Bundesgesetz, mit
dem das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz, das Arzneimittelgesetz,
das Medizinproduktegesetz, das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002, das
Blutsicherheitsgesetz 1999 und das Behörden-Überleitungsgesetz geändert
werden
Der
Nationalrat hat beschlossen:
Artikel I
Änderung des
Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes
Das
Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz, BGBl. I Nr. 63/2002,
zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 83/2004, wird wie
folgt geändert:
1. Der Titel
lautet:
„Bundesgesetz, mit
dem die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
errichtet und das Bundesamt für Ernährungssicherheit sowie das Bundesamt für
Sicherheit im Gesundheitswesen eingerichtet werden (Gesundheits- und
Ernährungssicherheitsgesetz – GESG)“
2. § 1 lautet:
„§ 1. (1) Zur Wahrung des Schutzes der Gesundheit
von Menschen, Tieren und Pflanzen, zur wirksamen und effizienten Evaluierung
und Bewertung der Ernährungssicherheit und zur epidemiologischen Überwachung
übertragbarer und nicht übertragbarer Krankheiten beim Menschen werden mit 1.
Juni 2002 die „Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit
GmbH“ (im Folgenden als Agentur bezeichnet) errichtet und mit 1. Juni 2002 das
Bundesamt für Ernährungssicherheit sowie mit 1. Jänner 2006 das Bundesamt für
Sicherheit im Gesundheitswesen eingerichtet.
(2) Zur Wahrung der
Sicherheit und der Qualität der Ernährung ist ein hohes Niveau des Gesundheitsschutzes
und des Schutzes der Verbraucherinteressen unter Berücksichtigung des
Vorsorgeprinzips und unter Beachtung des Standes der Wissenschaften
anzustreben.
(3) Zur Wahrung der
Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln, Gewebe und Medizinprodukten
sowie zur Bekämpfung übertragbarer und nicht übertragbarer Krankheiten ist ein
hohes Niveau des Gesundheitsschutzes unter Beachtung des Standes der
Wissenschaften anzustreben.“
3. Die Überschrift
vor § 3 lautet:
„Gesundheitsschutz
im Ernährungsbereich“
4. Nach § 3
wird folgender § 3a samt Überschrift eingefügt:
„Gesundheitsschutz
im medizinischen Bereich
§ 3a. Bei der klinischen Prüfung von
Arzneimitteln, bei der klinischen Prüfung bzw. Leistungsbewertungsprüfung von
Medizinprodukten, bei der Zulassung von Arzneispezialitäten, bei der Pharmakovigilanz,
bei der Medizinproduktevigilanz, bei der Überwachung von Arzneimitteln und von
Medizinprodukten, bei der Überprüfung von arzneimittel- und
medizinprodukteproduzierenden Betrieben, bei der Kontrolle von Medizinprodukteanwendern
sowie bei der Überwachung von Krankheiten ist das gebotene Schutzniveau für
Menschen und gegebenenfalls Tiere entsprechend dem Stand der Wissenschaften
einzuhalten.“
5. Die Überschrift
vor § 4 lautet:
„Vorsorgeprinzip
im Bereich der Ernährungssicherheit“
6. Die Überschrift
vor § 5 lautet:
„Schutz der
Verbraucherinteressen im Bereich der Ernährungssicherheit“
7. Die Überschrift
des Zweiten Hauptstückes lautet:
„Einrichtung
des Bundesamtes für Ernährungssicherheit, des Bundesamtes für Sicherheit im
Gesundheitswesen und Errichtung der Agentur“
8. Die Überschrift
vor § 6 wird durch folgende
Überschrift ersetzt:
„Bundesamt
für Ernährungssicherheit“
9. Nach § 6
wird folgender § 6a samt Überschrift
eingefügt:
„Bundesamt
für Sicherheit im Gesundheitswesen
§ 6a. (1) Die Vollziehung folgender Aufgaben
obliegt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen:
1. Vollziehung des Arzneimittelgesetzes, BGBl.
Nr. 185/1983 soweit nach diesem Gesetz die Vollziehung dem Bundesamt für
Sicherheit im Gesundheitswesen zukommt,
2. Vollziehung des
Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2002, BGBl. I Nr. 28 soweit nach
diesem Gesetz die Vollziehung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
zukommt,
3. Vollziehung des Blutsicherheitsgesetzes, BGBl. I
Nr. 44/1999 soweit nach diesem Gesetz die Vollziehung dem Bundesamt für
Sicherheit im Gesundheitswesen zukommt,
4. Vollziehung des Medizinproduktegesetzes, BGBl.
Nr. 657/1996 soweit nach diesem Gesetz die Vollziehung dem Bundesamt für
Sicherheit im Gesundheitswesen zukommt.
(2) Das Bundesamt für
Sicherheit im Gesundheitswesen ist eine dem Bundesminister für Gesundheit und
Frauen unmittelbar nachgeordnete Behörde. Bescheide des Bundesamtes für
Sicherheit im Gesundheitswesen unterliegen nicht der Aufhebung oder Abänderung
im Verwaltungsweg.
(3) Bei der
Wahrnehmung seiner Aufgaben hat das Bundesamt für Sicherheit im
Gesundheitswesen als Behörde das Allgemeine
Verwaltungsverfahrensgesetz 1991 anzuwenden. § 73 Abs. 2 und 3 des Allgemeinen Verwaltungsverfahrengesetzes 1991
findet auf das Verfahren vor dem Bundesamt keine Anwendung.
(4) Das Bundesamt
besteht aus drei Mitgliedern. Diese werden vom Bundesminister für Gesundheit
und Frauen ernannt. Zwei Mitglieder sind dabei aus dem Kreis der fachkundigen
Bediensteten des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen zu ernennen. Das
dritte Mitglied ist der Bereichsleiter des Bereiches nach § 8 Abs. 2
Z 13 bis 15 der Agentur. Für jedes so bestellte Mitglied sind zwei
qualifizierte Ersatzmitglieder zu bestellen.
(5) Das Bundesamt für
Sicherheit im Gesundheitswesen hat sich, um die Vollziehung der in Abs. 1
angeführten hoheitlichen Aufgaben zu bewirken, auch der der Agentur zu Gebote
stehenden Mittel zu bedienen sowie fachlich befähigte Kontrollorgane einzusetzen
und ihnen zu diesem Zweck eine entsprechende Ausweisurkunde auszustellen. Das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat zur ordnungsgemäßen
Wahrnehmung seiner Aufgaben eine Geschäftsordnung zu erlassen. In dieser ist
jedenfalls festzulegen, dass ein aus dem Kreis der Bediensteten des
Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen ernanntes Mitglied den Vorsitz
führt und dass die Anordnung von verfahrensleitenden Verfügungen dem Mitglied
der Agentur zukommt.
(6) Für Tätigkeiten
des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen sowie für Tätigkeiten der
Agentur anlässlich der Vollziehung der in Abs. 1 angeführten Gesetze, der
auf ihrer Grundlage erlassenen Verordnungen oder einschlägiger Rechtsakte der
Europäischen Union sind Gebühren nach Maßgabe eines Tarifes (§ 57 AVG) zu
entrichten, die das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen mit Zustimmung
des Bundesministers für Gesundheit und Frauen und des Bundesministers für
Finanzen entsprechend den erfahrungsgemäß im Durchschnitt hiebei erwachsenden
Kosten festzusetzen hat. Die Zustimmung gilt als erteilt, sofern innerhalb
einer Frist von einem Monat ab
Einlangen im jeweiligen Ressort kein schriftlicher Widerspruch durch zumindest
einen der angeführten Bundesminister erfolgt. In diesem Tarif können auch
Vorschriften über die Einhebung der Gebühr, insbesondere über den Zeitpunkt der
Entrichtung und über eine Pauschalierung in Form einer Jahresgebühr, getroffen
werden. Die nach den in Abs. 1
angeführten Bundesgesetzen jeweils erlassenen Tarife bleiben bis zur Erlassung
dieses Tarifes in Geltung aufrecht. Sie sind auch nach Erlassung eines neuen
Tarifes noch auf bereits anhängige Verfahren, die nach der bis zum Ablauf des
31. Dezember 2005 bzw. 31. Dezember 2006 in Geltung gestandenen Rechtslage
fortzuführen sind, anzuwenden.
(7) Unabhängig von den
im Tarif festgelegten Gebühren hat die Partei für Barauslagen gemäß § 76
des Allgemeinen Verwaltungsverfahrengesetzes 1991 aufzukommen.
