Vorblatt
Inhalt:
Der vorliegende
Gesetzentwurf dient der teilweisen Umsetzung der Richtlinie 2004/27/EG des
Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG
sowie der teilweisen Umsetzung der Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG:
Art. 10 Abs. 6 der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines
Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, zuletzt geändert durch die Richtlinie
2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004,
und Art. 13 Abs. 6 der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines
Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel, zuletzt geändert durch die
Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März
2004, sind bis 30. Oktober 2005 im Bereich des Patentrechts umzusetzen.
Dem wird durch Änderung des § 22 Abs. 1 Patentgesetz 1970 nachgekommen. Die
entsprechende Bestimmung im Gebrauchsmustergesetz (§ 4 Abs. 1) wird
inhaltlich angepasst.
Auswirkungen auf die Beschäftigung und den
Wirtschaftsstandort Österreich:
Da es in einigen
Mitgliedstaaten der Europäischen Union schon Umsetzungen gibt, ist es für den
Standort Österreich von Vorteil, die „Bolar-Provision“ möglichst rasch
umzusetzen und dadurch die Generikaforschung in Österreich zu ermöglichen.
Andernfalls droht die Abwanderung von Arbeitsplätzen in der Generikaentwicklung
von Österreich ins Ausland. Daneben würde das Fehlen einer „Bolar-Provision“
auch die Kosten der Entwicklung der Generikahersteller erhöhen.
Der Entwurf soll zur Rechtssicherheit im Bereich des gewerblichen
Rechtsschutzes, insbesondere des Patentrechts, beitragen und Unzulänglichkeiten,
die sich bisher als Investitionshindernis ausgewirkt haben, beseitigen. Dies
liegt sowohl im Interesse der Beschäftigungssituation als auch im Interesse des
Wirtschaftsstandortes.
Gleichzeitig ist
festzuhalten, dass die forschende Pharmaindustrie keinen Nachteil von der
vorzeitigen Einführung einer „Bolar-Provision“ hat, weil die für die
Generikazulassung notwendigen Studien und Versuche bereits heute in Staaten
stattfinden und zwar dort, wo kein Patentschutz (mehr) besteht. Das Fehlen der
„Bolar-Provision“ im österreichischen Recht ist daher kein Schutz vor
Konkurrenz.
Finanzielle Auswirkungen:
Mit dem Vorhaben
sind keine Kosten für den Bund, die Länder und Gemeinden verbunden.
Verhältnis zu Rechtsvorschriften der Europäischen
Union:
Die vorgesehenen
Regelungen dienen der teilweisen Umsetzung der Richtlinie 2004/27/EG
[Celex-Nr.: 32004 L 0027] des Europäischen Parlaments und des Rates zur
Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der teilweisen Umsetzung der Richtlinie
2004/28/EG [Celex-Nr.: 32004 L 0028] des Europäischen Parlaments und des
Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG.
Besonderheiten des Normsetzungsverfahrens:
Keine.
Begründung
Mit § 22 Abs. 1 Patentgesetz 1970, § 4 Abs.
1 Gebrauchsmustergesetz bzw. § 15a Abs. 4 Arzneimittelgesetz werden
Art 10 Abs. 6 der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie
2004/27/EG und Art. 13 Abs. 6 der Richtlinie 2001/82/EG in der
Fassung der Richtlinie 2004/28/EG umgesetzt. Diese europarechtlichen Vorgaben
stellen solche Studien und Versuche und die sich daraus ergebenden praktischen
Anforderungen vom Patentschutz frei, die für eine arzneimittelrechtliche
Zulassung in Österreich oder in den anderen Mitgliedstaaten der Europäischen
Union oder für eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach der Verordnung
(EG) Nr. 726/2004 erforderlich sind.
