderschutzgruppen in den in Betracht
kommenden Krankenanstalten aufgenommen werden, womit ein bereits gut
etabliertes Instrument auf eine gesetzliche Basis gestellt werden soll.
Das beim ÖBIG eingerichtete
Widerspruchsregister gegen Organentnahme soll auch gesetzlich abgesichert
werden.
Im Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002
werden Anpassungen vorgenommen, die sich aus Problemen in der bisherigen
Vollzugspraxis ergeben haben.
Der Gesundheitsausschuss hat die
gegenständliche Regierungsvorlage in seiner Sitzung am 17. März 2004
in Verhandlung genommen. An der Debatte beteiligten sich nach den Ausführungen
der Berichterstatterin die Abgeordneten Elmar Lichtenegger,
Dr. Kurt Grünewald, Theresia Haidlmayer, Mag. Johann Maier,
Dr. Erwin Rasinger, Dipl.-Ing. Günther Hütl, Beate Schasching,
Gabriele Heinisch-Hosek und die Bundesministerin für
Gesundheit und Frauen Maria Rauch-Kallat sowie der
Staatssekretär im Bundesministerium für Gesundheit und Frauen Dr. Reinhart
Waneck.
Im Zuge der Debatte haben die Abgeordneten Dr. Erwin
Rasinger und Barbara Rosenkranz
einen Abänderungsantrag eingebracht, der wie folgt begründet war:
„Zu Z 1
Die Ergänzung in Z 4 der
Regierungsvorlage erfolgt im Hinblick auf Bedenken der Österreichischen
Apothekerkammer, dass durch die explizite Erwähnung der magistralen Zubereitung
unter den Begriffsbestimmungen Zweifel über die Zulässigkeit der „formula
officinalis“ entstehen könnten.
Zu Z 2:
Da die Aussetzung oder Untersagung der
klinischen Prüfung auch die jeweiligen Prüfer betrifft, soll der Prüfer
ebenfalls von der möglichen Aussetzung oder Untersagung der klinischen Prüfung
informiert werden.
Zu Z 3 und Z 7:
Im Rahmen des Arzneimittelreformprozesses
wurde vereinbart, die Regelung über die Fachwerbung in einem nationalen und
internationalen Kontext näher zu spezifizieren. Dazu werden Gespräche zwischen
der pharmazeutischen Industrie und der Ärztekammer geführt. Durch die
Verordnungsermächtigung im § 55 wird die gesetzliche Grundlage für nähere
Festlegungen im Zusammenhang mit der Zusammenarbeit der pharmazeutischen
Industrie und des Großhandels mit Ärzten, hausapothekenführenden Ärzten und
Apothekern im Rahmen der Verkaufsförderung gelegt. In Z 7 (§ 84
Z 9a neu) wird eine bestehende Lücke im Bereich der
Verwaltungsstraftatbestände geschlossen.
Zu Z 4 und 5:
Vom Verfassungsdienst geäußerten Bedenken
hinsichtlich der gemeinsamen Verordnungskompetenz zweier Bundesminister
Rechnung tragend, wird eine Einvernehmenskompetenz eingeführt, die das
Mitspracherecht des Bundesministers für Wirtschaft und Arbeit inhaltlich in
gleichem Umfang bestehen lässt.
Zu Z 6, 7 und 8:
Es hat sich gezeigt, dass bei bestimmten
Fallkonstellationen Lücken in der Kontrolle von Dopingmitteln bestehen. Die
Regelungen des Arzneimittelgesetzes über die Kontrolle von Arzneimitteln
beziehen sich auf die gesetzlich vorgesehenen Vertriebswege (Hersteller,
Depositeur, Arzneimittel-Großhändler und Arzneimittel-Kleinverkäufer). Durch
die Novelle BGBl. I Nr. 33/2001 wurden Regelungen betreffend die
Kontrolle von Doping im Sport getroffen; die Kontrolltätigkeit des
Bundeskanzleramtes bezieht sich jedoch nur auf Räume von Vereinen oder anderen
juristischen oder natürlichen Personen, die der Ausübung des Sports oder der
Förderung der Gesundheit oder Fitness gewidmet sind oder wo
Sportveranstaltungen oder Wettkämpfe stattfinden.
Produkte, die als Nahrungsergänzungsmittel
auf den Markt gebracht werden, die Dopingmittel beinhalten und daher als
Arzneimittel einzustufen sind, werden jedoch auch in Sportgeschäften und
Supermärkten vertrieben. In diesem Bereich fehlt bislang eine entsprechende
Kontroll- und Beschlagnahmemöglichkeit.
Diese Aufgabe soll wegen der besonderen
Fallkonstellation - es kann eine konzertierte Aktion in mehreren Stellen
gleichzeitig in ganz Österreich erforderlich sein - ausdrücklich den
Landeshauptmännern übertragen werden, die sich dazu besonders geschulter Organe
zu bedienen haben. Um nicht unnötige neue Verwaltungsstrukturen für diesen
Randbereich der Arzneimittelkontrolle zu kreieren, ist vorgesehen, dazu die
Lebensmittelaufsichtsorgane heranziehen. Dies insbesondere deshalb, da die
Probenziehung und Beschlagnahme in Einrichtungen erfolgt, die ohnehin ihrem
Aufsichtsbereich nach Lebensmittelgesetz unterliegen.
