1092 der Beilagen zu den Stenographischen Protokollen des Nationalrates XXII. GP
Regierungsvorlage
Bundesgesetz, mit
dem das Arzneimittelgesetz, das Rezeptpflichtgesetz, das Medizinproduktegesetz,
das Tierarzneimittelkontrollgesetz, das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz
und das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002 geändert werden
Der
Nationalrat hat beschlossen:
Artikel 1
Änderung des
Arzneimittelgesetzes
Das
Arzneimittelgesetz, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz
BGBl. I Nr. 107/2005, wird wie folgt geändert:
1. § 1 Abs. 3
lautet:
„(3) Keine
Arzneimittel sind
1. Lebensmittel gemäß Art. 2 Abs. 1 und 2 der
Verordnung (EG) Nr. 178/2002, sofern sie nicht nach der allgemeinen
Verkehrsauffassung dazu dienen oder nach Art und Form des In-Verkehr-Bringens
dazu bestimmt sind, die Zweckbestimmungen des Abs. 1 Z 1 bis 4 zu erfüllen,
2. Gebrauchsgegenstände und
Lebensmittelzusatzstoffe gemäß lebensmittelrechtlichen Bestimmungen,
3. kosmetische
Mittel gemäß lebensmittelrechtlichen Bestimmungen, sofern ihre Anwendung und
Wirkung auf den Bereich der Haut und ihre Anhangsgebilde und der Mundhöhle
beschränkt sind,
4. Tabakerzeugnisse gemäß Tabakgesetz, BGBl. Nr.
431/1995,
5. Futtermittel, Futterzusatzstoffe und
Vormischungen gemäß den futtermittelrechtlichen Vorschriften,
6. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die in
der Zahnmedizin verwendet werden und im physikalisch stabilen Zustand keine
pharmakologische Wirkung entfalten,
7. natürliche Heilvorkommen und Produkte aus einem
natürlichen Heilvorkommen gemäß § 42a Abs. 2 des Bundesgesetzes über
Krankenanstalten und Kuranstalten, BGBl. Nr. 1/1957, sofern nicht deren
Zusammensetzung durch die Beifügung von Stoffen mit Einfluss auf die
Wirksamkeit verändert wurde, oder auf Grund der Wissenschaften auch bei
bestimmungsgemäßem Gebrauch unerwünschte Wirkungen beim Menschen zu erwarten
sind,
8. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die
ausschließlich prophylaktischen Zwecken dienen, um Krankheitserreger, Parasiten
oder körperfremde Stoffe abzuwehren, zu beseitigen oder unschädlich zu machen,
sofern ihre Anwendung und Wirkung auf die gesunde Haut und deren Anhangsgebilde
beschränkt sind und sofern sie nicht zur Anwendung am Patienten vor operativen
oder anderen medizinischen Eingriffen, die eine Desinfektion der Haut
voraussetzen, bestimmt sind,
9. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die
ausschließlich dazu bestimmt sind, nach komplementärmedizinischen Methoden
angewendet zu werden, sofern sie weder nach der allgemeinen Verkehrsauffassung
noch nach Art und Form des In-Verkehr-Bringens dazu dienen oder dazu bestimmt
sind, die Zweckbestimmungen des Abs. 1 Z 1 bis 4 zu erfüllen, es sei
denn, es handelt sich um Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die nach
homöopathischen Grundsätzen und Verfahrenstechniken hergestellt sind,
10. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur
Anwendung an Tieren bestimmt sind und
a) zur Reinigung, Pflege, Vermittlung bestimmter
Geruchseindrücke beim Tier, zur Beeinflussung des Aussehens oder zum Schutz der
Haut dienen und
b) keine Stoffe enthalten, die nach
lebensmittelrechtlichen Bestimmungen in kosmetischen Mitteln nicht enthalten
sein dürfen, und
11. Medizinprodukte im Sinne des
Medizinproduktegesetzes, BGBl. Nr. 657/1996.“
2. Nach § 1
Abs. 3 werden folgende Abs. 3a und 3b eingefügt:
„(3a) Erfüllt ein
Produkt sowohl die Definition des Arzneimittels gemäß Abs. 1 bis 3 als auch die
Definition eines in einem anderen Bundesgesetz geregelten Produktes, so sind
auf dieses Produkt ausschließlich die Bestimmungen dieses Bundesgesetzes
anzuwenden.
(3b) Das Bundesamt für
Sicherheit im Gesundheitswesen hat auf Antrag einer Person, die ein Produkt in
Verkehr bringen will, festzustellen, ob ein Produkt unter die Definition des
Arzneimittels fällt. Im Rahmen dieses Verfahrens hat es ein Gutachten des
Abgrenzungsbeirates gemäß § 49a einzuholen.“
3. § 1 Abs. 6 bis 9
lauten:
„(6) „Apothekeneigene
Arzneispezialitäten“ sind Arzneispezialitäten, die, sofern es sich nicht um
Bestandteile im Sinne des Abs. 2 Z 2 handelt, nur aus Bestandteilen
hergestellt werden, die in der Österreichischen Arzneitaxe angeführt sind, die
hinsichtlich der Dosierung und Art der Anwendung nicht der Rezeptpflicht
unterliegen und die nur in der Apotheke abgegeben werden, in der sie ganz oder
überwiegend hergestellt werden.
(7) „Dentalarzneimittel“ sind
Arzneimittel, die ausschließlich zur Anwendung in der Zahnmedizin bestimmt
sind.
(8)
„Fütterungsarzneimittel“ sind Mischungen aus einem oder mehreren
Tierarzneimitteln und einem oder mehreren Futtermitteln, die vor dem
In-Verkehr-Bringen zubereitet werden und die wegen ihrer vorbeugenden,
heilenden oder ihrer anderen Eigenschaften im Sinne des Abs. 1 ohne Veränderung
für die Verwendung bei Tieren bestimmt sind.
(9)
„Fütterungsarzneimittel-Vormischungen“ sind Arzneimittel, die Futtermittel im
Sinne des Futtermittelgesetzes 1999, BGBl. I Nr. 139, enthalten und dazu
bestimmt sind, zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln verwendet zu
werden.“
4. § 1 Abs. 10
lautet:
„(10) „Homöopathische
Arzneimittel“ sind Arzneimittel, die nach einem im Europäischen Arzneibuch oder
in Ermangelung dessen nach einem in den aktuellen offiziell gebräuchlichen
Pharmakopöen der Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren aus
Substanzen hergestellt worden sind, die homöopathische Ursubstanzen genannt
werden. Ein homöopathisches Arzneimittel kann auch mehrere Wirkstoffe
enthalten.“
5. Nach § 1 Abs. 14
werden folgende Abs. 15 bis 24 angefügt:
„(15) „Name des
Arzneimittels“ ist der Name, der entweder ein nicht zu Verwechslungen mit dem
gebräuchlichen Namen führender Phantasiename oder ein gebräuchlicher oder
wissenschaftlicher Name in Verbindung mit einem Warenzeichen oder dem Namen des
Zulassungsinhabers sein kann.
(16) „Stärke des
Arzneimittels“ ist je nach Verabreichungsform der Wirkstoffanteil pro
Dosierungs-, Volumens- oder Gewichtseinheit.
(17)
„Primärverpackung“ ist das Behältnis oder jede andere Form der
Arzneimittelverpackung, die unmittelbar mit dem Arzneimittel in Berührung
kommt.
(18) „Agentur“ ist die
durch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 errichtete Europäische
Arzneimittel-Agentur.
(19) „Generikum“ ist
ein Arzneimittel, das die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung
aus Wirkstoffen und die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel
aufweist und dessen Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel durch geeignete
Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen wurde. Die verschiedenen Salze, Ester,
Ether, Isomere, Mischungen von Isomeren, Komplexe oder Derivate eines
Wirkstoffs gelten als ein und derselbe Wirkstoff, es sei denn, ihre
Eigenschaften unterscheiden sich erheblich hinsichtlich der Sicherheit oder
Wirksamkeit. In diesem Fall müssen vom Antragsteller ergänzende Daten vorgelegt
werden, die die Sicherheit oder Wirksamkeit der verschiedenen Salze, Ester oder
Derivate eines zugelassenen Wirkstoffs belegen. Die verschiedenen oralen
Darreichungsformen mit sofortiger Wirkstofffreigabe gelten als ein und dieselbe
Darreichungsform.
(20)
„Referenzarzneimittel“ ist eine in Österreich oder in einer anderen
Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zugelassene
Arzneispezialität.
(21) „Pflanzliche
Stoffe“ sind alle vorwiegend ganzen, zerkleinerten oder geschnittenen Pflanzen,
Pflanzenteile, Algen, Pilze, Flechten in unverarbeitetem Zustand, gewöhnlich in
getrockneter Form, aber zuweilen auch frisch. Bestimmte pflanzliche
Ausscheidungen, die keiner speziellen Behandlung unterzogen wurden, gelten
ebenfalls als pflanzliche Stoffe. Pflanzliche Stoffe sind durch den verwendeten
Pflanzenteil und die botanische Bezeichnung nach dem binomialen System
(Gattung, Art, Varietät und Autor) genau definiert.
(22) „Pflanzliche
Zubereitungen“ sind Zubereitungen, die dadurch hergestellt werden, dass
pflanzliche Stoffe Behandlungen wie Extraktion, Destillation, Pressung,
Fraktionierung, Reinigung, Konzentrierung oder Fermentierung unterzogen werden.
Diese umfassen zerriebene oder pulverisierte pflanzliche Stoffe, Tinkturen,
Extrakte, ätherische Öle, Presssäfte und verarbeitete Ausscheidungen von
Pflanzen.
(23) „Pflanzliche
Arzneimittel“ sind alle Arzneimittel, die als Wirkstoffe ausschließlich einen
oder mehrere pflanzliche Stoffe oder einen oder mehrere pflanzliche
Zubereitungen oder einen oder mehrere solcher pflanzlichen Stoffe in
Kombination mit einer oder mehreren solcher pflanzlichen Zubereitungen
enthalten.
(24) „Traditionelle
pflanzliche Arzneispezialität“ ist ein pflanzliches Arzneimittel, das die in §
12 festgelegten Bedingungen erfüllt.“
6. § 2 Abs. 2
lautet:
„(2)
„Arzneimittel-Großhändler“ ist ein Gewerbetreibender, der auf Grund der
Gewerbeordnung 1994, BGBl. Nr. 194, zum Großhandel mit Arzneimitteln berechtigt
ist und über eine entsprechende Bewilligung gemäß § 63 Abs. 1 verfügt, sowie
ein pharmazeutischer Unternehmer einer anderen Vertragspartei des Abkommens
über den Europäischen Wirtschaftsraum, der berechtigt ist, Großhandel mit
Arzneimitteln zu treiben.“
7. Nach § 2 Abs. 3
wird folgender Abs. 3a eingefügt:
„(3a) „Bulkware“ ist
jeder Stoff oder jede Zubereitung aus Stoffen gemäß § 1 Abs. 1, die lediglich
abgefüllt oder abgepackt werden müssen, um zum Endprodukt zu werden.“
8. § 2 Abs. 6
lautet:
„(6) „Depositeur“ ist
1. ein Gewerbetreibender, der auf Grund der
Gewerbeordnung 1994 zum Großhandel mit Arzneimitteln berechtigt ist und über
eine entsprechende Bewilligung gemäß § 63 Abs. 1 verfügt, oder
2. der Betreiber einer inländischen öffentlichen
Apotheke,
der ein im
Ausland hergestelltes Arzneimittel in seinem Namen in den inländischen Verkehr
bringt.“
9. Nach § 2 Abs. 6
wird folgender Abs. 6a eingefügt:
„(6a) „Endprodukt“ ist
ein Arzneimittel, das alle Phasen der Herstellung durchlaufen hat, aber noch
nicht von einer sachkundigen Person freigegeben wurde.“
10. § 2 Abs. 7
lautet:
„(7) „Verfahren der
gegenseitigen Anerkennung“ und „dezentralisiertes Verfahren“ sind für die
Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum durch
Kapitel 4 die Richtlinie 2001/83/EG, in der Fassung der Richtlinien 2004/24/EG und 2004/27/EG, sowie in
Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG, in der Fassung der Richtlinie 2004/28/EG,
festgelegte Verfahren.“
11. § 2 Abs. 10
lautet:
„(10) „Herstellen“ ist
das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das
Umfüllen einschließlich des Abfüllens und das Abpacken von Arzneimitteln sowie
das Kennzeichnen von Arzneispezialitäten und Prüfpräparaten.“
12. Nach § 2 Abs.
13a wird folgender Abs. 13b eingefügt:
„(13b) „Sachkundige Person“
ist eine Person gemäß Artikel 48 der Richtlinie 2001/83/EG, in der Fassung der
Richtlinien 2004/24/EG und 2004/27/EG, oder Artikel 52 der Richtlinie
2001/82/EG, in der Fassung der Richtlinie 2004/28/EG, oder Artikel 13 Abs. 1
der Richtlinie 2001/20/EG.“
13. § 2 Abs. 17
lautet:
„(17) „Wartezeit“ ist
der Zeitraum, der zwischen der letzten Verabreichung eines Arzneimittels an
Tieren unter Einhaltung arzneimittelrechtlicher Bestimmungen und dem Zeitpunkt,
bis zu dem diese Tiere zur Gewinnung von Arzneimitteln oder Lebensmitteln
herangezogen werden dürfen, einzuhalten ist und der gewährleistet, dass
Rückstände der verabreichten Substanzen in diesen Lebensmitteln die gemäß der
Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 festgelegten zulässigen Höchstmengen für pharmakologisch
wirksame Stoffe nicht überschreiten.“
14. § 2 Abs. 20
lautet:
„(20) „Zentrales
Verfahren“ ist ein für die Mitgliedstaaten der Europäischen Union durch die
Verordnung (EG) Nr. 726/2004, ABl. Nr. L 136/1 vom 31. März
2004, festgelegtes Verfahren für die Zulassung bestimmter Arzneispezialitäten,
das für unter den Anhang der genannten Verordnung fallende Arzneispezialitäten
verpflichtend, für unter Artikel 3 Abs. 2 der Verordnung fallende
Arzneispezialitäten auf Antrag nach Maßgabe der dort genannten Voraussetzungen
zur Anwendung gelangt.“
15. Nach § 2 Abs.
20 wird folgender Abs. 21 angefügt:
„(21)
„Zwischenprodukt“ ist jeder Stoff oder jede Zubereitung aus Stoffen gemäß § 1
Abs. 1, die noch eine oder mehrere Herstellungsphasen durchlaufen müssen, um
zur Bulkware zu werden.“
16. § 2a Abs. 20
lautet:
„(20) „Schwerwiegendes
unerwünschtes Ereignis oder schwerwiegende Nebenwirkung“ ist ein unerwünschtes
Ereignis oder eine Nebenwirkung, das bzw. die unabhängig von der Dosis tödlich
oder lebensbedrohend ist, eine stationäre Behandlung oder deren Verlängerung
erforderlich macht, zu einer bleibenden oder schwerwiegenden Behinderung oder
Invalidität führt oder eine kongenitale Anomalie oder ein Geburtsfehler ist.“
17. Nach § 2a wird
folgender § 2b samt Überschrift eingefügt:
„Begriffsbestimmungen
betreffend Arzneimittelüberwachung (Pharmakovigilanz)
§
2b. (1) „Nebenwirkung“
ist eine Reaktion auf ein Human- oder Tierarzneimittel, die schädlich und
unbeabsichtigt ist und bei Dosierungen auftritt, wie sie normalerweise beim
Menschen oder bei Tieren zur Prophylaxe, Diagnose oder Therapie von Krankheiten
oder für die Wiederherstellung, Korrektur oder Änderung einer physiologischen
Funktion verwendet werden.
(2) „Nebenwirkung beim
Menschen“ ist eine Reaktion, die schädlich und unbeabsichtigt ist und beim
Menschen nach Exposition gegenüber einem Tierarzneimittel auftritt.
(3) „Schwerwiegende
Nebenwirkung eines Humanarzneimittels“ ist eine Nebenwirkung, die tödlich oder
lebensbedrohend ist, eine stationäre Behandlung oder deren Verlängerung
erforderlich macht, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung oder
Invalidität führt oder eine kongenitale Anomalie oder ein Geburtsfehler ist.
(4) „Schwerwiegende
Nebenwirkung eines Tierarzneimittels“ ist eine Nebenwirkung, die tödlich oder
lebensbedrohend ist, zu signifikanter Behinderung oder Invalidität führt,
kongenitale Anomalien bzw. Geburtsfehler bei der folgenden Generation bewirkt
oder bei den behandelten Tieren ständig auftretende bzw. lang anhaltende
Symptome hervorruft.
(5) „Missbrauch eines
Arzneimittels“ ist die beabsichtigte, ständige oder sporadische übermäßige
Verwendung eines Arzneimittels mit körperlichen oder psychischen Schäden als
Folge.
(6) „Nicht
vorschriftsmäßige Verwendung“ ist die Verwendung eines Tierarzneimittels
entgegen den Informationen der Zusammenfassung der Produkteigenschaften,
einschließlich des unsachgemäßen Gebrauchs oder schwerwiegenden Missbrauchs.
(7)
„Pharmakovigilanzverantwortlicher“ ist eine für die Arzneimittelüberwachung
verantwortliche, entsprechend qualifizierte Person.
(8) „Regelmäßiger
aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (PSUR) ist
ein Bericht mit den in Art. 75 der Richtlinie 2001/82/EG, in der Fassung der
Richtlinie 2004/28/EG, oder Art. 104 der Richtlinie 2001/83/EG, in der Fassung
der Richtlinien 2004/24/EG und 2004/27/EG genannten Aufzeichnungen.“
18. Der bisherige
Text des § 3 erhält die Absatzbezeichnung (1), folgender Abs. 2 wird angefügt:
„(2) Es ist weiters
verboten, Tierarzneimittel in Verkehr zu bringen, wenn nach dem jeweiligen
Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse und nach den praktischen Erfahrungen
nicht als gesichert erscheint, dass das Tierarzneimittel bei bestimmungsgemäßem
Gebrauch keine unerwünschten Auswirkungen auf die Umwelt hat, die nicht durch
den positiven therapeutischen Nutzen überwogen wird.“
19. § 5 Abs. 2 und
3 lautet:
„(2) Der
Bundesminister für Gesundheit und Frauen kann unter Bedachtnahme auf einen
Antrag gemäß § 18a oder gemäß Art. 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
Arzneispezialitäten vom Anwendungsbereich einer Verordnung gemäß Abs. 1
ausnehmen, sofern dadurch nach dem letzten Stand der medizinischen Wissenschaft
eine Gefährdung der Arzneimittelsicherheit nicht zu besorgen ist.
(3) Der Bundesminister für Gesundheit
und Frauen kann unter Bedachtnahme auf eine Stellungnahme des in Art. 27
der Richtlinie 2001/83/EG, in der Fassung der Richtlinien 2004/24/EG und 2004/27/EG, oder der in
Art. 31 Richtlinie 2001/82/EG, in der Fassung der Richtlinie 2004/28/EG,
vorgesehenen Koordinierungsgruppe Arzneispezialitäten, die einer auf der
Grundlage des Abs. 1 erlassenen Verordnung nicht entsprechen, durch
Bescheid vom Geltungsbereich dieser Verordnung ausnehmen, wenn nach dem letzten
Stand der medizinischen Wissenschaft eine Gefährdung der Arzneimittelsicherheit
nicht zu besorgen ist. Ein solcher Bescheid ist zu widerrufen, wenn
nachträglich bekannt wird, dass die Voraussetzungen hierfür nicht gegeben
sind.“
20. Der II. Abschnitt samt Überschrift
lautet:
„II.
Abschnitt
Arzneispezialitäten
Zulassung
von Arzneispezialitäten
§ 7. (1) Arzneispezialitäten dürfen im Inland
erst abgegeben oder für die Abgabe im Inland bereitgehalten werden, wenn sie
vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zugelassen sind, es sei denn,
es handelt sich um
1. gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
zugelassene Arzneispezialitäten,
2. Arzneispezialitäten, deren Einfuhr nach dem
Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002, BGBl. I Nr. 28, bewilligt wurde
oder meldepflichtig ist oder deren Einfuhr nach § 5 Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002
erfolgt, oder
3. Arzneispezialitäten, für die eine Bewilligung
gemäß § 12 Tierseuchengesetz, RGBl. Nr. 177/1909, erteilt wurde.
(2)
Arzneispezialitäten, die einer Monographie des Arzneibuches im Sinne des
§ 1 des Arzneibuchgesetzes entsprechen, in einer Apotheke hergestellt
werden und dazu bestimmt sind, in der Apotheke, in der sie hergestellt worden
sind, unmittelbar an den Verbraucher abgegeben zu werden, unterliegen nicht der
Zulassung. Diese Arzneispezialitäten sind gemäß § 17 zu kennzeichnen und
mit einer Gebrauchsinformation gemäß § 16 zu versehen.
(3) Nicht als
Arzneispezialitäten, die gemäß Abs. 1 der Zulassung unterliegen, gelten
Arzneimittel, die in einer Apotheke auf Grund der Herstellungsanweisung eines
zur selbständigen Berufsausübung im Inland berechtigten Arztes, Zahnarztes oder
Tierarztes hergestellt und dort wegen eines vorhersehbar wiederkehrenden
Bedarfes bereitgehalten werden, um über besondere Anordnung dieses Arztes,
Zahnarztes oder Tierarztes an Anwender oder Verbraucher abgegeben zu werden.
(4)
Arzneispezialitäten, die zur ausschließlichen Anwendung an Zierfischen,
Stubenvögeln, Brieftauben, Terrariumtieren, Kleinnagern und Frettchen sowie
ausschließlich als Heimtiere gehaltene Hauskaninchen bestimmt und geeignet sind
und keine Stoffe enthalten, die der Rezeptpflicht unterliegen, bedürfen keiner
Zulassung.
(5)
Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel sind, bedürfen keiner
Zulassung, sofern sie ausschließlich aus einer zugelassenen
Fütterungsarzneimittel-Vormischung und einem Futtermittel im Sinne des
Futtermittelgesetzes zusammengesetzt sind.
(6) Nicht als
Arzneispezialitäten, die gemäß Abs. 1 der Zulassung unterliegen, gelten
immunologische Tierarzneimittel, die auf der Basis von aus einem Tier oder Tieren
ein und desselben Tierbestandes isolierten pathogenen Organismen und Antigenen
hergestellt und ausschließlich für die Behandlung dieses Tieres oder dieses
Tierbestandes am selben Ort verwendet werden.
(7) Als radioaktive
Arzneispezialitäten, die gemäß Abs. 1 der Zulassung unterliegen, gelten
auch Generatoren, Kits und Vorstufen von radioaktiven Arzneimitteln.
(8) Das Bundesamt für
Sicherheit im Gesundheitswesen hat im Einzelfall durch Bescheid festzustellen,
dass eine radioaktive Arzneispezialität keiner Zulassung bedarf, wenn der
pharmazeutische Unternehmer belegt, dass diese
1. in einer Vertragspartei des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum behördlich zugelassen ist oder einer Monographie
des Arzneibuches im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes entspricht,
2. für die ärztliche Behandlung erforderlich ist
und eine gleichwertige Arzneispezialität zum Zeitpunkt der Antragstellung in
Österreich nicht zugelassen und verfügbar ist,
3. auf Grund der vorgesehenen Indikation
voraussichtlich selten angewendet wird,
4. den §§ 3 und 4 entspricht,
5. strahlenhygienisch unbedenklich ist,
6. keine monoklonalen Antikörper enthält und
7. nicht für eine intrathekale Anwendung
vorgesehen ist.
Das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat diesen Bescheid aufzuheben,
wenn eine dieser Voraussetzungen nicht mehr gegeben ist oder schon ursprünglich
nicht gegeben war. Die Häufigkeit der Anwendung ist dem Bundesamt für
Sicherheit im Gesundheitswesen vom pharmazeutischen Unternehmer jährlich zu
dokumentieren.
(9) Abs. 2 gilt nicht
für
1. Arzneispezialitäten im Sinne des § 26,
2. Arzneispezialitäten zur Injektion,
3. sterile, pyrogenfreie Spülflüssigkeiten,
4. radioaktive Arzneispezialitäten und
5. Arzneispezialitäten, die gemäß § 2 Abs. 1 des
Rezeptpflichtgesetzes oder nach suchtgiftrechtlichen Bestimmungen der
Rezeptpflicht unterliegen.
§ 7a. (1) Arzneimittel, die Antigene oder
Halbantigene enthalten und der Erkennung von spezifischen Abwehr- und
Schutzstoffen, der Desensibilisierung oder der Hyposensibilisierung dienen,
dürfen, sofern es sich nicht um zulassungspflichtige Arzneispezialitäten
handelt, im Inland nur abgegeben oder für die Abgabe im Inland bereitgehalten
werden, wenn das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen das bei diesem
Arzneimittel zur Anwendung zu bringende Herstellungsverfahren einschließlich
der chemisch pharmazeutischen Dokumentation durch Bescheid zugelassen hat.
(2) Für Verfahren
gemäß Abs. 1 gelten die §§ 8 bis 25 sinngemäß mit der Maßgabe, dass
einem Antrag jene Unterlagen beizufügen sind, die für die Beurteilung der
vorgesehenen Endprodukte ausreichen.
§
7b.
(1) Liegt für eine
Humanarzneispezialität keine Zulassung und auch kein Antrag auf Zulassung vor,
so kann der Bundesminister für Gesundheit und Frauen eine in einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum zugelassene Arzneispezialität aus Gründen der
öffentlichen Gesundheit zulassen.
(2) Der Bundesminister für
Gesundheit und Frauen kann durch Verordnung nähere Bestimmungen über das dabei
anzuwendende Verfahren, insbesondere hinsichtlich der Auswahl des
Zulassungsinhabers, erlassen. Dabei ist insbesondere darauf Bedacht zu nehmen,
dass der Zulassungsinhaber über die notwendigen organisatorischen und
fachlichen Voraussetzungen zur Erfüllung der ihn nach einer allfälligen
Zulassung nach diesem Bundesgesetz treffenden Verpflichtungen verfügt.
§ 8. (1) Arzneispezialitäten bedürfen keiner
Zulassung, wenn
1. diese zur Durchführung der nichtklinischen oder
klinischen Prüfungen oder klinischen Versuche bestimmt sind, oder
2. ein zur selbständigen Berufsausübung im Inland
berechtigter Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt bescheinigt, dass die
Arzneispezialität zur Abwehr einer Lebensbedrohung oder schweren
gesundheitlichen Schädigung dringend benötigt wird und dieser Erfolg mit einer
zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität nach dem Stand der Wissenschaft
voraussichtlich nicht erzielt werden kann, oder
3. die Arzneispezialität zur medizinischen
Behandlung
a) für den Fall eines Einsatzes des Bundesheeres
gemäß § 2 Abs. 1 lit. a des Wehrgesetzes 2001, BGBl. I
Nr. 146, oder
b) in Vorbereitung einer Entsendung nach dem
Bundesverfassungsgesetz über Kooperation und Solidarität bei der Entsendung von
Einheiten und Einzelpersonen in das Ausland (KSE-BVG), BGBl. I
Nr. 38/1997, oder im Rahmen einer solchen Entsendung
benötigt wird und der Erfolg dieser Behandlung mit
einer zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität nach dem Stand der
Wissenschaft nicht erzielt werden kann, oder
4. die Arzneispezialität zur Vorbeugung vor oder
im Zusammenhang mit einer von einer Katastrophe, terroristischen Bedrohung oder
kriegerischen Auseinandersetzung ausgehenden Gefahrensituation angewendet
werden soll und der Erfolg mit einer zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität
nach dem Stand der Wissenschaft nicht erzielt werden kann.
(2) Wird ein Antrag
auf Kostenübernahme einer in Österreich nicht zugelassenen Arzneispezialität
bei einem österreichischen Sozialversicherungsträger gestellt, so hat der
inländische Hersteller oder der Antragsteller auf Erteilung einer
Einfuhrbewilligung nach Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002 oder der zur Meldung
nach Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002 Berechtigte dem österreichischen
Sozialversicherungsträger auf Aufforderung unverzüglich und unentgeltlich jene
Informationen zur Verfügung zu stellen, die zumindest den Angaben in der
Fachinformation entsprechen.
Antrag auf
Zulassung
§ 9. (1) Zur Antragstellung auf Zulassung oder
zur Anmeldung einer Arzneispezialität sind berechtigt:
1. ein Gewerbetreibender, der auf Grund der
Gewerbeordnung 1994 zur Herstellung der oder zum Großhandel mit der
betreffenden Arzneispezialität berechtigt ist, oder
2. ein Betreiber einer inländischen öffentlichen
Apotheke, oder
3. ein in einer anderen Vertragspartei des
Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ansässiger pharmazeutischer
Unternehmer, der berechtigt ist, die betreffende Arzneispezialität in Verkehr
zu bringen.
(2) Für jede
Arzneiform, Zusammensetzung, Stärke und Anwendungsart ist ein gesonderter
Antrag zu stellen.
(3) Für radioaktive
Arzneispezialitäten, die ein Radionuklid enthalten, ist ein einziger Antrag für
einen Bereich der Radioaktivitätsmenge ausreichend.
(4) Für
Arzneispezialitäten, die Dentalarzneimittel sind und sich ausschließlich in der
Farbe unterscheiden, ist, sofern der jeweilige Farbstoff keinen Einfluss auf
die Wirksamkeit, Haltbarkeit oder Verträglichkeit der Arzneispezialität haben
kann, ein einziger Antrag ausreichend.