(8) Das Bundesamt für
Sicherheit im Gesundheitswesen hat den Tarif gemäß Abs. 6 im Internet
allgemein zugänglich kundzumachen. Gleichzeitig ist der Hinweis auf die
Kundmachung vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen im „Amtsblatt zur
Wiener Zeitung“ zu veröffentlichen.
(9) Sachverständige
der Kommission und Bedienstete des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen
oder von diesem namhaft gemachte Sachverständige sind berechtigt,
Kontrollorgane bei der Durchführung von Tätigkeiten im Rahmen der in
Abs. 1 angeführten Bundesgesetze zu begleiten.“
10. § 8
Abs. 2 Z 1 bis 3 lautet:
„1. Untersuchung, Diagnose und Begutachtung im
Zusammenhang mit Rechtsvorschriften zur Bekämpfung übertragbarer Krankheiten;
2. Führung von Referenzzentralen und Erfassung und
Beobachtung der epidemiologischen Situation betreffend übertragbare Krankheiten,
Beratung und Unterstützung der zur Vollziehung von Rechtsvorschriften zur
Bekämpfung übertragbarer Krankheiten zuständigen Behörden durch die
Referenzzentralen, Vorbereitung der Erstellung eines österreichischen
Zoonoseberichtes;
3. Durchführung von mikrobiologisch-hygienischen,
serologischen und physikalisch-chemischen Untersuchungen sowie Erhebung von
Antibiotikaresistenzen und Immunitätsdaten;“
11. Der Punkt nach
§ 8 Abs. 2 Z 12 wird durch einen Strichpunkt ersetzt, folgende
Z 13 bis 15 angefügt:
„13. Chargenfreigabe von Arzneispezialitäten,
analytische Untersuchungen, theoretische Bewertungen und Begutachtungen von
Arzneimitteln;
14. Untersuchung und Bewertung von
Medizinprodukten;
15. Feststellung der Arzneimitteleigenschaft in
Abgrenzung zum dem Lebensmittelgesetzes 1975 unterliegenden Produkten.“
12. § 8
Abs. 3 Z 2 lautet:
„2. Ermittlung, Erarbeitung, Sammlung,
Dokumentation und Weiterleitung von Erkenntnissen und Daten, die für die
Sicherheit oder die Qualität der Ernährung oder die Verbrauchererwartung im
Verkehr mit Lebensmitteln oder Futtermitteln, für die Wirksamkeit, Sicherheit
und Qualität von Arzneimitteln, Gewebe und Medizinprodukten sowie im
Zusammenhang mit der Vorsorge vor und der Bekämpfung von Krankheiten maßgeblich
sind;“
13. § 8
Abs. 4 lautet:
„(4) Die Agentur hat
dem Bundesamt für Ernährungssicherheit und dem Bundesamt für Sicherheit im
Gesundheitswesen sämtliche erforderliche Mittel zur Wahrnehmung der Aufgaben
gemäß §§ 6 und 6a zur Verfügung zu stellen.“
14. § 8
Abs. 7 lautet:
„(7) Die Agentur kann,
soweit es im Allgemeininteresse gelegen ist und es die Erfüllung der Aufgaben
gemäß §§ 6 und 6a und gemäß Abs. 1 bis 6 zulässt, gegenüber Dritten
gegen ein zumindest kostendeckendes Entgelt einschlägige Leistungen erbringen.
Im Bereich des Abs. 2 Z 13 dürfen Leistungen für Dritte nicht
erbracht werden.“
15. Nach § 8
Abs. 7 wird folgender Abs. 8 angefügt:
„(8) Wenn es zur
Erreichung der in § 1 angeführten Ziele oder der in Abs. 1 bis 6
genannten Aufgaben erforderlich und im Sinne einer sparsamen und zweckmäßigen
Verwaltungsführung gelegen ist, kann der Bundesminister für Gesundheit und
Frauen der Agentur durch Verordnung weitere Aufgaben übertragen.“
16. § 9
Abs. 3 lautet:
„(3) Eine Entbindung
von der Verschwiegenheitspflicht der Dienstnehmer der Agentur und der dieser
gemäß § 13 Abs. 1 bis 4 zur dauernden Dienstleistung zugewiesenene
Bundesbeamten kann entsprechend des jeweiligen Amtsbereiches nur durch den
Leiter des Bundesamtes für Ernährungssicherheit bzw. durch den Vorsitzenden des
Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen erfolgen.“
17. Nach § 9
Abs. 4 werden folgende Abs. 5 und 6 angefügt:
„(5) Dienststellen des
Bundes, der Länder, Städte und Gemeinden und juristische Personen öffentlichen
Rechts sind verpflichtet, der Agentur jene Daten zu übermitteln, die diese zur
Erfüllung ihrer Aufgaben benötigt. Zum Zweck der Bekämpfung übertragbarer
Krankheiten sind zur Vermeidung unmittelbar drohender schwerwiegender
Gesundheitsgefährdungen auch personenbezogene Daten bekannt zu geben, wenn die
Agentur im Auftrag der zur Vollziehung von Rechtsvorschriften zur Bekämpfung
übertragbarer Krankheiten zuständigen Behörden dies zur Ermittlung der
Infektionsquelle unbedingt benötigt.
(6) Die Agentur ist
verpflichtet, Befunde, die im Hinblick auf Rechtsvorschriften zur Bekämpfung
übertragbarer Krankheiten relevant sind, sowie alle sonstigen damit
zusammehängenden Informationen den zuständigen Behörden umgehend zu
übermitteln.“
18. § 10
Abs. 2 Z 1 lautet:
„1. gemäß § 6a Abs. 1 sowie § 8
Abs. 2 Z 1 bis 7 und Z 13 bis 15, einschließlich der
diesbezüglich gemäß § 8 Abs. 3, 6 und 7 wahrzunehmenden Aufgaben,
oder“
19. Nach § 11
Abs. 5 wird folgender Abs. 5a eingefügt:
„(5a) Zur Beratung der
Agentur und des Bundesministers für Gesundheit und Frauen in Angelegenheiten
des Arzneimittelwesens ist der Arzneimittelbeirat heranzuziehen.“
20. § 12
Abs. 1 Einleitungssatz lautet:
„(1) Der Bund hat der
Agentur für Aufwendungen, die ihr im Zusammenhang mit der Erfüllung der in den §§ 6
und 8 Abs. 1, Abs. 2 Z 1 bis 12 einschließlich der diesbezüglich
gemäß § 8 Abs. 3, 6 und 7 wahrzunehmenden Aufgaben entstehen,“
21. Nach § 12
Abs. 3 wird folgender Abs. 3a eingefügt:
„(3a) Der
Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat bis zum 31. Dezember 2005 eine
Bareinlage von 2 Millionen Euro einzubringen.“
22. § 12
Abs. 7 lautet:
„(7) Die in den
Abs. 1 bis 3, 4 und 6 genannten Beträge sind jeweils zur Hälfte vom
Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft
und vom Bundesministerium für Gesundheit und Frauen zu tragen. Werden der
Agentur gemäß § 8 Abs. 8 oder § 19 Abs. 2 weitere Aufgaben
übertragen, so sind die damit verbundenen Aufwendungen durch das jeweils
übertragende Bundesministerium zu tragen, wenn dies trotz wirtschaftlicher,
sparsamer und zweckmäßiger Gebarung der Agentur und wirtschaftlicher Führung
der Geschäfte unter Bedachtnahme auf Rationalisierungsmaßnahmen erforderlich
ist.“
23. Nach § 12
Abs. 7 wird folgender Abs. 8 angefügt:
„(8) Das
Bundesministerium für Gesundheit und Frauen hat der Agentur nach Maßgabe der im
jährlichen Bundesfinanzgesetz für diese Zwecke vorgesehenen Mittel für
Aufwendungen, die ihr mit der Erfüllung der im § 6a und 8 Abs. 2 Z 13 bis 15
übertragenen Aufgaben entstehen, eine Leistungsabgeltung zu gewähren. Voraussetzung dafür ist,
dass zwischen dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen und der
Geschäftsführung der Agentur eine Leistungsvereinbarung über die Eckdaten der
Leistungserfüllung abgeschlossen wird, und diese Leistungsvereinbarung auch
erfüllt wird.“
24. Nach § 13
Abs. 1 wird folgender Abs. 1a eingefügt:
„(1a) Bundesbeamte,
die am 31. Dezember 2005 dem Bundesinstitut für Arzneimittel angehören, sind
mit 1. Jänner 2006 in die Zentralstelle des Bundesministeriums für Gesundheit
und Frauen versetzt, und sind mit 1. Jänner 2006 der Agentur zur dauernden
Dienstleistung zugewiesen, solange sie nicht einer anderen Dienststelle des
Bundes zur dauernden Dienstleistung zugewiesen werden.“
25. Nach § 13
Abs. 2 wird folgender Abs. 2a eingefügt:
„(2a) Bundesbeamte der
Zentralstelle des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen, die
ausschließlich oder überwiegend Aufgaben besorgen, die in den Aufgabenbereich
gemäß § 6a Abs. 1 fallen, können bis längstens 31. Dezember 2007 der
Agentur zur dauernden Dienstleistung zugewiesen werden, solange sie nicht einer
anderen Dienststelle des Bundes zur dauernden Dienstleistung zugewiesen
werden.“
26. Nach § 13
Abs. 7 wird folgender Abs. 7a eingefügt:
„(7a)
Vertragsbedienstete, die am 31. Dezember 2005 dem Bundesinstitut für
Arzneimittel angehören, sind mit 1. Jänner 2006 Dienstnehmer der Agentur. Ab
diesem Zeitpunkt setzt die Agentur die Rechte und Pflichten des Bundes als
Dienstgeber gegenüber diesen fort. Für sie gelten die Bestimmungen des Dienst-
und Besoldungsrechts, insbesondere des Vertragsbedienstetengesetzes 1948,
BGBl. Nr. 86, weiter.“
27. Nach § 13
Abs. 8 wird folgender Abs. 8a eingefügt:
„(8a)
Vertragbedienstete der Zentralstelle des Bundesministeriums für Gesundheit und
Frauen, die ausschließlich oder überwiegend Aufgaben besorgen, die in den
Aufgabenbereich gemäß § 6a Abs. 1 fallen, können bis längstens 31.
