V O R B L A T T
Problem und
Ziel des Vorhabens:
Österreich verfügt
mit dem Gentechnikgesetz (GTG), BGBl. Nr. 510/1994, seit mehr als 10
Jahren über rechtliche Rahmenbedingungen für die Anwendung von Genanalyse und
Gentherapie am Menschen und hatte damit in diesem Bereich eine gesetzgeberische
Vorreiterrolle in Europa. Die besonders hohe Entwicklungsgeschwindigkeit in
allen Bereichen der Gentechnologie bringt es jedoch mit sich, dass laufend normative
Anpassungen an den technischen Fortschritt vorgenommen werden müssen. So wurden
bereits mehrere Novellen des GTG , die u.a. auf den beiden
Gentechnikrichtlinien des Rates vom 23. April 1990 über die Anwendung genetisch
veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen, 90//219/EWG, sowie über
die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Mikroorganismen in die
Umwelt, 90/220/EWG, beruhen, verabschiedet.
Mit dem
vorliegenden Entwurf soll in erster Linie der derzeit von der EU nicht
geregelte Bereich der medizinischen Anwendungen der Gentechnik (IV. Abschnitt
des geltenden Gentechnikgesetzes – Genanalyse und Gentherapie am Menschen) dem
Stand von Wissenschaft und Technik angepasst werden.
Kernpunkte der
Novelle sind die Neudefinition und Differenzierung genetischer Analysen nach
dem Stand von Wissenschaft und Technik, eine leichte Deregulierung, was die
Verwaltungsverfahren zur Durchführung von Gentherapien sowie bestimmten
Genanalysen betrifft, die Berücksichtigung neuer Technologien und Methoden,
sowie eine im Lichte der jüngsten Entwicklungen gegenüber der bisherigen
Rechtslage differenzierte Beurteilung der mit diesen Anwendungen verbundenen
Qualitäts-, Beratungs- und Datenschutzaspekte.
Darüber hinaus
wird eine geringfügige Anpassung an die Richtlinie 98/81/EG des Rates vom 26.
Oktober 1998 zur Änderung der Richtlinie 90/219/EWG über die Anwendung
genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen, sowie die
gesetzessystematisch sinnvolle Übernahme der Meldepflichten über Unfälle bei
Arbeiten mit gentechnisch veränderten Organismen nach der Störfallinformationsverordnung
vorgenommen.
Zweck der Novelle
ist die rechtliche Anpassung an den Stand von Wissenschaft und Technik, mit dem
Ziel der Aufrechterhaltung und des adäquaten Ausbaues eines weiterhin hohen
Schutz- und Sicherheitsniveaus.
Lösung:
Anpassung des
IV. Abschnittes über die Anwendung von Genanalyse und Gentherapie am
Menschen an den medizinischen und technischen Fortschritt. Ergänzung der oben
beschriebenen Bestimmungen über die Information der Öffentlichkeit bei Unfällen
mit GVO bzw. den Charakter der Entscheidung im Falle von Arbeiten mit GVO der
Sicherheitsstufe 2.
Alternativen:
Keine
Auswirkungen
auf die Beschäftigung und den Wirtschaftsstandort Österreich:
keine
Besonderheiten
des Normerzeugungsverfahrens:
Keine
Kosten:
Kostenneutralität
Verhältnis
zu Rechtsvorschriften der Europäischen Union:
Die Regelungen der
medizinischen Anwendungen der Gentechnik (Genanalyse und Gentherapie) sind
EU-konform, da die EU diese Bereiche bisher nicht geregelt hat.
Die im Entwurf
ebenfalls vorgenommenen Ergänzungen über das Arbeiten mit gentechnisch
veränderten Organismen in geschlossenen Systemen entsprechen der Richtlinie
98/81/EG des Rates vom 26. Oktober 1998 zur Änderung der Richtlinie 90/219/EWG
über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen
Systemen bzw. der Richtlinie 96/82/EG des Rates zur Beherrschung der Gefahren
bei schweren Unfällen mit gefährlichen Stoffen.
Aspekte der
Deregulierung:
Für die Zulassung
bestimmter Genanalysen ist ein „vereinfachtes Verwaltungsverfahren“ vorgesehen.
Das Zulassungsverfahren bei Gentherapien wird durch Einführung eines einzigen
Verfahrens statt der bisher vorgesehenen getrennten Verfahren über die
Zulassung der Einrichtung, in der die Gentherapie durchgeführt werden soll, und
der Gentherapie selbst, gestrafft und beschleunigt.
II.
Kompetenzgrundlagen:
Die Zuständigkeit
des Bundes zur Erlassung dieses Gesetzes gründet sich im Hinblick auf die
Regelung von Genanalyse und Gentherapie auf den Kompetenztatbestand
„Gesundheitswesen“ (Art 10 ABS. 1 Z 12 B-VG), hinsichtlich der
übrigen Änderungen auch auf die Kompetenztatbestände Angelegenheiten des
Gewerbes und der Industrie (Art. 10 Abs. 1 Z 8 B-VG),
Wasserrecht, (Art. 10 Abs 1 Z 10) Hochschulwesen (Art 14 Abs. 1
B-VG) sowie Luftreinhaltung und Abfallwirtschaft, soweit diese Angelegenheiten
gemäß Art 10 Abs 1 Z 12 B-VG dem Bund zugewiesen sind.
Erläuterungen
Allgemeiner
Teil
1. Reformbedarf
Mit dem IV.
Abschnitt des österreichischen Gentechnikgesetzes über die Anwendung von Genanalyse
und Gentherapie am Menschen hat Österreich 1994 europaweit gesehen
Pionierarbeit geleistet. Es wurde damals in Voraussicht der bald zu erwartenden
neuen medizinischen Anwendungen ein rechtlicher Rahmen geschaffen, innerhalb
dessen - neben der Missbrauchsvorbeugung - die Sicherheit (§ 1 Z 1)
der Anwendungen das oberste Ziel ist. Mittlerweile sind bereits 46 Einrichtungen zur
Durchführung von Genanalysen zugelassen, 7 behördlich genehmigte klinische
Prüfungen zur Durchführung einer somatischen Gentherapie finden derzeit statt,
bzw. sind bereits abgeschlossen (Stand: 30.06.2005). Weitere
Zulassungsverfahren stehen vor dem Abschluss.
2. Grundlagen des Entwurfes:
Aufgrund des
wissenschaftlichen Fortschrittes der letzten Jahre sowie der Erfahrungen, die
der zuständige wissenschaftliche Ausschuss der Gentechnikkommission (WAGG) bei
der Beurteilung einschlägiger Anträge aus der Praxis gemacht hat, wurde in den
Jahren 2003/2004 eine Evaluierung dieser Gesetzesbestimmungen vorgenommen. Der
Behörde war zu diesem Zweck eine Arbeitsgruppe (AG) der Gentechnikkommission,
bestehend aus Mitgliedern des WAGG und externen Experten, beigegeben.
Diese
Arbeitsgruppe hat, unter Berücksichtigung der vorliegenden Ergebnisse
internationaler Diskussionsprozesse (UNESCO, Europarat, OECD etc.), die bisher
geltenden Bestimmungen über Genanalyse und Gentherapie unter dem Aspekt ihrer
medizinisch/technischen Aktualität und Praktikabilität untersucht und dabei
auch andere nationale Regelungen bzw. Reformprozesse einbezogen.
Der Entwurf
berücksichtigt nun jene Aspekte, die der Ausschuss bzw. die Arbeitsgruppe
gesetzlich geregelt sehen wollte und die auch tatsächlich geregelt werden
können. In diesem Zusammenhang darf
- auch das war einhellige Meinung der Arbeitsgruppe - nicht außer acht
gelassen werden, dass insbesondere in Bereichen, in denen mit einem raschen
Fortschritt zu rechnen ist, oder wo, je nach konkreter Fragestellung, eine sehr
differenzierte Vorgangsweise angebracht ist, normative Bestimmungen auch im
Gentechnikbuch adäquat festgelegt werden können. Die Verbindlichkeit des
Gentechnikbuches ergibt sich aus § 99 GTG. Es hat den Charakter eines
„objektivierten Sachverständigengutachtens“, d.h. es dokumentiert den Stand von
Wissenschaft und Technik, ist aber grundsätzlich hinsichtlich konkreter
Bestimmungen widerlegbar.
3. Schwerpunkte und Ergebnisse der Diskussion:
Die zu eng
gefasste Definition „Genanalyse“ soll modifiziert und dem Stand von
Wissenschaft und Technik angepasst werden. Wünschenswert ist eine Erweiterung
des Begriffes, die die bisher bewährten Kriterien der Qualitätssicherung,
Beratung und Datenschutz auch auf andere Untersuchungen, die die gleichen
Ergebnisse wie die bisherigen Genanalysen liefern, anwendbar machen.
Gleichzeitig sollen bei bestimmten Untersuchungen, für die in bereits
langjähriger Erfahrung hohe Sicherheit nachgewiesen ist, deregulierende
Maßnahmen, vorzugsweise in Form „Vereinfachter Verfahren“ zur Anwendung kommen.
Ausgehend vom grundsätzlich bewährten System des GTG und der großen Akzeptanz,
den der im GTG geregelte medizinische Teil der Gentechnik in der Öffentlichkeit
genießt, ist daher zur Aufrechterhaltung des Schutzniveaus dieser Bestimmungen,
eine Adaptierung der §§ 65 ff GTG vorzunehmen.
Die bisherigen
Grundtypen prädiktiver bzw. nicht prädiktiver Genanalysen sollen weiter
differenziert werden. Je nach Notwendigkeit (für den Patienten, und eventuell
auch seine Angehörigen) soll dann entsprechend auch die Beratung des Patienten
bzw. der Umgang mit seinen genetischen Daten in Arztbriefen und Krankengeschichten
unterschiedlich gestaltet werden. Dabei darf es allerdings nicht zu einer
Überreglementierung der Materie kommen. Bei der Umsetzung dieses Vorhabens
sollte verstärkt das Gentechnikbuch, dessen Zweck es ja ist, den aktuellen
Stand von Wissenschaft und Technik zu dokumentieren, als rechtliches Instrument
genutzt werden.
Nach Ansicht der
Mitglieder der AG bedarf die in den letzten Jahren entwickelte Chip-Technologie
im GTG keiner spezifischen Regelung. Das Hauptproblem dieser Technik wird im
Umfang der Analysen, in der entstehenden Überschussinformation und in der
Interpretation der Ergebnisse gesehen. Alle diese Probleme sind jedoch
grundsätzlich bereits mit der bestehenden Rechtslage ausreichend gelöst.
Der
Verantwortungsbereich für den Leiter einer Einrichtung, in der Genanalysen
durchgeführt werden, und den Laborleiter, wird, ähnlich der Aufgabenverteilung
von Betreiber und Beauftragten für die biologische Sicherheit bei den im II.
Abschnitt des GTG geregelten Arbeitens mit GVO in geschlossenen Systemen,
gesetzlich festgelegt. Die Qualifikationserfordernisse für den Laborleiter
werden aus dem Gentechnikbuch übernommen und dem Stand von Wissenschaft und
Technik angepasst.
Die Maßnahmen zur
Qualitätssicherung werden ausgebaut und die Verantwortung hierfür grundsätzlich
dem Leiter der Einrichtung, soweit es die jeweilige Laborebene betrifft, aber
dem Laborleiter gesetzlich übertragen.
Die Bestimmungen
über die Beratung und Einwilligung des Patienten werden ausgebaut und
erweitert. Wesentlich erscheint eine gegenüber der derzeitigen Regelung
verstärkte Unterscheidung nach der Bedeutung des Ergebnisses der Untersuchung
für den Patienten, sowie die Einbindung von Psychologen in die Beratung. Das
bereits aus den bisherigen Bestimmungen interpretierbare „Recht auf
Nichtwissen“ wird ausdrücklich festgelegt.
Besonders
intensive Beratungen erfolgten auch zum Thema Datenschutz. Es wurde seitens der
AG grundsätzlich überdacht, welche Daten schützenswert sind, wovor sie
geschützt werden sollen und mit welchen Mitteln sie geschützt werden können.
Damit verbunden war auch die Frage nach einem allfälligen Anpassungsbedarf der
einschlägigen Gentechnikbestimmungen aus dem Jahr 1994 an das später erlassene
Datenschutzgesetz 2000 sowie die Richtlinie 95/46/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen
bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr.
