Vorblatt
Inhalt:
Der vorliegende
Gesetzesentwurf dient vorwiegend der Umsetzung der Richtlinien 2004/24/EG
des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Schaffung
eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel hinsichtlich traditioneller
pflanzlicher Arzneimittel, der Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie
2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel und der
Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31.
März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines
Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel. Weiters wird die Novelle zum Anlass
genommen, Punkte, die sich aus der Vollzugserfahrung ergeben haben, anzupassen.
Im Bereich des Medizinproduktegesetzes soll eine Regelung für die Durchführung
klinischer Prüfungen in Notfallsituationen nach dem Vorbild des
Arzneimittelgesetzes aufgenommen werden. Diese Regelung soll ausdrücklich nur
therapeutische Forschung in Notfallsituationen, bei denen der potentielle
Nutzen für den Patienten das Risiko der Teilnahme überwiegt, die Anwendung also
medizinisch indiziert ist, erlauben.
Diese Umsetzung
erfolgt durch eine Novelle zum Arzneimittelgesetz, zum Rezeptpflichtgesetz und
zum Tierarzneimittelkontrollgesetz, weiters werden das Medizinproduktegesetz,
das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz und das
Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002 geändert.
Alternativen:
Hinsichtlich der
Umsetzung der genannten Richtlinien keine.
Auswirkungen auf die Beschäftigung und den
Wirtschaftsstandort Österreich:
Der Fortschritt in
der Harmonisierung des Arzneimittelbereichs ist auch im Interesse der
pharmazeutischen Industrie gelegen.
Finanzielle Auswirkungen:
Für den Bund kann
auf Grund der Ausweitung von Aufgaben in den Europäischen Zulassungsverfahren
und durch die geänderten Pflichten zur Vorlage von regelmäßigen
Pharmakovigilanzberichten ein zusätzlicher Aufwand entstehen, der, da er im
wesentlichen antragsabhängig ist, von vornherein nicht abgeschätzt werden kann.
Dazu ist festzuhalten, dass für diese behördliche Tätigkeiten nach § 79 AMG
bzw. § 6a Abs. 6 GESG kostendeckende Gebühren festzusetzen und einzuheben
sind. Diese Gebühren, die ab 1.1.2006 dem Bereich PharmMed Austria der AGES
zufließen werden, werden auch dazu dienen, allenfalls erforderlichen
Personalmehrbedarf abzudecken. Durch die Erweiterung der Verpflichtung zur
Transparenz behördlichen Handels können gleichfalls geringfügige Mehraufwendungen entstehen, hier ist
davon auszugehen, dass mit den vorhandenen Ressourcen das Auslangen gefunden
werden kann.
Für die Länder
kann sich ein nicht ins Gewicht fallender Mehraufwand im Vollzug daraus
ergeben, dass gemäß § 76b Abs. 1 nunmehr eine Beschlagnahmemöglichkeit nicht
nur für Dopingmittel, sondern auch für sonstige gesundheitsgefährdende Waren,
die im begründeten Verdacht stehen, Arzneimittel zu sein, vorgesehen wird. Da
auch bei diesen Fallkonstellationen möglicherweise konzertierte Aktionen bundesweit
erforderlich sein können, und die Probenziehung und Beschlagnahme in
Einrichtungen erfolgt, die ohnehin dem Aufsichtsbereich der
Lebensmittelaufsicht unterliegen, soll auch in diesem Zusammenhang auf die
besonders geschulten Organe des Landeshauptmannes zurückgegriffen werden. Diese
Möglichkeit der Beschlagnahme soll für begründete Verdachtfälle vorgesehen
werden, es wird daher in der Regel bereits ein entsprechendes
Untersuchungsergebnis einer anderweitig untersuchten Probe vorliegen. Es ist
davon auszugehen, dass es sich lediglich um wenige Fälle pro Jahr handeln wird,
wo auf Grund der Menge der enthaltenen inkriminierten Inhaltsstoffe
unmittelbarer Handlungsbedarf wegen einer drohenden Gesundheitsgefährdung
besteht.
Für Städte und
Gemeinden entstehen keine zusätzlichen Kosten.
Verhältnis zu Rechtsvorschriften der Europäischen
Union:
Die vorgesehenen
Regelungen dienen der Umsetzung der Richtlinien 2004/24/EG
des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Schaffung
eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel hinsichtlich traditioneller
pflanzlicher Arzneimittel, der Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie
2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel und der
Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31.
März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines
Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel.
Besonderheiten des Normsetzungsverfahrens:
Keine.
Erläuterungen
Allgemeiner
Teil
Hauptgesichtspunkte des Entwurfes:
Der vorliegende
Gesetzesentwurf dient im wesentlichen der Umsetzung der Revision der
Europäischen Pharmazeutischen Gesetzgebung. Durch die Richtlinie 2004/27/EG vom
31. 3. 2004 wurde der Europäische Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel
(Celex-Nr.: 32004L0027) und durch die Richtlinie 2004/28/EG vom 31.3.2004 der
Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel (Celex-Nr. , 32004L0028) geändert.
Weiters wurde die Richtlinie über traditionelle pflanzliche Arzneimittel,
2004/24/EG vom 31.3.2004 (Celex-Nr.: 32004L0024) erlassen.
Durch die
genannten Novellen der Richtlinien 2001/83/EG (Gemeinschaftskodex für
Humanarzneimittel) und 2001/82/EG (Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel)
wurden im wesentlichen Bestimmungen über den Unterlagenschutz neu erlassen, die
Verlängerung der Zulassung neu geregelt und Änderungen im Bereich der
Pharmakovigilanz vorgenommen. Die Richtlinie 2004/24/EG, die ebenfalls den
Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel ändert, erfordert die Einführung eines
besonderen vereinfachten Registrierungsverfahrens für traditionelle pflanzliche
Arzneispezialitäten. Die vorliegenden Änderungen erfolgen durch eine Novelle
des Arzneimittelgesetzes und des Rezeptpflichtgesetzes. Neben den durch
gemeinschaftsrechtliche Vorgaben erforderlichen Änderungen sind Anpassungen im
Einzelnen im Hinblick auf die Vollzugserfahrung notwendig.
Im Hinblick auf
Problematik der Abgrenzung verschiedener Produktgruppen von Arzneimitteln, zu
denken ist hier zB an Medizinprodukte, Biozide, Kosmetika und in erster Linie
an Nahrungsergänzungsmittel, wird in Umsetzung von Artikel 2 der genannten
Richtlinien eine Normenhierarchie eingeführt, die eindeutig festlegt, dass für
Produkte, die die Definition des Arzneimittels erfüllen, ausschließlich die
arzneimittelrechtlichen Regelungen gelten, auch wenn das Produkt noch die
Definition anderer Produkte erfüllen sollte. In diesem Zusammenhang wird
explizit die Möglichkeit eines Feststellungsbescheides vorgesehen, um Personen,
die ein Produkt in Verkehr bringen wollen, die Möglichkeit zu geben, im Sinne
der Rechtssicherheit einen behördlichen Abspruch über die Einstufung des
Produktes herbeizuführen. Begleitend soll eine Kommission (Abgrenzungsbeirat)
geschaffen werden, die sich mit der fachlichen Abgrenzung und Einstufung von
Produkten, bei denen die Einstufung zweifelhaft ist, beschäftigt. Dieser Beirat
wird Gutachten erstatten, die sodann als Grundlage für allfällige weitere behördliche
Maßnahmen dienen sollen.
Durch die genannte
Revision der Pharmazeutischen Gesetzgebung wurde eine Harmonisierung der
Datenschutzfristen für Generika hinsichtlich der Daten über vorklinische und
klinische Versuche vorgenommen. Dies erfolgte unter anderem zu dem Zweck, um
Generika einen Zugang zum Gemeinschaftsmarkt zu erleichtern. Eine weitere
wesentliche Erleichterung für die Pharmazeutische Industrie ist die Regelung,
dass eine Genehmigung für das In-Verkehr-Bringen nach einer einmaligen
Verlängerung nach fünf Jahren grundsätzlich unbefristetet besteht. Gekoppelt
wurde diese Regelung allerdings mit der Vorschrift, dass Zulassungen, die drei
aufeinander folgende Jahre nicht genutzt werden, d.h. in diesem Zeitraum nicht
zum In-Verkehr-Bringen der betreffenden Arzneispezialität geführt haben, ihre
Gültigkeit verlieren. Aus Gründen der öffentlichen Gesundheit sind freilich
Ausnahmen von diesen Grundsatz zulässig. Begleitend zur unbefristeten
Marktzulassung nach einem einmaligen Renewal nach fünf Jahren wurden die
Regelungen über die Pharmakovigilanz und Marktüberwachung verstärkt, es wurden
einerseits die Zeiträume, innerhalb derer im Rahmen der Pharmakovigilanz Daten
vorzulegen sind, grundsätzlich verkürzt, weiters sollen im Bereich der
Pharmakovigilanz die Möglichkeiten der neuen Informationstechnologien für eine
Verbesserung des Austausches zwischen den Mitgliedstaaten genutzt werden.
Die Regelungen
über die Kennzeichnung und die Gebrauchsinformation wurden gleichfalls
harmonisiert, im Zusammenhang mit der Kennzeichnung wurde auch eine Verpflichtung
auferlegt, den Namen der Arzneispezialität und die Stärke mittels
Brailleschrift auf der Handelspackung anzubringen. Im Zusammenhang mit
sogenannten traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln wurde ein vereinfachtes
Registrierungsverfahren eingeführt. Hat ein Arzneimittel eine langjährige
Tradition und ist die Wirksamkeit des Arzneimittels aufgrund langjähriger Anwendung
und Erfahrung plausibel, so ist es gerechtfertigt, ein vereinfachtes
Registrierungsverfahren einzuführen. Die große Mehrzahl der Arzneimittel mit
ausreichend langer und kohärenter Tradition ist pflanzlicher Natur, daher wurde
zunächst das vereinfachte Registrierungsverfahren auf traditionelle pflanzliche
Arzneimittel beschränkt. Dieses Registrierungsverfahren wird das bisher vereinfachte
Zulassungsverfahren nach § 17a mit dem In-Kraft-Treten der vorliegenden Novelle
ersetzen. Aufgrund der Übergangsbestimmung der Richtlinie 2004/24/EG dürfen
allerdings Produkte gemäß § 17a noch bis zum Ablauf des 30. April 2011 in
Verkehr gebracht werden.
Die Novelle wurde
weiters zum Anlass genommen, das Kapitel über die Werbebeschränkungen
richtlinienkonform zu überabeiten. Schließlich wurde – insbesondere aufgrund
aktueller Entwicklungen – die Möglichkeit eingeführt, in besonderen
Krisensituationen durch Verordnung Abweichungen von bestimmten Regelungen des
Arzneimittelgesetzes zu treffen, sofern und solange dies zur Aufrechterhaltung
der Arzneimittelversorgung der Bevölkerung unbedingt erforderlich ist.
Im Bereich des
Medizinproduktegesetzes soll eine Regelung für die Durchführung klinischer
Prüfungen in Notfallsituationen nach dem Vorbild des Arzneimittelgesetzes
aufgenommen werden. Diese Regelung soll ausdrücklich nur therapeutische
Forschung in Notfallsituationen, bei denen der potentielle Nutzen für den
Patienten das Risiko der Teilnahme überwiegt, die Anwendung also medizinisch
indiziert ist, zur Anwendung kommen.
Die Richtlinie
2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel ist in
manchen Teilen des TAKG nur ungenügend umgesetzt. Die Änderung der Richtlinie
2001/82/EG durch die Richtlinie 2004/28/EG wurde zum Anlass genommen, den
vorliegenden Entwurf auszuarbeiten, um die Vorgaben des EU-Rechts im TAKG zu
verankern.
Die sogenannte
„Kaskadenregelung“ legt das Vorgehen bei der Umwidmung von Tierarzneimitteln
bei Vorliegen eines Therapienotstandes fest. Die bisherige Regelung entspricht
nicht völlig den Bestimmungen der Richtlinie. Weiters soll die in
Artikel 10 der Richtlinie 2001/82/EG, geändert durch die Richtlinie
2004/28/EG, enthaltene Kaskadenregelung für nicht zur Nahrungsmittelerzeugung
genutzte Tierarten im TAKG verankert werden, da es hierfür bisher keine
gesetzlichen Rahmenbedingungen in Österreich gibt.
Im Gesundheits- und
Ernährungssicherheitsgesetz sollen Lücken geschlossen werden, die sich im
Zusammenhang mit den Aufgaben des Bereiches PharmMed Austria der AGES gezeigt
haben.
Die Änderungen im
Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002 dienen der Zitatanpassung ans Arzneimittelgesetz.
Auch hier wird eine Verordnungsermächtigung für Krisensituationen vorgesehen.
Kosten:
Für den Bund kann
auf Grund der Ausweitung von Aufgaben in den Europäischen Zulassungsverfahren
und durch die geänderten Pflichten zur Vorlage von regelmäßigen Pharmakovigilanzberichten
ein zusätzlicher Aufwand entstehen, der, da er im wesentlichen antragsabhängig
ist, von vornherein nicht abgeschätzt werden kann. Dazu ist festzuhalten, dass
für diese behördliche Tätigkeiten nach § 79 AMG bzw. § 6 Abs. 6 GESG kostendeckende
Gebühren festzusetzen und einzuheben sind. Diese Gebühren, die ab 1.1.2006 dem
Bereich PharmMed Austria der AGES zufließen werden, werden auch dazu dienen,
allenfalls erforderlichen Personalmehrbedarf abzudecken. Durch die Erweiterung
der Verpflichtung zur Transparenz behördlichen Handels können gleichfalls
geringfügige Mehraufwendungen
entstehen, hier ist davon auszugehen, dass mit den vorhandenen Ressourcen das
Auslangen gefunden werden kann.
Für die Länder
kann sich ein nicht ins Gewicht fallender Mehraufwand im Vollzug daraus
ergeben, dass gemäß § 76b Abs. 1 nunmehr eine Beschlagnahmemöglichkeit nicht
nur für Dopingmittel, sondern auch für sonstige gesundheitsgefährdende Waren,
die im begründeten Verdacht stehen, Arzneimittel zu sein, vorgesehen wird. Da
auch bei diesen Fallkonstellationen möglicherweise konzertierte Aktionen bundesweit
erforderlich sein können, und die Probenziehung und Beschlagnahme in
Einrichtungen erfolgt, die ohnehin dem Aufsichtsbereich der
Lebensmittelaufsicht unterliegen, soll auch in diesem Zusammenhang auf die
besonders geschulten Organe des Landeshauptmannes zurückgegriffen werden. Diese
Möglichkeit der Beschlagnahme soll für begründete Verdachtsfälle vorgesehen
werden, es wird daher in der Regel bereits ein entsprechendes
Untersuchungsergebnis einer anderweitig untersuchten Probe vorliegen. Es ist
davon auszugehen, dass es sich lediglich um wenige Fälle pro Jahr handeln wird,
wo auf Grund der Menge der enthaltenen inkriminierten Inhaltsstoffe
unmittelbarer Handlungsbedarf wegen einer drohenden Gesundheitsgefährdung
besteht.
Für Städte und
Gemeinden entstehen keine zusätzlichen Kosten.
Der vorliegende
Entwurf stützt sich auf Artikel 10 Abs. 1 Z 12 B-VG („Gesundheitswesen“ und
„Veterinärwesen“).
Besonderer
Teil
Zu Artikel 1
(Änderung des Arzneimittelgesetzes)
Zu Z 1 (§ 1 Abs.
3):
Hier erfolgten
Anpassungen an die geänderten Definitionen im Lebensmittelrecht.
Zu Z 2 (§ 1 Abs.
3a und 3b):
Mit dieser
Bestimmung wird Artikel 2 Abs. 2 der geänderten Richtlinien 2001/82/EG und
2001/83/EG umgesetzt. Im Sinne einer Klarstellung wird nunmehr auch
ausdrücklich festgehalten, dass auf ein Produkt, das die Definition eines
Arzneimittels erfüllt, ausschließlich die Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes
anzuwenden sind, selbst wenn das Produkt auch die Definition von unter andere
bundesgesetzliche Regelungen fallenden Produkten erfüllt. Dies hat jüngst der
Europäische Gerichtshof in seinem Urteil vom 9. Juni 2005, C-211/03, C-299/03
und C-316/03 bis C-318/03 bereits auf Basis der neuen europäischen Rechtslage
bestätigt. Derartige Fälle können sich etwa im Zusammenhang mit
Medizinprodukten, Nahrungsergänzungsmitteln, Kosmetika oder Biozidprodukten
ergeben. Durch Abs. 3b wird die Möglichkeit geschaffen, vor dem
In-Verkehr-Bringen eines Produktes einen Feststellungsbescheid des Bundesamts
für Sicherheit im Gesundheitswesen hinsichtlich einer möglichen Einordnung als
Arzneimittel zu erwirken. Damit soll auf die derzeit bestehenden Probleme bei
der Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und anderen Produkten, insbesondere
Nahrungsergänzungsmitteln, reagiert werden. Das Bundesamt hat ein Gutachten des
Abgrenzungsbeirates einzuholen.
Zu Z 3 (§ 1 Abs. 6
bis 9):
Im Abs. 6 wird der
Umstand berücksichtigt, dass durch den Wegfall der Verordnung nach § 17a
zukünftig eine Bezugnahme auf diese Verordnung nicht mehr möglich ist. Abs. 8
enthält die Definition von Fütterungsarzneimitteln entsprechend der Definition
im Tierarzneimittelkodex. Im Abs. 9 wurde lediglich die Zitierung des
Futtermittelgesetzes geändert.
Zu Z 4 (§ 1 Abs.
10):
Hier wird die
Diktion an Art. 1 Z 5 des der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Art. 1 Z 8
der geänderten Richtlinie 2001/82/EG angepasst.
Zu Z 5 (§ 1 Abs.
15 bis 24):
Hier werden
Begriffsbestimmungen der geänderten Richtlinie 2001/82/EG und der geänderten
Richtlinie 2001/83/EG übernommen.
Zu Z 6 (§ 2 Abs.
2):
Arzneimittel-Großhändler
dürfen Arzneimittel gemäß Arzneimittelgesetz nur in Verkehr bringen, wenn sie
über eine entsprechende Bewilligung gemäß § 63 Abs. 1 verfügen. Diesem Erfordernis
wird durch eine Änderung der Begriffsbestimmung, insbesondere im Hinblick auf §
57 Arzneimittelgesetz, Rechnung getragen. Darüber hinaus wären auch im
Europäischen Wirtschaftsraum ansässige zum Großhandel berechtigte ausländische
Unternehmen in die Begriffsdefinition aufzunehmen.
Zu Z 7, 8, 9, 10,
11, 12, 14 und 15 (§ 2 Abs. 3a, 6, 6a, 7, 10, 13b, 20 und 21):
Das Erfordernis
der Definition dieser Begriffe ergibt sich aus der Änderung des § 26a und der
Anpassung der Betriebsvorschriften gemäß §§ 62 ff an die geltenden Europäischen
Regelungen. In Abs. 7 und Abs. 20 erfolgt eine Zitatanpassung.
Zu Z 13 (§ 2 Abs.
17):
Übernimmt die
Definition des Art 1 Z 9 des Tierarzneimittelkodex.
Zu Z 16 (§ 2a Abs.
20):
Es erfolgt eine
Harmonisierung mit der Diktion in § 2b Abs. 3.
Zu Z 17 (§ 2b samt
Überschrift):
Die Aufnahme der
Begriffsbestimmungen betreffend die Arzneimittelüberwachung trägt den auf Grund
der geänderten Richtlinien 2001/82/EG und 2001/83/EG notwendigen Änderungen der
Pharmakovigilanzbestimmungen Rechnung.
Zu Z 18 (§ 3 Abs.
2):
Hier werden Art. 1
Z 19 und 20 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG umgesetzt, die nunmehr im
Zusammenhang mit dem Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Tierarzneimittels auch das
Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt im Verhältnis zur positiven
therapeutischen Wirksamkeit ausdrücklich als Beurteilungskriterium vorsehen.
Zu Z 19 (§ 5 Abs.
2 und 3):
Hier erfolgen
Zitatanpassungen.
Zu Z 20 (II.
Abschnitt, §§ 7-27):
§ 7 entspricht dem
ehemaligen § 11. Geändert wurden zum einen die Verweise auf Gemeinschaftsrecht
und teilweise auch die Reihenfolge der Absätze. Nicht mehr enthalten sind in §
7 die Regelungen über homöopathische Arzneimittel, welche sich nunmehr in § 11
befinden. Abs. 6 ist eine Umsetzung von Art. 3 Abs. 1 lit b und Art. 4 der
geänderten Richtlinie 2001/82/EG.
§ 7a entspricht
dem ehemaligen § 11a.
§ 7b dient der
Umsetzung von Art 126a der Richtlinie. Eine auf dieser Basis zugelassene
Arzneispezialität hat allen in diesem Bundesgesetz enthaltenen Anforderungen zu
entsprechen.
§ 8 entspricht dem
ehemaligen § 12.
Durch § 9 werden
die ehemaligen §§ 13 und 14 zusammengefasst. Dabei wurde der die
homöopathischen Arzneispezialitäten betreffende Absatz in den § 9b verschoben.
§ 9a entspricht
dem ehemaligen § 15. Die dem Zulassungsantrag beizufügenden Unterlagen wurden
an die neuen Anforderungen in Art. 8 Abs. 3 der geänderten Richtlinie
2001/83/EG und Art. 12 Abs. 3 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG angepasst
und präzisiert. Unter Mock-up (Abs. 1 Z 6) ist ein Modell (PDF-File) der
Primärverpackung und der Außenverpackung zu verstehen. Bei der Beschreibung des
Pharmakovigilanzsystems gemäß Abs. 1 Z 22 kann auf bereits bei einem früheren
Antrag vorgelegte Unterlagen Bezug genommen werden. Um sicherzustellen dass die
Bestimmungen hinsichtlich der Durchführung von klinischen Prüfungen der
Richtlinie 2001/20/EG nicht durch Studien außerhalb des EWR unterlaufen werden,
ist gemäß Abs. 1 Z 33 eine Erklärung abzugeben, dass auch bei diesen Studien
die ethischen Anforderungen der genannten Richtlinie eingehalten wirden. Gemäß
Abs. 1 Z 34 ist nunmehr bereits bei der Antragstellung der Pharmakovigilanzverantwortliche
bekannt zu geben; weiters ist der Nachweis zu erbringen, dass der Antragsteller
über die notwendige Infrastruktur verfügt, um jede Nebenwirkung, deren
Auftreten innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes oder in einem Drittland
vermutet wird, zu melden. Neu eingefügt wurde der Abs. 5 der für den Fall einer
Exportzulassung, das heißt die Arzneispezialität wird nicht im Inland Verkehr gebracht,
eine entsprechende Erklärung des Antragstellers vorsieht. Eine solche Zulassung
fällt nicht in den Anwendungsbereich der RL 2001/83/EG.
Die §§ 9b, 9c , 9d
und 9e entsprechen den ehemaligen § 16a, 17b, 17 und 15d.
Durch § 10 werden
die bisher geltenden Bestimmungen für die Zulassung von Generika unter
Berücksichtigung der neuen Bestimmungen in den geänderten Richtlinien
2001/83/EG und 2001/82/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 neu gefasst.
Abs. 1 enthält die entsprechend den gemeinschaftsrechtlichen Vorgaben
angepasste Schutzfrist von 8 Jahren ab erstmaliger Zulassung des
Referenzarzneimittels in der Gemeinschaft. Abs. 2 ist eine Umsetzung von Art.
10 Abs. 1 zweiter Satz der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und bezieht sich
auf den Vermarktungsschutz. Abs. 3 ist eine Umsetzung von Art. 10 Abs. 1 4. Satz, von einem bedeutenden Nutzen
einer neuen Indikation wird dann auszugehen sein, wenn für das neue
Anwendungsgebiet bisher keine anerkannte Therapie besteht oder die neue
Therapie ein günstigeres Nutzen-Riskio-Verhältnis aufweist. Der Begriff
„Therapie“ ist sinngemäß auch auf prophylaktische oder diagnostische
Anwendungen anzuwenden. Abs. 4
dient der Umsetzung des Art. 13 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG.
Abs. 5 ist eine Umsetzung von Art. 10 Abs. 1 3. Satz der geänderten Richtlinie
2001/83/EG und erfasst die Zulassung eines Generikums unter Bezugnahme auf die
Zulassung des Referenzarzneimittels in einem anderen Mitgliedstaat oder die
Agentur. In Abs. 6 wird bei bereits bekannten Stoffen ein Verwertungsschutz für
Daten gewährt, sofern diese Daten auf Grund bedeutender klinischer oder
nichtklinischer Studien im Zusammenhang mit dem neuen Anwendungsgebiet gewonnen
und vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen als bedeutend angesehen
wurden. Die Schutzfrist ist nicht kumulierbar, kann also für eine bestimmte
Arzneispezialität nur einmal gewährt werden, diese einmalige Gewährung ist aber
auch direkt im Anschluss an die Schutzfrist nach Abs. 3 möglich. Abs. 7 ist
eine Umsetzung von Art. 13a Abs. 3 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG. Abs. 8
ist eine Umsetzung von Art. 10 Abs. 4 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG.
Abs. 10 ist eine Umsetzung von Art. 6 Abs. 1 2. Satz der geänderten Richtlinie
2001/83/EG. Diese Bestimmung dient der Klarstellung im Hinblick auf die
Rechtssprechung des EuGH. Abs. 11 enthält eine Ausnahme vom Erfordernis der
Vorlage von Bioverfügbarkeitsstudien. Abs. 12 dient der Umsetzung von Art. 13
Abs. 1 letzter Absatz des Tierarzneimittelkodex. Abs. 14 enthält die in Bezug
auf die Schutzfristen notwendige Übergangsbestimmung.
§ 10a und § 10b
sind eine Umsetzung von Art. 10a und 10b der geänderten Richtlinie 2001/83/EG
und Art. 13a und 13b der geänderten Richtlinie 2001/82/EG.
§ 10c entspricht
dem ehemaligen § 20a. Die Neuformulierung von Abs. 1 Z 2 ist eine Konsequenz
aus dem Urteil des EuGH in der Rechtssache C-112/02.
In § 11 wurde das
schon bisher bestehende vereinfachte Registrierungsverfahren für homöopathische
Arzneispezialitäten ohne Indikation an die Bestimmungen der Art. 14 bis 16 der
geänderten Richtlinie 2001/83/EG bzw. Art. 16 bis 20 der geänderten Richtlinie
2001/82/EG angepasst.
Die §§ 12 bis 13
berücksichtigen das in Kapitel 2a der geänderten Richtlinie 2001/83/EG (Art.
16a bis 16i) für traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten anzuwendende
vereinfachte Registrierungsverfahren. Danach können traditionelle pflanzliche
Arzneispezialitäten auf Grund langjähriger Anwendung (mindestens 30 Jahre,
davon grundsätzlich mind. 15 Jahre in der Europäischen Union) für bestimmte
Anwendungsgebiete registriert werden.
§ 14 entspricht
dem ehemaligen § 20.
§ 15 entspricht
dem ehemaligen § 10. Die Regelungen zur Fachinformation werden entsprechend den
Bestimmungen der Artikel 11 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 14
der geänderten Richtlinie 2001/82/EG geändert. Die Fachinformation hat die in
Abs. 2 angeführten Angaben nunmehr in der dort vorgesehenen Reihenfolge zu
enthalten. Abs. 5 ist eine Umsetzung von Art. 11 Schlusssatz der geänderten
Richtlinie 2001/83/EG.
§ 16 entspricht
dem ehemaligen § 8. Auf Grund der unterschiedlichen Vorgaben in den
europarechtlichen Regelungen zur Gebrauchsinformation für Human- und
Tierarzneispezialitäten, insbesondere hinsichtlich der Reihenfolge, wird ein
eigener Absatz (Abs. 4) für Tierarzneispezialitäten vorgesehen. Abs. 2
berücksichtig die Pflichtangaben für Humanarzneispezialitäten entsprechend Art.
59 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG. Abs. 3 enthält Sonderregelungen für
traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten entsprechend Art. 16g Abs. 2 der
geänderten Richtlinie 2001/83/EG.
§ 16a enthält die
Pflichtangaben einer Gebrauchsinformation für registrierte Homöopathika.
§ 16 b entspricht
dem ehemaligen § 9a.
Durch § 16c Abs. 1
werden die Vorschriften in Art. 56a der geänderten Richtlinie 2001/83/EG
aufgegriffen, wonach der Inhaber einer Zulassung dafür zu sorgen hat, dass die
Packungsbeilage auf Ersuchen von Patientenorganisationen in Formaten verfügbar
ist, die für blinde und sehbehinderte Personen geeignet sind. Die nähere
Ausgestaltung dieser Formate wird von § 16c nicht festgelegt. Abs. 2 setzt Art.
59 Abs. 3 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG entsprechend um.
§ 17 entspricht
dem ehemaligen § 7. In Abs. 1 und 2 werden die in Art. 54 der geänderten
Richtlinie 2001/83/EG und in Art. 58 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG
vorgesehenen Pflichtangaben entsprechend berücksichtigt. Die Stärke und
Darreichungsform ist nunmehr auch im Anschluss an die Bezeichnung anzugeben. In
Abs. 1 Z 7 wird die in Art. 54 Abs. 1 Buchstabe f der geänderten Richtlinie
2001/83/EG vorgesehene Vorschrift aufgenommen, wonach Raum für die vorgesehene
Dosierung vorzusehen ist. Abs. 3 berücksichtigt die in Art. 16g Abs. 2 der
geänderten Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen zusätzlichen Pflichtangaben für
die Kennzeichnung traditioneller pflanzlicher Arzneispezialitäten. Abs. 5 setzt
die in Art. 56a der geänderten Richtlinie 2001/83/EG vorgesehene Kennzeichnung
in Braille-Schrift entsprechend um.
In § 17a werden
die Vorschriften zur Kennzeichnung registrierter homöopathischer
Arzneispezialitäten geregelt. Dabei werden die in Art. 69 Abs. 1 der geänderten
Richtlinie 2001/83/EG und Art. 64 Abs. 2 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG
enthaltenen Vorgaben entsprechend umgesetzt.
§ 18 entspricht
den ehemaligen §§ 21, 22 Abs. 2, 3 und 5.
§ 18a Abs. 1
entspricht dem ehemaligen § 21a. Die neuen Regelungen zum Verfahren der
gegenseitigen Anerkennung und dem dezentralen Verfahren im Kapitel 4 der geänderten
Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG wurden entsprechend berücksichtigt.
§ 19 entspricht
dem ehemaligen § 22. Neu aufgenommen wurde Z 17 in Abs. 1. Dies entspricht den
Vorgaben der geänderten Richtlinie 2001/83/EG. Abs. 2 berücksichtigt den Umstand,
dass sich die Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses auch auf unerwünschte Auswirkungen auf die
Umwelt zu beziehen hat, sofern es sich um Tierarzneispezialitäten handelt.
§ 20 enthält die
neuen Vorschriften im Hinblick auf die Gültigkeit und Verlängerung einer
Zulassung oder einer Registrierung entsprechend Art. 24 der geänderten
Richtlinie 2001/83/EG und Art. 28 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG. Abs. 1
enthält den Grundsatz, dass eine Zulassung und Registrierung fünf Jahre gültig
sind. Gemäß Abs. 2 kann der Zulassungs- oder Registrierungsinhaber einer
Humanarzneispezialität den Antrag auf Verlängerung der Zulassung bzw.