Erläuterungen
Allgemeiner
Teil
Hauptgesichtspunkte des Entwurfes:
Der vorliegende
Gesetzentwurf dient der teilweisen Umsetzung der Richtlinie 2004/27/EG des
Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG
sowie der teilweisen Umsetzung der Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG:
Art. 10 Abs. 6 der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines
Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (Celex Nr. 32001 L 0083), zuletzt geändert durch die
Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom
31. März 2004 (Celex Nr.
32004 L 0027), und Art. 13 Abs. 6 der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung
eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (Celex Nr. 32001 L 0082), zuletzt geändert durch die
Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März
2004 (Celex Nr. 32004 L 0028), sind bis
30. Oktober 2005 im Bereich des Patentrechts umzusetzen. Diese Umsetzung
erfolgt durch Änderung des § 22 Abs. 1 Patentgesetz 1970. Die
entsprechende Bestimmung im Gebrauchsmustergesetz (§ 4 Abs. 1) wird
inhaltlich angepasst. Im
Hinblick auf die Ergebnisse des Begutachtungsverfahrens wurde eine Gleichstellung
von Versuchen und Studien für arzneimittelrechtliche Zulassungen im EWR mit
solchen außerhalb des EWR vorgenommen.
Weitere zum
Zeitpunkt des Begutachtungsverfahrens im Entwurf enthaltene Änderungen werden
der Novellierung zu einem späteren Zeitpunkt vorbehalten.
Finanzielle Auswirkungen:
Keine.
Kompetenzgrundlage:
Der vorliegende
Entwurf stützt sich hinsichtlich Art I auf den Kompetenztatbestand
„Gesundheitswesen“ des Art. 10 Abs. 1 Z 12 B-VG, hinsichtlich
Art II und Art III auf den Kompetenztatbestand „Patentwesen“ des Art. 10 Abs. 1
Z 8 B-VG.
Verhältnis zu Rechtsvorschriften der Europäischen
Union:
Die vorgesehenen
Regelungen dienen der teilweisen Umsetzung der Richtlinie 2004/27/EG
[Celex-Nr.: 32004L0027] des Europäischen Parlaments und des Rates zur
Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der teilweisen Umsetzung der Richtlinie
2004/28/EG [Celex-Nr.: 32004 L 0028] des Europäischen Parlaments und des
Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG.
Besonderheiten
des Normerzeugungsverfahrens:
Keine.
Besonderer
Teil
Zu Art I
(Änderung des Arzneimittelgesetzes):
Zu Z 1 (§
15a Abs. 4):
Diese Bestimmung
dient der Klarstellung des rechtlichen Rahmens für Studien und Versuche sowie
der sich daraus ergebenden praktischen Anforderungen zu Zwecken der Antragstellung
gemäß § 15a. Im Sinne der Rechtssicherheit soll auch im Arzneimittelgesetz
klargestellt werden, dass die zu diesem Zwecke erforderlichen Maßnahmen gemäß §
22 Abs. 1 Patentgesetz 1970 und § 4 Abs. 1 Gebrauchsmustergesetz keine
Verletzung der Patent- und Gebrauchsmusterrechte darstellen.
Zu Z 2 (§ 95 Abs. 11):
Diese Bestimmung enthält die Inkrafttretensbestimmung.
Zu Art. II (Änderung des Patentgesetzes 1970):
Zu Z 1 (§ 22 Abs. 1):
Mit dieser Bestimmung werden Art. 10 Abs. 6 der geänderten
Richtlinie 2001/83/EG und Art. 13 Abs. 6 der geänderten Richtlinie
2001/82/EG umgesetzt. Die so genannte „Bolarregelung“ nimmt solche Studien und
Versuche und die sich daraus ergebenden praktischen Anforderungen vom
Patentschutz aus, die für eine arzneimittelrechtliche Zulassung oder für eine
Genehmigung für das Inverkehrbringen erforderlich sind.
Zu Z 2 (§ 180a):
Diese Bestimmung enthält die Inkrafttretensbestimmung.
Zu Z 3 (§ 181a):
Aus § 181a geht hervor, welche Richtlinien durch dieses Gesetz umgesetzt
werden.
Zu Art. III (Änderung des Gebrauchsmustergesetzes):
Zu Z 1 (§ 4 Abs. 1):
Die Bestimmung über die Schutzwirkungen des Gebrauchsmusters wird an
§ 22 Abs. 1 Patentgesetz 1970 angepasst (vgl. die Erläuterungen
zu Art. II Z 1).
Zu Z 2 (§ 53a):
Diese Bestimmung enthält die Inkrafttretensbestimmung.