Weiters wurde die Frage diskutiert, ob die derzeit geltenden
Datenschutzbestimmungen des GTG vor dem Hintergrund ihrer technischen
Umsetzungsmöglichkeiten und dem damit allenfalls verbundenen wirtschaftlichen
Aufwand noch zeitgemäß sind.
Im Ergebnis
vertrat die Arbeitsgruppe dabei die Meinung, dass nur jene
Datenschutzbestimmungen, die für den Bereich der Gentechnik notwendig und
unumgänglich sind, also die Einwilligung des Patienten, das Auskunftsrecht und
die Kommunikation der Daten als solche, Gegenstand der Diskussion wie auch
einer allfälligen Neuregelung sein können und sollten.
Die Arbeitsgruppe
hat dabei grundsätzlich an der Meinung festgehalten, dass dem Datenschutz bei
prädiktiven Analysen ein anderer Stellenwert zukommt als bei manifesten
Erkrankungen; dies durchaus im Bewusstsein, dass die Unterscheidung von
genetischer und medizinischer Information im Zuge der medizinisch-technischen
Entwicklungen im Einzelfall zusehends schwieriger wird und es bei zahlreichen Anwendungen
zu einem Verschwimmen der Trennlinie zwischen prädiktiven und nichtprädiktiven
Elementen kommen kann. Eine angemessene rechtliche Differenzierung erscheint
dennoch angebracht, wobei der Wille des Patienten stärker als bisher einbezogen
werden sollte: er hat nun - innerhalb eines bestimmten Rahmens - die
Möglichkeit, selbst zu bestimmen, welche seiner Daten an wen weitergegeben
werden dürfen.
Neuerungen sind
auch hinsichtlich des Zulassungsverfahrens für Genanalyseeinrichtungen
vorgesehen. Da nun bereits genügend Erfahrungen mit bestimmten
(Gen)Analysemethoden vorliegen, wird die Idee „vereinfachter Verfahren“ vom
Entwurf aufgegriffen. Diese sollen bei bestimmten Untersuchungen den Aufwand
bei der Verfahrensdurchführung reduzieren und die Verfahrensdauer deutlich
verkürzen.
Das
Zulassungsverfahren bei Gentherapien wird durch Einführung eines einzigen
Verfahrens statt der bisher vorgesehenen getrennten Verfahren über die
Zulassung der Einrichtung, in der die Gentherapie durchgeführt werden soll, und
der Gentherapie selbst, gestrafft und beschleunigt, ohne dass damit Abstriche
bei der Sicherheitssprüfung verbunden wären. Gleichzeitig werden über den
bisherigen Umfang hinausgehende Sorgfalts- und Meldepflichten normiert, die
eine fortlaufende Kontrolle des Projekts durch die Behörde auch nach seiner behördlichen
Zulassung erlauben.
Im Hinblick auf
das breite Interesse, das in der Bevölkerung an neuen Untersuchungs- und
Therapiemöglichkeiten besteht, hat die Zulassungsbehörde schon vor mehreren
Jahren damit begonnen, alle zugelassenen Genanalyse – Einrichtungen auf ihrer
Homepage der Öffentlichkeit zugänglich zu machen. Als Serviceleistung für die
Antragsteller wird auch eine Liste aller angebotenen Ringversuche zur Verfügung
gestellt. Der Entwurf sieht nun eine Ausweitung dieser Serviceleistungen auch
auf Gentherapien vor, wobei nun alle genannten Informationen in einem
zweiteiligen Register zur Verfügung stehen sollen: Ein öffentllich zugänglicher
Teil soll die oben beschriebenen Serviceleistungen beinhalten, ein
nichtöffentlicher Teil jene Daten enthalten, die für Qualitätssicherung und
Kontrolle durch die Behörde benötigt werden.
Ziel der
Evaluierung durch die Arbeitsgruppe war die Änderung der bisherigen
Rahmenbedingungen, soweit dies erforderlich und machbar ist. Generell herrschte
Einigkeit, dass der Umstand, dass es hier um teilweise sehr diffizile Themen
gehe, die auch teilweise sehr differenziert zu regeln seien, kein Grund ist,
eine Regelung erst gar nicht anzustreben. Hier sollten vielmehr stärker die
Gestaltungsmöglichkeiten des Gentechnikbuches herangezogen werden.
III. Zuständigkeit:
Die Zuständigkeit
des Bundes zur Erlassung dieses Gesetzes gründet sich im Hinblick auf die
Regelung von Genanalyse und Gentherapie auf den Kompetenztatbestand
„Gesundheitswesen“ (Art 10 ABS. 1 Z 12 B-VG), hinsichtlich der
übrigen Änderungen auch auf die Kompetenztatbestände Angelegenheiten des
Gewerbes und der Industrie (Art. 10 Abs. 1 Z 8 B-VG),
Wasserrecht, (Art. 10 Abs 1 Z 10) Hochschulwesen (Art 14 Abs. 1
B-VG) sowie Luftreinhaltung und Abfallwirtschaft, soweit diese Angelegenheiten
gemäß Art 10 Abs 1 Z 12 B-VG dem Bund zugewiesen sind.
IV. Kosten:
Die
vorgeschlagenen Regelungen führen zu keinen Mehrbelastungen des Bundes.
V. EU –
Konformität:
Die Regelungen der
medizinischen Anwendungen der Gentechnik (Genanalyse und Gentherapie) sind
EU-konform, da die EU diese Bereiche bisher nicht geregelt hat.
Die im Entwurf
ebenfalls vorgenommenen Ergänzungen über das Arbeiten mit gentechnisch
veränderten Organismen in geschlossenen Systemen entsprechen der Richtlinie
98/81/EG des Rates vom 26. Oktober 1998 zur Änderung der Richtlinie 90/219/EWG
über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen
Systemen bzw. der Richtlinie 96/82/EG des Rates zur Beherrschung der Gefahren
bei schweren Unfällen mit gefährlichen Stoffen.
VI.
Auswirkungen auf die Beschäftigung und den Wirtschaftsstandort Österreich:
keine
B.
Besonderer Teil
zu
Art. 1:
zu Z 1
bis 3:
Das
Inhaltsverzeichnis und die Begriffsbestimmungen sind entsprechend den geplanten
neuen Bestimmungen anzupassen.
zu Z 4
(§ 2 Abs. 4):
Die Bestimmung
enthält einen Verweis auf die nun gemäß § 75 zu fällende behördliche
Entscheidung über eine klinische Prüfung zum Zweck der somatischen Gentherapie.
zu Z 5
(§ 4 Z 23 und 24):
Der Begriff
„Genanalyse“, nun: „genetische Analyse“, wird dem Stand von Wissenschaft und
Technik angepasst.
In dieser Definition sind folgende
Untersuchungen enthalten:
• Laboranalysen
der Chromosomen:
Diese
umfassen zytogenetische Untersuchungsmethoden unter anderem:
Veränderungen der Anzahl der Chromosomen:
Diese umfasst alle
Untersuchungen, bei denen Karyogramme erstellt werden.
Beispiele für numerische
Chromosomenaberrationen sind:
Down-Syndrom (Trisomie 21):
Das Chromosom 21
liegt in dreifacher Ausprägung vor.
Patau-Syndrom (Trisomie 13
oder D1-Trisomie):
Das Chromosom 13
liegt in dreifacher Ausprägung vor.
Edwards-Syndrom (Trisomie 18
oder E1-Trisomie):
Das Chromosom 18
liegt in dreifacher Ausprägung vor.
Klinefelter-Reifenstein-Syndrom:
Ist eine
geschlechtsgebundene Trisomie, von der nur Männer betroffen sind. Die betroffenen Männer haben in ihren
Chromosomen einen Überschuss an weiblichen Geschlechtschromosomen (XXY anstatt
XY).
Veränderung der Struktur der Chromosomen:
Des weiteren
können durch zytogenetische Techniken (wie z.B. Karyogrammbestimmungen) Deletionen,
Translokationen, Inversionen und Amplifikationen der Chromosomen bestimmt
werden. Für den Nachweis von
Mikrodeletionen, -translokationen,-inversionen und – amplifikationen steht die
FISH-Technik zur Verfügung.
Beispiele für Translokationen sind unter
anderem:
Chromosomale Translokation bei Leukämien:
Translokation t(9;22):
Translokation t(14;18):
Translokationen
t(8;21), t(15;17), inv(16).
Ein Beispiel für
eine Amplifikation ist die Überexpression des HER2/neu Rezeptors.
• Laboranalysen
von Genen:
Diese umfassen
Laboranalysen, die zu Aussagen über die Beschaffenheit von Genen führen. Diese können zu Aussagen über die
Änderungen der DNA-Sequenz, wie z.B.: Insertionen, Deletionen, Punktmutationen,
Translokationen, SNPs, Methylierungen etc., von Genen führen
Beispiele
für solche Analysen umfassen unter anderem:
Agarose-Gelelektrophorese,
Fluoreszenz In Situ Hybridisierungen (FISH), Klonierungen, PCR,
Restriktionsfragmentlängenpolymorphismen, Restriktionsenzymanalysen,
Nukleinsäuresequenzierung.
• Laboranalysen
von DNA – Abschnitten:
Diese umfassen
alle Analysen der DNA, nicht nur der codierenden Abschnitte (Gene). Darunter fallen alle Analysen von
Promotoren, Enhancern, Terminatoren sowie anderer regulatorischer Einheiten.
DNA Sequenz:
Abfolge der Basen in 5’ – 3’ – Richtung eines Chromosoms; diese beinhaltet auch
Promotoren, Terminatoren sowie andere regulatorische Einheiten.
Produkte der DNA –
Abschnitte: RNA, mRNA, tRNA, Proteine etc.
Regulatorische Abschnitte der Gene:
Splicen: ein Gen kann dadurch bisweilen für
verschiedene Proteine codieren, die ihrerseits wieder nachfolgend mannigfach
modifiziert werden können:
Hochgradige
Fluidität des Genoms, Genomabschnitte können wie Module hin- und hergeschaltet
werden.
Superstrukturen der DNA:
Chromatin:
Komplex aus
Proteinen (Histone und nicht Histon Proteine) und DNA.
Die DNA ist um
Histonoktamere gewickelt. Solche
Nucleosomen werden zu einer Struktur höherer Ordnung zusammengefasst, der 30 nm
– Faser (Solenoid). Damit DNA
überhaupt im Kern untergebracht werden kann, muss sie sich unter
Schleifenbildung mittels Nicht–Histon-Proteinen weiter verdichten. Bei der Zellteilung erreicht diese
Kondensation in Form der Mitose-Chromosomen ihr Maximum.
Struktur der DNA:
Primärstruktur:
Sequenz
Sekundärstruktur:
Doppelhelix in der B-, A-, und Z-Form
Bestimmte DNA-Strukturen begünstigen die
Entstehung von Lymphomen:
Eine ungewöhnliche
Struktur des Erbmoleküls DNA in den Chromosomen von Lymphozyten verursacht
brüchige Stellen im Chromosom 18.
Die anders strukturierte DNA begünstigt eine verbreitetete Form von
Lymphdrüsenkrebs, das so genannte follikuläre Lymphom.
Dies ist die erste
Krankheit, die mit einer Abweichung der DNA – Struktur von der Watson – Crick –
Doppelhelix verbunden ist. Der
genaue Aufbau der Struktur ist noch unbekannt. Die weitere stabile DNA –
Struktur bildet sich im Genom von
B-Lymphozyten und ist eine Hybridstruktur aus einzelsträngiger DNA und ihrer in
RNA übersetzten Variante. Diese
Struktur spielt eine wesentliche Rolle für die Vielfalt der Antikörper. Sie befindet sich auf dem Chromosom 18.
In diesem Gen, das den Lebenszyklus der Immunzellen regelt, kann es zu einem
Bruch kommen. Dann werden Teile des Gens mit Abschnitten eines Gens auf
Chromosom 14 ausgetauscht. Dies führt zu einem unkontrollierten Wachstum von
Immunzellen, Leukämie entsteht.