Diese Möglichkeit der Beschlagnahme wurde
für begründete Verdachtfälle vorgesehen, es wird daher in der Regel bereits ein
entsprechendes Untersuchungsergebnis einer anderweitig untersuchten Probe
vorliegen. Es ist davon auszugehen, dass es sich nur um einige Fälle pro Jahr
handeln wird, wo auf Grund der Menge der enthaltenen inkriminierten
Inhaltsstoffe unmittelbarer Handlungsbedarf besteht. Nur in diesen Fällen ist
auch die Erlassung eines Beschlagnahmebeschlusses bzw. Beschlagnahmebescheides
verfassungsrechtlich geboten.
Den besonders geschulten Organen soll auch
die Probenziehung von Nahrungsergänzungsmitteln obliegen, die im Verdacht
stehen, dass sie - entweder auf Grund ihrer objektiven oder subjektiven
Zweckbestimmung - Arzneimittel sind. Die Probenziehung wird im Rahmen des vom
Gesundheitsressort vorgegebenen Proben- und Revisionsplanes nach § 76 LMG
erfolgen, zusätzliche Probenziehungen nach § 76a AMG sind grundsätzlich
nicht vorgesehen, könnten sich aber – etwa auf Grund von Verdachtsmeldungen aus
dem Bereich des Sportstaatssekretariates – ergeben.
Wenn sich der Verdacht darauf richtet, dass
die Produkte Dopingmittel im Sinne des § 5a AMG enthalten, wird die
Untersuchung durch die ACR research Seibersdorf GesmbH als IOC-akkreditiertes
Labor zu erfolgen haben. Der Vollzug in diesem Bereich kommt – wie nach den
§§ 5a und 68a AMG – dem Bundeskanzleramt zu. Dieses hat daher auch die
Kosten derartiger Untersuchungen zu tragen. Besteht der Verdacht des
Untersuchungsorgans darin, dass das Produkt aus sonstigen Gründen ein
Arzneimittel ist, wird die Untersuchung nach § 87 AMG zu erfolgen haben.
Die neuen Kontrollmöglichkeiten waren auch
im Bereich der Verwaltungsstrafbestimmungen zu berücksichtigen. Weiters war die
Vollzugsbestimmung anzupassen.
Zu Z 9:
Die Gespräche im Rahmen des
Arzneimittelreformdialogs haben gezeigt, dass Spitalsärzte im Rahmen des
Arztbriefes bei den Empfehlungen für die weiterführende Medikation auf
Gegebenheiten im niedergelassenen Bereich kaum Rücksicht nehmen. Für die
niedergelassenen Ärzte, die die Empfehlungen in Verschreibungen umsetzen,
bestehen vielfach Probleme, Patienten zu erklären, warum eine Umstellung von
den im Spital verabreichten Medikamenten erfolgen muss. Es sollen daher die
öffentlichen Krankenanstalten verpflichtet werden, bei Medikationsempfehlungen
im Arztbrief den
Erstattungskodex und die Richtlinie über die ökonomische Verschreibweise zu
berücksichtigen, sofern dies medizinisch vertretbar ist. Für private
Krankenanstalten soll diese Verpflichtung nur insoweit gelten, als die
Patienten nach der Entlassung im österreichischen System der sozialen
Krankenversicherung bleiben. Diese Regelung dient der konsequenten Fortführung
der mit Einführung des § 19a durch die Novelle BGBl. I
Nr. 90/2002 begonnenen Weges. Mit dieser Bestimmung wurde bereits
vorgesehen, dass die Arzneimittelkommission bei der Erarbeitung von Richtlinien
über die Beschaffung von und den Umgang mit Arzneimitteln bei der Verordnung
für die Versorgung nach der Entlassung das Heilmittelverzeichnis (nunmehr: Erstattungskodex)
und die Richtlinie über die ökonomische Verschreibweise zu berücksichtigen
hat.“
Ein vom Abgeordneten Dr. Kurt Grünewald eingebrachter Abänderungsantrag fand nicht die
Zustimmung der Ausschussmehrheit.
Bei der Abstimmung wurde der in der Regierungsvorlage
enthaltene Gesetzentwurf unter Berücksichtigung des oben erwähnten
Abänderungsantrages der Abgeordneten Dr. Erwin Rasinger
und Barbara Rosenkranz einstimmig angenommen.
Ein vom Abgeordneten Mag. Johann Maier eingebrachter Antrag auf Ausschussfeststellung fand
nicht die Zustimmung der Ausschussmehrheit.
Ferner beschloss der Gesundheitsausschuss
einstimmig folgende Feststellung zu Artikel I, Z 5:
„Der Gesundheitsausschuss geht davon aus, dass die in § 2a Abs.1 enthaltene
Begriffsbestimmung der klinischen Prüfung so zu verstehen ist, dass, wie schon
bisher, individuelle Heilversuche, die notwendiger Bestandteil der Therapie,
z.B. zur Optimierung einer individuellen Therapie, sind und bei denen der
individuelle Nutzen für den Patienten im Vergleich zu dem über den Einzelfall
hinausgehenden Erkenntnisgewinn für die Medizin so deutlich überwiegt, dass von
einem medizinischen Forschungsvorhaben nicht gesprochen werden kann, nicht
unter den in dieser Bestimmung definierten Begriff der klinischen Prüfung fallen.“
Als Ergebnis seiner Beratungen stellt
der Gesundheitsausschuss somit den Antrag, der
Nationalrat wolle dem angeschlossenen Gesetzentwurf
die verfassungsmäßige Zustimmung erteilen.
Wien, 2004-03-17
Ridi Steibl Barbara
Rosenkranz
Berichterstatterin Obfrau