Registrierung stellen. Dies hat spätestens sechs Monate vor Ablauf der fünf
Jahre zu erfolgen. Dabei ist ein konsolidiertes Dossier der
Zulassungsunterlagen vorzulegen. Abweichend davon ist beim Renewal einer
Tierarzneispezialität gemäß Abs. 3 eine konsolidierte Liste aller übermittelten
Unterlagen in Bezug auf Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, die alle
seit der Zulassung vorgenommenen Änderungen berücksichtigt, vorzulegen. Nach
Abs. 4 ist eine verlängerte Zulassung oder Registrierung zeitlich unbeschränkt
gültig. Ebenso ist vorgesehen., dass im Einzelfall eine weitere Befristung
vorgesehen werden kann. Dies kann zum Beispiel im Hinblick auf Besonderheiten
beim Nutzen-Risiko-Profil notwendig sein.
§ 21 ist eine
Umsetzung von Art. 23a der geänderten Richtlinie 2001/83/EG sowie Art. 27 Abs.
3 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG. Tatsächlich in Verkehr gebracht ist
eine Arzneispezialität, wenn sie innerhalb einer kurzen Zeitspanne dem
Patienten geliefert werden kann und somit lieferfähig ist. Abs. 3 nimmt
Zulassungen ausschließlich zum Zwecke des Exports von § 21 aus.
§ 22 enthält die
neuen Vorschriften im Hinblick auf das Erlöschen einer Zulassung oder einer
Registrierung entsprechend Art. 24 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und
Art. 28 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG. Das Erlöschen einer Zulassung
oder einer Registrierung ist gemäß Abs. 1 abhängig von längerem Nichtgebrauch.
Die vorgesehene Frist von drei Jahren beginnt bei Arzneispezialitäten, die sich
trotz bestehender Zulassung oder Registrierung am Tage des In-Kraft-Tretens
dieses Bundesgesetzes nicht in Verkehr befinden, mit diesem Tag. In Abs. 2 wird
die Regelung aus den Richtlinien übernommen, nach der das Bundesamt für
Sicherheit im Gesundheitswesen aus Gründen des Gesundheitsschutzes Ausnahmen
vom Erlöschen vorsehen kann. Dies könnte zum Beispiel für bestimmte
Arzneispezialitäten zur Anwendung bei Epidemien in Frage kommen, die nur im
Bedarfsfall in Verkehr gebracht werden. Abs. 3 nimmt Zulassungen ausschließlich
zum Zwecke des Exports vom Erlöschen aus.
In § 23 erfolgen
redaktionelle Änderungen.
In § 24 wurde
neben redaktionellen Änderungen durch Abs. 3 den Vorgaben von Art 74a der
geänderten Richtlinie 2001/83 entsprochen. Abs. 13 ist eine Ergänzung zu § 10
Abs. 3 und 6. Die Entscheidung des Bundesamtes gemäß Abs. 13 erfolgt nach
Antrag des Zulassungsinhabers. Abs. 14
sieht eine Regelung für den Fall vor, dass eine ausschließlich zu
Exportzwecken bestimmte und gemäß § 10c erteilte Zulassung im EWR in Verkehr
gebracht werden soll.
§ 24a entspricht
dem ehemaligen § 25.
§ 24b Abs. 1
entspricht einer Regelung die vor In-Kraft-Treten der AMBO 2005 in der Betriebsordnung
enthalten war. Abs. 2 ist eine
Umsetzung von Art. 23a der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und § 27a der
geänderten Richtlinie 2001/82/EG. Abs. 3 setzt Art. 27 Abs. 2 der geänderten
Richtlinie 2001/82/EG um.
§ 25 entspricht
dem ehemaligen § 24a. Es erfolgten lediglich redaktionelle Änderungen.
Die Einfügung
eines neuen Abs. 2 in § 26a ergibt sich daraus, dass gemäß Arzneimittelreview
die europäischen Regelungen über Herstellung und Import nunmehr auch auf
Zwischenprodukte anwendbar sind. Auf Grund dessen sind auch Zwischenprodukte
und Bulkware, die aus Drittstaaten zur Herstellung von in Österreich
zugelassenen Arzneispezialitäten eingeführt werden, analytischen Prüfungen zu
unterwerfen. Beim neuen Abs. 3 handelt es sich um die Umsetzung des Art. 13
Abs. 3 lit. c der Richtlinie 2001/20/EG betreffend klinische Prüfungen von
Humanarzneimitteln.
Im Rahmen des
Arzneispezialitätenregisters gemäß § 27 werden die traditionellen pflanzlichen
Arzneispezialitäten berücksichtigt.
Durch Abs. 5 wird den Vorgaben des Art. 21 der geänderten Richtlinie
2001/83/EG und des Art. 25 der
geänderten Richtlinie 2001/82/EG wonach der Beurteilungsbericht der zu der
Zulassungs- oder Registrierungsentscheidung geführt hat, der Öffentlichkeit
zugänglich zu machen ist, entsprochen. Dabei sind jene Daten, bei denen aus
kommerziellen Gründen ein Geheimhaltungsinteresse des Zulassungs- oder Registrierungsinhabers
besteht, von der Veröffentlichung auszunehmen.
Zu Z 21 (§ 37a
Abs. 3):
Durch die
Neuformulierung von § 37a Abs. 3 soll klargestellt werden, dass der Sponsor
eine Änderung gemäß § 37a Abs. 1 vornehmen darf, sobald die positive
Stellungnahme der zuständigen Ethikkommission vorliegt und die Bundesministerin
für Gesundheit und Frauen diese nicht innerhalb von 35 Tagen nach Eingang des
Antrags untersagt hat.
Zu Z 22 (§ 41b
Abs. 5):
Durch die
vorgeschlagene Änderung soll die Rolle der lokalen Ethikkommissionen bei einer
multizentrischen klinischen Prüfung neu definiert werden. Bisher hatte die
lokale Ethikkommission keine verfahrensrechtliche Stellung und Aufgabe. Nunmehr
soll die lokale Ethikkommission für die Beurteilung der Eignung des jeweiligen
Prüfers und der jeweiligen Einrichtung zuständig sein. Die lokale
Ethikkommission hat allfällige Einwendungen bis spätestens fünf Tage vor
Sitzung der Leit-Ethikkommission an diese zu übermitteln. Ist bis zu diesem
Zeitpunkt bei der Leit-Ethikkommission keine Stellungnahme eingelangt, so kann
die Leit-Ethikkommission von einer positiven Beurteilung durch die lokale
Ethikkommission ausgehen. Die lokale Ethikkommission trägt insofern die
Verantwortung für die Einhaltung dieser Frist. Diese Tätigkeit der lokalen
Ethikkommission fällt unter die Regelung über Kostenbeiträge (§ 41 Abs.
3).
Zu Z 23 (§ 48 Abs.
3):
Dem Bundesminister
für Gesundheit und Frauen wird die Möglichkeit eingeräumt, durch Verordnung
eine Meldepflicht für die Durchführung von Anwendungsbeobachtungen in
Österreich einzuführen.
Zu Z 24 (§ 49 und
§ 49a):
Im Hinblick
darauf, dass den Beratungen des Arzneimittelbeirates jederzeit
erforderlichenfalls Sachverständige beigezogen werden können, erscheint eine
Bestellung von nicht ständigen Mitgliedern im Sinne einer
Verwaltungsvereinfachung entbehrlich.
Weiters wird als
eine Kommission Abgrenzungsfragen (Abgrenzungsbeirat) eingerichtet. Dieser hat
die Aufgabe, den Bundesminister für Gesundheit und Frauen und das Bundesamt für
Sicherheit im Gesundheitswesen in Fragen der Abgrenzung Arzneimittel/andere
Produkte zu beraten und Gutachten über die Arzneimitteleigenschaft eines Produkts,
beispielsweise in Abgrenzung zu Nahrungsergänzungsmitteln, Medizinprodukten,
Tabakerzeugnissen o.ä., abzugeben. Diese Gutachtenserstattung kann entweder im
Rahmen eines Feststellungsverfahrens gemäß § 1 Abs. 3b oder bei im Rahmen der
Kontrolltätigkeit gemäß IX. Abschnitt erfolgen. Bei der Zusammensetzung dieser
Kommission wird besonders darauf Bedacht zu nehmen sein, dass Expertise im
Hinblick auf die verschiedenen Produktgruppen, die für eine Abgrezung von
Arzneimitteln in Betracht kommen, vorhanden ist. Die nähere Regelung der
Tätigkeit des Beirates wird ein einer Geschäftsordnung geregelt.
Zu Z 25 (§§ 50 bis
56a):
Die Änderungen in
der geänderten Richtlinie 2001/83/EG im Bereich der Werbebeschränkungen und
praktische Probleme, die sich insbesondere aus der Vollzugserfahrung ergeben
haben, werden zum Anlass genommen, den gesamten V. Abschnitt zu überarbeiten.
In § 50 wird
Artikel 86 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG explizit umgesetzt. Dies ergibt
inhaltlich keine Änderung des Werbungsbegriffs im gegebenen Zusammenhang, da
nach der Rechtsprechung des Obersten Gerichtshofes der Werbebegriff des
Arzneimittelgesetzes schon bisher richtlinienkonform auszulegen war.
§ 50a
berücksichtigt die Kategorie der registrierten traditionellen pflanzlichen
Arzneispezialitäten und den Umstand, dass gemäß Artikel 100 die bisher für die
Mitgliedstaaten vorgesehene Möglichkeit, die Werbung für nach einem
vereinfachten Verfahren registrierten Homöopathika zu untersagen, weggefallen
ist. Allerdings darf Werbung für diese Produkte nur die Angaben enthalten, die
in der Kennzeichnung bzw. Gebrauchsinformation enthalten sein müssen.
§ 50b entspricht
dem geltenden § 50a.
§ 51 Abs. 1
übernimmt § 51. Abs. 2 setzt Artikel 88 Abs. 4 der geänderten Richtlinie
2001/83/EG um.
§ 52 Abs. 1
übernimmt die Vorgaben des Artikel 89 Abs. 1 lit a der geänderten Richtlinie
2001/83/EG, Abs. 2 entspricht geltendem Recht, Abs. 3 setzt die Vorgabe des Artikel 16g Abs. 3 für die
Werbung von registrierten traditionellen pflanzlichen Arzneispezialitäten um.
Abs. 4 erlaubt nunmehr Erinnerungswerbung auch auf im Wege audiovisueller oder
akustischer Medien. § 53 wurde vollinhaltlich übernommen.
§ 54 entspricht
dem geltenden § 56. § 55 spezifiziert entsprechend Artikel 92 der geänderten
Richtlinie 2001/83/EG die Anforderungen an Unterlagen, die im Rahmen der
Fachwerbung erstellt und abgegeben werden. Abs. 4 sieht im Sinne eines
allgemeinen Irreführungsverbotes vor, dass bei Bezugnahmen auf Fachliteratur
eine objektive Wiedergabe des wesentlichen Inhalts mit Quellenangabe zu
erfolgen hat, um den Anwendern auch zu ermöglichen, sich selbst die
Fachliteratur im Original und ungekürzt zugänglich zu machen.
§ 55a übernimmt
Artikel 94 und 95 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG. Abs. 5 sieht eine
Verordnungsermächtigung für den Bundesminister für Gesundheit und Frauen vor,
um ergänzend zu den freiwilligen Selbstbindungsinstrumenten der betroffenen
Verkehrskreise (zB Verhaltskodex der PHARMIG, Code of Conduct der
Österreichischen Ärztekammer) nähere Regelungen für diesen sensiblen Bereich
der Fachwerbung erlassen zu können.
In den letzten
Jahren hat sich im Zusammenhang mit der Abgabe von Arzneimitteln durch die
Gewährung von Naturalrabatten an die zur Verschreibung oder zur Abgabe
berechtigten Personen ein System etabliert, das nach geltender Rechtslage zwar
nicht als rechtswidrig bezeichnet werden kann, das aber durch die Höhe der
gewährten Rabatte (teilweise sogar deutlich über 100%), das Vertrauen in die
allein nach fachlichen Überlegungen zu treffende Verschreibung bzw. Abgabe zu
beeinträchtigen und überdies zu Lasten der die Kosten für Arzneimitteln
tragenden gesetzlichen Krankenversicherung gehen kann.
Aus diesem Grund
sieht der neue § 55b AMG vor, dass die Gewährung, das Anbieten und das
Versprechen von Naturalrabatten an zur Verschreibung oder Abgabe berechtigte
Personen verboten ist, sofern es sich dabei um Arzneimittel handelt, die im vom
Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger herausgegebenen
Erstattungskodex enthalten sind.
Da die Gewährung
von Geldrabatten im Wirtschaftsleben ein durchaus üblicher Vorgang ist, zielt
die intendierte Regelung allein auf die Gewährung von Naturalrabatten im
Arzneimittel-Geschäft ab.
Ausgehend von der
Überlegung, dass Eingriffe der Gesetzgebung in das Wirtschaftsleben auf die
tatsächlich gebotenen Regelungen zu beschränken sind, soll die Regelung auch
lediglich die im Erstattungskodex enthaltenen Arzneimittel erfassen, da in dem
durch das Erstattungssystem geschaffenen wirtschaftlichen Umfeld ein finanzieller
Anreiz zur Änderung des Verschreibe- oder Abgabeverhaltens besonders zu
vermuten ist. Darüber hinaus ist dies auch jener Bereich, in dem das schon
zuvor erwähnte Schutzbedürfnis der gesetzlichen Krankenversicherung liegt.
§ 56 setzt Art. 98
der geänderten Richtlinie 2001/83/EG um. Jeder Zulassungsinhaber wird damit
verpflichtet, eine entsprechend sachkundige Person zu benennen, die für die
wissenschaftlichen Informationen verantwortlich und mit den erforderlichen
Befugnissen ausgestattet ist. Abs. 1 spezifiziert die Pflichten des Zulassungs-
bzw. Registrierungsinhabers in bezug auf die Werbung für Arzneimittel.
§ 56a schließt
eine bisher bestandene Lücke im Bereich der Kontrolle. Diese erfolgte bisher im
Einzelfall durch die Überprüfung eines Verhaltens im Rahmen eines
Verwaltungsstrafverfahrens oder durch die betroffenen Verkehrskreise oder
sonstige Klagsberechtigte nach § 85a AMG. Nunmehr wird eine ausdrückliche
Kontrollbefugnis für das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
geschaffen und dieses mit den zur Durchführung allfällig notwendiger
Kontrollmaßnahmen erforderlichen Befugnissen ausgestattet.
Zu 26, 29 und 30
(§§ 57 Abs. 5, 59 Abs. 7 und 61 Abs. 3):
Hier erfolgt eine
Zitatanpassung.
Zu Z 27 (§ 57a):
§ 57a dient der Umsetzung von Art. 81 der durch die Richtlinie 2004/27/EG
geänderten Richtlinie 2001/83/EG. Durch diese Bestimmung soll die Deckung des
Bedarfs der Patienten im Inland gesichert und versorgungsgefährdenden
Kontingentierungen oder einem versorgungsgefährdenden Verbringen einer für den
innerstaatlichen Markt bestimmten Arzneispezialität auf andere Märkte
entgegengetreten werden. Es besteht sowohl die Verpflichtung des
Zulassungsinhabers am Bedarf der Patienten im Inland orientierte ausreichende
Mengen einer Arzneispezialität zur Verfügung zu stellen, als auch eine
Verpflichtung der mit der jeweiligen Arzneispezialität tatsächlich belieferten
Arzneimittel-Großhändler und Arzneimittel-Vollgroßhändler, diese Mengen
jedenfalls zunächst zur Deckung des Bedarfs im Inland zu verwenden. Der Bedarf
der Patienten im Inland bemisst sich anhand der Erfahrungen mit der
betreffenden Arzneispezialität und des wahrscheinlichen zukünftigen Bedarfs der
Patienten. Diese beiden Verpflichtungen werden, obwohl von einander getrennt,
wechselseitig beeinflusst. Entscheidend ist, wem dabei eine eventuelle
Mangellage am inländischen Markt zuzurechnen ist. Nur dieser ist Adressat
möglicher Maßnahmen im Sinne des Abs. 2.
Abs. 2 enthält
eine Verordnungsermächtigung für den Bundesminister für Gesundheit und Frauen
zur Regelung des Umfangs der Bereitstellungsverpflichtungen, sowie zur Regelung
allfälliger notwendiger Maßnahmen, sofern dies für die Versorgung der Patienten
erforderlich ist.
Zu Z 28 (§ 58 Abs.
1):
In Umsetzung des
Art 96 Abs. 1 lit d der geänderten Richtlinie 2001/83/EG wird klargestellt,
dass die Ärztemuster in einer Packungsgröße abgegeben werden dürfen, die nicht
größer als die kleinste im Handel befindliche Packung sein darf, dies lässt die
Möglichkeit offen, Ärztemuster auch in kleineren Packungsgrößen als der
kleinsten im Handel befindlichen Packung abzugeben.
Zu Z 31 (§ 62 Abs.
2):
Im Hinblick auf
Interpretationsprobleme soll mit der Neufassung der Z 2 klargestellt werden,
dass Betriebe, die radioaktive Arzneimittel herstellen, jedenfalls auch einer
Bewilligung gemäß § 63 Abs. 1 AMG bedürfen. Ausgenommen davon sollen nur
nuklearmedizinische Institute von Krankenanstalten sein, die radioaktive
Arzneimittel ausschließlich zum Zweck der Anwendung an Patienten dieser
Krankenanstalt herstellen. Weiters sei festgehalten, dass landwirtschaftliche
Betriebe gemäß § 6 Abs. 6 zweiter Satz Tierarzneimittelkontrollgesetz, die Mischungen
aus Futtermitteln und Fütterungsarzneimittelvormischungen für die Verwendung im
eigenen Betrieb herstellen, Arzneimittel nicht in Verkehr bringen und daher
auch nicht der Bewilligungspflicht nach § 63 Abs. 1 unterliegen.
Zu Z 32 (§ 62 Abs.
3 Z 10):
Enthält eine
Anpassung des § 62 Abs. 3 Z 10.
Zu Z 33 (§ 62 Abs.
4):
Hier wird eine
ausdrückliche Verordnungsermächtigung für Anforderungen an
Arzneimittel-Vollgroßhändler einschließlich der Möglichkeit eines
entsprechenden Anerkennungsverfahren als solcher geschaffen.
Zu Z 34 (§ 63 Abs.
2):
Im Sinne der
diesbezüglichen europäischen Regelungen hat der Antragsteller in seinen
Unterlagen auch den Ort anzugeben, wo er seine Tätigkeit ausüben möchte.
Weiters sind Angaben über die allenfalls erforderliche sachkundige Person zu
machen.
Zu Z 35 (§ 63 Abs.
3 und 4):
Durch diese
Bestimmung wird festgeschrieben, dass das Verfahren für die Erteilung einer
Betriebsbewilligung grundsätzlich nicht länger als 90 Tage ab Einlangen des
Antrags dauern darf. Werden jedoch von der Behörde ergänzende Angaben
hinsichtlich der Unterlagen gemäß § 63 Abs. 2 verlangt, wird die 90 Tage Frist
bis zum Einlangen der zusätzlichen Informationen gehemmt.
Zu Z 36 (§ 64 Abs.
5):
In Umsetzung des
Art. 40 Abs. 4 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG wird die Behörde
verpflichtet, die Daten über die Bewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln
der Agentur zu übermitteln.
Zu Z 37 (§ 65):
In Abs. 1 wird für
Entscheidungen der Behörde über Änderungen der Betriebsbewilligung die
europarechtlich vorgesehene Frist von 30 Tagen eingefügt, wobei in
Ausnahmefällen, z.B. wenn es sich um die Beurteilung komplizierter
Herstellungsvorgänge durch spezielle Sachverständige handelt, diese Frist bis
auf höchstens 90 Tage verlängert werden kann. Abs. 2 stellt klar, dass die
Entscheidungsfrist bei Nachforderungen von ergänzenden Angaben gehemmt wird.
Abs. 3 stellt klar, dass alle Änderungen in Bezug auf die sachkundige Person
der Behörde zu melden sind.
Zu Z 38 (§ 66 und
§ 66a):
Zur Beseitigung
der einmal erteilten Betriebsbewilligung bedarf es eines Bescheides der
Behörde, der bei Vorliegen der Voraussetzungen gemäß § 66a erlassen werden
muss. Rücknahme und Widerruf unterscheiden sich dadurch, dass die Rücknahme
erfolgen muss, wenn die Bewilligung mangels Vorliegen der entsprechenden
Voraussetzungen seinerzeit zu Unrecht erteilt wurde, während beim Widerruf die
Bewilligung zunächst zu Recht erteilt wurde, aber nachträglich ein
Versagungsgrund eingetreten ist. Für bestimmte Fälle wird die Möglichkeit des
gänzlichen oder teilweisen Ruhens der Betriebsbewilligung vorgesehen. Die
Entscheidung, ob Widerruf oder Ruhen angeordnet wird, liegt im Ermessen der
Behörde. Das Ruhen wird dann gewählt werden, wenn Aussicht besteht, dass in
angemessener Zeit der Grund für die Maßnahme beseitigt werden kann. Im § 66
wurde lediglich die Zitierung des § 65 angepasst.
Zu Z 39 (§ 67 Abs.
1 und 2):
Es wird
klargestellt, dass eine Betriebsüberprüfung auch schon im Rahmen des
Bewilligungsverfahrens zu erfolgen hat. Weiters wird ausdrücklich die
Überprüfungen der Pharmakovigilanzverpflichtungen normiert. Im Abs. 2 erfolgt
mit dem letzten Satz die Umsetzung des Art. 8 der Richtlinie 96/22/EG.
Zu Z 40 (§ 68 Abs.
4 bis 6):
Hier wird
ausdrücklich das Procedere festgelegt, das in Folge einer Betriebsüberprüfung
abzulaufen hat. 90 Tage nach Betriebsüberprüfung ist ein Zertifikat über die
gute Herstellungspraxis auszustellen, wenn die Überprüfung ergeben hat, dass
der Betrieb rechtskonform unter Einhaltung der Grundsätze der guten
Herstellungspraxis erfolgt. Innerhalb derselben Frist ist mit Bescheid
festzustellen, wenn ein Betrieb die genannten Voraussetzungen nicht erfüllt.
Die weiteren erforderlichen Maßnahmen sind nach § 69 zu treffen. Das Zertifikat
bzw. der Feststellungsbescheid ist in der gemeinschaftlichen Datenbank zu
registrieren. Da auch die von Betrieben gemäß § 62 Abs. 1 Beauftragten auf Einhaltung
der Pharmakovigilanzverpflichtungen zu überprüfen sind, ist es erforderlich,
die Bestimmungen des § 68 Abs. 1 bis 4 auf diese anzuwenden.
Zu Z 41 (§ 69a):
§ 69a
berücksichtigt nunmehr auch den Umstand, dass bestimmte Betriebe gemäß § 62
Abs. 1 über eine sachkundige Person verfügen müssen.
Zu Z 42 (§ 73 Abs.
1 und 2):
Hier erfolgt eine
Zitatanpassung.
Zu Z 43 (§§ 75,
75a, 75b, 75c und 75d samt Überschrift):
Im neuen § 75 wird
die Behörde zur Führung eines Pharmakovigilanzsystems, das der Sammlung von für
die Arzneimittelüberwachung nützlichen Informationen und deren
wissenschaftlichen Auswertung dient, und zur Übermittlung der aus Sicht der
Behörde geeigneten Informationen an die Agentur und an die andere
EWR-Vertragsparteien verpflichtet. Weiters hat die Behörde bestimmte ihr gemeldete
Sachverhalte unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von 15 Tagen nach
Bekanntwerden der Agentur, den anderen EWR-Vertragsparteien, dem Zulassungsinhaber
und den Inhaber einer Registrierung als traditionelle pflanzliche
Arzneispezialität zu übermitteln.
§ 75a entspricht
im wesentlichen dem bisherigen § 75, § 75b entspricht im wesentlichen dem
bisherigen § 75a, wobei jedoch in Anpassung an die einschlägigen
europäischen Regelungen der im Arzneimittelgesetz bislang verwendete Begriff
„unerwünschte Arzneimittelwirkungen“ gestrichen wurde und die einzelnen zu
meldenden Sachverhalte angeführt werden, wobei die detaillierten Ausführungen
über Art, Umfang und Inhalt der Meldungen etc. einer Verordnung vorbehalten
werden.
Neu ist im § 75b
Abs. 1 Z 8 die Verpflichtung des Zulassungsinhabers bzw. des Inhabers einer
Registrierung als traditionelle pflanzliche Arzneispezialität, jede vermutete
Übertragung von Krankheitserregern durch das Arzneimittel, die in einem Staat
außerhalb des EWR aufgetreten ist, der Agentur und der Behörde zu melden.
Die Neufassung des
§ 75b Abs. 4 berücksichtigt die durch Art. 104 Abs. 6 der Richtlinie 2004/27/EG
geänderten PSUR-Vorlagefristen, wobei die Möglichkeit der Änderung dieser
Fristen auf Antrag des Zulassungsinhabers oder des Inhabers einer Registrierung
als traditionelle pflanzliche Arzneispezialität besteht (Abs. 5).
§ 75c enthält
einen Verweis auf den Leitfaden der Europäischen Kommission betreffend
Pharmakovigilanz und eine Verpflichtung der Behörde, des Zulassungsinhabers und
des Inhabers einer Registrierung als traditionelle pflanzliche
Arzneispezialität bei Auslegungsfragen sich auf die Grundsätze dieses
Leitfadens zu beziehen.
§ 75d entspricht
dem bisherigen § 75b.
Zu Z 44 (§ 76b):
In § 76b wird die
Beschlagnahmeverpflichtung auf alle Fälle gesundheitsgefährdender Produkte, die
im Verdacht stehen Arzneimittel zu sein, erweitert.
Zu Z 45 und 46 (§
80 Abs. 1 und Abs. 3 Z 6):
Da die
Betriebsvorschriften des Arzneimittelgesetzes auch auf Betriebe, die
Arzneimitteln kontrollieren, anzuwenden sind, ist es erforderlich, in die
Ermächtigung zur Datenverarbeitung auch diese Betriebe einzubeziehen. Weiters
wird der Katalog des Abs. 3 um ein Datenübermittlungsrecht an die in Z 6
genannten Organisationen, Behörden etc. erweitert.
Zu Z 47 (§§ 82 und
82a):
§ 82a setzt
Artikel 126b der geänderten Richtlinie 2001/83/EG um. Nach dem Vorbild der
Europäischen Arzneimittel-Agentur werden zur Gewährleistung von Unabhängigkeit
und Transparenz Festlegungen getroffen, dass alle Mitglieder des Bundesamtes
für Sicherheit im Gesundheitswesen und alle sonst mit Angelegenheiten des
Arzneimittelwesens beschäftigten Mitarbeiter der Österreichischen Agentur für
Gesundheit und Ernährungssicherheit keine finanziellen oder sonstigen
Interessen an der pharmazeutischen Industrie haben dürfen, die den Anschein von
Befangenheit begründen könnten. Dazu ist dem Gesundheitsressort jährlich eine
Erklärung abzugeben.
Weiters wird das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen verpflichtet, seine
Geschäftsordnung, die Tagesordnungen und Sitzungsprotokolle öffentlich
zugänglich zu machen. Details dieser Veröffentlichungen sind in der
Geschäftsordnung des Bundeamtes zu regeln.
Zu Z 48
(Überschrift des XIII. Abschnitts):
Durch die Änderung
der Überschrift dieses Abschnitts wird dem Umstand Rechnung getragen, dass
dieser Abschnitt nicht mehr nur Verwaltungsstrafbestimmungen enthält.
Zu Z 49 (§§ 83 und
84):
Die umfangreichen
textlichen Umgruppierungen und inhaltlichen Änderungen machten eine
vollständige Überarbeitung der Verwaltungsstrafbestimmungen notwendig. Weiters
wurde die Novelle zum Anlass genommen, die Strafrahmen, die seit der
Stammfassung nicht geändert wurden, in Anlehnung an die Höhe der im
Medizinproduktegesetz vorgesehene Strafrahmen sachgerecht zu erhöhen.
Zu Z 50 (§ 85 Abs.
3):
Im Hinblick auf
die notwendige Verlässlichkeit der sachkundigen Person soll eine
Untersagungsmöglichkeit dieser Tätigkeit bei wiederholten Verstößen gegen
arzneimittelrechtliche Bestimmungen geschaffen werden.
Zu Z 51 (§ 94c und
94d):
§ 94c enthält die
notwendigen Übergangsregelungen.
§ 94d trägt dem
Umstand Rechnung, dass es – aktuell gerade etwa im Zusammenhang mit den
Überlegungen und Vorbereitungen für eine allfällige Grippe-Pandemie – im Falle
außergewöhnlicher Krisensituationen erforderlich sein kann, sehr rasch
Ausnahmen von bestimmten Bestimmungen dieses Bundesgesetzes festzulegen, soweit
dies zur Aufrechterhaltung der Arzneimittelversorgung erforderlich ist. Dabei
muss freilich sichergestellt sein, dass der Schutz des Lebens und der
Gesundheit von Mensch und Tier gewahrt bleibt. Um dieses rasche Reagieren zu
ermöglichen, ist eine entsprechende Verordnungsermächtigung des Bundesministers
für Gesundheit und Frauen vorgesehen. Für derartige Krisensituationen muss es weiters
möglich sein, Versorgungs- und Bereitstellungsverpflichtungen für die Kette der
für die Arzneimittelversorgung Zuständigen (vom Zulassungsinhaber, Hersteller,
Großhändler bis zur öffentlichen Apotheke) festzulegen. Da davon auszugehen
ist, dass ein Reagieren des Gesetzgebers innerhalb von sechs Monaten auch in
Krisensituationen möglich sein sollte, sind die vorgesehenen Verordnungen mit
höchstens sechs Monaten befristet.
Zu Z 52 (§ 95 Abs.
8a bis 8d):
Enthält die
Regelungen zum In-Kraft-Treten und setzt nicht mehr vorgesehene Verordnungen
außer Kraft. In Abänderung der durch die Novelle BGBl. I Nr. 107/2005
geschaffenen Rechtslage werden auch die Vollzugsbereiche der klinischen
Pürfungen und der Pharmakovigilanz bereits mit 1. Jänner 2006 dem Bundesamt für
Sicherheit im Gesundheitswesen übertragen. Weiters werden auch zu diesem
Zeitpunkt bereits anhängige Verfahren in die Zuständigkeit des Bundesamtes
übertragen, die Entscheidungsfrist wird dadurch allerdings nicht berührt. Für
diese bereits anhängigen Verfahren gilt der Gebührentarif nach AMG weiter, die
Gebühren fließen allerdings der AGES zu
(§ 19 Abs. 15 GESG).
Zu Z 53 (§ 97 Z 24
bis 26):
Hier wird die
Liste der umgesetzten Rechtsakte ergänzt.
Zu Artikel 2
(Änderung des Rezeptpflichtgesetzes)
Hier wird Art. 74a
der geänderten Richtlinie 2001/83/EG umgesetzt.
Zu Artikel 3
(Änderung des Medizinproduktegesetzes)
Zu Z 1 (§ 52a):
Das
Medizinproduktegesetz enthält bislang keine Regelung für die Durchführung
klinischer Prüfungen an aktuell nicht einwilligungsfähigen Personen in
Notfallsituationen. Nach dem Vorbild des Arzneimittelgesetzes soll eine
derartige Regelung Aufnahme finden, da der generelle Ausschluss der
Notfallmedizin von der Forschung an Medizinprodukten und die damit verbundenen
erschwerten medizinischen Fortschritte nicht sachgerecht und auch zum Schutz
von Einwilligungsunfähigen nicht erforderlich sind.