Zulassungsunterlagen
§ 9a. (1) Einem Antrag auf Zulassung sind
beizufügen:
1. Name oder Firma und Sitz des Antragstellers und
sofern der Antragsteller nicht mit dem Hersteller identisch ist, Name oder
Firma und Sitz des Herstellers, sowie Nachweis der Berechtigung zur
Antragstellung,
2. Name der Arzneispezialität,
3. Zusammensetzung nach Art und Menge aller
Bestandteile der Arzneispezialität, einschließlich der Nennung des von der
Weltgesundheitsorganisation empfohlenen internationalen Freinamens (INN), falls
ein INN für das Arzneimittel besteht, oder des einschlägigen chemischen Namens,
4. Bewertung der möglichen Umweltrisiken der
Arzneispezialität; erforderlichenfalls sind Vorkehrungen zu ihrer Begrenzung
vorzusehen und zu begründen,
5. Angaben über das Herstellungsverfahren,
6. Entwurf der vorgesehenen Kennzeichnung gemäß
§ 17 (Mock-up),
7. Entwurf der vorgesehenen Gebrauchsinformation
gemäß § 16,
8. Fachinformation (Zusammenfassung der
Produkteigenschaften - SPC) gemäß § 15,
9. auf Verlangen der Behörde ein Muster der
Außenverpackung,
10. Gründe für etwaige Vorsichts- und
Sicherheitsmaßnahmen bei der Lagerung der Arzneispezialität, ihrer
Verabreichung an Patienten und der Beseitigung der Abfallprodukte (zusammen mit
einer Angabe potentieller Risken, die die Arzneispezialität für die Umwelt
darstellt),
11. Angaben über die vorgesehenen Kontrollen im
Rahmen der Herstellung,
12. vollständig ausgearbeitete, reproduzierbare
Analysen- und Standardisierungsvorschriften für Ausgangs- und Zwischenprodukte
und für das Endprodukt, gegebenenfalls ein vollständig ausgearbeitetes,
reproduzierbares analytisches Nachweisverfahren zur Feststellung von
Rückständen,
13. Angabe der Qualitätskriterien der verwendeten
Bestandteile der Arzneispezialität,
14. eine Erklärung, dass die zur Durchführung
fachlicher Untersuchungen erforderlichen Substanzproben auf behördliche
Anforderung bereitgestellt werden,
15. Angabe von wissenschaftlichen Erkenntnissen und
praktischen Erfahrungswerten über die Unbedenklichkeit der verwendeten
Bestandteile der Arzneispezialität,
16. Angabe der Qualitätsmerkmale und Eigenschaften
der Packungselemente, die mit der Arzneispezialität in Berührung kommen, sowie
Angabe der Prüfvorschriften für diese Packungselemente,
17. Untersuchungsberichte über die Haltbarkeit in
der vorgesehenen Handelspackung,
18. Angaben über die Zweckmäßigkeit der Arzneiform,
19. nichtklinische Daten,
20. klinische Daten,
21. Angaben über Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen,
Nebenwirkungen, Dosierung (gegebenenfalls für jede Zieltierart), Art und Form
der Anwendung, sofern diese nicht in den Unterlagen gemäß Z 6 bis 8
enthalten sind,
22. eine Beschreibung des Pharmakovigilanz- und
erforderlichenfalls des Risikomanagementsystems, das der Antragsteller
einführen wird,
23. ein Nachweis darüber, dass der Hersteller über
eine Bewilligung gemäß § 63 oder eine Herstellerlaubnis der zuständigen
Behörde eines anderen Staates zur Herstellung von Arzneimitteln besitzt,
24. bei Arzneispezialitäten, die mehrere
Bestandteile enthalten, die Einfluss auf die Wirksamkeit oder die
Verträglichkeit haben, Angaben über die Zweckmäßigkeit der Kombination dieser
Bestandteile,
25. bei Arzneispezialitäten mit antimikrobieller
Wirksamkeit die Angabe der Prüfvorschrift der antimikrobiellen Wirksamkeit,
sofern chemisch-physikalische Prüfungen nicht ausreichen,
26. bei Arzneispezialitäten, deren sichere und
unbedenkliche Anwendung Sterilität erfordert, die Angabe der
Sterilisationsmethode,
27. bei Arzneispezialitäten, deren sichere und
unbedenkliche Anwendung eine Prüfung auf pyrogene Stoffe erfordert, die Angabe
der Prüfvorschrift,
28. bei Arzneispezialitäten für Tiere Ergebnisse
von Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuchen und von Tests zur Bewertung der
möglichen Umweltrisiken,
29. bei Arzneispezialitäten, die
Fütterungsarzneimittel sind, ein Nachweis darüber, dass der enthaltene
Futtermittelanteil ein dem Futtermittelgesetz entsprechendes Futtermittel ist,
30. bei Arzneispezialitäten, die
Fütterungsarzneimittel-Vormischungen sind, ein Nachweis darüber, dass der
enthaltene Futtermittelanteil ein dem Futtermittelgesetz entsprechendes
Futtermittel ist,
31. bei Arzneispezialitäten zur Anwendung an
Tieren, die zur Gewinnung von Arzneimitteln oder Lebensmitteln bestimmt sind,
Unterlagen über die Wartezeit,
32. bei Arzneispezialitäten zur Anwendung an
Tieren, die zur Gewinnung von Lebensmitteln oder Arzneimitteln bestimmt sind,
ein Nachweis eines mindestens vor sechs Monaten eingebrachten gültigen Antrags
auf Festsetzung der Rückstandshöchstmenge gemäß der Verordnung (EWG) Nr.
2377/90, sofern die Wirkstoffe für die betreffende Zieltierart noch nicht in
Anhang I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen sind; dies
gilt nicht, wenn die Zieltierart Equiden sind, sofern diese gemäß der
Entscheidung 92/623/EWG der Kommission vom 20. Oktober 1993 über das Dokument
zur Identifizierung eingetragener Equiden (Equidenpass) und der Entscheidung
2000/68/EG der Kommission vom 22. Dezember 1999 zur Änderung der Entscheidung
93/623/EWG und zur Festlegung eines Verfahrens zur Identifizierung von Zucht-
und Nutzequiden als nicht zur Schlachtung für den menschlichen Verzehr bestimmt
erklärt wurden,
33. eine Erklärung, dass die klinischen Prüfungen,
die außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums durchgeführt wurden, den
ethischen Anforderungen der Richtlinie 2001/20/EG gleichwertig sind,
34. den Nachweis, dass der Antragsteller über einen
Pharmakovigilanzverantwortlichen und über die notwendige Infrastruktur verfügt,
um jede Nebenwirkung, deren Auftreten innerhalb des Europäischen
Wirtschaftsraumes oder in einem Drittland vermutet wird, zu melden.
(2) Einem Antrag auf
Zulassung ist ferner je eine kommentierende und bewertende wissenschaftliche
Zusammenfassung zu den in den Unterlagen gemäß Abs. 1 enthaltenen
1. pharmazeutischen Daten,
2. Ergebnissen der nichtklinischen
pharmakologischen und toxikologischen Versuche und
3. Ergebnissen der klinischen Prüfungen bzw.
klinischen Versuche
beizufügen.
Diese Unterlagen sind von Personen zu erstellen, die über die erforderliche
fachliche Qualifikation verfügen. Diese ist mit dem Antrag auf Zulassung
mittels Lebenslauf nachzuweisen.
(3) Einem Antrag auf
Zulassung einer Tierarzneispezialität ist ferner je eine kommentierende und
bewertende wissenschaftliche Zusammenfassung zu den in den Unterlagen gemäß
Abs. 1 enthaltenen
1. Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuchen und
2. Tests zur Bewertung der möglichen Umweltrisiken
beizufügen.
Die Vorlage der Ergebnisse der klinischen Versuche und Unbedenklichkeits- und
Rückstandsversuche ist bei immunologischen Tierarzneispezialitäten nicht
erforderlich, wenn diese in hinreichend begründeten Fällen, insbesondere auf
Grund von Rechtsvorschriften der Europäischen Union, nicht durchgeführt werden
können. Diese Unterlagen sind von Personen zu erstellen, die über die
erforderliche fachliche Qualifikation verfügen. Diese ist mit dem Antrag auf
Zulassung mittels Lebenslauf nachzuweisen.
(4) Zusätzlich zu den
Angaben gemäß Abs. 1 bis 3 ist einem Antrag auf Zulassung gegebenenfalls
beizufügen:
1. Die Kopie einer Genehmigung für die betreffende
Arzneispezialität in einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum oder in einem Drittland, zusammen mit einer Liste
der Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, in
denen ein Antrag auf Zulassung gemäß den unter Bedachtnahme auf die Richtlinie
2001/83/EG, in der Fassung der Richtlinien 2004/24/EG und 2004/27/EG und die
Richtlinie 2001/82/EG, in der Fassung der Richtlinie 2004/28/EG erlassenen
Vorschriften geprüft wird,
2. Kopien der seitens der zuständigen nationalen
Behörden genehmigten Zusammenfassung der Produkteigenschaften,
3. Kopien der durch die zuständigen Behörden einer
anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum
genehmigten Gebrauchsinformation,
4. Einzelheiten aller Entscheidungen zur Versagung
der Genehmigung in einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum oder in einem Drittland und die Gründe für diese
Entscheidung und
5. eine Kopie jeder Ausweisung der
Arzneispezialität als Arzneimittel für seltene Leiden gemäß der Verordnung (EG)
Nr. 141/2000.
(5) Soll die
Arzneispezialität ausschließlich exportiert werden, so hat der Antragsteller
bei der Antragstellung schriftlich eine Erklärung darüber abzugeben, dass die
Arzneispezialität nicht im Inland in Verkehr gebracht wird.
(6) Der Antragsteller
ist für die Richtigkeit der gemachten Angaben und der vorgelegten Unterlagen
verantwortlich.
§ 9b. (1) Einem Antrag auf Zulassung einer
homöopathischen Arzneispezialität müssen Unterlagen gemäß § 9a Abs. 1
Z 18 bis 20 nicht beigefügt werden. Weiters sind Unterlagen gemäß § 9a
Abs. 2 nicht beizufügen, jedoch
1. Unterlagen, die für die toxikologische Beurteilung
der Arzneispezialität von Bedeutung sind, und
2. Unterlagen über die spezifische homöopathische
oder zutreffendenfalls über die spezifische anthroposophische Wirksamkeit
anzuschließen.
(2) Für homöopathische Arzneispezialitäten, die
durch Verdünnung von nur einem Stoff hergestellt werden, ist für den Stoff und
seine Verdünnungen ein einziger Antrag ausreichend.
§ 9c. Einem Antrag auf Zulassung einer
Arzneispezialität, die einer Monographie des Arzneibuchs im Sinne des § 1
des Arzneibuchgesetzes entspricht, jedoch nicht die Voraussetzungen des
§ 7 Abs. 2 erfüllt und nicht in § 7 Abs. 9 genannt ist,
müssen Unterlagen gemäß § 9a Abs. 1 Z 8, 12 bis 15, 18 bis 21,
24 bis 27 und 29 bis 31 nicht beigefügt werden. Unterlagen gemäß § 9a
Abs. 1 Z 5 und 11 müssen dem Antrag nur dann beigefügt werden, wenn
bei der Herstellung und Prüfung andere Methoden angewandt oder andere Geräte
benützt werden, als im Arzneibuch beschrieben sind.
§ 9d. (1) Einem Antrag auf Zulassung einer
apothekeneigenen Arzneispezialität müssen Unterlagen gemäß § 9a
Abs. 1 Z 8, 12, 18 bis 20, und 23 und § 9a Abs. 2 nicht
beigefügt werden. Dem Antrag sind zusätzlich beizufügen:
1. Angaben zur Spezifikation der fertigen
Arzneispezialität und
2. je eine kommentierende und bewertende wissenschaftliche
Zusammenfassung zu den
a) in den Zulassungsunterlagen enthaltenen
pharmazeutischen Daten,
b) der Fachliteratur entnommenen und für die
Beurteilung der apothekeneigenen Arzneispezialität erforderlichen
nichtklinischen pharmakologischen und toxikologischen Daten und
c) der Fachliteratur entnommenen und für die
Beurteilung der apothekeneigenen Arzneispezialität erforderlichen Ergebnisse
der klinischen Prüfungen.
(2) Unterlagen gemäß
§ 9a Abs. 1 Z 16 müssen nicht vorgelegt werden, wenn die
Arzneispezialität zur äußerlichen Anwendung bestimmt ist oder die
Packungselemente mit der Arzneispezialität nicht voll anliegend in dauernder
Berührung stehen. Unterlagen gemäß § 9a Abs. 1 Z 17 müssen nicht
vorgelegt werden, wenn eine Laufzeit beantragt wird, die ein Jahr nicht
überschreitet.
§ 9e. § 9a gilt nicht für
Arzneispezialitäten im Sinne des § 7 Abs. 9 Z 2 und 3, die einer
Monographie des Arzneibuches im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes
entsprechen. Einem Antrag auf Zulassung einer solchen Arzneispezialität sind
Unterlagen gemäß § 9a Abs. 1 Z 1 bis 9 sowie 14 und 15
anzuschließen.
§ 9f. Einem Antrag auf Zulassung eines
Generators sind zusätzlich zu den Unterlagen gemäß § 9a folgende
Unterlagen anzuschließen:
1. eine allgemeine Beschreibung des Systems mit
einer detaillierten Beschreibung der Bestandteile des Systems, die die
Zusammensetzung oder Qualität der Tochternuklidzubereitung beeinflussen können,
und
2. Angaben über die qualitativen und quantitativen
Besonderheiten des Eluats oder Sublimats.
Bezugnehmende Zulassung
§ 10.
(1) Abweichend von § 9a Abs. 1 Z 19, 20 und 28 ist
der Antragsteller nicht verpflichtet, die Ergebnisse der nichtklinischen
Versuche und klinischen Prüfungen bzw. Versuche und die Ergebnisse der
Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann,
dass es sich bei dem Arzneimittel um ein Generikum eines Referenzarzneimittels
handelt und
1. die erstmalige Zulassung in einer
Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum mindestens
acht Jahre zurückliegt, oder
2. der Zulassungsinhaber des Referenzarzneimittels
einer Bezugnahme auf die der Zulassung zugrundeliegenden Unterlagen schriftlich
und unwiderruflich zugestimmt hat.
(2) Ein Generikum, das gemäß Abs.
1 zugelassen wurde, darf erst nach Ablauf von zehn Jahren nach Erteilung der
erstmaligen Zulassung für das Referenzarzneimittel in Verkehr gebracht werden.
(3) Wenn der Zulassungsinhaber
eines humanen Referenzarzneimittels innerhalb der ersten acht Jahre nach
Erteilung der erstmaligen Zulassung die Zulassung eines oder mehrerer neuer
Anwendungsgebiete erwirkt, die bei der wissenschaftlichen Bewertung vor ihrer
Zulassung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen gemäß § 24
Abs. 13 als von bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden
Therapien angesehen werden, wird der in Abs. 2 vorgesehene Zeitraum auf 11
Jahre verlängert.
(4) Der in Abs. 2 genannte
Zeitraum verlängert sich bei Arzneispezialitäten,
1. die zur Anwendung bei Fischen oder Bienen
bestimmt sind, auf 13 Jahre, und
2. die zur Anwendung bei einer oder mehreren
Tierarten bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, und die
einen neuen Wirkstoff enthalten, der mit Ablauf des 30. April 2004 noch nicht
in der Gemeinschaft zugelassen war, bei jeder Änderung gemäß § 24 Abs. 2 Z 7
auf eine weitere Tierart, die der Gewinnung von Lebensmitteln dient, die
innerhalb von fünf Jahren nach erstmaliger Zulassung erwirkt wird, um jeweils
ein Jahr. Dieser Zeitraum kann jedoch höchstens 13 Jahre betragen.
Die in Z
2 genannte Verlängerung erfolgt jedoch nur dann, wenn der Zulassungsinhaber
ursprünglich auch die Festsetzung der Rückstandshöchstmengen gemäß der
Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 für die von der Änderung der Zulassung betroffenen
Tierarten beantragt hat.
(5) Abs. 1 findet auch dann
Anwendung, wenn das Referenzarzneimittel nicht in Österreich zugelassen ist,
sofern es in einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum zugelassen wurde. In diesem Fall hat der Antragsteller im
Antragsformular den Namen der
Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum
anzugeben, in dem das Referenzarzneimittel zugelassen ist oder wurde. Das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat in diesem Fall die zuständige
Behörde der anderen Vertragspartei des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum zu ersuchen, binnen eines Monats eine
Bestätigung darüber zu übermitteln, dass das Referenzarzneimittel genehmigt ist
oder wurde, sowie die vollständige Zusammensetzung des Referenzarzneimittels
und andere Unterlagen, sofern diese für die Zulassung des Generikums
erforderlich sind. Im Falle der Genehmigung des Arzneimittels durch die
Gemeinschaft ersucht das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen die
Agentur um die entsprechenden Angaben und Unterlagen.
(6) Wurden bei einem Antrag gemäß
§ 24 für ein neues Anwendungsgebiet eines Humanarzneimittels in Bezug auf
einen bereits gut etablierten Wirkstoff nichtklinische oder klinische Studien
im Zusammenhang mit dem neuen Anwendungsgebiet durchgeführt, die vom Bundesamt
für Sicherheit im Gesundheitswesen gemäß § 24 Abs. 13 als bedeutend
angesehen wurden, so kann bei einem Antrag gemäß § 10 oder § 24 ein
Jahr nicht auf diese Daten Bezug genommen werden. Diese
Ausschließlichkeitsfrist ist nicht kumulierbar.
(7) Wird die Zulassung oder deren
Änderung einer Tierarzneispezialität, deren Wirkstoff oder Wirkstoffe seit mindestens zehn Jahren
in der Gemeinschaft allgemein tiermedizinisch verwendet werden, für eine andere
zur Gewinnung von Lebensmitteln bestimmte Zieltierart erwirkt, und werden dazu
neue Rückstandsversuche gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 und neue
klinische Versuche vorgelegt, so kann bei einem Antrag gemäß § 10 oder
§ 24 drei Jahre nicht auf diese Daten Bezug genommen werden.
(8) Erfüllt eine
Arzneispezialität, die einem biologischen Referenzarzneimittel ähnlich ist, die
Definition des Generikums nicht, weil insbesondere die Rohstoffe oder der Herstellungsprozess
des biologischen Arzneimittels sich von dem des biologischen
Referenzarzneimittels unterscheiden, so sind die Ergebnisse geeigneter
nichtklinischer Versuche oder klinischer Prüfungen bzw. Versuche hinsichtlich
dieser Unterschiede vorzulegen. Die Art und Anzahl der vorzulegenden
zusätzlichen Daten müssen dem Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG, in der
Fassung der Richtlinien 2004/24/EG
und 2004/27/EG bzw. der Richtlinie 2001/82/EG, in der Fassung der Richtlinie
2004/28/EG, entsprechen.
(9) Fällt die Arzneispezialität
nicht unter die Definition eines Generikums oder kann die Bioäquivalenz nicht
durch Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen werden, sowie bei einer Änderung
des Wirkstoffes oder der Wirkstoffe, der Anwendungsgebiete, der Stärke, der
Darreichungsform oder des Verabreichungsweges gegenüber dem
Referenzarzneimittel, sind die Ergebnisse der entsprechenden nichtklinischen
Versuche oder klinischen Prüfungen bzw. Versuche sowie die Ergebnisse der
entsprechenden Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche vorzulegen.
(10) Ist für eine Arzneispezialität eine Zulassung gemäß § 7
erteilt worden, so werden für die Zwecke der Abs. 1 bis 9 und 13 alle weiteren
zugelassenen Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswege und
Verabreichungsformen, sowie alle Änderungen und Erweiterungen als Bestandteil
derselben umfassenden Genehmigung angesehen.
(11) Dem Antragsteller kann die Vorlage der
Bioverfügbarkeitsstudien erlassen werden, wenn er nachweisen kann, dass das
Generikum die relevanten Kriterien erfüllt, die nach dem Stand der Wissenschaft
den Nachweis der Bioäquivalenz als nicht erforderlich erscheinen lassen.
(12) Der
Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat durch Verordnung weitere Tierarten
zu bestimmen, bei denen sich der Schutzzeitraum auf 13 Jahre im Sinne des Abs.
4 Z 1 verlängert, wenn sie in einer entsprechenden Entscheidung der Kommission
nach Befassung des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel für die Anpassung
der Richtlinien zur Beseitigung der technischen Handelshemmnisse auf dem Gebiet
der Tierarzneimittel an den technischen Fortschritt genannt werden.
(13) Hinsichtlich der
Durchführung der für die Erlangung einer Zulassung nach Abs. 1 sowie einer
Änderung nach § 24 Abs. 2 erforderlichen Studien und Versuche und den sich
daraus ergebenden praktischen Anforderungen gelten § 22 Abs. 1 Patentgesetz
1970 und § 4 Abs. 1 Gebrauchsmustergesetz.
(14) Die in dieser
Bestimmung enthaltenen Schutzfristen gelten für Anträge auf Zulassung eines
Referenzarzneimittels, für die der Antrag auf Zulassung nach dem Ablauf des 30.
Oktober 2005 gestellt wurde.
§ 10a. (1) Der Antragsteller ist abweichend von
§ 9a Abs. 1 Z 19 und 20 nicht verpflichtet, die Ergebnisse der
nicht klinischen Versuche oder der klinischen Prüfungen bzw. Versuche bzw.
abweichend von § 9a Abs. 1 Z 28 nicht verpflichtet, die Ergebnisse der
Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche vorzulegen, wenn er mittels
detaillierter bibliographischer Unterlagen nachweisen kann, dass
1. der Wirkstoff oder die Wirkstoffe der
Arzneispezialität seit mindestens zehn Jahren in der Gemeinschaft allgemein
medizinisch bzw. tiermedizinisch verwendet werden und
2. die für eine Zulassung anerkannte Wirksamkeit
und Unbedenklichkeit der Arzneispezialität gegeben ist.
(2) Der Beurteilungsbericht, der
von der Agentur nach der Beurteilung eines Antrags auf Festsetzung von
Rückstandshöchstmengen gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 veröffentlicht
wird, kann in angemessener Weise als entsprechende bibliographische Unterlage,
insbesondere für Unbedenklichkeitsversuche, verwendet werden.
§ 10b. Bei einer neuen Arzneispezialität, die aus
bekannten Bestandteilen im Sinne des § 10a besteht, welche bisher in
dieser Kombination nicht zugelassen sind, sind Ergebnisse neuer nichtklinischer
Versuche oder klinischer Prüfungen bzw. Versuche und gegebenenfalls die
Ergebnisse von Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuchen nur zu dieser
Kombination, nicht jedoch über die einzelnen Bestandteile vorzulegen.
Genehmigung
für den Vertrieb im Parallelimport
§ 10c. (1) Arzneispezialitäten,
1. die einer in Österreich auf der Grundlage
dieses Bundesgesetzes zugelassenen bzw. registrierten Arzneispezialität
(Bezugszulassung) entsprechen,
2. die aus einer anderen Vertragspartei des
Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum eingeführt werden, und
3. bei denen die für die schon zugelassene bzw.
registrierte Arzneispezialität erfolgte Beurteilung der Sicherheit und der
Wirksamkeit ohne jedes Risiko für den Schutz der Gesundheit verwendet werden
kann,
dürfen nur
in Verkehr gebracht werden, wenn das Bundesamt für Sicherheit im
Gesundheitswesen eine Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport erteilt
hat.
(2) Hinsichtlich des
Antrags auf Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport gilt § 9 Abs. 1
sinngemäß.
(3) Der Antrag auf
Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport hat zu enthalten:
1. den Nachweis der Berechtigung zur
Antragstellung gemäß § 9,
2. den Namen und Zulassungs- bzw.
Registrierungsnummer der in Österreich zugelassenen bzw. registrierten
Arzneispezialität,
3. die Zusammensetzung nach Art und Menge der
wirksamen Bestandteile,
4. die Vertragspartei des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum, in der die importierte Arzneispezialität
zugelassen bzw. registriert ist und in der sie vertrieben wird
(Herkunftsmitgliedstaat),
5. den Namen und die Zulassungs- bzw.
Registrierungsnummer der Arzneispezialität im Herkunftsmitgliedstaat,
6. den Namen und die Adresse des
Zulassungsinhabers im Herkunftsmitgliedstaat,
7. gegebenenfalls den Namen und die Adresse des
Herstellers im Herkunftsmitgliedstaat,
8. die Art der Abpackung der importierten
Arzneispezialität,
9. die für den Vertrieb in Österreich vorgesehenen
Packungsgrößen,
10. die Beschreibung des Vorgangs der
Umetikettierung bzw. Umpackung,
11. den Namen und die Adresse des die
Umetikettierung bzw. Umpackung durchführenden Unternehmens,
12. eine Erklärung, dass die Texte für die
Außenverpackung, Primärverpackung, und gegebenenfalls Gebrauchsinformation und
Fachinformation außer firmenspezifischen Angaben sowie Angaben zur Vermeidung
von Sinnwidrigkeiten keine textlichen Abweichungen zu der Kennzeichnung,
gegebenenfalls Gebrauchsinformation und Fachinformation der in Österreich
zugelassenen bzw. registrierten Arzneispezialität aufweisen und
13. eine Beschreibung des Pharmakovigilanz- und
erforderlichenfalls des Risikomanagementsystems, das der Antragsteller
einführen wird.
(4)
Arzneispezialitäten, die einer gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
erteilten Zulassung sowie Abs. 1 Z 2 und 3 entsprechen, dürfen nur in
Verkehr gebracht werden, wenn sie mit einer deutschsprachigen Kennzeichnung und
Gebrauchsinformation versehen sind und vorher eine Meldung an die Agentur und
das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen erfolgt ist. Diese Meldung hat
zu enthalten:
1. den Nachweis der Berechtigung zur
Antragstellung gemäß § 9,
2. Name und Zulassungsnummer der gemäß der
Verordnung (EWG) Nr. 726/2004 zugelassenen Arzneispezialität,
3. die Vertragspartei des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum, in der die importierte Arzneispezialität
vertrieben wird (Herkunftsmitgliedstaat),
4. den Namen und die Adresse des Zulassungsinhabers,
5. den Namen und die Adresse des Herstellers,
6. die für den Vertrieb in Österreich vorgesehenen
Packungsgrößen,
7. eine Erklärung, dass die Texte für
Außenverpackung, Behältnis, Packungsbeilage und Fachinformation außer
firmenspezifischen Angaben keine textlichen Abweichungen zu der Kennzeichnung,
Gebrauchsinformation und Fachinformation der gemäß der Verordnung (EWG)
Nr. 726/2004 zugelassenen Arzneispezialität aufweisen.
Registrierung
homöopathischer Arzneispezialitäten
§
11. (1) Homöopathische Arzneispezialitäten
unterliegen nicht der Zulassungspflicht gemäß § 7, wenn sie
1. als Humanarzneispezialität zur äußerlichen oder
oralen Anwendung bestimmt sind,
2. als Veterinärarzneispezialität zur
Verabreichung nach dem im Europäischen Arzneibuch oder in Ermangelung dessen,
nach dem derzeit offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten
beschriebenen Verabreichungsweg bestimmt sind,
3. keine bestimmte therapeutische Indikation im
Namen, der Kennzeichnung oder gegebenenfalls in der Gebrauchsinformation
aufweisen, und
4. nur in Verdünnungen abgegeben werden, die die
Unbedenklichkeit der Arzneispezialität garantieren. Vor allem darf die
Arzneispezialität weder mehr als einen Teil pro Zehntausend der Urtinktur
enthalten, noch mehr als ein Hunderstel der gegebenenfalls in der Allopathie
verwendeten kleinsten Dosis derjenigen Wirkstoffe, bei deren Anwesenheit in
einem allopathischen Arzneimittel Letzteres rezeptpflichtig wird.
(2) Homöopathische
Arzneispezialitäten im Sinne des Abs. 1 dürfen im Inland nur abgegeben oder für
die Abgabe bereitgehalten werden, wenn sie beim Bundesamt für Sicherheit im
Gesundheitswesen angemeldet und gemäß § 27 Abs. 1 Z 2 registriert wurden. Für
die Berechtigung zur Anmeldung gilt § 9 Abs. 1. Eine Registrierung ist
erforderlichenfalls unter Vorschreibung von Auflagen zu erteilen, deren
Erfüllung den Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier oder die
Arzneimittelsicherheit gewährleisten soll. Solche Auflagen können auch
nachträglich vorgeschrieben werden.
(3) Einer Anmeldung
gemäß Abs. 2 sind folgende Unterlagen beizufügen:
1. Name oder Firma und Sitz des Antragstellers und
sofern der Antragsteller nicht mit dem Hersteller identisch ist, Name oder
Firma und Sitz des Herstellers, sowie Nachweis der Berechtigung zur Antragstellung,
2. wissenschaftliche oder sonstige in einer
Pharmakopöe enthaltene Bezeichnung der homöopathischen Ursubstanz bzw.
Ursubstanzen mit Angabe der verschiedenen Anwendungsweisen und Verdünnungen,
3. Unterlagen, in denen die Gewinnung und die
Kontrolle der Ursubstanz bzw. Ursubstanzen beschrieben und deren homöopathische
Verwendung anhand entsprechender bibliografischer Unterlagen belegt wird;
enthält die Arzneispezialität biologische Substanzen, auch Unterlagen zu den
Maßnahmen, die getroffen wurden, um ihre Freiheit von Krankheitserregern zu
gewährleisten,
4. Unterlagen zur Herstellung und Kontrolle der
Darreichungsform und Beschreibung der Verdünnungs- und Dynamisierungsmethode,
5. ein Nachweis darüber, dass der Hersteller
über eine Bewilligung gemäß § 63 oder eine Herstellerlaubnis der
zuständigen Behörde eines anderen Staates zur Herstellung von Arzneimitteln
besitzt,
6. Kopie der gegebenenfalls in anderen
Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum für
dasselben Arzneimittel erhaltenen Registrierungen oder Genehmigungen,
7. Entwurf der Kennzeichnung gemäß § 17a (Mock-up)
und auf Verlangen der Behörde ein Muster der Außenverpackung,
8. Angaben zur Haltbarkeit der Arzneispezialität
und
9. Begründung der vorgeschlagenen Wartezeit.
Der Antrag
kann sich auf eine Serie von Arzneispezialitäten erstrecken, die aus derselben
bzw. denselben homöopathischen Ursubstanz bzw. Ursubstanzen gewonnen worden
sind.
(4) Entspricht die homöopathische
Arzneispezialität nicht den Bestimmungen des Abs. 1 oder sind die Unterlagen im
Sinne des Abs. 3 unvollständig oder fehlerhaft, so hat das Bundesamt für
Sicherheit im Gesundheitswesen die Registrierung durch Bescheid abzulehnen.
(5) Abs. 1 gilt
nicht für
1. Arzneispezialitäten im Sinne des § 26,
2. sterile, pyrogenfreie Spülflüssigkeiten,
3. radioaktive Arzneispezialitäten und
4. Arzneispezialitäten, die gemäß § 2
Abs. 1 des Rezeptpflichtgesetzes oder nach suchtgiftrechtlichen
Bestimmungen der Rezeptpflicht unterliegen.
Traditionelle
pflanzliche Arzneispezialitäten
Registrierung
traditioneller pflanzlicher Arzneispezialitäten
§
12. (1) Traditionelle
pflanzliche Arzneispezialitäten dürfen im Inland nur abgegeben oder für die
Abgabe bereitgehalten werden, wenn sie beim Bundesamt für Sicherheit im
Gesundheitswesen angemeldet und gemäß § 27 Abs. 1 Z 3 registriert wurden.
(2) Eine Registrierung
als traditionelle pflanzliche Arzneispezialität ist nur möglich, wenn folgende
Voraussetzungen erfüllt sind:
1. Die Anwendungsgebiete entsprechen
ausschließlich denen traditioneller pflanzlicher Arzneimittel, die nach ihrer
Zusammensetzung und ihrem Verwendungszweck dazu bestimmt sind, ohne
Verschreibung angewendet zu werden.
2. Sie sind ausschließlich in einer bestimmten
Stärke und Dosierung zu verabreichen.
3. Sie sind ausschließlich zur oralen oder
äußerlichen Anwendung oder zur Inhalation bestimmt.