Der Begriff
„somatische Gentherapie“ wird dem Stand der Wissenschaften angepasst und soll
zum Zweck der Anwendung des Gentechnikgesetzes auch somatische Zellen oder
Zellverbände umfassen. Die Behandlung mit klassischen „Antisense
Oligonukleotiden“ fällt nicht unter den Begriff der Gentherapie, sofern diese
nicht zu einer permanenten Modifikation eines Genlokus führen.
zu Z 6
(§ 11):
Die Bestimmungen
in Z 4 stellen EU-konforme Ausnahmebestimmungen zu der in Umsetzung der
Richtlinie 96/82/EG des Rates zur Beherrschung der Gefahren bei schweren
Unfällen mit gefährlichen Stoffen (Seveso-Richtlinie) erlassenen
Störfallinformationsverordnung dar; auf diese Weise wird eine rechtliche
Zersplitterung des Themenkreises „Unfall - Notfallplan – Information der
Öffentlichkeit“ in Bezug auf GVOs vermieden und die bisherige Einheitlichkeit
der Regelungen im GTG beibehalten.
zu Z 7
(§ 24 Abs.2):
Art. 9 Abs. 2 der RL 98/81/EWG sieht
vor, dass der Anwender eine förmliche Entscheidung der Behörde auch in jenen
Fällen verlangen kann, wo bereits eine Anmeldung für Anwendungen in
geschlossenen Systemen der Klasse 2 oder einer höheren Klasse vorgelegt wurde,
wenn die damit zusammenhängenden Anforderungen für eine Zustimmung erfüllt
sind.
Die entsprechenden
Umsetzungsbestimmungen im GTG durch die Novelle BGBl. I Nr. 94/2002
sind für den Fall, dass es sich um erstmalige Arbeiten in der Sicherheitsstufe
2 handelt, § 19 Z 2 i.V.m. § 24 Abs. 2, und für weitere Arbeiten
in der Sicherheitsstufe 2,
§ 19 Z 3 i.V.m. § 24 Abs. 3.
Die Tatsache, dass
mit der letzten Novelle für die Fälle des § 19 Z 2, also der
erstmaligen Anwendungen der Sicherheitsstufe 2, die Möglichkeit einen Bescheid
zu verlangen nicht genannt ist , dürfte auf ein redaktionelles Versehen
zurückzuführen sein. Dies wird nun mit einem Zusatz zu § 24 Abs. 2
behoben.
Zu Z 8
(§ 30):
Die Erfahrungen
der vergangenen Jahre haben gezeigt, dass vorallem im kommerziellen Bereich
immer wieder Arbeiten mit GVO auch völlig eingestellt werden, ohne dass die
Behörde davon unmittelbar erfährt. Die Kenntnis dieses Umstandes ist aber für
die Beobachtung der Entwicklungen auf diesem Gebiet (Vgl. Berichtspflicht an
den Nationalrat gem § 99 Abs. 5) von maßgeblicher Bedeutung. Weiters bedeutet
es im Rahmen von Kontrollen eine wesentliche Erleichterung für die Behörde,
„Karteileichen“ im allgemeinen gar nicht erst in Kontrollpläne aufnehmen zu
müssen.
Zu Z 9
(§ 65):
§ 65
Abs. 1 unterscheidet nun vier Typen von genetischen Analysen, die je nach
ihrem Zweck (Feststellung einer Prädisposition oder einer bereits bestehenden
Erkrankung), ihrer Bedeutung für den Patienten oder auch für seine Nachkommen,
und den Möglichkeiten einer Prophylaxe oder Therapie in unterschiedlicher Weise
behördlicher Genehmigung und Überwachung unterliegen. Insbesondere sind aber
auch die jeweiligen Folgen für die Qualitätssicherung, die Beratung und den
Datenschutz abgestuft.
Ein wichtiger
Punkt dabei ist die Vergleichbarkeit der Ergebnisse aus genetischen und anderen,
konventionellen, Untersuchungsmethoden. Hier sollte bei den entsprechenden
genetischen Analysen eine Deregulierung
hinsichtlich der Antragspflicht erfolgen, andererseits aber was die
Qualitätssicherung, die Beratung und den Datenschutz angeht, gleiche Rechtsfolgen
ausgelöst werden.
Typ 1 dient der
Feststellung einer bestehenden Erkrankung mittels genetischer Analyse, bei der
eine somatische Mutation festgestellt wird; diese Untersuchung kommt einer
medizinischen Standarduntersuchung gleich, die Ergebnisse aus einer solchen
Untersuchung können in Arztbriefen und Krankengeschichten wie herkömmliche
medizinische Daten dokumentiert sein, um eine Therapie, Abrechnung mit der Krankenkasse
u.s.w. zu ermöglichen. Bei der weitaus überwiegenden Zahl der genetisch untersuchten
Erkrankungen handelt es sich um solche, die durch somatische Mutationen bedingt
sind und daher in die Kategorie 1 fallen. Weiters unterliegt diesem Analysetyp
die Vorbereitung einer Therapie oder die Kontrolle des Therapieverfahrens.
Die Feststellung
einer Keimbahnmutation im Zuge einer solchen Untersuchung, fällt unter Typ 2,
da eine Keimbahnmutation auch Angehörige betrifft und daher nach Durchführung
der genetischen Analyse eine entsprechende Beratung zu erfolgen hat. Das
Ergebnis kann in Arztbriefen und Krankengeschichte dokumentiert sein, soferne
der Patient dem nicht widerspricht.
Typ 3 und 4
umfassen prädiktive genetische Untersuchungen im Sinne des derzeit geltenden
§ 65 Abs. 1 Z 1. Für diese Analysen ist weiterhin eine Zulassung
der Einrichtung gem. § 68 GTG sowie eine ausführliche Beratung vor und
nach Durchführung der genetischen Analyse erforderlich. Für genetische Analysen
des Typs 4 gelten darüber hinaus besondere Bestimmungen hinsichtlich des
Umgangs bzw. der Weitergabe von Untersuchungsergebnissen. Kategorie 3 umfaßt
dabei prädiktive genetische Analysen für jene Erkrankungen, bei denen eine
Therapie oder Prophylaxe möglich ist; Ergebnisse aus solchen Analysen können in
Arztbriefen und Krankengeschichten dokumentiert sein, soferne der Patient dem
nicht widerspricht. Kategorie 4 umfasst hingegen prädiktive genetische Analysen
für jene Erkrankungen, für die keine Therapie oder Prophylaxe möglich sind;
Daten aus solchen Untersuchungen müssen gem. § 71 und § 71a GTG
gehandhabt werden.
Absatz 2 stellt
klar, dass auch Verwandtenuntersuchungen, sofern sie den Typen 2, 3 oder 4
zuzuordnen sind, den gleichen rechtlichen Bedingungen unterliegen wie
Untersuchungen des Patienten selbst.
Zu Z 10 (§
66):
Der neu angefügte
Abs. 3, dehnt die bisherigen Widerspruchsmöglichkeiten des Probanden aus und
verunmöglicht die Verwendung personenbezogener Daten für Zwecke, die nach dem
Widerruf begonnen werden.So dürfen diese Daten z.B. ab dem Zeitpunkt des
Widerspruches nicht mehr für neue Publikationen verwendet werden.
Zu Z 11
(§ 68):
Die Durchführung
von genetischen Analysen mit prädiktivem
Charakter bleibt weiterhin an eine behördliche Zulassung der
entsprechenden Einrichtung gebunden. Die Erfahrungen der Praxis haben aber gezeigt,
dass nicht jede Einrichtung für alle medizinisch möglichen Genanalysen
entsprechend ausgestattet ist. Es ist daher geboten, die ausdrückliche
Möglichkeit der Aufnahme von Auflagen und Bedingungen in den Zulassungsbescheid
vorzusehen, um den unterschiedlichen technischen Sicherheitsanforderungen
gerecht zu werden.
Zu Z 12
(§ 68a):
Diese Bestimmung enthält
Vorschriften über die Pflichten des Leiters einer Einrichtung und den
Laborleiter. Sie lehnen sich im wesentlichen an die Struktur der Verantwortung des
Betreibers bzw. Projektleiters gemäß § 13 und 15 GTG an, allerdings kann
(vgl. § 68a Abs.1) der Leiter der Einrichtung mit dem Laborleiter ident
sein.
In vielen Fällen, vor allem in
Krankenanstalten, ist
dies in der Praxis jedoch nicht der Fall. Daher scheint es sinnvoll, diese
verantwortungsvolle Position, unbeschadet der Rechte und Pflichten des Leiters
der Einrichtung, gesetzlich zu regeln.
Die neu eingefügte
Bestimmung legt die Qualifikationserfordernisse des Laborleiters nun in
Anlehnung an den vom wissenschaftlichen Ausschuss für Genanalyse und
Gentherapie am Menschen seit 1995 entwickelten und ins Gentechnikbuch
aufgenommenen Kriterien fest. Dabei hat die Expertengruppe für eine Angleichung
der Erfahrung mit molekulargenetischen Untersuchungen, über die ein Laborleiter
verfügen muss gegenüber einem Arzt, plädiert. Nach dem Stand von Wissenschaft
und Technik besteht nun kein
sachlich zu rechtfertigender Grund mehr, für Laborleiter mit einer Ausbildung
in Molekulargenetik oder Molekularbiologie eine gegenüber Medizinern um ein
Jahr grundsätzlich verlängerte Praxiszeit zu verlangen. Zwei Jahre Praxis
scheinen daher in allen Fällen ausreichend. Für Fachärzte für Humangenetik/medizinische
Genetik bzw. Fachärzte für medizinisch-chemische Labordiagnostik erscheint im
Hinblick auf deren umfassende einschlägige Ausbildung keine spezielle
Praxiszeit mehr erforderlich.
Die im § 68 a
Abs. 2 genannte Ausbildung kann ihrem Wortlaut nach auch eine postgradual
erworbene Zusatzausbildung mit dem Abschluss eines international üblichen
Mastertitels in den Fachbereichen Molekularbiologie, Gentechnologie,
Zellbiologie bzw. Tissue Engineering oder Humangenetik sein, da diese
Ausbildungen eine österreichischen Universitätsabschlüssen gleichzuhaltende
Qualifikation darstellen. Ein derartiger postgradual erworbener akademischer
Grad kann von Medizinern, Biologen und Biochemikern erworben werden.
Im Vorschlag sind,
angelehnt an die Bestimmungen des II. Abschnittes des GTG (Arbeiten mir GVO
geschlossenen System) über die Funktionen des Beauftragten für die biologische
Sicherheit und des Projektleiters, nun auch die Aufgaben des Laborleiters genau
definiert: Bei Einrichtungen zur Durchführung von genetischen Analysen am
Menschen zu medizinischen Zwecken ist vom Leiter der Einrichtung ein
Laborleiter zu benennen. In Analogie zum Projektleiter, der für die Planung,
Leitung und Beaufsichtigung der Arbeiten mit GVO, für die er bestellt ist,
sowie für die Sicherheitseinstufung und die anzuwendenden Sicherheitsmaßnahmen
und deren Einhaltung verantwortlich ist, obliegt dem Laborleiter die Planung,
Leitung und Beaufsichtigung der Genanalysen am Menschen zu medizinischen
Zwecken, die in der Einrichtung in der er als Laborleiter bestellt ist,
durchgeführt werden. Dazu gehört Qualitätssichernde und Datenschutz-Maßnahmen
zu erstellen, die an den Genanalysen beteiligten Personen über die dabei
anzuwendenden qualitätssichernden und Datenschutz-Maßnahmen zu informieren und
für die Einhaltung der anzuwendenden qualitätssichernden Maßnahmen (auch
Ringversuchsteilnahme) und Datenschutz-Maßnahmen auf Laborebene zu sorgen.
Die Regelung
entspricht dem Grundsatz, dass derjenige, der vor Ort im Labor verantwortlich
ist, - für dieses Labor - auch offiziell für die Einhaltung aller
erforderlichen Sicherheits- und Datenschutzmaßnahmen zu sorgen haben sollte.
Dies ändert jedoch nichts an der grundsätzlichen Verantwortung des Leiters der
Einrichtung (Abs. 6).
Zu Z 13
(§ 69):
Die Bestimmungen
über die Beratung und Einwilligung bei genetischen Analysen werden in der
vorgeschlagenen Textierung zusammengeführt und entsprechend den vier neu
eingeführten Typen von Analysen adaptiert. Dabei wurden die bereits bisher
geltenden Vorschriften über die Beratung vor und nach Durchführung der
genetischen Analyse beibehalten. Das Recht auf Nichtwissen wurde nun
ausdrücklich gesetzlich verankert. Es findet seine Grenze dort, wo es
Voraussetzung für die Durchführung einer genetischen Analyse des Typs 2, 3 der
4 ist.