Eine
Notfallsituation liegt vor, wenn die Situation unerwartet eintritt und
unmittelbares Handeln erfordert. Die klinische Situation muss mit dem Verlust
der Einsichts- und Urteilsfähigkeit z.B. durch einen vorübergehenden
Bewusstseinsverlust verbunden sein. Zu denken ist dabei insbesondere an einen
Schock unterschiedlicher Ursache (durch Volumsverlust, Hypopate, septisch,
etc.), einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder ein Schädel-Hirn-Trauma. Da
in solchen Situationen aufgrund des Zeitdrucks kein Sachwalter bestellt werden
kann, bestimmte Prüfungen aber nur an Notfallpatientinnen/Notfallpatienten
durchgeführt werden können, und diese Ergebnisse für die Entwicklung geeigneter
Medizinprodukte notwendig sind, wird mit § 52a eine Sonderregelung für
Notfallsituationen geschaffen. Eine Notfallsituation in diesem Sinn endet
jedenfalls mit dem Ende der medizinischen Notfallsituation, und nicht erst,
wenn ein eventueller gesetzlicher Vertreter erreicht werden kann. Der Entwurf
orientiert sich an den entsprechenden Bestimmungen des Zusatzprotokolls
Forschung zur Biomedizinkonvention.
Gibt es
Anhaltspunkte wie z.B. eine Patientenverfügung, die die Annahme zulassen, dass
die Patientin/der Patient die klinische Prüfung ablehnen würde, so darf zur
Wahrung seines Selbstbestimmungsrechts die klinische Prüfung nicht durchgeführt
werden (Z 1).
Durch Z 2
wird der Anwendungsbereich auf jene klinischen Prüfungen beschränkt, in die
ihrem Wesen nach nur in Notfallsituationen durchgeführt werden können. Zum
Schutz der zu diesem Zeitpunkt einwilligungsunfähigen Prüfungsteilnehmer ist
dieser Anwendungsbereich restriktiv auszulegen. Jede klinische Prüfung an einem
Einwilligungsunfähigen in einer Notfallsituation muss mit einem potentiellen
direkten Nutzen für die Patientin/den Patienten verbunden sein, der die Risken
überwiegt. Jede Art von fremdnütziger Forschung an Notfallpatientinnen/Notfallpatienten
ist damit ausgeschlossen. Weiters impliziert der für den Patienten geforderte
Nutzen, dass gemessen an einer allenfalls verfügbaren Standardtherapie die
begründete Erwartung einer hinsichtlich Sicherheit oder Wirksamkeit des
Medizinproduktes bestehenden Verbesserung vorliegt.
Die in Abs. 2
vorgesehene Information der Öffentlichkeit über die Durchführung derartiger
Forschung in den jeweiligen Prüfzentren dient dazu, die einzelnen
Forschungsvorhaben unter größtmöglicher Transparenz ablaufen zu lassen und
somit dem Vorwurf der Heimlichkeit schon a priori entgegenzuwirken. Die
Information im Prüfzentrum kann zum einen in der expliziten Information des
jeweiligen Patientenvertreters, zum anderen durch einen Aushang an bestimmten
für die Patientinnen/Patienten oder ihre Angehörigen zugänglichen Stellen in
den einzelnen Prüfzentren oder auf der Web-Site des Prüfzentrums erfolgen.
Zu Z 2 (§ 114 Abs.
7 und 8):
In Abänderung der
durch die Novelle BGBl. I Nr. 107/2005 geschaffenen Rechtslage werden auch die
Vollzugsbereiche des Medizinproduktegesetzes bereits mit 1. Jänner 2006 dem
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen übertragen. Weiters werden auch zu
diesem Zeitpunkt bereits anhängige Verfahren in die Zuständigkeit des
Bundesamtes übertragen, die Entscheidungsfrist wird dadurch allerdings nicht
berührt.
Zu Artikel 4
(Änderung des Tierarzneimittelkontrollgesetzes)
Zu Z 1 (§ 1 Abs. 2):
Durch die
Neufassung der Begriffsbestimmung von „Tierarzneimittel“ wird festgelegt, dass
auch für nicht zur Gewinnung von Lebensmitteln oder von anderen zur Anwendung
am oder im Menschen dienenden Produkten genutzte Tiere (Heimtiere) Regelungen
im Rahmen dieses Gesetzes getroffen werden können.
Zu
Z 2 (§ 4):
Diese Bestimmungen
legen die Kaskadenregelung für zur Gewinnung von Lebensmitteln oder von anderen
zur Anwendung am oder im Menschen dienenden Produkten genutzte Tiere fest.
Damit wird diese Bestimmung den Vorgaben des EU-Rechts angepasst.
§ 4
Abs. 5 legt dabei fest, welche Stoffe, bei Vorgehen gemäß § 4
Abs. 2 in einem Tierarzneimittel enthalten sein dürfen, und fordert
generell die Festlegung einer Wartezeit. Insbesonders dürfen Bienen nur mit
Arzneimitteln behandelt werden, die ausdrücklich für Bienen zugelassen sind.
§ 4
Abs. 6 ermöglicht die Anwendung homöopathischer Arzneimittel bei zur Gewinnung
von Lebensmitteln oder von anderen zur Anwendung am oder im Menschen dienenden
Produkten genutzten Tierarten.
Durch § 4
Abs. 8 wird die Wartezeit bei homöopathischen Arzneimitteln an die
Bestimmungen der RL 2001/82/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/28/EG
angepasst.
Zu Z 3 (§ 4a):
Um den § 4 nicht
zu überfrachten wurden die bisherigen Abs. 6 und 7 dieser Bestimmung, die
die Dokumentation der Arzneimittelanwendung regeln, in einem eigenen
Paragraphen zusammengefasst. Die Verweise wurden angepasst.
Zu Z 4 (§ 4b):
Diese Bestimmung
enthält die in Artikel 10 der RL 2001/82/EG in der Fassung der Richtlinie
2004/28/EG festlegte Kaskadenregelung für andere als die oben genannten
Tierarten, für die es bis jetzt keine derartigen gesetzlichen Rahmenbedingungen
gibt.
Insbesonders wird
klargestellt, dass danach auch Behandlung von Equiden, die laut Equidenpass als
nicht zur Schlachtung für den menschlichen Verzehr bestimmt, erklärt wurden,
möglich ist.
Zu Z 5 (§ 6 Abs. 2):
Der Verweis wurde
den geltenden EU-Bestimmungen angepasst.
Zu § 6 Abs. 11:
Bereits jetzt
haben auch die sogenannten „Hofmischer“, das sind jene landwirtschaftlichen
Betriebe, die im Rahmen des Tiergesundheitsdienstes zur Herstellung von
Fütterungsarzneimitteln für den eigenen Bedarf berechtigt sind,
sicherzustellen, dass diese den Erfordernissen der RL 90/167/EWG entsprechen.
Aufgrund der Ergebnisse der im Juni 2005 durchgeführten Kontrolle durch das
Food and Veterinary Office der Kommission wären Hofmischer explizit zur
Durchführung von Eigenkontrollen bei der Herstellung von
Fütterungsarzneimitteln zu verpflichten.
Diese
Eigenkontrollen sind vom Verantwortlichen des landwirtschaftlichen Betriebes
nach Leitlinienen, welche im Rahmen des Tiergesundheitsdienstes durch eine
Expertengruppe zu erarbeiten sein werden, durchzuführen. Sie wären entsprechend
zu dokumentieren.
Die Art und
Häufigkeit der Eigenkontrollmaßnahmen sollen dabei unter Berücksichtigung der
Arzneimittelart, der Art des Futtermittelanteils, der Häufigkeit der Verwendung
der Mischanlage und der Wirtschaftlichkeit in Anpassung an die
Betriebserfordernisse festgelegt werden.
Die
Eigenkontrollmaßnahmen sind nicht nur als Verpflichtung, die sich aus der
Verantwortung des Tierhalters ergibt anzusehen, sondern dienen letztlich auch
seiner Absicherung hinsichtlich der Einhaltung der Erfordernisse der
Rückstandskontrolle bei der Produktion sicherer rückstandsfreier Lebensmittel.
Zu Z 7 und 8 (§§ 11 und 13):
Die
Strafbestimmungen wurden angepasst.
Zu Z 9 (§ 15 Abs.
4):
Enthält die
Regelung über das In-Kraft-Treten.
Zu Artikel 5
(Änderung des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes)
Zu Z 1 (§ 6a Abs.
4):
Die Ergänzung
dient der Klarstellung, dass die Entscheidungen des Bundesamtes mit
Stimmenmehrheit gefasst werden, dies vor allem auch unter dem Gesichtspunkt,
die Entscheidungsfähigkeit des Bundesamtes sicherzustellen.
Zu Z 2 (§ 6a Abs.
6):
Hier wird ergänzt,
dass der Gebührentarif des Bundesamtes auch für Tätigkeiten der Agentur in den
Aufgabenbereiches nach § 8 Abs. 2 Z 13 bis 15 Gebühren vorsehen kann.
Zu Z 3 (§ 8 Abs. 2
Z 13 bis 15):
In Z 13 wurde als
Aufgabe der AGES die wissenschaftliche Beratung von potentiellen Antragstellern
– vor allem wird hier an den Bereich der Zulassung von Arzneispezialitäten zu
denken sein – explizit aufgenommen. Z 15 wurde umformuliert, da es nicht nur um
die Abgrenzung von Produkten gegenüber dem LMG unterliegenden Produkten,
sondern auch gegenüber anderen Produkten (zB dem Medizinproduktegeetz oder dem
Biozidgesetz unterliegende Produkte) gehen kann.
Zu Z 4 (§ 19 Abs.
21):
Enthält die
Regelung über das In-Kraft-Treten.
Zu Artikel 6
(Änderung des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2002)
Zu Z 1 (§ 5 Abs.
1):
Diese Änderungen
dienen der Zitatanpssung ans Arzneimittelgesetz.
Zu Z 2 (§ 9a):
Auch hier sollen
für besondere Ausnahmesituationen Ausnahmen von den Regelungen des
Arzeniwareneinfuhrgesetzes duch Verordnung ermöglicht werden.
Zu Z 3 (§ 12 Abs.
4):
Enthält die
Regelung über das In-Kraft-Treten.
Textgegenüberstellung
Geltende Fassung |
Vorgeschlagene Fassung |
Änderungen
im Arzneimittelgesetz |
|
§ 1. (3) Keine Arzneimittel sind |
§ 1. (3) Keine Arzneimittel sind |
1. Lebensmittel im Sinne des
Lebensmittelgesetzes 1975, BGBl. Nr. 86, sofern sie nicht nach der
allgemeinen Verkehrsauffassung dazu dienen oder nach Art und Form des
In-Verkehr-Bringens dazu bestimmt sind, die Zweckbestimmungen des Abs. 1
Z 1 bis 4 zu erfüllen, |
1. Lebensmittel gemäß Art. 2 Abs. 1 und 2 der
Verordnung (EG) Nr. 178/2002, sofern sie nicht nach der allgemeinen
Verkehrsauffassung dazu dienen oder nach Art und Form des In-Verkehr-Bringens
dazu bestimmt sind, die Zweckbestimmungen des Abs. 1 Z 1 bis 4 zu erfüllen, |
2. Gebrauchsgegenstände und Zusatzstoffe im
Sinne des Lebensmittelgesetzes 1975, |
2. Gebrauchsgegenstände und
Lebensmittelzusatzstoffe gemäß lebensmittelrechtlichen Bestimmungen, |
3. kosmetische
Mittel im Sinne des § 5 des Lebensmittelgesetzes 1975, sofern ihre
Anwendung und Wirkung auf den Bereich der Haut und ihre Anhangsgebilde und
der Mundhöhle beschränkt sind, |
3. kosmetische
Mittel gemäß lebensmittelrechtlichen Bestimmungen, sofern ihre Anwendung und
Wirkung auf den Bereich der Haut und ihre Anhangsgebilde und der Mundhöhle
beschränkt sind, |
4. Tabakerzeugnisse, |
4. Tabakerzeugnisse gemäß Tabakgesetz, BGBl. Nr.
431/1995, |
5. Futtermittel, Futterzusatzstoffe und
Vormischungen im Sinne der futtermittelrechtlichen Vorschriften, |
5. Futtermittel, Futterzusatzstoffe und
Vormischungen gemäß den futtermittelrechtlichen Vorschriften, |
6. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die in
der Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde verwendet werden und im physikalisch
stabilen Zustand keine pharmakologische Wirkung entfalten, |
6. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die in
der Zahnmedizin verwendet werden und im physikalisch stabilen Zustand keine
pharmakologische Wirkung entfalten, |
7. natürliche Heilvorkommen und Produkte aus
einem natürlichen Heilvorkommen im Sinne des § 42a Abs. 2 des
Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten, BGBl. Nr. 1/1957,
sofern nicht deren Zusammensetzung durch die Beifügung von Stoffen mit
Einfluss auf die Wirksamkeit verändert wurde, oder auf Grund der
Wissenschaften auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unerwünschte Wirkungen
beim Menschen zu erwarten sind, |
7. natürliche Heilvorkommen und Produkte aus
einem natürlichen Heilvorkommen gemäß § 42a Abs. 2 des
Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten, BGBl. Nr. 1/1957,
sofern nicht deren Zusammensetzung durch die Beifügung von Stoffen mit
Einfluss auf die Wirksamkeit verändert wurde, oder auf Grund der
Wissenschaften auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unerwünschte Wirkungen
beim Menschen zu erwarten sind, |
8. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die
ausschließlich prophylaktischen Zwecken dienen, um Krankheitserreger,
Parasiten oder körperfremde Stoffe abzuwehren, zu beseitigen oder unschädlich
zu machen, sofern ihre Anwendung und Wirkung auf die gesunde Haut und deren Anhangsgebilde
beschränkt sind und sofern sie nicht zur Anwendung am Patienten vor
operativen oder anderen medizinischen Eingriffen, die eine Desinfektion der
Haut voraussetzen, bestimmt sind, |
8. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die ausschließlich
prophylaktischen Zwecken dienen, um Krankheitserreger, Parasiten oder
körperfremde Stoffe abzuwehren, zu beseitigen oder unschädlich zu machen,
sofern ihre Anwendung und Wirkung auf die gesunde Haut und deren Anhangsgebilde
beschränkt sind und sofern sie nicht zur Anwendung am Patienten vor
operativen oder anderen medizinischen Eingriffen, die eine Desinfektion der
Haut voraussetzen, bestimmt sind, |
9. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die
ausschließlich dazu bestimmt sind, nach komplementärmedizinischen Methoden
angewendet zu werden, sofern sie weder nach der allgemeinen
Verkehrsauffassung noch nach Art und Form des Inverkehrbringens dazu dienen
oder dazu bestimmt sind, die Zweckbestimmungen des Abs. 1 Z 1 bis 4
zu erfüllen, es sei denn, es handelt sich um Stoffe oder Zubereitungen aus
Stoffen, die nach homöopathischen Grundsätzen und Verfahrenstechniken
hergestellt sind, |
9. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die
ausschließlich dazu bestimmt sind, nach komplementärmedizinischen Methoden
angewendet zu werden, sofern sie weder nach der allgemeinen
Verkehrsauffassung noch nach Art und Form des Inverkehrbringens dazu dienen
oder dazu bestimmt sind, die Zweckbestimmungen des Abs. 1 Z 1 bis 4
zu erfüllen, es sei denn, es handelt sich um Stoffe oder Zubereitungen aus
Stoffen, die nach homöopathischen Grundsätzen und Verfahrenstechniken
hergestellt sind, |
10. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die
zur Anwendung an Tieren bestimmt sind und |
10. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die
zur Anwendung an Tieren bestimmt sind und |
a) zur Reinigung, Pflege, Vermittlung bestimmter
Geruchseindrücke beim Tier, zur Beeinflussung des Aussehens oder zum Schutz
der Haut dienen und |
a) zur Reinigung, Pflege, Vermittlung bestimmter
Geruchseindrücke beim Tier, zur Beeinflussung des Aussehens oder zum Schutz
der Haut dienen und |
b) keine Stoffe enthalten, die nach
lebensmittelrechtlichen Bestimmungen in kosmetischen Mitteln im Sinne des
§ 5 des Lebensmittelgesetzes 1975 nicht enthalten sein dürfen, und |
b) keine Stoffe enthalten, die nach
lebensmittelrechtlichen Bestimmungen in kosmetischen Mitteln nicht enthalten
sein dürfen, und |
11. Medizinprodukte im Sinne des
Medizinproduktegesetzes, BGBl. Nr. 657/1996. |
11. Medizinprodukte im Sinne des Medizinproduktegesetzes,
BGBl. Nr. 657/1996.“ |
|
(3a) Erfüllt ein
Produkt sowohl die Definition des Arzneimittels gemäß Abs. 1 bis 3 als auch
die Definition eines in einem anderen Bundesgesetz geregelten Produktes, so
sind auf dieses Produkt ausschließlich die Bestimmungen dieses Bundesgesetzes
anzuwenden. |
|
(3b) Das Bundesamt
für Sicherheit im Gesundheitswesen hat auf Antrag einer Person, die ein
Produkt in Verkehr bringen will, festzustellen, ob ein Produkt unter die
Definition des Arzneimittels fällt. Im Rahmen dieses Verfahrens hat es ein Gutachten
des Abgrenzungsbeirates gemäß § 49a einzuholen. |
(6) „Apothekeneigene
Arzneispezialitäten“ sind Arzneispezialitäten, die, sofern es sich nicht um
Bestandteile im Sinne des Abs. 2 Z 2 handelt, nur aus Bestandteilen
hergestellt werden, die in der Österreichischen Arzneitaxe oder in einer
Verordnung gemäß § 17a angeführt sind, die hinsichtlich der Dosierung
und Art der Anwendung nicht der Rezeptpflicht unterliegen und die nur in der
Apotheke abgegeben werden, in der sie ganz oder überwiegend hergestellt
werden. |
(6) „Apothekeneigene
Arzneispezialitäten“ sind Arzneispezialitäten, die, sofern es sich nicht um
Bestandteile im Sinne des Abs. 2 Z 2 handelt, nur aus Bestandteilen
hergestellt werden, die in der Österreichischen Arzneitaxe angeführt sind,
die hinsichtlich der Dosierung und Art der Anwendung nicht der Rezeptpflicht
unterliegen und die nur in der Apotheke abgegeben werden, in der sie ganz
oder überwiegend hergestellt werden. |
(7)
„Dentalarzneimittel" sind Arzneimittel, die ausschließlich zur Anwendung
in der Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde bestimmt sind. |
(7)
„Dentalarzneimittel“ sind Arzneimittel, die ausschließlich zur Anwendung in
der Zahnmedizin bestimmt sind. |
(8)
"Fütterungsarzneimittel" sind Arzneimittel in verfütterungsfertiger
Form, welche durch Vermischen von Arzneimitteln und Futtermitteln im Sinne
des Futtermittelgesetzes hergestellt werden und zur Anwendung bei Tieren
bestimmt sind. |
(8)
„Fütterungsarzneimittel“ sind Mischungen aus einem oder mehreren Tierarzneimitteln
und einem oder mehreren Futtermitteln, die vor dem In-Verkehr-Bringen
zubereitet werden und die wegen ihrer vorbeugenden, heilenden oder ihrer
anderen Eigenschaften im Sinne des Abs. 1 ohne Veränderung für die Verwendung
bei Tieren bestimmt sind. |
(9)
"Fütterungsarzneimittel-Vormischungen" sind Arzneimittel, die
Futtermittel im Sinne des Futtermittelgesetzes enthalten und dazu bestimmt
sind, zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln verwendet zu werden. |
(9)
„Fütterungsarzneimittel-Vormischungen“ sind Arzneimittel, die Futtermittel im
Sinne des Futtermittelgesetzes 1999, BGBl. I Nr. 139, enthalten und dazu
bestimmt sind, zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln verwendet zu
werden. |
(10) „Homöopathische
Arzneimittel“ sind Arzneimittel, die ausschließlich nach homöopathischen
Grundsätzen und Verfahrenstechniken hergestellt sind. |
(10) „Homöopathische
Arzneimittel“ sind Arzneimittel, die nach einem im Europäischen Arzneibuch
oder in Ermangelung dessen nach einem in den aktuellen offiziell
gebräuchlichen Pharmakopöen der Vertragsparteien des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren
aus Substanzen hergestellt worden sind, die homöopathische Ursubstanzen
genannt werden. Ein homöopathisches Arzneimittel kann auch mehrere Wirkstoffe
enthalten. |
|
(15) „Name des
Arzneimittels“ ist der Name, der entweder ein nicht zu Verwechslungen mit dem
gebräuchlichen Namen führender Phantasiename oder ein gebräuchlicher oder
wissenschaftlicher Name in Verbindung mit einem Warenzeichen oder dem Namen
des Zulassungsinhabers sein kann. |
|
(16) „Stärke des
Arzneimittels“ ist je nach Verabreichungsform der Wirkstoffanteil pro
Dosierungs-, Volumens- oder Gewichtseinheit. |
|
(17)
„Primärverpackung“ ist das Behältnis oder jede andere Form der Arzneimittelverpackung,
die unmittelbar mit dem Arzneimittel in Berührung kommt. |
|
(18) „Agentur“ ist
die durch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 errichtete Europäische
Arzneimittel-Agentur. |
|
(19) „Generikum“ ist
ein Arzneimittel, das die gleiche qualitative und quantitative
Zusammensetzung aus Wirkstoffen und die gleiche Darreichungsform wie das
Referenzarzneimittel aufweist und dessen Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel
durch geeignete Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen wurde. Die verschiedenen
Salze, Ester, Ether, Isomere, Mischungen von Isomeren, Komplexe oder Derivate
eines Wirkstoffs gelten als ein und derselbe Wirkstoff, es sei denn, ihre
Eigenschaften unterscheiden sich erheblich hinsichtlich der Sicherheit oder
Wirksamkeit. In diesem Fall müssen vom Antragsteller ergänzende Daten vorgelegt
werden, die die Sicherheit oder Wirksamkeit der verschiedenen Salze, Ester
oder Derivate eines zugelassenen Wirkstoffs belegen. Die verschiedenen oralen
Darreichungsformen mit sofortiger Wirkstofffreigabe gelten als ein und
dieselbe Darreichungsform. |
|
(20)
„Referenzarzneimittel“ ist eine in Österreich oder in einer anderen Vertragspartei
des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zugelassene
Arzneispezialität. |
|
(21) „Pflanzliche
Stoffe“ sind alle vorwiegend ganzen, zerkleinerten oder geschnittenen
Pflanzen, Pflanzenteile, Algen, Pilze, Flechten in unverarbeitetem Zustand,
gewöhnlich in getrockneter Form, aber zuweilen auch frisch. Bestimmte
pflanzliche Ausscheidungen, die keiner speziellen Behandlung unterzogen wurden,
gelten ebenfalls als pflanzliche Stoffe. Pflanzliche Stoffe sind durch den verwendeten
Pflanzenteil und die botanische Bezeichnung nach dem binomialen System (Gattung,
Art, Varietät und Autor) genau definiert. |
|
(22) „Pflanzliche
Zubereitungen“ sind Zubereitungen, die dadurch hergestellt werden, dass
pflanzliche Stoffe Behandlungen wie Extraktion, Destillation, Pressung,
Fraktionierung, Reinigung, Konzentrierung oder Fermentierung unterzogen
werden. Diese umfassen zerriebene oder pulverisierte pflanzliche Stoffe,
Tinkturen, Extrakte, ätherische Öle, Presssäfte und verarbeitete
Ausscheidungen von Pflanzen. |
|
(23) „Pflanzliche
Arzneimittel“ sind alle Arzneimittel, die als Wirkstoffe ausschließlich einen
oder mehrere pflanzliche Stoffe oder einen oder mehrere pflanzliche
Zubereitungen oder eine oder mehrere solcher pflanzlichen Stoffe in Kombination
mit einer oder mehreren solcher pflanzlichen Zubereitungen enthalten. |
|
(24) „Traditionelle
pflanzliche Arzneispezialität“ ist ein pflanzliches Arzneimittel, das die in
§ 12 festgelegten Bedingungen erfüllt. |
§ 2. (1)... (2)
„Arzneimittel-Großhändler“ ist ein Gewerbetreibender, der auf Grund der
Gewerbeordnung 1994, BGBl. Nr. 194, zum Großhandel mit
Arzneimitteln berechtigt ist. |
§ 2. (1)... (2) „Arzneimittel-Großhändler“
ist ein Gewerbetreibender, der auf Grund der Gewerbeordnung 1994, BGBl. Nr.
194, zum Großhandel mit Arzneimitteln berechtigt ist und über eine
entsprechende Bewilligung gemäß § 63 Abs. 1 verfügt, sowie ein
pharmazeutischer Unternehmer einer anderen Vertragspartei des Abkommens über
den Europäischen Wirtschaftsraum, der berechtigt ist, Großhandel mit Arzneimitteln
zu treiben.“ |
|
(3a) „Bulkware“ ist
jeder Stoff oder jede Zubereitung aus Stoffen gemäß § 1 Abs. 1, die lediglich
abgefüllt oder abgepackt werden müssen, um zum Endprodukt zu werden. |
(6)
„Depositeur“ ist |
(6)
„Depositeur“ ist |
1. ein
Gewerbetreibender, der gemäß der Gewerbeordnung 1994 zum Großhandel mit
Arzneimitteln berechtigt ist, oder |
1. ein Gewerbetreibender, der auf Grund der
Gewerbeordnung 1994 zum Großhandel mit Arzneimitteln berechtigt ist und über
eine entsprechende Bewilligung gemäß § 63 Abs. 1 verfügt, oder |
2. der Betreiber einer inländischen öffentlichen
Apotheke, |
2. der Betreiber einer inländischen öffentlichen
Apotheke, |
der ein
im Ausland hergestelltes Arzneimittel in seinem Namen in den inländischen
Verkehr bringt. |
der ein
im Ausland hergestelltes Arzneimittel in seinem Namen in den inländischen
Verkehr bringt. |
|
(6a) „Endprodukt“
ist ein Arzneimittel, das alle Phasen der Herstellung durchlaufen hat, aber
noch nicht von einer sachkundigen Person freigegeben wurde. |
(7) „Gegenseitiges
Anerkennungsverfahren“ oder „dezentrales Verfahren“ ist ein für die
Mitgliedstaaten der Europäischen Union durch die Richtlinie 93/39/EWG, ABl.
Nr. L 214/22 vom 24. 8. 93, zur Änderung der Richtlinien 65/65/EWG,
ABl. Nr. 22 vom 9. 2. 65, 75/318/EWG, ABl. Nr. L 147/1 vom 9.
6. 75, und 75/319/EWG, ABl. Nr. L 147/13 vom 9. 6. 75, und die
Richtlinie 93/40/EWG, ABl. Nr. L 214/31 vom 24. 8. 93, zur Änderung
der Richtlinien 81/851/EWG, ABl. Nr. L 317/1 vom 6. 11. 81, und
81/852/EWG, ABl. Nr. L 317/16 vom 6. 11. 81, festgelegtes, auf der
Anerkennung einer, durch einen Mitgliedstaat der Europäischen Union erteilten
nationalen Zulassung beruhendes Verfahren. |
(7) „Verfahren der
gegenseitigen Anerkennung“ und „dezentralisiertes Verfahren“ sind für die
Vertragsparteien des Abkommens über denEuropäischen Wirtschaftsraum durch
Kapitel 4 die Richtlinie 2001/83/EG, in der Fassung der Richtlinie
2004/27/EG, sowie in Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG, in der Fassung der
Richtlinie 2004/28/EG, festgelegte Verfahren. |
|
(10) „Herstellen“
ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten,
das Umfüllen einschließlich des Abfüllens und das Abpacken von Arzneimitteln
sowie das Kennzeichnen von Arzneispezialitäten und Prüfpräparaten |
|
(13b) „Sachkundige
Person“ ist eine Person gemäß Artikel 48 der Richtlinie 2001/83/EG oder
Artikel 52 der Richtlinie 2001/82/EG oder Artikel 13 Abs. 1 der Richtlinie
2001/20/EG. |
(17) „Wartezeit“ ist
der Zeitraum zwischen der letzten Anwendung von Arzneimitteln an Tieren und
dem Zeitpunkt, bis zu dem diese Tiere nicht zur Gewinnung von Lebensmitteln
oder Arzneimitteln verwendet werden dürfen. |
(17) „Wartezeit“ ist
der Zeitraum, der zwischen der letzten Verabreichung eines Arzneimittels an
Tieren unter Einhaltung arzneimittelrechtlicher Bestimmungen und dem
Zeitpunkt, bis zu dem diese Tiere zur Gewinnung von Arzneimitteln oder
Lebensmitteln herangezogen werden dürfen, einzuhalten ist und der
gewährleistet, dass Rückstände der verabreichten Substanzen in diesen
Lebensmitteln die gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 festgelegten
zulässigen Höchstmengen für pharmakologisch wirksame Stoffe nicht
überschreiten. |
(20) „Zentrales
Verfahren“ ist ein für die Mitgliedstaaten der Europäischen Union durch die
Verordnung (EWG) Nr. 2309/93, ABl. Nr. L 214/1 vom 24. 8. 93,
festgelegtes Verfahren für die Zulassung bestimmter Arzneispezialitäten, das
für unter Teil A des Anhanges der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 fallende
Arzneispezialitäten verpflichtend, für unter Teil B des Anhanges der
Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 fallende Arzneispezialitäten auf Antrag
nach Maßgabe des Art. 3.2 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zur
Anwendung gelangt. |
(20) „Zentrales
Verfahren“ ist ein für die Mitgliedstaaten der Europäischen Union durch die
Verordnung (EG) Nr. 726/2004, ABl. Nr. L 136/1 vom 31. März
2004, festgelegtes Verfahren für die Zulassung bestimmter
Arzneispezialitäten, das für unter den Anhang der genannten Verordnung
fallende Arzneispezialitäten verpflichtend, für unter Artikel 3 Abs. 2 der
Verordnung fallende Arzneispezialitäten auf Antrag nach Maßgabe der dort
genannten Voraussetzungen zur Anwendung gelangt. |
|
(21)
„Zwischenprodukt“ ist jeder Stoff oder jede Zubereitung aus Stoffen gemäß § 1
Abs. 1, die noch eine oder mehrere Herstellungsphasen durchlaufen müssen, um
zur Bulkware zu werden. |
§ 2a. (1) bis (19) ... (20)
„Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis oder schwerwiegende Nebenwirkung“ ist
ein unerwünschtes Ereignis oder eine Nebenwirkung, das bzw. die unabhängig
von der Dosis tödlich oder lebensbedrohend ist, eine stationäre Behandlung
oder deren Verlängerung erforderlich macht, zu einer bleibenden oder
schwerwiegenden Behinderung oder Invalidität führt oder eine kongenitale Anomalie
oder einen Geburtsfehler zur Folge hat. |
§ 2a. (1) bis (19) ... (20) „Schwerwiegendes
unerwünschtes Ereignis oder schwerwiegende Nebenwirkung“ ist ein
unerwünschtes Ereignis oder eine Nebenwirkung, das bzw. die unabhängig von
der Dosis tödlich oder lebensbedrohend ist, eine stationäre Behandlung oder
deren Verlängerung erforderlich macht, zu einer bleibenden oder
schwerwiegenden Behinderung oder Invalidität führt oder eine kongenitale Anomalie
oder ein Geburtsfehler ist.“ |
|
Begriffsbestimmungen betreffend
Arzneimittelüberwachung (Pharmakovigilanz) |
|
§ 2b. (1) „Nebenwirkung“ ist eine Reaktion auf
ein Human- oder Tierarzneimittel, die schädlich und unbeabsichtigt ist und
bei Dosierungen auftritt, wie sie normalerweise beim Menschen oder bei Tieren
zur Prophylaxe, Diagnose oder Therapie von Krankheiten oder für die
Wiederherstellung, Korrektur oder Änderung einer physiologischen Funktion
verwendet werden. |
|
(2) „Nebenwirkung
beim Menschen“ ist eine Reaktion, die schädlich und unbeabsichtigt ist und
beim Menschen nach Exposition gegenüber einem Tierarzneimittel auftritt. |
|
(3) „Schwerwiegende
Nebenwirkung eines Humanarzneimittels“ ist eine Nebenwirkung, die tödlich
oder lebensbedrohend ist, eine stationäre Behandlung oder deren Verlängerung
erforderlich macht, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung oder
Invalidität führt oder eine kongenitale Anomalie oder ein Geburtsfehler ist. |
|
(4) „Schwerwiegende
Nebenwirkung eines Tierarzneimittels“ ist eine Nebenwirkung, die tödlich oder
lebensbedrohend ist, zu signifikanter Behinderung oder Invalidität führt,
kongenitale Anomalien bzw. Geburtsfehler bei der folgenden Generation bewirkt
oder bei den behandelten Tieren ständig auftretende bzw. lang anhaltende
Symptome hervorruft. |
|
(5) „Missbrauch
eines Arzneimittels“ ist die beabsichtigte, ständige oder sporadische
übermäßige Verwendung eines Arzneimittels mit körperlichen oder psychischen
Schäden als Folge. |
|
(6) „Nicht
vorschriftsmäßige Verwendung“ ist die Verwendung eines Tierarzneimittels
entgegen den Informationen der Zusammenfassung der Produkteigenschaften,
einschließlich des unsachgemäßen Gebrauchs oder schwerwiegenden Missbrauchs.“ |
|
(7)
„Pharmakovigilanzverantwortlicher“ ist eine für die Arzneimittelüberwachung
verantwortliche, entsprechend qualifizierte Person. |
|
(8) „Regelmäßiger
aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (PSUR) ist
ein Bericht mit den in Art. 75 der Richtlinie 2001/82/EG oder Art. 104 der
Richtlinie 2001/83/EG genannten Aufzeichnungen. |
§ 3. Es ist verboten, Arzneimittel in Verkehr
zu bringen, bei denen es nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen
Erkenntnisse und nach den praktischen Erfahrungen nicht als gesichert
erscheint, daß sie bei bestimmungsgemäßem Gebrauch keine schädliche Wirkung
haben, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft
vertretbares Maß hinausgeht. |
§ 3. (1) Es ist verboten, Arzneimittel in
Verkehr zu bringen, bei denen es nach dem jeweiligen Stand der
wissenschaftlichen Erkenntnisse und nach den praktischen Erfahrungen nicht
als gesichert erscheint, dass sie bei bestimmungsgemäßem Gebrauch keine
schädliche Wirkung haben, die über ein nach den Erkenntnissen der
medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgeht. |
|
(2) Es ist weiters
verboten, Tierarzneimittel in Verkehr zu bringen, wenn nach dem jeweiligen
Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse und nach den praktischen
Erfahrungen nicht als gesichert erscheint, dass das Tierarzneimittel bei
bestimmungsgemäßem Gebrauch keine unerwünschten Auswirkungen auf die Umwelt
hat, die nicht durch den positiven therapeutischen Nutzen überwogen wird. |
§ 5. (1) ... (2) Der
Bundesminister für Gesundheit und Frauen kann unter Bedachtnahme auf einen
Antrag gemäß § 21a oder gemäß Art. 3 der Verordnung (EWG)
Nr. 2309/93 Arzneispezialitäten vom Anwendungsbereich einer Verordnung
gemäß Abs. 1 ausnehmen, sofern dadurch nach dem letzten Stand der
medizinischen Wissenschaft nicht eine Gefährdung der Arzneimittelsicherheit
zu besorgen ist. |
§ 5. (1) ... (2) Der
Bundesminister für Gesundheit und Frauen kann unter Bedachtnahme auf einen
Antrag gemäß § 18a oder gemäß Art. 3 der Verordnung (EG) Nr.