Dezember 2007 der Agentur zur dauernden Dienstleistung zugewiesen werden. Ab
diesem Zeitpunkt sind sie Dienstnehmer der Agentur und setzt die Agentur die
Rechte und Pflichten des Bundes als Dienstgeber gegenüber diesen fort. Für sie
gelten die Bestimmungen des Dienst- und Besoldungsrechts, insbesondere des
Vertragsbedienstetengesetzes 1948, BGBl. Nr. 86, weiter.“
28. § 13 Abs. 13
und 14 lautet:
„(13) Für die
Befriedigung der bezugsrechtlichen Ansprüche haftet der Bund den Bediensteten
gemäß Abs. 7 bis 9 wie ein Ausfallbürge (§ 1356 ABGB). Die Höhe
dieser Haftung ist hinsichtlich der in Abs. 7, 8 und 9 genannten
Bediensteten mit jenem Betrag begrenzt, der sich am 31. Mai 2002 aus dem für
den aktiven Bediensteten maßgeblich gewesenen Besoldungsverhältnis unter
Berücksichtigung seiner Verwendung zu diesem Zeitpunkt zuzüglich der in diesem
Besoldungsverhältnis vorgesehenen regelmäßigen Vorrückungen ergibt. Die Höhe
dieser Haftung ist hinsichtlich der in Abs. 7a und Abs. 8a genannten
Bediensteten mit jenem Betrag begrenzt, der sich am 31. Dezember 2005 aus dem
für den aktiven Bediensteten maßgeblich gewesenen Besoldungsverhältnis unter
Berücksichtigung seiner Verwendung zu diesem Zeitpunkt zuzüglich der in diesem
Besoldungsverhältnis vorgesehenen regelmäßigen Vorrückungen ergibt.
(14) Die
Dienstaufsicht einschließlich der Ausübung des diesbezüglichen Weisungsrechtes
gegenüber den in den Abs. 1 Z 1, Abs. 2, 3 und 4 genannten
Bundesbeamten hat durch den Leiter des Bundesamtes für Ernährungssicherheit zu erfolgen, der
in dieser Funktion an die Weisungen des Bundesministers für Land- und
Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft gebunden ist. Die Dienstaufsicht
einschließlich der Ausübung des diesbezüglichen Weisungsrechtes gegenüber den
in Abs. 1 Z 2, Abs. 1a und Abs. 2a genannten Bundesbeamten
hat durch das Mitglied der Agentur des Bundesamtes für Sicherheit im
Gesundheitswesen zu erfolgen, das
dabei an die Weisungen des Bundesministers für Gesundheit und Frauen gebunden
ist.“
29. Nach § 14
Abs. 1 erster Satz wird folgender Satz eingefügt:
„Die gemäß
§ 13 Abs. 1a und Abs. 2a der Agentur zur Dienstleistung
zugewiesenen Bundesbeamten haben, wenn sie innerhalb von fünf Jahren nach dem
In-Kraft-Treten des Bundesgesetzes, BGBl. I Nr. xx/2004 ihren
Austritt aus dem Bundesdienst erklären, Anspruch auf die Aufnahme in ein
Arbeitsverhältnis zur Agentur mit Wirksamkeit von dem dem Austritt folgenden
Monatsersten und nach den zu diesem Zeitpunkt für neu eintretende Arbeitnehmer
gültigen Bestimmungen.“
30. § 14
Abs. 3 lautet:
„(3) Jene Dienstnehmer
der Agentur, die am 31. Mai 2002 einer der in § 13 genannten nachgeordneten
Dienststellen oder einer der in § 13 genannten Zentralstellen angehört
haben und in ein Dienstverhältnis zum Bund wechseln, sind so zu behandeln, als
ob es sich bei ihrem vorangegangenen Dienstverhältnis zur Agentur um ein
Dienstverhältnis zum Bund gehandelt hätte. Hinsichtlich der in § 13
Abs. 1a, 2a, 7a und 8a angeführten Personen gilt als Stichtag im
Sinne des ersten Satzes der 31. Dezember 2005.“
31. § 14
Abs. 4 lautet:
„(4) Der Abschluss
sondervertraglicher Regelungen nach § 36 des Vertragsbedienstetengesetzes 1948,
BGBl. Nr. 86, ist mit den ehemaligen Vertragsbediensteten des Bundes gemäß
§ 13 Abs. 7 bis 9 nicht mehr zulässig. Diese Dienstnehmer haben, wenn
sie innerhalb eines Jahres nach dem Wirksamwerden des für die neu eintretenden
Bediensteten geltenden Kollektivvertrages oder einer Einzelvereinbarung ihre
Bereitschaft zum Ausscheiden aus dem Dienstverhältnis nach den auf sie weiter
anzuwendenden Bestimmungen des Vertragsbedienstetengesetzes 1948 erklären,
Anspruch auf gleichzeitige Aufnahme in ein Arbeitsverhältnis zur Agentur nach
den für Neueintretende geltenden Rechtsgrundlagen. Für Personen nach § 13
Abs. 7a und 8a beginnt die einjährige Frist mit dem Zuweisungsdatum, wenn
zu diesem Zeitpunkt bereits ein Kollektivvertrag für neu eintretende
Bedienstete wirksam ist. Ein Anspruch auf Abfertigung besteht im Zusammenhang
mit diesem Ausscheiden nicht. Die im vorangegangenen Dienstverhältnis
verbrachte Dienstzeit ist in diesem Fall für alle zeitabhängigen Rechte zu
berücksichtigen.“
32. Nach § 17
Abs. 1 erster Satz wird folgender Satz eingefügt:
„Die Agentur
tritt als Gesamtrechtsnachfolgerin des Bundes hinsichtlich der in § 18
Abs. 1a genannten Bundesanstalt in alle bestehenden Rechte und Pflichten
mit 1. Jänner 2006 ein.“
33. § 17
Abs. 2 lautet:
„(2) Das zum 31. Mai
2002 sich in den Bundesanstalten oder -ämtern gemäß § 18 Abs. 1 oder
2 befindende und im Eigentum des Bundes stehende Zugehör, insbesondere
Maschinen, Geräte, Kraftfahrzeuge, Betriebsmittel, Einrichtungen und
Tierbestand, sowie die Liegenschaften Katastralgemeinde 14412 Petzenkirchen,
Einlagezahl 176, und Katastralgemeinde 14014 Grabenegg, Einlagezahl 153, gehen
mit 1. Juni 2002 in das Eigentum der Agentur über. Das in der Bundesanstalt
gemäß § 18 Abs. 1a sich befindende und im Eigentum des Bundes
stehende Zugehör, insbesondere Maschinen, Geräte, Kraftfahrzeuge,
Betriebsmittel, Einrichtungen und Tierbestand, geht mit 1. Jänner 2006 in das