Die Bestimmung
ermöglicht weiterhin eine Differenzierung zwischen humangenetischer Beratung
(bei multigenetischen, komplexen Erkrankungen) und medizinischer Beratung (von
Fachärzten zu beratende weniger schwerwiegende Erkrankungen), die detaillierte
Regelung bleibt dem Gentechnikbuch vorbehalten.
Wesentlich für die
Neuregelung war - im Zusammenhang
mit der Neueinteilung und Neudefinition der genetischen Analysen gemäß
§ 65 – auch die Überlegung, dass eine Reihe von Krankheitsprädispositionen
existiert, auf die nicht nur mittels der bisher unter den (engen) Begriff der
Genanalyse fallenden Untersuchungen getestet werden kann, sondern für die auch
andere Tests wie etwa Proteinanalysen zur Verfügung stehen.(z.B. bei Cystischer
Fibrose , Thromboserisiko, angeborene Störungen im Fettstoffwechsel,
Bluthochdruck etc). Diese Tests, für die bei unter Umständen gleichermassen
bedeutungsvollem Ergebnis bisher keinerlei gesetzliche Vorschriften galten,
fallen jetzt ebenfalls unter die Beratungsvorschriften des § 69: Durch die
Neuregelung soll weitgehend verhindert werden, dass
Prädispositionsuntersuchungen, die keine Genanalysen im Sinne des geltenden
Gesetzes sind, sondern andere (vielleicht schlechtere) prädiktive Tests, für
die keine gesetzlichen Regelungen vorliegen, genetische Analysen ersetzen.
Hinsichtlich der
nichtmedizinischen Beratung wird aus fachlichen Gründen und auch um
Inkonsistenz mit anderen gesetzlichen Regelungen (z.B. §§ 5 Abs. 1
und 7 Abs.1 des Fortpflanzungmedizingesetzes) zu vermeiden, die Berufsgruppe
der Psychologen (psychologische Beratung durch Gesundheitspsychologen und
Klinische Psychologen) aufgenommen: Gemäß § 3, Abs. 2, Ziffer 1 und 2
des Psychologengesetzes, BGBl. Nr 369/1990 i.d.g.F, umfasst die psychologische
Berufsausübung im Bereich des Gesundheitswesens wesentlich die psychologische
Beratung – sei es aufgrund einer vorhergehenden klinisch-psychologischen
Diagnostik oder bei der Anwendung psychologischer Behandlungsmethoden in der
Prävention, Behandlung und Rehabilitation. Vor allem wenn es darum geht, im
Rahmen der Beratung auf mögliche psychische Konsequenzen einer medizinischen
Behandlung hinzuweisen, sind Gesundheitspsychologen und Klinische Psychologen
diejenige Berufsgruppe innerhalb des Gesundheitswesens, die laut gesetzlicher
Regelung diese Aufgaben wahrzunehmen hat.
Weiters wird die
ergänzende Beratung durch andere Beratungseinrichtungen und Selbsthilfegruppen
genannt.
Die neue Regelung
macht diese Beratung abhängig vom Krankheitsbild, so dass in Fällen, in denen
die Zweckmäßigkeit der Beratung keinesfalls gegeben ist, wie z.B. bei der
Feststellung einer genetischen Prädisposition für Hämochromatose oder
Thrombose, auch kein verpflichtender Hinweis mehr auf
psychologische/psychotherapeutische Beratung erfolgen soll.
Zu Z 14
(§ 71):
Diese Bestimmungen
bleiben in wesentlichen Teilen unverändert. Neben einigen formalen
Bereinigungen, insbesondere dem Verweis auf das neue Datenschutzgesetz,
BGBl. I Nr. 165/1999,und das Gesundheitstelematikgesetz,BGBl. I
Nr.179/2004, wurde der Inhalt des bisherigen Abs. 6, der nun grundsätzlich
nur mehr für genetische Analysen des Typs 4 Geltung hat, in § 71a
Abs. 2 übernommen.
Zu Z 15
(§ 71a):
Diese neu
eingeführte Bestimmung trägt dem Schutz des Patienten, was seine
Untersuchungsergebnisse betrifft, ebenso Rechnung, wie es Art und Umfang der
Weitergabe dieser Daten – zumindest teilweise - der Autonomie des Einzelnen
überlässt: Lediglich die Ergebnisse aus Analysen des Typs 1, die der
Feststellung einer bestehenden Erkrankung aufgrund einer somatischen Mutation
betrifft, unterliegen keiner Sonderregelung und werden wie alle sonstigen
Befunde gehandhabt. Hingegen ist für alle Ergebnisse aus Analysen des Typs 4,
die der Feststellung einer Prädisposition für eine Krankheit, insbesondere der
Veranlagung für eine möglicherweise zukünftig ausbrechende genetisch bedingte
Erkrankung oder Feststellung eines Überträgerstatus dient, wenn hierfür nach
dem Stand von Wissenschaft und Technik keine Prophylaxe oder Therapie möglich
sind, die höchste Schutzstufe vorgesehen. Das gleiche gilt für Ergebnisse aus
genetischen Analysen des Typs 2 oder 3, wenn die Dokumentation in Arztbriefen
und Krankengeschichten wegen Widerspruchs des Patienten nicht zulässig ist. Das
bedeutet, dass diese Daten, wie bisher, nur in der Einrichtung, in der sie
erhoben worden sind und nur auf Veranlassung des behandelnden Arztes
automationsunterstützt verarbeitet werden dürfen. Dies trägt auch dem Umstand
Rechnung, dass zB. in Ambulanzen Patienten üblicherweise nicht nur von einem
einzigen, sondern von mehreren Ärzten behandelt werden. Diese Daten sind von
anderen Datenarten gesondert aufzubewahren oder zu speichern und dürfen nur von
jenen Personen, die in der Einrichtung mit der Ermittlung, Verarbeitung oder
Auswertung der Daten unmittelbar befasst sind, und nur mit einer gesonderten
Zugriffsmöglichkeit abrufbar sein.
Ergebnisse aus
genetischen Analysen des Typs 2 und 3 dürfen, sofern der Patient dem nicht
schriftlich widersprochen hat, in Arztbriefen und Krankengeschichten
dokumentiert werden. Über die
Widerspruchsmöglichkeit ist im Beratungsgespräch zu informieren. Es wird zweckmäßig
sein, den Patienten bei dieser Gelegenheit auch auf allfällige Nachteile eines
solchen Widerspruchs (zB. erhöhter Zeitaufwand für die Abfrage „gesperrter“
Befunde) hinzuweisen.
Zu Z 16
(§72).
In die bestehende
Verordnungsermächtigung zur Erlassung näherer Vorschriften über die personelle
und sachliche Ausstattung der Einrichtung gemäß § 68 wären ausdrücklich
auch die Qualifikation des verantwortlichen Laborleiters gemäß § 68a und
die Dokumentation der Untersuchungsergebnisse gemäß § 71 a aufzunehmen.
Absatz 2 enthält
eine Ermächtigung zur Einführung eines „vereinfachten Verfahrens“, mit welchem
eine Verkürzung der Verfahren bei jenen Anträgen ermöglicht werden soll, bei
denen nach dem Stand von Wissenschaft und Technik bereits etablierte Methoden
in Kombination mit etablierten Indikationsbereichen zur Anwendung gelangen, zB.
Mutation G 506A im Faktor V Gen bei Thrombophilie.
Die Anwendung
solcher Verfahren ist allerdings
auf weitere Anträge beschränkt, d.h. eine Einrichtung muss bereits über eine
Zulassung gemäß § 68 Abs. 3 verfügen. Dabei reicht es nicht aus, wenn
es sich beim Erweiterungsantrag bloß formal um dieselbe Einrichtung handelt, es
müssen vielmehr auch die personelle und sachliche Ausstattung, soweit sie für
die neuen Analysen relevant sind, im wesentlichen weiterhin Gültigkeit haben.
Zu Z 17
(§73):
Zur bereits
bestehenden Meldepflicht über die in einer Einrichtung gemäß § 68
durchgeführten Genanalysen müssen der Behörde im Hinblick auf das
Sicherheitsziel des § 1 Abs.1 Z 1 nun weitere Informationen
betreffend allfällige wesentliche Änderungen in der sachlichen und personellen
Ausstattung bei der Durchführung von Analysen des Typs 2, 3 oder 4 bekannt
gegeben werden. Ähnliche Bestimmungen sind im geltenden Gesetz bereits für das
Arbeiten mit GVO in einer gentechnischen Anlage enthalten. Vgl. §§ 15, 31,
32.
Da die bisherige
Befolgung der Meldepflicht über die durchgeführten Analysen seitens der
Einrichtungen nur sehr lückenhaft wahrgenommen wurde, und daher daraus
keinerlei verlässliche Informationen für den Bericht an den Nationalrat
(§ 99 Abs. 5 GTG) oder weitere gesundheitspolitische Überlegungen
gewonnen werden konnten, wurde die Meldepflicht zeitlich näher determiniert und
soll nun zu einem bestimmten Stichtag für das jeweils abgelaufene Jahr
erfolgen. Die Nichteinhaltung der Meldepflichten ist strafbar.
Zu Z 18
(§75):
Die Erfahrungen
der Behörde mit Gentherapien haben gezeigt, dass eine Zulassung der Einrichtung
und eine zusätzliche Genehmigung der Gentherapie als solche trotz – oder gerade
wegen – des immer noch experimentellen Charakters einer Gentherapie nicht
angemessen erscheint. Die Beurteilung, ob die Durchführung einer geplanten
Gentherapie den Zielen des § 1 Z 1 und § 74 GTG entspricht, kann
nicht losgelöst von der Frage nach den personellen und sachlichen
Voraussetzungen der entsprechenden Gentherapie-Einrichtung beantwortet werden:
Die nun neu formulierte Bestimmung des § 75 trägt dem Rechnung und sieht
nur mehr ein Verfahren vor, welches auch mit nur einem Bescheid zu beenden ist.
Das im § 75
Abs. 3 letzter Satz zum Ausdruck kommende Anliegen - nämlich dass es durch
eine Gentherapie zu keinem für die Sicherheit nachteiligen Ausbringen von GVO
kommen soll, wurde ergänzt.
Die Determinierung
für die Festlegung von Auflagen und Bedingungen ergibt sich aus § 74, auf
den im Gesetzestext selbst verwiesen wird. Hinsichtlich der Gründe für die
Aufnahme von Auflagen und Bedingungen wird auf die Erläuterungen zu § 68
verwiesen, die sinngemäß auch hier zum Tragen kommen.
Zu Z 19
(§76):
Der Hinweis auf
§ 75 stellt klar, dass in diesem Fall ein Bescheid nach dem GTG
erforderlich ist.
zu Z 20
(§ 77):
Da die
„Beobachtungspflicht“ auch hier von zentraler Bedeutung für die Sicherheit
gemäß § 1 Z 1 ist, wird eine neue Bestimmung über Sorgfalts- und
Mitteilungspflichten vorgeschlagen. Die Formulierung lehnt sich an die
§§ 30 und 33 GTG, analoge Bestimmungen für Arbeiten im geschlossenen
System, an.
Zu Z 21
(§78):
Diese Bestimmung
ist ihrem Inhalt nach nicht neu, sondern fasst lediglich die bisherigen
§§ 78 und 79 aus formalen Überlegungen zusammen: Die im Anschluß nun
eingefügte Bestimmung über die Meldepflichten des Prüfungsleiters.(§ 78 a)
und das Register (§ 79 neu) sollte keine Umbenennungen im folgenden V.
Abschnitt über die zivilrechtliche Haftung nach sich ziehen.