726/2004 Arzneispezialitäten vom Anwendungsbereich einer Verordnung gemäß
Abs. 1 ausnehmen, sofern dadurch nach dem letzten Stand der
medizinischen Wissenschaft eine Gefährdung der Arzneimittelsicherheit nicht
zu besorgen ist. |
(3) Der
Bundesminister für Gesundheit und Frauen kann unter Bedachtnahme auf eine
Stellungnahme des in Art. 8 der Richtlinie 75/319/EWG beziehungsweise
des in Art. 16 der Richtlinie 81/851/EWG vorgesehenen Ausschusses
Arzneispezialitäten, die einer auf der Grundlage des Abs. 1 erlassenen
Verordnung nicht entsprechen, durch Bescheid vom Geltungsbereich dieser
Verordnung ausnehmen, wenn nach dem letzten Stand der medizinischen
Wissenschaft eine Gefährdung der Arzneimittelsicherheit nicht zu besorgen
ist. Ein solcher Bescheid ist zu widerrufen, wenn nachträglich bekannt wird,
daß die Voraussetzungen hierfür nicht gegeben sind. |
(3) Der Bundesminister für
Gesundheit und Frauen kann unter Bedachtnahme auf eine Stellungnahme der in
Art. 27 der Richtlinie 2001/83/EG oder der in Art. 31 der
Richtlinie 2001/82/EG vorgesehenen Koordinierungsgruppe Arzneispezialitäten,
die einer auf der Grundlage des Abs. 1 erlassenen Verordnung nicht
entsprechen, durch Bescheid vom Geltungsbereich dieser Verordnung ausnehmen,
wenn nach dem letzten Stand der medizinischen Wissenschaft eine Gefährdung
der Arzneimittelsicherheit nicht zu besorgen ist. Ein solcher Bescheid ist zu
widerrufen, wenn nachträglich bekannt wird, dass die Voraussetzungen hierfür
nicht gegeben sind.“ |
|
II. Abschnitt Arzneispezialitäten |
|
Zulassung von Arzneispezialitäten |
§ 11. (1) Arzneispezialitäten dürfen im Inland
erst abgegeben oder für die Abgabe im Inland bereitgehalten werden, wenn sie
vom Bundesminister für Gesundheit und Frauen zugelassen sind, es sei denn, es
handelt sich um |
§ 7. (1) Arzneispezialitäten dürfen im Inland
erst abgegeben oder für die Abgabe im Inland bereitgehalten werden, wenn sie
vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zugelassen sind, es sei
denn, es handelt sich um |
1. gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93
zugelassene Arzneispezialitäten, |
1. gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
zugelassene Arzneispezialitäten, |
2. Arzneispezialitäten, für die eine Bewilligung
(einschließlich einer vereinfachten Genehmigung im Meldeverfahren für die
Einfuhr von Tierarzneispezialitäten, die in einer Vertragspartei des
Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zugelassen sind und im
Bundesgebiet zugelassenen Tierarzneispezialitäten entsprechen, durch
hausapothekenführende Tierärzte für den Eigenverbrauch einschließlich der
Abgabe im Rahmen eines ständigen Betreuungsverhältnisses im Sinne des
§ 24 Abs. 3 Tierärztegesetz bzw. des § 7
Tierarzneimittelkontrollgesetz) nach dem Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002,
BGBl. I Nr. 28, erteilt worden ist oder deren Einfuhr nach § 5
Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002 nicht bewilligungspflichtig ist, oder |
2. Arzneispezialitäten, deren Einfuhr nach dem
Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002, BGBl. I Nr. 28, bewilligt wurde
oder meldepflichtig ist oder deren Einfuhr nach § 5
Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002 erfolgt, oder |
3. Arzneispezialitäten, für die eine Bewilligung
gemäß § 12 Tierseuchengesetz, RGBl. Nr. 177/1909, erteilt wurde. |
3. Arzneispezialitäten, für die eine Bewilligung
gemäß § 12 Tierseuchengesetz, RGBl. Nr. 177/1909, erteilt wurde. |
(2)
Arzneispezialitäten, die einer Monographie des Arzneibuches im Sinne des
§ 1 des Arzneibuchgesetzes entsprechen, in einer Apotheke hergestellt werden
und dazu bestimmt sind, in der Apotheke, in der sie hergestellt worden sind,
unmittelbar an den Verbraucher abgegeben zu werden, unterliegen nicht der Zulassung.
Diese Arzneispezialitäten sind gemäß § 7 zu kennzeichnen und mit einer
Gebrauchsinformation gemäß § 8 zu versehen. |
(2)
Arzneispezialitäten, die einer Monographie des Arzneibuches im Sinne des
§ 1 des Arzneibuchgesetzes entsprechen, in einer Apotheke hergestellt werden
und dazu bestimmt sind, in der Apotheke, in der sie hergestellt worden sind,
unmittelbar an den Verbraucher abgegeben zu werden, unterliegen nicht der Zulassung.
Diese Arzneispezialitäten sind gemäß § 17 zu kennzeichnen und mit einer
Gebrauchsinformation gemäß § 16 zu versehen. |
(7) Nicht als
Arzneispezialitäten, die gemäß Abs. 1 der Zulassung unterliegen, gelten
Arzneimittel, die in einer Apotheke auf Grund der Herstellungsanweisung eines
zur selbständigen Berufsausübung im Inland berechtigten Arztes, Zahnarztes
oder Tierarztes hergestellt und dort wegen eines vorhersehbar wiederkehrenden
Bedarfes bereitgehalten werden, um über besondere Anordnung dieses Arztes,
Zahnarztes oder Tierarztes an Anwender oder Verbraucher abgegeben zu werden. |
(3) Nicht als
Arzneispezialitäten, die gemäß Abs. 1 der Zulassung unterliegen, gelten
Arzneimittel, die in einer Apotheke auf Grund der Herstellungsanweisung eines
zur selbständigen Berufsausübung im Inland berechtigten Arztes, Zahnarztes
oder Tierarztes hergestellt und dort wegen eines vorhersehbar wiederkehrenden
Bedarfes bereitgehalten werden, um über besondere Anordnung dieses Arztes,
Zahnarztes oder Tierarztes an Anwender oder Verbraucher abgegeben zu werden. |
(4)
Arzneispezialitäten, die zur ausschließlichen Anwendung an Zierfischen,
Stubenvögeln, Brieftauben, Terrariumtieren und Kleinnagern bestimmt und geeignet
sind und nicht der Rezeptpflicht gemäß dem Rezeptpflichtgesetz unterliegen,
bedürfen keiner Zulassung. |
(4)
Arzneispezialitäten, die zur ausschließlichen Anwendung an Zierfischen,
Stubenvögeln, Brieftauben, Terrariumtieren, Kleinnagern und Frettchen sowie
ausschließlich als Heimtiere gehaltene Hauskaninchen bestimmt und geeignet
sind und keine Stoffe enthalten, die der Rezeptpflicht unterliegen, bedürfen
keiner Zulassung. |
(6)
Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel sind, bedürfen keiner Zulassung,
sofern sie ausschließlich aus einer zugelassenen
Fütterungsarzneimittel-Vormischung und einem Futtermittel im Sinne des
Futtermittelgesetzes zusammengesetzt sind. |
(5)
Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel sind, bedürfen keiner Zulassung,
sofern sie ausschließlich aus einer zugelassenen
Fütterungsarzneimittel-Vormischung und einem Futtermittel im Sinne des
Futtermittelgesetzes zusammengesetzt sind. |
|
(6) Nicht als
Arzneispezialitäten, die gemäß Abs. 1 der Zulassung unterliegen, gelten
immunologische Tierarzneimittel, die auf der Basis von aus einem Tier oder
Tieren ein und desselben Tierbestandes isolierten pathogenen Organismen und
Antigenen hergestellt und ausschließlich für die Behandlung dieses Tieres
oder dieses Tierbestandes am selben Ort verwendet werden. |
(8) Als radioaktive
Arzneispezialitäten, die gemäß Abs. 1 der Zulassung unterliegen, gelten
auch Generatoren, Kits und Vorstufen von radioaktiven Arzneimitteln. |
(7) Als radioaktive
Arzneispezialitäten, die gemäß Abs. 1 der Zulassung unterliegen, gelten
auch Generatoren, Kits und Vorstufen von radioaktiven Arzneimitteln. |
(9)
Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat im Einzelfall durch Bescheid
festzustellen, daß eine radioaktive Arzneispezialität keiner Zulassung bedarf,
wenn der pharmazeutische Unternehmer belegt, daß diese |
(8) Das Bundesamt
für Sicherheit im Gesundheitswesen hat im Einzelfall durch Bescheid
festzustellen, dass eine radioaktive Arzneispezialität keiner Zulassung
bedarf, wenn der pharmazeutische Unternehmer belegt, dass diese |
1. in einer Vertragspartei zum Abkommen über den
Europäischen Wirtschaftsraum behördlich zugelassen ist oder einer Monographie
des Arzneibuches im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes entspricht, |
1. in einer Vertragspartei des Abkommen über den
Europäischen Wirtschaftsraum behördlich zugelassen ist oder einer Monographie
des Arzneibuches im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes entspricht, |
2. für die ärztliche Behandlung erforderlich ist
und eine gleichwertige Arzneispezialität zum Zeitpunkt der Antragstellung in
Österreich nicht zugelassen und verfügbar ist, |
2. für die ärztliche Behandlung erforderlich ist
und eine gleichwertige Arzneispezialität zum Zeitpunkt der Antragstellung in
Österreich nicht zugelassen und verfügbar ist, |
3. auf Grund der vorgesehenen Indikation
voraussichtlich selten angewendet wird, |
3. auf Grund der vorgesehenen Indikation
voraussichtlich selten angewendet wird, |
4. den §§ 3 und 4 entspricht, |
4. den §§ 3 und 4 entspricht, |
5. strahlenhygienisch unbedenklich ist, |
5. strahlenhygienisch unbedenklich ist, |
6. keine monoklonalen Antikörper enthält und |
6. keine monoklonalen Antikörper enthält und |
7. nicht für eine intrathekale Anwendung
vorgesehen ist. |
7. nicht für eine intrathekale Anwendung
vorgesehen ist. |
Der
Bundesminister für Gesundheit und Frauen kann diesen Bescheid aufheben, wenn
eine dieser Voraussetzungen nicht mehr gegeben ist. Die Häufigkeit der
Anwendung ist dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen vom pharmazeutischen
Unternehmer jährlich zu dokumentieren. |
Das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat diesen Bescheid aufzuheben,
wenn eine dieser Voraussetzungen nicht mehr gegeben ist oder schon
ursprünglich nicht gegeben war. Die Häufigkeit der Anwendung ist dem Bundesamt
für Sicherheit im Gesundheitswesen vom pharmazeutischen Unternehmer jährlich
zu dokumentieren. |
(3) Die Abs. 2
und 2a gelten nicht für |
(9) Abs. 2 gilt
nicht für |
1. Arzneispezialitäten im Sinne des § 26, |
1. Arzneispezialitäten im Sinne des § 26, |
2. Arzneispezialitäten zur Injektion, |
2. Arzneispezialitäten zur Injektion, |
3. sterile, pyrogenfreie Spülflüssigkeiten, |
3. sterile, pyrogenfreie Spülflüssigkeiten, |
4. radioaktive Arzneispezialitäten und |
4. radioaktive Arzneispezialitäten und |
5. Arzneispezialitäten, die gemäß § 2
Abs. 1 des Rezeptpflichtgesetzes oder nach suchtgiftrechtlichen
Bestimmungen der Rezeptpflicht unterliegen. |
5. Arzneispezialitäten, die gemäß § 2 Abs. 1 des
Rezeptpflichtgesetzes oder nach suchtgiftrechtlichen Bestimmungen der
Rezeptpflicht unterliegen. |
§ 11a. (1) Arzneimittel, die Antigene oder
Halbantigene enthalten und der Erkennung von spezifischen Abwehr- und
Schutzstoffen, der Desensibilisierung oder der Hyposensibilisierung dienen,
dürfen, sofern es sich nicht um zulassungspflichtige Arzneispezialitäten
handelt, im Inland nur abgegeben oder für die Abgabe im Inland bereitgehalten
werden, wenn der Bundesminister für Gesundheit und Frauen das bei diesem
Arzneimittel zur Anwendung zu bringende Herstellungsverfahren einschließlich
der chemisch pharmazeutischen Dokumentation durch Bescheid zugelassen hat. |
§ 7a. (1) Arzneimittel, die Antigene oder
Halbantigene enthalten und der Erkennung von spezifischen Abwehr- und
Schutzstoffen, der Desensibilisierung oder der Hyposensibilisierung dienen,
dürfen, sofern es sich nicht um zulassungspflichtige Arzneispezialitäten
handelt, im Inland nur abgegeben oder für die Abgabe im Inland bereitgehalten
werden, wenn das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen das bei diesem
Arzneimittel zur Anwendung zu bringende Herstellungsverfahren einschließlich
der chemisch pharmazeutischen Dokumentation durch Bescheid zugelassen hat. |
(2) Für Verfahren
gemäß Abs. 1 gelten die §§ 12 bis 25 sinngemäß mit der Maßgabe, daß
einem Antrag jene Unterlagen beizufügen sind, die für die Beurteilung der
vorgesehenen Endprodukte ausreichen. |
(2) Für Verfahren
gemäß Abs. 1 gelten die §§ 8 bis 25 sinngemäß mit der Maßgabe, dass
einem Antrag jene Unterlagen beizufügen sind, die für die Beurteilung der
vorgesehenen Endprodukte ausreichen. |
|
§ 7b.
(1) Liegt für eine
Humanarzneispezialität keine Zulassung und auch kein Antrag auf Zulassung
vor, so kann der Bundesminister für Gesundheit und Frauen eine in einer
anderen Vertragspartei
des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zugelassene
Arzneispezialität aus Gründen der öffentlichen Gesundheit zulassen. |
|
(2) Der Bundesminister für
Gesundheit und Frauen kann durch Verordnung nähere Bestimmungen über das
dabei anzuwendende Verfahren, insbesondere hinsichtlich der Auswahl des
Zulassungsinhabers, erlassen. Dabei ist insbesondere darauf Bedacht zu
nehmen, dass der Zulassungsinhaber über die notwendigen organisatorischen und
fachlichen Voraussetzungen zur Erfüllung der ihn nach einer allfälligen
Zulassung nach diesem Bundesgesetz treffenden Verpflichtungen verfügt. |
§ 12. (1) Arzneispezialitäten bedürfen keiner
Zulassung, wenn |
§ 8. (1) Arzneispezialitäten bedürfen keiner
Zulassung, wenn |
1. diese zur Durchführung der nichtklinischen
oder der klinischen Prüfungen bestimmt sind, |
1. diese zur Durchführung der nichtklinischen
oder klinischen Prüfungen oder klinischen Versuche bestimmt sind, oder |
2. ein zur selbständigen Berufsausübung im
Inland berechtigter Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt bescheinigt, daß die
Arzneispezialität zur Abwehr einer Lebensbedrohung oder schweren
gesundheitlichen Schädigung dringend benötigt wird und dieser Erfolg mit
einer zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität nach dem Stand der
Wissenschaft voraussichtlich nicht erzielt werden kann, oder |
2. ein zur selbständigen Berufsausübung im
Inland berechtigter Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt bescheinigt, dass die
Arzneispezialität zur Abwehr einer Lebensbedrohung oder schweren
gesundheitlichen Schädigung dringend benötigt wird und dieser Erfolg mit
einer zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität nach dem Stand der
Wissenschaft voraussichtlich nicht erzielt werden kann, oder |
3. die Arzneispezialität zur medizinischen
Behandlung |
3. die Arzneispezialität zur medizinischen
Behandlung |
a) für den Fall eines Einsatzes des Bundesheeres
gemäß § 2 Abs. 1 lit. a des Wehrgesetzes 2001,
BGBl. I Nr. 146, oder |
a) für den Fall eines Einsatzes des Bundesheeres
gemäß § 2 Abs. 1 lit. a des Wehrgesetzes 2001,
BGBl. I Nr. 146, oder |
b) in Vorbereitung einer Entsendung nach dem
Bundesverfassungsgesetz über Kooperation und Solidarität bei der Entsendung
von Einheiten und Einzelpersonen in das Ausland (KSE-BVG), BGBl. I
Nr. 38/1997, oder im Rahmen einer solchen Entsendung |
b) in Vorbereitung einer Entsendung nach dem
Bundesverfassungsgesetz über Kooperation und Solidarität bei der Entsendung
von Einheiten und Einzelpersonen in das Ausland (KSE-BVG), BGBl. I
Nr. 38/1997, oder im Rahmen einer solchen Entsendung |
benötigt
wird und der Erfolg dieser Behandlung mit einer zugelassenen und verfügbaren
Arzneispezialität nach dem Stand der Wissenschaft nicht erzielt werden kann,
oder |
benötigt
wird und der Erfolg dieser Behandlung mit einer zugelassenen und verfügbaren
Arzneispezialität nach dem Stand der Wissenschaft nicht erzielt werden kann,
oder |
4. die Arzneispezialität zur Vorbeugung vor oder
im Zusammenhang mit einer von einer Katastrophe, terroristischen Bedrohung
oder kriegerischen Auseinandersetzung ausgehenden Gefahrensituation
angewendet werden soll und der Erfolg mit einer zugelassenen und verfügbaren
Arzneispezialität nach dem Stand der Wissenschaft nicht erzielt werden kann. |
4. die Arzneispezialität zur Vorbeugung vor oder
im Zusammenhang mit einer von einer Katastrophe, terroristischen Bedrohung
oder kriegerischen Auseinandersetzung ausgehenden Gefahrensituation
angewendet werden soll und der Erfolg mit einer zugelassenen und verfügbaren
Arzneispezialität nach dem Stand der Wissenschaft nicht erzielt werden kann. |
(2) Wird ein Antrag
auf Kostenübernahme einer in Österreich nicht zugelassenen Arzneispezialität
bei einem österreichischen Sozialversicherungsträger gestellt, so hat der
inländische Hersteller oder der Antragsteller auf Erteilung einer Einfuhrbewilligung
nach Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002 dem österreichischen
Sozialversicherungsträger auf Aufforderung unverzüglich und unentgeltlich
jene Informationen zur Verfügung zu stellen, die zumindest den Angaben in der
Fachinformation entsprechen. |
(2) Wird ein Antrag
auf Kostenübernahme einer in Österreich nicht zugelassenen Arzneispezialität
bei einem österreichischen Sozialversicherungsträger gestellt, so hat der
inländische Hersteller oder der Antragsteller auf Erteilung einer
Einfuhrbewilligung nach Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002 oder der zur
Meldung nach Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002 Berechtigte dem
österreichischen Sozialversicherungsträger auf Aufforderung unverzüglich und
unentgeltlich jene Informationen zur Verfügung zu stellen, die zumindest den
Angaben in der Fachinformation entsprechen. |
|
Antrag auf Zulassung |
§ 14. Zur Antragstellung auf Zulassung oder
zur Anmeldung einer Arzneispezialität sind berechtigt: |
§ 9. (1) Zur Antragstellung auf Zulassung
oder zur Anmeldung einer Arzneispezialität sind berechtigt: |
1. ein Gewerbetreibender, der auf Grund der
Gewerbeordnung 1994 zur Herstellung der oder zum Großhandel mit der
betreffenden Arzneispezialität berechtigt ist, |
1. ein Gewerbetreibender, der auf Grund der
Gewerbeordnung 1994 zur Herstellung der oder zum Großhandel mit der
betreffenden Arzneispezialität berechtigt ist, oder |
2. ein Betreiber einer inländischen öffentlichen
Apotheke oder |
2. ein Betreiber einer inländischen öffentlichen
Apotheke oder |
3. ein in einer anderen Vertragspartei des
Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR-Abkommen) ansässiger
pharmazeutischer Unternehmer, der berechtigt ist, die betreffende
Arzneispezialität in Verkehr zu bringen. |
3. ein in einer anderen Vertragspartei des
Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ansässiger pharmazeutischer
Unternehmer, der berechtigt ist, die betreffende Arzneispezialität in Verkehr
zu bringen. |
§ 13. (2) Für jede Arzneiform, Zusammensetzung,
Stärke und Anwendungsart ist ein gesonderter Antrag zu stellen |
(2) Für jede
Arzneiform, Zusammensetzung, Stärke und Anwendungsart ist ein gesonderter
Antrag zu stellen. |
(4) Für radioaktive
Arzneispezialitäten, die ein Radionuklid enthalten, ist ein einziger Antrag
für einen Bereich der Radioaktivitätsmenge ausreichend. |
(3) Für radioaktive
Arzneispezialitäten, die ein Radionuklid enthalten, ist ein einziger Antrag
für einen Bereich der Radioaktivitätsmenge ausreichend. |
(6) Für
Arzneispezialitäten, die Dentalarzneimittel sind, und sich ausschließlich in
der Farbe unterscheiden, ist ein einziger Antrag ausreichend, sofern der
jeweilige Farbstoff keinen Einfluß auf die Wirksamkeit, Haltbarkeit oder
Verträglichkeit der Arzneispezialität haben kann. |
(4) Für
Arzneispezialitäten, die Dentalarzneimittel sind und sich ausschließlich in
der Farbe unterscheiden, ist, sofern der jeweilige Farbstoff keinen Einfluss
auf die Wirksamkeit, Haltbarkeit oder Verträglichkeit der Arzneispezialität
haben kann, ein einziger Antrag ausreichend. |
|
Zulassungsunterlagen |
§ 15. (1) Einem Antrag auf Zulassung sind
beizufügen: |
§ 9a. (1) Einem Antrag auf Zulassung sind
beizufügen: |
§ 13. (1) Der Antrag auf Zulassung einer
Arzneispezialität hat den Namen oder die Firma sowie die Anschrift des
Antragstellers, sofern der Antragsteller mit dem Hersteller nicht ident ist,
auch den Namen oder die Firma sowie die Anschrift des Herstellers der
Arzneispezialität, sowie die Bezeichnung der Arzneispezialität zu enthalten. |
1. Name oder Firma und Sitz des Antragstellers
und sofern der Antragsteller nicht mit dem Hersteller identisch ist, Name
oder Firma und Sitz des Herstellers, sowie Nachweis der Berechtigung zur
Antragstellung, |
|
2. Name der Arzneispezialität, |
§ 15. (1) 7. Zusammensetzung nach Art und Menge aller
Bestandteile der Arzneispezialität in gebräuchlichen Bezeichnungen ohne
Verwendung chemischer Summenformeln und mit der von der
Weltgesundheitsorganisation empfohlenen internationalen Bezeichnung, falls
eine solche besteht, |
3. Zusammensetzung nach Art und Menge aller
Bestandteile der Arzneispezialität, einschließlich der Nennung des von der
Weltgesundheitsorganisation empfohlenen internationalen Freinamens (INN),
falls ein INN für das Arzneimittel besteht, oder des einschlägigen chemischen
Namens, |
|
4. Bewertung der möglichen Umweltrisiken der
Arzneispezialität; erforderlichenfalls sind Vorkehrungen zu ihrer Begrenzung
vorzusehen und zu begründen, |
8. Angaben über das Herstellungsverfahren, |
5. Angaben über das Herstellungsverfahren, |
4. Entwurf der vorgesehenen Kennzeichnung gemäß
§ 7, |
6. Entwurf der vorgesehenen Kennzeichnung gemäß
§ 17 (Mock-up), |
5. Entwurf der vorgesehenen Gebrauchsinformation
gemäß § 8, |
7. Entwurf der vorgesehenen Gebrauchsinformation
gemäß § 16, |
6. Fachinformation (Zusammenfassung der
Produkteigenschaften) gemäß § 10, |
8. Fachinformation (Zusammenfassung der
Produkteigenschaften - SPC) gemäß § 15, |
3. eine Erklärung, dass Muster der vorgesehenen
Handelspackung auf behördliche Anforderung unverzüglich bereitgestellt
werden, |
9. auf Verlangen der Behörde ein Muster der
Außenverpackung, |
|
10. Gründe für etwaige Vorsichts- und
Sicherheitsmaßnahmen bei der Lagerung der Arzneispezialität, ihrer
Verabreichung an Patienten und der Beseitigung der Abfallprodukte (zusammen
mit einer Angabe potentieller Risken, die die Arzneispezialität für die
Umwelt darstellt), |
9. Angaben über die vorgesehenen Kontrollen im
Rahmen der Herstellung, |
11. Angaben über die vorgesehenen Kontrollen im
Rahmen der Herstellung, |
10. vollständig ausgearbeitete, reproduzierbare
Analysen- und Standardisierungsvorschriften für Ausgangs- und
Zwischenprodukte und für das Endprodukt, |
12. vollständig ausgearbeitete, reproduzierbare
Analysen- und Standardisierungsvorschriften für Ausgangs- und
Zwischenprodukte und für das Endprodukt, gegebenenfalls vollständig
ausgearbeitetes, reproduzierbares analytisches Nachweisverfahren zur
Feststellung von Rückständen, |
11. Angabe der Qualitätskriterien der verwendeten
Bestandteile der Arzneispezialität, |
13. Angabe der Qualitätskriterien der verwendeten
Bestandteile der Arzneispezialität, |
12. eine Erklärung, daß die zur Durchführung
fachlicher Untersuchungen erforderlichen Substanzproben auf behördliche
Anforderung bereitgestellt werden, |
14. eine Erklärung, dass die zur Durchführung
fachlicher Untersuchungen erforderlichen Substanzproben auf behördliche
Anforderung bereitgestellt werden, |
13. Angabe von wissenschaftlichen Erkenntnissen
oder praktischen Erfahrungswerten über die Unbedenklichkeit der verwendeten
Bestandteile der Arzneispezialität, sofern diese Bestandteile nicht in einer
Verordnung gemäß § 17a genannt sind, |
15. Angabe von wissenschaftlichen Erkenntnissen
oder praktischen Erfahrungswerten über die Unbedenklichkeit der verwendeten
Bestandteile der Arzneispezialität, |
14. Angabe der Qualitätsmerkmale und
Eigenschaften der Packungselemente, die mit der Arzneispezialität in
Berührung kommen, sowie Angabe der Prüfvorschriften für diese
Packungselemente, |
16. Angabe der Qualitätsmerkmale und
Eigenschaften der Packungselemente, die mit der Arzneispezialität in
Berührung kommen, sowie Angabe der Prüfvorschriften für diese
Packungselemente, |
15. Untersuchungsberichte über die Haltbarkeit in
der vorgesehenen Handelspackung sowie gegebenenfalls Angabe der Gründe für
etwaige Vorsichts- und Sicherheitsmaßnahmen bei der Lagerung des Produkts,
seiner Verabreichung an Patienten und für die Beseitigung der Abfallprodukte,
zusammen mit einer Angabe etwaiger potentieller Risiken, die das Produkt für
die Umwelt darstellt, |
17. Untersuchungsberichte über die Haltbarkeit in
der vorgesehenen Handelspackung, |
16. Angaben über die Zweckmäßigkeit der
Arzneiform, |
18. Angaben über die Zweckmäßigkeit der
Arzneiform, |
17. nichtklinische Daten, |
19. nichtklinische Daten, |
18. klinische Daten, |
20. klinische Daten, |
19. Angaben über Anwendungsgebiete,
Gegenanzeigen, Nebenwirkungen, Dosierung, Art und Form der Anwendung, sofern
diese nicht in den Unterlagen gemäß Z 4 bis 6 enthalten sind, |
21. Angaben über Anwendungsgebiete,
Gegenanzeigen, Nebenwirkungen, Dosierung (gegebenenfalls für jede
Zieltierart), Art und Form der Anwendung, sofern diese nicht in den
Unterlagen gemäß Z 6 bis 8 enthalten sind, |
|
22. eine Beschreibung des Pharmakovigilanz- und
erforderlichenfalls des Risikomanagementsystems, das der Antragsteller
einführen wird, |
|
23. ein Nachweis darüber, dass der Hersteller
über eine Bewilligung gemäß § 63 oder eine Herstellerlaubnis der
zuständigen Behörde eines anderen Staates zur Herstellung von Arzneimitteln
besitzt, |
20. bei Arzneispezialitäten, die mehrere
Bestandteile enthalten, die Einfluß auf die Wirksamkeit oder die
Verträglichkeit haben, Angaben über die Zweckmäßigkeit der Kombination dieser
Bestandteile, |
24. bei Arzneispezialitäten, die mehrere
Bestandteile enthalten, die Einfluss auf die Wirksamkeit oder die Verträglichkeit
haben, Angaben über die Zweckmäßigkeit der Kombination dieser Bestandteile, |
21. bei Arzneispezialitäten mit antimikrobieller
Wirksamkeit die Angabe der Prüfvorschrift der antimikrobiellen Wirksamkeit,
sofern chemisch-physikalische Prüfungen nicht ausreichen, |
25. bei Arzneispezialitäten mit antimikrobieller
Wirksamkeit die Angabe der Prüfvorschrift der antimikrobiellen Wirksamkeit,
sofern chemisch-physikalische Prüfungen nicht ausreichen, |
22. bei Arzneispezialitäten, deren sichere und
unbedenkliche Anwendung Sterilität erfordert, die Angabe der
Sterilisationsmethode, |
26. bei Arzneispezialitäten, deren sichere und
unbedenkliche Anwendung Sterilität erfordert, die Angabe der
Sterilisationsmethode, |
23. bei Arzneispezialitäten, deren sichere und
unbedenkliche Anwendung eine Prüfung auf pyrogene Stoffe erfordert, die
Angabe der Prüfvorschrift, |
27. bei Arzneispezialitäten, deren sichere und
unbedenkliche Anwendung eine Prüfung auf pyrogene Stoffe erfordert, die Angabe
der Prüfvorschrift, |
|
28. bei Arzneispezialitäten für Tiere Ergebnisse
von Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuchen und von Tests zur Bewertung
der möglichen Umweltrisiken, |
24. bei Arzneispezialitäten, die
Fütterungsarzneimittel sind, ein Nachweis darüber, daß der enthaltene
Futtermittelanteil ein dem Futtermittelgesetz entsprechendes Futtermittel
ist, |
29. bei Arzneispezialitäten, die
Fütterungsarzneimittel sind, ein Nachweis darüber, dass der enthaltene
Futtermittelanteil ein dem Futtermittelgesetz entsprechendes Futtermittel
ist, |
25. bei Arzneispezialitäten, die
Fütterungsarzneimittel-Vormischungen sind, ein Nachweis darüber, daß der
enthaltene Futtermittelanteil ein dem Futtermittelgesetz entsprechendes
Futtermittel ist, |
30. bei Arzneispezialitäten, die
Fütterungsarzneimittel-Vormischungen sind, ein Nachweis darüber, dass der
enthaltene Futtermittelanteil ein dem Futtermittelgesetz entsprechendes
Futtermittel ist, |
26. bei Arzneispezialitäten zur Anwendung an
Tieren, die zur Gewinnung von Arzneimitteln oder Lebensmitteln bestimmt sind,
Unterlagen über die Wartezeit. Dabei ist zum Schutz der Gesundheit
sicherzustellen, dass diese Lebensmittel unter Berücksichtigung der
zugelassenen Anwendungsbedingungen die Höchstmengen von Rückständen gemäß der
Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 nicht überschreiten. |
31. bei Arzneispezialitäten zur Anwendung an
Tieren, die zur Gewinnung von Arzneimitteln oder Lebensmitteln bestimmt sind,
Unterlagen über die Wartezeit. |
|
32. bei Arzneispezialitäten zur Anwendung an
Tieren, die zur Gewinnung von Lebensmitteln oder Arzneimitteln bestimmt sind,
ein Nachweis eines mindestens vor sechs Monaten eingebrachten gültigen
Antrags auf Festsetzung der Rückstandshöchstmenge gemäß der Verordnung (EWG)
Nr. 2377/90, sofern die Wirkstoffe für die betreffende Zieltierart noch nicht
in Anhang I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen sind;
dies gilt nicht, wenn die Zieltierart Equiden sind, sofern diese gemäß der
Entscheidung 92/623/EWG der Kommission vom 20. Oktober 1993 über das Dokument
zur Identifizierung eingetragener Equiden (Equidenpass) und der Entscheidung
2000/68/EG der Kommission vom 22. Dezember 1999 zur Änderung der Entscheidung
93/623/EWG und zur Festlegung eines Verfahrens zur Identifizierung von Zucht-
und Nutzequiden als nicht zur Schlachtung für den menschlichen Verzehr
bestimmt erklärt wurden, |
|
33. eine Erklärung, dass die klinischen
Prüfungen, die außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums durchgeführt