4. Der Zeitraum für die traditionelle pflanzliche
Verwendung im Sinne des § 12a Abs. 2 Z 2 ist verstrichen. Zum Nachweis dieses
Zeitraums ist es nicht erforderlich, dass für das Produkt eine Zulassung,
Registrierung oder sonstige Genehmigung erteilt wurde. Weiters ist es
unerheblich, wenn die Anzahl oder die Menge der Inhaltsstoffe während dieses
Zeitraumes herabgesetzt wurde.
5. Die Angaben über die traditionelle pflanzliche
Verwendung im Sinne des § 12a Abs. 2 Z 2 einschließlich Unbedenklichkeit und
Plausibilität der Wirksamkeit sind ausreichend belegt.
(3) Eine Registrierung
als traditionelle pflanzliche Arzneispezialität ist auch möglich, wenn diese
Vitamine oder Mineralstoffe enthält, sofern die Vitamine oder Mineralstoffe im
Hinblick auf das Anwendungsgebiet oder die Anwendungsgebiete die Wirkung der
pflanzlichen Wirkstoffe ergänzen.
(4) Hinsichtlich der
Berechtigung zur Anmeldung gilt § 9 Abs. 1.
Registrierungsunterlagen
§
12a. (1) Einer
Anmeldung zur Registrierung sind die in § 9a Abs. 1 Z 1 bis 11, 13, 14, 17, 21
und 23 genannten Unterlagen beizufügen, wobei die Fachinformation keine
nichtklinischen Angaben enthalten muss. Weiters sind Kopien aller Genehmigungen
und Registrierungen, die der Anmeldende in einer anderen Vertragspartei des
Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder in einem Drittland
erhalten hat und Einzelheiten aller Entscheidungen zur Versagung der
Genehmigung oder Registrierung in einer anderen Vertragspartei des Abkommens
über den Europäischen Wirtschaftsraum oder in einem Drittland und die Gründe
für diese Entscheidung vorzulegen.
(2) Einer Anmeldung
zur Registrierung sind ferner
1. eine kommentierende und bewertende
wissenschaftliche Zusammenfassung zu den in den Unterlagen gemäß Abs. 1
enthaltenen pharmazeutischen Daten,
2. bibliographische Angaben über die traditionelle
pflanzliche Verwendung oder Berichte von Sachverständigen, aus denen
hervorgeht, dass das betreffende oder ein entsprechendes Arzneimittel zum
Zeitpunkt der Antragstellung seit mindestens 30 Jahren, davon mindestens 15
Jahre im Europäischen Wirtschaftsraum, medizinisch verwendet wird, das
Arzneimittel unter den angegebenen Anwendungsbedingungen unschädlich ist und
die pharmakologische Wirkung oder die Wirksamkeit auf Grund langjähriger
Anwendung und Erfahrung plausibel sind,
3. ein bibliographischer Überblick über die
Angaben zur Unbedenklichkeit mit einer wissenschaftlichen Bewertung,
4. der Nachweis, dass der Anmeldende über einen
Pharmakovigilanzverantwortlichen und über die notwendige Infrastruktur verfügt,
um jede Nebenwirkung, deren Auftreten innerhalb des Europäischen
Wirtschaftsraumes oder in einem Drittland vermutet wird, zu melden, und
5. eine Beschreibung des Pharmakovigilanz- und
erforderlichenfalls des Risikomanagementsystems, das der Anmeldende einführen
wird
beizufügen.
Soweit dies das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zur Beurteilung
der Unbedenklichkeit als erforderlich erachtet, sind auch die zu deren
Beurteilung erforderlichen Angaben beizufügen.
(3) Ein Arzneimittel
gilt dann als entsprechendes im Sinne des Abs. 2 Z 2, wenn es ungeachtet der
verwendeten Hilfsstoffe dieselben Wirkstoffe enthält und, denselben oder einen
ähnlichen Verwendungszweck, eine äquivalente Stärke und Dosierung und denselben
oder einen ähnlichen Verabreichungsweg aufweist.
(4) Bei Kombinationen
im Sinne des § 12 Abs. 3 oder wenn die Arzneispezialität mehr als einen
pflanzlichen Wirkstoff enthält, sind die Angaben zur traditionellen Verwendung
und zur Unbedenklichkeit für die Kombination vorzulegen. Ist die traditionelle
Anwendung der einzelnen Wirkstoffe dieser Kombinationen nicht belegt, so sind
auch Angaben zu diesen einzelnen Wirkstoffen zu machen.
(5) Die Vorlage von
Angaben und Unterlagen gemäß Abs. 2 Z 2 und 3 ist nicht erforderlich, wenn auf
eine vom Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel erstellte gemeinschaftliche
Pflanzenmonographie nach Artikel 16h Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG, in der
Fassung der Richtlinien 2004/24/EG und 2004/27/EG, Bezug genommen wird.
Betrifft eine Anmeldung zur Registrierung einen pflanzlichen Stoff, eine
pflanzliche Zubereitung oder eine Kombination davon, die in der Liste
pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen oder Kombination zur Verwendung
in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln gemäß Artikel 16f Abs. 1 der
Richtlinie 2001/83/EG, in der Fassung der Richtlinien 2004/24/EG und
2004/27/EG, enthalten ist, so ist die Vorlage der Unterlagen gemäß Abs. 1
letzter Satz und Abs. 2 Z 2 und 3 nicht erforderlich.
Entscheidung
über die Anmeldung
§
13. (1) Hinsichtlich
der Entscheidung über die Anmeldung zur Registrierung gilt § 18. Das Bundesamt
für Sicherheit im Gesundheitswesen hat bei seiner Entscheidung Registrierungen
als traditionelles pflanzliches Arzneimittel anderer Vertragsparteien des
Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, die entsprechend Kapitel 2a
der Richtlinie 2001/83/EG, in der Fassung der Richtlinien 2004/24/EG und
2004/27/EG, vorgenommen wurden, in seine Beurteilung einzubeziehen. Eine
Registrierung ist erforderlichenfalls unter Vorschreibung von Auflagen zu
erteilen, deren Erfüllung den Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier oder
die Arzneimittelsicherheit gewährleisten soll. Solche Auflagen können auch
nachträglich vorgeschrieben werden.
(2) Die Registrierung
ist abzulehnen, wenn
1. der Anmeldende nicht zur Anmeldung berechtigt
ist,
2. die Anmeldung unrichtige oder unvollständige
Angaben enthält oder die gemäß § 12a beizubringenden Registrierungsunterlagen
unrichtige Angaben enthalten, sich als unvollständig oder für die Beurteilung
der Arzneispezialität als nicht zureichend erweisen,
3. die qualitative oder quantitative
Zusammensetzung nicht den Angaben entspricht oder sonst die pharmazeutische
Qualität nicht angemessen ist,
4. die Arzneispezialität die Voraussetzungen für
eine Zulassung gemäß § 7 oder Registrierung gemäß § 11 erfüllt,
5. die Voraussetzungen des § 12 Abs. 2 Z 1 bis 5
nicht erfüllt sind,
6. die Arzneispezialität bei Gebrauch schädlich
sein kann,
7. die Unbedenklichkeit von Vitaminen oder
Mineralstoffen, die in der Arzneispezialität enthalten sind, nicht nachgewiesen
ist, oder die Voraussetzungen des § 12a Abs. 4 nicht erfüllt sind,
8. die Angaben über die traditionelle Verwendung
unzureichend sind oder die pharmakologische Wirkung oder Wirksamkeit auf Grund
der langjährigen Verwendung und Erfahrung nicht plausibel sind, oder
9. die Voraussetzungen des § 18a Abs. 5 vorliegen.
(3) Ist eine
Registrierung auf Grundlage § 12a Abs. 5 zweiter Satz erfolgt, und wird in der
Folge der pflanzliche Stoff, die pflanzliche Zubereitung oder die Kombination davon
aus der Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen oder
Kombinationen zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln gemäß
Artikel 16f Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG, in der Fassung der Richtlinien
2004/24/EG und 2004/27/EG, gestrichen, so ist die Registrierung aufzuheben,
wenn nicht innerhalb von drei Monaten ab Streichung der Registrierungsinhaber
die Unterlagen gemäß § 12a Abs. 1 letzter Satz und § 12a Abs. 2 Z 2 und 3
vorlegt.
(4) Das Bundesamt für
Sicherheit im Gesundheitswesen kann den Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel
auf Antrag um eine Stellungnahme zum Nachweis der traditionellen Verwendung
ersuchen, wenn Zweifel im Hinblick auf das Vorliegen der Voraussetzungen nach §
12a Abs. 2 Z 2 bestehen.
(5) Wenn die Arzneispezialität
seit weniger als 15 Jahren innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums
verwendet worden ist, aber ansonsten die Voraussetzungen für eine Registrierung
nach § 12 und § 12a vorliegen, so hat das Bundesamt für Sicherheit im
Gesundheitswesen das nach Artikel 16c Abs. 4 der Richtlinie 2001/83/EG, in der
Fassung der Richtlinien 2004/24/EG und 2004/27/EG, vorgesehene Verfahren unter
Beteiligung des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel einzuleiten.
(6) Das Bundesamt für
Sicherheit im Gesundheitswesen teilt der Kommission und jeder zuständigen
Behörde einer anderen Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum auf Wunsch jede ablehnende Entscheidung über die Registrierung
und die Gründe dafür mit.
Verordnungsermächtigung
§ 14. Der Bundesminister für Gesundheit und
Frauen kann unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse einer eingehenden und
raschen Prüfung des Antrages und der Zulassungs- und Registrierungsunterlagen
durch Verordnung nähere Bestimmungen über die Anträge und Mitteilungen sowie
über Inhalt, Umfang, Form, Beschaffenheit und Vorlage der Muster und Unterlagen
gemäß §§ 9a bis 12a und 24 erlassen.
Produktinformation
Fachinformation
(Zusammenfassung der Produkteigenschaften - SPC)
§ 15.
(1) Über
Arzneispezialitäten, die gemäß § 7 der Zulassung oder gemäß § 12 der
Registrierung unterliegen, ist Ärzten, Zahnärzten, Dentisten, Hebammen,
Tierärzten, Apothekern und den im § 59 Abs. 3 genannten
Gewerbetreibenden eine Fachinformation in deutscher Sprache zugänglich zu
machen, sofern es sich nicht um apothekeneigene Arzneispezialitäten oder
Arzneispezialitäten gemäß § 9c handelt.
(2) Die
Fachinformation hat zumindest folgende Angaben in nachstehender Reihenfolge zu
enthalten:
1. Name der Arzneispezialität, gefolgt von der
Stärke und der Darreichungsform,
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
nach Wirkstoffen unter Verwendung des üblichen gebräuchlichen oder chemischen
Namens,
3. Darreichungsform,
4. Klinische Angaben:
a) Anwendungsgebiete,
b) Dosierung
und Art der Anwendung bei Erwachsenen und soweit erforderlich, bei Kindern,
c) Gegenanzeigen,
d) besondere
Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung und bei immunologischen
Arzneispezialitäten alle besonderen Vorsichtsmaßnahmen, die von Personen, die
mit immunologischen Arzneimitteln zu tun haben und von Personen, die diese
Arzneispezialitäten Patienten verabreichen, zu treffen sind, sowie alle
gegebenenfalls vom Patienten zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen,
e) Wechselwirkungen
mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln,
f) Verwendung
bei Schwangerschaft und Stillzeit,
g) Auswirkungen
auf die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen und zum Führen von
Kraftfahrzeugen,
h) Nebenwirkungen,
i) Überdosierung
(Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel),
5. Pharmakologische Eigenschaften:
a) pharmakodynamische
Eigenschaften,
b) pharmakokinetische
Eigenschaften,
c) nichtklinische
Sicherheitsdaten;
6. Pharmazeutische Angaben:
a) Liste der Hilfsstoffe,
b) Hauptinkompatibilitäten,
c) Dauer der Haltbarkeit, erforderlichenfalls nach
Rekonstitution der Arzneispezialität oder bei erstmaliger Öffnung der
Primärverpackung,
d) besondere
Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung,
e) Art und Inhalt des Behältnisses,
f) gegebenenfalls
besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von angebrochenen
Arzneispezialitäten oder der davon stammenden Abfallmaterialien,
7. Name oder Firma und Sitz des
Zulassungsinhabers,
8. Zulassungsnummer,
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung oder
Verlängerung der Zulassung,
10. Datum der Überarbeitung des Textes,
11. für radioaktive Arzneispezialitäten alle
zusätzlichen Einzelheiten der internen Strahlungsdosimetrie und
12. für radioaktive Arzneispezialitäten zusätzliche
detaillierte Anweisungen für die ex-temporane Zubereitung und die Qualitätskontrolle
für diese Zubereitung und gegebenenfalls Höchstlagerzeit, während der eine
Zwischenzubereitung wie ein Eluat oder das gebrauchsfertige radioaktive
Arzneimittel seinen vorgesehenen Spezifikationen entspricht.
(3) Abweichend von Abs. 2 Z 4 lautet
die Z 4 der Fachinformation eines Tierarzneimittels:
4. Klinische Angaben:
a) Angabe
jeder Zieltierart, bei der das Arzneimittel angewendet werden soll,
b) Angaben
zur Anwendung mit besonderem Hinweis auf die Zieltierarten,
c) Gegenanzeigen,
d) besondere
Warnhinweise bezüglich jeder Zieltierart,
e) besondere Warn- und Vorsichtshinweise für
die Anwendung und bei immunologischen Arzneispezialitäten alle besonderen
Vorsichtsmaßnahmen, die von Personen, die mit immunologischen Arzneimitteln zu
tun haben und von Personen, die diese Arzneispezialitäten an Tiere
verabreichen, zu treffen sind,
f) Nebenwirkungen,
g) Verwendung
bei Trächtigkeit, Eier- oder Milcherzeugung,
h) Wechselwirkungen
mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen,
i) Dosierung
und Art der Anwendung,
j) Überdosierung
(Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel),
k) Wartezeit
für sämtliche Lebensmittel, einschließlich solcher, für die keine Wartezeit
besteht.
Die
Angaben nach Abs. 2 Z 5 lit. c entfallen.
(4) In der Fachinformation für
eine traditionelle pflanzliche Arzneispezialität entfallen die Angaben nach
Abs. 2 Z 5.
(5) Für Zulassungen nach § 10
müssen die Teile der Fachinformation des Referenzarzneimittels, die sich auf
Anwendungsgebiete, Dosierungen oder andere Gegenstände eines Patents beziehen,
die zum Zeitpunkt des In-Verkehr-Bringens eines Generikums noch unter das
Patentrecht fielen, nicht enthalten sein.
(6) Die Fachinformation sowie jede Änderung
der Fachinformation gemäß den §§ 24 oder 25, der Verordnung (EG)
Nr. 1084/2003 oder der Verordnung (EG) Nr. 1085/2003 sind von der
Österreichischen Apothekerkammer unter Mitwirkung der Österreichischen
Ärztekammer zu veröffentlichen. Die Veröffentlichung hat das Datum der
Erstellung der Fachinformation, im Falle einer Änderung der Fachinformation das
Datum der letzten Änderung aufzuweisen.
(7) Der Bundesminister für
Gesundheit und Frauen hat durch Verordnung zu bestimmen, welche weiteren
Informationen, die für die Anwendung von Bedeutung sind, in die Fachinformation
aufzunehmen sind und nähere Bestimmungen über die Art der Veröffentlichung und
die Verfügbarkeit der Fachinformation sowie über Änderungen derselben und,
sofern dies im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, über
Inhalt, Art und Form der in Abs. 2 und 3 genannten Angaben zu erlassen.
Gebrauchsinformation
§ 16. (1) Arzneispezialitäten, die gemäß
§ 7 der Zulassung unterliegen, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn
die Handelspackung eine in Übereinstimmung mit der Zusammenfassung der Produkteigenschaften
erstellte Gebrauchsinformation in deutscher Sprache enthält.
(2) Die
Gebrauchsinformation für Humanarzneispezialitäten hat folgende Angaben in der
nachstehenden Reihenfolge in allgemein verständlicher Form zu enthalten:
1. den Namen der Arzneispezialität, gefolgt von
der Stärke und der Darreichungsform; gegebenenfalls den Hinweis, ob sie zur
Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist; der gebräuchliche
Name muss angeführt werden, wenn die Arzneispezialität nur einen Wirkstoff
enthält und ihr Name ein Phantasiename ist,
2. die pharmazeutisch-therapeutische Klasse oder
Wirkungsweise in einer für den Patienten leicht verständlichen Form,
3. die Anwendungsgebiete,
4. Gegenanzeigen,
5. entsprechende Vorsichtsmaßnahmen für die
Verwendung,
6. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und
sonstige Wechselwirkungen, welche die Wirkungsweise der Arzneispezialität
beeinträchtigen können,
7. besondere Warnhinweise,
8. die für eine ordnungsgemäße Verwendung
erforderlichen üblichen Anweisungen, insbesondere:
a) Dosierung
(gegebenenfalls mit dem Hinweis, dass sie nur Geltung hat, wenn der Arzt oder
Zahnarzt nichts anderes verordnet),
b) Art und erforderlichenfalls Weg der
Verabreichung,
c) Häufigkeit
der Verabreichung, erforderlichenfalls mit Angabe des genauen Zeitpunkts, zu
dem die Arzneispezialität verabreicht werden kann oder muss,
d) Dauer der Behandlung, falls diese begrenzt
werden muss,
e) Maßnahmen
für den Fall einer Überdosierung (z. B. Symptome, Erste-Hilfe-Maßnahmen),
f) Maßnahmen
für den Fall, dass die Verabreichung einer oder mehrerer Dosen unterlassen
wurde,
g) gegebenenfalls
Hinweis auf das Risiko, dass das Absetzen der Arzneispezialität
Entzugserscheinungen auslösen kann,
h) die ausdrückliche Empfehlung, gegebenenfalls
den Arzt oder Apotheker zur Klärung der Verwendung der Arzneispezialität zu konsultieren,
9. eine Beschreibung der Nebenwirkungen, die bei
normaler Anwendung der Arzneispezialität beobachtet werden können, und der
gegebenenfalls zu ergreifenden Gegenmaßnahmen sowie die Empfehlung, dass der
Patient seinem Arzt oder Apotheker jede Nebenwirkung mitteilt, insbesondere
jene, die in der Gebrauchsinformation nicht aufgeführt sind,
10. Verweis auf das auf der Verpackung angegebene
Verfalldatum, sowie
a) die Warnung davor, die Arzneispezialität nach
Überschreitung dieses Datums zu verwenden,
b) gegebenenfalls
den Hinweis auf besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung,
c) gegebenenfalls
die Warnung vor bestimmten sichtbaren Anzeichen dafür, dass die
Arzneispezialität nicht mehr zu verwenden ist,
11. vollständige qualitative Zusammensetzung
(Wirkstoffe und Hilfsstoffe) sowie quantitative Zusammensetzung an Wirkstoffen,
12. Darreichungsform und Inhalt nach Gewicht,
Volumen oder Dosierungseinheiten,
13. Name und Anschrift des Zulassungsinhabers,
14. Name und Anschrift des Herstellers,
15. bei Genehmigung des Arzneimittels nach den
Artikeln 28 bis 39 der Richtlinie 2001/83/EG, in der Fassung der Richtlinien
2004/24/EG und 2004/27/EG, mit verschiedenen Namen in den betroffenen
Mitgliedstaaten ein Verzeichnis der in den einzelnen Mitgliedstaaten
genehmigten Namen,
16. das Datum der Erstellung der
Gebrauchsinformation, im Falle einer Änderung das Datum der letzten Änderung,
17. Packungsgrößen der Arzneispezialität,
18. Zulassungsnummer.
Weitere
Angaben sind zulässig, soweit sie mit der Verabreichung der Arzneispezialität
in Zusammenhang stehen, für den Anwender oder Verbraucher wichtig sind und den
Angaben der Fachinformation nicht widersprechen.
(3) Die
Gebrauchsinformation für traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten hat
zusätzlich zu den Angaben gemäß Abs. 2 bei den Angaben zu Z 3 den
Hinweis zu enthalten, dass das Produkt eine traditionelle pflanzliche
Arzneispezialität ist, die ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für
das Anwendungsgebiet registriert ist, sowie den Hinweis, dass der Verbraucher
einen Arzt, gegebenenfalls Zahnarzt, konsultieren sollte, wenn die Symptome bei
Anwendung der Arzneispezialität weiter bestehen oder andere als in der
Gebrauchsinformation erwähnte Nebenwirkungen auftreten; sofern das Bundesamt
für Sicherheit im Gesundheitswesen dies bei der Registrierung verlangt, ist
auch die Art der betreffenden Tradition anzugeben.
(4) Die
Gebrauchsinformation für Tierarzneispezialitäten hat folgende Angaben in der
nachstehenden Reihenfolge in allgemein verständlicher Form zu enthalten:
1. Name und Anschrift des Zulassungsinhabers,
2. Name und Anschrift des Herstellers,
3. den Namen der Arzneispezialität, gefolgt von
der Stärke und der Darreichungsform; der gebräuchliche Name muss angeführt
werden, wenn die Arzneispezialität nur einen Wirkstoff enthält und ihr Name ein
Phantasiename ist,
4. bei Genehmigung des Arzneimittels nach den
Artikeln 31 bis 43 der Richtlinie 2001/82/EG, in der Fassung der Richtlinie
2004/28/EG, mit verschiedenen Namen in den betroffenen Vertragsparteien des
Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ein Verzeichnis der in den
einzelnen Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum
genehmigten Namen,
5. die Anwendungsgebiete,
6. Gegenanzeigen,
7. Nebenwirkungen, soweit für die Anwendung
erforderlich,
8. Zieltierarten und die auf jede Zieltierart
abgestimmte Dosierung,
9. Art und Weg der Verabreichung, sowie - sofern
erforderlich - Hinweise für die richtige Verabreichung,
10. bei Arzneispezialitäten für Tiere, die für die
Gewinnung von Lebensmitteln oder Arzneimitteln verwendet werden, die Wartezeit;
ist die Einhaltung einer Wartezeit nicht erforderlich, so ist dies anzugeben,
11. gegebenenfalls Hinweis auf besondere
Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung,
12. gegebenenfalls Hinweis auf besondere
Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten
Tierarzneispezialitäten oder deren Abfall,
13. Verweis auf das auf der Verpackung angegebene
Verfalldatum, sowie die Warnung davor, die Arzneispezialität nach
Überschreitung dieses Datums zu verwenden,
14. das Datum der Erstellung der
Gebrauchsinformation, im Falle einer Änderung das Datum der letzten Änderung,
15. Packungsgrößen der Arzneispezialität,
16. Zulassungsnummer.
Weitere
Angaben sind zulässig, soweit sie mit der Verabreichung der Arzneispezialität
in Zusammenhang stehen, für den Anwender oder Tierhalter wichtig sind und den
Angaben der Fachinformation nicht widersprechen.
(5) Zusätzlich zu den
Angaben gemäß Abs. 2 und 4 hat die Gebrauchsinformation zu enthalten bei
1. Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel
sind, die Kennzeichnung gemäß dem Futtermittelgesetz, einen Hinweis darauf, dass
es sich um ein Fütterungsarzneimittel handelt, und eine Fütterungsanweisung,
2. Arzneispezialitäten, die
Fütterungsarzneimittel-Vormischungen sind, die Kennzeichnung gemäß dem
Futtermittelgesetz, Angaben über Art und Menge der im Futtermittelanteil enthaltenen
Bestandteile, einen Hinweis darauf, dass es sich um eine
Fütterungsarzneimittel-Vormischung handelt, die Mischanweisung und die
Fütterungsanweisung für das aus der Vormischung hergestellte
Fütterungsarzneimittel,
3. radioaktiven Arzneispezialitäten, Generatoren,
Kits oder Vorstufen radioaktiver Arzneispezialitäten Vorsichtsmaßnahmen, die
der Verwender und der Patient während der Zubereitung und Verabreichung des
Erzeugnisses zu ergreifen haben, sowie besondere Vorsichtsmaßnahmen für die
Entsorgung des Transportbehälters und seines nicht verwendeten Inhalts.
(6) Sofern dies im
Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, hat der
Bundesminister für Gesundheit und Frauen durch Verordnung nähere Bestimmungen
über Inhalt, Art, Form, Größe und Beschaffenheit der in Abs. 2 bis 5
genannten Angaben zu erlassen.
Gebrauchsinformation für
registrierte homöopathische Arzneispezialitäten
§ 16a.
(1)
Arzneispezialitäten, die gemäß § 11 registriert werden, dürfen nur in
Verkehr gebracht werden, wenn die Handelspackung eine Gebrauchsinformation in
deutscher Sprache enthält.
(2) Die
Gebrauchsinformation hat folgende Angaben in der nachstehenden Reihenfolge in
allgemein verständlicher Form zu enthalten:
1. wissenschaftlicher Name der Ursubstanz bzw. Ursubstanzen
und Verdünnung; dabei sind die im Europäischen Arzneibuch oder in Ermangelung
dessen in einem in den derzeit offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der
Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum
enthaltenen Symbole zu verwenden,
2. Name und Anschrift des Registrierungsinhabers,
3. Name und Anschrift des Herstellers,
4. Art und gegebenenfalls Weg der Verabreichung,
5. Verfallsdatum (Monat/Jahr),
6. Fassungsvermögen der Primärverpackung,
7. gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für
die Aufbewahrung,
8. besondere Warnhinweise,
9. Chargennummer,
10. Registrierungsnummer,
11. den Hinweis „Homöopathische Arzneispezialität
ohne genehmigte therapeutische Anwendungsgebiete“,
12. den Hinweis, dass bei fortwährenden
Krankheitssymptomen ein Arzt aufzusuchen ist, und
13. das Datum der Erstellung der
Gebrauchsinformation, im Falle einer Änderung das Datum der letzten Änderung.
(3) Das Bundesamt für
Sicherheit im Gesundheitswesen kann auf Antrag eine Ausnahme von einem
Erfordernis nach Abs. 1 und 2 gewähren, wenn dies aus Gründen der
Zweckmäßigkeit, insbesondere im Hinblick auf die Art der Arzneispezialität und
deren Primär- oder Außenverpackung geboten und mit den Grundsätzen der
Arzneimittelsicherheit vereinbar ist.
(4) Wenn dies aus
Gründen der Zweckmäßigkeit, insbesondere im Hinblick auf die Art der
Arzneispezialität und deren Primär- oder Außenverpackung geboten ist und es mit
den Grundsätzen der Arzneimittelsicherheit vereinbar ist, kann der
Bundesminister für Gesundheit und Frauen durch Verordnung unter Bedachtnahme
auf die Erfordernisse des Schutzes der Gesundheit von Mensch oder Tier
Ausnahmen von den Erfordernissen gemäß Abs. 1 und 2 erlassen.
Ausnahmen
von der Gebrauchsinformation
§ 16b. Arzneispezialitäten,
die ausschließlich dazu bestimmt oder geeignet sind, vom Anwender am Patienten
angewendet zu werden und nicht dazu bestimmt sind, an den Verbraucher abgegeben
zu werden, dürfen auch ohne Gebrauchsinformation in Verkehr gebracht werden. In
diesem Fall muss aber die jeweilige Handelspackung an Stelle der
Gebrauchsinformation die Fachinformation enthalten.
Pflichten im
Zusammenhang mit der Gebrauchsinformation
§ 16c.
(1) Der Zulassungsinhaber oder
der Inhaber einer Registrierung muss dafür sorgen, dass die
Gebrauchsinformation auf Ersuchen von Patientenorganisationen in Formaten
verfügbar ist, die für blinde und sehbehinderte Personen geeignet sind.
(2) Die Gebrauchsinformation hat
die Ergebnisse der Zusammenarbeit mit Patienten-Zielgruppen widerzuspiegeln.
Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen kann durch Verordnung nähere
Regelungen zur Sicherung der Lesbarkeit, Klarheit und Benutzerfreundlichkeit
der Gebrauchsinformation erlassen.
Kennzeichnung
§ 17.
(1) Arzneispezialitäten, die gemäß § 7 der Zulassung
unterliegen, dürfen, sofern es sich nicht um radioaktive Arzneispezialitäten
handelt, nur in Verkehr gebracht werden, wenn auf der Außenverpackung und der
Primärverpackung folgende Angaben in deutscher Sprache enthalten sind:
1. Name der Arzneispezialität, gefolgt von der
Stärke und der Darreichungsform; gegebenenfalls den Hinweis, ob sie zur
Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist; enthält die
Arzneispezialität bis zu drei Wirkstoffe, muss der internationale Freiname
(INN) aufgeführt werden oder, falls dieser nicht existiert, der gebräuchliche
Name; bei Tierarzneispezialitäten gilt diese Verpflichtung jedoch für solche
Arzneispezialitäten, die nicht mehr als einen Wirkstoff enthalten,
2. Name und Anschrift des Zulassungsinhabers,
3. Zulassungsnummer,
4. qualitative und quantitative Zusammensetzung an
Wirkstoffen nach Dosierungseinheit oder je nach Form der Verabreichung für ein
bestimmtes Volumen oder Gewicht unter Verwendung der gebräuchlichen
Bezeichnungen,
5. Darreichungsform und Inhalt nach Gewicht,
Volumen oder Dosierungseinheiten,
6. Liste der Hilfsstoffe mit bekannter
Wirkungsweise; bei injizierbaren Mitteln, topischen Zubereitungen oder
Augentropfen sind jedoch alle Hilfsstoffe anzugeben,
7. Art und erforderlichenfalls Weg der
Verabreichung, dabei ist Raum für die Angabe der verschriebenen Dosierung
vorzusehen,
8. besonderer Warnhinweis, wonach die
Arzneispezialität außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufzubewahren
ist,
9. besonderer Warnhinweis, wenn diese bei der
betreffenden Arzneispezialität geboten sind,
10. unverschlüsseltes Verfalldatum (Monat/Jahr),
11. gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für
die Aufbewahrung,
12. gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für
die Beseitigung nicht verwendeter Arzneispezialitäten oder des Abfalls von
Arzneispezialitäten sowie einen Hinweis auf bestehende geeignete Sammelsysteme,
13. Chargenbezeichnung,
14. Anwendungsgebiete bei nicht
verschreibungspflichtigen Arzneispezialitäten.
(2) Zusätzlich zu den Angaben in
Abs. 1 hat die Kennzeichnung von
1. Arzneispezialitäten
zur ausschließlichen Anwendung an Tieren, einen Hinweis darauf, und die
Zieltierarten,
2. Arzneispezialitäten zur Anwendung an Tieren,
aus denen Arzneimittel oder Lebensmittel gewonnen werden können, die Wartezeit
oder den Hinweis, dass keine Wartezeit erforderlich ist; die Angabe der
Wartezeit hat für jede betroffene Tierart und für sämtliche betroffenen
Lebensmittel, einschließlich jener, für die keine Wartezeit besteht, zu
erfolgen,
3. Arzneispezialitäten zur ausschließlichen
Anwendung an Tieren, aus denen keine Arzneimittel oder Lebensmittel gewonnen
werden, den Hinweis, dass die Arzneispezialität nur an Tieren angewendet werden
darf, die nicht zur Arzneimittel- oder Lebensmittelgewinnung dienen,
zu
enthalten.