Gemäß § 2
Abs. 4 des GTG, idF. BGBl. I
Nr. 126/2004, gilt die Verwendung von GVO im Rahmen einer gemäß
§ 77 zu genehmigenden klinischen Prüfung zum Zweck der somatischen
Gentherapie nicht als Freisetzung im Sinn dieses Bundesgesetzes.
zu Z 22
(§78 a):
Die neu
geschaffenen Meldepflichten ermöglichen eine ausreichende Information der
Behörde über Abschluss und Verlauf der Gentherapie. Meldepflichten über die
klinische Prüfung nach den arzneimittelrechtlichen Bestimmungen bleiben davon
unberührt. Soferne während der Durchführung einer konkreten somatischen
Gentherapie Änderungen der sachlichen oder personellen Ausstattung vorgenommen
werden (müssen), sind diese ebenfalls meldepflichtig, da die Zulässigkeit der
Durchführung einer Gentherapie immer mit dem Vorhandensein einer personell und
sachlich entsprechend ausgestatteten Einrichtung, welche ihrerseits
sicherheitsrelevant ist, korreliert. Wenn Änderungen wesentlich, d.h.
sicherheitsrelevant sind, muss die Behörde unmittelbar davon erfahren, um
gegebenenfalls rasch einschreiten zu können. Die Meldepflicht trifft in
Übereinstimmung mit § 75 den ärztlichen Leiter der Krankenanstalt.
zu Z 23
(§ 79):
Die
fortschreitende technische Entwicklung auf dem Gebiet der „Roten Gentechnik“
hat in den letzten Jahren zu einem vermehrten Interesse auch der Öffentlichkeit
an diesen Themen geführt. Das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen hat
auf dieses Bedürfnis bereits reagiert und aus Gründen der Information und
Transparenz sowohl eine Liste der Einrichtungen, die gemäß § 68 GTG eine
Zulassung zur Durchführung von
prädiktiven Genanalysen am Menschen haben, als auch – als Serviceleistung für die Antragssteller - die
„Zentrale Liste Ringversuche“ auf ihrer Homepage veröffentlicht. Dem schließt
sich nun eine weitere Dokumentation über somatische Gentherapien an. Alle drei
Bereiche sollen in Hinkunft als großteils öffentlich zugängliches Register
geführt werden. Lediglich die Information über Abschluss und Verlauf der
Gentherapie der Behörde bleibt demnach ausschließlich den zuständigen Behörden
zugänglich.
zu Z 24
(§ 88):
Im Expertenteam
des wissenschaftlichen Ausschusses für genetische Analyse und Gentherapie ist
statt des bisherigen Vertreters der „wissenschaftlichen Philosophie“ ein
Experte der „Philosophie“ zu entsenden.
zu Z 25 (§
101e Abs. 3):
Im Zuge der
Begutachtung des vom BMGF versendeten Entwurfes für eine
Gentechnik-Registerverordnung wurde auch von zwei Stellen moniert, dass für die
vorgesehene Meldung der Länder von Daten über die Orte des Anbaus zugelassener
gentechnisch veränderter Kulturpflanzen im GTG keine gesetzliche Deckung
bestünde. Die vorgesehene Ergänzung zu § 101e Abs. 3 schafft ausdrücklich diese
gesetzliche Deckung. Sie soll weiters klarstellen, dass der in § 79k Abs. 1
erster Satz genannten Eintragung in das „Bundesregister“ insbesondere auch
durch die landesbehördlich erfolgende Eintragung in ein entsprechendes
Landesregister (Landes-Gentechnikbuch gemäß den Gentechnikvorsorgegesetzen der
Länder) entsprochen ist.
zu Z 26
und 27 (§109):
Diese Bestimmungen
enthalten die durch die Gesetzesänderungen notwendigen verwaltungsstrafrechtlichen
Adaptionen.
zu
Art. II:
Diese Bestimmung
legt den Zeitpunkt des Inkrafttretens der Novelle fest und enthält Vorschriften
über zu diesem Zeitpunkt anhängige Verfahren. Verordnungen aufgrund dieses
Bundesgesetzes können bereits von dem seiner Kundmachung folgenden Tag an
erlassen werden; sie treten frühestens mit dem der Kundmachung des Gesetzes
folgenden Monatsersten in Kraft.
Textgegenüberstellung
|
geltende
Fassung |
vorgeschlagene
Fassung |
||
|
Artikel 1 |
|||
|
IV.
Abschnitt - Genanalyse und Gentherapie am Menschen § 64
Verbot von Eingriffen in das Erbmaterial der menschlichen Keimbahn § 65
Genanalysen am Menschen zu medizinischen Zwecken § 66
Genanalysen am Menschen für wissenschaftliche Zwecke und zur Ausbildung § 67
Verbot der Erhebung und Verwendung von Daten aus Genanalysen für bestimmte
Zwecke § 68
Einrichtungen zur Durchführung von Genanalysen am Menschen zu medizinischen
Zwecken § 69
Beratung § 70
Einbeziehung von Verwandten § 71
Datenschutz § 72
Verordnungsermächtigung § 73
Meldepflichten § 74
Somatische Gentherapie § 75
Einrichtungen zur Durchführung der somatischen Gentherapie § 76
Klinische Prüfungen zum Zweck der somatischen Gentherapie § 77
Behördliche Entscheidung § 78
Anwendung von Rechtsvorschriften § 79
Klinische Prüfung nach dem Arzneimittelgesetz |
IV.
Abschnitt – Genetische Analysen und Gentherapie am Menschen § 64
Verbot von Eingriffen in das Erbmaterial der menschlichen Keimbahn § 65
Genetische Analysen am Menschen zu medizinischen Zwecken § 66
Genetische Analysen am Menschen für wissenschaftliche Zwecke und zur Ausbildung § 67
Verbot der Erhebung und Verwendung von Daten aus Genanalysen für bestimmte
Zwecke § 68
Durchführung von genetischen Analysen am Menschen zu medizinischen Zwecken –
Behördliches Verfahren § 68a
Leiter der Einrichtung und Laborleiter § 69
Einwilligung und Beratung § 70
Einbeziehung von Verwandten § 71
Datenschutz § 71a
Dokumentation der Untersuchungsergebnisse § 72
Verordnungsermächtigung § 73
Meldepflichten § 74
Somatische Gentherapie § 75
Einrichtungen zur Durchführung der somatischen Gentherapie – behördliches Verfahren § 76
Klinische Prüfungen zum Zweck der somatischen Gentherapie § 77
Sorgfalts- und Mitteilungspflichten § 78
Anwendung von Rechtsvorschriften § 79
Register |
||
|
|
2. In der Überschrift nach § 63 wird der
Ausdruck „Genanalyse und Gentherapie am Menschen“ durch den Ausdruck
„Genetische Analysen und Gentherapie am Menschen“ ersetzt, 3. In den §§ 1 Abs.1 lit.a, 2 Abs.1
Z 6, 3 Z 5, 66, 67, 70, 71, 85 Abs.1 Z 3, 88 Abs.1 und Abs 2
Z 2, 91, 99 Abs.1 und 5 lit.c, 101 Abs. 1 Z 4, 108
Abs. 4, und 109 wird die Bezeichnung „Genanalyse“
bzw. „Genanalysen“ durch die Bezeichnung „genetische Analyse“ bzw. „genetische
Analysen und in § 81 Abs 1
Z 6 lit c und § 88 Abs. 2 Z 1 lit. b und Z 2
lit. b)aa die Bezeichnung „medizinischen Fakultäten“ durch die Bezeichnung „medizinischen Universitäten“
in der jeweils entsprechenden grammatikalischen Form ersetzt |
||
|
§ 2.
(4) Die Verwendung
von GVO im Rahmen einer gemäß § 77 zu genehmigenden klinischen Prüfung
zum Zweck der somatischen Gentherapie gilt nicht als Freisetzung im Sinn
dieses Bundesgesetzes |
§ 2.
(4) Die Verwendung
von GVO im Rahmen einer gemäß § 75 zu genehmigenden klinischen Prüfung
zum Zweck der somatischen Gentherapie gilt nicht als Freisetzung im Sinn
dieses Bundesgesetzes. |
||
§ 4.
23. Genanalyse: Die molekulargenetische
Untersuchung an Chromosomen, Genen und DNS-Abschnitten eines Menschen zur
Feststellung von Mutationen; |
§ 4.
23. „Genetische Analyse: Laboranalyse, die zu
Aussagen über konkrete Eigenschaften hinsichtlich Anzahl, Struktur oder
Sequenz von Chromosomen, Genen oder DNA – Abschnitten oder von Produkten der
DNA und deren konkrete chemische Modifikationen führt, und die damit nach dem
Stand von Wissenschaft und Technik Aussagen über einen Überträgerstatus, ein
Krankheitsrisiko, eine vorliegende Krankheit oder einen Krankheits- oder
Therapieverlauf an einem Menschen ermöglicht.. |
|
||
24. Somatische Gentherapie am Menschen: Anwendung
des somatischen Gentransfers dh., der gezielten Einbringung isolierter
exprimierbarer Nukleinsäuren in somatische Zellen im Menschen, oder die
Anwendung derart außerhalb des menschlichen Organismus veränderter Zellen am
Menschen. Ein mit einer somatischen Gentherapie behandelter Mensch gilt nicht
als GVO. |
24. Somatische Gentherapie am Menschen: Anwendung
der gezielten Einbringung isolierter exprimierbarer Nukleinsäuren in
somatische Zellen im Menschen, die zur Expression der eingebrachten Nukleinsäuren führt,
oder die Anwendung derart außerhalb des menschlichen Organismus gentechnisch
veränderter somatischer Zellen oder Zellverbände am Menschen. Ein mit einer
somatischen Gentherapie behandelter Mensch gilt nicht als GVO. |
|
||
§ 11. Z 4. hat bei allen erstmaligen
Arbeiten mit GVM in der Sicherheitsstufe 4 im kleinen Maßstab und in den
Sicherheitsstufen 2, 3 oder 4 im großen Maßstab die Anrainer spätestens sechs
Wochen ab Beginn der Arbeiten mit GVM in einer allgemein verständlichen Form
über die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlichen
Sicherheitsmaßnahmen und das Verhalten im Falle eines Unfalles zu
informieren, |
§ 11. Abs. 1 Z 4. hat bei allen
erstmaligen Arbeiten mit GVM in der Sicherheitsstufe 4 im kleinen Maßstab und
in den Sicherheitsstufen 2, 3 oder 4 im großen Maßstab die Anrainer
spätestens sechs Wochen ab Beginn der Arbeiten mit GVM in einer allgemein
verständlichen Form über die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik
erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen und das Verhalten im Falle eines Unfalles
zu informieren; diese Informationen sind nach drei Jahren ab Beginn der
Arbeiten zu überprüfen, erforderlichenfalls zu aktualisieren und gegenüber
der betroffenen Öffentlichkeit zu erneuern, sowie danach in regelmäßigen,
fünf Jahre nicht übersteigenden Zeiträumen zu wiederholen. |
|
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§ 24. (2) Die in § 19 Z 1 und 2
genannten Arbeiten dürfen unmittelbar nach ihrer Anmeldung aufgenommen
werden, wenn die Behörde für Arbeiten mit GVM in einer höheren Sicherheitsstufe
in der selben gentechnischen Anlage bereits eine Anmeldung zur Kenntnis
genommen oder eine Genehmigung erteilt hat. |
§ 24. (2) Die in § 19 Z 1 und 2
genannten Arbeiten dürfen unmittelbar nach ihrer Anmeldung aufgenommen
werden, wenn die Behörde für Arbeiten mit GVM in einer höheren
Sicherheitsstufe in der selben gentechnischen Anlage bereits eine Anmeldung
zur Kenntnis genommen oder eine Genehmigung erteilt hat. Stellt der Betreiber
jedoch für die in § 19 Z 2 genannten Arbeiten einen Antrag auf Genehmigung
dieser Arbeiten, so hat die Behörde binnen 45 Tagen nach Einlangen dieses
Antrages zu entscheiden. |
|
||
§ 30. (1) und (2) ... (3) Der Betreiber
hat Tatsachen und Umstände gemäß Abs. 2 unverzüglich der Behörde
schriftlich zu melden |
§ 30. (1) und (2) ... (3) Der Betreiber
hat Tatsachen und Umstände gemäß Abs. 2 sowie die endgültige Einstellung
aller Arbeiten mit GVO unverzüglich der Behörde schriftlich zu melden. |
|
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Genanalysen
am Menschen zu medizinischen Zwecken § 65. (1) Eine Genanalyse am Menschen zu medizinischen
Zwecken darf nur 1. auf Veranlassung eines in Humangenetik
ausgebildeten Arztes oder eines für das betreffende Indikationsgebiet
zuständigen Facharztes zur a) Feststellung einer Prädisposition für eine
Krankheit, insbesondere der Veranlagung für eine möglicherweise zukünftig
ausbrechende Erbkrankheit, oder b) Feststellung eines Überträgerstatus oder 2. auf Veranlassung des behandelnden oder
diagnosestellenden Arztes zur a) Diagnose einer manifesten Erkrankung oder
einer damit im Zusammenhang stehenden allfälligen künftigen Erkrankung oder b) Vorbereitung einer Therapie und Kontrolle des
Therapieverlaufes oder c) Durchführung von Untersuchungen gemäß
§ 70 Z 1 durchgeführt werden. (2) Eine Genanalyse
im Sinne des Abs. 1 Z 1 darf nur nach Vorliegen einer schriftlichen