wurden, den ethischen Anforderungen der Richtlinie 2001/20/EG gleichwertig
sind, |
|
34. den Nachweis, dass der Antragsteller über
einen Pharmakovigilanzverantwortlichen und über die notwendige Infrastruktur
verfügt, um jede Nebenwirkung, deren Auftreten innerhalb des Europäischen
Wirtschaftsraumes oder in einem Drittland vermutet wird, zu melden. |
(2) Einem Antrag auf
Zulassung ist ferner je eine kommentierende und bewertende wissenschaftliche
Zusammenfassung zu den in den Unterlagen gemäß Abs. 1 enthaltenen |
(2) Einem Antrag auf
Zulassung ist ferner je eine kommentierende und bewertende wissenschaftliche
Zusammenfassung zu den in den Unterlagen gemäß Abs. 1 enthaltenen |
1. pharmazeutischen Daten, |
1. pharmazeutischen Daten, |
2. nichtklinischen,
pharmakologisch-toxikologischen Daten und |
2. Ergebnissen der nichtklinischen
pharmakologischen und toxikologischen Versuche und |
3. klinischen Daten |
3. Ergebnissen der klinischen Prüfungen bzw.
klinischen Versuche |
beizufügen |
beizufügen.
Diese Unterlagen sind von Personen zu erstellen, die über die erforderliche
fachliche Qualifikation verfügen. Diese ist mit dem Antrag auf Zulassung
mittels Lebenslauf nachzuweisen.
|
|
(3) Einem Antrag auf
Zulassung einer Tierarzneispezialität ist ferner je eine kommentierende und
bewertende wissenschaftliche Zusammenfassung zu den in den Unterlagen gemäß
Abs. 1 enthaltenen |
|
1. Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuchen
und |
|
2. Tests zur Bewertung der möglichen
Umweltrisiken |
|
beizufügen.
Die Vorlage der Ergebnisse der klinischen Versuche und Unbedenklichkeits- und
Rückstandsversuche ist bei immunologischen Tierarzneispezialitäten nicht
erforderlich, wenn diese in hinreichend begründeten Fällen, insbesondere auf
Grund von Rechtsvorschriften der Europäischen Union, nicht durchgeführt
werden können. Diese Unterlagen sind von Personen zu erstellen, die über die
erforderliche fachliche Qualifikation verfügen. Diese ist mit dem Antrag auf
Zulassung mittels Lebenslauf nachzuweisen. |
(3) Zusätzlich zu den
Angaben gemäß Abs. 1 und 2 ist einem Antrag auf Zulassung gegebenenfalls
beizufügen: |
(4) Zusätzlich zu
den Angaben gemäß Abs. 1 bis 3 ist einem Antrag auf Zulassung
gegebenenfalls beizufügen: |
1. Die Kopie einer Genehmigung für die
betreffende Arzneispezialität in einem anderen Mitgliedstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes oder in einem Drittland, zusammen mit einer Liste der
Mitgliedstaaten, in denen ein Antrag auf Zulassung gemäß den unter
Bedachtnahme auf die Richtlinie 65/65/EWG erlassenen Vorschriften geprüft
wird, |
1. Die Kopie einer Genehmigung für die
betreffende Arzneispezialität in einer anderen Vertragspartei des Abkommens
über den Europäischen Wirtschaftsraum oder in einem Drittland, zusammen mit
einer Liste der Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum, in denen ein Antrag auf Zulassung gemäß den unter
Bedachtnahme auf die Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG erlassenen
Vorschriften geprüft wird, |
2. Kopien von der vom Antragsteller vorgeschlagenen
Zusammenfassung der Produkteigenschaften sowie von der seitens der
zuständigen nationalen Behörde genehmigten Zusammenfassung der
Produkteigenschaften, |
2. Kopien der seitens der zuständigen nationalen
Behörden genehmigten Zusammenfassung der Produkteigenschaften, |
3. Kopien der durch die zuständigen Behörden des
Mitgliedstaates genehmigten Gebrauchsinformation und |
3. Kopien der durch die zuständigen Behörden
einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum genehmigten Gebrauchsinformation, |
4. Einzelheiten aller Entscheidungen zur
Versagung der Genehmigung in einem Mitgliedstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes oder in einem Drittland und die Gründe für diese
Entscheidung. |
4. Einzelheiten aller Entscheidungen zur
Versagung der Genehmigung in einer anderen Vertragspartei des Abkommens über
den Europäischen Wirtschaftsraum oder in einem Drittland und die Gründe für
diese Entscheidung und |
|
5. eine Kopie jeder Ausweisung der
Arzneispezialität als Arzneimittel für seltene Leiden gemäß der Verordnung
(EG) Nr. 141/2000. |
|
(5) Soll die
Arzneispezialität ausschließlich exportiert werden, so hat der Antragsteller
bei der Antragstellung schriftlich eine Erklärung darüber abzugeben, dass die
Arzneispezialität nicht im Inland in Verkehr gebracht wird. |
|
(6) Der
Antragsteller ist für die Richtigkeit der gemachten Angaben und der
vorgelegten Unterlagen verantwortlich. |
§ 16. (1) Einem Antrag auf Zulassung einer
homöopathischen Arzneispezialität müssen Unterlagen gemäß § 15
Abs. 1 Z 16 bis 18 und Abs. 2 nicht beigefügt werden. Dem
Antrag sind jedoch |
§ 9b. (1) Einem Antrag auf Zulassung einer
homöopathischen Arzneispezialität müssen Unterlagen gemäß § 9a
Abs. 1 Z 18 bis 20 nicht beigefügt werden. Weiters sind Unterlagen
gemäß § 9a Abs. 2 nicht beizufügen, jedoch |
1. Unterlagen, die für die toxikologische
Beurteilung der Arzneispezialität von Bedeutung sind, und |
1. Unterlagen, die für die toxikologische
Beurteilung der Arzneispezialität von Bedeutung sind, und |
2. Unterlagen über die spezifische
homöopathische oder zutreffendenfalls über die spezifische anthroposophische
Wirksamkeit |
2. Unterlagen über die spezifische
homöopathische oder zutreffendenfalls über die spezifische anthroposophische
Wirksamkeit |
(2) Entspricht die
homöopathische Arzneispezialität nicht diesem Bundesgesetz oder sind die
Unterlagen im Sinne des Abs. 1 offensichtlich unvollständig oder
fehlerhaft, so hat der Bundesminister für Gesundheit und Frauen die Registrierung
durch Bescheid abzulehnen. |
anzuschließen. |
(2) Für homöopathische Arzneispezialitäten,
die durch Verdünnung von nur einem Stoff hergestellt werden, ist für den
Stoff und seine Verdünnungen ein einziger Antrag ausreichend. |
|
§ 17b. Einem Antrag auf Zulassung einer
Arzneispezialität, die einer Monographie des Arzneibuches im Sinne des
§ 1 des Arzneibuchgesetzes entspricht, jedoch nicht die Voraussetzungen
des § 11 Abs. 2 erfüllt und nicht in § 11 Abs. 3 genannt
ist, müssen Unterlagen gemäß § 15 Abs. 1 Z 2, 3, 6, 10 bis 13
und 16 bis 26 nicht beigefügt werden. Unterlagen gemäß § 15 Abs. 1
Z 8 und 9 müssen dem Antrag nur dann beigefügt werden, wenn bei der
Herstellung und Prüfung andere Methoden angewandt oder andere Geräte benützt
werden, als im Arzneibuch beschrieben sind. |
§ 9c. Einem Antrag auf Zulassung einer
Arzneispezialität, die einer Monographie des Arzneibuchs im Sinne des
§ 1 des Arzneibuchgesetzes entspricht, jedoch nicht die Voraussetzungen
des § 7 Abs. 2 erfüllt und nicht in § 7 Abs. 9 genannt
ist, müssen Unterlagen gemäß § 9a Abs. 1 Z 8, 12 bis 15, 18
bis 21, 24 bis 27 und 29 bis 31
nicht beigefügt werden. Unterlagen gemäß § 9a Abs. 1
Z 5 und 11 müssen dem Antrag nur dann beigefügt werden, wenn bei der
Herstellung und Prüfung andere Methoden angewandt oder andere Geräte benützt
werden, als im Arzneibuch beschrieben sind. |
§ 17. (1) Einem Antrag auf Zulassung einer
apothekeneigenen Arzneispezialität müssen Unterlagen gemäß § 15
Abs. 1 Z 6, 9, 10, 16 bis 18 und § 15 Abs. 2 nicht
beigefügt werden. Dem Antrag sind jedoch beizufügen: |
§ 9d. (1) Einem Antrag auf Zulassung einer
apothekeneigenen Arzneispezialität müssen Unterlagen gemäß § 9a
Abs. 1 Z 8, 12, 18 bis 20, und 23 und § 9a Abs. 2 nicht
beigefügt werden. Dem Antrag sind zusätzlich beizufügen: |
1. Angaben zur Spezifikation der fertigen
Arzneispezialität und |
1. Angaben zur Spezifikation der fertigen
Arzneispezialität und |
2. je eine kommentierende und bewertende
wissenschaftliche Zusammenfassung zu den |
2. je eine kommentierende und bewertende
wissenschaftliche Zusammenfassung zu den |
a) in den Zulassungsunterlagen enthaltenen
pharmazeutischen Daten, |
a) in den Zulassungsunterlagen enthaltenen
pharmazeutischen Daten, |
b) der Fachliteratur entnommenen und für die
Beurteilung der apothekeneigenen Arzneispezialität erforderlichen
nichtklinischen, pharmakologisch-toxikologischen Daten und |
b) der Fachliteratur entnommenen und für die
Beurteilung der apothekeneigenen Arzneispezialität erforderlichen
nichtklinischen pharmakologischen und toxikologischen Daten und |
c) der Fachliteratur entnommenen und für die
Beurteilung der apothekeneigenen Arzneispezialität erforderlichen klinischen
Daten. |
c) der Fachliteratur entnommenen und für die
Beurteilung der apothekeneigenen Arzneispezialität erforderlichen Ergebnisse
der klinischen Prüfungen. |
(2) Unterlagen gemäß
§ 15 Abs. 1 Z 14 müssen nicht vorgelegt werden, wenn die
Arzneispezialität zur äußerlichen Anwendung bestimmt ist oder die Packungselemente
mit der Arzneispezialität nicht voll anliegend in dauernder Berührung stehen.
Unterlagen gemäß § 15 Abs. 1 Z 15 müssen nicht vorgelegt
werden, wenn eine Laufzeit beantragt wird, die ein Jahr nicht überschreitet. |
(2) Unterlagen gemäß
§ 9a Abs. 1 Z 16 müssen nicht vorgelegt werden, wenn die
Arzneispezialität zur äußerlichen Anwendung bestimmt ist oder die Packungselemente
mit der Arzneispezialität nicht voll anliegend in dauernder Berührung stehen.
Unterlagen gemäß § 9a Abs. 1 Z 17 müssen nicht vorgelegt werden,
wenn eine Laufzeit beantragt wird, die ein Jahr nicht überschreitet. |
§ 15d. § 15 gilt nicht für
Arzneispezialitäten im Sinne des § 11 Abs. 3 Z 2 und 3, die
einer Monographie des Arzneibuches im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes
entsprechen. Einem Antrag auf Zulassung einer solchen Arzneispezialität sind
Unterlagen gemäß § 15 Abs. 1 Z 1 bis 9 sowie 14 und 15
anzuschließen. |
§ 9e. § 9a gilt nicht für
Arzneispezialitäten im Sinne des § 7 Abs. 9 Z 2 und 3, die
einer Monographie des Arzneibuches im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes
entsprechen. Einem Antrag auf Zulassung einer solchen Arzneispezialität sind
Unterlagen gemäß § 9a Abs. 1 Z 1 bis 9 sowie 14 und 15
anzuschließen. |
§ 18. Einem Antrag auf Zulassung eines
Generators sind zusätzlich zu den Unterlagen gemäß § 15 folgende
Unterlagen anzuschließen: |
§ 9f. Einem Antrag auf Zulassung eines
Generators sind zusätzlich zu den Unterlagen gemäß § 9a folgende
Unterlagen anzuschließen: |
1. eine allgemeine Beschreibung des Systems mit
einer detaillierten Beschreibung der Bestandteile des Systems, die die
Zusammensetzung oder Qualität der Tochternuklidzubereitung beeinflussen
können, und |
1. eine allgemeine Beschreibung des Systems mit
einer detaillierten Beschreibung der Bestandteile des Systems, die die Zusammensetzung
oder Qualität der Tochternuklidzubereitung beeinflussen können, und |
2. Angaben über die qualitativen und
quantitativen Besonderheiten des Eluats oder Sublimats. |
2. Angaben über die qualitativen und
quantitativen Besonderheiten des Eluats oder Sublimats. |
|
Bezugnehmende Zulassung |
§ 15a. (1) Weist eine Arzneispezialität, für
die die Zulassung beantragt wird, die gleiche qualitative und quantitative
Zusammensetzung der wirksamen Bestandteile, die gleiche Art der Anwendung,
die gleichen Anwendungsgebiete und die gleiche, bei fester oraler
Darreichungsform mit nicht verzögerter Wirkstoffreisetzung auch eine
unterschiedliche Arzneiform wie eine im Inland bereits zugelassene
Arzneispezialität auf, so kann der Antragsteller in seinem Antrag auf Unterlagen
eines früheren Antragstellers im Sinne des § 15 Abs. 1 Z 17
und 18 verweisen. Er hat die Bioäquivalenz oder, wenn deren Nachweis nach dem
Stand der Wissenschaft nicht möglich oder sinnvoll ist, die therapeutische
Äquivalenz beider Präparate zu belegen und nachzuweisen, daß |
§ 10.
(1) Abweichend von § 9a Abs. 1 Z 19 und Z 20 ist
der Antragsteller nicht verpflichtet, die Ergebnisse der nichtklinischen
Versuche und klinischen Prüfungen bzw. Versuche, und abweichend von § 9a Abs.
1 Z 28 ist der Antragsteller nicht verpflichtet, die Ergebnisse der
Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche vorzulegen, wenn er nachweisen
kann, dass es sich bei dem Arzneimittel um ein Generikum eines
Referenzarzneimittels handelt und |
1. der Zulassungsinhaber dieser
Arzneispezialität einer Bezugnahme auf die der Zulassung unterliegenden
Unterlagen schriftlich und unwiderruflich zugestimmt hat oder |
1. die erstmalige Zulassung in einer
Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum mindestens
acht Jahre zurückliegt, oder |
2. die erstmalige Zulassung der für den früheren
Antragsteller zugelassenen Arzneispezialität in einer Vertragspartei des
Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR-Abkommen) mindestens
sechs Jahre zurückliegt und diese Arzneispezialität im Inland oder gemäß der
Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zugelassen und in Verkehr gebracht ist.
Handelt es sich jedoch um eine Arzneispezialität a) im Sinne des Teiles A des Anhanges der
Richtlinie 87/22/EWG, b) im Sinne des Teiles B des Anhanges der
Richtlinie 87/22/EWG, auf welche das in Art. 2 der Richtlinie 87/22/EWG
vorgesehene Verfahren angewendet wurde, c) im Sinne des Teiles A des Anhanges der
Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 oder d) im Sinne des Teiles B des Anhanges der
Verordnung (EWG) Nr. 2309/93, die gemäß der Verordnung (EWG)
Nr. 2309/93 zugelassen wurde, so
verlängert sich dieser Zeitraum auf zehn Jahre. |
2. der Zulassungsinhaber des
Referenzarzneimittels einer Bezugnahme auf die der Zulassung zugrundeliegenden
Unterlagen schriftlich und unwiderruflich zugestimmt hat. |
|
(2) Ein Generikum,
das gemäß Abs. 1 zugelassen wurde, darf erst nach Ablauf von zehn Jahren nach
Erteilung der erstmaligen Zulassung für das Referenzarzneimittel in Verkehr
gebracht werden. |
|
(3) Wenn der
Zulassungsinhaber eines humanen Referenzarzneimittels innerhalb der ersten
acht Jahre nach Erteilung der erstmaligen Zulassung die Zulassung eines oder
mehrerer neuer Anwendungsgebiete erwirkt, die bei der wissenschaftlichen
Bewertung vor ihrer Zulassung durch das Bundesamt für Sicherheit im
Gesundheitswesen gemäß § 24 Abs. 13 als von bedeutendem klinischen Nutzen im
Vergleich zu den bestehenden Therapien angesehen werden, wird der in Abs. 2
vorgesehene Zeitraum auf elf Jahre verlängert. |
|
(4) Der in Abs. 2
genannte Zeitraum verlängert sich bei Arzneispezialitäten, |
|
1. die zur Anwendung bei Fischen oder Bienen
bestimmt sind, auf 13 Jahre, und |
|
2. die zur Anwendung bei einer oder mehreren
Tierarten bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, und die
einen neuen Wirkstoff enthalten, der mit Ablauf des 30. April 2004 noch nicht
in der Gemeinschaft zugelassen war, bei jeder Änderung gemäß § 24 Abs. 2 Z 7
auf eine weitere Tierart, die der Gewinnung von Lebensmitteln dient, die
innerhalb von fünf Jahren nach erstmaliger Zulassung erwirkt wird, um jeweils
ein Jahr. Dieser Zeitraum kann jedoch höchstens 13 Jahre betragen. |
|
Die in
Z 2 genannte Verlängerung erfolgt jedoch nur dann, wenn der Zulassungsinhaber
ursprünglich auch die Festsetzung der Rückstandshöchstmengen gemäß der
Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 für die von der Änderung der Zulassung betroffenen
Tierarten beantragt hat. |
|
(5) Abs. 1 findet auch dann
Anwendung, wenn das Referenzarzneimittel nicht in Österreich zugelassen ist,
sofern es in einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum zugelassen wurde. In diesem Fall hat der Antragsteller im
Antragsformular den Namen der
Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum anzugeben,
in dem das Referenzarzneimittel zugelassen ist oder wurde. Das Bundesamt für
Sicherheit im Gesundheitswesen hat in diesem Fall die zuständige Behörde der
anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zu
ersuchen, binnen eines Monats eine Bestätigung darüber zu übermitteln, dass
das Referenzarzneimittel genehmigt ist oder wurde, sowie die vollständige
Zusammensetzung des Referenzarzneimittels und andere Unterlagen, sofern diese
für die Zulassung des Generikums erforderlich sind. Im Falle der Genehmigung
des Arzneimittels durch die Gemeinschaft ersucht das Bundesamt für Sicherheit
im Gesundheitswesen die Agentur um die entsprechenden Angaben und Unterlagen. |
|
(6) Wurden bei einem Antrag
gemäß § 24 für ein neues Anwendungsgebiet eines Humanarzneimittels in
Bezug auf einen bereits gut etablierten Wirkstoff nichtklinische oder
klinische Studien im Zusammenhang mit dem neuen Anwendungsgebiet
durchgeführt, die vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen gemäß § 24
Abs. 13 als bedeutend angesehen wurden, so kann bei einem Antrag gemäß § 10
oder § 24 ein Jahr nicht auf diese Daten Bezug genommen werden. Diese
Ausschließlichkeitsfrist ist nicht kumulierbar. |
|
(7) Wird die Zulassung oder
deren Änderung einer Tierarzneispezialität, deren Wirkstoff oder Wirkstoffe seit
mindestens zehn Jahren in der Gemeinschaft allgemein tiermedizinisch
verwendet werden, für eine andere zur Gewinnung von Lebensmitteln bestimmte
Zieltierart erwirkt, und werden dazu neue Rückstandsversuche gemäß der
Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 und neue klinische Versuche vorgelegt, so kann
bei einem Antrag gemäß § 10 oder § 24 drei Jahre nicht auf diese Daten
Bezug genommen werden. |
|
(8) Erfüllt eine Arzneispezialität, die einem biologischen
Referenzarzneimittel ähnlich ist, die Definition des Generikums nicht, weil
insbesondere die Rohstoffe oder der Herstellungsprozess des biologischen Arzneimittels
sich von dem des biologischen Referenzarzneimittels unterscheiden, so sind
die Ergebnisse geeigneter nichtklinischer Versuche oder klinischer Prüfungen
bzw. Versuche hinsichtlich dieser Unterschiede vorzulegen. Die Art und Anzahl
der vorzulegenden zusätzlichen Daten müssen dem Anhang I der Richtlinie
2001/83/EG bzw. der Richtlinie 2001/82/EG entsprechen. |
|
(9) Fällt die Arzneispezialität
nicht unter die Definition eines Generikums oder kann die Bioäquivalenz nicht
durch Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen werden, sowie bei einer Änderung
des Wirkstoffes oder der Wirkstoffe, der Anwendungsgebiete, der Stärke, der
Darreichungsform oder des Verabreichungsweges gegenüber dem
Referenzarzneimittel, sind die Ergebnisse der entsprechenden nichtklinischen
Versuche oder klinischen Prüfungen bzw. Versuche sowie die Ergebnisse der
entsprechenden Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche vorzulegen. |
|
(10) Ist für eine
Arzneispezialität eine Zulassung gemäß § 7 erteilt worden, so werden für die
Zwecke der Abs. 1 bis 9 und 13 alle weiteren zugelassenen Stärken,
Darreichungsformen, Verabreichungswege und Verabreichungsformen, sowie alle
Änderungen und Erweiterungen als Bestandteil derselben umfassenden Genehmigung
angesehen. |
|
(11) Dem Antragsteller kann die Vorlage der
Bioverfügbarkeitsstudien erlassen werden, wenn er nachweisen kann, dass das
Generikum die relevanten Kriterien erfüllt, die nach dem Stand der
Wissenschaft den Nachweis der Bioäquivalenz als nicht erforderlich erscheinen
lassen. |
|
(12) Der
Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat durch Verordnung weitere
Tierarten zu bestimmen, bei denen sich der Schutzzeitraum auf 13 Jahre im
Sinne des Abs. 4 Z 1 verlängert, wenn sie in einer entsprechenden
Entscheidung der Kommission nach Befassung des Ständigen Ausschusses für
Tierarzneimittel für die Anpassung der Richtlinien zur Beseitigung der
technischen Handelshemmnisse auf dem Gebiet der Tierarzneimittel an den
technischen Fortschritt genannt werden. |
|
(13) Hinsichtlich
der Durchführung der für die Erlangung einer Zulassung nach Abs. 1 sowie
einer Änderung nach § 24 Abs. 2 erforderlichen Studien und Versuche und den
sich daraus ergebenden praktischen Anforderungen gelten § 22 Abs. 1
Patentgesetz 1970 und § 4 Abs. 1 Gebrauchsmustergesetz. |
|
(14) Die in dieser
Bestimmung enthaltenen Schutzfristen gelten für Anträge auf Zulassung eines
Referenzarzneimittels, für die der Antrag auf Zulassung nach dem Ablauf des
30. Oktober 2005 gestellt wurde. |
|
§ 10a. (1) Der Antragsteller ist abweichend von
§ 9a Abs. 1 Z 19 und 20 nicht verpflichtet, die Ergebnisse der
nicht klinischen Versuche oder der klinischen Prüfungen bzw. Versuche bzw.
abweichend von § 9a Abs. 1 Z 28 nicht verpflichtet, die Ergebnisse der
Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche vorzulegen, wenn er mittels
detaillierter bibliographischer Unterlagen nachweisen kann, dass |
|
1. der Wirkstoff oder die Wirkstoffe der
Arzneispezialität seit mindestens zehn Jahren in der Gemeinschaft allgemein
medizinisch bzw. tiermedizinisch verwendet werden und |
|
2. die für eine Zulassung anerkannte Wirksamkeit
und Unbedenklichkeit der Arzneispezialität gegeben ist. |
|
(2) Der Beurteilungsbericht,
der von der Agentur nach der Beurteilung eines Antrags auf Festsetzung von
Rückstandshöchstmengen gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 veröffentlicht
wird, kann in angemessener Weise als entsprechende bibliographische
Unterlage, insbesondere für Unbedenklichkeitsversuche, verwendet werden. |
|
§ 10b. Bei einer neuen Arzneispezialität, die
aus bekannten Bestandteilen im Sinne des § 10a besteht, welche bisher in
dieser Kombination nicht zugelassen sind, sind Ergebnisse neuer
nichtklinischer Versuche oder klinischer Prüfungen bzw. Versuche und
gegebenenfalls die Ergebnisse von Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuchen
nur zu dieser Kombination, nicht jedoch über die einzelnen Bestandteile
vorzulegen. |
Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport |
Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport |
§ 20a. (1) Arzneispezialitäten, die |
§ 10c. (1) Arzneispezialitäten, |
1. einer in Österreich auf der Grundlage dieses
Bundesgesetzes zugelassenen Arzneispezialität (Bezugszulassung) entsprechen, |
1. die einer in Österreich auf der Grundlage
dieses Bundesgesetzes zugelassenen bzw. registrierten Arzneispezialität
(Bezugszulassung) entsprechen, |
2. von Unternehmen derselben Unternehmensgruppe
wie die Arzneispezialität im Sinne der Z 1 hergestellt werden oder auch
von voneinander unabhängigen Unternehmen, wenn sie auf Grund von Verträgen
mit ein und demselben Lizenzgeber hergestellt werden, und |
2. die aus einer anderen Vertragspartei des
Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum eingeführt werden, und |
3. aus einer anderen Vertragspartei des
Europäischen Wirtschaftsraumes eingeführt werden, |
3. bei denen die für die schon zugelassene bzw.
registrierte Arzneispezialität erfolgte Beurteilung der Sicherheit und der
Wirksamkeit ohne jedes Risiko für den Schutz der Gesundheit verwendet werden
kann |
dürfen
nur in Verkehr gebracht werden, wenn der Bundesminister für Gesundheit und
Frauen eine Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport erteilt hat. |
dürfen
nur in Verkehr gebracht werden, wenn das Bundesamt für Sicherheit im
Gesundheitswesen eine Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport erteilt
hat. |
(2) Hinsichtlich des
Antrags auf Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport gelten die
§§ 13 und 14 sinngemäß. |
(2) Hinsichtlich des
Antrags auf Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport gilt § 9 Abs.
1 sinngemäß. |
(3) Der Antrag auf
Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport hat zu enthalten: |
(3) Der Antrag auf
Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport hat zu enthalten: |
1. den Nachweis der Berechtigung zur
Antragstellung gemäß § 14, |
1. den Nachweis der Berechtigung zur
Antragstellung gemäß § 9, |
2. die Bezeichnung und Zulassungsnummer der in
Österreich zugelassenen Arzneispezialität, |
2. den Namen und Zulassungs- bzw.