(3) Zusätzlich zu den
Angaben gemäß Abs. 1 und 2 hat die Kennzeichnung zu enthalten bei
1. Arzneispezialitäten, die gemäß dem
Rezeptpflichtgesetz, BGBl. Nr. 413/1972, nur auf Rezept abgegeben werden dürfen,
einen Hinweis darauf,
2. Arzneispezialitäten, die im Kleinen nur in
Apotheken abgegeben werden dürfen, einen Hinweis darauf,
3. Arzneispezialitäten, die im Kleinen nur in
Apotheken und von im § 59 Abs. 3 genannten Gewerbetreibenden
abgegeben werden dürfen, einen Hinweis darauf,
4. Arzneispezialitäten, die die Reaktionsfähigkeit
oder Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen können, Angaben darüber,
5. Sera, Angaben über die Art des Lebewesens, das
als Spender diente,
6. homöopathischen Arzneispezialitäten, einen
Hinweis darauf, dass es sich um eine homöopathische Arzneispezialität handelt,
7. Arzneispezialitäten, die dem § 26 unterliegen,
Angaben über die Chargenfreigabe,
8. Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel
sind, die Kennzeichnung gemäß dem Futtermittelgesetz sowie einen Hinweis
darauf, dass es sich um ein Fütterungsarzneimittel handelt,
9. Arzneispezialitäten, die
Fütterungsarzneimittel-Vormischungen sind, die Kennzeichnung gemäß dem
Futtermittelgesetz, Angaben über Art und Menge der im Futtermittelanteil
enthaltenen Bestandteile sowie einen Hinweis darauf, dass es sich um eine
Fütterungsarzneimittel-Vormischung handelt, und
10. Dentalarzneimitteln einen Hinweis darauf, dass
es sich um Dentalarzneimittel handelt.
(4) Die Kennzeichnung
traditioneller pflanzlicher Arzneispezialitäten hat zusätzlich zu den Angaben
gemäß Abs. 1 und 3 den Hinweis zu enthalten, dass das Produkt eine
traditionelle pflanzliche Arzneispezialität zur Verwendung für ein bestimmtes
Anwendungsgebiet oder bestimmte Anwendungsgebiete ausschließlich auf Grund
langjähriger Anwendung ist und dass der Verbraucher einen Arzt, gegebenenfalls
Zahnarzt, konsultieren sollte, wenn die Symptome bei Anwendung der
Arzneispezialität weiter bestehen oder andere als in der Gebrauchsinformation
erwähnte Nebenwirkungen auftreten; sofern das Bundesamt für Sicherheit im
Gesundheitswesen dies bei der Registrierung verlangt, ist auch die Art der
betreffenden Tradition anzugeben.
(5) Die
Außenverpackung der Arzneispezialität muss zusätzlich zu den in den Abs. 1 bis
4 genannten Angaben den Namen der Arzneispezialität und die Stärke in
Braille-Schrift enthalten. Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen kann im
Hinblick auf die Sicherheit der Patienten durch Verordnung Regelungen über die
Art und die nähere Ausgestaltung der im ersten Satz genannten
Kennzeichnungspflicht erlassen.
(6) Die Abs. 1,
2, 3 und 5 gelten vorbehaltlich der Z 1 dieses Absatzes nicht für
radioaktive Arzneispezialitäten. Diese müssen durch folgende Angaben
gekennzeichnet sein:
1. Die Kennzeichnung auf der Abschirmung muss die
Angaben gemäß Abs. 1 enthalten. Außerdem hat die Kennzeichnung auf der
Abschirmung die auf den Phiolen verwendeten Kodierungen im Klartext zu erklären
und gegebenenfalls zu einem gegebenen Zeitpunkt und Datum die
Radioaktivitätsmenge pro Dosis oder pro Phiole und die Zahl der Kapseln oder
bei Flüssigkeiten die Menge der Milliliter in dem Container anzugeben.
2. Auf Phiolen sind die nachstehenden Angaben
aufzuführen:
a) Name oder Code des Arzneimittels mit der
Bezeichnung oder der chemischen Formel des Radionuklids,
b) Betriebskontrollnummer
und Verfalldatum,
c) internationales
Zeichen für Radioaktivität,
d) Name des Herstellers und
e) Menge
der Radioaktivität gemäß Z 1.
3. Die Außenverpackung und der Container von
Arzneimitteln, die Radionuklide enthalten, sind gemäß den Bestimmungen über den
Transport gefährlicher Güter zu kennzeichnen.
(7) Die
Primärverpackung in Form von Blisterpackungen muss zumindest durch die
Kurzbezeichnung des Namens und des Zulassungsinhabers sowie der Chargennummer
und des Verfalldatums gekennzeichnet sein. Dabei muss sichergestellt sein, dass
der Name bis zur Entnahme der letzten Darreichungseinheit lesbar ist.
(8) Kleine
Primärverpackungen müssen - sofern eine Außenverpackung vorhanden ist - nur mit
den Angaben gemäß Abs. 1 Z 1, 7,
10, 13 und Inhalt nach Gewicht, Volumen oder Dosierungseinheiten, und der
Kurzbezeichnung des Zulassungsinhabers gekennzeichnet sein. Die Angabe des
Namens muss die Darreichungsform nicht beinhalten, wenn dadurch die
Arzneimittelsicherheit nicht beeinträchtigt wird.
(9) Der Bundesminister
für Gesundheit und Frauen kann, wenn dies aus Gründen der Zweckmäßigkeit,
insbesondere im Hinblick auf die Art der Arzneispezialität, deren Primär- oder
Außenverpackung geboten und es mit den Grundsätzen der Arzneimittelsicherheit
vereinbar ist, unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse des Schutzes der
Gesundheit von Mensch oder Tier durch Verordnung für bestimmte Arten von
Arzneispezialitäten Ausnahmen von den Kennzeichnungserfordernissen der
Abs. 1 bis 5 und des § 17a Abs. 1 sowie bei Bedarf darüber
hinausgehende Kennzeichnungserfordernisse erlassen.
Kennzeichnung
registrierter homöopathischer Arzneispezialitäten
§ 17a. (1) Registrierte
homöopathische Arzneispezialitäten dürfen nur in Verkehr gebracht
werden, wenn auf der Außenverpackung und der Primärverpackung folgende Angaben in deutscher Sprache
enthalten sind:
1. wissenschaftlicher Name der Ursubstanz bzw.
Ursubstanzen und Verdünnung; dabei sind die im Europäischen Arzneibuch oder in
Ermangelung dessen in einem in den derzeit offiziell gebräuchlichen
Pharmakopöen der Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum enthaltenen Symbole zu verwenden; setzt sich die Arzneispezialität
aus zwei oder mehr Ursubstanzen zusammen, so kann der wissenschaftliche Name
der Ursubstanzen durch einen Phantasienamen ersetzt werden,
2. Name und Anschrift des Registrierungsinhabers,
3. Name und Anschrift des Herstellers,
4. Art und gegebenenfalls Weg der Verabreichung,
5. Verfallsdatum (Monat/Jahr),
6. Fassungsvermögen der Primärverpackung,
7. gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für
die Aufbewahrung,
8. besondere Warnhinweise,
9. Registrierungsnummer,
10. Chargennummer,
11. den Hinweis „Homöopathische Arzneispezialität
ohne genehmigte therapeutische Anwendungsgebiete“, und
12. den Hinweis, dass bei fortwährenden
Krankheitssymptomen ein Arzt aufzusuchen ist.
(2) Das Bundesamt für Sicherheit im
Gesundheitswesen kann auf Antrag Ausnahmen von den Erfordernissen nach Abs. 1 Z
3, 11 und 12 gewähren.
Verfahren
betreffend Anträge und Anmeldungen
§ 18. (1) Unter Bedachtnahme auf die
Erfordernisse einer umgehenden und raschen Prüfung von Anträgen auf Erteilung
einer Zulassung und von Anmeldungen zur Registrierung von Arzneispezialitäten
hat das Bundesamt für Sicherheit
im Gesundheitswesen ohne unnötigen Aufschub, spätestens aber
1. sieben Monate nach Einlangen des Antrages auf
Zulassung bzw. der Anmeldung zur Registrierung einer Arzneispezialität und
2. 45 Tage nach Einlangen eines Antrages auf
Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport
einen
Bescheid zu erlassen.
(2) Die Mitteilung des
Ergebnisses des Ermittlungsverfahrens an den Antragsteller bzw. Anmeldenden und
der Auftrag zur Verbesserung des Antrages oder Anmeldung oder der Antrags- oder
Anmeldungsunterlagen hemmen die Frist gemäß Abs. 1 bis zum Einlangen der
Stellungnahme des Antragstellers oder Anmeldenden oder der Verbesserung.
(3) Die Zulassung
einer Arzneispezialität ist erforderlichenfalls unter Vorschreibung von
Auflagen zu erteilen, deren Erfüllung den Schutz der Gesundheit von Mensch oder
Tier, die Arzneimittelsicherheit oder eine wirksame Seuchenbekämpfung
gewährleisten soll. Solche Auflagen können auch nachträglich vorgeschrieben
werden.
(4) Sollte dies im
Hinblick auf eine therapiegerechte Anwendung erforderlich sein, kann das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen durch Auflagen vorschreiben, dass
der Zulassungsinhaber die Arzneispezialität binnen eines bestimmten Zeitraumes
auch in bestimmten Packungsgrößen in Verkehr zu bringen hat.
(5) Die Genehmigung
für den Parallelimport ist erforderlichenfalls unter Vorschreibung von Auflagen
zu erteilen, deren Erfüllung den Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier,
die Arzneimittelsicherheit oder die Übereinstimmung mit der in Österreich
zugelassenen bzw. registrierten Arzneispezialität sicherstellen soll. Solche
Auflagen können auch nachträglich vorgeschrieben werden.
Verfahren
der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren
§ 18a. (1) Wird ein nach dem In-Kraft-Treten des
Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, in der Fassung des Bundesgesetzes
BGBl. Nr. 379/1996, eingereichter Antrag auf Zulassung bereits in einer
anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum
geprüft oder hat eine Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum das Arzneimittel, das in Österreich Gegenstand eines
Zulassungsantrages ist, bereits zugelassen, so hat das Bundesamt für Sicherheit
im Gesundheitswesen das in Titel III Kapitel 4 der der Richtlinie 2001/83/EG,
in der Fassung der Richtlinien 2004/24/EG und 2004/27/EG, oder das in Titel III
Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG, in der Fassung der Richtlinie 2004/28/EG,
angeführte Verfahren anzuwenden und die dort vorgesehenen Fristen einzuhalten.
(2) Ist die
Arzneispezialität im Zeitpunkt der Antragstellung noch nicht zugelassen, so hat
das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, sofern Österreich auf
Ersuchen des Antragstellers als Referenzmitgliedstaat im Sinne des Artikel 28
Abs. 1 des Richtlinie 2001/83/EG, in der Fassung der Richtlinien 2004/24/EG und
2004/27/EG, oder Artikel 32 des Richtlinie 2001/82/EG, in der Fassung der
Richtlinie 2004/28/EG, fungiert, einen Beurteilungsbericht, einen Entwurf der
Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften – SPC), einen Entwurf
der Gebrauchsinformation und für die Kennzeichnung zu erstellen und dem
Antragsteller und den anderen Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraums, bei denen ein Zulassungsdossier eingereicht wurde, zu
übermitteln.
(3) Wird eine nach dem
In-Kraft-Treten des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, in der Fassung
des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. xx/xxx, eingereichte Anmeldung zur
Registrierung einer homöopathischen Arzneispezialität bereits in einer anderen
Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum geprüft oder
hat eine der Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum das Arzneimittel, das in Österreich Gegenstand einer Anmeldung
zur Registrierung ist, bereits registriert, so hat das Bundesamt für Sicherheit
im Gesundheitswesen das in Artikel 28 und 29 Abs. 1 bis 3 der Richtlinie
2001/83/EG, in der Fassung der Richtlinien 2004/24/EG und 2004/27/EG, oder das
Artikel 32 und 33 Abs. 1 bis 3 der Richtlinie 2001/82/EG, in der Fassung der
Richtlinie 2004/28/EG, angeführte Verfahren anzuwenden und die dort
vorgesehenen Fristen einzuhalten.
(4) Ist die
homöopathische Arzneispezialität im Zeitpunkt der Anmeldung noch nicht
registriert, so hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, sofern
Österreich auf Ersuchen des Antragstellers als Referenzmitgliedstaat im Sinne
des Artikel 28 Abs. 1 des Richtlinie 2001/83/EG, in der Fassung der Richtlinien
2004/24/EG und 2004/27/EG, oder Artikel 32 des Richtlinie 2001/82/EG, in der
Fassung der Richtlinie 2004/28/EG, fungiert, einen Beurteilungsbericht, einen
Entwurf der Gebrauchsinformation und für die Kennzeichnung zu erstellen und dem
Antragsteller und den Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum, bei denen die Registrierungsunterlagen eingereicht wurden, zu
übermitteln.
(5) Betrifft die
Anmeldung zur Registrierung eine traditionelle pflanzliche Arzneispezialität,
für die vom Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel eine gemeinschaftliche
Pflanzenmonographie nach Artikel 16h Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG, in der
Fassung der Richtlinien 2004/24/EG und 2004/27/EG, erstellt wurde, oder einen
pflanzlichen Stoff, eine pflanzliche Zubereitung oder eine Kombination davon,
die in der Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen oder
Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln
gemäß Artikel 16f Abs. 1 Richtlinie 2001/83/EG, in der Fassung der Richtlinien
2004/24/EG und 2004/27/EG, enthalten ist, so gelten Abs. 1 und 2.
§ 18b. Zuständige nationale Behörde im Sinne der
Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31.
März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und
Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer
Europäischen Arzneimittel-Agentur ist das Bundesamt für Sicherheit im
Gesundheitswesen.
Ablehnung
eines Zulassungsantrags
§ 19. (1) Ein Antrag auf Zulassung einer
Arzneispezialität ist durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
abzulehnen, wenn
1. der Antragsteller gemäß § 9 nicht zur
Antragstellung berechtigt ist,
2. der Antrag unrichtige oder unvollständige
Angaben enthält oder die gemäß §§ 9a bis 9f beizubringenden
Zulassungsunterlagen unrichtige Angaben enthalten, sich als unvollständig oder
für die Beurteilung der Arzneispezialität als nicht zureichend erweisen,
3. es nach dem jeweiligen Stand der
wissenschaftlichen Erkenntnisse und nach den praktischen Erfahrungen nicht als
gesichert erscheint, dass die Arzneispezialität auch bei bestimmungsgemäßem
Gebrauch keine schädliche Wirkung hat, die über ein nach den Erkenntnissen der
medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgeht,
4. die Arzneispezialität Stoffe oder Zubereitungen
aus Stoffen enthält, deren Unbedenklichkeit durch wissenschaftliche
Erkenntnisse und durch praktische Erfahrungen nicht gesichert erscheint,
5. die Arzneispezialität in ihrer Qualität dem
jeweiligen Stand der Wissenschaft nicht entspricht,
6. die Arzneispezialität einer Verordnung gemäß
§ 5 Abs. 1 nicht entspricht,
7. der Name der Arzneispezialität oder die Angaben
in den Zulassungsunterlagen zur Irreführung geeignet sind,
8. die Wirksamkeit der Arzneispezialität vom
Antragsteller nicht ausreichend nachgewiesen wurde,
9. die Arzneispezialität im Hinblick auf ihre
Wirksamkeit, Zusammensetzung, Stärke, Beschaffenheit, Arzneiform, Dosierung,
Haltbarkeit, Anwendungsart oder ihr Anwendungsgebiet keine zweckmäßige
Zubereitung darstellt,
10. die für die Arzneispezialität vorgesehenen
Handelspackungen im Hinblick auf die Zusammensetzung, Stärke, Beschaffenheit,
Arzneiform, Dosierung, Haltbarkeit, Anwendungsart oder das Anwendungsgebiet der
Arzneispezialität gesundheitlich bedenklich oder unzweckmäßig sind,
11. der Entwurf der Kennzeichnung nicht dem
§ 17 oder einer gemäß § 17 Abs. 9 erlassenen Verordnung
entspricht,
12. der Entwurf der Gebrauchsinformation nicht den
§ 16 oder einer gemäß § 16 Abs. 6 erlassenen Verordnung
entspricht,
13. der Entwurf der Fachinformation nicht dem
§ 15 oder einer gemäß § 15 Abs. 7 erlassenen Verordnung
entspricht,
14. die angegebene Wartezeit nicht ausreicht oder
unzureichend begründet wurde,
15. die nichtklinischen Versuche, deren Ergebnisse
dem Antrag beigefügt sind, nicht entsprechend dem jeweiligen Stand der
Wissenschaften oder einer gemäß § 48 erlassenen Verordnung durchgeführt
wurden,
16. die klinischen Daten für die Beurteilung der
Arzneispezialität nicht geeignet sind oder nicht dem jeweiligen Stand der
Wissenschaften entsprechen oder
17. ein gleich lautender Zulassungsantrag von dem
selben Antragsteller oder einem mit diesem verbundenen Unternehmen in einer
anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum
eingereicht wurde oder sich der Antrag auf eine bereits in einer anderen
Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zugelassene
Arzneispezialität bezieht.
(2) Ein Antrag auf
Zulassung einer Tierarzneispezialität ist durch das Bundesamt für Sicherheit im
Gesundheitswesen weiters abzulehnen, wenn nach dem jeweiligen Stand der
wissenschaftlichen Erkenntnisse und nach den praktischen Erfahrungen nicht als
gesichert erscheint, dass die Arzneispezialität bei bestimmungsgemäßem Gebrauch
keine unerwünschten Auswirkungen auf die Umwelt hat, die nicht durch den
positiven therapeutischen Nutzen überwogen werden. Das Bundesamt für Sicherheit
im Gesundheitswesen hat einem Antrag auf Zulassung einer Tierarzneispezialität,
die zur Anwendung an Tieren, die zur Gewinnung von Lebensmitteln oder
Arzneimitteln bestimmt ist, auch dann nicht stattzugeben, wenn die darin
enthaltenen pharmakologisch wirksamen Stoffe nicht in Anhang I, II oder III der
Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 genannt sind. Stehen einschlägige
gemeinschaftliche Rahmenvorschriften unmittelbar vor ihrer Erlassung, so hat
das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen einem Antrag auf Zulassung
einer Tierarzneispezialität nicht stattgeben, wenn dies zum Schutz der öffentlichen
Gesundheit, zum Schutz der Verbraucher oder der Gesundheit der Tiere
erforderlich ist.
(3) Bei sinngemäßer
Geltung des Abs. 1 ist ein Antrag auf Genehmigung für den Vertrieb im
Parallelimport durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auch dann
abzulehnen, wenn die beantragte Arzneispezialität nicht der in Österreich
zugelassenen Arzneispezialität entspricht, insbesondere weil die
Zusammensetzung nach Art und Menge der wirksamen Bestandteile nicht mit der in
Österreich zugelassenen Arzneispezialität übereinstimmt, die Zusammensetzung
(nach Art und Menge) der Hilfsstoffe nicht mit der in Österreich zugelassenen
Arzneispezialität übereinstimmt und das Auswirkungen auf die Wirksamkeit,
Qualität und Unbedenklichkeit hat, sonstige Unterschiede zu der in Österreich
zugelassenen Arzneispezialität bestehen, die therapeutisch relevant sind, oder
die übrigen Voraussetzungen des § 10c nicht erfüllt sind.
Gültigkeit der Zulassung und
Registrierung
§ 20. (1) Eine Zulassung einer Arzneispezialität
und eine Registrierung einer traditionellen pflanzlichen Arzneispezialität sind
grundsätzlich fünf Jahre gültig.
(2) Der
Zulassungsinhaber einer Humanarzneispezialität bzw. der Registrierungsinhaber
einer traditionellen pflanzlichen Arzneispezialität kann beim Bundesamt für
Sicherheit im Gesundheitswesen spätestens sechs Monate vor Ablauf von fünf
Jahren nach Rechtskraft des Zulassungs- bzw. Registrierungsbescheides den
Antrag auf Verlängerung der Zulassung bzw. Registrierung stellen, wenn die
Zulassungs- bzw. Registrierungsvoraussetzungen nach dem letzten Stand der
Wissenschaften gegeben sind. Zu diesem Zweck hat der Zulassungs- bzw.
Registrierungsinhaber eine konsolidierte Fassung der Zulassungs- bzw.
Registrierungsunterlagen in Bezug auf Qualität, Unbedenklichkeit und
gegebenenfalls Wirksamkeit vorzulegen, in der alle seit Erteilung der Zulassung
bzw. Registrierung vorgenommenen Änderungen berücksichtigt wurden. Wird eine
konsolidierte Fassung dieser Unterlagen rechtzeitig und vollständig vorgelegt,
so bleibt die Zulassung bzw. Registrierung bis zur Entscheidung des Bundesamts
für Sicherheit im Gesundheitswesen über die Verlängerung der Zulassung bzw.
Registrierung gültig.
(3) Der
Zulassungsinhaber einer Tierarzneispezialität kann beim Bundesamt für
Sicherheit im Gesundheitswesen spätestens sechs Monate vor Ablauf von fünf
Jahren nach Rechtskraft des Zulassungsbescheides den Antrag auf Verlängerung
der Zulassung stellen, wenn die Zulassungsvoraussetzungen nach dem letzten
Stand der Wissenschaften gegeben sind. Zu diesem Zweck hat der
Zulassungsinhaber eine konsolidierte Liste aller übermittelten Unterlagen in
Bezug auf Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorzulegen, in der alle
seit Erteilung der Zulassung vorgenommenen Änderungen berücksichtigt wurden. Das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann den Zulassungsinhaber
jederzeit auffordern, die aufgelisteten Unterlagen vorzulegen. Wird eine
konsolidierte Liste dieser Unterlagen rechtzeitig vorgelegt, so bleibt die
Zulassung bis zur Entscheidung des Bundesamts für Sicherheit im
Gesundheitswesen über die Verlängerung der Zulassung gültig.
(4) Wird die Zulassung
bzw. Registrierung gemäß Abs. 2 und Abs. 3 vom Bundesamt für Sicherheit im
Gesundheitswesen verlängert, so gilt diese ohne zeitliche Begrenzung, sofern
nicht das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen aus Gründen der
Pharmakovigilanz eine weitere Befristung von fünf Jahren festsetzt.
Tatsächliches
In-Verkehr-Bringen
§ 21. (1) Der Zulassungsinhaber oder der Inhaber einer
Registrierung einer traditionellen pflanzlichen Arzneispezialität hat das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen über den Termin für das
tatsächliche In-Verkehr-Bringen der Arzneispezialität im Inland zu informieren.
(2) Der
Zulassungsinhaber oder der Inhaber einer Registrierung einer traditionellen
pflanzlichen Arzneispezialität hat dem Bundesamt für Sicherheit im
Gesundheitswesen jede vorübergehende oder endgültige Einstellung des
In-Verkehr-Bringens der Arzneispezialität im Inland zu melden. Diese Meldung
hat, sofern nicht besondere Umstände vorliegen, spätestens zwei Monate vor der
Einstellung des In-Verkehr-Bringens zu erfolgen.
(3) Die Abs. 1 und 2
gelten nicht für Zulassungen für Zwecke gemäß § 9a Abs. 5.
Erlöschen der Zulassung
§ 22. (1) Wird eine zugelassene oder registrierte
traditionelle pflanzliche Arzneispezialität innerhalb von drei Jahren nach
Rechtskraft des Zulassungs- bzw. Registrierungsbescheides im Inland nicht
tatsächlich in Verkehr gebracht, oder befindet sich eine zuvor im Inland in den
Verkehr gebrachte zugelassene bzw. registrierte traditionelle pflanzliche
Arzneispezialität drei aufeinander folgende Jahre lang nicht mehr auf dem
Markt, so erlischt die Zulassung bzw. Registrierung. Das Bundesamt für
Sicherheit im Gesundheitswesen hat dies durch Bescheid festzustellen.
(2) Das Bundesamt für
Sicherheit im Gesundheitswesen kann aus Gründen des Gesundheitsschutzes bzw.
aus tiergesundheitlichen Gründen Ausnahmen von Abs. 1 vorsehen.
(3) Die Abs. 1 und 2
gelten nicht für Zulassungen für Zwecke gemäß § 9a Abs. 5.
(4) Die in Abs. 1
genannte Frist beginnt in Fällen, in denen das tatsächliche In-Verkehr-Bringen
nur auf Grund eines entgegenstehenden Patentrechts nicht möglich ist, erst mit
dem Wegfall dieses Hinderungsgrundes zu laufen. Dies ist unter Vorlage
geeigneter Unterlagen nachzuweisen.
Aufhebung
§ 23. (1) Die Zulassung einer Arzneispezialität
ist aufzuheben, wenn
1. bekannt wird, dass bei der Zulassung ein
Versagungsgrund gemäß § 19 Abs. 1 bis 3 vorgelegen hat oder
nachträglich eingetreten ist, und der Schutz der Gesundheit von Mensch oder
Tier durch nachträgliche Vorschreibung von Auflagen im Sinne des § 18
Abs. 3 nicht gewährleistet erscheint, oder
2. die Arzneispezialität ohne Erfüllung der gemäß
§ 18 Abs. 3 oder § 24a Abs. 2 erteilten Auflagen vom
Zulassungsinhaber in Verkehr gebracht wird und eine Aufhebung der Zulassung zum
Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier geboten erscheint, oder
3. der Zulassungsinhaber auf die Zulassung
verzichtet.
(2) Die Zulassung
einer Tierarzneispezialität ist auch aufzuheben, wenn dies auf Grund einer
Änderung in den Anhängen der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 erforderlich ist.
Dies hat innerhalb von 60 Tagen nach Veröffentlichung der Änderung der Anhänge
der genannten Verordnung im Amtsblatt der Europäischen Union zu erfolgen.
(3) Wenn ein
Aufhebungsgrund gemäß Abs. 1 Z 1 oder 2 vorliegt, dieser jedoch
möglicherweise innerhalb angemessener Zeit durch den Zulassungsinhaber
beseitigt werden kann, kann das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
das Ruhen der Zulassung verfügen.
(4) Die Genehmigung
für den Vertrieb im Parallelimport ist aufzuheben, wenn
1. bekannt wird, dass bei der Erteilung der
Genehmigung ein Versagungsgrund gemäß § 10c Abs. 3 vorlag oder ein
solcher nachträglich eingetreten ist, oder
2. die Arzneispezialität ohne Erfüllung der gemäß
§ 18 Abs. 5 erteilten Auflagen in Verkehr gebracht wird, oder
3. der Inhaber der Genehmigung auf die Genehmigung
verzichtet.
Änderungen
§ 24. (1) Jede Änderung der Daten, die für die
Zulassung oder Registrierung als traditionelle pflanzliche Arzneispezialität
maßgebend waren, ist dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
unverzüglich mitzuteilen. Der Zulassungsinhaber bzw. Inhaber einer
Registrierung als traditionelle pflanzliche Arzneispezialität hat dem Bundesamt
für Sicherheit im Gesundheitswesen insbesondere unverzüglich alle
Beschränkungen und Verbote durch die zuständigen Behörden jedes Staates, in dem
die Arzneispezialität in Verkehr gebracht wird, sowie alle anderen neuen Informationen,
welche die Beurteilung des Nutzens und der Risiken der betreffenden
Arzneispezialität beeinflussen könnten, mitzuteilen.
(2) Änderungen einer
Arzneispezialität hinsichtlich
1. Name,
2. Zusammensetzung,
3. Abgabe im Kleinen und Rezeptpflicht, es sei
denn es handelt sich um eine Rezeptfreistellung, die sich durch
Außer-Kraft-Treten der Rezeptpflichtstellung gemäß § 2 Abs. 1 des
Rezeptpflichtgesetzes, BGBl. Nr. 413/1972, ergibt,
4. Anwendungsgebiete, ausgenommen deren
Einschränkungen,
5. Art der Anwendung,
6. Dosierung und
7. Zieltierarten
bedürfen
der Zulassung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.
(3) Wird ein Antrag
auf Rezeptfreistellung gemäß Abs. 2 Z 3 auf Grund von signifikanten nichtklinischen
oder klinischen Versuchen vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
genehmigt, so kann innerhalb eines Jahres nach Rechtskraft dieses Bescheides
auf Basis dieser Daten eine Rezeptfreistellung von Arzneispezialitäten anderer
Zulassungsinhaber mit demselben Wirkstoff nicht erfolgen.
(4) Änderungen
1. der in § 75b Abs. 4 vorgesehenen oder gemäß §
18 Abs. 3 vorgeschriebenen PSUR-Vorlagefristen,
2. der Abpackung einer Arzneispezialität, wenn die
zu ändernden Packungselemente mit der Arzneispezialität voll anliegend in
dauernder Berührung stehen, und
3. der Kennzeichnung, Gebrauchsinformation oder
Fachinformation einer Arzneispezialität hinsichtlich
a) Eigenschaften
und Wirksamkeit,
b) Gegenanzeigen,
c) Nebenwirkungen,
d) Wechselwirkungen,
e) Gewöhnungseffekte,
f) besonderer
Warnhinweise zur sicheren Anwendung und
g) Wartezeit
bedürfen
der Zustimmung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, es sei
denn, diese Änderungen der Kennzeichnung, Gebrauchsinformation oder
Fachinformation sind ausschließlich im Hinblick auf eine verbesserte
Produktsicherheit erforderlich.
(5) Die Zustimmung
nach Abs. 4 gilt als erteilt, wenn der Änderung nicht innerhalb einer
Frist von sechs Monaten widersprochen worden ist.
(6) Änderungen an
einer Arzneispezialität, die nicht unter Abs. 2 oder 4 fallen, sind dem
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden.
(7) Einem Antrag gemäß
Abs. 2 oder 4 und einer Meldung gemäß Abs. 6 sind jene Unterlagen
anzuschließen, die eine Beurteilung der Änderung ermöglichen.
(8)
Arzneispezialitäten, an denen Änderungen gemäß Abs. 2, 4 oder 6 oder gemäß
§ 25 durchgeführt werden, dürfen ohne diese Änderungen
1. vom pharmazeutischen Unternehmer innerhalb
eines Jahres nach der Zulassung gemäß Abs. 2, der Zustimmung gemäß
Abs. 4 oder der Meldung gemäß Abs. 6,
2. von anderen zur Abgabe Berechtigten bis zum
jeweiligen Verfalldatum der Arzneispezialität
in Verkehr
gebracht werden, es sei denn, diese Übergangsfrist ist aus Gründen der
Arzneimittelsicherheit nicht vertretbar.
(9) Inhaber einer
Genehmigung für den Parallelimport haben alle zur Wahrung der Übereinstimmung
im Sinne des § 10c notwendigen Änderungen innerhalb der Frist, die dem
pharmazeutischen Unternehmer gemäß Abs. 8 eingeräumt ist,
nachzuvollziehen.
(10) Die Abs. 1,
2 und 4 bis 6 gelten nicht für Arzneispezialitäten, die der Verordnung (EG)
Nr. 1084/2003 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung, die von
einer zuständigen Behörde einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum erteilt wurde, oder der Verordnung (EG)
Nr. 1085/2003 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung gemäß der
Verordnung (EG) Nr. 726/2004 unterliegen.