Eigentum der Agentur über.“
34. Nach § 18
Abs. 1 wird folgender Abs.1a eingefügt:
„(1a) Die Agentur
umfasst mit 1. Jänner 2006 als bis dahin nachgeordneten Dienststellenbereich
des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen das Bundesinstitut für
Arzneimittel.“
35. Nach § 18
Abs. 5 wird folgender Abs. 5a eingefügt:
„(5a) Die zum
Zeitpunkt der Ausgliederung beim Bundesinstitut für Arzneimittel eingerichteten
Personalvertretungsorgane bleiben bis zum Ablauf der am 1. Jänner 2006
laufenden Funktionsperiode bestehen. Ab 1. Jänner 2006 obliegt den bestehenden
Dienststellenausschüssen die Funktion des Betriebsrates im Sinne des
Arbeitsverfassungsgesetzes, BGBl. Nr. 22/1974. Die bestehenden
Personalvertretungsorgane haben vor Ablauf ihrer Funktionspersiode für die
rechtzeitige Ausschreibung von Betriebsratswahlen zu sorgen.“
36. § 19
Abs. 15 lautet:
„(15) Einnahmen aus
Tätigkeiten gemäß den §§ 6, 6a und 8, wie insbesondere Gebühreneinnahmen, sind
Einnahmen der Agentur. Die Agentur hat die Bücher in Bezug auf die Aufgaben
gemäß § 8 Abs. 7 sowie in Bezug auf die Aufgaben gemäß §§ 6a und 8 Abs. 2 Z 13
bis 15 jeweils in einem gesonderten Rechnungskreis und kostenrechnungsmäßig
gesondert zu führen. Außerdem sind im Jahresabschluss der Agentur diese
Aufgabenbereiche jeweils in einem gesonderten Abschnitt auszuweisen. Die
Geschäftsführung der Agentur hat sicherzustellen, dass Einnahmen nach § 6a
ausschließlich zur Finanzierung der in den §§ 6a und 8 Abs. 2 Z 13 bis 15
genannten Aufgaben verwendet werden.“
37. Nach § 19
Abs. 17 werden folgende Abs. 18 bis 20 angefügt:
„(18) Die Überschrift
vor § 3, § 3a samt Überschrift, die Überschriften vor § 4 und
§ 5, die Überschrift des Zweiten Hauptstückes, die Überschrift vor
§ 6, § 6a samt Überschrift, § 8 Abs. 2 Z 1 bis 3 und
Z 13 bis 15, Abs. 3 Z 2, Abs. 4, und Abs. 7, § 9
Abs. 3, 5 und 6,
§ 10 Abs. 2 Z 1, § 11 Abs. 5a, § 12 Abs. 1
Einleitungssatz, Abs. 3a, Abs. 7 und Abs. 8, § 13 Abs. 1a,
2a, 7a, 8a, 13 und 14, § 14 Abs. 1 zweiter Satz, Abs. 3 und Abs. 4, § 17
Abs. 1 zweiter Satz und Abs. 2, § 18 Abs. 1a und
Abs. 5a, § 19 Abs. 15, 18, 19 und 20 sowie § 20 in der
Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. x/2004 treten mit 1. Jänner
2006 in Kraft.
(19) Die Bestellung
der Mitglieder und deren Stellvertreter des Bundesamtes für Sicherheit im
Gesundheitswesen kann mit Wirksamkeit 1. Jänner 2006 bereits vor diesem
Zeitpunkt erfolgen. Der Gebührentarif gemäß § 6a Abs. 6 kann bereits
vor dem 1. Jänner 2006 erlassen werden, er ist jedoch frühestens mit diesem
Zeitpunkt in Kraft zu setzen.
(20) Die
Geschäftsführung hat bis 1. Jänner 2006 ein im Hinblick auf die weiteren
Aufgaben nach § 6a und § 8 in der Fassung des Bundesgesetzes
BGBl. I Nr. xx/2004 ein ergänztes Unternehmenskonzept vorzulegen, das
der Genehmigung des Bundesministers für Gesundheit und Frauen und des
Bundesministers für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft
bedarf. Dieses hat insbesondere die in § 10 Abs. 1 letzter Satz
enthaltenen Elemente zu enthalten und vorzusehen, dass die Aufgaben nach
§ 8 Abs. 2 Z 13 bis 15 in einem eigenen Bereich zusammenzufassen
sind, der unter der fachlichen Leitung einer fachlich geeigneten Person steht.“
38. § 20
lautet:
„§ 20. (1) Mit der Vollziehung dieses
Bundesgesetzes ist, soweit die Abs. 2 bis 5 nicht anderes bestimmen, der
Bundesminister für Gesundheit und Frauen und der Bundesminister für Land- und
Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft betraut, und zwar hinsichtlich des
§ 7 Abs. 2 zweiter Satz, Abs. 4 und Abs. 5 zweiter Satz
sowie des § 12 Abs. 3 zweiter Satz im Einvernehmen mit dem
Bundesminister für Finanzen.
(2) Mit der
Vollziehung der §§ 6a - hinsichtlich des Abs. 4 im Einvernehmen mit
dem Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft
-, 8 Abs. 2 Z 1 bis 7 und Z 13 bis 15, 8 Abs. 8, 10
Abs. 2 zweiter Satz, 10 Abs. 3 Z 1, 11 Abs. 2, 3, 5a und 6, 13 Abs. 1 Z 2,
Abs. 1a, Abs. 2a, Abs. 7a und Abs. 8a, 13 Abs. 14
zweiter Satz, 18 Abs. 1 und 1a und 19 Abs. 19 und 20 dieses
Bundesgesetzes ist der Bundesminister für Gesundheit und Frauen betraut.
(3) Mit der
Vollziehung der §§ 6 - hinsichtlich des Abs. 4 im Einvernehmen mit
dem Bundesminister für Gesundheit und Frauen -, 8 Abs. 2 Z 8 bis 12,
10 Abs. 2 dritter Satz, 10 Abs. 3 Z 2, 11 Abs. 4, 5 und 7,
13 Abs. 1 Z 1, 13 Abs. 2, 13 Abs. 3, 13 Abs. 4, 13
Abs. 5, 13 Abs. 6, 13 Abs. 8, 13 Abs. 9, 13 Abs. 10,
13 Abs. 11, 13 Abs. 14 erster Satz, 18 Abs. 2 und 19 Abs. 2
dieses Bundesgesetzes ist der Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft,
Umwelt und Wasserwirtschaft betraut.
(4) Mit der
Vollziehung der §§ 12 - ausgenommen § 12 Abs. 3 zweiter Satz -,
13 Abs. 13, 14 Abs. 1 dritter Satz, 14 Abs. 2 dritter Satz und
15 ist der Bundesminister für Finanzen im Einvernehmen mit dem Bundesminister
für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft und dem
Bundesminister für Gesundheit und Frauen betraut.
(5) Mit der
Vollziehung des § 10 Abs. 3 Z 3 ist der Bundesminister für
Finanzen betraut.“
Artikel II
Änderung des
Arzneimittelgesetzes
Das
Arzneimittelgesetz, BGBl.
Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I
Nr. 35/2004, wird wie folgt geändert:
1.§ 2a
Abs. 7 lautet:
„(7) „Inspektion“ ist
eine durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen oder durch einen
von ihm beauftragten Sachverständigen oder durch eine ausländische
Gesundheitsbehörde durchgeführte Überprüfung von Unterlagen, Einrichtungen,
Aufzeichnungen, Qualitätssicherungssystemen und allen sonstigen Ressourcen, die
nach Ansicht des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen oder einer
ausländischen Gesundheitsbehörde im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung
stehen. Diese können sich in dem Prüfzentrum, in den Einrichtungen des Sponsors
oder des Auftragsforschungsinstituts oder in sonstigen Einrichtungen (zB in
Labors, bei Ethikkommissionen), die nach Ansicht des Bundesamtes für Sicherheit
im Gesundheitswesen oder einer ausländischen Gesundheitsbehörde zu inspizieren
sind, befinden.“
2. § 11
Abs. 1 Einleitungssatz lautet:
„Arzneispezialitäten
dürfen im Inland erst abgegeben oder für die Abgabe im Inland bereitgehalten
werden, wenn sie nach der Rechtslage vor In-Kraft-Treten des Bundesgesetzes
BGBl. I Nr. xx/2004 vom Bundesminister für Gesundheit und Frauen oder
ab 1. Jänner 2006 vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zugelassen
sind, es sei denn, es handelt sich um“
3. 11 Abs. 2a
Schlusssatz lautet:
„Diese
homöopathischen Arzneispezialitäten dürfen im Inland nur abgegeben oder für die
Abgabe bereitgehalten werden, wenn sie nach der Rechtslage vor In-Kraft-Treten
des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. xx/2004 beim Bundesministerium für
Gesundheit und Frauen oder ab 1. Jänner 2006 beim Bundesamt für Sicherheit im
Gesundheitswesen angemeldet und gemäß § 27 registriert wurden.“
4. Im § 11
Abs. 9, § 11c Abs. 3, § 22 Abs. 1, § 26
Abs. 4, § 41c Abs. 3, § 59 Abs. 6, § 64
Abs. 2 und 4, § 67 Abs. 1 erster Satz, § 78 Abs. 2 und
§ 85 Abs. 1 und 2 wird jeweils die Wortfolge „Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.
5. Im § 11a,
§ 16a Abs. 2, § 20a Abs. 1, § 21 Abs. 1,
§ 22 Abs. 3 und 4, § 23 Abs. 2, § 26 Abs. 1,
§ 41c Abs. 1, § 59 Abs. 5 und 7a, § 66, § 69
Abs. 1, § 77 und § 78 Abs. 1 wird jeweils die Wortfolge „der Bundesminister für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.
6. § 11c
Abs. 1 lautet:
„(1) Stoffe oder
Zubereitungen aus Stoffen im Sinne des § 1 Abs. 3 Z 9 dürfen,
sofern diese im voraus stets in gleicher Zusammensetzung hergestellt und unter
der gleichen Bezeichnung in einer zur Abgabe im Kleinverkauf bestimmten Form in
Verkehr gebracht werden, im Inland nur abgegeben oder für die Abgabe im Inland
bereitgehalten werden, wenn dies dem Bundesamt für Sicherheit im
Gesundheitswesen gemeldet und die Entgegennahme der Meldung durch das Bundesamt
für Sicherheit im Gesundheitswesen unter Vergabe einer fortlaufenden Nummer bestätigt
wurde. Der Meldung sind jene Muster und Unterlagen beizufügen, die für die
Beurteilung von Qualität und Unbedenklichkeit erforderlich sind. Der
Bundesminister für Gesundheit und Frauen kann durch Verordnung nähere
Bestimmungen über die der Meldung anzuschließenden Muster und Unterlagen
erlassen.“
7. Im § 19a
Abs. 1 wird die Wortfolge „Bundesminister
für Gesundheit und Frauen“
durch die Wortfolge „Bundesamt
für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.
8. Nach § 19a
Abs. 2 wird folgender Abs. 3 angefügt:
„(3) Der
Zulassungsinhaber hat vorzusorgen, dass in seinem Unternehmen eine vollständige
Dokumentation aller Zulassungsunterlagen, deren Änderungen, sowie sämtliche
Bescheide und amtliche Mitteilungen in Zusammenhang mit dieser
Arzneispezialität jederzeit zur Verfügung steht. Dies gilt sinngemäß für den
Inhaber einer Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport gemäß § 20a.“
9. Im § 11
Abs. 9 Z 7, § 20a Abs. 4, § 24 Abs. 1, 5 und 9,
§ 24a, § 27 Abs. 1, § 32 Abs. 1 Z 5, § 35
Abs. 2, § 37a Abs. 1 und 4, § 41a Abs. 6, § 41e
Abs. 1, § 47 Abs. 8, § 49 Abs. 11, § 58
Abs. 3 erster Satz, § 75 Abs. 1, 2 und 3, § 75a
Abs. 1, 2, 3, 4 und 8, § 77 und § 78 Abs. 1 wird jeweils
die Wortfolge „Bundesministerium für Gesundheit
und Frauen“ durch die
Wortfolge „Bundesamt für Sicherheit im
Gesundheitswesen“
ersetzt.
10. Im § 24
Abs. 2 Z 6 und Abs. 3 wird jeweils die Wortfolge „den Bundesminister für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.
11. § 26
Abs. 3 letzter Satz lautet:
„Kommt es
binnen 60 Tagen zu keiner positiven Stellungnahme, kann der Antragsteller
binnen 14 Tagen beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen einen Antrag
auf Entscheidung durch dieses stellen.“
12.§ 26
Abs. 5 Z 3 lautet:
3. Kann das vom Bundesminister für Gesundheit und
Frauen benannte Prüfinstitut aufgrund der vorgelegten Kontrollberichte und
gegebenenfalls der erhobenen analytischen Ergebnisse die in den
Zulassungsunterlagen definierte Qualität nicht bestätigen, so hat das Institut
den Prüfbericht mit Begründung umgehend an das Bundesamt für Sicherheit im
Gesundheitswesen weiterzuleiten. Dieses hat im Falle eines Antrags auf
Entscheidung durch das Bundesamt den Antragsteller anzuhören und binnen 30
Tagen nach Einlangen des Antrages über die Chargenfreigabe durch Bescheid zu
entscheiden; ergibt sich aus dem Prüfbericht und der Begründung die
Notwendigkeit der Durchführung einer zusätzlichen analytischen Prüfung, so wird
der Ablauf dieser 30-Tage-Frist für die Dauer dieser Prüfung gehemmt.“
13. § 37a
Abs. 3 lautet:
„(3) Gibt die
Ethikkommission keine befürwortende Stellungnahme ab oder bestehen aus Sicht
des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen andere Einwände gegen die
geplanten Änderungen am Prüfplan, so hat das Bundesamt für Sicherheit im
Gesundheitswesen die Änderung des Prüfplans für den Fall zu untersagen, dass
der Sponsor die Einwände nicht berücksichtigt.“
14. § 40
lautet:
„§ 40. (1) Vor Beginn einer klinischen Prüfung hat der
Sponsor beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen einen ordnungsgemäßen
Genehmigungsantrag zu stellen und dabei alle für die Beurteilung der klinischen
Prüfung erforderlichen Unterlagen vorzulegen. Weiters hat der Sponsor die
Stellungnahme einer Ethikkommission einzuholen. Die Befassung der
Ethikkommission kann nach Wahl des Sponsors vor der Antragstellung an das
Bundesamt oder gleichzeitig mit dieser erfolgen.
(2) Die Prüfung eines
Antrags durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat ohne
unnötigen Aufschub, spätestens aber innerhalb von 35 Tagen zu erfolgen. Das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat dabei die Ordnungsgemäßheit
des Antrags und die grundsätzliche Rechtfertigung und Relevanz des Vorhabens zu
überprüfen. Äußert sich das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen nicht
innerhalb von 35 Tagen, so gilt der Antrag vorbehaltlich des Abs. 4 als
genehmigt. Diese Fristen gelten nicht für klinische Prüfungen im Sinne des
Abs. 5.
(3) Teilt das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen dem Sponsor mit Bescheid einen
begründeten Einwand mit, kann dieser ein einziges Mal den Antrag inhaltlich
ändern, um den vorgebrachten Einwand zu berücksichtigen. Dafür ist eine
angemessene Frist einzuräumen. Ändert der Sponsor den Antrag nicht entsprechend
ab, ist der Antrag mit dem Bescheid des Bundesamtes abgelehnt.
(4) Hat die
Ethikkommission im Verfahren gemäß §§ 41a und 41b keine befürwortende
Stellungnahme abgegeben, so hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
die Durchführung der klinischen Prüfung für den Fall zu untersagen, dass der
Sponsor die Einwände der Ethikkommission nicht berücksichtigt. Die Untersagung
der klinischen Prüfung hat innerhalb von 60 Tagen nach Eingang des Antrags zu
erfolgen. Von einer Untersagung kann das Bundesamt für Sicherheit im
Geusndheitswesen nur Abstand nehmen, sofern es den Arzneimittelbeirat mit der
klinischen Prüfung befasst und dieser die Durchführung der klinischen Prüfung
befürwortet.