Registrierungsnummer der in Österreich zugelassenen bzw. registrierten
Arzneispezialität, |
3. die Zusammensetzung nach Art und Menge der
wirksamen Bestandteile, |
3. die Zusammensetzung nach Art und Menge der
wirksamen Bestandteile, |
4. die Vertragspartei des Europäischen
Wirtschaftsraumes, in der die importierte Arzneispezialität zugelassen ist
und in der sie vertrieben wird (Herkunftsmitgliedstaat), |
4. die Vertragspartei des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum, in der die importierte Arzneispezialität
zugelassen bzw. registriert ist und in der sie vertrieben wird
(Herkunftsmitgliedstaat), |
5. die Bezeichnung und Zulassungsnummer der
Arzneispezialität im Herkunftsmitgliedstaat, |
5. den Namen und die Zulassungs- bzw.
Registrierungsnummer der Arzneispezialität im Herkunftsmitgliedstaat, |
6. den Namen und die Adresse des
Zulassungsinhabers im Herkunftsmitgliedstaat, |
6. den Namen und die Adresse des
Zulassungsinhabers im Herkunftsmitgliedstaat, |
7. gegebenenfalls den Namen und die Adresse des
Herstellers im Herkunftsmitgliedstaat, |
7. gegebenenfalls den Namen und die Adresse des
Herstellers im Herkunftsmitgliedstaat, |
8. die Art der Abpackung der importierten
Arzneispezialität, |
8. die Art der Abpackung der importierten
Arzneispezialität, |
9. die für den Vertrieb in Österreich
vorgesehenen Packungsgrößen, |
9. die für den Vertrieb in Österreich
vorgesehenen Packungsgrößen, |
10. die Beschreibung des Vorgangs der
Umetikettierung beziehungsweise Umpackung, |
10. die Beschreibung des Vorgangs der
Umetikettierung bzw. Umpackung, |
11. den Namen und die Adresse des die
Umetikettierung beziehungsweise Umpackung durchführenden Unternehmens und |
11. den Namen und die Adresse des die
Umetikettierung bzw. Umpackung durchführenden Unternehmens, |
12. eine Erklärung, dass die Texte für äußere
Umhüllung, Behältnis, Packungsbeilage und Fachinformation außer
firmenspezifischen Angaben sowie Angaben zur Vermeidung von Sinnwidrigkeiten
keine textlichen Abweichungen zu der Kennzeichnung, Gebrauchsinformation und
Fachinformation der in Österreich zugelassenen Arzneispezialität aufweisen. |
12. eine Erklärung, dass die Texte für die
Außenverpackung, Primärverpackung, und gegebenenfalls Gebrauchsinformation
und Fachinformation außer firmenspezifischen Angaben sowie Angaben zur
Vermeidung von Sinnwidrigkeiten keine textlichen Abweichungen zu der
Kennzeichnung, gegebenenfalls Gebrauchsinformation und Fachinformation der in
Österreich zugelassenen bzw. registrierten Arzneispezialität aufweisen und |
|
13. eine Beschreibung des Pharmakovigilanz- und erforderlichenfalls
des Risikomanagementsystems, das der Antragsteller einführen wird. |
(4)
Arzneispezialitäten, die einer gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 erteilten
Zulassung sowie Abs. 1 Z 2 und 3 entsprechen, dürfen nur in Verkehr
gebracht werden, wenn sie mit einer deutschsprachigen Kennzeichnung und
Gebrauchsinformation versehen sind und vorher eine Meldung an die Europäische
Arzneimittelagentur und das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen
erfolgt ist. Diese Meldung hat zu enthalten: |
(4) Arzneispezialitäten,
die einer gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilten Zulassung
sowie Abs. 1 Z 2 und 3 entsprechen, dürfen nur in Verkehr gebracht
werden, wenn sie mit einer deutschsprachigen Kennzeichnung und
Gebrauchsinformation versehen sind und vorher eine Meldung an die Agentur und
das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen erfolgt ist. Diese Meldung
hat zu enthalten: |
1. den Nachweis der Berechtigung zur
Antragstellung gemäß § 14, |
1. den Nachweis der Berechtigung zur
Antragstellung gemäß § 9, |
2. die Bezeichnung und Zulassungsnummer der
gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zugelassenen Arzneispezialität, |
2. Name und Zulassungsnummer der gemäß der
Verordnung (EWG) Nr. 726/2004 zugelassenen Arzneispezialität, |
3. die Vertragspartei des Europäischen
Wirtschaftsraumes, in der die importierte Arzneispezialität vertrieben wird
(Herkunftsmitgliedstaat), |
3. die Vertragspartei des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum, in der die importierte Arzneispezialität
vertrieben wird (Herkunftsmitgliedstaat), |
4. den Namen und die Adresse des
Zulassungsinhabers, |
4. den Namen und die Adresse des
Zulassungsinhabers, |
5. den Namen und die Adresse des Herstellers, |
5. den Namen und die Adresse des Herstellers, |
6. die für den Vertrieb in Österreich
vorgesehenen Packungsgrößen, |
6. die für den Vertrieb in Österreich
vorgesehenen Packungsgrößen, |
7. eine Erklärung, dass die Texte für äußere
Umhüllung, Behältnis, Packungsbeilage und Fachinformation außer
firmenspezifischen Angaben keine textlichen Abweichungen zu der
Kennzeichnung, Gebrauchsinformation und Fachinformation der gemäß der
Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zugelassenen Arzneispezialität aufweisen. |
7. eine Erklärung, dass die Texte für
Außenverpackung, Behältnis, Packungsbeilage und Fachinformation außer
firmenspezifischen Angaben keine textlichen Abweichungen zu der
Kennzeichnung, Gebrauchsinformation und Fachinformation der gemäß der
Verordnung (EWG) Nr. 726/2004 zugelassenen Arzneispezialität aufweisen. |
|
Registrierung homöopathischer Arzneispezialitäten |
§ 11. (2a) Homöopathische Arzneispezialitäten
unterliegen nicht der Zulassung, wenn sie |
§
11. (1) Homöopathische Arzneispezialitäten
unterliegen nicht der Zulassungspflicht gemäß § 7, wenn sie |
1. nur wirksame Bestandteile enthalten, die im
homöopathischen Teil eines Arzneibuches einer Vertragspartei des Abkommens
über den Europäischen Wirtschaftsraum beschrieben sind, und nach einer
homöopathischen Herstellungsvorschrift hergestellt werden, die dort
beschrieben ist, |
1. als Humanarzneispezialität zur äußerlichen
oder oralen Anwendung bestimmt sind, |
2. zur äußerlichen oder oralen Anwendung am
Menschen oder zur Anwendung an Heimtieren oder Tieren exotischer Arten
bestimmt sind, deren Fleisch oder Erzeugnisse nicht zur Lebensmittelgewinnung
bestimmt sind, |
2. als Veterinärarzneispezialität zur
Verabreichung nach dem im Europäischen Arzneibuch, oder in Ermangelung
dessen, nach dem derzeit
offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten beschriebenen Verabreichungsweg
bestimmt sind, |
3. keine bestimmte therapeutische Indikation in
der Bezeichnung, auf der Kennzeichnung oder in der Gebrauchsinformation
aufweisen, und |
3. keine bestimmte therapeutische Indikation im
Namen, der Kennzeichnung oder gegebenenfalls in der Gebrauchsinformation
aufweisen, und |
4. nur in Verdünnungen abgegeben werden, bei
denen nach dem Stand der Wissenschaften auch ohne Beurteilung im Einzelfall
die Voraussetzungen dieses Bundesgesetzes für die Abgabe der
Arzneispezialität gewährleistet erscheinen. Der Bundesminister für Gesundheit
und Frauen hat durch Verordnung zu bestimmen, in welchen Verdünnungsgraden
homöopathische Arzneispezialitäten diese Voraussetzungen erfüllen. |
4. nur in Verdünnungen abgegeben werden, die die
Unbedenklichkeit der Arzneispezialität garantieren. Vor allem darf die
Arzneispezialität weder mehr als einen Teil pro Zehntausend der Urtinktur
enthalten, noch mehr als ein Hunderstel der gegebenenfalls in der Allopathie
verwendeten kleinsten Dosis derjenigen Wirkstoffe, bei deren Anwesenheit in
einem allopathischen Arzneimittel Letzteres rezeptpflichtig wird. |
Diese
homöopathischen Arzneispezialitäten dürfen im Inland nur abgegeben oder für
die Abgabe bereitgehalten werden, wenn sie beim Bundesministerium für Gesundheit
und Frauen angemeldet und gemäß § 27 registriert wurden. |
(2) Homöopathische
Arzneispezialitäten im Sinne des Abs. 1 dürfen im Inland nur abgegeben oder
für die Abgabe bereitgehalten werden, wenn sie beim Bundesamt für Sicherheit
im Gesundheitswesen angemeldet und gemäß § 27 Abs. 1 Z 2 registriert wurden.
Für die Berechtigung zur Anmeldung gilt § 9 Abs. 1. Eine Registrierung ist
erforderlichenfalls unter Vorschreibung von Auflagen zu erteilen, deren
Erfüllung den Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier oder die Arzneimittelsicherheit
gewährleisten soll. Solche Auflagen können auch nachträglich vorgeschrieben
werden. |
§ 16a. (1) Einer Anmeldung gemäß § 11
Abs. 2a sind Unterlagen gemäß § 15 Abs. 1 Z 1, 2, 3, 4, 7
bis 9, 11, 15 sowie |
(3) Einer Anmeldung
gemäß Abs. 2 sind folgende Unterlagen beizufügen: |
1. Unterlagen über den homöopathischen Charakter
der Ursubstanz oder der Ursubstanzen anhand entsprechender homöopathischer Literatur
und |
1. Name oder Firma und Sitz des Antragstellers
und sofern der Antragsteller nicht mit dem Hersteller identisch ist, Name
oder Firma und Sitz des Herstellers, sowie Nachweis der Berechtigung zur
Antragstellung, |
2. gegebenenfalls der Nachweis der in anderen
Staaten für dieselbe Zubereitung erhaltenen Registrierung oder Zulassung |
2. wissenschaftliche oder sonstige in einer
Pharmakopöe enthaltene Bezeichnung der homöopathischen Ursubstanz bzw.
Ursubstanzen mit Angabe der verschiedenen Anwendungsweisen und Verdünnungen, |
anzuschließen.
Für homöopathische Arzneispezialitäten, die durch Verdünnung von nur einem
Stoff hergestellt werden, ist für den Stoff und seine Verdünnungen eine
einzige Anmeldung ausreichend. |
3. Unterlagen, in denen die Gewinnung und die
Kontrolle der Ursubstanz bzw. Ursubstanzen beschrieben und deren
homöopathische Verwendung anhand entsprechender bibliografischer Unterlagen
belegt wird; enthält die Arzneispezialität biologische Substanzen, auch
Unterlagen zu den Maßnahmen, die getroffen wurden, um ihre Freiheit von
Krankheitserregern zu gewährleisten, |
|
4. Unterlagen zur Herstellung und Kontrolle der
Darreichungsform und Beschreibung der Verdünnungs- und Dynamisierungsmethode, |
|
5. ein Nachweis darüber, dass der Hersteller über
eine Bewilligung gemäß § 63 oder eine Herstellerlaubnis der zuständigen
Behörde eines anderen Staates zur Herstellung von Arzneimitteln besitzt, |
|
6. Kopie der gegebenenfalls in anderen
Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum für
dasselben Arzneimittel erhaltenen Registrierungen oder Genehmigungen, |
|
7. Entwurf der Kennzeichnung gemäß § 17a
(Mock-up) und auf Verlangen der Behörde ein Muster der Außenverpackung, |
|
8. Angaben zur Haltbarkeit der Arzneispezialität
und |
|
9. Begründung der vorgeschlagenen
Wartezeit. |
|
Der
Antrag für kann sich auf eine Serie von Arzneispezialitäten erstrecken, die
aus derselben bzw. denselben homöopathischen Ursubstanz bzw. Ursubstanzen gewonnen
worden sind. |
|
(4) Entspricht die
homöopathische Arzneispezialität nicht den Bestimmungen des Abs. 1 oder sind
die Unterlagen im Sinne des Abs. 3 offensichtlich unvollständig oder
fehlerhaft, so hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen die
Registrierung durch Bescheid abzulehnen. |
(3) Die Abs. 2
und 2a gelten nicht für |
(5) Abs. 1 gilt
nicht für |
1. Arzneispezialitäten im Sinne des § 26, |
1. Arzneispezialitäten im Sinne des § 26, |
3. sterile, pyrogenfreie Spülflüssigkeiten, |
2. sterile, pyrogenfreie Spülflüssigkeiten, |
4. radioaktive Arzneispezialitäten und |
3. radioaktive Arzneispezialitäten und |
5. Arzneispezialitäten, die gemäß § 2
Abs. 1 des Rezeptpflichtgesetzes oder nach suchtgiftrechtlichen
Bestimmungen der Rezeptpflicht unterliegen. |
4. Arzneispezialitäten, die gemäß § 2
Abs. 1 des Rezeptpflichtgesetzes oder nach suchtgiftrechtlichen
Bestimmungen der Rezeptpflicht unterliegen. |
|
Traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten |
|
Registrierung traditioneller pflanzlicher
Arzneispezialitäten |
|
§
12. (1) Traditionelle
pflanzliche Arzneispezialitäten dürfen im Inland nur abgegeben oder für die
Abgabe bereitgehalten werden, wenn sie beim Bundesamt für Sicherheit im
Gesundheitswesen angemeldet und gemäß § 27 Abs. 1 Z 3 registriert wurden. |
|
(2) Eine Registrierung
als traditionelle pflanzliche Arzneispezialität ist nur möglich, wenn
folgende Voraussetzungen erfüllt sind: |
|
1. Die Anwendungsgebiete entsprechen
ausschließlich denen traditioneller pflanzlicher Arzneimittel, die nach ihrer
Zusammensetzung und ihrem Verwendungszweck dazu bestimmt sind, ohne
Verschreibung angewendet zu werden. |
|
2. Sie sind ausschließlich in einer bestimmten
Stärke und Dosierung zu verabreichen. |
|
3. Sie sind ausschließlich zur oralen oder äußerlichen
Anwendung oder zur Inhalation bestimmt. |
|
4. Der Zeitraum für die traditionelle
pflanzliche Verwendung im Sinne des § 12a Abs. 2 Z 2 ist verstrichen. Zum
Nachweis dieses Zeitraums ist es nicht erforderlich, dass für das Produkt
eine Zulassung, Registrierung oder sonstige Genehmigung erteilt wurde.
Weiters ist es unerheblich, wenn die Anzahl oder die Menge der Inhaltsstoffe
während dieses Zeitraumes herabgesetzt wurde. |
|
5. Die Angaben über die traditionelle
pflanzliche Verwendung im Sinne des § 12a Abs. 2 Z 2 einschließlich
Unbedenklichkeit und Plausibilität der Wirksamkeit sind ausreichend belegt. |
|
(3) Eine
Registrierung als traditionelle pflanzliche Arzneispezialität ist auch
möglich, wenn diese Vitamine oder Mineralstoffe enthält, sofern die Vitamine
oder Mineralstoffe im Hinblick auf das Anwendungsgebiet oder die Anwendungsgebiete
die Wirkung der pflanzlichen Wirkstoffe ergänzen. |
|
(4) Hinsichtlich der
Berechtigung zur Anmeldung gilt § 9 Abs. 1. |
|
Registrierungsunterlagen |
|
§
12a. (1) Einer
Anmeldung zur Registrierung sind die in § 9a Abs. 1 Z 1 bis 11, 13, 14, 17,
21 und 23 genannten Unterlagen beizufügen, wobei die Fachinformation keine
nichtklinischen Angaben enthalten muss. Weiters sind Kopien aller
Genehmigungen und Registrierungen, die der Anmeldende in einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum oder in einem Drittland erhalten hat und
Einzelheiten aller Entscheidungen zur Versagung der Genehmigung oder
Registrierung in einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum oder in einem Drittland und die Gründe für diese
Entscheidung vorzulegen. |
|
(2) Einer Anmeldung
zur Registrierung sind ferner |
|
1. eine kommentierende und bewertende
wissenschaftliche Zusammenfassung zu den in den Unterlagen gemäß Abs. 1
enthaltenen pharmazeutischen Daten, |
|
2. bibliographische Angaben über die
traditionelle pflanzliche Verwendung oder Berichte von Sachverständigen, aus
denen hervorgeht, dass das betreffende oder ein entsprechendes Arzneimittel
zum Zeitpunkt der Antragstellung seit mindestens 30 Jahren, davon mindestens
15 Jahre im Europäischen Wirtschaftsraum, medizinisch verwendet wird, das
Arzneimittel unter den angegebenen Anwendungsbedingungen unschädlich ist
und die pharmakologische Wirkung
oder die Wirksamkeit auf Grund langjähriger Anwendung und Erfahrung plausibel
sind, |
|
3. ein bibliographischer Überblick über die
Angaben zur Unbedenklichkeit mit einer wissenschaftlichen Bewertung, |
|
4. der Nachweis, dass der Anmeldende über einen
Pharmakovigilanzverantwortlichen und über die notwendige Infrastruktur
verfügt, um jede Nebenwirkung, deren Auftreten innerhalb des Europäischen
Wirtschaftsraumes oder in einem Drittland vermutet wird, zu melden, und |
|
5. eine Beschreibung des Pharmakovigilanz- und
erforderlichenfalls des Risikomanagementsystems, das der Anmeldende einführen
wird |
|
beizufügen.
Soweit dies das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zur Beurteilung
der Unbedenklichkeit als erforderlich erachtet, sind auch die zu deren
Beurteilung erforderlichen Angaben beizufügen. |
|
(3) Ein Arzneimittel
gilt dann als entsprechendes im Sinne des Abs. 2 Z 2, wenn es ungeachtet der
verwendeten Hilfsstoffe dieselben Wirkstoffe enthält und, denselben oder
einen ähnlichen Verwendungszweck, eine äquivalente Stärke und Dosierung und
denselben oder einen ähnlichen Verabreichungsweg aufweist. |
|
(4) Bei
Kombinationen im Sinne des § 12 Abs. 3 oder wenn die Arzneispezialität mehr
als einen pflanzlichen Wirkstoff enthält, sind die Angaben zur traditionellen
Verwendung und zur Unbedenklichkeit für die Kombination vorzulegen. Ist die
traditionelle Anwendung der einzelnen Wirkstoffe dieser Kombinationen nicht
belegt, so sind auch Angaben zu diesen einzelnen Wirkstoffen zu machen. |
|
(5) Die Vorlage von
Angaben und Unterlagen gemäß Abs. 2 Z 2 und 3 ist nicht erforderlich, wenn
auf eine vom Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel erstellte gemeinschaftliche
Pflanzenmonographie nach Artikel 16h Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG Bezug
genommen wird. Betrifft eine Anmeldung zur Registrierung einen pflanzlichen
Stoff, eine pflanzliche Zubereitung oder eine Kombination davon, die in der
Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen oder Kombination zur
Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln gemäß Artikel 16f
Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG enthalten ist, so ist die Vorlage der
Unterlagen gemäß Abs. 1 letzter Satz und Abs. 2 Z 2 und 3 nicht erforderlich. |
|
Entscheidung über die Anmeldung |
|
§
13. (1) Hinsichtlich
der Entscheidung über die Anmeldung zur Registrierung gilt § 18. Das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat bei seiner Entscheidung
Registrierungen als traditionelles pflanzliches Arzneimittel anderer Vertragsparteien des Abkommens über
den Europäischen Wirtschaftsraum, die entsprechend Kapitel 2a der Richtlinie
2001/83/EG vorgenommen wurden, in seine Beurteilung einzubeziehen. Eine
Registrierung ist erforderlichenfalls unter Vorschreibung von Auflagen zu
erteilen, deren Erfüllung den Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier oder
die Arzneimittelsicherheit gewährleisten soll. Solche Auflagen können auch
nachträglich vorgeschrieben werden. |
|
(2) Die
Registrierung ist abzulehnen, wenn |
|
1. der Anmeldende nicht zur Anmeldung berechtigt
ist, |
|
2. die Anmeldung unrichtige oder unvollständige
Angaben enthält oder die gemäß § 12a beizubringenden Registrierungsunterlagen
unrichtige Angaben enthalten, sich als unvollständig oder für die Beurteilung
der Arzneispezialität als nicht zureichend erweisen, |
|
3. die qualitative oder quantitative
Zusammensetzung nicht den Angaben entspricht oder sonst die pharmazeutische
Qualität nicht angemessen ist, |
|
4. die Arzneispezialität die Voraussetzungen für
eine Zulassung gemäß § 7 oder Registrierung gemäß § 11 erfüllt, |
|
5. die Voraussetzungen des § 12 Abs. 2 Z 1 bis 5
nicht erfüllt sind, |
|
6. die Arzneispezialität bei Gebrauch schädlich
sein kann, |
|
7. die Unbedenklichkeit von Vitaminen oder
Mineralstoffen, die in der Arzneispezialität enthalten sind, nicht
nachgewiesen ist, oder die Voraussetzungen des § 12a Abs. 4 nicht erfüllt
sind, |
|
8. die Angaben über die traditionelle Verwendung
unzureichend sind oder die pharmakologische Wirkung oder Wirksamkeit auf
Grund der langjährigen Verwendung und Erfahrung nicht plausibel sind, oder |
|
9. die Voraussetzungen des § 18a Abs. 5
vorliegen. |
|
(3) Ist eine
Registrierung auf Grundlage § 12a Abs. 5 zweiter Satz erfolgt, und wird in
der Folge der pflanzliche Stoff, die pflanzliche Zubereitung oder die Kombination
davon aus der Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen oder
Kombinationen zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln
gemäß Artikel 16f Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG gestrichen, so ist die
Registrierung aufzuheben, wenn nicht innerhalb von drei Monaten ab Streichung
der Registrierungsinhaber die Unterlagen gemäß § 12a Abs. 1 letzter Satz und
§ 12a Abs. 2 Z 2 und 3 vorlegt. |
|
(4) Das Bundesamt
für Sicherheit im Gesundheitswesen kann den Ausschuss für pflanzliche
Arzneimittel auf Antrag um eine Stellungnahme zum Nachweis der traditionellen
Verwendung ersuchen, wenn Zweifel im Hinblick auf das Vorliegen der
Voraussetzungen nach § 12a Abs. 2 Z 2 bestehen. |
|
(5) Wenn die
Arzneispezialität seit weniger als 15 Jahren innerhalb des Europäischen
Wirtschaftsraums verwendet worden ist, aber ansonsten die Voraussetzungen für
eine Registrierung nach § 12 und § 12a vorliegen, so hat das Bundesamt für
Sicherheit im Gesundheitswesen das nach Artikel 16c Abs. 4 der Richtlinie
2001/83/EG vorgesehene Verfahren unter Beteiligung des Ausschusses für pflanzliche
Arzneimittel einzuleiten. |
|
(6) Das Bundesamt für
Sicherheit im Gesundheitswesen teilt der Kommission und jeder zuständigen
Behörde einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum auf Wunsch jede ablehnende Entscheidung über die
Registrierung und die Gründe dafür mit. |
Verordnungsermächtigung |
Verordnungsermächtigung |
§ 20. Der Bundesminister für Gesundheit und
Frauen hat unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse einer eingehenden und
raschen Prüfung des Antrages und der Zulassungsunterlagen durch Verordnung
nähere Bestimmungen über die Anträge und Mitteilungen gemäß §§ 11a, 13
und 24 sowie über Inhalt, Umfang, Form, Beschaffenheit und Vorlage der Muster
und Unterlagen gemäß §§ 15 bis 18 und 24 zu erlassen. |
§ 14. Der Bundesminister für Gesundheit und
Frauen kann unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse einer eingehenden und
raschen Prüfung des Antrages und der Zulassungs- und Registrierungsunterlagen
durch Verordnung nähere Bestimmungen über die Anträge und Mitteilungen sowie
über Inhalt, Umfang, Form, Beschaffenheit und Vorlage der Muster und
Unterlagen gemäß §§ 9a bis 12a und 24 erlassen. |
|
|
|
Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften - SPC) |
§ 10. (1) Über Arzneispezialitäten, die gemäß
§ 11 der Zulassung unterliegen, ist Ärzten, Tierärzten, Zahnärzten,
Dentisten, Apothekern und den im § 59 Abs. 3 genannten
Gewerbetreibenden eine Fachinformation in deutscher Sprache zugänglich zu
machen, sofern es sich nicht um apothekeneigene Arzneispezialitäten oder
Arzneispezialitäten gemäß § 17a oder § 17b handelt. |
§ 15.
(1) Über
Arzneispezialitäten, die gemäß § 7 der Zulassung oder gemäß § 12 der
Registrierung unterliegen, ist Ärzten, Zahnärzten, Dentisten, Hebammen,
Tierärzten, Apothekern und den im § 59 Abs. 3 genannten
Gewerbetreibenden eine Fachinformation in deutscher Sprache zugänglich zu
machen, sofern es sich nicht um apothekeneigene Arzneispezialitäten oder
Arzneispezialitäten gemäß § 9c handelt. |
(2) Die
Fachinformation hat zumindest folgende Angaben zu enthalten: |
(2) Die
Fachinformation hat zumindest folgende Angaben in nachstehender Reihenfolge
zu enthalten: |
1. Bezeichnung der Arzneispezialität, |
1. Name der Arzneispezialität, gefolgt von der
Stärke und der Darreichungsform, |
3. qualitative und quantitative Zusammensetzung
aus wirksamen Bestandteilen und Bestandteilen der Hilfsstoffe, deren Kenntnis
für eine zweckmäßige Verabreichung des Mittels erforderlich ist, unter
Verwendung der internationalen Freinamen der Weltgesundheitsorganisation,
wenn solche bestehen, andernfalls unter Verwendung anderer wissenschaftlich
anerkannter und gebräuchlicher Bezeichnungen, |
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
nach Wirkstoffen unter Verwendung des üblichen gebräuchlichen oder chemischen
Namens, |
4. Arzneiform oder Darreichungsform, |
3. Darreichungsform, |
6. klinische Daten |
4. Klinische Angaben: |
a) Anwendungsgebiete, |
a) Anwendungsgebiete, |
g) Dosierung und Art der Anwendung bei
Erwachsenen und - soweit erforderlich - bei Kindern, |
b) Dosierung und Art der Anwendung bei
Erwachsenen und soweit erforderlich, bei Kindern |
b) Gegenanzeigen, |
c) Gegenanzeigen, |
d) besondere Vorsichtshinweise für den Gebrauch,
|
d) besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die
Anwendung und bei immunologischen Arzneispezialitäten alle besonderen
Vorsichtsmaßnahmen, die von Personen, die mit immunologischen Arzneimitteln
zu tun haben und von Personen, die diese Arzneispezialitäten Patienten
verabreichen, zu treffen sind, sowie alle gegebenenfalls vom Patienten zu
treffenden Vorsichtsmaßnahmen, |
f) medikamentöse und sonstige Wechselwirkungen, |
e) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
oder anderen Mitteln, |
e) Verwendung bei Schwangerschaft und Laktation, |
f) Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit, |
j) Auswirkungen auf das Lenken von
Kraftfahrzeugen und die Bedienung von Maschinen, |
g) Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Bedienung
von Maschinen und zum Führen von Kraftfahrzeugen, |
c) Nebenwirkungen, |
h) Nebenwirkungen, |
h) Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und
Gegenmittel), |
i) Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen,
Gegenmittel), |
5. pharmakologische Eigenschaften und, soweit
diese Angaben für die therapeutische Verwendung zweckdienlich sind, Angaben
über die Pharmakokinetik |
5. Pharmakologische Eigenschaften: |
a) pharmakodynamische Eigenschaften, |
|
b) pharmakokinetische Eigenschaften, |
|
c) nichtklinische Sicherheitsdaten; |
|
7. Pharmazeutische Daten |
6. Pharmazeutische Angaben: |
|
a) Liste der Hilfsstoffe, |
a) Inkompatibilitäten, |
b) Hauptinkompatibilitäten, |
b) Dauer der Haltbarkeit, nötigenfalls nach
Rekonstitution des Erzeugnisses oder bei erstmaliger Öffnung des
Behältnisses, |
c) Dauer der Haltbarkeit, erforderlichenfalls
nach Rekonstitution der Arzneispezialität oder bei erstmaliger Öffnung der
Primärverpackung, |
c) besondere Vorsichtsmaßnahmen für die
Aufbewahrung, |
d) besondere Vorsichtsmaßnahmen für die
Aufbewahrung, |
d) Inhalt des Behältnisses, |
e) Art und Inhalt des Behältnisses, |
f) gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Beseitigung von nicht verwendeten Erzeugnissen oder den davon
stammenden Abfallmaterialien. |
f) gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Beseitigung von angebrochenen Arzneispezialitäten oder der davon stammenden
Abfallmaterialien, |
e) Name oder Firma und Sitz des
Zulassungsinhabers und |
7. Name oder Firma und Sitz des
Zulassungsinhabers, |
2. Zulassungsnummer, |
8. Zulassungsnummer |
|
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung oder
Verlängerung der Zulassung, |
|
10. Datum der Überarbeitung des Textes, |
(3)
Für radioaktive Arzneimittel hat die Fachinformation zusätzlich aufzuweisen: 1. alle Einzelheiten der internen
Strahlungsdosimetrie, 2. zusätzliche detaillierte Anweisungen für die
ex-temporane Zubereitung und die Qualitätskontrolle für diese Zubereitung und
gegebenenfalls die Höchstlagerzeit, während der eine Zwischenzubereitung wie
ein Eluat oder das gebrauchsfertige Arzneimittel seinen Spezifikationen
entspricht. |
11. für radioaktive Arzneispezialitäten alle
zusätzlichen Einzelheiten der internen Strahlungsdosimetrie; |
12. für radioaktive Arzneispezialitäten
zusätzliche detaillierte Anweisungen für die ex-temporane Zubereitung und die
Qualitätskontrolle für diese Zubereitung und gegebenenfalls Höchstlagerzeit,
während der eine Zwischenzubereitung wie ein Eluat oder das gebrauchsfertige
radioaktive Arzneimittel seinen vorgesehenen Spezifikationen entspricht. |
|
|
(3) Abweichend von
Abs. 2 Z 4 lautet die Z 4 der Fachinformation eines Tierarzneimittels: |
|
4. Klinische Angaben: |
|
a) Angabe jeder Zieltierart, bei der das
Arzneimittel angewendet werden soll, |
|
b) Angaben zur Anwendung mit besonderem Hinweis
auf die Zieltierarten, |
|
c) Gegenanzeigen, |
|
d) besondere Warnhinweise bezüglich jeder
Zieltierart, |
|
e) besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die
Anwendung und bei immunologischen Arzneispezialitäten alle besonderen
Vorsichtsmaßnahmen, die von Personen, die mit immunologischen Arzneimitteln
zu tun haben und von Personen, die diese Arzneispezialitäten an Tiere verabreichen,
zu treffen sind, |
|
f) Nebenwirkungen, |
|
g) Verwendung bei Trächtigkeit, Eier- oder
Milcherzeugung, |
|
h) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
und andere Wechselwirkungen, |
|
i) Dosierung und Art der Anwendung, |
|
j) Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen,
Gegenmittel), |
|
k) Wartezeit für sämtliche Lebensmittel,
einschließlich solcher, für die keine Wartezeit besteht. |
|
Die
Angaben nach Abs. 2 Z 5 lit. c entfallen. |
|
(4) In der Fachinformation für
eine traditionelle pflanzliche Arzneispezialität entfallen die Angaben nach
Abs. 2 Z 5. |
|
(5) Für Zulassungen nach § 10
müssen die Teile der Fachinformation des Referenzarzneimittels, die sich auf
Anwendungsgebiete, Dosierungen oder andere Gegenstände eines Patents
beziehen, die zum Zeitpunkt des In-Verkehr-Bringens eines Generikums noch
unter das Patentrecht fielen, nicht enthalten sein. |
(4) Die
Fachinformation sowie jede Änderung der Fachinformation gemäß den §§ 24
oder 24a, der Verordnung (EG) Nr. 541/95, ABl. Nr. L 55/7 vom
11. 3. 1995, oder der Verordnung (EG) Nr. 542/95, ABl.