(11) Änderungen
homöopathischer Arzneispezialitäten im Sinne des § 11 Abs. 1 sind dem
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden, es sei denn, es handelt
sich um Änderungen der Zusammensetzung im Hinblick auf therapeutisch relevante
Bestandteile oder um Änderungen des Namens, sofern diese Änderungen nicht auf
Grund des Standes der Wissenschaft erforderlich sind. Einer Meldung sind jene
Unterlagen anzuschließen, die eine Beurteilung der Änderung ermöglichen.
Änderungen der Zusammensetzung im Hinblick auf therapeutisch relevante
Bestandteile oder des Namens, sofern diese Änderungen nicht auf Grund des
Standes der Wissenschaft erforderlich sind, unterliegen einer Neuanmeldung
gemäß § 11 Abs. 1 und einer Registrierung gemäß § 27.
(12) Homöopathische
Arzneispezialitäten gemäß § 11 Abs. 1, an denen Änderungen gemäß
Abs. 11 durchgeführt werden, dürfen ohne diese Änderungen
1. vom pharmazeutischen Unternehmer innerhalb
eines Jahres nach der Meldung gemäß Abs. 11,
2. von anderen zur Abgabe Berechtigten bis zum
jeweiligen Verfalldatum der Arzneispezialität
in Verkehr
gebracht werden, es sei denn, diese Übergangsfrist ist aus Gründen der
Arzneimittelsicherheit nicht vertretbar.
(13) Im Rahmen der
Prüfung eines Änderungsantrags gemäß Abs. 2 Z 4 hat das Bundesamt für
Sicherheit im Gesundheitswesen auf Antrag darüber zu entscheiden,
1. ob die neuen Anwendungsgebiete von bedeutendem
klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien anzusehen sind und
2. ob bei einem bereits gut etablierten Wirkstoff
bedeutende nichtklinische oder klinische Studien im Zusammenhang mit dem neuen
Anwendungsgebiet durchgeführt wurden.
(14) Soll eine gemäß §
9a Abs. 5 zugelassene Arzneispezialität im Europäischen Wirtschaftsraum in
Verkehr gebracht werden, so ist dies dem Bundesamt für Sicherheit im
Gesundheitswesen zuvor zu melden.
§ 24a. (1) Die Zulassung einer Änderung im Sinne
des § 24 ist
1. bei Vorliegen eines Grundes gemäß § 19
Abs. 1 und 2 oder
2. bei Änderungen, die das grundsätzliche Wesen
der Arzneispezialität betreffen,
zu
versagen.
(2) Die Zulassung der
Änderung einer Arzneispezialität ist erforderlichenfalls unter Vorschreibung
solcher Auflagen zu erteilen, deren Erfüllung den Schutz der Gesundheit von
Mensch oder Tier oder die Arzneimittelsicherheit gewährleisten soll.
§
24b. (1) Der
Zulassungsinhaber oder Inhaber einer Registrierung hat vorzusorgen, dass in
seinem Unternehmen eine vollständige Dokumentation aller im Zusammenhang mit
der Zulassung oder Registrierung stehenden Unterlagen, deren Änderungen, sowie
sämtlicher Bescheide und amtlicher Mitteilungen in Zusammenhang mit dieser
Arzneispezialität jederzeit zur Verfügung steht. Dies gilt sinngemäß für den
Inhaber einer Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport gemäß § 10c.
(2) Der
Zulassungsinhaber bzw. der Inhaber einer Registrierung hat, insbesondere zu
Zwecken der Pharmakovigilanz, dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen
über dessen Aufforderung alle Daten im Zusammenhang mit dem Umsatz- und
Absatzvolumen der Arzneispezialität sowie alle ihm vorliegenden Daten im
Zusammenhang mit dem Verschreibungsvolumen zur Verfügung zu stellen.
(3) Der
Zulassungsinhaber einer Tierarzneispezialität ist verpflichtet, auf Verlangen
dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unentgeltlich Proben der
Arzneispezialität in so ausreichender Menge zur Verfügung zu stellen, dass
Kontrollen zur Identifizierung von Rückständen der betreffenden
Arzneispezialität durchgeführt werden können. Weiters ist der Zulassungsinhaber
verpflichtet, auf Verlangen des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen
das ihm verfügbare Fachwissen zugänglich zu machen, um die Durchführung der
analytischen Nachweismethode zur Ermittlung von Tierarzneimittelrückständen
durch das nach der Richtlinie 92/23/EG des Rates vom 29. April 1996 über
Kontrollmaßnahmen hinsichtlich bestimmter Stoffe und ihrer Rückstände in
lebenden Tieren und tierischen Erzeugnissen bestimmte nationale Referenzlabor
zu erleichtern.
Rechtsübergang
§ 25. Gehen die Rechte an einer zugelassenen
oder registrierten Arzneispezialität durch Rechtsgeschäft unter Lebenden oder
im Erbwege vom Zulassungsinhaber bzw. Registrierungsinhaber auf einen anderen
gemäß § 9 zur Antragstellung auf Zulassung bzw. Anmeldung zur
Registrierung dieser Arzneispezialität Berechtigten über, so sind dem Bundesamt
für Sicherheit im Gesundheitswesen
1. sofern es sich um ein Rechtsgeschäft unter
Lebenden handelt, vom bisherigen Zulassungsinhaber bzw. Registrierungsinhaber
eine Verzichtserklärung auf die Zulassung bzw. Registrierung der
Arzneispezialität und
2. von demjenigen, auf den die Rechte an der
Arzneispezialität übergegangen sind, eine Übernahmeerklärung sowie alle gemäß
§ 24 erforderlichen Mitteilungen
vorzulegen.
Nach Einlangen dieser Erklärungen im Bundesamt für Sicherheit im
Gesundheitswesen gilt der Berechtigte im Sinne der Z 2 als
Zulassungsinhaber bzw. Registrierungsinhaber der Arzneispezialität. Er tritt in
alle Rechte und Pflichten ein, die im Zusammenhang mit der Zulassung oder der
Registrierung der Arzneispezialität stehen.
Chargenfreigabe
§ 26. (1) Der Chargenfreigabe unterliegen
folgende für die Anwendung am oder im Menschen bestimmte Arzneispezialitäten:
1. Arzneispezialitäten, die unter Verwendung von
menschlichem Blut oder Blutplasma als Ausgangsstoff hergestellt wurden, sowie
2. immunologische Arzneispezialitäten, die aus
Impfstoffen, Toxinen, Sera oder Allergenen bestehen, soweit es sich dabei um
a) Lebendimpfstoffe,
b) für die Primärimmunisierung von Kleinkindern
oder anderen Risikogruppen verwendete Arzneimittel,
c) bei Immunisierungsprogrammen im Rahmen des
öffentlichen Gesundheitswesens verwendete Arzneimittel, oder um
d) Arzneispezialitäten
handelt, die neu zugelassen oder mit Hilfe neuartiger Techniken hergestellt
werden oder für einen bestimmten Hersteller neu sind. Diese Arzneispezialitäten
unterliegen der Chargenfreigabe für einen näher zu bestimmenden
Übergangszeitraum.
Bei
Arzneispezialitäten der Z 2 lit. d hat das Bundesamt für Sicherheit
im Gesundheitswesen durch Bescheid festzulegen, ob die jeweiligen
Arzneispezialitäten neu sind und für welchen Zeitraum oder welche Anzahl von
Chargen sie der Chargenprüfung unterliegen.
(2) Der
Chargenfreigabe unterliegen für die Anwendung am oder im Tier bestimmte
immunologische Arzneispezialitäten, die aus Impfstoffen, Toxinen, Sera oder
Allergenen bestehen und zur Abwehr von anzeigepflichtigen Tierseuchen gemäß
§ 16 Tierseuchengesetz, RGBl. Nr. 177/1909, bestimmt sind.
(3)
Arzneispezialitäten gemäß Abs. 1 und 2 dürfen unbeschadet der Bestimmungen
über die Zulassung von Arzneispezialitäten im Inland nur abgegeben oder zur
Abgabe bereitgehalten werden, wenn durch ein durch Verordnung des
Bundesministers für Gesundheit und Frauen benanntes Prüfinstitut festgestellt
wurde, dass die Charge den im Rahmen der Zulassung genehmigten Spezifikationen,
bei nicht zugelassenen Arzneispezialitäten dem Stand von Wissenschaft und
Technik entspricht. Die Entscheidung darüber hat durch das benannte Institut
binnen 60 Tagen nach Einreichung eines entsprechenden Antrags sowie der
erforderlichen Unterlagen zu erfolgen. Sie ist dem Antragsteller unverzüglich
zur Kenntnis zu bringen. Kommt es binnen 60 Tagen zu keiner positiven
Stellungnahme, kann der Antragsteller binnen 14 Tagen beim Bundesamt für
Sicherheit im Gesundheitswesen einen Antrag auf Entscheidung durch das
Bundesamt stellen.
(4) Das Bundesamt für
Sicherheit im Gesundheitswesen hat über Antrag eine Ausnahme vom Erfordernis
der Chargenfreigabe im Sinne des Abs. 3 zu verfügen, wenn dies im Hinblick
auf die besondere Beschaffenheit, die Art der Anwendung oder das Anwendungsgebiet
dieser Arzneispezialität ohne Beeinträchtigung der Arzneimittelsicherheit
gerechtfertigt ist. Die Ausnahme ist zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen
dafür nicht vorliegen. Ausländische Arzneispezialitäten, die für eine
Zweckbestimmung im Sinne des § 5 Abs. 1 Z 6 bis 11 und Z 13
bis 15 Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002 eingeführt werden,
unterliegen nicht der Chargenfreigabe. Arzneispezialitäten, die durch die
staatliche Prüfstelle einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum geprüft und mit der in Österreich genehmigten
Spezifikationen konform sind, unterliegen ebenfalls nicht der Chargenfreigabe.
(5) Bei der
Beurteilung der Charge finden folgende Grundsätze Anwendung:
1. Das durch Verordnung des Bundesministers für
Gesundheit und Frauen benannte Prüfinstitut kann eine Beurteilung ohne
Durchführung einer zusätzlichen analytischen Prüfung abgeben, wenn
Herstellungs- und Kontrollmethoden die erforderliche Qualität, Sicherheit und
Unbedenklichkeit gewährleisten.
2. Führt das benannte Prüfinstitut eine
analytische Prüfung durch, so ist diese anhand der im Rahmen des
Zulassungsverfahrens festgelegten und im Zuge der Antragstellung gegebenenfalls
zur Verfügung gestellten Proben des Endproduktes bzw. der Proben von bestimmten
Zwischenprodukten (Bulk-Chargen) durchzuführen. Es ist sicherzustellen, dass
das Produkt den im Rahmen der Zulassung genehmigten Spezifikationen entspricht.
3. Kann das vom Bundesminister für Gesundheit und
Frauen benannte Prüfinstitut aufgrund der vorgelegten Kontrollberichte und
gegebenenfalls der erhobenen analytischen Ergebnisse die in den
Zulassungsunterlagen definierte Qualität nicht bestätigen, so hat das Institut
den Prüfbericht mit Begründung umgehend an das Bundesamt für Sicherheit im
Gesundheitswesen weiterzuleiten. Dieses hat im Falle eines Antrags auf
Entscheidung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen den
Antragsteller anzuhören und binnen 30 Tagen nach Einlangen des Antrages über
die Chargenfreigabe durch Bescheid zu entscheiden. Ergibt sich aus dem
Prüfbericht und der Begründung die Notwendigkeit der Durchführung einer
zusätzlichen analytischen Prüfung, so wird diese 30-Tage-Frist für die Dauer
dieser Prüfung gehemmt.
(6) Die Ausfuhr von
Arzneispezialitäten, für die keine Prüfung gemäß Abs. 3 bis 5 beantragt
wurde, ist nur dann zulässig, wenn die Gesundheitsbehörde des Bestimmungslandes
über das Absehen von einer Chargenprüfung in Österreich informiert wurde und
diesen Umstand nachweislich zur Kenntnis nimmt.
(7) Der Bundesminister
für Gesundheit und Frauen kann unter Bedachtnahme auf die
Arzneimittelsicherheit nähere Bestimmungen über die Chargenfreigabe erlassen.
(8) Wenn dies unter
Bedachtnahme auf die Arzneimittelsicherheit erforderlich erscheint, hat der
Bundesminister für Gesundheit und Frauen durch Verordnung Arzneispezialitäten
gemäß Abs. 1 und 2 zu bestimmen, die nur in Verkehr gebracht werden
dürfen, wenn der Handelspackung eine der darin enthaltenen
Arzneimittelstückzahl entsprechende Anzahl von Klebeetiketten beigefügt ist,
die die Identifizierung der Arzneispezialität und der jeweiligen Charge
ermöglichen. Die Verordnung hat auch nähere Bestimmungen über Inhalt, Form,
Größe und Beschaffenheit sowie Art der Beifügung der Klebeetiketten zu
enthalten.
Einfuhranalyse
§
26a. (1) Bei
Arzneispezialitäten, die in Österreich zugelassen sind und von außerhalb des
Europäischen Wirtschaftsraumes eingeführt werden, ist jede Charge, unabhängig
davon, ob sie im Europäischen Wirtschaftsraum hergestellt wurde, vom
pharmazeutischen Unternehmer einer vollständigen qualitativen und quantitativen
Analyse, zumindest im Hinblick auf wirksame Bestandteile, sowie sämtlichen
sonstigen Versuchen oder Prüfungen zu unterziehen, die erforderlich sind, um
die Qualität der Arzneispezialität entsprechend den der Zulassung zu Grunde
gelegten Anforderungen zu gewährleisten.
(2) Bei Bulkware oder
Zwischenprodukten, die zur Herstellung von in Österreich zugelassenen
Arzneispezialitäten verwendet und von außerhalb des Europäischen
Wirtschaftsraumes eingeführt werden, ist jede Charge, unabhängig davon, ob sie
im Europäischen Wirtschaftsraum hergestellt wurde, vom pharmazeutischen
Unternehmer einer vollständigen qualitativen und quantitativen Analyse,
zumindest im Hinblick auf wirksame Bestandteile, sowie sämtlichen sonstigen
Versuchen oder Prüfungen zu unterziehen, die erforderlich sind, um die Qualität
der Bulkware oder des Zwischenproduktes entsprechend den der Zulassung zu
Grunde gelegten Anforderungen zu gewährleisten.
(3) Bei
Prüfpräparaten, die in einer klinischen Prüfung als Vergleichspräparate
eingesetzt werden sollen, und die in einem Land, das nicht Vertragspartei des
Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, hergestellt wurden und
dort in Verkehr gebracht werden dürfen, und die von außerhalb des Europäischen
Wirtschaftsraumes eingeführt werden, ist jede Charge vom pharmazeutischen
Unternehmer allen erforderlichen Analysen und Prüfungen zu unterziehen, um die
Qualität der Prüfpräparate gemäß den dem ordnungsgemäßen Genehmigungsantrag
gemäß § 40 zu Grunde gelegten Informationen zu gewährleisten, sofern keine
Unterlagen erhältlich sind, die bestätigen, dass jede Charge nach Standards
hergestellt wurde, die den von der Europäischen Gemeinschaft festgelegten
Standards mindestens gleichwertig sind, und dass die erforderlichen Analysen
und Prüfungen bereits im Ausfuhrland durchgeführt worden sind.
(4) In einer anderen
Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum gemäß Abs. 1
bis 3 geprüfte Chargen sind bei der Einfuhr nach Österreich von den genannten
Kontrollen befreit, wenn die von der sachkundigen Person des pharmazeutischen
Unternehmers unterzeichneten Kontrollberichte beigefügt sind.
(5) Wenn zwischen der
Europäischen Union und dem Ausfuhrland entsprechende Vereinbarungen getroffen
worden sind, die gewährleisten, dass der Hersteller des Arzneimittels bei der
Herstellung Vorschriften befolgt, die mindestens den im Rahmen der Europäischen
Union gemeinschaftsrechtlich festgelegten Vorschriften entsprechen, und dass
die Kontrollen gemäß Abs. 1 bis 3 bereits im Ausfuhrland durchgeführt worden
sind, so ist der pharmazeutische Unternehmer von der Verpflichtung gemäß Abs. 1
bis 3 befreit.
Arzneispezialitätenregister
und Veröffentlichungen
§ 27. (1) In ein beim Bundesamt für Sicherheit im
Gesundheitswesen zu führendes Register (Arzneispezialitätenregister) sind
1. zugelassene Arzneispezialitäten,
2. homöopathische Arzneispezialitäten im Sinne des
§ 11 Abs. 1, sofern deren Registrierung nicht gemäß § 11 Abs. 4
abzulehnen ist, und
3. traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten
im Sinne des § 12, sofern deren Registrierung nicht gemäß § 13 Abs. 2
abzulehnen ist,
unter einer
fortlaufenden Nummer (Zulassungs- oder Registernummer) einzutragen.
Arzneispezialitäten, die auf der Grundlage einer Genehmigung gemäß § 10c in
Verkehr gebracht werden, sind unter der Zulassungsnummer der entsprechenden
zugelassenen bzw. registrierten Arzneispezialität (Bezugszulassung)
aufzunehmen. Diese ist jedoch durch einen Hinweis auf die Tatsache des Parallelimports
sowie dessen Reihung zu ergänzen.
(2) In das
Arzneispezialitätenregister ist jede Änderung oder Aufhebung einer Zulassung
oder Genehmigung gemäß § 10c sowie jede Änderung oder Aufhebung einer
Registrierung gemäß Abs. 1 Z 2 und 3 einzutragen.
(3) Jede Zulassung,
jede Registrierung im Sinne des Abs. 1 Z 2 und 3, jede Genehmigung
gemäß § 10c und jede Änderung einer Arzneispezialität, die für deren
Identifizierung durch den Arzt oder Apotheker von Bedeutung sein kann, ist
unverzüglich, spätestens aber zwei Monate nach ihrer Rechtswirksamkeit vom
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen im Internet allgemein zugänglich
zu veröffentlichen.
(4) Der Bundesminister
für Gesundheit und Frauen hat durch Verordnung nähere Bestimmungen über die
Führung des Arzneispezialitätenregisters, Art und Umfang der Eintragungen und
über die Art der Veröffentlichung zu erlassen.
(5) Das Bundesamt für
Sicherheit im Gesundheitswesen ist verpflichtet, jedes im Zusammenhang mit
jeder beantragten Zulassung und Anmeldung zur Registrierung erstellte Gutachten
(Beurteilungsbericht sowie die Stellungnahme zu den in den Zulassungs- bzw.
Registrierungsunterlagen enthaltenen Ergebnissen der pharmazeutischen,
nichtklinischen pharmakologischen und toxikologischen Versuche und Ergebnisse
der klinischen Prüfungen bzw. Versuche sowie gegebenenfalls der
Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche) für jedes beantragte
Anwendungsgebiet, nachdem alle aus kommerziellen Gründen im
Geheimhaltungsinteresse der Partei liegenden Angaben entfernt worden sind,
unverzüglich, spätestens aber drei Monate nach Erlassung des Bescheides im
Volltext im Internet allgemein zugänglich zu veröffentlichen.“
21. § 37a
Abs. 3 lautet:
„(3) Gibt die
Ethikkommission keine befürwortende Stellungnahme ab oder bestehen aus Sicht
des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen andere Einwände gegen die
geplanten Änderungen am Prüfplan, so hat das Bundesamt für Sicherheit im
Gesundheitswesen die Änderung des Prüfplans für den Fall zu untersagen, dass
der Sponsor die Einwände nicht berücksichtigt. Der Änderungsantrag gilt als
genehmigt, wenn die Änderung nicht innerhalb von 35 Tagen ab Eingang des
ordnungsgemäßen Änderungsantrags untersagt wird.“
22. § 41b Abs. 5
werden folgende Sätze angefügt:
„Jede lokale
Ethikkommission hat die Eignung des Prüfers und seiner Mitarbeiter und die
Angemessenheit der Einrichtungen in ihrem Zuständigkeitsbereich zu beurteilen
und allfällige Einwände der Leit-Ethikkommission spätestens fünf Tage vor dem
Sitzungstermin gemäß § 41a Abs. 2 mitzuteilen. Werden von einer lokalen
Ethikkommission hinsichtlich der zu beurteilenden Voraussetzungen bis zu diesem
Zeitpunkt keine Einwände erhoben, so kann die Leit-Ethikkommission von einer
positiven Beurteilung durch die lokale Ethikkommission ausgehen.“
23. § 48 Abs. 2
wird folgender Abs. 3 angefügt:
„(3) Der
Bundesminister für Gesundheit und Frauen kann, sofern dies aus Gründen der
Arzneimittelsicherheit oder zur Einhaltung internationaler wissenschaftlicher
Standards erforderlich ist, durch Verordnung Regelungen über die Meldepflicht
für Anwendungsbeobachtungen, die zur Meldung Verpflichteten, den Umfang der
Meldepflicht sowie über die Führung eines Registers für Anwendungsbeobachtungen
einschließlich eines allenfalls öffentlich zugänglichen Teils dieses Registers
erlassen.“
24. Der IV.
Abschnitt samt Überschrift lautet:
„IV. ABSCHNITT
Arzneimittelbeirat
und Abgrenzungsbeirat
Arzneimittelbeirat
§ 49. (1) Zur Beratung des Bundesministers für
Gesundheit und Frauen und des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen in
Fragen des Arzneimittelwesens sowie zur Erstellung von Gutachten in
Angelegenheiten dieses Bundesgesetzes ist beim Bundesministerium für Gesundheit
und Frauen eine Kommission (Arzneimittelbeirat) einzurichten.
(2) Dem
Arzneimittelbeirat haben als ständige Mitglieder anzugehören: je ein Vertreter
aus den Gebieten
1. Pharmazeutische Technologie,
2. Innere Medizin,
3. klinische Pharmakologie,
4. Pharmakologie und Toxikologie,
5. Pharmazeutische Chemie,
6. Gentechnologie bzw. Gentherapie und somatischen
Zelltherapie und
7. Biometrie.
(3) Den Beratungen des
Arzneimittelbeirates können je nach Art des zu behandelnden Gegenstandes im
Einzelfall als nicht ständige Mitglieder einschlägig fachlich geeignete
Personen beigezogen werden.
(4) Die in Abs. 2
genannten ständigen Mitglieder des Arzneimittelbeirates sind vom Bundesminister
für Gesundheit und Frauen für die Dauer von fünf Jahren zu bestellen.
(5) Der Bundesminister
für Gesundheit und Frauen hat für die in Abs. 4 genannte Zeit einen
Bedensteten seines Ministeriums mit dem Vorsitz im Arzneimittelbeirat zu
betrauen.
(6) Für jedes Mitglied
sowie für den Vorsitzenden ist ein Stellvertreter zu bestellen.
(7) Alle Mitglieder
sowie der Vorsitzende und ihre Stellvertreter haben beschließende Stimme. Stellvertreter
haben ein solches Stimmrecht nur bei Verhinderung jener Personen, die sie
vertreten.
(8) Bestimmte Aufgaben
können Ausschüssen zugewiesen werden. Sachverständige, die einem Ausschuss des
Arzneimittelbeirates ständig angehören, ohne Mitglieder gemäß Abs. 2 zu
sein, sind vom Bundesminister für Gesundheit und Frauen für die in Abs. 4
genannte Zeit als Ausschussmitglieder zu bestellen.
(9) Die Tätigkeit des
Arzneimittelbeirates wird nach einer vom Bundesminister für Gesundheit und
Frauen zu erlassenden Geschäftsordnung geführt.
(10) Die Tätigkeit im Arzneimittelbeirat
ist unbeschadet des Abs. 11 ehrenamtlich. Allfällige Reisekosten sind den
Mitgliedern des Arzneimittelbeirates, deren Stellvertretern und beigezogenen
Experten nach der höchsten Gebührenstufe der Reisegebührenvorschrift 1955,
BGBl. Nr. 133, zu ersetzen.
(11) Den Mitgliedern
des Arzneimittelbeirates, die durch das Bundesamt für Sicherheit im
Gesundheitswesen mit der Erstellung von Gutachten im Zusammenhang mit der Beurteilung
von klinischen Prüfungen in Verfahren gemäß § 40 betraut wurden, gebührt
eine in Bezug auf die Mühewaltung und den Zeitaufwand angemessene
Entschädigung, welche der Sponsor der klinischen Prüfung zu tragen hat.
Abgrenzungsbeirat
§
49a. (1) Zur Beratung
des Bundesministers für Gesundheit und Frauen und des Bundesamtes für
Sicherheit im Gesundheitswesen in Fragen der Abgrenzung von Arzneimitteln zu
anderen Produkten sowie zur Erstellung von Gutachten darüber, ob ein Produkt
die Definition des Arzneimittels erfüllt und daher - ungeachtet der Frage, ob
auch die Definition eines in einem anderen Bundesgesetz geregelten Produktes
erfüllt sind - auf dieses Produkt
gemäß § 1 Abs. 3a ausschließlich die Bestimmungen dieses Bundesgesetzes
anzuwenden sind, ist beim Bundesministerium für Gesundheit und Frauen eine
Kommission (Abgrenzungsbeirat) einzurichten.
(2) Der Bundesminister
für Gesundheit und Frauen hat fachlich geeignete Personen als ständige
Mitglieder für die Dauer von fünf Jahren zu bestellen. Bei der Zusammensetzung
ist darauf Bedacht zu nehmen, dass eine ausgewogene Besetzung im Hinblick auf
die zur Abgrezung in Betracht kommenden Produktgruppen gewährleistet ist.
(3) Den Beratungen des
Abgrenzungsbeirates können je nach Art des zu behandelnden Gegenstandes im
Einzelfall als nicht ständige Mitglieder einschlägig fachlich geeignete
Personen beigezogen werden.
(4) Der Bundesminister
für Gesundheit und Frauen hat für die in Abs. 2 genannte Zeit einen
Bediensteten seines Ministeriums mit dem Vorsitz im Abgrenzungsbeirat zu
betrauen.
(5) Für jedes Mitglied
sowie für den Vorsitzenden ist ein Stellvertreter zu bestellen.
(6) Alle Mitglieder
sowie der Vorsitzende und ihre Stellvertreter haben beschließende Stimme.
Stellvertreter haben ein solches Stimmrecht nur bei Verhinderung jener
Personen, die sie vertreten.
(7) Die Tätigkeit des
Abgrenzungsbeirates wird nach einer vom Bundesminister für Gesundheit und
Frauen zu erlassenden Geschäftsordnung geführt.
(8) Die Tätigkeit im Abgrenzungsbeirat
ist ehrenamtlich. Allfällige Reisekosten sind den Mitgliedern des
Abgrenzungsbeirates, deren Stellvertretern und beigezogenen Experten nach der
höchsten Gebührenstufe der Reisegebührenvorschrift 1955, BGBl. Nr. 133, zu
ersetzen.“
25. Der V.
Abschnitt samt Überschrift lautet:
„V. ABSCHNITT
Werbebeschränkungen
Allgemeine
Bestimmungen
§ 50.
(1) Als ”Werbung für
Arzneimittel” gelten alle Maßnahmen zur Information, zur Marktuntersuchung
und Marktbearbeitung und zur Schaffung von Anreizen mit dem Ziel, die
Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf oder den Verbrauch von Arzneimitteln zu
fördern. Sie umfasst insbesondere:
1. die Arzneimittelwerbung, die für Verbraucher
bestimmt ist (Laienwerbung),
2. die Arzneimittelwerbung für Personen, die zur
Verschreibung oder zur Abgabe von Arzneimitteln befugt sind (Fachwerbung),
3. den Besuch von Pharmareferenten bei Personen,
die zur Verschreibung oder zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind,
4. die Abgabe von Ärztemustern,
5. Anreize zur Verschreibung oder Abgabe von
Arzneimitteln durch das Gewähren, Anbieten oder Versprechen von finanziellen
oder materiellen Vorteilen,
6. das Sponsern von
Verkaufsförderungsveranstaltungen, an denen Personen teilnehmen, die zur
Verschreibung oder zur Abgabe von Arzneimitteln befugt sind,
7. die Übernahme der Reise- und Aufenthaltskosten
und Teilnahmegebühren im Zusammenhang mit berufsbezogene wissenschaftlichen
Veranstaltungen für Personen, die zur Verschreibung oder zur Abgabe von
Arzneimitteln befugt sind.
(2) Dieser Abschnitt
betrifft nicht
1. den Schriftwechsel und gegebenenfalls alle
Unterlagen, die nicht Werbezwecken dienen und die zur Beantwortung einer
konkreten Anfrage über ein bestimmtes Arzneimittel erforderlich sind,
2. Verkaufskataloge und Preislisten, sofern diese
keine Angaben über Arzneimittel enthalten,
3. Informationen über die Gesundheit oder
Krankheiten von Mensch und Tier, sofern darin nicht, auch nicht in indirekter
Weise, auf ein Arzneimittel Bezug genommen wird.
(3) Die genehmigte
Fachinformation, Gebrauchsinformation und Kennzeichnung unterliegen nicht den
Bestimmungen dieses Abschnitts, sofern sie zur Erfüllung der in § 15 Abs. 1, 16
Abs. 1, 16a Abs. 1, 17 Abs. 1 und 17a Abs.1 genannten Verpflichtungen dienen.
§ 50a. (1) Werbung für Arzneimittel darf nur für
1. zugelassene Arzneispezialitäten,
2. registrierte traditionelle pflanzliche
Arzneispezialitäten,
3. registrierte homöopathische
Arzneispezialitäten,
4. Arzneispezialitäten, für die eine Genehmigung
zum Vertrieb im Parallelimport erteilt wurde, und
5. Arzneispezialitäten gemäß § 7 Abs. 2
betrieben
werden.
(2) Werbung für
registrierte homöopathische Arzneispezialitäten darf nur Angaben enthalten, die
in § 17a angeführt sind.
(3) Werbung für
Arzneimittel muss die Eigenschaften der Arzneispezialität objektiv und ohne
Übertreibung darstellen und darf weder Aussagen noch bildliche Darstellungen
enthalten, die
1. dem Arzneimittel eine über seine tatsächliche
Wirkung hinausgehende Wirkung beilegen,
2. fälschlich den Eindruck erwecken, dass ein
Erfolg regelmäßig erwartet werden kann, oder
3. nicht mit Kennzeichnung, Gebrauchs- oder
Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften - SPC) vereinbar
sind.
§ 50b. (1) Die §§ 50a und 51 bis 56 gelten
nicht für Arzneispezialitäten im Sinne des § 7 Abs. 4.
(2) § 50a
Abs. 1 gilt nicht für Fachwerbung im Sinne des § 54 im Rahmen von
wissenschaftlichen Veranstaltungen, deren Teilnehmer überwiegend aus dem
Ausland kommen.