(5) Einer Genehmigung
durch Bescheid des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen bedarf der
Beginn einer klinischen Prüfung im Zusammenhang mit Arzneimitteln für
somatische Zelltherapie einschließlich der xenogenen Zelltherapie.
(6) Einer Genehmigung
durch Bescheid des Bundesministers für Gesundheit und Frauen bedarf der Beginn
einer klinischen Prüfung im Zusammenhang mit Arzneimitteln für Gentherapie und
mit allen Arzneimitteln, die gentechnisch veränderte Organismen im Sinne des
§ 4 Z 3 des Gentechnikgesetzes, BGBl. Nr. 510/1994, enthalten.
(7) Das Bundesamt für
Sicherheit im Gesundheitswesen hat über Anträge gemäß Abs. 5 und der
Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat über Anträge gemäß Abs. 6
ohne unnötigen Aufschub, spätestens aber innerhalb von 90 Tagen nach Einlangen
des Antrages zu entscheiden. In Fällen, in denen ein beratendes Gremium befasst
wird, verlängert sich diese Frist um weitere 90 Tage.
(8) Für eine klinische
Prüfung im Zusammenhang mit Arzneimitteln für Gentherapie gelten neben den
Bestimmungen dieses Gesetzes die Genehmigungserfordernisse der §§ 74 bis
79 des Gentechnikgesetzes. Eine nach diesen Bestimmungen erteilte Genehmigung
ersetzt im Rahmen ihres Geltungsumfanges die Genehmigung gemäß Abs. 6.
(9) Für die
Genehmigung einer klinischen Prüfung von Arzneimitteln, die gentechnisch
veränderte Organismen enthalten, sind die §§ 76 bis 79 des
Gentechnikgesetzes mit der Maßgabe anzuwenden, dass auch die klinische Prüfung
solcher Arzneimittel diesbezüglich wie eine Gentherapie behandelt wird. Eine
nach den Bestimmungen des Gentechnikgesetzes erteilte Genehmigung ersetzt im
Rahmen ihres Geltungsumfanges die Genehmigung gemäß Abs. 6.“
15. § 41c Abs
4 lautet:
„(4) Hat das Bundesamt
für Sicherheit im Gesundheitwesen objektive Gründe für die Annahme, dass der
Sponsor oder der Prüfer oder jeder sonstige an der klinischen Prüfung
Beteiligte seine Verpflichtungen nicht mehr erfüllt, so hat es den Betreffenden
umgehend zu informieren, ihm Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben und ihm
sodann einen Aktionsplan mitzuteilen, den er durchführen muss, um Abhilfe zu
schaffen. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat die anderen
zuständigen Behörden aller Vertragsparteien des Europäischen Wirtschaftsraumes,
in deren Hoheitsgebiet die klinische Prüfung durchgeführt wird, die
Ethikkommission und die Kommission unverzüglich über diesen Aktionsplan zu
unterrichten.“
16. § 46
Abs. 5 lautet:
„(5) Alle für die
klinische Prüfung relevanten Daten und Dokumente müssen auf Anforderung dem
Bundesministerium für Gesundheit und Frauen und dem Bundesamt für Sicherheit im
Gesundheitswesen verfügbar gemacht werden.“
17. § 49
Abs. 1 lautet:
„(1) Zur Beratung des
Bundesministers für Gesundheit und Frauen und des Bundesamtes für Sicherheit im
Gesundheitswesen in allen Fragen des Arzneimittelwesens sowie zur Erstellung
von Gutachten in Angelegenheiten dieses Bundesgesetzes ist beim
Bundesministerium für Gesundheit und Frauen eine Kommission
(Arzneimittelbeirat) einzurichten.“
18. § 60
Abs. 2 Z 9 lautet:
„9. ein fachkundiger Bediensteter der Österreichischen
Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit.“
19. Im § 63
Abs. 1 wird die Wortfolge „Bundesministers
für Gesundheit und Frauen“
durch die Wortfolge „Bundesamtes
für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.
20. Nach § 67
Abs. 1 wird folgender Abs. 1a eingefügt:
„(1a) Der
Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat unter dem Gesichtspunkt einer
zweckmäßigen und wirksamen Kontrolle und unter Berücksichigung der in
Abs. 2 vorgegebenen Zeiträume jeweils für das folgende Kalenderjahr eine
Richtlinie über die Durchführung der Betriebsüberprüfungen und über die
Kontrollen nach § 76 (Inspektions- und Probenplan) zu erlassen. Das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat unter Beachtung dieser
Richtlinie vorzugehen und dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen bis
zum 31. März des folgenden Kalenderjahres über den Vollzug zu berichten.“
21. § 68
Abs. 1 lautet:
„(1) Die Organe des
Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen und des gemäß § 67
Abs. 1 ermächtigten Landeshauptmannes, die Organe des Bundesamts für
Sicherheit im Gesundheitswesen sowie die vom Bundesminister für Gesundheit und
Frauen oder vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen beauftragten
Sachverständigen sind berechtigt,
1. Betriebe im Sinne des § 62 Abs. 1 und
2. Einrichtungen und Beförderungsmittel solcher
Betriebe, die von Betrieben im Sinne des § 62 Abs. 1 mit der Lagerung
und dem Transport beauftragt worden sind, sofern diese zur Lagerung oder zum
Transport von Arzneimitteln dienen können,
zu
betreten, zu besichtigen, zu überprüfen sowie Proben in der für eine
Untersuchung erforderlichen Menge und Einsicht in die Aufzeichnungen des
Betriebes zu nehmen, die nach arzneimittelrechtlichen Bestimmungen zu führen
sind, und hievon Kopien sowie Fotografien und Videoaufzeichnungen im Betrieb
anzufertigen, sofern dies zur Beweissicherung erforderlich ist. Diese
Amtshandlungen sind, außer bei Gefahr im Verzug, während der Betriebszeiten
durchzuführen.“
22. § 70
lautet:
„§ 70. (1) Mit der Leitung eines Kontrolllabors
im Sinne des § 62 Abs. 3 Z 2 dürfen nur Personen betraut werden,
welche die hiefür erforderliche wissenschaftliche Berufsvorbildung erlangt und
eine entsprechende praktische Ausbildung absolviert haben.
(2) Der Bundesminister
für Gesundheit und Frauen hat unter Berücksichtigung der erforderlichen
Kenntnisse und Erfahrungen im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit durch
Verordnung nähere Vorschriften darüber zu erlassen, welche wissenschaftliche
Berufsvorbildung und praktische Ausbildung der Leiter eines Kontrolllabors
nachzuweisen hat.“
23. § 76
Abs. 1 lautet:
„(1) Arzneimittel sind
von Organen des Bundesministerium für Gesundheit und Frauen, durch Organe des
Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen oder von diesen beauftragten
Sachverständigen zu kontrollieren.“
24. § 76
Abs. 4 lautet:
„(4) Zur Durchführung
der Kontrolle ist den Organen des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen
und des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen oder durch diese
beauftragte Sachverständige der Zutritt zu den im Abs. 2 genannten
Betrieben sowie die erforderliche Probennahme zu gewähren. Dies gilt sinngemäß
auch für die Kontrolle von Fütterungsarzneimitteln beim Verbraucher und von
radioaktiven Arzneimitteln beim Anwender.“
25. § 80 Abs. 3
bis 5 lautet:
„(3) Das Bundesamt für
Sicherheit im Gesundheitswesen ist ermächtigt, im oder für den
automationsunterstützten Datenverkehr Daten im Sinne der Abs. 1 und 2 zu
übermitteln an
1. das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen
und nachgeordnete Behörden für Zwecke im Sinne der Abs. 1 und 2,
2. die Österreichischen Agentur für Gesundheit und
Ernährungssicherheit, den Arzneimittelbeirat, die Abgrenzungskommission sowie
Sachverständige, soweit ihnen in Vollziehung dieses Bundesgesetzes Aufgaben
zugewiesen werden, die der Zweckbestimmung der Abs. 1 und 2 entsprechen,
3. das Österreichische Bundesinstitut für
Gesundheitswesen, Universitätsinstitute und sonstige der Forschung dienende
Institutionen, soweit sie im Interesse der Volksgesundheit tätig sind, für
Aufgaben im Sinne der Zweckbestimmung der Abs. 1 und 2,
4. die Österreichische Apothekerkammer, die
Österreichische Ärztekammer und den Hauptverband der österreichischen
Sozialversicherungsträger, soweit diese Daten eine wesentliche Voraussetzung
für die Erfüllung der ihnen gesetzlich übertragenen Aufgaben bilden, und
5. die Weltgesundheitsorganisation im Sinne der in
Abs. 1 und 2 angeführten Zweckbestimmung.