Bestätigung der zu untersuchenden Person durchgeführt werden, daß sie zuvor
durch einen Arzt oder Facharzt im Sinne des Abs. 1 Z 1 über Wesen,
Tragweite und Aussagekraft der Genanalyse aufgeklärt worden ist und der
Genanalyse zugestimmt hat. In den Fällen des Abs. 1 Z 2 hat der
behandelnde Arzt den Patienten über Wesen, Tragweite und Aussagekraft der
Genanalyse aufzuklären. (3) Eine Genanalyse
im Sinne des Abs. 1 Z 1 darf im Rahmen einer pränatalen Untersuchung
nur, soweit dies medizinisch geboten ist, und nach schriftlicher Bestätigung
der Schwangeren, daß sie zuvor durch einen Arzt oder Facharzt im Sinne des
Abs. 1 Z 1 über Wesen, Tragweite und Aussagekraft der Genanalyse
und über Risken des vorgesehenen Eingriffes aufgeklärt worden ist und der
Genanalyse zugestimmt hat, durchgeführt werden. (4) Die Bestätigung
gemäß Abs. 2 bzw. 3 erteilt 1. für eine unmündige Person ein Erziehungsberechtigter
und 2. für eine Person, der ein Sachwalter bestellt ist, dessen Wirkungsbereich
die Zustimmung zur Genanalyse umfaßt, der Sachwalter |
Genetische
Analysen am Menschen zu medizinischen Zwecken § 65. (1) Genetische Analysen am Menschen zu
medizinischen Zwecken dürfen nur nach dem Stand von Wissenschaft und Technik
durchgeführt. Sie werden in vier Typen unterschieden: 1. Typ 1 dient der Feststellung einer
bestehenden Erkrankung, der Vorbereitung einer Therapie oder Kontrolle eines
Therapieverlaufs und basiert auf Aussagen über konkrete somatische
Veränderung von Anzahl, Struktur, Sequenz oder deren konkrete chemische
Modifikationen von Chromosomen, Genen oder DNA-Abschnitten 2. Typ 2 dient der Feststellung einer
bestehenden Erkrankung, welche auf einer Keimbahnmutation beruht 3. Typ 3 dient der Feststellung einer
Prädisposition für eine Krankheit, insbesondere der Veranlagung für eine
möglicherweise zukünftig ausbrechende genetisch bedingte Erkrankung oder
Feststellung eines Überträgerstatus, für welche nach dem Stand von Wissenschaft
und Technik Prophylaxe oder Therapie möglich sind 4. Typ 4 dient der Feststellung einer
Prädisposition für eine Krankheit, insbesondere der Veranlagung für eine
möglicherweise zukünftig ausbrechende genetisch bedingte Erkrankung oder
Feststellung eines Überträgerstatus, für welche nach dem Stand von
Wissenschaft und Technik keine Prophylaxe oder Therapie möglich sind. (2)
Verwandtenuntersuchungen (§ 70) können Untersuchungen des Typs 2, 3 oder
4 sein. |
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§
66 (3) Ein
schriftlicher Widerruf der Zustimmung gemäß Abs. 1 ist jederzeit möglich. In
diesem Fall dürfen diese Daten für neue Verwendungszwecke ab dem Zeitpunkt
des Widerrufs nicht mehr herangezogen werden. |
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„Durchführung
von Genanalysen am Menschen zu medizinischen Zwecken § 68 (1) Die Durchführung von
Genanalysen im Sinne des § 65 (1) Z 1 darf nur in hierfür zugelassenen
Einrichtungen erfolgen. |
„Durchführung
von genetischen Analysen am Menschen zu medizinischen § 68 (1) Die Durchführung von genetischen Analysen im
Sinne des § 65 Abs. 1 Z 3 und 4 darf nur in hiefür
zugelassenen Einrichtungen und nur auf Veranlassung des in
Humangenetik/medizinischer Genetik ausgebildeten Facharztes oder des für das
Indikationsgebiet zuständigen behandelnden oder diagnosestellenden Facharztes
erfolgen. |
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Leiter der Einrichtung und Laborleiter § 68a. (1) Der Leiter der Einrichtung hat für
jede Einrichtung zur Durchführung von genetischen Analysen des Typs 2, 3 oder
4 einen Laborleiter zu bestellen. Dieser kann mit dem Leiter der Einrichtung
ident sein. Der Leiter der Einrichtung hat der Behörde den Laborleiter unter
Anschluss der für die bestellte Person erforderlichen Nachweise (Abs. 2)
schriftlich bekannt zu geben. (2) Der Laborleiter
muss 1. ein Facharzt für Humangenetik/medizinische
Genetik oder für medizinisch-chemische Labordiagnostik sein, oder 2. über einen Universitätsabschluss aus einem
naturwissenschaftlichen Fach, das eine Ausbildung in Molekulargenetik oder
Molekularbiologie einschließt, und über eine mindestens zweijährige Erfahrung
mit molekulargenetischen Untersuchungen am Menschen verfügen, oder 3. über eine Facharztausbildung, die eine
Ausbildung aus Humangenetik/Medizinischer Genetik einschließt, und eine
mindestens zweijährige Erfahrung mit molekulargenetischen Untersuchungen am
Menschen verfügen, oder 4. soferne er sich auf genetische Analysen im
Rahmen eines medizinischen Sonderfaches beschränkt, über die für dieses
Sonderfach erforderliche Facharztausbildung und eine mindestens zweijährige
Erfahrung auf dem Gebiet der molekulargenetischen Untersuchung am Menschen
verfügen. (3) Dem Laborleiter
obliegt die laufende Unterweisung der Mitarbeiter und die Leitung und
Beaufsichtigung der Durchführung der Genanalysen. Er hat dabei die für das
Labor geeigneten Datenschutz- und Qualitätssicherungsmaßnahmen, insbesondere
die Teilnahme an Ringversuchen, zu treffen und für deren Einhaltung zu
sorgen. Er hat sich hierzu, wenn zum Zeitpunkt der Zulassung der Einrichtung
( 68 Abs.3) keine Ringversuche angeboten wurden, regelmäßig in höchstens
sechsmonatigen Abständen bei der Behörde zu erkundigen, ob bereits geeignete
Ringversuche angeboten werden. (4) Scheidet der
Laborleiter aus dieser Funktion aus oder wird seine Bestellung vom Leiter der
Einrichtung widerrufen, so ist unverzüglich ein neuer Laborleiter zu
bestellen. (5) Der Leiter der
Einrichtung hat der Behörde das Ausscheiden und jeden Wechsel des
Laborleiters unverzüglich unter Anschluss der für die vom Leiter der
Einrichtung bestellte Ersatzperson erforderlichen Nachweise (Abs. 2)
schriftlich bekannt zu geben. (6) Durch die
Bestellung eines Laborleiters wird die Verantwortung des Leiters der
Einrichtung für die Einhaltung der Bestimmungen dieses Bundesgesetzes und der
darauf beruhenden Verwaltungsakte nicht berührt. |
|
||
Beratung § 69. (1) Vor und nach Durchführung einer
Genanalyse zur Feststellung einer Veranlagung für eine Erbkrankheit oder zur
Feststellung eines Überträgerstatus hat eine ausführliche Beratung der zu
untersuchenden Person, sofern diese Genanalyse im Rahmen einer pränatalen
Untersuchung vorgenommen wird, der Schwangeren, in den Fällen des § 65
Abs. 4 auch der zustimmungsberechtigten Person, durch den diese
Genanalyse gemäß § 65 Abs. 1 Z 1 veranlassenden Arzt
stattzufinden. (2) Die Beratung muß
die sachbezogene umfassende Erörterung aller Untersuchungsergebnisse und
medizinischen Tatsachen sowie deren soziale und psychische Konsequenzen
umfassen und darf im Falle einer pränatalen Genanalyse keinesfalls direktiv
erfolgen. Dabei ist auf die Zweckmäßigkeit einer zusätzlichen
nichtmedizinischen Beratung durch einen Psychotherapeuten oder Sozialarbeiter
hinzuweisen; konkrete Hinweise auf solche Beratungsmöglichkeiten sind in
Schriftform anzubieten. |
Einwilligung und Beratung § 69. (1) Eine genetische Analyse des Typs 2,
3 oder 4 einschließlich einer genetischen Analyse im Rahmen einer pränatalen
Untersuchung, darf nur nach Vorliegen einer schriftlichen Bestätigung der zu
untersuchenden Person durchgeführt werden, dass sie zuvor durch einen in
Humangenetik/Medizinische Genetik ausgebildeten Facharzt oder einen für das
Indikationsgebiet zuständigen Facharzt über deren Wesen, Tragweite und
Aussagekraft aufgeklärt worden ist und aufgrund eines auf diesem Wissen
beruhenden freien Einverständnisses der genetischen Analyse zugestimmt hat.
Werden diese Untersuchungen pränatal durchgeführt, so müssen Aufklärung und
Zustimmung der Schwangeren auch die Risken des vorgesehenen Eingriffes
umfassen. (2) Die Bestätigung
gemäß Abs. 2 erteilt 1. für eine mündige minderjährige Person diese
selbst nach Maßgabe des § 146c ABGB 2. für eine unmündige Person ein
Erziehungsberechtigter und 3. für eine Person, der ein Sachwalter bestellt
ist, dessen Wirkungsbereich die Zustimmung zur genetischen Analyse umfasst,
der Sachwalter. (3) Vor Durchführung
einer genetischen Analyse gemäß Abs.1 hat eine ausführliche Beratung der zu
untersuchenden Person sowie des allenfalls gemäß Abs. 2 vertretungsbefugten
Erziehungsberechtigten oder Sachwalters über das Wesen, die Tragweite und die
Aussagekraft der Analyse durch den diese genetische Analyse veranlassenden in
Humangenetik/Medizinischer Genetik ausgebildeten Facharzt bzw. den für das
Indikationsgebiet zuständigen Facharzt stattzufinden. (4) Die Beratung
nach Durchführung einer genetischen Analyse gemäß Abs.1 muss die sachbezogene
umfassende Erörterung aller Untersuchungsergebnisse und medizinischen
Tatsachen sowie mögliche medizinische, soziale und psychische Konsequenzen
umfassen. Dabei ist bei entsprechender Disposition für eine erbliche
Erkrankung mit gravierenden physischen, psychischen und sozialen Auswirkungen
auch auf die Zweckmäßigkeit einer zusätzlichen nichtmedizinischen Beratung
durch einen Psychologen oder Psychotherapeuten oder durch einen
Sozialarbeiter schriftlich hinzuweisen. Zusätzlich kann auf andere
Beratungseinrichtungen und Selbsthilfegruppen hingewiesen werden. (5) Beratungen vor
und nach einer genetischen Analyse gemäß Abs.1 dürfen nicht direktiv
erfolgen. Der Ratsuchende ist bereits bei Beginn der Beratungsgespräche
darauf hin zu weisen, dass er -
auch nach erfolgter Einwilligung zur genetischen Analyse oder nach erfolgter
Beratung - jederzeit mitteilen kann, dass er das Ergebnis der Analyse und der
daraus ableitbaren Konsequenzen nicht erfahren möchte. (6) Beratungen vor
und nach einer genetischen Analyse gemäß Abs.1 sind mit einem individuellen
Beratungsbrief an den Ratsuchenden abzuschließen, in dem die wesentlichen
Inhalte des Beratungsgespräches in allgemein verständlicher Weise zusammengefasst
sind. |
|
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Datenschutz § 71. (1) Wer Genanalysen durchführt ... 4. Daten dürfen nur weitergegeben werden a) an Personen, die in der Einrichtung, in der
sie erhoben worden sind, mit der Ermittlung, Verarbeitung oder Auswertung der
Daten unmittelbar befaßt sind, b) an die untersuchte Person, c) an die in § 65 Abs. 3 und 4
genannten Personen, d) an den Arzt, der die Genanalyse veranlaßt
hat, und an den behandelnden oder diagnosestellenden Arzt, e) an andere Personen nur, soweit die
untersuchte Person hiezu ausdrücklich und schriftlich zugestimmt hat, wobei
ein schriftlicher Widerruf dieser Zustimmung möglich ist. 5. Daten müssen vor dem Zugriff Unbefugter in
geeigneter Weise geschützt werden. 6. Daten, die nicht anonymisiert worden sind,
dürfen nur in der Einrichtung, in der sie erhoben worden sind, und nur bei
dem Arzt, der die Genanalyse veranlaßt hat, automationsunterstützt
verarbeitet werden; sie sind von anderen Datenarten gesondert zu speichern
und dürfen nur von den nach diesem Bundesgesetz berechtigten Personen und nur
mit einer gesonderten Zugriffsmöglichkeit abrufbar sein. 7. Die Verpflichtungen gemäß Z 3 bis 6
gelten auch für Personen, die bei der Durchführung von Genanalysen oder bei
der Aufbewahrung oder Verwaltung der dabei erhobenen Daten mitwirken. (2) Soweit in diesem
Bundesgesetz nicht anderes bestimmt ist, bleiben das Datenschutzgesetz, BGBl.