Nr. L 55/15 vom 11. 3. 1995, sind von der Österreichischen
Apothekerkammer unter Mitwirkung der Österreichischen Ärztekammer zu
veröffentlichen. Die Veröffentlichung hat das Datum der Erstellung der
Fachinformation, im Falle einer Änderung der Fachinformation das Datum der
letzten Änderung aufzuweisen. |
(6) Die Fachinformation sowie jede Änderung
der Fachinformation gemäß den §§ 24 oder 25, der Verordnung (EG)
Nr. 1084/2003, oder der Verordnung (EG) Nr. 1085/2003 sind von der
Österreichischen Apothekerkammer unter Mitwirkung der Österreichischen Ärztekammer
zu veröffentlichen. Die Veröffentlichung hat das Datum der Erstellung der
Fachinformation, im Falle einer Änderung der Fachinformation das Datum der
letzten Änderung aufzuweisen. |
(5) Der
Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat durch Verordnung zu bestimmen,
welche weiteren Informationen, die für die Anwendung von Bedeutung sind, in
die Fachinformation aufzunehmen sind, und nähere Bestimmungen über die Art
der Veröffentlichung und die Verfügbarkeit der Fachinformation sowie über
Änderungen derselben und, sofern dies im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit
erforderlich ist, über Inhalt, Art und Form der in Abs. 2 und 3
genannten Angaben zu erlassen. |
(7) Der Bundesminister für
Gesundheit und Frauen hat durch Verordnung zu bestimmen, welche weiteren
Informationen, die für die Anwendung von Bedeutung sind, in die
Fachinformation aufzunehmen sind und nähere Bestimmungen über die Art der
Veröffentlichung und die Verfügbarkeit der Fachinformation sowie über
Änderungen derselben und sofern, dies im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit
erforderlich ist, über Inhalt, Art und Form der in Abs. 2 und 3 genannten
Angaben zu erlassen. |
Gebrauchsinformation |
Gebrauchsinformation |
§ 8. (1) Arzneispezialitäten, die gemäß
§ 11 der Zulassung unterliegen, dürfen nur in Verkehr gebracht werden,
wenn die Handelspackung eine in Übereinstimmung mit der Zusammenfassung der
Produkteigenschaften erstellte Gebrauchsinformation in deutscher Sprache
enthält. |
§ 16. (1) Arzneispezialitäten, die gemäß
§ 7 der Zulassung unterliegen, dürfen nur in Verkehr gebracht werden,
wenn die Handelspackung eine in Übereinstimmung mit der Zusammenfassung der
Produkteigenschaften erstellte Gebrauchsinformation in deutscher Sprache
enthält. |
(2) Die
Gebrauchsinformation hat folgende Angaben in allgemein verständlicher Form zu
enthalten: |
(2) Die
Gebrauchsinformation für Humanarzneispezialitäten hat folgende Angaben in der
nachstehenden Reihenfolge in allgemein verständlicher Form zu enthalten: |
1. Bezeichnung der Arzneispezialität, |
1. den Namen der Arzneispezialität, gefolgt von
der Stärke und der Darreichungsform; gegebenenfalls den Hinweis, ob sie zur
Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist; der
gebräuchliche Name muss angeführt werden, wenn die Arzneispezialität nur
einen Wirkstoff enthält und ihr Name ein Phantasiename ist, |
8. Pharmazeutisch-therapeutische Kategorie und
Wirkungsweise, |
2. die pharmazeutisch-therapeutische Klasse oder
Wirkungsweise in einer für den Patienten leicht verständlichen Form, |
9. Anwendungsgebiete, soweit diese Angaben den
Erfolg der Behandlung nicht beeinträchtigen, |
3. die Anwendungsgebiete, |
10. Gegenanzeigen, |
4. Gegenanzeigen, |
|
5. entsprechende Vorsichtsmaßnahmen für die
Verwendung, |
12. Wechselwirkungen, |
6. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
und sonstige Wechselwirkungen, welche die Wirkungsweise der Arzneispezialität
beeinträchtigen können, |
14. besondere Warnhinweise zur sicheren
Anwendung, |
7. besondere Warnhinweise, |
3. Arzneispezialitäten, die auf Grund ihrer
besonderen Beschaffenheit Maßnahmen im Hinblick auf ihre zweckdienliche oder
sichere Anwendung erfordern, einen Hinweis darauf, |
8. die für eine ordnungsgemäße Verwendung
erforderlichen üblichen Anweisungen, insbesondere: |
7. Dosierung gegebenenfalls mit dem Hinweis,
dass sie nur Geltung hat, wenn der Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt nichts
anderes verordnet, |
a) Dosierung (gegebenenfalls mit dem Hinweis,
dass sie nur Geltung hat, wenn der Arzt oder Zahnarzt nichts anderes
verordnet), |
6. Art der Anwendung, |
b) Art und erforderlichenfalls Weg der
Verabreichung, |
|
c) Häufigkeit der Verabreichung,
erforderlichenfalls mit Angabe des genauen Zeitpunkts, zu dem die
Arzneispezialität verabreicht werden kann oder muss, |
|
d) Dauer der Behandlung, falls diese begrenzt
werden muss, |
|
e) Maßnahmen für den Fall einer Überdosierung
(z. B. Symptome, Erste-Hilfe-Maßnahmen), |
|
f) Maßnahmen für den Fall, dass die
Verabreichung einer oder mehrerer Dosen unterlassen wurde, |
13. Gewöhnungseffekte, |
g) gegebenenfalls Hinweis auf das Risiko, dass
das Absetzen der Arzneispezialität Entzugserscheinungen
auslösen kann, |
|
h) die ausdrückliche Empfehlung, gegebenenfalls
den Arzt oder Apotheker zur Klärung der Verwendung der Arzneispezialität zu konsultieren, |
11. Nebenwirkungen, |
9. eine Beschreibung der Nebenwirkungen, die bei
normaler Anwendung der Arzneispezialität beobachtet werden können, und der
gegebenenfalls zu ergreifenden Gegenmaßnahmen sowie die Empfehlung dass der
Patient seinem Arzt oder Apotheker jede Nebenwirkung mitteilt, insbesondere
jene, die in der Gebrauchsinformation nicht aufgeführt sind, |
|
10. Verweis auf das auf der Verpackung angegebene
Verfalldatum, sowie |
|
a) die Warnung davor, die Arzneispezialität nach
Überschreitung dieses Datums zu verwenden, |
2. Arzneispezialitäten, die einer besonderen
Lagerung bedürfen, einen Hinweis auf die besonderen Lagerungserfordernisse, |
b) gegebenenfalls den Hinweis auf besondere
Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung, |
|
c) gegebenenfalls die Warnung vor bestimmten
sichtbaren Anzeichen dafür, dass die Arzneispezialität nicht mehr zu
verwenden ist, |
4. Angaben über die Zusammensetzung der
Arzneispezialität nach Art und Menge jener Bestandteile, die Einfluß auf die
Wirksamkeit, die Verträglichkeit oder die Haltbarkeit der Arzneispezialität
haben sowie nach Art der übrigen Bestandteile, |
11. vollständige qualitative Zusammensetzung
(Wirkstoffe und Hilfsstoffe) sowie quantitative Zusammensetzung an
Wirkstoffen, |
|
12. Darreichungsform und Inhalt nach Gewicht,
Volumen oder Dosierungseinheiten, |
2. Name oder Firma und Sitz des
Zulassungsinhabers und des Herstellers, |
13. Name und Anschrift des Zulassungsinhabers, |
14. Name und Anschrift des Herstellers, |
|
|
15. bei Genehmigung des Arzneimittels nach den
Artikeln 28 bis 39 der Richtlinie 2001/83/EG mit verschiedenen Namen in den
betroffenen Mitgliedstaaten ein Verzeichnis der in den einzelnen
Mitgliedstaaten genehmigten Namen, |
17. Datum der Erstellung der Gebrauchsinformation,
im Falle einer Änderung das Datum der letzten Änderung |
16. das Datum der Erstellung der
Gebrauchsinformation, im Falle einer Änderung das Datum der letzten Änderung, |
16. Packungsgrößen der Arzneispezialität,. |
17. Packungsgrößen der Arzneispezialität, |
3. Zulassungsnummer, |
18. Zulassungsnummer. |
|
Weitere
Angaben sind zulässig, soweit sie mit der Verabreichung der Arzneispezialität
in Zusammenhang stehen, für den Anwender oder Verbraucher wichtig sind und
den Angaben der Fachinformation nicht widersprechen. |
|
(3) Die
Gebrauchsinformation für traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten hat
zusätzlich zu den Angaben gemäß Abs. 2 bei den Angaben zu Z 3 den
Hinweis zu enthalten, dass das Produkt eine traditionelle pflanzliche
Arzneispezialität ist, die ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung
für das Anwendungsgebiet registriert ist, sowie den Hinweis, dass der
Verbraucher einen Arzt, gegebenenfalls Zahnarzt, konsultieren sollte, wenn
die Symptome bei Anwendung der Arzneispezialität weiter bestehen oder andere
als in der Gebrauchsinformation erwähnte Nebenwirkungen auftreten; sofern das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen dies bei der Registrierung
verlangt, ist auch die Art der betreffenden Tradition anzugeben. |
4. Arzneispezialitäten zur ausschließlichen
Anwendung an Tieren, einen Hinweis darauf, |
(4) Die
Gebrauchsinformation für Tierarzneispezialitäten hat folgende Angaben in der
nachstehenden Reihenfolge in allgemein verständlicher Form zu enthalten: |
|
1. Name und Anschrift des Zulassungsinhabers, |
|
2. Name und Anschrift des Herstellers, |
|
3. den Namen der Arzneispezialität, gefolgt von
der Stärke und der Darreichungsform; der gebräuchliche Name muss angeführt
werden, wenn die Arzneispezialität nur einen Wirkstoff enthält und ihr Name
ein Phantasiename ist, |
|
4. bei Genehmigung des Arzneimittels nach den
Artikeln 31 bis 43 der Richtlinie 2001/82/EG mit verschiedenen Namen in den
betroffenen Vertragsparteien des
Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ein Verzeichnis der in den
einzelnen Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum genehmigten Namen, |
|
5. die Anwendungsgebiete, |
|
6. Gegenanzeigen, |
|
7. Nebenwirkungen, soweit für die Anwendung
erforderlich, |
|
8. Zieltierarten und die auf jede Zieltierart
abgestimmte Dosierung, |
|
9. Art und Weg der Verabreichung, sowie - sofern
erforderlich - Hinweise für die richtige Verabreichung, |
5. Arzneispezialitäten zur Anwendung an Tieren,
aus denen Arzneimittel oder Lebensmittel gewonnen werden können, die
Wartezeit oder den Hinweis, daß keine Wartezeit erforderlich ist, |
10. bei Arzneispezialitäten für Tiere, die für
die Gewinnung von Lebensmitteln oder Arzneimitteln verwendet werden, die
Wartezeit; ist die Einhaltung einer Wartezeit nicht erforderlich, so ist dies
anzugeben, |
|
11. gegebenenfalls Hinweis auf besondere
Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung, |
|
12. gegebenenfalls Hinweis auf besondere
Vorsichtsmaßnahmen für die Besiteigung von nicht verwendeten
Tierarzneispezialitäten oder deren Abfall, |
|
13. Verweis auf das auf der Verpackung angegebene
Verfalldatum, sowie die Warnung davor, die Arzneispezialität nach
Überschreitung dieses Datums zu verwenden, |
|
14. das Datum der Erstellung der
Gebrauchsinformation, im Falle einer Änderung das Datum der letzten Änderung, |
|
15. Packungsgrößen der Arzneispezialität, |
|
16. Zulassungsnummer. |
|
Weitere
Angaben sind zulässig, soweit sie mit der Verabreichung der Arzneispezialität
in Zusammenhang stehen, für den Anwender oder Tierhalter wichtig sind und den
Angaben der Fachinformation nicht widersprechen. |
|
(5) Zusätzlich zu
den Angaben gemäß Abs. 2 und 4 hat die Gebrauchsinformation zu enthalten bei |
7. Arzneispezialitäten, die
Fütterungsarzneimittel sind, die Kennzeichnung gemäß dem Futtermittelgesetz,
einen Hinweis darauf, daß es sich um ein Fütterungsarzneimittel handelt, und
eine Fütterungsanweisung, |
1. Arzneispezialitäten, die
Fütterungsarzneimittel sind, die Kennzeichnung gemäß dem Futtermittelgesetz,
einen Hinweis darauf, dass es sich um ein Fütterungsarzneimittel handelt, und
eine Fütterungsanweisung, |
8. Arzneispezialitäten , die
Fütterungsarzneimittel-Vormischungen sind, die Kennzeichnung gemäß dem
Futtermittelgesetz, Angaben über Art und Menge der im Futtermittelanteil
enthaltenen Bestandteile, einen Hinweis darauf, daß es sich um eine
Fütterungsarzneimittel-Vormischung handelt, die Mischanweisung und die
Fütterungsanweisung für das aus der Vormischung hergestellte
Fütterungsarzneimittel, |
2. Arzneispezialitäten , die
Fütterungsarzneimittel-Vormischungen sind, die Kennzeichnung gemäß dem
Futtermittelgesetz, Angaben über Art und Menge der im Futtermittelanteil
enthaltenen Bestandteile, einen Hinweis darauf, dass es sich um eine
Fütterungsarzneimittel-Vormischung handelt, die Mischanweisung und die
Fütterungsanweisung für das aus der Vormischung hergestellte
Fütterungsarzneimittel, |
|
3. radioaktiven Arzneispezialitäten,
Generatoren, Kits oder Vorstufen radioaktiver Arzneispezialitäten
Vorsichtsmaßnahmen, die der Verwender und der Patient während der Zubereitung
und Verabreichung des Erzeugnisses zu ergreifen haben, sowie besondere
Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung des Transportbehälters und seines nicht
verwendeten Inhalts. |
|
(6) Sofern dies im
Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, hat der
Bundesminister für Gesundheit und Frauen durch Verordnung nähere Bestimmungen
über Inhalt, Art, Form, Größe und Beschaffenheit der in Abs. 2
bis 5 genannten Angaben zu erlassen. |
|
Gebrauchsinformation für registrierte homöopathische
Arzneispezialitäten |
|
§ 16a.
(1)
Arzneispezialitäten, die gemäß § 11 registriert werden, dürfen nur in
Verkehr gebracht werden, wenn die Handelspackung eine Gebrauchsinformation in
deutscher Sprache enthält. |
|
(2) Die
Gebrauchsinformation hat folgende Angaben in der
nachstehenden Reihenfolge in allgemein verständlicher Form zu enthalten: |
|
1. wissenschaftlicher Name der Ursubstanz bzw.
Ursubstanzen und Verdünnung; dabei sind die im Europäischen Arzneibuch oder in
Ermangelung dessen in einem in den derzeit offiziell gebräuchlichen
Pharmakopöen der Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum enthaltenen Symbole zu verwenden, |
|
2. Name und Anschrift des
Registrierungsinhabers, |
|
3. Name und Anschrift des Herstellers, |
|
4. Art und gegebenenfalls Weg der Verabreichung, |
|
5. Verfallsdatum (Monat/Jahr), |
|
6. Fassungsvermögen der Primärverpackung, |
|
7. gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Aufbewahrung, |
|
8. besondere Warnhinweise, |
|
9. Chargennummer, |
|
10. Registrierungsnummer, |
|
11. den Hinweis „Homöopathische Arzneispezialität
ohne genehmigte therapeutische Anwendungsgebiete“, |
|
12. den Hinweis, dass bei fortwährenden
Krankheitssymptomen ein Arzt aufzusuchen ist, und |
|
13. das Datum der Erstellung der
Gebrauchsinformation, im Falle einer Änderung das Datum der letzten Änderung.
|
|
(3) Das Bundesamt
für Sicherheit im Gesundheitswesen kann auf Antrag eine Ausnahme vom
Erfordernis nach Abs. 1 und 2 gewähren, wenn dies aus Gründen der
Zweckmäßigkeit, insbesondere im Hinblick auf die Art der Arzneispezialität
und deren Primär- oder Außenverpackung geboten und mit den Grundsätzen der
Arzneimittelsicherheit vereinbar ist. |
|
(4) Wenn dies aus
Gründen der Zweckmäßigkeit, insbesondere im Hinblick auf die Art der
Arzneispezialität und deren Primär- oder Außenverpackung geboten ist und es
mit den Grundsätzen der Arzneimittelsicherheit vereinbar ist, kann der
Bundesminister für Gesundheit und Frauen durch Verordnung unter Bedachtnahme
auf die Erfordernisse des Schutzes der Gesundheit von Mensch oder Tier
Ausnahmen von den Erfordernissen gemäß Abs. 1 und 2 erlassen. |
|
Ausnahmen von der Gebrauchsinformation |
§ 9a. Arzneispezialitäten, die ausschließlich
dazu bestimmt oder geeignet sind, vom Anwender am Patienten angewendet zu
werden und nicht dazu bestimmt sind, an den Verbraucher abgegeben zu werden,
dürfen, sofern es sich nicht um radioaktive Arzneispezialitäten handelt, auch
ohne Gebrauchsinformation in Verkehr gebracht werden. In diesem Fall muss
aber die jeweilige Handelspackung an Stelle der Gebrauchsinformation die
Fachinformation enthalten. |
§ 16b. Arzneispezialitäten,
die ausschließlich dazu bestimmt oder geeignet sind, vom Anwender am
Patienten angewendet zu werden und nicht dazu bestimmt sind, an den
Verbraucher abgegeben zu werden, dürfen auch ohne Gebrauchsinformation in
Verkehr gebracht werden. In diesem Fall muss aber die jeweilige
Handelspackung an Stelle der Gebrauchsinformation die Fachinformation
enthalten. |
|
Pflichten im Zusammenhang mit der
Gebrauchsinformation |
|
§ 16c.
(1) Der Zulassungsinhaber oder
der Inhaber einer Registrierung muss dafür sorgen, dass die
Gebrauchsinformation auf Ersuchen von Patientenorganisationen in Formaten
verfügbar ist, die für blinde und sehbehinderte Personen geeignet sind. |
|
(2) Die Gebrauchsinformation
hat die Ergebnisse der Zusammenarbeit mit Patienten-Zielgruppen
widerzuspiegeln. Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen kann durch
Verordnung nähere Regelungen zur Sicherung der Lesbarkeit, Klarheit und
Benutzerfreundlichkeit der Gebrauchsinformation erlassen. |
Kennzeichnung |
Kennzeichnung |
§ 7. (1) Arzneispezialitäten, die gemäß
§ 11 der Zulassung unterliegen, dürfen, sofern es sich nicht um
radioaktive Arzneispezialitäten handelt, nur in Verkehr gebracht werden, wenn
auf den Behältnissen und den Außenverpackungen folgende Angaben in deutscher
Sprache enthalten sind: |
§ 17.
(1) Arzneispezialitäten, die gemäß § 7 der Zulassung
unterliegen, dürfen, sofern es sich nicht um radioaktive Arzneispezialitäten
handelt, nur in Verkehr gebracht werden, wenn auf der Außenverpackung und der
Primärverpackung folgende Angaben in deutscher Sprache enthalten sind: |
1. Bezeichnung der Arzneispezialität, |
1. Name der Arzneispezialität, gefolgt von der
Stärke und der Darreichungsform; gegebenenfalls den Hinweis, ob sie zur
Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist; enthält die
Arzneispezialität bis zu drei Wirkstoffe, muss der internationale Freiname
(INN) aufgeführt werden oder, falls dieser nicht existiert, der gebräuchliche
Name; bei Tierarzneispezialitäten gilt diese Verpflichtung jedoch für solche Arzneispezialitäten,
die nicht mehr als einen Wirkstoff enthalten, |
2. Name oder Firma und Sitz des
Zulassungsinhabers, |
2. Name und Anschrift des Zulassungsinhabers, |
3. Zulassungsnummer, |
3. Zulassungsnummer, |
4. Angaben über die Zusammensetzung der
Arzneispezialität nach Art und Menge der Stoffe, die Einfluß auf die
Wirksamkeit der Arzneispezialität haben, |
4. qualitative und quantitative Zusammensetzung
an Wirkstoffen nach Dosierungseinheit oder je nach Form der Verabreichung für
ein bestimmtes Volumen oder Gewicht unter Verwendung der gebräuchlichen
Bezeichnungen, |
7. Arzneiform |
5. Darreichungsform und Inhalt nach Gewicht,
Volumen oder Dosierungseinheiten, |
5. Angabe der Hilfsstoffe nach Maßgabe einer
Verordnung gemäß Abs. 4, insbesondere jener Hilfsstoffe, die Einfluß auf
die Verträglichkeit oder Haltbarkeit der Arzneispezialität haben, 6. Inhaltsmenge, |
6. Liste der Hilfsstoffe mit bekannter
Wirkungsweise; bei injizierbaren Mitteln, topischen Zubereitungen oder
Augentropfen sind jedoch alle Hilfsstoffe anzugeben, |
8. Art der Anwendung, |
7. Art und erforderlichenfalls Weg der
Verabreichung, dabei ist Raum für die Angabe der verschriebenen Dosierung
vorzusehen, |
11. ein Hinweis, daß die Arzneispezialität für
Kinder unerreichbar aufzubewahren ist. |
8. besonderer Warnhinweis, wonach die
Arzneispezialität außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern
aufzubewahren ist, |
7. Arzneispezialitäten, die auf Grund ihrer
besonderen Beschaffenheit Maßnahmen im Hinblick auf ihre zweckdienliche oder
sichere Anwendung erfordern, einen Hinweis darauf, |
9. besonderer Warnhinweis, wenn diese bei der
betreffenden Arzneispezialität geboten sind, |
10. Verfalldatum in unverschlüsselter Form und |
10. unverschlüsseltes Verfalldatum (Monat/Jahr), |
6. Arzneispezialitäten, die einer besonderen
Lagerung bedürfen, einen Hinweis auf die besonderen Lagerungserfordernisse, |
11. gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Aufbewahrung, |
20. Arzneispezialitäten, die besondere
Vorsichtsmaßnahmen für eine schadlose Beseitigung erforderlich machen, einen
Hinweis darauf. |
12. gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Beseitigung nicht verwendeter Arzneispezialitäten oder des Abfalls
von Arzneispezialitäten sowie einen Hinweis auf bestehende geeignete
Sammelsysteme, |
9. Chargenbezeichnung, |
13. Chargenbezeichnung, |
19. Arzneispezialitäten, die ohne ärztliche oder
tierärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, Angaben über die
Anwendungsgebiete, |
14. Anwendungsgebiete bei nicht
verschreibungspflichtigen Arzneispezialitäten. |
(2) Zusätzlich zu
den Angaben gemäß Abs. 1 hat die Kennzeichnung zu enthalten bei |
(2) Zusätzlich zu den Angaben
in Abs. 1 hat die Kennzeichnung von |
12. Arzneispezialitäten zur ausschließlichen
Anwendung an Tieren, einen Hinweis darauf, |
1. Arzneispezialitäten zur ausschließlichen
Anwendung an Tieren, einen Hinweis darauf, und die Zieltierarten, |
13. Arzneispezialitäten zur Anwendung an Tieren,
aus denen Arzneimittel oder Lebensmittel gewonnen werden können, die
Wartezeit oder den Hinweis, daß keine Wartezeit erforderlich ist, |
2. Arzneispezialitäten zur Anwendung an Tieren,
aus denen Arzneimittel oder Lebensmittel gewonnen werden können, die
Wartezeit oder den Hinweis, dass keine Wartezeit erforderlich ist; die Angabe
der Wartezeit hat für jede betroffene Tierart und für sämtliche betroffenen
Lebensmittel, einschließlich jener, für die keine Wartezeit besteht, zu
erfolgen, |
14. Arzneispezialitäten zur ausschließlichen Anwendung
an Tieren, aus denen keine Arzneimittel oder Lebensmittel gewonnen werden,
den Hinweis, daß die Arzneispezialität nur an Tieren angewendet werden darf,
die nicht zur Arzneimittel- oder Lebensmittelgewinnung dienen, |
3. Arzneispezialitäten zur ausschließlichen
Anwendung an Tieren, aus denen keine Arzneimittel oder Lebensmittel gewonnen
werden, den Hinweis, dass die Arzneispezialität nur an Tieren angewendet
werden darf, die nicht zur Arzneimittel- oder Lebensmittelgewinnung dienen, |
|
zu
enthalten. |
|
(3) Zusätzlich zu
den Angaben gemäß Abs. 1 und 2 hat die Kennzeichnung zu enthalten bei |
2. Arzneispezialitäten, die gemäß dem
Rezeptpflichtgesetz, BGBl. Nr. 413/1972, nur auf Rezept abgegeben werden
dürfen, einen Hinweis darauf, |
1. Arzneispezialitäten, die gemäß dem
Rezeptpflichtgesetz, BGBl. Nr. 413/1972, nur auf Rezept abgegeben werden
dürfen, einen Hinweis darauf, |
3. Arzneispezialitäten, die im Kleinverkauf nur
in Apotheken abgegeben werden dürfen, einen Hinweis darauf, |
2. Arzneispezialitäten, die im Kleinen nur in
Apotheken abgegeben werden dürfen, einen Hinweis darauf, |
4. Arzneispezialitäten, die im Kleinverkauf nur
in Apotheken und von im § 59 Abs. 3 genannten Gewerbetreibenden
abgegeben werden dürfen, einen Hinweis darauf, |
3. Arzneispezialitäten, die im Kleinennur in
Apotheken und von im § 59 Abs. 3 genannten Gewerbetreibenden
abgegeben werden dürfen, einen Hinweis darauf, |
5. Arzneispezialitäten, die die
Reaktionsfähigkeit oder Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen können, Angaben
darüber, |
4. Arzneispezialitäten, die die
Reaktionsfähigkeit oder Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen können, Angaben
darüber, |
9. Sera, Angaben über die Art des Lebewesens,
das als Spender diente, |
5. Sera, Angaben über die Art des Lebewesens,
das als Spender diente, |
11. homöopathischen Arzneispezialitäten, einen
Hinweis darauf, dass es sich um eine homöopathische Arzneispezialität
handelt, |
6. homöopathischen Arzneispezialitäten, einen
Hinweis darauf, dass es sich um eine homöopathische Arzneispezialität
handelt, |
15. Arzneispezialitäten im Sinne des § 26
Angaben über die Chargenfreigabe, |
7. Arzneispezialitäten, die dem § 26
unterliegen, Angaben über die Chargenfreigabe, |
16. Arzneispezialitäten, die
Fütterungsarzneimittel sind, die Kennzeichnung gemäß dem Futtermittelgesetz
sowie einen Hinweis darauf, daß es sich um ein Fütterungsarzneimittel
handelt, |
8. Arzneispezialitäten, die
Fütterungsarzneimittel sind, die Kennzeichnung gemäß dem Futtermittelgesetz
sowie einen Hinweis darauf, dass es sich um ein Fütterungsarzneimittel
handelt, |
17. Arzneispezialitäten, die
Fütterungsarzneimittel-Vormischungen sind, die Kennzeichnung gemäß dem
Futtermittelgesetz, Angaben über Art und Menge der im Futtermittelanteil
enthaltenen Bestandteile sowie einen Hinweis darauf, daß es sich um eine
Fütterungsarzneimittel-Vormischung handelt, |
9. Arzneispezialitäten, die
Fütterungsarzneimittel-Vormischungen sind, die Kennzeichnung gemäß dem
Futtermittelgesetz, Angaben über Art und Menge der im Futtermittelanteil
enthaltenen Bestandteile sowie einen Hinweis darauf, dass es sich um eine
Fütterungsarzneimittel-Vormischung handelt, und |
18. Dentalarzneimitteln einen Hinweis darauf, daß
es sich um Dentalarzneimittel handelt, |
10. Dentalarzneimitteln einen Hinweis darauf,
dass es sich um Dentalarzneimittel handelt. |
|
(4) Die
Kennzeichnung traditioneller pflanzlicher Arzneispezialitäten hat zusätzlich
zu den Angaben gemäß Abs. 1 den Hinweis zu enthalten, dass das Produkt
eine traditionelle pflanzliche Arzneispezialität zur Verwendung für ein bestimmtes
Anwendungsgebiet oder bestimmte Anwendungsgebiete ausschließlich auf Grund
langjähriger Anwendung ist und dass der Verbraucher einen Arzt, gegebenenfalls
Zahnarzt, konsultieren sollte, wenn die Symptome bei Anwendung der
Arzneispezialität weiter bestehen oder andere als in der Gebrauchsinformation
erwähnte Nebenwirkungen auftreten; sofern das Bundesamt für Sicherheit im
Gesundheitswesen dies bei der Registrierung verlangt, ist auch die Art der
betreffenden Tradition anzugeben. |
|
(5) Die Außenverpackung
der Arzneispezialität muss zusätzlich zu den in den Abs. 1 bis 3 genannten
Angaben den Namen der Arzneispezialität und die Stärke in Braille-Schrift
enthalten. Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen kann im Hinblick auf
die Sicherheit der Patienten durch Verordnung Regelungen über die Art und die
nähere Ausgestaltung der im ersten Satz genannten Kennzeichnungspflicht
erlassen. |
|
(6) Die Abs. 1,
2, 3 und 5 gelten vorbehaltlich der Z 1 dieses Absatzes nicht für
radioaktive Arzneispezialitäten. Diese müssen durch folgende Angaben gekennzeichnet
sein: |
|
1. Die Kennzeichnung auf der Abschirmung muss
die Angaben gemäß Abs. 1 enthalten. Außerdem hat die Kennzeichnung auf
der Abschirmung die auf den Phiolen verwendeten Kodierungen im Klartext zu
erklären und gegebenenfalls zu einem gegebenen Zeitpunkt und Datum die
Radioaktivitätsmenge pro Dosis oder pro Phiole und die Zahl der Kapseln oder
bei Flüssigkeiten die Menge der Milliliter in dem Container anzugeben. |
|
2. Auf Phiolen sind die nachstehenden Angaben
aufzuführen: |
|
a) Name oder Code des Arzneimittels mit der
Bezeichnung oder der chemischen Formel des Radionuklids, |
|
b) Betriebskontrollnummer und Verfalldatum, |
|
c) internationales Zeichen für Radioaktivität, |
|
d) Name des Herstellers und |
|
e) Menge der Radioaktivität gemäß Z 1. |
|
3. Die Außenverpackung und der Container von
Arzneimitteln, die Radionuklide enthalten, sind gemäß den Bestimmungen über
den Transport gefährlicher Güter zu kennzeichnen. |
|
(7) Die
Primärverpackung in Form von Blisterpackungen muss zumindest durch die
Kurzbezeichnung des Namens und des Zulassungsinhabers sowie der Chargennummer
und des Verfalldatums gekennzeichnet sein. Dabei muss sichergestellt sein,
dass der Name bis zur Entnahme der letzten Darreichungseinheit lesbar ist. |
|
(8) Kleine
Primärverpackungen müssen - sofern eine Außenverpackung vorhanden ist - nur
mit den Angaben gemäß Abs. 1 Z 1,
7, 10, 13 und Inhalt nach Gewicht, Volumen oder
Dosierungseinheiten, und der Kurzbezeichnung des Zulassungsinhabers
gekennzeichnet sein. Die Angabe des Namens muss die Darreichungsform nicht
beinhalten, wenn dadurch die Arzneimittelsicherheit nicht beeinträchtigt
wird. |
|
(9) Der
Bundesminister für Gesundheit und Frauen kann, wenn dies aus Gründen der
Zweckmäßigkeit, insbesondere im Hinblick auf die Art der Arzneispezialität,
deren Primär- oder Außenverpackung geboten und es mit den Grundsätzen der
Arzneimittelsicherheit vereinbar ist, unter Bedachtnahme auf die
Erfordernisse des Schutzes der Gesundheit von Mensch oder Tier durch
Verordnung für bestimmte Arten von Arzneispezialitäten Ausnahmen von den
Kennzeichnungserfordernissen der Abs. 1 bis 5 und des § 17a Abs. 1 sowie
bei Bedarf darüber hinausgehende Kennzeichnungserfordernisse erlassen. |
|
Kennzeichnung registrierter homöopathischer
Arzneispezialitäten |
|
§ 17a. (1) Registrierte homöopathische Arzneispezialitäten dürfen
nur in Verkehr gebracht werden, wenn auf der Außenverpackung und der Primärverpackung folgende Angaben in
deutscher Sprache enthalten sind: |
|
1. wissenschaftlicher Name der Ursubstanz bzw.