(4) Das Bundesamt für
Sicherheit im Gesundheitswesen ist ferner ermächtigt, im oder für den
automationsunterstützten Datenverkehr Daten im Sinne des § 4 Z 1
Datenschutzgesetz zu übermitteln an
1. Krankenanstalten, Kuranstalten, Ärzte,
Tierärzte, Zahnärzte und sonstige freiberuflich tätige Angehörige der
Gesundheitsberufe sowie Apotheker, soweit sie Arzneimittel in Verkehr bringen
oder anwenden und die sichere Anwendung oder der Schutz des Lebens oder der
Gesundheit von Mensch oder Tier es erfordern, und
2. internationale Organisationen, sofern eine
völkerrechtliche Verpflichtung zur Übermittlung der Daten an diese besteht.
(5) Das Bundesamt für
Sicherheit im Gesundheitswesen und das Bundesministerium für Gesundheit und
Frauen sind ferner ermächtigt, Daten im Sinne der Art. 11 Abs. 1 und 17 Abs. 3 der Richtlinie 2001/20/EG
in die dort vorgesehene europäische Datenbank einzugeben und die Informationen
gemäß Art. 11 Abs. 2 der Richtlinie 2001/20/EG den zuständigen
Behörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union, der Europäischen
Arzneimittel-Agentur oder der Europäischen Kommission zu übermitteln.“
26. § 87
lautet:
„§ 87. Untersuchungen und Begutachtungen nach
diesem Bundesgesetz – mit Ausnahme solcher nach § 5a und § 68a – sind
durch die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit oder
durch sonstige Sachverständige vorzunehmen, die durch das Bundesamt für
Sicherheit im Gesundheitswesen oder das Bundesministerium für Gesundheit und
Frauen beauftragt werden.“
27. Nach § 95
Abs. 8 werden folgende Abs. 8a bis 8c eingefügt:
„(8a) § 11
Abs. 1, 2a und 9, § 11a, § 11c Abs. 1 und 3, § 16a
Abs. 2, § 19a Abs. 1, § 20a Abs. 1 und 4, § 21
Abs. 1, § 22 Abs. 1, 3 und 4, § 23 Abs. 2, § 24
Abs. 1, 2 Z 6, 3, 5, und
9, § 24a, § 26 Abs. 1, 3, 4 und 5, § 27, § 49
Abs. 1 und 11, § 58 Abs. 3, § 59 Abs. 5, 6 und 7a,
§ 60 Abs. 2 Z 9, § 63 Abs. 1, § 64 Abs. 2
und 4, § 66, § 67 Abs. 1 und Abs. 1a, § 68
Abs. 1, § 69 Abs. 1, § 70, § 76 Abs. 1 und 4,
§ 77, § 78 Abs. 1 und 2, § 80 Abs. 3 bis 5, § 85
und § 87 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. xx/2004
treten mit 1. Jänner 2006 in Kraft.
(8b) § 2a
Abs. 7, § 32 Abs. 1 Z 5, § 35 Abs. 2, § 37a
Abs. 1, 3 und 4, § 40, § 41a Abs. 6, § 41c
Abs. 1, 3 und 4, § 41e Abs. 1, § 46 Abs. 5, § 47
Abs. 8, § 75 Abs. 1. 2 und 3 und § 75a Abs, 1, 2, 3, 4 und
8 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. xx/2004 treten mit 1.
Jänner 2007 in Kraft.
(8c) Bereits anhängige
Verfahren nach den in Abs. 8a und 8b angeführten Bestimmungen sind nach
der bis zum Ablauf des 31. Dezember 2005 bzw. Ablauf des 31. Dezember 2006 in
Geltung gestandenen Rechtslage fortzuführen.“
Artikel III
Änderung des
Medizinproduktegesetzes
Das
Medizinproduktegesetz, BGBl. Nr. 657/1996, zuletzt geändert durch das
Bundesgesetz BGBl. I Nr. 119/2003, wird wie folgt geändert:
1. Im § 3
Abs. 14 und Abs. 14a, § 5 Abs. 2, § 41 Abs. 5,
§ 44, § 56 Abs. 3, § 70 Abs. 1 und Abs. 3 und § 76 Abs. 2 wird die
Wortfolge „Bundesministerium für Gesundheit
und Frauen“ durch die
Wortfolge „Bundesamt für Sicherheit im
Gesundheitswesen“
ersetzt.
2. Im § 26
wird die Wortfolge „Bundesministers
für Gesundheit und Frauen“
durch die Wortfolge „Bundesamtes
für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.
3. Im § 30
Abs. 3, § 70 Abs. 4 und § 71 wird die Wortfolge „Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.
4. Im § 22
Abs. 2, § 23 Abs. 1, § 32 Abs.1, § 40 Abs. 2,
§ 75, § 77 Abs. 1 und § 98 Abs. 4 wird die Wortfolge „der Bundesminister für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.
5. Im § 35
Abs. 2 und § 98 Abs. 3 wird die Wortfolge „den Bundesminister für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.
6. § 40
Abs. 1 lautet:
„(1) Der Hersteller
oder sein im Geltungsbereich des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum niedergelassener Bevollmächtigter oder ein sonstiger Sponsor
hat dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen vor Beginn einer
klinischen Prüfung eines Medizinproduktes in Österreich die klinische Prüfung
zu melden, eine Erklärung gemäß einer Verordnung nach § 66 zu übermitteln
und die dort festgelegte Dokumentation unverzüglich zur Verfügung zu stellen.“
7. Im § 23
Abs. 1, § 55 Abs. 4, § 75 und § 79 Abs. 2 wird jeweils die Wortfolge „Bundesminister für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.
8. § 58
Abs. 3 lautet:
„(3) Die Bestellung
von Ethikkommissionen gemäß Abs. 1 ist dem Bundesministerium für
Gesundheit und Frauen und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
anzuzeigen.“
9. Im § 67
Abs. 1, 3 und 4 wird jeweils nach der Wortfolge „dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen“ die Wortfolge „oder einer von diesem benannten Stelle“ eingefügt.
10. § 68
Abs. 2 erster Satz lautet:
„Die
Überwachung im Sinne des Abs. 1 erfolgt durch die Organe des Bundesamtes
für Sicherheit im Gesundheitswesen, des Bundesministers für Gesundheit und
Frauen oder durch von diesen beauftragte Sachverständige.“
11. § 68
Abs. 7 Einleitungssatz lautet:
„(7) Die Organe des
Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen, des Bundesministeriums für
Gesundheit und Frauen und die gemäß Abs. 2 beauftragten Sachverständigen
sind befugt,“
12. § 68
Abs. 8 erster Satz lautet:
„Betriebe,
Einrichtungen und Personen gemäß Abs. 1 haben Maßnahmen nach Abs. 5
bis 7 zu dulden und die mit der Überwachung betrauten Organe des Bundesamtes
für Sicherheit im Gesundheitswesen, des Bundesministeriums für Gesundheit und
Frauen und die gemäß Abs. 2 beauftragten Sachverständigen bei der
Erfüllung ihrer Aufgaben zu unterstützen.“
13. Nach § 68
Abs. 9 wird folgender Abs. 10 angefügt:
„(10) Der
Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat unter dem Gesichtspunkt einer
zweckmäßigen und wirksamen Kontrolle jeweils für das folgende Kalenderjahr eine
Richtlinie über die Durchführung der Überprüfungen (Inspektionsplan) zu
erlassen. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat unter Beachtung
dieser Richtlinie vorzugehen und dem Bundesministerium für Gesundheit und
Frauen bis zum 31. März des folgenden Kalenderjahres über den Vollzug zu
berichten.“
14. § 110a
Abs. 3 Z 1 und 2 lautet:
„(3) Das Bundesamt für
Sicherheit im Gesundheitswesen ist ermächtigt, im oder für den
automationsunterstützten Datenverkehr Daten im Sinne des Abs. 1 und 2 zu
übermitteln an
1. das Bundesministerium für Gesundheit und
Frauen und nachgeordnete Behörden für Zwecke des Abs. 1,
2.