Laienwerbung
§ 51. (1) Laienwerbung darf nicht für
1. Arzneispezialitäten, die der Rezeptpflicht
unterliegen,
2. Arzneispezialitäten, die nicht der
Rezeptpflicht unterliegen, deren Name aber das gleiche Phantasiewort oder den
gleichen wissenschaftlich üblichen Ausdruck wie der Name eines verschreibungspflichtigen
Arzneimittels enthält, und
3. registrierte homöopathische
Arzneispezialitäten,
betrieben
werden.
(2) Das Verbot nach
Abs. 1 Z 1 gilt nicht für von Gebietskörperschaften durchgeführte
oder unterstützte Impfkampagnen.
§ 52. (1) Laienwerbung muss so gestaltet sein,
dass der Werbecharakter deutlich zum Ausdruck kommt und das Produkt eindeutig
als Arzneimittel dargestellt wird. Werbung und redaktionelle Beiträge sind
deutlich zu trennen.
(2) Laienwerbung hat,
sofern in Abs. 4 nichts anderes bestimmt ist, zumindest folgende Angaben
zu enthalten:
1. den Namen der Arzneispezialität und die
wissenschaftlich übliche Bezeichnung des Wirkstoffes, sofern das Arzneimittel
nur einen Wirkstoff enthält,
2. die für die sinnvolle Anwendung der Arzneispezialität
unerlässlichen Informationen und
3. einen deutlich wahrnehmbaren Hinweis darauf,
dass Arzneimittel neben Wirkungen auch unerwünschte Wirkungen hervorrufen
können und daher die Gebrauchsinformation genau zu beachten oder der Rat eines
Arztes oder Apothekers einzuholen ist. Erfolgt die Werbung über akustische oder
audiovisuelle Medien, so muss dieser Hinweis akustisch deutlich wahrnehmbar
sein.
(3) Laienwerbung für
traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten hat zusätzlich zu Abs. 2 den
Hinweis zu enthalten, dass es sich um eine traditionelle pflanzliche
Arzneispezialität zur Verwendung für ein bestimmtes Anwendungsgebiet oder
bestimmte Anwendungsgebiete ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung
handelt.
(4) Laienwerbung muss
nicht den Anforderungen des Abs. 2 entsprechen, wenn die Werbung
ausschließlich aus dem Namen einer Arzneispezialität (Erinnerungswerbung)
besteht, es sei denn, es handelt sich um Werbung für Arzneispezialitäten, die
der sportlichen Leistungssteigerung dienen. Der Hinweis gemäß Abs. 2
Z 3 ist aufzunehmen, sofern die Erinnerungswerbung über Plakate, Inserate
oder akustische oder audiovisuelle Medien erfolgt.
§ 53. (1) Laienwerbung darf keine Elemente
enthalten, die
1. bildliche Darstellungen im Zusammenhang mit
Angehörigen der Heilberufe oder Einrichtungen des Gesundheitswesens aufweisen,
2. eine ärztliche Untersuchung oder einen
chirurgischen Eingriff als überflüssig erscheinen lassen, insbesondere dadurch,
dass sie eine Diagnose anbieten oder eine Behandlung auf dem Korrespondenzweg
empfehlen,
3. nahelegen, dass die Wirkung des Arzneimittels
ohne Nebenwirkungen garantiert wird oder einer anderen Behandlung oder einem
anderen Arzneimittel entspricht oder überlegen ist,
4. nahelegen, dass die normale gute Gesundheit des
Patienten durch die Anwendung des Arzneimittels verbessert werden könnte,
5. nahelegen, dass die normale gute Gesundheit des
Patienten im Falle der Nichtanwendung des Arzneimittels beeinträchtigt werden
könnte,
6. ausschließlich oder hauptsächlich für Kinder
bestimmt sind,
7. sich auf eine Empfehlung von Wissenschaftlern,
im Gesundheitswesen tätigen Personen oder Personen beziehen, die auf Grund
ihrer Bekanntheit zum Arzneimittelverbrauch anregen könnten,
8. das Arzneimittel einem Lebensmittel, einem
kosmetischen Mittel oder anderen Gebrauchsgütern gleichsetzen,
9. nahelegen, die Sicherheit oder Wirksamkeit des
Arzneimittels sei darauf zurückzuführen, dass es sich um ein „Naturprodukt“
handle,
10. durch eine ausführliche Beschreibung oder
Darstellung der Anamnese zu einer falschen Selbstdiagnose verleiten könnten,
11. sich in missbräuchlicher, besorgniserregender
oder irreführender Weise auf Genesungsbescheinigungen beziehen,
12. in missbräuchlicher, besorgniserregender oder
irreführender Weise bildliche Darstellungen der Veränderungen des menschlichen
oder tierischen Körpers aufgrund von Krankheiten oder Schädigungen oder der
Wirkung eines Arzneimittels im menschlichen Körper oder in Körperteilen
verwenden,
13. darauf hinwirken, Arzneimittel im Versandhandel
zu beziehen.
(2) Laienwerbung darf
einen Hinweis auf die Zulassung oder Registrierung enthalten, sofern dabei
ausschließlich auf die Tatsache der Zulassung oder Registrierung Bezug genommen
wird und ein solcher Hinweis nicht dazu geeignet ist, bei Verbrauchern eine
falsche Vorstellung im Hinblick auf Sicherheit und Wirksamkeit der betreffenden
Arzneispezialität hervorzurufen.
(3) Die Abgabe von
Mustern oder Proben von Arzneimitteln oder von Gutscheinen dafür ist
unzulässig. Ebenso ist die Durchführung von Gewinnspielen unzulässig, sofern
diese in einem Zusammenhang mit der Abgabe von Arzneimitteln stehen.
Fachwerbung
§ 54. (1) Arzneimittelwerbung, die für die zur
Anwendung und Abgabe berechtigten Personen bestimmt ist, hat, sofern sie
1. für eine Arzneispezialität betrieben wird, für
die gemäß § 15 eine Fachinformation (Zusammenfassung der
Produkteigenschaften - SPC) zu veröffentlichen ist, und
2. in Druckschriften, über elektronische
Trägermedien oder im Wege der Telekommunikation erfolgt,
in deutlich
lesbarer Form die wesentlichen Informationen über die Arzneispezialität im
Einklang mit der Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften -
SPC) zu enthalten.
(2) Der Bundesminister
für Gesundheit und Frauen hat in einer Verordnung gemäß § 15 Abs. 7
zu bestimmen, welche Informationen in welcher Ausgestaltung in die
Arzneimittelwerbung im Sinne des Abs. 1 aufzunehmen sind.
§ 55. (1) Alle Unterlagen über eine Arzneispezialität, die im
Rahmen der Verkaufsförderung für diese Arzneispezialität an die zur
Verschreibung oder Abgabe berechtigten Personen abgegeben werden, müssen neben
den in § 54 Abs. 1 genannten Informationen die Angabe des Zeitpunkts,
zu dem die Unterlagen erstellt oder zuletzt geändert worden sind, enthalten.
(2) Alle in den in
Abs. 1 erwähnten Unterlagen enthaltenen Informationen müssen genau,
aktuell, überprüfbar und vollständig genug sein, um dem Empfänger die
Möglichkeit zu geben, sich persönlich ein Bild von dem therapeutischen Wert des
Arzneimittels zu machen.
(3) Die aus der
Fachliteratur entnommenen Zitate, Tabellen und sonstigen Darstellungen, die in
den in Abs. 1 genannten Unterlagen verwendet werden, müssen wortgetreu
übernommen werden; dabei ist die genaue Quelle anzugeben.
(4) Wird in den in
Abs. 1 genannten Unterlagen auf Fachliteratur Bezug genommen, so ist deren
wesentlicher Inhalt mit Quellenangabe objektiv wiederzugeben.
§ 55a. (1) Im Rahmen der Verkaufsförderung für
Arzneimittel bei den zur Verschreibung oder Abgabe berechtigten Personen ist es
verboten, diesen eine Prämie, finanzielle oder materielle Vorteile zu gewähren,
anzubieten oder zu versprechen, es sei denn, diese sind von geringem Wert und
für die medizinische oder pharmazeutische Praxis von Belang.
(2) Der
Repräsentationsaufwand im Zusammenhang mit Veranstaltungen zur
Verkaufsförderung muss immer streng auf deren Hauptzweck begrenzt sein und darf
nicht anderen Personen als den zur Verschreibung oder zur Abgabe berechtigten
Personen gelten.
(3) Die Bestimmungen
des Abs. 1 stehen der direkten oder indirekten Übernahme von angemessenen
Reise- und Aufenthaltskosten und der Teilnahmegebühren bei ausschließlich
berufsbezogenen wissenschaftlichen Veranstaltungen nicht entgegen; der
Repräsentationsaufwand muss immer streng auf den wissenschaftlichen Hauptzweck
der Veranstaltung begrenzt sein; die Übernahme von Reise- und Aufenthaltskosten
und der Teilnahmegebühren sowie der Repräsentationsaufwand dürfen nicht anderen
Personen als zur Verschreibung oder zur Abgabe berechtigten Personen gelten.
(4) Den zur
Verschreibung oder zur Abgabe berechtigten Personen ist es untersagt, entgegen
Abs. 1 bis 3 eine Prämie, finanzielle oder materielle Vorteile zu fordern,
sich versprechen zu lassen oder anzunehmen.
(5) Der Bundesminister
für Gesundheit und Frauen kann durch Verordnung nähere Bestimmungen erlassen,
1. wann von einem geringen Wert von Prämien oder
finanziellen oder materiellen Vorteilen auszugehen ist,
2. hinsichtlich Art und Umfang des zulässigen
Repräsentationsaufwandes im Zusammenhang mit Veranstaltungen zur
Verkaufsförderung einschließlich der Auswahl des Tagungsortes und der
Bewirtung,
3. welche Kriterien eine Veranstaltung erfüllen
muss, um als ausschließlich berufsbezogene wissenschaftliche Veranstaltung im
Sinne des Abs. 3 zu gelten,
4. hinsichtlich der Angemessenheit von Reise- und
Aufenthaltskosten bei berufsbezogenen wissenschaftlichen Veranstaltungen, und
5. hinsichtlich Art und Umfang des zulässigen Repräsentationsaufwandes
im Zusammenhang mit berufsbezogenen wissenschaftlichen Veranstaltungen
einschließlich der Auswahl des Tagungsortes.
Dabei ist
insbesondere Bedacht zu nehmen, dass jeglicher Anschein der unsachlichen
Beeinflussung von zur Verschreibung und Abgabe berechtigten Personen in ihrer
Therapieentscheidung oder -empfehlung vermieden wird.
Naturalrabatte
§ 55b. (1) Die Gewährung, das Anbieten und das
Versprechen von Naturalrabatten an zur Verschreibung oder Abgabe berechtigte
Personen ist verboten, sofern es sich dabei um Arzneimittel handelt, die im vom
Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger herausgegebenen
Erstattungskodex enthalten sind.
(2) Das Fordern, das
sich Versprechen lassen oder das Annehmen von durch Abs. 1 erfassten
Naturalrabatten durch die zur Verschreibung oder Abgabe berechtigten Personen
ist verboten.
Informationsbeauftragter
§ 56. (1) Der Zulassungsinhaber oder Inhaber
einer Registrierung hat sicherzustellen, dass
1. jegliche Werbung für Arzneimittel diesem
Abschnitt entspricht,
2. die von seinem Unternehmen beschäftigten
Pharmareferenten die in § 72 geforderte Qualifikation aufweisen und die
ihnen gemäß § 73f obliegenden Verpflichtungen einhalten,
3. jedes verbreitete Werbematerial verfügbar ist
und ein Verzeichnis aller Empfängergruppen und der Verbreitungsart geführt
wird, und
4. die Anordnungen der für die Kontrolle der
Arzneimittelwerbung verantwortlichen Behörden unverzüglich und vollständig
befolgt werden.
(2) Der
Zulassungsinhaber oder Inhaber einer Registrierung ist verpflichtet, eine
Person, die über die erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung verfügt, zu
beauftragen, die Aufgabe der wissenschaftlichen Information über die vom
Zulassungsinhaber in Verkehr gebrachten Arzneimittel verantwortlich wahrzunehmen
(Informationsbeauftragter) und diese mit der erforderlichen Befugnissen zur
Erfüllung dieser Aufgaben auszustatten. Die Bestellung des
Informationsbeauftragten und jede Änderung derselben ist dem Bundesamt für
Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich zur Kenntnis zu bringen.
Kontrolle
§ 56a. (1) Die Kontrolle dieses Abschnitts
obliegt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen. Diesem sind auf
Aufforderung alle Unterlagen zu übermitteln, die nach Ansicht des Bundesamtes
zur Kontrolle der Einhaltung dieses Abschnittes erforderlich sind. Dies umfasst
auch alle Unterlagen über Verkaufförderungsveranstaltungen und berufsbezogene
wissenschaftliche Veranstaltungen. Organe des Bundesamtes für Sicherheit im
Gesundheitswesen und die von diesem beauftragten Sachverständigen sind
berechtigt, alle Räumlichkeiten zu betreten und Einsicht in alle Unterlagen zu
nehmen und davon Kopien anzufertigen, wie dies zur Kontrolle der Bestimmungen
dieses Abschnitts erforderlich ist. Die Kontrollen sind, außer bei Gefahr im
Verzug, während der Betriebszeiten durchzuführen.
(2) Wird bei einer
Kontrolle gemäß Abs. 1 festgestellt, oder erhält das Bundesamt für Sicherheit
im Gesundheitswesen sonst davon Kenntnis, dass gegen die Bestimmungen dieses
Abschnittes verstoßen wird, so hat es alle Maßnahmen zu verfügen, die zur
Herstellung eines gesetzeskonformen Zustands erforderlich sind.“
26. § 57 Abs.
5 lautet:
„(5) Abs. 1 gilt nicht
für Arzneispezialitäten gemäß § 7 Abs. 4 und § 59 Abs. 7a.“
27. Nach § 57 wird
folgender § 57a samt Überschrift eingefügt:
„Sicherstellung
der Versorgung
§ 57a. (1) Der Zulassungsinhaber oder der Inhaber einer
Registrierung einer Arzneispezialität und die Arzneimittel-Großhändler und
Arzneimittel-Vollgroßhändler, die diese tatsächlich in Verkehr gebrachte
Arzneispezialität vertreiben, haben im Rahmen ihrer jeweiligen Verantwortung
eine angemessene und kontinuierliche Bereitstellung der Arzneispezialität für
die Abgabe durch Apotheken oder für sonst zur Abgabe gemäß § 59 Berechtigte
sicherzustellen, damit der Bedarf der Patienten im Inland gedeckt ist.
(2) Der Bundesminister
für Gesundheit und Frauen kann durch Verordnung nähere Bestimmungen
hinsichtlich des Umfangs der in Abs. 1 genannten Verpflichtungen und der
Maßnahmen bei deren Nichterfüllung erlassen, sofern dies erforderlich ist, um
die Sicherstellung der Versorgung der Patienten im Inland zu gewährleisten.“
28. § 58 Abs. 1
erster Satz lautet:
„(1) Zulassungsinhaber
dürfen Muster von zugelassenen Arzneispezialitäten an Ärzte, Zahnärzte,
Tierärzte und Dentisten nur über deren schriftliche Anforderung, ausschließlich
unentgeltlich und nach Aufbringung des deutlich lesbaren und nicht entfernbaren
Hinweises „Unverkäufliches Ärztemuster“ in einer nicht größeren als der
kleinsten im Handel befindlichen Packung nach Maßgabe des Abs. 2 abgeben.“
29. § 59 Abs. 7
lautet:
„(7) Die Abs. 1 bis 6
gelten nicht für Arzneimittel im Sinne des § 7 Abs. 4.“
30. § 61 Abs. 3
lautet:
„(3) Bei der Abgabe
nach Abs. 1 Z 3 und 4 ist dem Verbraucher oder Anwender ein Begleitpapier zu übergeben, das den
Text der Kennzeichnung (§§ 17 und 17a) und der Gebrauchsinformation (§§ 16 und
16a) enthalten muss.“
31. § 62 Abs. 2
lautet:
„(2) Nicht als
Betriebe gemäß Abs. 1 gelten
1. Apotheken, in denen Arzneimittel ausschließlich
zur unmittelbaren Abgabe an den Verbraucher hergestellt werden,
2. nuklearmedizinische Institute von
Krankenanstalten, die radioaktive Arzneimittel ausschließlich zum Zweck der
unmittelbaren Anwendung an Patienten dieser Krankenanstalt herstellen, und
3. Sanitätseinrichtungen des Bundesheeres, in
denen für die ärztliche Versorgung der Angehörigen des Bundesheeres
Arzneimittel hergestellt werden.“
32. § 62 Abs. 3 Z
10 lautet:
„10. Dienstbereitschaft für Arzneimittel-Großhändler
und Arzneimittel-Vollgroßhändler,“
33. Nach § 62 Abs.
3 wird folgender Abs. 4 angefügt:
„(4)
Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen kann weiters durch Verordnung
nähere Bestimmungen hinsichtlich der Anforderungen an
Arzneimittel-Vollgroßhändler erlassen, insbesondere hinsichtlich der
ausreichenden Lagerhaltung, Sortimentgestaltung, Versorgungsbereitschaft,
Versorgungsintensität, Versorgungsregelmäßigkeit und Betriebspflichten unter
Berücksichtigung des zu versorgenden Gebietes. Dabei kann auch ein Verfahren zu
deren Anerkennung vorgesehen werden.“
34. § 63 Abs. 2
lautet:
„(2) Dem Antrag auf
Erteilung der Bewilligung sind alle zur Beurteilung des Vorliegens der
Voraussetzungen gemäß § 64 Abs. 1 erforderlichen Unterlagen, insbesondere über
1. Art, Umfang sowie Ort der beabsichtigten
Tätigkeit,
2. Beschaffenheit, Größe, Ausstattung, Widmung und
Lage der Betriebsräume sowie deren Einrichtung,
3. Beschaffenheit der technischen Ausrüstung, und
4. die gegebenenfalls erforderliche sachkundige
Person,
anzuschließen.“
35. Nach § 63 Abs.
2 werden folgende Abs. 3 und 4 angefügt:
„(3) Das Bundesamt für
Sicherheit im Gesundheitswesen hat über Anträge gemäß Abs. 2 innerhalb von 90
Tagen nach Einlangen des Antrages zu entscheiden.
(4) Das Bundesamt für
Sicherheit im Gesundheitswesen kann vom Antragsteller ergänzende Angaben
hinsichtlich der Unterlagen gemäß Abs. 2 verlangen. In diesem Fall wird die
Frist gemäß Abs. 3 bis zum Eingang der zusätzlichen Informationen gehemmt.“
36. Nach § 64 Abs.
4 wird folgender Abs. 5 angefügt:
„(5) Das Bundesamt für
Sicherheit im Gesundheitswesen hat die Daten über die Bewilligung zur
Herstellung von Arzneimitteln gemäß § 63 Abs. 1 oder § 65 Abs. 1 der Agentur zu
übermitteln.“
37. § 65 lautet:
„§
65. (1) Beantragt der
Inhaber der Bewilligung gemäß § 63 Abs. 1 eine Änderung der Bewilligung
hinsichtlich des Herstellens, des In-Verkehr-Bringens oder der Kontrolle der
Arzneimittel, insbesondere in Bezug auf die Angaben gemäß § 63 Abs. 2 Z 1 bis
3, die Auswirkungen auf die Beschaffenheit der Arzneimittel oder das
Produktions- oder Vertriebsprogramm haben können, so bedarf auch diese Änderung
einer Bewilligung im Sinne des § 63 Abs. 1. Das Bundesamt für
Sicherheit im Gesundheitswesen hat über diesen Antrag innerhalb von
30 Tagen nach Einlangen des Antrages zu entscheiden. Diese Frist kann in
Ausnahmefällen bis auf 90 Tage verlängert werden.
(2) Das Bundesamt für
Sicherheit im Gesundheitswesen kann vom Antragsteller ergänzende Angaben
hinsichtlich der beantragten Änderung gemäß Abs. 1 verlangen. In diesem Fall
werden die Fristen gemäß Abs. 1 bis zum Eingang der zusätzlichen Informationen
gehemmt.
(3) Der Inhaber der
Bewilligung gemäß § 63 Abs. 1 oder § 65 Abs. 1 hat alle beabsichtigten
Änderungen in Bezug auf die sachkundige Person dem Bundesamt für Sicherheit im
Gesundheitswesen im Voraus mitzuteilen. Bei einer unvorhergesehenen Änderung in
Bezug auf die sachkundige Person hat die Mitteilung unverzüglich zu erfolgen.“
38. Nach § 66 wird
ein neuer § 66a eingefügt. § 66 und § 66a lauten:
„§
66. Ergibt sich nach
Erteilung der Bewilligung gemäß § 63 Abs. 1 oder § 65 Abs. 1, dass trotz
Einhaltung der vorgeschriebenen Auflagen die für die Gesundheit und das Leben
von Mensch oder Tier erforderliche Beschaffenheit der Arzneimittel nicht
ausreichend gewährleistet ist, so hat das Bundesamt für Sicherheit im
Gesundheitswesen andere oder zusätzliche Auflagen vorzuschreiben.
§
66a. Die Bewilligung
gemäß § 63 Abs. 1 oder § 65 Abs. 1 ist zurückzunehmen, wenn nachträglich
bekannt wird, dass die Voraussetzungen nicht vorgelegen haben. Sie ist zu
widerrufen, wenn die Voraussetzungen nicht mehr gegeben sind. An Stelle des
Widerrufs kann auch das gänzliche oder teilweise Ruhen der Bewilligung verfügt
werden, wenn der Grund für den Widerruf möglicherweise innerhalb angemessener Zeit
durch den Inhaber der Betriebsbewilligung beseitigt werden kann. Das Bundesamt
für Sicherheit im Gesundheitswesen hat die anderen Vertragsparteien des
Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, die Schweiz und die Kommission
davon unverzüglich in Kenntnis zu setzen.“
39. § 67 Abs. 1 und
2 lauten:
„(1) Das Bundesamt für
Sicherheit im Gesundheitswesen hat Betriebe gemäß § 62 Abs. 1 vor
Erteilung einer Bewilligung gemäß § 63 Abs. 1 oder § 65 Abs. 1 und in der Folge
periodisch im Hinblick darauf zu überprüfen, ob den Bestimmungen dieses
Abschnitts und der Betriebsordnung entsprochen wird und die für die Gesundheit
und das Leben von Mensch oder Tier erforderliche Beschaffenheit der
Arzneimittel gewährleistet ist. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
hat weiters Betriebe gemäß § 62 Abs. 1 und von diesen mit
Pharmakovigilanzaufgaben Beauftragte periodisch in Bezug auf die Einhaltung der
Verpflichtungen nach § 75b und einer gemäß § 75b Abs. 8 und 9 erlassenen
Verordnung zu überprüfen. Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen kann
durch Verordnung die Landeshauptmänner ermächtigen, solche Arten von Betrieben
im betreffenden Bundesland zu überprüfen, bei denen dies auf Grund der
Produktpalette im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit gerechtfertigt
erscheint.
(2) Die Überprüfungen
sind wenigstens einmal in drei Jahren, bei Betrieben, die menschliches Blut
oder Blutbestandteile, sofern diese zur Transfusion bestimmt sind, verarbeiten,
lagern oder verteilen, einmal in zwei Jahren durchzuführen. Sie sind außer bei
Gefahr im Verzug oder wenn die begründete Annahme besteht, dass die Wirksamkeit
der Amtshandlung dadurch beeinträchtigt wird, vorher anzukündigen.
Überprüfungen gemäß Art. 8 der Richtlinie 96/22/EG sind ohne vorherige
Ankündigung durchzuführen.“
40. Nach § 68 Abs.
3 werden folgende Abs. 4 bis 6 angefügt:
„(4) Über jede
Betriebsüberprüfung ist eine Niederschrift gemäß §§ 14f AVG aufzunehmen, deren
Inhalt vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen dem Inhaber der
Betriebsbewilligung zur Kenntnis zu bringen ist. Die Niederschriften haben sich
inhaltlich an den von der Kommission veröffentlichen Leitlinien gemäß Artikel
51 der Richtlinie 2001/82/EG, in der Fassung der Richtlinie 2004/28/EG, oder
Art. 47 der Richtlinie 2001/83/EG, in der Fassung der Richtlinien 2004/24/EG
und 2004/27/EG, zu orientieren. Auf begründeten Antrag einer anderen
Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder der
Schweiz hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen diese Niederschrift
dem anfordernden Staat zu übermitteln.
(5) Das Bundesamt für
Sicherheit im Gesundheitswesen hat innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss einer
Betriebsüberprüfung ein Zertifikat darüber auszustellen, wenn die
Betriebsüberprüfung ergeben hat, dass der Betrieb den Bestimmungen dieses
Abschnitts, der Arzneimittelbetriebsordnung und der Betriebsbewilligung
entspricht. Form und Inhalt des Zertifikats berücksichtigen die von der
Kommission veröffentlichte Leitlinie gemäß Artikel 47 der Richtlinie
2001/83/EG, in der Fassung der Richtlinien 2004/24/EG und 2004/27/EG, und Art.
51 der Richtlinie 2001/82/EG, in der Fassung der Richtlinie 2004/28/EG. Wenn
diese Voraussetzungen nicht erfüllt sind, hat das Bundesamt für Sicherheit im
Gesundheitswesen dies innerhalb der genannten Frist mit Bescheid festzustellen.
Das Zertifikat ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass die
Voraussetzungen nicht vorgelegen haben. Es ist zu wiederrufen, wenn die
Voraussetzungen nicht mehr gegeben sind. Das Bundesamt für Sicherheit im
Gesundheitswesen ist verpflichtet, die von ihm ausgestellten Zertifikate und
Bescheide im Sinne des dritten Satzes in der von der Agentur geführten
Datenbank zu registrieren.
(6) Die Abs. 1 bis 4
gelten sinngemäß für von Betrieben gemäß § 62 Abs. 1 mit
Pharmakovigilanzaufgaben Beauftragte.“
41.
§ 69a lautet:
„§
69a. (1) In einem
Betrieb im Sinne des § 62 Abs. 1 dürfen mit den Aufgaben einer sachkundigen
Person und mit der Leitung der Herstellung von Arzneimitteln nur Personen mit der erforderlichen
wissenschaftlichen Berufsvorbildung und einer entsprechenden praktischen
Ausbildung betraut werden.
(2) Der Bundesminister
für Gesundheit und Frauen hat durch Verordnung im Hinblick auf die
Arzneimittelsicherheit nähere Vorschriften über die wissenschaftliche
Berufsvorbildung und praktische Ausbildung der sachkundigen Person und des
Herstellungsleiters zu erlassen.“
42. Im § 73 Abs. 1
wird das Zitat „gemäß § 10“ durch das Zitat „gemäß § 15“ ersetzt; im § 73 Abs. 2 wird das Zitat „im
Sinne des § 75“ durch das
Zitat „gemäß
§ 75a“ ersetzt.
43. Nach § 75b
werden die §§ 75c und 75d angefügt. Die §§ 75 bis 75d samt Überschriften
lauten:
„Arzneimittelüberwachung
(Pharmakovigilanz)
§
75. (1) Das Bundesamt
für Sicherheit im Gesundheitswesen hat ein Arzneimittel-Überwachungssystem
(Pharmakovigilanz-System) zu betreiben, das der Sammlung von für die
Arzneimittelüberwachung nützlichen Informationen, insbesondere von
Informationen über Nebenwirkungen von Human- und Tierarzneimitteln und
Nebenwirkungen beim Menschen im Zusammenhang mit der Verwendung von
Tierarzneimitteln, und der wissenschaftlichen Auswertung dieser Informationen
dient. In diesem System sind auch sämtliche verfügbare Informationen über
unsachgemäßen Gebrauch und Missbrauch von Humanarzneimitteln, die nicht
vorschriftsmäßige Verwendung, die Überprüfung der Angemessenheit der
Wartezeiten und mögliche Umweltprobleme im Zusammenhang mit der Verwendung von
Tierarzneimitteln zu berücksichtigen, die Auswirkungen auf die Bewertung des
Nutzen-Risiko-Verhältnisses gemäß § 3 haben können.
(2) Das Bundesamt für
Sicherheit im Gesundheitswesen hat geeignete Informationen, die mit Hilfe des
Pharmakovigilanz-Systems ermittelt wurden, an die anderen Vertragsparteien des
Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum und die Agentur weiterzugeben.
(3) Das Bundesamt für
Sicherheit im Gesundheitswesen hat Berichte über in Österreich aufgetretene
vermutete schwerwiegende Nebenwirkungen von Human- und Tierarzneimitteln und
vermutete Nebenwirkungen beim Menschen im Zusammenhang mit der Verwendung von
Tierarzneimitteln der Agentur und den anderen Vertragsparteien des Abkommen
über den Europäischen Wirtschaftsraum unverzüglich, spätestens aber innerhalb
von 15 Tagen nach Bekanntwerden, zu übermitteln und dafür das von der Agentur
in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten und der Kommission eingerichtete
Datennetz zu nutzen.
§
75a. (1) Ärzte,
Zahnärzte, Tierärzte, Dentisten, Hebammen und, soweit sie nicht der
Meldepflicht gemäß § 75b unterliegen, Apotheker und Gewerbetreibende, die
gemäß der Gewerbeordnung 1994 zur Herstellung von Arzneimitteln oder zum
Großhandel mit Arzneimitteln berechtigt sind, und Drogisten haben
1. vermutete Nebenwirkungen, oder
2. vermutete Nebenwirkungen beim Menschen, oder
3. die nicht vorschriftsmäßige Verwendung, oder
4. das Ausbleiben der erwarteten Wirksamkeit, oder
5. nicht ausreichende Wartezeiten, oder
6. häufig beobachteten unsachgemäßen Gebrauch und
schwerwiegenden Missbrauch, oder
7. Qualitätsmängel
von
Arzneimitteln, die im Inland aufgetreten sind und ihnen auf Grund ihrer
beruflichen Tätigkeit bekannt geworden sind, nach Maßgabe einer Verordnung
gemäß Abs. 4 unverzüglich dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu
melden.
(2) Die gemäß Abs. 1
Meldepflichtigen haben dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen alle
Beobachtungen und Daten mitzuteilen, die für die Arzneimittelsicherheit von
Bedeutung sein können.
(3) Betrifft die
Meldung eine zugelassene Arzneispezialität oder eine registrierte traditionelle
pflanzliche Arzneispezialität, so hat das Bundesamt für Sicherheit im
Gesundheitswesen den Zulassungsinhaber oder den Inhaber einer Registrierung als
traditionelle pflanzliche Arzneispezialität unverzüglich, spätestens aber
innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, zu informieren. Handelt es sich dabei um
eine Arzneispezialität, die auf Grund einer Genehmigung für den Vertrieb im
Parallelimport nach Österreich verbracht wurde, so ist auch der Inhaber der
Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport unverzüglich, spätestens aber
innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, zu informieren. Diese Informationen
haben in anonymisierter Form zu erfolgen.