Textgegenüberstellung
Geltende
Fassung |
Vorgeschlagene
Fassung |
Artikel I |
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Änderung des Arzneimittelgesetzes |
|
§ 15a
(1) bis (3) |
§ 15a (1) bis (3) (4) Hinsichtlich der
Durchführung der für die Erlangung einer Zulassung nach Abs. 1 sowie
einer Änderung nach § 24 Abs. 2 erforderlichen Studien und Versuche
und den sich daraus ergebenden praktischen Anforderungen gelten § 22
Abs. 1 Patentgesetz 1970 und § 4 Abs. 1
Gebrauchsmusterges |
§ 95 (1)
bis (10) |
§ 95 (1) bis (10) (11) § 15a Abs. 4 in der Fassung des
Bundesgesetzes BGBl. I Nr. xxx/2005 tritt mit Beginn des auf die
Kundmachung des genannten Bundesgesetzes folgenden Tages in Kraft. |
|
Geltende
Fassung |
Vorgeschlagene
Fassung |
|
Artikel II |
|||
Änderung des
Patentgesetzes 1970 |
|||
§ 22.
(1) Das Patent berechtigt den
Patentinhaber andere davon auszuschließen, den Gegenstand der Erfindung
betriebsmäßig herzustellen, in Verkehr zu bringen, feilzuhalten oder zu
gebrauchen oder zu den genannten Zwecken einzuführen oder zu besitzen. |
§ 22. (1) Das Patent berechtigt den Patentinhaber
andere davon auszuschließen, den Gegenstand der Erfindung betriebsmäßig
herzustellen, in Verkehr zu bringen, feilzuhalten oder zu gebrauchen oder zu
den genannten Zwecken einzuführen oder zu besitzen. Die Wirkung des Patentes
erstreckt sich nicht auf Studien und Versuche sowie die sich daraus
ergebenden praktischen Anforderungen, soweit sie für die Erlangung einer
arzneimittelrechtlichen Genehmigung, Zulassung oder Registrierung für das
Inverkehrbringen erforderlich sind. |
||
(2) bis (5) ... |
(2) bis (5) ... |
||
|
§ 180a. § 22 Abs. 1 und § 181a in der Fassung des Bundesgesetzes
BGBl. I Nr. xxx/2005 treten mit Beginn des auf die Kundmachung des
genannten Bundesgesetzes folgenden Tages in Kraft. |
||
|
§ 181a. (1) Durch dieses Bundesgesetz wird Art. 10
Abs. 6 der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines
Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, zuletzt geändert durch die
Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom
31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG,
ABl. Nr. L 136 vom 30. April 2004 S. 34, umgesetzt. (2) Durch dieses Bundesgesetz
wird Art. 13 Abs. 6 der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines
Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel, zuletzt geändert durch die
Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom
31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG, ABl. Nr. L 136
vom 30. April 2004 S. 58, umgesetzt. |
||
|
|
Geltende
Fassung |
Vorgeschlagene
Fassung |
Artikel III |
|
Änderung des
Gebrauchsmustergesetzes |
|
§ 4. (1) Das Gebrauchsmuster berechtigt den
Gebrauchsmusterinhaber, andere davon auszuschließen, den Gegenstand der
Erfindung betriebsmäßig herzustellen, in Verkehr zu bringen, feilzuhalten
oder zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken einzuführen oder zu
besitzen. Bei einem Verfahren erstreckt sich die Wirkung auch auf die durch
dieses Verfahren unmittelbar hergestellten Erzeugnisse. |
§ 4. (1)
Das Gebrauchsmuster berechtigt den Gebrauchsmusterinhaber, andere davon
auszuschließen, den Gegenstand der Erfindung betriebsmäßig herzustellen, in
Verkehr zu bringen, feilzuhalten oder zu gebrauchen oder zu den genannten
Zwecken einzuführen oder zu besitzen. Bei einem Verfahren erstreckt sich die
Wirkung auch auf die durch dieses Verfahren unmittelbar hergestellten
Erzeugnisse. Die Wirkung des Gebrauchsmusters erstreckt sich nicht auf
Studien und Versuche sowie die sich daraus ergebenden praktischen
Anforderungen, soweit sie für die Erlangung einer arzneimittelrechtlichen
Genehmigung, Zulassung oder Registrierung für das Inverkehrbringen erforderlich
sind. |
(2) bis (3) ... |
(2) bis (3) ... |
|
§ 53a. § 4 Abs. 1 in der Fassung des
Bundesgesetzes BGBl. I Nr. xxx/2005 tritt mit Beginn des auf die
Kundmachung des genannten Bundesgesetzes folgenden Tages in Kraft. |