Nr. 565/1978, sowie Vorschriften, die besondere Verschwiegenheits- oder
Meldepflichten beinhalten, unberührt. |
Datenschutz § 71. (1) Wer genetische Analysen durchführt
oder veranlasst, hat die dabei gewonnenen personenbezogenen Daten geheim
zuhalten und die folgenden Bestimmungen zu beachten: 1. Der untersuchten Person ist über deren
Verlangen Einsicht in alle sie betreffenden Daten zu gewähren. 2. Der untersuchten Person sind unerwartete
Ergebnisse mitzuteilen, die von unmittelbarer klinischer Bedeutung sind oder
nach denen sie ausdrücklich gefragt hat. Diese Mitteilung ist insbesondere
dann, wenn die untersuchte Person nicht danach gefragt hat, so zu gestalten,
dass sie auf die untersuchte Person nicht beunruhigend wirkt; in Grenzfällen
kann diese Mitteilung gänzlich unterbleiben. 3. Daten in nicht anonymisierter Form (§ 66 Abs.
1) dürfen für einen anderen als den Zweck, für den sie ursprünglich erhoben
worden sind, nur mit ausdrücklicher und schriftlicher Zustimmung der
untersuchten Person verwendet werden. 4. Daten dürfen unbeschadet der Bestimmungen des
§ 71a über die Dokumentation der Untersuchungsergebenisse nur übermittelt
werden a) an Personen, die in der Einrichtung, in der
sie erhoben worden sind, mit der Ermittlung, Verarbeitung oder Auswertung der
Daten unmittelbar befasst sind, b) an die untersuchte Person, c) an die in § 69 Abs. 2 genannten
Personen, d) an den Arzt, der die genetischen Analysen
veranlasst hat, und an den behandelnden Arzt, e) an andere Personen nur, soweit die
untersuchte Person hiezu ausdrücklich und schriftlich zugestimmt hat, wobei
ein schriftlicher Widerruf dieser Zustimmung jederzeit möglich ist. 5. Daten müssen vor dem Zugriff Unbefugter in
geeigneter Weise geschützt werden. 6. Die Verpflichtungen gemäß Z 3 bis 5
gelten auch für Personen, die bei der Durchführung von genetischen Analysen
oder bei der Aufbewahrung oder Verwaltung der dabei erhobenen Daten
mitwirken. (2) Soweit in diesem
Bundesgesetz nicht anderes bestimmt ist, bleiben das Datenschutzgesetz 2000
– DSG 2000, BGBl. I
Nr. 165/1999, das Gesundheitstelematikgesetz, BGBl. I Nr.
179/2004, sowie Vorschriften, die besondere Verschwiegenheits- oder Meldepflichten
beinhalten, unberührt. |
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Dokumentation
der Untersuchungsergebnisse § 71a. (1) Ergebnisse aus genetischen Analysen
des Typs 1 dürfen in jedem Fall, Ergebnisse aus genetischen Analysen des Typs
2 und 3 nur soferne der Patient dem nicht schriftlich widersprochen hat, in
Arztbriefen und Krankengeschichten dokumentiert werden. Auf die Möglichkeit
des Widerspruches ist in der Beratung gem. § 69 Abs. 3 hinzuweisen. (2) Ergebnisse aus
genetischen Analysen des Typs 4, ebenso wie Ergebnisse des Typs 2 oder 3,
wenn die Dokumentation in Arztbriefen und Krankengeschichten wegen
Widerspruches des Patienten nicht zulässig ist, dürfen nur in der
Einrichtung, in der sie erhoben worden sind, und nur auf Veranlassung des
behandelnden Arztes automationsunterstützt verarbeitet werden; sie sind von
anderen Datenarten gesondert aufzubewahren oder zu speichern und dürfen nur
von jenen Personen die in der Einrichtung mit der Ermittlung, Verarbeitung
oder Auswertung der Daten unmittelbar befasst sind, und nur mit einer
gesonderten Zugriffsmöglichkeit abrufbar sein. |
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Verordnungsermächtigung § 72. Der Bundesminister für Gesundheit, Sport
und Konsumentenschutz hat, wenn dies zur Sicherung einer einwandfreien
Durchführung von Genanalysen und von damit im Zusammenhang stehenden
Beratungen geboten ist, im Einvernehmen mit dem Bundesminister für
Wissenschaft und Forschung unter Bedachtnahme auf den jeweiligen Stand von
Wissenschaft und Technik nach Anhörung des zuständigen wissenschaftlichen
Ausschusses der Gentechnikkommission durch Verordnung nähere Vorschriften
über die personelle und sachliche Ausstattung der Einrichtungen gemäß
§ 68, die Veranlassung der Genanalysen gemäß § 65 Abs. 1
Z 1, die gemäß § 65 Abs. 2 und 3 zu erteilende Aufklärung, die
Beratung gemäß § 69 Abs. 2 und den Datenschutz vorzuschreiben |
Verordnungsermächtigung § 72. (1) Der Bundesminister für Gesundheit
und Frauen hat, wenn dies zur Sicherung einer einwandfreien Durchführung von
genetischen Analysen und von damit im Zusammenhang stehenden Beratungen
geboten ist, unter Bedachtnahme auf den jeweiligen Stand von Wissenschaft und
Technik nach Anhörung des zuständigen wissenschaftlichen Ausschusses der
Gentechnikkommission durch Verordnung nähere Vorschriften über die personelle
und sachliche Ausstattung der Einrichtungen gemäß § 68, einschließlich
der Qualifikation des verantwortlichen Laborleiters gemäß § 68a, die Veranlassung
der genetischen Analysen gemäß § 68 Abs. 1, die gemäß § 69 zu
erteilende Aufklärung und Beratung, den Datenschutz gemäß § 71 und die
Dokumentation der Untersuchungsergebnisse gemäß § 71a vorzuschreiben. (2) Der
Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat, wenn nach dem Stand von
Wissenschaft und Technik ausreichende Erfahrungen mit der Sicherheit
(§ 1 Z 1) bestimmter genetischer Analysen vorliegen, nach Anhörung
des zuständigen wissenschaftlichen Ausschusses der Gentechnikkommission durch
Verordnung nähere Bestimmungen über die Anwendung vereinfachter behördlicher
Verfahren bei weiteren Anträgen für eine bereits gemäß § 68 Abs. 3
zugelassene Einrichtung unter Berücksichtigung etablierter Methoden und
etablierter Indikationsbereiche festzulegen. Diese Verfahren können,
abweichend von § 91, eine behördliche Entscheidung nur unter Befassung
der Berichterstatter, sowie eine Verkürzung der Entscheidungsfrist auf bis zu
30 Tage vorsehen. |
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Meldepflichten § 73. Der Leiter einer Einrichtung gemäß
§ 68 hat der Behörde in zweijährigen Abständen mittels Formblatt (Anlage
2) eine zusammenfassende Meldung über die in dieser Einrichtung gemäß
§ 65 Abs. 1 Z 1 durchgeführten Genanalysen zu übermitteln. |
Meldepflichten § 73. Der Leiter einer Einrichtung gemäß
§ 68 hat der Behörde alle im Hinblick auf die Durchführung von
genetischen Analysen des Typs 3 oder 4 wesentlichen Änderungen der sachlichen
und personellen Ausstattung der zugelassenen Einrichtung unverzüglich, sowie
eine Zusammenfassung über die in dieser Einrichtung durchgeführten
genetischen Analysen des Typs 3 oder 4 mittels Formblatt (Anlage 2) jeweils
für das abgelaufene Jahr, beginnend mit 1. Februar 2006, zu melden. |
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Einrichtungen zur Durchführung der somatischen
Gentherapie § 75. (1) Eine somatische Gentherapie an
Menschen darf nur von einem Arzt in einer gemäß Abs. 3 zugelassenen
Krankenanstalt durchgeführt werden. (2) Die Zulassung
ist vom ärztlichen Leiter der Krankenanstalt, in der die Anwendung einer
somatischen Gentherapie beabsichtigt ist, beim Bundesminister für Gesundheit,
Sport und Konsumentenschutz zu beantragen. (3) Die Zulassung
ist vom Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz nach
Anhörung des zuständigen wissenschaftlichen Ausschusses der Gentechnikkommission
zu erteilen, wenn auf Grund der personellen und sachlichen Ausstattung eine
dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechende Durchführung der
somatischen Gentherapie am Menschen und der besondere Schutz allenfalls
anfallender genanalytischer Daten gemäß § 71 sichergestellt ist. (4) Der
Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz hat die Zulassung,
wenn die Voraussetzungen für ihre Erteilung nicht mehr gegeben sind, zu widerrufen
und bei Vorliegen schwerer Mängel geeignete Auflagen, verbunden mit der Anordnung
aufzuerlegen, bis zur Erfüllung dieser Auflagen keine somatische Gentherapie
am Menschen mehr durchzuführen. |
Durchführung der somatischen Gentherapie –
behördliches Verfahren und Entscheidung § 75. (1) Eine somatische Gentherapie an
Menschen darf nur von einem Arzt in einer Krankenanstalt und nur nach einer
Genehmigung gemäß Abs. 3 durchgeführt werden. (2) Die Genehmigung
ist vom ärztlichen Leiter der Krankenanstalt, in der die Anwendung einer
somatischen Gentherapie beabsichtigt ist, gemeinsam mit dem Prüfungsleiter
beim Bundesminister für Gesundheit und Frauen zu beantragen. (3) Die Genehmigung
ist vom Bundesminister für Gesundheit und Frauen nach Anhörung des
zuständigen wissenschaftlichen Ausschusses der Gentechnikkommission und des
Arzneimittelbeirates - soweit dessen Befassung auf Grund des Anlassfalles im
Arzneimittelgesetz vorgesehen ist und erforderlichenfalls unter Festlegung
von Auflagen und Bedingungen zu erteilen, wenn die Voraussetzungen des
§ 74 erfüllt sind und auf Grund der personellen und sachlichen
Ausstattung eine dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechende
Durchführung der somatischen Gentherapie am Menschen und der besondere Schutz
allenfalls anfallender genanalytischer Daten gemäß § 71 sichergestellt
ist. Falls im Rahmen einer klinischen Prüfung zum Zweck der somatischen
Gentherapie am Menschen GVO verwendet werden, ist diese Genehmigung nur zu
erteilen, wenn als Folge der durchgeführten Gentherapie nach dem Stand von
Wissenschaft und Technik ein nachteilige Folgen für die Sicherheit (§ 1
Z 1) bewirkendes Ausbringen dieser GVO in die Umwelt nicht zu erwarten
ist. (4) Der
Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat die Genehmigung, wenn die
Voraussetzungen für ihre Erteilung nicht mehr gegeben sind, zu widerrufen und
bei Vorliegen schwerer Mängel geeignete Auflagen, verbunden mit der Anordnung
aufzuerlegen, diese Gentherapie bis zur Erfüllung dieser Auflagen nicht mehr durchzuführen. |
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Klinische Prüfungen zum Zweck der somatischen
Gentherapie § 76. ... wenn hiefür eine Genehmigung des
Bundesministers für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz vorliegt. |
Klinische Prüfungen zum Zweck der somatischen
Gentherapie § 76. ... wenn hiefür eine Genehmigung gem.