(4) Der Bundesminister
für Gesundheit und Frauen hat durch Verordnung nähere Bestimmungen über die im
Hinblick auf die Häufigkeit, Schwere und wissenschaftliche Relevanz zu
meldenden Kategorien von Nebenwirkungen festzulegen und soweit dies im Hinblick
auf die Einheitlichkeit und zur Sicherung des Informationsgehalts der Meldung
geboten ist, unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse eingehender und rascher
Information nähere Bestimmungen über Inhalt, Umfang und Form der Meldung sowie
der zu verwendenden Vordrucke und Formate zu erlassen. Sofern dies im Hinblick
auf die Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, kann der Bundesminister für
Gesundheit und Frauen durch Verordnung Angehörigen anderer als der in Abs. 1
genannten Gesundheitsberufe die Wahrnehmung bestimmter Aufgaben im Zusammenhang
mit der Meldepflicht auferlegen.
§
75b. (1) Der Zulassungsinhaber
einer Arzneispezialität hat
1. vermutete Nebenwirkungen, oder
2. vermutete Nebenwirkungen beim Menschen, oder
3. die nicht vorschriftsmäßige Verwendung, oder
4. das Ausbleiben der erwarteten Wirksamkeit, oder
5. nicht ausreichende Wartezeiten, oder
6. häufig beobachteten unsachgemäßen Gebrauch und
schwerwiegenden Missbrauch, oder
7. Qualitätsmängel, oder
8. jede vermutete Übertragung von
Krankheitserregern durch das Arzneimittel, die in einem Drittland aufgetreten
ist,
nach
Maßgabe einer Verordnung gemäß Abs. 8 zu erfassen und dem Bundesamt für
Sicherheit im Gesundheitswesen und der Agentur zu melden.
(2) Der
Zulassungsinhaber einer Arzneispezialität hat dem Bundesamt für Sicherheit im
Gesundheitswesen alle Beobachtungen und Daten mitzuteilen, die für die
Arzneimittelsicherheit von Bedeutung sein können.
(3) Der
Zulassungsinhaber einer Arzneispezialität hat alle an das Bundesamt für
Sicherheit im Gesundheitswesen gemeldeten Sachverhalte kommentierend zu
bewerten. Die Bewertung hat jedenfalls Aussagen über
1. das Nutzen-Risiko-Verhältnis gemäß § 3 und
2. die erforderlichen Maßnahmen
aufgrund
des gemeldeten Sachverhaltes zu enthalten und muss dem zum Zeitpunkt der
Meldung vorliegenden Datenmaterial und dem jeweiligen wissenschaftlichen
Erkenntnisstand entsprechen. Daten und Erkenntnisse, die erst nach dem
Zeitpunkt der Meldung verfügbar sind, sind dem Bundesamt für Sicherheit im
Gesundheitswesen unverzüglich nachzumelden.
(4) Der
Zulassungsinhaber einer Arzneispezialität hat ausführliche Aufzeichnungen über
alle vermuteten Nebenwirkungen, die in einer Vertragspartei des Abkommens über
den Europäischen Wirtschaftsraum oder in einem Drittland auftreten, zu führen.
Sofern keine anderen Anforderungen durch Auflagen bei Erteilung der Zulassung,
bei Erteilung der Registrierung als traditionelle pflanzliche Arzneispezialität
oder später in Übereinstimmung mit dem in § 75c genannten Leitfaden festgelegt
wurden, sind diese Aufzeichnungen dem Bundesamt für Sicherheit im
Gesundheitswesen in Form eines regelmäßig aktualisierten Berichts über die
Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (Periodic Safety Update Report, PSUR)
unverzüglich nach Aufforderung oder mindestens alle sechs Monate nach der
Zulassung bis zum In-Verkehr-Bringen vorzulegen. Ferner hat der Zulassungsinhaber
solche Berichte unverzüglich nach Aufforderung oder mindestens alle sechs
Monate während der ersten beiden Jahre nach dem ersten In-Verkehr-Bringen und
einmal jährlich in den folgenden zwei Jahren vorzulegen. Danach hat er die
Berichte unverzüglich nach Aufforderung oder in Abständen von drei Jahren
vorzulegen. Die Berichte haben auch eine wissenschaftliche Beurteilung des
Nutzen-Risiko-Verhältnisses der Arzneispezialität gemäß § 3 zu umfassen.
(5) Der
Zulassungsinhaber kann die Änderung der Fristen gemäß Abs. 4 nach dem Verfahren
der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 oder gemäß § 24 Abs. 4 beantragen.
(6) Erfolgen auf Grund
von Meldungen über Nebenwirkungen wesentliche Änderungen im Hinblick auf die
für die Sicherheit der Arzneispezialität bedeutenden Angaben in Kennzeichnung,
Fach- oder Gebrauchsinformation, so hat der Zulassungsinhaber die Anwender und
Apotheker unverzüglich davon in Kenntnis zu setzen.
(7) Der
Zulassungsinhaber darf in Zusammenhang mit seiner zugelassenen
Arzneispezialität keine die Pharmakovigilanz betreffenden Informationen ohne
vorherige oder gleichzeitige Meldung an das Bundesamt für Sicherheit im
Gesundheitswesen öffentlich bekannt machen. Der Zulassungsinhaber hat sicher zu
stellen, dass solche Informationen in objektiver und nicht irreführender Weise
dargelegt werden.
(8) Der Bundesminister
für Gesundheit und Frauen hat durch Verordnung nähere Bestimmungen über die im
Hinblick auf die Häufigkeit, Schwere und wissenschaftliche Relevanz zu
erfassenden und zu meldenden Kategorien von Nebenwirkungen sowie die
einzuhaltenden Meldefristen festzulegen und soweit dies im Hinblick auf die
Einheitlichkeit und zur Sicherung des Informationsgehalts der Meldung geboten
ist, unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse eingehender und rascher Information
nähere Bestimmungen über Inhalt, Umfang und Form der Meldung sowie der zu
verwendenden Vordrucke und Formate zu erlassen.
(9) Der Bundesminister
für Gesundheit und Frauen hat in einer Verordnung gemäß Abs. 8 nähere
Bestimmungen über das Erfordernis eines Pharmakovigilanzverantwortlichen,
insbesondere im Hinblick auf seine Aufgaben, Qualifikationen und
Erreichbarkeit, über die Erfordernisse im Zusammenhang mit Inhalt sowie Art und
Weise der Durchführung von Anwendungsbeobachtungen, und soweit dies unter
Bedachtnahme auf die Arzneimittelsicherheit oder zur Gewährleistung des
Informationsgehalts der vorgelegten Aufzeichnungen geboten erscheint, über die Berichtspflicht
gemäß Abs. 4, insbesondere im Hinblick auf die Modalitäten der Berechnung des
Vorlagezeitpunktes, die Abfassung der Unterlagen und die Anforderungen an die
ihnen beizufügende wissenschaftliche Beurteilung sowie über die Art und Weise
der Informationsübermittlung bei Vorliegen von Änderungen gemäß Abs. 6 zu
treffen.
(10) Die Abs. 1 bis 7
gelten sinngemäß auch für den Inhaber einer Registrierung als traditionelle
pflanzliche Arzneispezialität.
(11) Die Abs. 1 und 2
gelten sinngemäß auch für den Inhaber einer Genehmigung für den Vertrieb im
Parallelimport gemäß § 10c. Dieser hat darüber hinaus ausführliche
Aufzeichnungen über die ihm in diesem Zusammenhang gemeldeten Sachverhalte zu
führen. Diese Aufzeichnungen sind dem Bundesamt für Sicherheit im
Gesundheitswesen unmittelbar nach Aufforderung vorzulegen.
§
75c. Zur Auslegung der
Grundsätze der Pharmakovigilanz haben sich Zulassungsinhaber, Inhaber der
Registrierung als traditionelle pflanzliche Arzneispezialität und das Bundesamt
für Sicherheit im Gesundheitswesen auf die allgemein anerkannten
wissenschaftlichen Grundsätze und Anforderungen zu beziehen, die in dem von der
Europäischen Kommission erstellten Leitfaden über die Erfassung, Überprüfung
und Vorlage von Berichten über Nebenwirkungen, einschließlich der technischen
Anforderungen an den elektronischen Austausch von Pharmakovigilanzdaten gemäß
international vereinbarten Formaten, enthalten sind. Dieser ist in Band 9 der
Regelung der Arzneimittel der Europäischen Gemeinschaft veröffentlicht.
Hämovigilanz
§ 75d. (1) Jeder Betrieb, der menschliches Blut
oder Blutbestandteile, sofern diese zur Transfusion bestimmt sind, verarbeitet,
lagert oder verteilt, ist verpflichtet, ernste Zwischenfälle im Zusammenhang
mit der Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von Blut oder Blutbestandteilen,
die die Qualität und Sicherheit beeinflussen können, dem Bundesministerium für
Gesundheit und Frauen oder einer vom Bundesministerium für Gesundheit und
Frauen beauftragten Stelle unverzüglich zu melden.
(2) Jeder Betrieb, der
menschliches Blut oder Blutbestandteile, sofern diese zur Transfusion bestimmt
sind, verarbeitet, lagert oder verteilt, muss über ein Verfahren verfügen,
durch das Blut und Blutbestandteile, die Gegenstand einer Meldung gemäß
Abs. 1 sind, wirksam und nachprüfbar von der Verteilung zurückgezogen
werden können.
(3) Der Leiter eines
Blutdepots im Sinne des § 8f KAKuG sowie den jeweils dazu ergangenen
Ausführungsbestimmungen oder, wo ein solches nicht besteht, der ärztliche
Leiter ist verpflichtet, ernste Zwischenfälle, die bei der Lagerung oder
Verteilung von Blut und Blutbestandteilen auftreten und die Qualität und
Sicherheit beeinflussen können, sowie ernste unerwünschte Reaktionen, die bei
oder nach der Transfusion auftreten und auf die Qualität und Sicherheit von
Blut oder Blutbestandteilen zurückgeführt werden können, dem Bundesministerium
für Gesundheit und Frauen oder einer vom Bundesministerium für Gesundheit und
Frauen beauftragten Stelle unverzüglich zu melden.
(4) Der Bundesminister
für Gesundheit und Frauen kann, soweit dies im Hinblick auf die Einheitlichkeit
und den Informationsgehalt der Meldungen erforderlich ist, mittels Verordnung
nähere Bestimmungen über Inhalt, Umfang und Form der Meldungen gemäß
Abs. 1 und 3 erlassen.
(5) Betrifft eine
Meldung gemäß Abs. 1 eine bestimmte Blutspendeeinrichtung, so hat der Bundesminister
für Gesundheit und Frauen oder die von ihm beauftragte Stelle die betreffende
Blutspendeeinrichtung darüber zu informieren.“
44. § 76b Abs. 1
lautet:
„(1) Aufsichtsorgane
nach § 76a Abs. 2 haben Ware zu beschlagnahmen, wenn der begründete Verdacht
besteht, dass diese Stoffe im Sinne des § 5a enthält, oder diese eine Gefahr
für das Leben oder die Gesundheit von Mensch oder Tier darstellen.“
45. § 80 Abs. 1
lautet:
„(1) Zur
Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit sowie zur Gewährleistung des Schutzes
von Leben und Gesundheit von Mensch und Tier dürfen die für die Vollziehung
dieses Bundesgesetzes benötigten Daten im Sinne des § 4 Z 1 Datenschutzgesetz
2000, BGBl. I Nr. 165/1999, über pharmazeutische Unternehmer und Anwender von
Arzneimitteln im Zusammenhang mit der Herstellung, der Kontrolle, dem Vertrieb
und der Anwendung von Arzneimitteln verarbeitet und in einem
Informationsverbundsystem gespeichert werden.“
46. Nach § 80 Abs.
3 Z 4 entfällt das Wort „und“. Der Punkt nach der Z 5 wird durch einen
Besitrich und das Wort „und“ ersetzt und es wird folgende Z 6 angefügt:
„6. die Agentur, die Europäische Kommission, die
Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, das
European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM), den Europarat und
ausländische Behörden im Rahmen eines Abkommens über die gegenseitige
Anerkennung von Inspektionen, sofern eine Verpflichtung zur Übermittlung der
Daten an diese besteht.“
47. Der XII.
Abschnitt samt Überschrift lautet:
„XII. ABSCHNITT
Verschwiegenheitspflicht
und Transparenz
§ 82. Alle mit Aufgaben im Rahmen der
Vollziehung dieses Bundesgesetzes betrauten Personen sind, soweit gesetzlich
nicht anderes bestimmt ist, zur Verschwiegenheit über alle ihnen ausschließlich
aus dieser Tätigkeit bekannt gewordenen Tatsachen verpflichtet, deren
Geheimhaltung im Interesse einer Gebietskörperschaft oder der Parteien geboten
ist.
§
82a. (1) Das Bundesamt
für Sicherheit im Gesundheitswesen und die Österreichische Agentur für
Gesundheit und Ernährungssicherheit stellen im Hinblick auf Unabhängigkeit und
Transparenz sicher, dass alle Mitglieder und Ersatzmitglieder des genannten
Bundesamts sowie alle im Zusammenhang mit den Aufgaben nach § 8 Abs. 2 Z 12 und
14 des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes, BGBl. I Nr. 63/2002,
oder mit der Überwachung befasste Bedienstete oder vom Bundesamt für Sicherheit
im Gesundheitswesen beauftrage Sachverständige keine finanziellen oder sonstige
Interessen in der pharmazeutischen Industrie haben, die ihre Unbefangenheit
beeinflussen könnten. Diese Personen sind verpflichtet, dazu jährlich dem
Bundesminister für Gesundheit und Frauen eine Erklärung abzugeben.
(2) Im Rahmen der
Durchführung seiner Aufgaben nach diesem Bundesgesetz macht das Bundesamt für
Sicherheit im Gesundheitswesen seine Geschäftsordnung sowie die Tagesordnungen
und Protokolle seiner Sitzungen im Internet allgemein zugänglich. Näheres über
die Veröffentlichung der Tagesordnungen und Protokolle wird in der
Geschäftsordnung des Bundesamtes geregelt.“
48. Die Überschrift
des XIII. Abschnitts lautet: „Sanktionen“
49. § 83 samt
Überschrift und § 84 lauten:
„Verwaltungsstrafbestimmungen
§ 83. (1) Wer
1. Arzneispezialitäten entgegen § 15 oder einer
Verordnung gemäß § 15 Abs. 7 in Verkehr bringt,
2. Arzneispezialitäten entgegen den §§ 16 bis
16b oder einer Verordnung gemäß § 16 Abs. 6, § 16a Abs. 4 oder
§ 26 Abs. 8 in Verkehr bringt,
3. Arzneispezialitäten entgegen § 17 oder §
17a oder einer Verordnung gemäß § 17 Abs. 9 in Verkehr bringt,
4. als Zulassungsinhaber einer Arzneispezialität
die Mitteilungspflicht des § 24 Abs. 1 verletzt,
5. Arzneimittel entgegen den §§ 57, 58 und 59
oder entgegen einer durch Verordnung gemäß § 59 Abs. 3 festgelegten
Abgabebefugnis abgibt,
6. Arzneispezialitäten entgegen dem § 61
abgibt,
7. als Beschäftigter im Sinne des § 71
Abs. 1 das Vorliegen der in § 71 Abs. 1 Z 1 bis 3 genannten
Umstände nicht unverzüglich meldet,
8. in einem Betrieb im Sinne des § 62
Abs. 1 Personen im Sinne des § 71 Abs. 1 beschäftigt, die nicht
gemäß § 71 Abs. 3 belehrt wurden,
9. als Inhaber einer Betriebsbewilligung gemäß §
63 Abs. 1 oder § 65 Abs. 1 seiner Meldeverpflichtung gemäß § 65 Abs. 3 nicht
nachkommt,
10. die Tätigkeit einer sachkundigen Person ohne
die erforderliche Qualifikation im Sinne einer Verordnung gemäß § 69a Abs. 2
oder § 70 Abs. 2 ausübt,
11. als sachkundige Person den ihr auf Grund einer
Verordnung gemäß § 62 Abs. 1 obliegenden Verpflichtungen zuwiderhandelt,
12. die Tätigkeit eines Pharmareferenten ohne die Voraussetzungen
des § 72 oder vorsätzlich entgegen den §§ 73 oder 74 ausübt,
13. die Meldepflicht gemäß § 75a, § 75b,
§ 75d, einer Verordnung gemäß § 75a Abs. 4, einer Verordnung gemäß
75b Abs. 8 oder 9, oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder der Verordnung
(EG) Nr. 540/95, verletzt, oder
14. als Zulassungsinhaber einer Arzneispezialität
dem § 75b Abs. 7 zuwiderhandelt,
macht sich,
wenn die Tat nicht den Tatbestand einer in die Zuständigkeit der Gerichte
fallenden strafbaren Handlung bildet, einer Verwaltungsübertretung schuldig und
ist mit Geldstrafe bis zu 7 500 Euro, im Wiederholungsfalle bis zu 14
000 Euro zu bestrafen.
(2) Der Versuch ist
strafbar.
§ 84. (1) Wer
1. Arzneimittel in Verkehr bringt, die im Sinne
des § 3 schädliche Wirkungen haben,
2. Arzneimittel herstellt oder in Verkehr bringt,
die den Qualitätsanforderungen des § 4 Abs. 1 und 2 nicht
entsprechen, deren Haltbarkeit nicht mehr gegeben ist, deren Verfalldatum
überschritten ist oder deren Handelspackungen einen nachteiligen Einfluss auf
die Qualität des Arzneimittels haben können,
3. einer Verordnung gemäß § 5 Abs. 1
zuwiderhandelt,
4. den Verboten des § 6 zuwiderhandelt,
5. Arzneimittel, die gemäß §§ 7 oder 7a der
Zulassung unterliegen, ohne Zulassung oder nicht entsprechend der Zulassung im
Inland abgibt oder für die Abgabe im Inland bereithält oder die gemäß § 18
Abs. 3 oder Abs. 4 oder § 24a Abs. 2 vorgeschriebenen
Auflagen nicht erfüllt,
6. Arzneimittel, die gemäß der Verordnung (EG)
Nr. 724/2004 der Zulassung unterliegen, im Inland ohne entsprechende
Zulassung oder nicht entsprechend einer solchen Zulassung abgibt oder für die
Abgabe bereithält,
7. homöopathische Arzneispezialitäten im Sinne des
§ 11 Abs. 1 im Inland abgibt oder für die Abgabe bereithält, ohne
dass sie gemäß § 27 registriert wurden,
8. traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten
im Sinne des § 12 im Inland abgibt oder für die Abgabe bereithält, ohne dass
sie gemäß § 27 registriert wurden,
9. Arzneispezialitäten, die gemäß § 10c der
Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport unterliegen, ohne Genehmigung
oder nicht entsprechend der Genehmigung abgibt oder für die Abgabe im Inland
bereithält oder die gemäß § 18 Abs. 5 vorgeschriebenen Auflagen nicht
erfüllt,
10. als Zulassungsinhaber oder Inhaber einer
Registrierung der Meldeverpflichtung nach § 21 nicht nachkommt,
11. die Verpflichtung nach § 24 Abs. 8, 9 oder 12
nicht erfüllt,
12. Arzneimittel im Sinne der Z 5 im Inland
abgibt oder für die Abgabe im Inland bereithält, an denen Änderungen
durchgeführt wurden, die nicht gemäß § 24 Abs. 2 zugelassen, denen
nicht gemäß § 24 Abs. 3 oder 4 die Zustimmung erteilt wurde, oder die
nicht gemäß § 24 Abs. 5 gemeldet wurden,
13. als Zulassungsinhaber oder Inhaber einer
Registrierung seinen Verpflichtungen nach § 24b nicht nachkommt,
14. Arzneispezialitäten entgegen der Verordnung
(EG) Nr. 1084/2003 oder der Verordnung (EG) Nr. 1085/2003 im Inland
abgibt oder für die Abgabe bereithält,
15. homöopathische Arzneispezialitäten im Sinne des
§ 11 Abs. 1 im Inland abgibt oder für die Abgabe im Inland
bereithält, an denen Änderungen durchgeführt wurden, die nicht gemäß § 24
Abs. 11 gemeldet wurden,
16. Arzneispezialitäten im Sinne des § 26
Abs. 1 oder 2 in Verkehr bringt, deren Charge nicht freigegeben ist,
17. Arzneispezialitäten, Bulkware, Zwischenprodukte
oder Prüfpräprate von außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes importiert
und entgegen § 26a in Verkehr bringt,
18. bei der klinischen Prüfung eines Arzneimittels
am Menschen den §§ 28 bis 47 oder bei der klinischen oder nichtklinischen
Prüfung eines Arzneimittels einer Verordnung gemäß § 48 zuwiderhandelt,
19. Werbung betreibt, die nicht den §§ 50 bis
55b entspricht,
20. entgegen § 55a oder einer auf seiner
Grundlage erlassenen Verordnung eine Prämie, finanzielle oder materielle
Vorteile fordert, sich versprechen lässt oder annimmt,
21. als Zulassungsinhaber oder Inhaber einer
Registrierung den Verpflichtungen nach § 56 Abs. 1 nicht entspricht,
22. den in § 56 a genannten Personen das Betreten,
Besichtigen die Überprüfung oder die Einsicht in Unterlagen verwehrt oder den
Anordnungen nach § 56a Abs. 2 nicht nachkommt,
23. Maßnahmen nicht befolgt, die in einer
Verordnung gemäß § 57a Abs. 2 vorgesehen sind,
24. einen Betrieb im Sinne des § 62
Abs. 1 entgegen einer gemäß § 62 Abs. 1 erlassenen
Betriebsordnung führt oder eine gemäß § 64 Abs. 3, § 66 oder
§ 69 Abs. 1 Z 2 vorgeschriebene Auflage nicht erfüllt,
25. einen Betrieb im Sinne des § 62
Abs. 1 ohne Bewilligung im Sinne des § 63 Abs. 1 oder § 65 Abs.
1 führt oder eine Bewilligung im Sinne des § 64 Abs. 4 überschreitet,
26. den in §§ 68 Abs. 1, 76 Abs. 1,
76a Abs. 2 und 76b Abs. 1 genannten Personen das Betreten,
Besichtigen, die Überprüfung oder die Entnahme von Proben oder die Einsicht in
die nach diesem Bundesgesetz zu führenden Aufzeichnungen verwehrt oder den
Anordnungen dieser Personen nicht nachkommt,
27. einer Verfügung gemäß § 69 Abs. 1
Z 1 zuwiderhandelt,
28. mit den Aufgaben einer sachkundigen Person oder
mit der Leitung des Kontrolllabors oder der Herstellung eine Person betraut,
die die wissenschaftliche Berufsvorbildung oder praktische Ausbildung im Sinne
einer Verordnung gemäß § 69a Abs. 2 oder gemäß § 70 Abs. 2
nicht nachweisen kann,
29. in einem Betrieb im Sinne des § 62
Abs. 1 eine Person entgegen dem § 71 Abs. 1 beschäftigt,
30. in einem Betrieb im Sinne des § 62
Abs. 1 Personen im Sinne des § 71 Abs. 1 beschäftigt, die nicht
gemäß § 71 Abs. 2 untersucht sind,
31. eine Person beauftragt, die Tätigkeit eines
Pharmareferenten entgegen den §§ 72 bis 74 auszuüben,
32. den Verfügungen gemäß § 77 oder § 78
zuwiderhandelt, oder
33. den Versorgungs- und
Bereitstellungsverpflichtungen nach einer Verordnung gemäß § 94d Abs. 2
nicht nachkommt,
macht sich,
wenn die Tat nicht den Tatbestand einer in die Zuständigkeit der Gerichte
fallenden strafbaren Handlung bildet, einer Verwaltungsübertretung schuldig und
ist mit Geldstrafe bis zu 25 000 Euro, im Wiederholungsfalle bis zu 50
000 Euro zu bestrafen.
(2) Der Versuch ist
strafbar.“
50. Nach § 85 Abs.
2 wird folgender Abs. 3 angefügt:
„(3) Das Bundesamt für
Sicherheit und Gesundheitswesen kann einer sachkundigen Person auf Zeit oder
auf Dauer die Berechtigung zur Ausübung der Tätigkeit einer sachkundigen Person
untersagen, wenn diese mindestens dreimal wegen Verstößen gegen
arzneimittelrechtliche Vorschriften bestraft wurde.“
51. Nach § 94b
werden folgende §§ 94c und 94d
samt Überschriften eingefügt:
„Übergangsregelungen
zur Novelle BGBl. I Nr. xx/2005
§ 94c.
(1) Stoffe oder Zubereitungen aus
Stoffen im Sinne des § 1 Abs. 3 Z 9, deren Meldung gemäß § 11c Abs. 1 in der
Fassung vor dem In-Kraft-Treten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des
Bundesgesetzes BGBl. I Nr. x/2005 vom Bundesminister für Gesundheit und Frauen
unter Vergabe einer fortlaufenden Nummer bestätigt wurde, dürfen bis zum Ablauf
des 31. Dezember 2008 in unveränderter Form unter Angabe der Nummer in Verkehr
gebracht werden.
(2) Die Fach- und
Gebrauchsinformation von Arzneispezialitäten, die vor dem In-Kraft-Treten
dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. x/2005
zugelassen oder registriert wurden, haben den §§ 15, 16 und 16a zum ehest
möglichen Zeitpunkt, spätestens bis zum 1. Jänner 2011 zu entsprechen.
(3) Dient die Änderung einer
Fach- oder Gebrauchsinformation nur der Anpassung der in den §§ 15, 16 und 16a
vorgesehenen Reihenfolge, so ist deren Änderung vom Zulassungsinhaber oder dem
Inhaber einer Registrierung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu
melden.
(4) § 16c Abs. 1 gilt für Arzneispezialitäten,
die vor dem In-Kraft-Treten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des
Bundesgesetzes BGBl. I Nr. xx/2005 zugelassen oder registriert wurden, mit der
Maßgabe, dass diese Formate ehest möglich, spätestens jedoch ab 1. Jänner 2011
verfügbar sein müssen.
(5) Arzneispezialitäten, die vor
dem In-Kraft-Treten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes
BGBl. I Nr. x/2005 zugelassen wurden, haben der in § 17 Abs. 5 vorgesehenen
Kennzeichnung zum ehest möglichen Zeitpunkt, spätestens bis zum 1. Jänner 2011
zu entsprechen.
(6) Entspricht die Kennzeichnung
einer bereits in Verkehr befindlichen Handelspackung nicht den Vorschriften des
§ 17 Abs. 5, darf diese dennoch weiter abgegeben werden.
(7) Dient die Änderung der
Kennzeichnung der Erfüllung der Verpflichtung gemäß § 17 Abs. 5, so ist diese
Änderung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unter Vorlage eines
Modells der Außenverpackung zu melden.
(8) Die Zulassung von
Arzneispezialitäten, die gemäß § 17a dieses Bundesgesetzes in der Fassung vor
dem In-Kraft-Treten des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. xx/2005, zugelassen wurden,
erlischt spätestens mit Ablauf des 30. April 2011, ab. 1 Mai 2011 dürfen diese
Arzneispezialitäten auch nicht mehr in Verkehr gebracht werden. § 20 ist nicht
anwendbar.
(9) Die Zulassung
apothekeneigener Arzneispezialitäten, die im Zeitpunkt des In-Kraft-Tretens
dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. xx/2005
zugelassen waren, bleibt aufrecht, auch wenn sie aus Bestandteilen hergestellt
werden, die nicht in der Österreichischen Arzneitaxe angeführt sind, sondern in
einer Verordnung gemäß § 17a dieses Bundesgesetzes in der Fassung vor dem
In-Kraft-Treten des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. xx/2005 angeführt waren.
(10) Arzneispezialitäten
unterliegen nicht den Bestimmungen des § 20, wenn sie vor dem In-Kraft-Treten
dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. xx/2005
zugelassen wurden und das Vorliegen der Zulassungsvoraussetzungen bereits
einmal gemäß § 19 dieses Bundesgesetzes in der Fassung vor dem In-Kraft-Treten
des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. xx/2005, nachgewiesen wurde.
(11) Für die in § 94a Abs. 2
genannten Arzneispezialitäten, deren Vorlage nicht durch Bescheid des
Bundesministers für Gesundheit und Frauen angeordnet wurde, muss bei sonstigem
Erlöschen der Zulassung bis spätestens 1. Jänner 2011 der Antrag auf
Verlängerung der Zulassung unter Vorlage der in § 20 Abs. 2 und 3 genannten
Unterlagen beantragt werden. Der Zeitpunkt der Antragstellung berechnet sich
aus einem Vielfachen von fünf Jahren ab dem Datum der Zulassung.
(12) § 20 Abs. 2 und 3 gilt nur
für Arzneispezialitäten, deren Verlängerungsdatum nach dem 30. September 2006
liegt. Bei allen übrigen Arzneispezialitäten gilt hinsichtlich des Vorlagezeitpunkts
und des Inhalts der Vorlage die Rechtslage vor dem In-Kraft-Treten dieses
Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. x/2005 weiter.
(13) Der Zulassungsinhaber einer
Arzneispezialität, die im Zeitpunkt des In-Kraft-Tretens dieses Bundesgesetzes
in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. x/2005 zugelassen war, muss bei
sonstigem Erlöschen der Zulassung dem Bundesamt für Sicherheit im
Gesundheitswesen bis spätestens 31. Dezember 2008 melden, ob die
Arzneispezialität am 1. Jänner 2006 tatsächlich in Verkehr gebracht war, ob sie
sich noch tatsächlich in Verkehr befindet, oder ab welchem Zeitpunkt sie nicht
mehr tatsächlich in Verkehr war. Dabei ist auch bekanntzugeben, ob die
Zulassung ausschließlich für Zwecke des § 9a Abs. 5 verwendet wird.
(14) Werbematerial hat bis 1.
Jänner 2007 den Anforderungen dieses Bundesgesetzes in der Fassung des
Bundesgesetzes BGBl. I Nr. xx/2005 zu entsprechen. Der Informationsbeauftragte
ist dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen bis spätestens 1. Juli
2006 bekanntzugeben.
Verordnungsermächtigung
für Krisensituationen
§
94d. (1) Im Falle einer
Katastrophe, Epidemie, Pandemie, terroristischen Bedrohung, kriegerischen
Auseinandersetzung oder sonstigen Krisensituation hat der Bundesminister für
Gesundheit und Frauen, wenn die notwendige Versorgung der Bevölkerung sonst
ernstlich und erheblich gefährdet wäre, durch Verordnung Ausnahmen von § 4, den
Bestimmungen des II., VI. und VII. Abschnitts dieses Bundesgesetzes und der
entsprechenden auf Grund dieses Bundesgesetzes erlassenen Verordnungen zu
treffen, soweit und solange dies auf Grund der besonderen Situation
erforderlich ist und der Schutz des Lebens und der Gesundheit von Mensch und
Tier gewahrt bleibt.