die Österreichische Agentur für
Gesundheit und Ernährungssicherheit, den Beirat gemäß § 117 Abs. 2
sowie Sachverständige, soweit ihnen in Vollziehung dieses Bundesgesetzes
Aufgaben zugewiesen werden, die der Zweckbestimmung der Abs. 1 und 2
entsprechen,“
15. § 110a
Abs. 4 lautet:
„(4) Das Bundesamt für
Sicherheit im Gesundheitwesen und das Bundesministerium für Gesundheit und
Frauen oder eine von diesem benannte Stelle sind ferner ermächtigt, Daten im
Sinne des Art. 14a der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte und des
Art. 12 der Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika in die dort vorgesehene
europäische Datenbank einzugeben und die notwendigen Auskünfte den zuständigen
Behörden und benannten Stellen der Vertragsparteien des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum sowie der Europäischen Kommission zu erteilen, um
eine einheitliche Anwendung der zur Umsetzung der Richtlinien 90/385/EWG,
93/42/EWG und 98/79/EG erlassenen Vorschriften zu erreichen.“
16. Nach § 114
Abs. 6 werden folgende Abs. 7 und 8 angefügt:
„(7) § 3
Abs. 14 und Abs. 14a, § 5 Abs. 2, § 22 Abs. 2,
§ 23 Abs. 1, § 26, § 30 Abs. 3, § 35
Abs. 2, § 40 Abs. 1
und 2, § 41 Abs. 5, § 44, § 55 Abs. 4, § 56
Abs. 3, § 58 Abs. 3, § 67 Abs. 1, 3 und 4, § 68
Abs. 2, 7, 8 und 10,
§ 70 Abs. 1, 3 und 4, § 71, § 75, § 76 Abs. 2,
§ 77 Abs. 1, § 79 Abs. 2, § 98 Abs. 3 und 4 und
§ 110a Abs. 3 und 4 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I
Nr. xx/2004 treten mit treten mit 1. Jänner 2007 in Kraft.
(8) Bereits anhängige
Verfahren nach den in Abs. 7 angeführten Bestimmungen sind nach der bis zum Ablauf des 31.
Dezember 2006 in Geltung gestandenen Rechtslage fortzuführen.“
Artikel IV
Änderung des
Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2002
Das
Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002, BGBl. I Nr. 28/2002, zuletzt
geändert durch BGBl. I Nr. 35/2004, wird wie folgt geändert:
1. Im § 2
Abs. 1, 6 und 7 und § 7 Abs. 3 und 4 wird jeweils die Wortfolge „Bundesministerium für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.
2. Im § 2
Abs. 3 Z 3 wird die Wortfolge „der
Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung
von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und
Tierarzneimittel und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die
Beurteilung von Arzneimitteln (ABl. Nr. L 214 von 24. August 1993)
zulassungspflichtige Arzneispezialitäten, die in Österreich nicht zugelassen
sind, beziehungsweise für die keine Genehmigung gemäß der Verordnung (EWG)
Nr. 2309/93 ausgesprochen wurde“ durch die Wortfolge „nach
dem Zentralen Verfahren (§ 2 Abs. 20 Arzneimittelgesetz)
zulassungspflichtige Arzneispezialitäten, die in Österreich nicht zugelassen
sind, beziehungsweise für die keine Genehmigung gemäß der Verordnung (EWG)
Nr. 2309/93 bzw. der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ausgesprochen
wurde“ ersetzt.
3. Im § 2
Abs. 10 wird die Wortfolge „Bundesminister
für Gesundheit und Frauen“
durch die Wortfolge „Bundesamt
für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.
4. Im § 4
Abs. 1 wird die Wortfolge „der
Bundesminister für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.
5. Nach § 5
Abs. 1 Z 3 wird folgende Z 3a eingefügt:
„3a. Arzneispezialitäten, die gemäß § 12
Abs. 1 Z 4 des Arzneimittelgesetzes keiner Zulassung bedürfen,“
6. § 6
Abs. 2 Schlusssatz lautet:
„Diese
Aufzeichnungen sind zumindest fünf Jahre im Betrieb des pharmazeutischen
Unternehmens aufzubewahren und für eine Überprüfung durch Organe des
Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen oder von diesem beauftragte
Sachverständige bereitzuhalten.“
7. § 6.
Abs. 3 Schlusssatz lautet:
„Diese
Aufzeichnungen sind zumindest fünf Jahre im Apothekenbetrieb aufzubewahren und
für eine Überprüfung durch Organe des Bundesamtes für Sicherheit im
Gesundheitswesen oder von diesem beauftragte Sachverständige bereitzuhalten.“
8. Im § 6
Abs. 4 wird die Wortfolge „Der
Bundesminister für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „Das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.
9. Im § 7 Abs
1 wird die Wortfolge „der
Bundesminister für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt..
10. § 7
Abs. 2 erster Satz lautet:
„Organe des
Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen oder von diesem beauftragte
Sachverständige sind berechtigt, von Waren im Sinne des Abs. 1 Proben in
der für die Beurteilung erforderlichen Menge zu nehmen.“
11. Nach § 12
Abs.3 werden folgende Abs. 4 und 5 angefügt:
„(4) § 2
Abs. 1, Abs. 3 Z 3, Abs. 6, Abs. 7 und
Abs. 10, § 4 Abs. 1, § 5 Abs. 1 Z 3a, § 6
Abs. 2 Schlusssatz, , § 6 Abs. 3 Schlusssatz, § 6 Abs. 4 und § 7
Abs. 1, Abs. 2 erster Satz,
Abs. 3 und Abs. 4 in der Fassung des Bundesgesetzes
BGBl. I Nr. x/2004 treten mit 1. Jänner 2006 in Kraft.
(5) Bereits anhängige
Verfahren nach den in Abs. 4 angeführten Bestimmungen sind nach der bis zum Ablauf des 31.
Dezember 2005 in Geltung gestandenen Rechtslage fortzuführen.“
Artikel V
Änderung des
Blutsicherheitsgesetzes 1999
Das
Blutsicherheitsgesetz 1999, BGBl. I Nr. 44/1999, zuletzt
geändert durch BGBl. I Nr. 98/2002, wird wie folgt geändert:
1. Im § 14
Abs. 1 und 3 wird jeweils die Wortfolge „Bundesministers
für Gesundheit und Frauen“
durch die Wortfolge „Bundesamtes
für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.
2. Im § 7
Abs. 2 und § 17 wird jeweils die Wortfolge „Bundesminister für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.
3. Im § 14
Abs.5 wird die Wortfolge „Bundesministerium
für Gesundheit und Frauen“
durch die Wortfolge „Bundesamt
für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.
4.§ 15 Abs.4
lautet:
“(4) Organen des
Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen, des Bundesministeriums für
Gesundheit und Frauen und den von diesen beauftragten Sachverständigen ist
1. zu allen Räumlichkeiten der zu bewilligenden
Blutspendeeinrichtung Zutritt und
2. in alle die Einrichtung betreffenden Unterlagen
und Aufzeichnungen die erforderliche Einsicht zu gewähren.“
5. Im § 14
Abs. 6 und § 16 wird jeweils die Wortfolge „der Bundesminister für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.
6. Im § 19
Abs. 1 und 2 wir djeweils die Wortfolge „den
Bundesminister für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.
7. Im § 20
wird die Wortfolge „Der
Bundesminister für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „Das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.
8. Nach § 29
Abs. 3 werden folgende Abs. 4 und 5 angefügt:
„(4) § 7
Abs. 2, § 14 Abs. 1, 3, 5 und 6, § 15 Abs. 4,
§ 16, § 17, § 19 Abs. 1 und 2 und § 20 in der Fassung
des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. x/2004 treten mit treten mit 1. Jänner
2006 in Kraft.
(5) Bereits anhängige
Verfahren nach den in Abs. 4 angeführten Bestimmungen sind nach der bis
zum Ablauf des 31. Dezember 2005 in Geltung gestandenen Rechtslage
fortzuführen.“
Artikel VI
Änderung des
Behörden-Überleitungsgesetzes
Das
Behörden-Überleitungsgesetz, BGBl. Nr. 49/1945, zuletzt geändert durch
BGBl. I Nr. 64/2002, wird wie folgt geändert:
1. § 63
Abs. 3 entfällt.
2. Nach § 81a
Abs. 2 wird folgender Abs. 3 angefügt.
„(3) Der Entfall des
§ 63 Abs. 3 wird mit 1. Jänner 2006 wirksam.“