§ 75 vorliegt. |
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Behördliche Entscheidung § 77. Der Bundesminister für Gesundheit, Sport
und Konsumentenschutz hat über Antrag des Prüfungsleiters nach Anhörung des
zuständigen wissenschaftlichen Ausschusses der Gentechnikkommission und des
Arzneimittelbeirates - soweit dessen Befassung auf Grund des Anlaßfalles im
Arzneimittelgesetz vorgesehen ist - eine Genehmigung zur Durchführung einer
klinischen Prüfung zum Zweck der somatischen Gentherapie am Menschen zu
erteilen, wenn die Voraussetzungen der §§ 74 und 75 erfüllt sind und -
falls im Rahmen einer klinischen Prüfung zum Zweck der somatischen
Gentherapie am Menschen GVO verwendet werden - keine Freisetzung dieser GVO
als Folge der durchgeführten Gentherapie zu erwarten ist, außer es liegt eine
Genehmigung zur Freisetzung (§ 40) vor. |
Sorgfalts- und Mitteilungspflichten § 77. (1) Der für die Durchführung einer
somatischen Gentherapie verantwortliche Arzt (§ 75 Abs. 1) hat sich
auch nach deren Beginn bis zu ihrem Abschluss über alle im Zusammenhang mit
dieser Gentherapie stehenden Tatsachen und Umstände zu informieren, die nach
dem Stand von Wissenschaft und Technik geeignet sind, die Gesundheit des mit
dieser Gentherapie behandelten Menschen oder des an der Gentherapie beteiligten
Personals oder die Umwelt zu gefährden. Er hat sich dabei zu seiner
Unterstützung einer Person mit mindestens zweijähriger Erfahrung auf dem
Gebiet der Maßnahmen zur Gewährleistung der Sicherheit (§ 1 Z 1)zu
bedienen, sofern er nicht selbst derartige Erfahrung besitzt. (2) Der
verantwortliche Arzt hat Tatsachen und Umstände gemäß Abs. 1 unverzüglich
dem Bundesminister für Gesundheit und Frauen schriftlich oder fernschriftlich
mitzuteilen. Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat daraufhin nach
Befassung des wissenschaftlichen Ausschusses für genetische Analysen und
Gentherapie am Menschen entsprechend der zu erwartenden oder schon
festgestellten Gefährdung der Gesundheit des mit der somatischen Gentherapie
behandelten Menschen die zur Hintanhaltung dieser Gefährdung erforderlichen
Auflagen zu erteilen oder die Durchführung einer derartigen Gentherapie zu
beschränken oder zu untersagen. |
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Anwendung
von Rechtsvorschriften § 78. Die Durchführung einer somatischen
Gentherapie am Menschen unterliegt nicht den Vorschriften des II. und III.
Abschnittes dieses Bundesgesetzes. |
Anwendung
von Rechtsvorschriften § 78. (1) Die Durchführung einer somatischen
Gentherapie am Menschen unterliegt nicht den Vorschriften des II. und III.
Abschnittes dieses Bundesgesetzes (2) Eine nach diesem
Bundesgesetz durchgeführte klinische Prüfung gilt als klinische Prüfung nach
dem Arzneimittelgesetz. |
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Meldepflichten § 78a. (1) Der für die Durchführung einer
somatischen Gentherapie verantwortliche Arzt (§ 75 Abs. 1) hat den
tatsächlichen Beginn einer somatischen Gentherapie, deren Verlauf, die Anzahl
der behandelten Personen und den Zeitpunkt der Beendigung mittels Formblatt
(Anlagen 3 und 4) der Behörde zu melden. (2) Der ärztliche
Leiter der Krankenanstalt hat alle für die im Hinblick auf die Durchführung
einer somatischen Gentherapie am Menschen wesentlichen Änderungen der
sachlichen und personellen Ausstattung der zugelassenen Krankenanstalt
unverzüglich der Behörde zu melden. |
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Klinische Prüfung nach dem Arzneimittelgesetz § 79. Eine nach diesem Bundesgesetz
durchgeführte klinische Prüfung gilt als klinische Prüfung nach dem
Arzneimittelgesetz. |
Register § 79. (1) Der Bundesminister für Gesundheit
und Frauen hat elektronische Register einzurichten, in welchen alle nach
diesem Bundesgesetz zugelassenen 1. Einrichtungen zur Durchführung von
genetischen Analysen (Genanalyseregister), 2. Somatischen Gentherapien am Menschen
(Gentherapieregister) und 3. angebotenen Ringversuche
(Ringversuchsregister) zu verzeichnen sind. (2) Im Genanalyseregister
sind Name, Adresse, Homepage und der nach den durchgeführten Untersuchungen
gegliederte Tätigkeitsbereich der Einrichtung zu führen. (3) Im
Gentherapieregister sind Name, Adresse, Homepage und Tätigkeitsbereich der
Einrichtung zu führen. Der Tätigkeitsbereich ist mittels Studientitel, Name
des Studienleiters, und
Indikation zu beschreiben. Für jede Gentherapie sind die verwendeten
therapeutischen Gene und Gentransfersysteme sowie Verlauf und Abschlußbericht
in einem nicht öffentlichen Teil des Registers gesondert auszuweisen. (4) Der
Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat die Daten gemäß Abs. 2 und
3 unter Berücksichtigung allfälliger einzubeziehender Änderungen aufgrund von
Meldepflichten gem. § 73 Abs. 1 oder § 78a Abs. 1
(insbesondere Verlauf und Abschlußbericht) in die Register zu übertragen. (5) Die Register
sind laufend zu aktualisieren. (6) Die
veröffentlichten Daten dürfen keine identifizierbaren Angaben über die behandelten
Personen enthalten. Der Zugriff auf die Register ist jedermann einzuräumen.
Dem Bundesminister für Gesundheit und Frauen und dem Bundesamt für Sicherheit
im Gesundheitswesen ist im Umfang ihrer Zuständigkeit auch der nicht
öffentliche Teil des Gentherapieregisters zugänglich. |
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Aufgaben und Zusammensetzung des wissenschaftlichen
Ausschusses für Genanalyse und Gentherapie am Menschen § 88. (1) ... (2) 1. ... d) wissenschaftliche Philosophie (nominiert von
der Österreichischen Rektorenkonferenz), 2. ... |
Aufgaben und Zusammensetzung des wissenschaftlichen
Ausschusses für Genanalyse und Gentherapie am Menschen § 88. (1) ... (2) 1. ... d) Philosophie
(nominiert von der Österreichischen Rektorenkonferenz), |
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§ 101e. (3) In dieser Verordnung
kann hinsichtlich der Daten über die Orte des Anbaus von zum Inverkehrbringen
zugelassenen gentechnisch veränderten Kulturpflanzen auch eine Meldepflicht
des Landeshauptmannes vorgesehen werden, soweit dieser auf Grund bundes- oder
landesrechtlicher Vorschriften über solche Daten verfügt; der in § 79k Abs. 1
genannten Eintragung in ein Register gemäß § 101c Abs. 2 wird auch durch die
behördliche Eintragung dieses Anbaus in ein nach landesrechtlichen
Vorschriften geführtes Register (Landes-Gentechnikbuch) entsprochen. |
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Strafbestimmungen,
Beschlagnahme, Verfall § 109. (2) 34. Genanalysen am Menschen zu medizinischen
Zwecken entgegen den Vorschriften des § 65 oder entgegen den
Vorschriften des § 68 an hiefür nicht zugelassenen Einrichtungen
durchführt, 34. Genanalysen am Menschen für wissenschaftliche
Zwecke oder zur Ausbildung entgegen den Vorschriften des § 66
Abs. 1 durchführt oder deren Ergebnisse entgegen den Vorschriften des
§ 66 Abs. 2 veröffentlicht oder vernetzt, 35. entgegen einer gemäß § 68 Abs. 4
erlassenen Anordnung vor Erfüllung der Auflagen Genanalysen am Menschen
durchführt, 36. Genanalysen im Sinne des § 69
Abs. 1 veranlasst, ohne die dort vorgesehene Beratung sicherzustellen, 37. den Bestimmungen des § 71 Abs. 1
über Datenschutz zuwiderhandelt, 38. den gemäß § 72 erlassenen Vorschriften
über die Ausstattung von Einrichtungen, die Veranlassung von Genanalysen oder
über den Datenschutz zuwiderhandelt, 39. entgegen den Vorschriften des § 74 eine
somatische Gentherapie am Menschen durchführt oder Zellen zur Herstellung von
Embryonen verwendet, eine somatische Gentherapie entgegen de Vorschrift des
§ 75 Abs. 1 nicht an einer hierfür zugelassenen Krankenanstalt
durchführt oder dabei die gemäß § 75 Abs. 4 erlassenen Verbote oder
Auflagen nicht beachtet, 40. entgegen der Vorschrift des § 76 eine
klinische Prüfung zum Zwecke der somatischen Gentherapie ohne Genehmigung
durchführt, |
Strafbestimmungen,
Beschlagnahme, Verfall § 109. (3) 13. Es unterlässt, sich gemäß § 30 Abs. 2
über Umstände, die die Sicherheit (§ 1 Z 1) gefährden können, zu informieren,
oder der Meldepflicht gemäß § 30 Abs. 3 zuwider handelt. 33. Genanalysen am Menschen zu medizinischen
Zwecken entgegen den Vorschriften des § 65 Abs. 3 und des § 68
Abs. 1 an hiefür nicht zugelassenen Einrichtungen oder unter
Nichteinhaltung der in der Zulassung gemäß § 68 Abs. 3 festgelegten
Auflagen und Bedingungen oder entgegen einer gemäß § 68 Abs. 4
erlassenen Anordnung vor Erfüllung der Auflagen Genanalysen am Menschen
durchführt, 34. Genanalysen am Menschen für wissenschaftliche
Zwecke oder zur Ausbildung entgegen den Vorschriften des § 66
Abs. 1 durchführt oder deren Ergebnisse entgegen den Vorschriften des
§ 66 Abs. 2 veröffentlicht oder vernetzt, oder Daten entgegen § 66
Abs. 3 nach erfolgtem Widerruf verwendet, 35. als Laborleiter den Bestimmungen des
§ 68a Abs. 3 über die Teilnahme an Ringversuchen zuwiderhandelt,
oder als Leiter der Einrichtung gegen die Meldepflicht des § 68a Abs. 5
verstößt, 36. Genanalysen im Sinne des § 69
Abs. 1 veranlasst, ohne die dort vorgesehene Einwilligung und Beratung
sicherzustellen, 37. den Bestimmungen des § 71 Abs. 1
über Datenschutz zuwiderhandelt, 38. den Bestimmungen des § 71 a über die
Dokumentation der Untersuchungsergebnisse zuwiderhandelt, 39. den gemäß § 72 Abs. 1 erlassenen
Vorschriften über die Ausstattung von Einrichtungen, die Veranlassung von
Genanalysen, den Datenschutz oder die Dokumentation über die
Untersuchungsergebnisse zuwiderhandelt, 40. als Leiter der Einrichtung den Meldepflichten
des § 73 zuwiderhandelt, 41. entgegen den Vorschriften des § 74 eine
somatische Gentherapie am Menschen durchführt oder Zellen zur Herstellung von
Embryonen verwendet oder eine somatische Gentherapie entgegen der Vorschrift
des § 75 Abs. 1 durchführt ohne Arzt zu sein, oder entgegen der
Vorschrift des § 75 Abs. 3 eine somatische Gentherapie ohne
Genehmigung durchführt oder die in der Genehmigung gemäß § 75
Abs. 3 festgelegten Auflagen und Bedingungen nicht einhält oder die gemäß
§ 75 Abs. 4 erlassenen Verbote oder Auflagen nicht beachtet oder
als für die Durchführung der somatischen Gentherapie verantwortlicher Arzt
den Sorgfalts- und Mitteilungspflichten des § 77 zuwiderhandelt, 42. entgegen der Vorschrift des § 76 eine
klinische Prüfung zum Zwecke der somatischen Gentherapie ohne Genehmigung
durchführt |
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Artikel II Schluss-
und Übergangsbestimmungen (1) Die §§ 2,
11, 24, 30, 65, 66, 68, 68a, 69, 71, 71a, 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 78a,
79, 88, 101e, 109 des Gentechnikgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes
BGBl. I Nr. .../2005 treten mit dem der Kundmachung des
Bundesgesetzes BGBl. I Nr..../2005 folgenden Monatsersten in Kraft. (2) Die zum
Zeitpunkt des In-Kraft-Tretens dieses Bundesgesetzes anhängigen Verfahren
sind nach den bis zu diesem Zeitpunkt geltenden Bestimmungen bis zum rechtskräftigen
Abschluss fortzusetzen. (3) Verordnungen
aufgrund dieses Bundesgesetzes können bereits von dem seiner Kundmachung
folgenden Tag an erlassen werden; sie treten frühestens mit dem in
Abs. 1 bezeichneten Zeitpunkt in Kraft. |
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