(2) Im Falle einer
Katastrophe, Epidemie, Pandemie, terroristischen Bedrohung, kriegerischen
Auseinandersetzung oder sonstigen Krisensituation kann der Bundesminister für
Gesundheit und Frauen, wenn die notwendige Versorgung der Bevölkerung sonst
ernstlich und erheblich gefährdet wäre, durch Verordnung Regelungen über
Versorgungs- und Bereitstellungsverpflichtungen für Zulassungsinhaber,
Depositeure, Hersteller, Arzneimittel-Vollgroßhändler, Arzneimittel-Großhändler
und öffentliche Apotheken erlassen, wenn und solange dies auf Grund der besonderen
Situation erforderlich ist.
(3) Eine Verordnung
gemäß Abs. 1 oder Abs. 2 gilt höchstens für sechs Monate.“
52. § 95 Abs. 8a bis c lauten, folgender
Abs. 8d wird eingefügt:
„(8a) § 2a Abs. 7,
§ 11 Abs. 1, 2a und 9, § 11a, § 11c Abs. 1 und 3,
§ 16a Abs. 2, § 19a Abs. 1, § 20a Abs. 1 und 4,
§ 21 Abs. 1, § 22 Abs. 1, 3 und 4, § 23 Abs. 2,
§ 24 Abs. 1, 2 Z 6,
3, 5, und 9, § 24a, § 26 Abs. 1, 3, 4 und 5, § 27, §
32 Abs. 1 Z 5, § 35 Abs. 2, § 37a Abs. 1, 3 und 4,
§ 40, § 41a Abs. 6, § 41c Abs. 1, 3 und 4, § 41e
Abs. 1, § 46 Abs. 5, § 47 Abs. 8, § 49
Abs. 1 und 11, § 58 Abs. 3, § 59 Abs. 5, 6 und 7a,
§ 60 Abs. 2 Z 9, § 63 Abs. 1, § 64 Abs. 2
und 4, § 66, § 67 Abs. 1 und Abs. 1a, § 68
Abs. 1, § 69 Abs. 1, § 70, § 75 Abs. 1, 2 und 3
und § 75a Abs, 1, 2, 3, 4 und 8, § 76 Abs. 1 und 4, § 77,
§ 78 Abs. 1 und 2, § 80 Abs. 3 bis 5, § 85 und
§ 87 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 107/2005
treten mit 1. Jänner 2006 in Kraft.
(8b) Zum Ablauf des
31. Dezember 2005 bereits anhängige Verfahren nach den in Abs. 8a
angeführten Bestimmungen sind durch das Bundesamt für Sicherheit im
Gesundheitswesen fortzuführen. Die Verwaltungsakten sind vom Bundesministerium
für Gesundheit und Frauen unverzüglich an das Bundesamt für Sicherheit im
Gesundheitswesen weiterzuleiten.
(8c) § 1 Abs. 3, 3a,
3b, 6, 10 und 15 bis 24, § 2 Abs. 2, 3, 6, 6a, 7, 10, 13b, 17, 20 und 21, § 2a
Abs. 20, § 2b, § 3, § 5 Abs. 2 und 3, der II. Abschnitt, § 37 Abs. 3, § 37a
Abs. 3, § 41a Abs. 5, § 48 Abs. 3, der IV. Abschnitt, der V. Abschnitt, § 57 Abs.
5, § 57a, § 58 Abs. 1 erster Satz, § 59 Abs. 7, § 61 Abs. 3, § 62 Abs. 2, 3 Z
10 und 4, § 63 Abs. 2, 4 und 5, § 64 Abs. 5, § 65, § 66a, § 67 Abs.1, § 68 Abs.
4 bis 6, § 69a, die Änderungen in § 73 Abs. 1, §§ 75 bis 75d, § 76b Abs. 1, §
80 Abs. 1, der XII. Abschnitt, die Überschrift des XIII. Abschnitts, § 83, §
84, § 84c, § 85 Abs. 3, § 94c, § 95 Abs. 8a und 8b und § 97 Z 24 bis 26 in der
Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. xx/2005 treten mit 2. Jänner 2006 in
Kraft.
(8d) Mit dem
In-Kraft-Treten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. xx/2005 treten
außer Kraft:
1. die Verordnung betreffend anmeldepflichtige
homöopathische Arzneispezialitäten, BGBl. Nr. 1011/1994,
2. die Verordnung betreffend die Erleichterungen
bei der Zulassung bestimmter Arzneispezialitäten, BGBl. Nr. 541/1989, zuletzt
geändert durch BGBl. Nr. 727/1992.“
53.
Nach § 97 Z 23 werden folgende Z 24 und 25 angefügt:
„24. Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen
Parlament und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines
Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel, zuletzt geändert durch die Richtlinie
2004/24 EG und die Richtlinie 2004/27/EG,
25. Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen
Parlament und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex
für Tierarzneimittel, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG,
26. Richtlinie 96/22/EG des Rates vom 29. April
1996 über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe mit hormonaler bzw.
thyreostatischer Wirkung und von ß-Agonisten in der tierischen Erzeugung und
zur Aufhebung der Richtlinien 81/602/EWG, 88/146/EWG und 88/299/EWG.“
Artikel 2
Änderung des
Rezeptpflichtgesetzes
Das
Rezeptpflichtgesetz, BGBl. Nr. 413/1972, zuletzt geändert durch das BGBl. I Nr.
71/2003, wird wie folgt geändert:
1. Im § 1 wird nach
Abs. 3 folgender Abs. 3a eingefügt:
„(3a) Wurde eine
Änderung der Zulassung im Sinne einer Rezeptfreistellung gemäß § 24 Abs. 3
Arzneimittelgesetz bewilligt, so dürfen die dazu herangezogenen Daten
signifikanter nichtklinischer oder klinischer Versuche für den Zeitraum von
einem Jahr nach Rechtskraft des Bescheides nicht als Basis für die Änderung
einer Verordnung gemäß Abs. 1 im Hinblick auf den betreffenden Wirkstoff
herangezogen werden.“
2. § 8 Abs. 5 wird
folgender Abs. 6 angefügt:
„(6) § 1 Abs. 3a
dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. xx/2005
tritt mit 2. Jänner 2006 in Kraft.“
Artikel 3
Änderung des
Medizinproduktegesetzes
Das Medizinproduktegesetz,
BGBl. Nr. 657/1996, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr.
107/2005, wird wie folgt geändert:
1. Nach § 52 wird
folgender § 52a eingefügt:
„§
52a. (1) Kann eine
klinische Prüfung ihrer Art nach nur in Notfallsituationen, in denen in
angemessener Zeit keine Einwilligung des gesetzlichen Vertreters eingeholt
werden kann, durchgeführt werden, so kann an einer Person, die nicht in der
Lage ist einzuwilligen, eine klinische Prüfung dann durchgeführt werden, wenn
1. keine Anhaltspunkte dafür bestehen, dass
entweder der Patient die klinische Prüfung abgelehnt hat oder ablehnen würde
oder die Voraussetzungen des § 52 vorliegen,
2. derartige Forschungen für die Validierung von
Daten, die bei klinischen Prüfungen an zur Einwilligung nach Aufklärung fähigen
Personen oder mittels anderer Forschungsmethoden gewonnen wurden, und zur
klinischen Evaluierung der Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinprodukts
unbedingt erforderlich sind und nur in Notfallsituationen durchgeführt werden können,
3. das Medizinprodukt, das geprüft wird, zur
Erfüllung einer Zweckbestimmung im Sinne des § 2 Abs. 1 Z 1 bis 3 in einer
Notfallsituation bestimmt ist,
4. die Anwendung des Medizinprodukts, das geprüft
wird, nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft angezeigt ist, um
bei dem Notfallpatienten
a) eine Krankheit zu erkennen, verhüten,
überwachen, behandeln oder zu lindern,
b) eine Verletzung oder Behinderung zu erkennen,
überwachen, behandeln, lindern oder zu kompensieren, oder
c) den anatomischen Aufbau oder physiologische
Vorgänge zu untersuchen, verändern oder zu ersetzen,
und der
mit der Einbeziehung in die klinische Prüfung verbundene Nutzen für den
Patienten das Risiko überwiegt,
5. die Vornahme der Prüfung und der Prüfplan von
einer Ethikkommission, die über Kenntnisse auf dem Gebiet der betreffenden
Krankheit, in Bezug auf die Notfallsituation und die betroffene Patientengruppe
verfügt oder die sich in klinischen und ethischen Fragen auf dem Gebiet der
betreffenden Erkrankung, in Bezug auf die Notfallsituation und die betroffene
Patientengruppe beraten ließ, ausdrücklich für die Durchführung klinischer
Prüfungen in Notfallsituationen an Personen, die nicht in der Lage sind,
persönlich einzuwilligen, gebilligt wurde, und
6. im Zweifel die Interessen des Patienten stets
über den öffentlichen Interessen und den Interessen der Wissenschaft stehen.
(2) An dem
Prüfzentrum, an dem eine klinischen Prüfung in Notfallsituationen an Personen,
die nicht in der Lage sind, einzuwilligen, durchgeführt wird, ist die
Öffentlichkeit in geeigneter Weise über diesen Umstand zu informieren.
(3) Erlangt der
Patient die Einwilligungsfähigkeit, so ist er unverzüglich darüber zu
informieren, dass eine klinische Prüfung in einer Notfallsituation an ihm durchgeführt
wurde oder wird. Er ist im Sinne der §§ 49 und 50 aufzuklären. Eine
Fortführung der klinischen Prüfung ist nur zulässig, wenn die Einwilligung nach
Aufklärung erteilt wird.
(4) Sobald die
Einwilligung durch den gesetzlichen Vertreter eingeholt werden kann, ist eine
Fortführung der klinischen Prüfung nur unter den Voraussetzungen des § 51
zulässig.“
2. § 114 Abs. 7 und 8 lauten:
„(7) § 3
Abs. 14 und Abs. 14a, § 5 Abs. 2, § 22 Abs. 2,
§ 23 Abs. 1, § 26, § 30 Abs. 3, § 35
Abs. 2, § 40 Abs. 1
und 2, § 41 Abs. 5, § 44, § 55 Abs. 4, § 56
Abs. 3, § 58 Abs. 3, § 67 Abs. 1, 3 und 4, § 68
Abs. 2, 7, 8 und 10,
§ 70 Abs. 1, 3 und 4, § 71, § 75, § 76 Abs. 2,
§ 77 Abs. 1, § 79 Abs. 2, § 98 Abs. 3 und 4 und
§ 110a Abs. 3 und 4 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I
Nr. 107/2005 treten mit treten mit 1. Jänner 2006 in Kraft.
(8) Zum Ablauf des 31.
Dezember 2005 bereits anhängige Verfahren nach den in Abs. 7 angeführten
Bestimmungen sind durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
fortzuführen. Die Verwaltungsakten sind vom Bundesministerium für Gesundheit
und Frauen unverzüglich an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
weiterzuleiten.“
Artikel 4
Änderung des
Tierarzneimittelkontrollgesetzes
Das
Tierarzneimittelkontrollgesetz, BGBl. I Nr. 28/2002, zuletzt geändert
durch Art. 2 des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 67/2005, wird wie
folgt geändert:
1. § 1
Abs. 2 lautet:
„(2) Im Sinne dieses
Bundesgesetzes sind:
1. Tierarzneimittel: Arzneimittel, die – sofern im
Folgenden nicht ausdrücklich anderes festgelegt wird – zur Anwendung an solchen
Tieren bestimmt sind, die zur Gewinnung von Lebensmitteln oder von anderen zur
Anwendung am oder im Menschen dienenden Produkten vorgesehen sind;
2. Therapienotstand: eine Situation, die dadurch
gekennzeichnet ist, dass es für die Behandlung einer Tierkrankheit kein in
Österreich zugelassenes oder lieferbares Tierarzneimittel gibt.“
2. § 4 samt
Überschrift lautet:
„Anwendung
von Tierarzneimitteln
§ 4. (1) Als Tierarzneimittel dürfen –
abgesehen von § 4a des Tierärztegesetzes – nur in Österreich zugelassene
Arzneispezialitäten angewendet werden. Die Fachinformation (Summary of Product
Characteristics) im Sinne des Arzneimittelgesetzes ist für den Tierarzt
verbindlich. Er darf nur bei Vorliegen eines Therapienotstandes davon
abweichen.
(2) Bei Vorliegen
eines Therapienotstandes darf von einem Tierarzt oder unter der direkten
persönlichen Verantwortung eines Tierarztes angewendet werden
1. ein Tierarzneimittel, das in Österreich für
eine andere Tierart oder für dieselbe Tierart, aber für eine andere Krankheit
zugelassen ist, oder
2. wenn ein Arzneimittel nach Z 1 nicht
zugelassen oder verfügbar ist entweder
a) ein Arzneimittel, das in Österreich für die
Anwendung am Menschen zugelassen ist, oder
b) ein in einem anderen Mitgliedstaat der EU für
die gleiche oder eine andere zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tierart gegen
die betreffende oder eine andere Erkrankung zugelassenes Tierarzneimittel im
Sinne des § 1 Abs. 3, oder
3. wenn ein Arzneimittel nach Z 1 und 2 nicht
zugelassen oder verfügbar ist, ein Tierarzneimittel, das in einer Apotheke auf
Grund der Herstellungsanweisung eines zur selbständigen Berufsausübung im
Inland berechtigten Tierarztes hergestellt wird.
(3) Die Bestimmungen
des Abs. 2 gelten nicht für Stoffe oder Tierarzneimittel mit hormonaler
bzw. thyreostatischer Wirkung und von Beta-Agonisten in der tierischen
Erzeugung im Sinne der Richtlinie 96/22/EG, ABl. Nr. L125 vom 23. Mai 1996
S. 3, in der Fassung der Richtlinie 2003/74/EG, ABl. Nr. L262 vom 14.
Oktober 2003 S. 17 (RL 96/22/EG), ausgenommen hievon sind
Tierarzneimittel, die in einem anderen Mitgliedstaat der EU für die jeweilige
Tierart und Krankheit zugelassen sind. Die Anwendung solcher Arzneimittel ist
durch Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen zu regeln.
(4) Die Bestimmungen
des Abs. 2 gelten nicht für Tierimpfstoffe ausgenommen solcher, die in
einem anderen Mitgliedstaat der EU für die jeweilige Tierart und Krankheit
zugelassen sind. Die Bundesministerin für Gesundheit und Frauen kann durch
Verordnung von diesem Verbot für Tierimpfstoffe Ausnahmen festlegen, wenn und
soweit dies für die Tiergesundheit notwendig ist und dagegen weder
veterinärpolizeiliche Bedenken bestehen noch dadurch eine Gefahr für die
Gesundheit von Menschen entstehen kann.
(5) Wird ein
Arzneimittel nach Abs. 2 verabreicht, darf es nur pharmakologisch wirksame
Stoffe enthalten, die in den Anhängen I bis III der Verordnung (EWG)
Nr. 2377/90 des Rates, ABl. Nr. L224 vom 18. August 1990 S. 1,
(Verordnung (EWG) Nr. 2377/90) angeführt sind. Der verantwortliche
Tierarzt hat– ausgenommen bei Bienen – eine angemessene Wartezeit festzulegen,
um sicherzustellen, dass die von den behandelten Tieren gewonnenen Lebensmittel
keine für den Verbraucher gefährlichen Rückstände enthalten. Bienen dürfen nur
mit für diese Tierart zugelassenen Stoffen behandelt werden.
(6) Abweichend von den
Absätzen 2 und 5 dürfen homöopathische Arzneimittel, deren Wirkstoffe in Anhang
II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen sind, unter der Verantwortung
eines Tierarztes verabreicht werden.
(7) Bei der Anwendung
von Arzneimitteln nach Abs. 2, bei denen keine Wartezeit für die
betroffenen Tierarten angegeben ist, darf die festzulegende Wartezeit folgende
Zeiträume nicht unterschreiten:
– Eier: sieben Tage,
– Milch: sieben Tage,
– essbares Gewebe von Geflügel und Säugetieren:
28 Tage,
– Fleisch von Fischen: Anzahl von Tagen, die dem
Ergebnis der Division der Zahl 500 durch die Zahl der Wassertemperaturgrade in
Grad Celsius entspricht.
(8) Handelt es sich um
ein homöopathisches Arzneimittel, dessen wirksame Bestandteile in Anhang II der
Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt sind, so ist eine Wartezeit nicht
erforderlich.“
3. Nach § 4
wird folgender § 4a samt Überschrift eingefügt:
„Dokumentation
der Tierarzneimittelanwendung
§
4a. (1) Der Tierarzt
hat über das Datum der Untersuchung der Tiere,Name und Anschrift der
Tierhalter, die Angaben zur Identität und Anzahl der behandelten Tiere, die
Diagnose, die verschriebenen Tierarzneimittel, Anwendungsart, die verabreichte
Dosis, die Behandlungsdauer und die einzuhaltenden Wartezeiten in geeigneter
Weise Buch zu führen. Die betreffenden Unterlagen sind mindestens fünf Jahre
lang aufzubewahren und auf Verlangen der Behörde oder des Aufsichtsorgans
(§ 9 Abs. 2) zur Kontrolle vorzulegen.
(2) Der Tierarzt hat
alle an den Tierhalter abgegebenen Arzneimittel mit einer Signatur auf dem
Behältnis zu versehen, auf der Name und Anschrift des Tierarztes sowie das
Abgabedatum vermerkt sein müssen. Außerdem hat der Tierarzt für alle an den
Tierhalter abgegebenen Tierarzneimittel einen Abgabeschein auszustellen, auf
dem Art und Menge des Tierarzneimittels, Name und Anschrift des Tierarztes
sowie das Abgabedatum vermerkt sind. Ist für solche Arzneimittel eine von der
Fach- bzw. Gebrauchsinformation abweichende Anwendung erforderlich (§ 4
Abs. 2 Z 1 und 2), so ist der Tierhalter schriftlich darauf
hinzuweisen. Bei Tierarzneimitteln im Sinne des § 4 Abs. 2 Z 3
ist dem Tierhalter eine entsprechende Gebrauchsinformation zu geben.“
4. Nach § 4a
wird folgender § 4b samt Überschrift eingefügt:
„Anwendung
von Arzneimitteln für Tiere, die nicht zur Gewinnung von Lebensmitteln oder von
anderen zur Anwendung am oder im Menschen dienenden Produkten vorgesehen sind
§
4b. (1) § 4
Abs. 1 findet auch auf Arzneimittel Anwendung, die zur Anwendung an
Tieren, die nicht zur Gewinnung von Lebensmitteln oder von anderen zur
Anwendung am oder im Menschen dienenden Produkten vorgesehen sind (Heimtiere).
(2) Bei Vorliegen
eines Therapienotstandes bei Heimtieren, hiezu zählen auch Equiden, sofern die
betreffenden Tiere gemäß den Entscheidungen 93/623/EWG der Kommission, ABl.
Nr. L298 vom 3. Dezember 1993 S. 45, und 2000/68/EG der Kommission,
ABl. Nr. L23 vom 28. Jänner 2000 S. 72, als nicht zur Schlachtung für
den menschlichen Verzehr bestimmt erklärt wurden, darf von einem Tierarzt oder
unter der direkten persönlichen Verantwortung eines Tierarztes angewendet
werden
1. ein Tierarzneimittel, das in Österreich für
eine andere Tierart oder für dieselbe Tierart, aber für eine andere Krankheit
zugelassen ist, oder
2. wenn ein Arzneimittel nach Z 1 nicht
zugelassen oder verfügbar ist entweder
a) ein Arzneimittel, das in Österreich für die Anwendung am Menschen
zugelassen ist, oder
b) ein in einem anderen Mitgliedstaat der EU für
die gleiche oder eine andere Tierart gegen die betreffende oder eine andere
Erkrankung zugelassenes Tierarzneimittel im Sinne des § 1 Abs. 3,
oder
3. wenn ein Arzneimittel nach Z 1 und 2 nicht
zugelassen oder verfügbar ist, ein Tierarzneimittel, das in einer Apotheke auf
Grund der Herstellungsanweisung eines zur selbständigen Berufsausübung im
Inland berechtigten Tierarztes hergestellt wird.
(3) Abweichend von
Abs. 2 können homöopathische Arzneimittel unter der Verantwortung eines
Tierarztes verabreicht werden.“
5. § 6
Abs. 2 lautet:
„(2) Abweichend von
Abs. 1 ist es dem Tierarzt unter den in Art. 9 u. Art. 67 der
Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung
eines Gemeinschaftscodexes für Tierarzneimittel (ABl. Nr. L311 vom 28.
November 2001 S. 1) vorgesehenen Bedingungen gestattet,
Fütterungsarzneimittel aus bis höchstens drei zugelassenen
Fütterungsarzneimittel-Vormischungen herstellen zu lassen, sofern es für die zu
behandelnde Krankheit oder für die betreffende Tierart keine als
Arzneispezialität zugelassene Vormischung gibt.“
6. § 6 Abs. 11
lautet:
„(11) Es ist durch
entsprechende Eigenkontrollen sicherzustellen, dass das Fütterungsarzneimittel
den Erfordernissen der Richtlinie 90/167/EWG insbesondere in Bezug auf
Homogenität, Stabilität und Haltbarkeit entspricht.“
7. § 11
Abs. 1 Z 3 lautet:
„3. entgegen den Bestimmungen des § 4 Abs. 1, 2, 3
oder 4 anwendet oder “
8. § 13
Abs. 1 Z 3 lautet:
„3. den Bestimmungen der §§ 4, 4a oder 4b
zuwiderhandelt oder“
9. Dem § 15 wird
folgender Abs. 4 angefügt:
„(4) § 1
Abs. 2, § 4, § 4a, § 4b, § 6 Abs. 2 und Abs. 11,
§ 11 Abs. 1 Z 3 und § 13 Abs. 1 Z 3 in der
Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. xx/2005 treten mit dem ersten Tag des auf
die Kundmachung folgenden Monats in Kraft.“
Artikel 5
Änderung des
Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes
Das
Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz, BGBl. I Nr. 63/2002, zuletzt
geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 107/2005, wird wie folgt geändert:
1.
§ 6a Abs. 4 wird folgender Satz angefügt:
„ Das Bundesamt entscheidet mit Stimmenmehrheit.“
2.
§ 6a Abs. 6 lautet:
„(6) Für Tätigkeiten
des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen sowie für Tätigkeiten der
Agentur anlässlich der Vollziehung der in Abs. 1 angeführten Gesetze, der
auf ihrer Grundlage erlassenen Verordnungen oder einschlägiger Rechtsakte der
Europäischen Union sowie für Tätigkeiten der Agentur nach § 8 Abs. 2 Z 13 bis
15 sind Gebühren nach Maßgabe eines Tarifes (§ 57 AVG) zu entrichten, die
das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen mit Zustimmung des
Bundesministers für Gesundheit und Frauen und des Bundesministers für Finanzen
entsprechend den erfahrungsgemäß im Durchschnitt hiebei erwachsenden Kosten
festzusetzen hat. Die Zustimmung gilt als erteilt, sofern innerhalb einer Frist
von einem Monat ab Einlangen im
jeweiligen Ressort kein schriftlicher Widerspruch durch zumindest einen der
angeführten Bundesminister erfolgt. In diesem Tarif können auch Vorschriften
über die Einhebung der Gebühr, insbesondere über den Zeitpunkt der Entrichtung
und über eine Pauschalierung in Form einer Jahresgebühr, getroffen werden. Bis
zur Erlassung dieses Tarifes bleiben die nach den in Abs. 1 angeführten
Bundesgesetzen jeweils erlassenen Tarife in Geltung.“
3.
§ 8 Abs. 2 Z 13 bis 15 lautet:
„13. Chargenfreigabe von Arzneispezialitäten,
analytische Untersuchungen, theoretische Bewertungen und Begutachtungen von
Arzneimitteln, wissenschaftliche Beratung von potentiellen Antragstellern;
14. Untersuchung und Bewertung von
Medizinprodukten;
15. Feststellung der Arzneimitteleigenschaft eines
Produktes in Abgrenzung zu anderen Produkten.“
4.
Nach § 19 Abs. 20 wird folgender Abs. 21 angefügt:
„(21)
§ 6a Abs. 4 letzter Satz, § 6a Abs. 6 und § 8 Abs. 2 Z 13 bis 15 in der Fassung
des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. xx/2005 treten mit 2. Jänner 2006 in Kraft.“
Artikel 6
Änderung des
Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2002
Das
Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002, BGBl I Nr. 28/2002, zuletzt geändert durch das
Bundesgesetz BGBl. I Nr. 107/2005, wird wie folgt geändert:
1. § 5 Abs. 1
lautet:
„§ 5. (1) Einfuhrbewilligungen oder Meldungen
gemäß § 2 Abs. 1 bis 11 sind nicht erforderlich für
1. Arzneispezialitäten, bei denen nachgewiesen
wird, dass sie gemäß § 7 des Arzneimittelgesetzes oder gemäß der Verordnung
(EG) Nr. 726/2004 zugelassen oder gemäß § 27 des Arzneimittelgesetzes
registriert sind oder gemäß § 10c des Arzneimittelgesetzes für den Vertrieb im
Parallelimport genehmigt sind,
2. Arzneispezialitäten, die gemäß § 8 Abs. 1 Z 2
des Arzneimittelgesetzes keiner Zulassung bedürfen,
3. Arzneispezialitäten, die gemäß § 8 Abs. 1 Z 3
und Z 4 des Arzneimittelgesetzes keiner Zulassung bedürfen,
4. Tierarzneimittel, die im Sinne des § 4a Abs. 5
des Tierärztegesetzes, BGBl. Nr. 16/1975, von Tierärzten, die in einer
Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zur Ausübung
des tierärztlichen Berufes befugt sind, in das Bundesgebiet verbracht werden,
5. Arzneiwaren, bei denen nachgewiesen wird, dass
sie in Durchführung von Hilfsmaßnahmen in Katastrophenfällen eingeführt werden,
6. Arzneispezialitäten, die in einer dem üblichen
persönlichen Bedarf des Reisenden oder dem Bedarf eines mitreisenden Tieres
entsprechenden Menge bei der Einreise mitgeführt werden,
7. Arzneispezialitäten zur Anwendung am Menschen,
die in einer dem üblichen persönlichen Bedarf des Empfängers entsprechenden
Menge aus einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum (EWR-Abkommen) bezogen werden, dort in den Verkehr gebracht
werden dürfen und dort nicht der Rezeptpflicht unterliegen,
8. Arzneispezialitäten zur Anwendung am Menschen,
die in einer dem üblichen persönlichen Bedarf des Empfängers entsprechenden
Menge aus einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum (EWR-Abkommen) bezogen werden, dort in Verkehr gebracht werden
dürfen und dort der Rezeptpflicht unterliegen,
9. Arzneiwaren, die für den Eigenbedarf von
wissenschaftlichen Instituten oder Untersuchungsanstalten des Bundes oder der
Bundesländer oder der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit
benötigt werden, jedoch nicht zur Anwendung an Mensch oder Tier bestimmt sind,
10. Arzneiwaren, die von einem Antragsberechtigten
im Sinne des § 9 des Arzneimittelgesetzes in geringen Mengen als Muster einer
Arzneispezialität oder einer Substanzprobe im Sinne des § 9a Abs. 1 Z 14 des
Arzneimittelgesetzes, für die Qualitätskontrolle von im Ausland unter Lizenz
österreichischer Unternehmen hergestellten Arzneispezialitäten, für die Analyse
im Rahmen von Reklamationen oder im Zusammenhang mit der Wahrung wohlerworbener
Rechte benötigt werden,
11. Arzneiwaren, die von einem Zulassungsinhaber
zur Vorlage für eine Chargenprüfung gemäß § 26 des Arzneimittelgesetzes
benötigt werden,
12. Arzneiwaren, die durch Gebietskörperschaften
zur Erfüllung der ihnen gemäß § 57 Abs. 1 Z 5 des Arzneimittelgesetzes
übertragenen Aufgaben bezogen werden,
13. Arzneispezialitäten, die in das Bundesgebiet
verbracht werden und bei Einfuhr in das Zollgebiet der Gemeinschaft gemäß Titel
I der Verordnung (EWG) Nr. 918/83 des Rates vom 28. März 1983 über das
gemeinschaftliche System der Zollbefreiung (ABL. Nr. L 105 vom 23. April 1983)
als Übersiedlungsgut eingangsabgabenfrei bleiben würden,
14. Arzneiwaren, die für das Oberhaupt oder ein
Regierungsmitglied eines auswärtigen Staates oder dessen Begleitung eingeführt
werden und zum Gebrauch während ihres Aufenthaltes in Österreich bestimmt sind,
15. Arzneispezialitäten, die zum persönlichen
Gebrauch durch die Mitglieder einer diplomatischen Mission oder konsularischen
Vertretung in Österreich oder durch die Angehörigen bzw. Bediensteten
internationaler Organisationen, die in Österreich ihren Sitz haben, sowie deren
Familienangehörige bestimmt sind, soweit es sich dabei nicht um österreichische
Staatsbürger handelt,
16. Arzneiwaren, die aus dem Bundesgebiet in einen
anderen Staat verbracht und innerhalb von einem Monat wieder unverändert in das
Bundesgebiet zurückgebracht werden,
17. Arzneiwaren, die der Sanitätsdienst des
Bundesheeres zur Erfüllung seiner Aufgaben benötigt, wenn diese nicht in
gleicher Zusammensetzung, Qualität und Haltbarkeit im Inland erhältlich sind,
18. aus dem Ausland nachgesendete
Arzneispezialitäten ausschließlich für den persönlichen Bedarf von Reisenden,
die ihren gewöhnlichen Wohnsitz (§ 4 Abs. 2 Z 8 Zollrechts-Durchführungsgesetz)
nicht in Österreich haben, zur Weiterbehandlung während der Dauer des
Aufenthaltes in Österreich,
19. Fütterungsarzneimittel im Sinne des Art. 10 der
Richtlinie 90/167/EWG zur Festlegung der Bedingungen für die Herstellung, das
In-Verkehr-Bringen und die Verwendung von Fütterungsarzneimitteln in der
Gemeinschaft (ABl. Nr. L 92 vom 7. April 1990), sofern der Sendung eine
Bescheinigung im Sinne des Anhang B der Richtlinie 90/167/EWG beigeschlossen
ist.“
2. Nach § 9 wird
folgender § 9a samt Überschrift eingefügt:
„Verordnungsermächtigung
für Krisensituationen
§
9a. (1) Im Falle einer
Katastrophe, Epidemie, Pandemie, terroristischen Bedrohung, kriegerischen
Auseinandersetzung oder sonstigen Krisensituation hat der Bundesminister für
Gesundheit und Frauen, wenn die notwendige Versorgung der Bevölkerung sonst
ernstlich und erheblich gefährdet wäre, durch Verordnung Ausnahmen von den §§
2, 3, 5, 6 und 7 dieses Bundesgesetzes zu treffen, soweit und solange dies auf
Grund der besonderen Situation erforderlich ist und der Schutz des Lebens und
der Gesundheit von Mensch und Tier gewahrt bleibt.
(2) Eine Verordnung
gemäß Abs. 1 gilt höchstens für sechs Monate.“
3. Nach § 12 Abs. 3
wird folgender Abs. 4 angefügt:
„(4) § 5 Abs. 1 in der
Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. xxx/200x tritt mit 2. Jänner 2006 in
Kraft.“