Ursubstanzen und Verdünnung; dabei sind die im Europäischen Arzneibuch oder
in Ermangelung dessen in einem in den derzeit offiziell gebräuchlichen
Pharmakopöen der Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum enthaltenen Symbole zu verwenden; setzt sich die
Arzneispezialität aus zwei oder mehr Ursubstanzen zusammen, so kann der
wissenschaftliche Name der Ursubstanzen durch einen Phantasienamen ersetzt
werden, |
|
2. Name und Anschrift des
Registrierungsinhabers, |
|
3. Name und Anschrift des Herstellers, |
|
4. Art und gegebenenfalls Weg der Verabreichung, |
|
5. Verfallsdatum (Monat/Jahr), |
|
6. Fassungsvermögen der Primärverpackung, |
|
7. gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Aufbewahrung, |
|
8. besondere Warnhinweise, |
|
9. Registrierungsnummer, |
|
10. Chargennummer, |
|
11. den Hinweis „Homöopathische Arzneispezialität
ohne genehmigte therapeutische Anwendungsgebiete“, und |
|
12. den Hinweis, dass bei fortwährenden
Krankheitssymptomen ein Arzt aufzusuchen ist. |
|
(2) Das Bundesamt für
Sicherheit im Gesundheitswesen kann auf Antrag Ausnahmen von den
Erfordernissen nach Abs. 1 Z 3, 11 und 12 gewähren. |
|
Verfahren betreffend Anträge und Anmeldungen |
§ 21. (1) Unter Bedachtnahme auf die
Erfordernisse einer umgehenden und raschen Prüfung von Anträgen auf
Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneispezialitäten hat der
Bundesminister für Gesundheit und Frauen ohne unnötigen Aufschub, spätestens
aber |
§ 18. (1) Unter Bedachtnahme auf die
Erfordernisse einer umgehenden und raschen Prüfung von Anträgen auf Erteilung
einer Zulassung und von Anmeldungen zur Registrierung von Arzneispezialitäten
hat das Bundesamt für Sicherheit
im Gesundheitswesen ohne unnötigen Aufschub, spätestens aber |
1. sieben Monate nach Einlangen des Antrages auf
Zulassung einer Arzneispezialität beziehungsweise |
1. sieben Monate nach Einlangen des Antrages auf
Zulassung bzw. der Anmeldung zur Registrierung einer Arzneispezialität und |
2. 45 Tage nach Einlagen eines Antrages auf
Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport |
2. 45 Tage nach Einlangen eines Antrages auf
Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport |
einen
Bescheid zu erlassen. |
einen
Bescheid zu erlassen. |
(2) Die Mitteilung
des Ergebnisses des Ermittlungsverfahrens an den Antragsteller und der
Auftrag zur Verbesserung des Antrages oder der Antragsunterlagen hemmen die
Frist gemäß Abs. 1 bis zum Einlangen der Stellungnahme des
Antragstellers oder der Verbesserung. |
(2) Die Mitteilung
des Ergebnisses des Ermittlungsverfahrens an den Antragsteller bzw.
Anmeldenden und der Auftrag zur Verbesserung des Antrages oder Anmeldung oder
der Antrags- oder Anmeldungsunterlagen hemmen die Frist gemäß Abs. 1 bis
zum Einlangen der Stellungnahme des Antragstellers oder Anmeldenden oder der
Verbesserung. |
§ 22. (2) Die Zulassung einer
Arzneispezialität ist erforderlichenfalls unter Vorschreibung solcher
Auflagen zu erteilen, deren Erfüllung den Schutz der Gesundheit von Mensch oder
Tier, die Arzneimittelsicherheit oder eine wirksame Seuchenbekämpfung
gewährleisten soll. Diese Auflagen können auch nachträglich vorgeschrieben
werden |
(3) Die Zulassung
einer Arzneispezialität ist erforderlichenfalls unter Vorschreibung von
Auflagen zu erteilen, deren Erfüllung den Schutz der Gesundheit von Mensch
oder Tier, die Arzneimittelsicherheit oder eine wirksame Seuchenbekämpfung
gewährleisten soll. Solche Auflagen können auch nachträglich vorgeschrieben
werden. |
§ 22. (3) Sollte dies im Hinblick auf eine
therapiegerechte Anwendung erforderlich sein, kann der Bundesminister für
Gesundheit und Frauen durch Auflagen vorschreiben, daß der Zulassungsinhaber
die Arzneispezialität binnen eines bestimmten Zeitraumes auch in bestimmten
Packungsgrößen in Verkehr zu bringen hat. |
(4) Sollte dies im
Hinblick auf eine therapiegerechte Anwendung erforderlich sein, kann das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen durch Auflagen vorschreiben,
dass der Zulassungsinhaber die Arzneispezialität binnen eines bestimmten
Zeitraumes auch in bestimmten Packungsgrößen in Verkehr zu bringen hat. |
§ 22. (5) Die Genehmigung für den
Parallelimport ist erforderlichenfalls unter Vorschreibung solcher Auflagen
zu erteilen, deren Erfüllung den Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier,
die Arzneimittelsicherheit oder die Übereinstimmung mit der in Österreich
gemäß § 11 zugelassenen Arzneispezialität sicherstellen soll. Diese
Auflagen können auch nachträglich vorgeschrieben werden. |
(5) Die Genehmigung
für den Parallelimport ist erforderlichenfalls unter Vorschreibung von
Auflagen zu erteilen, deren Erfüllung den Schutz der Gesundheit von Mensch
oder Tier, die Arzneimittelsicherheit oder die Übereinstimmung mit der in
Österreich zugelassenen bzw. registrierten Arzneispezialität sicherstellen
soll. Solche Auflagen können auch nachträglich vorgeschrieben werden. |
|
Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und
dezentralisiertes Verfahren |
§ 21a. Wird ein nach dem Inkrafttreten dieses
Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. Nr. 379/1996,
eingereichter Antrag auf Zulassung bereits in einem anderen Mitgliedstaat der
Europäischen Union geprüft oder hat ein Mitgliedstaat der Europäischen Union
das Arzneimittel, das in Österreich Gegenstand eines Zulassungsantrages ist,
bereits zugelassen, so kommt jeweils das in den Art. 7 und 7a der
Richtlinie 65/65/EWG in Verbindung mit dem in den Art. 9 bis 15b der
Richtlinie 75/319/EWG oder das in den Art. 8 und 8a in Verbindung mit
den Art. 18 bis 22 der Richtlinie 81/851/EWG angeführte Verfahren zur
Anwendung. |
§ 18a. (1) Wird ein nach dem Inkrafttreten
In-Kraft-Treten des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, in der Fassung
des Bundesgesetzes BGBl. Nr. 379/1996, eingereichter Antrag auf
Zulassung bereits in einer anderen
Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum
geprüft oder hat eine Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum das Arzneimittel, das in Österreich Gegenstand eines
Zulassungsantrages ist, bereits zugelassen, so hat das Bundesamt für
Sicherheit im Gesundheitswesen das in Titel III Kapitel 4 der der Richtlinie
2001/83/EG, in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG, oder das in Titel III
Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG, in der Fassung der Richtlinie
2004/28/EG, angeführte Verfahren anzuwenden und die dort vorgesehenen Fristen
einzuhalten. |
|
(2) Ist die
Arzneispezialität im Zeitpunkt der Antragstellung noch nicht zugelassen, so
hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, sofern Österreich auf
Ersuchen des Antragstellers als Referenzmitgliedstaat im Sinne des Artikel 28
Abs. 1 des Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 32 des Richtlinie 2001/82/EG
fungiert, einen Beurteilungsbericht, einen Entwurf der Fachinformation (Zusammenfassung
der Produkteigenschaften – SPC), einen Entwurf der Gebrauchsinformation und
für die Kennzeichnung zu erstellen und dem Antragsteller und den anderen
Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, bei
denen ein Zulassungsdossier eingereicht wurde, zu übermitteln. |
|
(3) Wird eine nach
dem In-Kraft-Treten des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, in der
Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. xx/xxx, eingereichte Anmeldung
zur Registrierung einer homöopathischen Arzneispezialität bereits in einer
Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum geprüft
oder hat eine Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum das Arzneimittel, das in Österreich Gegenstand einer
Anmeldung zur Registrierung ist, bereits registriert, so hat das Bundesamt
für Sicherheit im Gesundheitswesen das in Artikel 28 und 29 Abs. 1 bis 3 der
Richtlinie 2001/83/EG, in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG, oder das Artikel 32 und 33 Abs. 1 bis
3 der Richtlinie 2001/82/EG, in der Fassung der Richtlinie 2004/28/EG,
angeführte Verfahren anzuwenden und die dort vorgesehenen Fristen
einzuhalten. |
|
(4) Ist die
homöopathische Arzneispezialität im Zeitpunkt der Anmeldung noch nicht
registriert, so hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, sofern
Österreich auf Ersuchen des Antragstellers als Referenzmitgliedstaat im Sinne
des Artikel 28 Abs. 1 des Richtlinie 2001/83/EG, in der Fassung der Richtlinie
2004/27/EG, oder Artikel 32 des Richtlinie 2001/82/EG, in der Fassung der
Richtlinie 2004/28/EG, fungiert, einen Beurteilungsbericht, einen Entwurf der
Gebrauchsinformation und für die Kennzeichnung zu erstellen und dem Antragsteller
und den Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum,
bei denen die Registrierungsunterlagen
eingereicht wurden, zu übermitteln. |
|
(5) Betrifft die
Anmeldung zur Registrierung eine traditionelle pflanzliche Arzneispezialität,
für die vom Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel eine gemeinschaftliche
Pflanzenmonographie nach Artikel 16h Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG
erstellt wurde, oder einen pflanzlichen Stoff, eine pflanzliche Zubereitung
oder eine Kombination davon, die in der Liste pflanzlicher Stoffe,
pflanzlicher Zubereitungen oder Kombinationen davon zur Verwendung in
traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln gemäß Artikel 16f Abs. 1 der
Richtlinie 2001/83/EG enthalten ist, so gelten Abs. 1 und 2. |
§ 21b. Zuständige nationale Behörde im Sinne
der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren
für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur
Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln
ist der Bundesminister für Gesundheit und Frauen. |
§ 18b. Zuständige nationale Behörde im Sinne
der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die
Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur
Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur ist das Bundesamt für
Sicherheit im Gesundheitswesen. |
|
Ablehnung eines Zulassungsantrags |
§ 22. (1) Der Bundesminister für Gesundheit
und Frauen hat einem Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität dann nicht
stattzugeben, wenn |
§ 19. (1) Ein Antrag auf Zulassung einer
Arzneispezialität ist durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
abzulehnen, wenn |
1. der Antragsteller gemäß § 14 zur
Antragstellung nicht berechtigt ist, |
1. der Antragsteller gemäß § 9 nicht zur
Antragstellung berechtigt ist, |
2. der Antrag unrichtige oder unvollständige
Angaben enthält oder die gemäß §§ 15 bis 18 beizubringenden
Zulassungsunterlagen unrichtige Angaben enthalten, sich als unvollständig
oder für die Beurteilung der Arzneispezialität als nicht zureichend erweisen, |
2. der Antrag unrichtige oder unvollständige
Angaben enthält oder die gemäß §§ 9a bis 9f beizubringenden
Zulassungsunterlagen unrichtige Angaben enthalten, sich als unvollständig
oder für die Beurteilung der Arzneispezialität als nicht zureichend erweisen, |
3. nach dem jeweiligen Stand der
wissenschaftlichen Erkenntnisse und nach den praktischen Erfahrungen nicht
als gesichert erscheint, daß die Arzneispezialität auch bei
bestimmungsgemäßem Gebrauch keine schädliche Wirkung hat, die über ein nach
den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgeht, |
3. es nach dem jeweiligen Stand der
wissenschaftlichen Erkenntnisse und nach den praktischen Erfahrungen nicht
als gesichert erscheint, dass die Arzneispezialität auch bei
bestimmungsgemäßem Gebrauch keine schädliche Wirkung hat, die über ein nach
den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgeht,
|
4. die Arzneispezialität Stoffe oder
Zubereitungen aus Stoffen enthält, deren Unbedenklichkeit durch
wissenschaftliche Erkenntnisse und durch praktische Erfahrungen nicht
gesichert erscheint, |
4. die Arzneispezialität Stoffe oder
Zubereitungen aus Stoffen enthält, deren Unbedenklichkeit durch
wissenschaftliche Erkenntnisse und durch praktische Erfahrungen nicht
gesichert erscheint, |
5. die Arzneispezialität in ihrer Qualität dem
jeweiligen Stand der Wissenschaft nicht entspricht, |
5. die Arzneispezialität in ihrer Qualität dem
jeweiligen Stand der Wissenschaft nicht entspricht, |
6. die Arzneispezialität einer Verordnung gemäß
§ 5 Abs. 1 nicht entspricht, |
6. die Arzneispezialität einer Verordnung gemäß
§ 5 Abs. 1 nicht entspricht, |
7. die Bezeichnung der Arzneispezialität oder
die Angaben in den Zulassungsunterlagen zur Irreführung geeignet sind, |
7. der Name der Arzneispezialität oder die
Angaben in den Zulassungsunterlagen zur Irreführung geeignet sind, |
8. die Wirksamkeit der Arzneispezialität nicht
ausreichend nachgewiesen ist, |
8. die Wirksamkeit der Arzneispezialität vom
Antragsteller nicht ausreichend nachgewiesen wurde, |
9. die Arzneispezialität im Hinblick auf ihre
Wirksamkeit, Zusammensetzung, Stärke, Beschaffenheit, Arzneiform, Dosierung,
Haltbarkeit, Anwendungsart oder ihr Anwendungsgebiet keine zweckmäßige
Zubereitung darstellt, |
9. die Arzneispezialität im Hinblick auf ihre
Wirksamkeit, Zusammensetzung, Stärke, Beschaffenheit, Arzneiform, Dosierung,
Haltbarkeit, Anwendungsart oder ihr Anwendungsgebiet keine zweckmäßige
Zubereitung darstellt, |
10. die für die Arzneispezialität vorgesehenen
Handelspackungen im Hinblick auf die Zusammensetzung, Stärke, Beschaffenheit,
Arzneiform, Dosierung, Haltbarkeit, Anwendungsart oder das Anwendungsgebiet
der Arzneispezialität gesundheitlich bedenklich oder unzweckmäßig sind, |
10. die für die Arzneispezialität vorgesehenen
Handelspackungen im Hinblick auf die Zusammensetzung, Stärke, Beschaffenheit,
Arzneiform, Dosierung, Haltbarkeit, Anwendungsart oder das Anwendungsgebiet
der Arzneispezialität gesundheitlich bedenklich oder unzweckmäßig sind, |
11. der Entwurf der Kennzeichnung nicht dem
§ 7 oder einer gemäß § 7 Abs. 4 erlassenen Verordnung
entspricht, |
11. der Entwurf der Kennzeichnung nicht dem
§ 17 oder einer gemäß § 17 Abs. 5 erlassenen Verordnung
entspricht, |
12. der Entwurf der Gebrauchsinformation nicht
den §§ 8 und 9 oder einer gemäß § 8 Abs. 4 erlassenen
Verordnung entspricht, |
12. der Entwurf der Gebrauchsinformation nicht
den §§ 16 oder gemäß § 16 Abs. 5 erlassenen Verordnung
entspricht, |
13. der Entwurf der Fachinformation nicht dem
§ 10 oder einer gemäß § 10 Abs. 5 erlassenen Verordnung
entspricht, |
13. der Entwurf der Fachinformation nicht dem
§ 15 oder einer gemäß § 15 Abs. 7 erlassenen Verordnung entspricht, |
14. die angegebene Wartezeit nicht ausreicht, |
14. die angegebene Wartezeit nicht ausreicht oder
unzureichend begründet wurde, |
15. die nichtklinischen Prüfungen, deren
Ergebnisse dem Antrag beigefügt sind, nicht entsprechend dem jeweiligen Stand
der Wissenschaften oder einer gemäß § 48 erlassenen Verordnung
durchgeführt wurden oder |
15. die nichtklinischen Versuche, deren
Ergebnisse dem Antrag beigefügt sind, nicht entsprechend dem jeweiligen Stand
der Wissenschaften oder einer gemäß § 48 erlassenen Verordnung
durchgeführt wurden, |
16. die klinischen Daten für die Beurteilung der
Arzneispezialität nicht geeignet sind oder nicht dem jeweiligen Stand der
Wissenschaften entsprechen. |
16. die klinischen Daten für die Beurteilung der
Arzneispezialität nicht geeignet sind oder nicht dem jeweiligen Stand der
Wissenschaften entsprechen oder |
|
17. ein gleich lautender Zulassungsantrag von dem
selben Antragsteller oder einem mit diesem verbundenen Unternehmen in einer
anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum
eingereicht wurde oder sich der Antrag auf eine bereits in einer anderen Vertragspartei
des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zugelassene
Arzneispezialität bezieht. |
|
(2) Ein Antrag auf
Zulassung einer Tierarzneispezialität ist durch das Bundesamt für Sicherheit
im Gesundheitswesen weiters abzulehnen, wenn nach dem jeweiligen Stand der
wissenschaftlichen Erkenntnisse und nach den praktischen Erfahrungen nicht
als gesichert erscheint, dass die Arzneispezialität bei bestimmungsgemäßem
Gebrauch keine unerwünschten Auswirkungen auf die Umwelt hat, die nicht durch
den positiven therapeutischen Nutzen überwogen werden. Das Bundesamt für
Sicherheit im Gesundheitswesen hat einem Antrag auf Zulassung einer
Tierarzneispezialität, die zur Anwendung an Tieren, die zur Gewinnung von
Lebensmitteln oder Arzneimitteln bestimmt ist, auch dann nicht stattzugeben,
wenn die darin enthaltenen pharmakologisch wirksamen Stoffe nicht in Anhang I,
II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 genannt sind. Stehen
einschlägige gemeinschaftliche Rahmenvorschriften unmittelbar vor ihrer
Erlassung, so hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen einem
Antrag auf Zulassung einer Tierarzneispezialität nicht stattgeben, wenn dies
zum Schutz der öffentlichen Gesundheit, zum Schutz der Verbraucher oder der
Gesundheit der Tiere erforderlich ist. |
(4) Bei sinngemäßer
Geltung des Abs. 1 hat der Bundesminister für Gesundheit und Frauen
einem Antrag auf Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport auch dann
nicht stattzugeben, wenn die beantragte Arzneispezialität nicht der in
Österreich zugelassenen Arzneispezialität entspricht, insbesondere weil die Zusammensetzung
nach Art und Menge der wirksamen Bestandteile nicht mit der in Österreich
zugelassenen Arzneispezialität übereinstimmt, die Zusammensetzung (nach Art
und Menge) der Hilfsstoffe nicht mit der in Österreich zugelassenen
Arzneispezialität übereinstimmt und das Auswirkungen auf die Wirksamkeit, Qualität
und Unbedenklichkeit hat, sonstige Unterschiede zu der in Österreich zugelassenen
Arzneispezialität bestehen, die therapeutisch relevant sind, oder die übrigen
Voraussetzungen des § 20a nicht erfüllt sind. |
(3) Bei sinngemäßer
Geltung des Abs. 1 ist ein Antrag auf Genehmigung für den Vertrieb im
Parallelimport durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auch
dann abzulehnen, wenn die beantragte Arzneispezialität nicht der in
Österreich zugelassenen Arzneispezialität entspricht, insbesondere weil die
Zusammensetzung nach Art und Menge der wirksamen Bestandteile nicht mit der
in Österreich zugelassenen Arzneispezialität übereinstimmt, die
Zusammensetzung (nach Art und Menge) der Hilfsstoffe nicht mit der in
Österreich zugelassenen Arzneispezialität übereinstimmt und das Auswirkungen
auf die Wirksamkeit, Qualität und Unbedenklichkeit hat, sonstige Unterschiede
zu der in Österreich zugelassenen Arzneispezialität bestehen, die
therapeutisch relevant sind, oder die übrigen Voraussetzungen des § 10c
nicht erfüllt sind. |
|
Gültigkeit der Zulassung und Registrierung |
§ 19a. (1) Der Zulassungsinhaber hat dem
Bundesminister für Gesundheit und Frauen drei bis sechs Monate vor Ablauf von
fünf Jahren nach Rechtskraft des Zulassungsbescheides und in der Folge vor
Ablauf von jeweils weiteren fünf Jahren nachzuweisen, daß die
Zulassungsvoraussetzungen nach dem letzten Stand der Wissenschaften gegeben
sind. Darüber hinaus sind vorzulegen 1. ein Bericht darüber, ob und in welchem Umfang
sich die Beurteilungsmerkmale für die Arzneispezialität geändert haben, sowie 2. eine Übersicht über den Stand der Angaben zur
Arzneimittelüberwachung (Pharmakovigilanz) und alle für die
Arzneimittelüberwachung maßgebenden Informationen. (2) Die erstmalige
Vorlage gemäß Abs. 1 kann auch vor dem in Abs. 1 genannten
Zeitpunkt durchgeführt werden. In diesem Fall hat die zweite Vorlage drei bis
sechs Monate vor Ablauf von fünf Jahren nach dem für die erste Vorlage gewählten
Zeitpunkt, jede weitere vor Ablauf von jeweils weiteren fünf Jahren stattzufinden. |
§ 20. (1) Eine Zulassung einer
Arzneispezialität und eine Registrierung einer traditionellen pflanzlichen
Arzneispezialität sind grundsätzlich fünf Jahre gültig. |
(2) Der
Zulassungsinhaber einer Humanarzneispezialität bzw. der Registrierungsinhaber
einer traditionellen pflanzlichen Arzneispezialität kann beim Bundesamt für
Sicherheit im Gesundheitswesen spätestens sechs Monate vor Ablauf von fünf
Jahren nach Rechtskraft des Zulassungs- bzw. Registrierungsbescheides den
Antrag auf Verlängerung der Zulassung bzw. Registrierung stellen, wenn die Zulassungs-
bzw. Registrierungsvoraussetzungen nach dem letzten Stand der Wissenschaften
gegeben sind. Zu diesem Zweck hat der Zulassungs- bzw. Registrierungsinhaber
eine konsolidierte Fassung der Zulassungs- bzw. Registrierungsunterlagen in
Bezug auf Qualität, Unbedenklichkeit und gegebenenfalls Wirksamkeit
vorzulegen, in der alle seit Erteilung der Zulassung bzw. Registrierung
vorgenommenen Änderungen berücksichtigt wurden. Wird eine konsolidierte
Fassung dieser Unterlagen rechtzeitig und vollständig vorgelegt, so bleibt
die Zulassung bzw. Registrierung bis zur Entscheidung des Bundesamts für
Sicherheit im Gesundheitswesen über die Verlängerung der Zulassung bzw.
Registrierung gültig. |
|
(3) Der
Zulassungsinhaber einer Tierarzneispezialität kann beim Bundesamt für
Sicherheit im Gesundheitswesen spätestens sechs Monate vor Ablauf von fünf
Jahren nach Rechtskraft des Zulassungsbescheides den Antrag auf Verlängerung
der Zulassung stellen, wenn die Zulassungsvoraussetzungen nach dem letzten
Stand der Wissenschaften gegeben sind. Zu diesem Zweck hat der Zulassungsinhaber
eine konsolidierte Liste aller übermittelten Unterlagen in Bezug auf
Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorzulegen, in der alle seit
Erteilung der Zulassung vorgenommenen Änderungen berücksichtigt wurden. Das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann den Zulassungsinhaber
jederzeit auffordern, die aufgelisteten Unterlagen vorzulegen. Wird eine
konsolidierte Liste dieser Unterlagen rechtzeitig vorgelegt, so bleibt die
Zulassung bis zur Entscheidung des Bundesamts für Sicherheit im
Gesundheitswesen über die Verlängerung der Zulassung gültig. |
|
(4) Wird die
Zulassung bzw. Registrierung gemäß Abs. 2 und Abs. 3 vom Bundesamt für
Sicherheit im Gesundheitswesen verlängert, so gilt diese ohne zeitliche
Begrenzung, sofern nicht das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen aus
Gründen der Pharmakovigilanz eine weitere Befristung von fünf Jahren
festsetzt. |
|
|
Tatsächliches In-Verkehr-Bringen |
|
§ 21. (1) Der Zulassungsinhaber oder der
Inhaber einer Registrierung einer traditionellen pflanzlichen
Arzneispezialität hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen über
den Termin für das tatsächliche In-Verkehr-Bringen der Arzneispezialität im
Inland zu informieren. |
|
(2) Der
Zulassungsinhaber oder der Inhaber einer Registrierung einer traditionellen
pflanzlichen Arzneispezialität hat dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
jede vorübergehende oder endgültige Einstellung des In-Verkehr-Bringens der
Arzneispezialität im Inland zu melden. Diese Meldung hat, sofern nicht
besondere Umstände vorliegen, spätestens zwei Monate vor der Einstellung des
In-Verkehr-Bringens zu erfolgen. |
|
(3) Die Abs. 1 und 2
gelten nicht für Zulassungen für Zwecke gemäß § 9a Abs. 5. |
|
Erlöschen der Zulassung |
|
§ 22. (1) Wird eine zugelassene
oder registrierte traditionelle
pflanzliche Arzneispezialität innerhalb von drei Jahren nach Rechtskraft des
Zulassungs- bzw. Registrierungsbescheides im Inland nicht tatsächlich in
Verkehr gebracht, oder befindet sich eine zuvor im Inland in den Verkehr
gebrachte zugelassene bzw. registrierte traditionelle pflanzliche
Arzneispezialität drei aufeinander folgende Jahre lang nicht mehr auf dem
Markt, so erlischt die Zulassung bzw.
Registrierung. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat
dies durch festzustellen. |
|
(2) Das Bundesamt
für Sicherheit im Gesundheitswesen kann aus Gründen des Gesundheitsschutzes
bzw. aus tiergesundheitlichen Gründen Ausnahmen von Abs. 1 vorsehen. |
|
(3) Die Abs. 1 und 2
gelten nicht für Zulassungen für Zwecke gemäß § 9a Abs. 5. |
|
(4) Die in Abs. 1
genannte Frist beginnt in Fällen, in denen das tatsächliche
In-Verkehr-Bringen nur auf Grund eines entgegenstehenden Patentrechts nicht
möglich ist, erst mit dem Wegfall dieses Hinderungsgrundes zu laufen. Dies
ist unter Vorlage geeigneter Unterlagen nachzuweisen. |
Aufhebung |
Aufhebung |
§ 23. (1) Die Zulassung einer
Arzneispezialität ist aufzuheben, wenn |
§ 23. (1) Die Zulassung einer
Arzneispezialität ist aufzuheben, wenn |
1. bekannt wird, daß bei der Zulassung ein
Versagungsgrund gemäß § 22 Abs. 1 vorgelegen oder nachträglich
eingetreten ist, und der Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier durch
nachträgliche Vorschreibung von Auflagen im Sinne des § 22 Abs. 2
nicht gewährleistet erscheint, |
1. bekannt wird, dass bei der Zulassung ein
Versagungsgrund gemäß § 19 Abs. 1 bis 3 vorgelegen hat oder
nachträglich eingetreten ist, und der Schutz der Gesundheit von Mensch oder
Tier durch nachträgliche Vorschreibung von Auflagen im Sinne des § 18
Abs. 3 nicht gewährleistet erscheint, oder |
2. die Arzneispezialität ohne Erfüllung der
gemäß § 22 Abs. 2 oder § 25 Abs. 2 erteilten Auflagen vom
Zulassungsinhaber in Verkehr gebracht wird und eine Aufhebung der Zulassung
zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier geboten erscheint, |
2. die Arzneispezialität ohne Erfüllung der
gemäß § 18 Abs. 3 oder § 24a Abs. 2 erteilten Auflagen
vom Zulassungsinhaber in Verkehr gebracht wird und eine Aufhebung der
Zulassung zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier geboten erscheint,
oder |
3. der Zulassungsinhaber auf die Zulassung
verzichtet oder |
3. der Zulassungsinhaber auf die Zulassung
verzichtet. |
4. der Zulassungsinhaber seiner Verpflichtung
gemäß § 19a nicht nachkommt. |
|
|
(2) Die Zulassung
einer Tierarzneispezialität ist auch aufzuheben, wenn dies auf Grund einer
Änderung in den Anhängen der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 erforderlich ist.
Dies hat innerhalb von 60 Tagen nach Veröffentlichung der Änderung der
Anhänge der genannten Verordnung im Amtsblatt der Europäischen Union zu
erfolgen. |
(2) Wenn ein
Aufhebungsgrund gemäß Abs. 1 Z 1 oder 2 vorliegt, dieser jedoch
möglicherweise innerhalb angemessener Zeit durch den Zulassungsinhaber
beseitigt werden kann, kann der Bundesminister für Gesundheit und Frauen das
Ruhen der Zulassung verfügen. Ebenso kann das Ruhen der Zulassung verfügt
werden, wenn der Zulassungsinhaber seiner Verpflichtung gemäß § 19a
nicht nachkommen kann, weil die jeweilige Arzneispezialität in Österreich
nicht in Verkehr gebracht ist. |
(3) Wenn ein
Aufhebungsgrund gemäß Abs. 1 Z 1 oder 2 vorliegt, dieser jedoch
möglicherweise innerhalb angemessener Zeit durch den Zulassungsinhaber
beseitigt werden kann, kann das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
das Ruhen der Zulassung verfügen. |
(3) Die Genehmigung
für den Vertrieb im Parallelimport ist aufzuheben, wenn |
(4) Die Genehmigung
für den Vertrieb im Parallelimport ist aufzuheben, wenn |
1. bekannt wird, dass bei der Erteilung der
Genehmigung ein Versagungsgrund gemäß § 22 Abs. 4 vorgelegen hat
oder nachträglich eingetreten ist, |
1. bekannt wird, dass bei der Erteilung der
Genehmigung ein Versagungsgrund gemäß § 10c Abs. 3 vorlag oder ein
solcher nachträglich eingetreten ist, oder |
2. die Arzneispezialität ohne Erfüllung der
gemäß § 22 Abs. 5 erteilten Auflagen in Verkehr gebracht wird, oder |
2. die Arzneispezialität ohne Erfüllung der gemäß
§ 18 Abs. 5 erteilten Auflagen in Verkehr gebracht wird, oder |
3. der Inhaber der Genehmigung auf die
Genehmigung verzichtet. |
3. der Inhaber der Genehmigung auf die
Genehmigung verzichtet. |
Änderungen |
Änderungen |
§ 24. (1) Jede Änderung der Daten, die für die
Zulassung maßgebend waren, ist dem Bundesministerium für Gesundheit und
Frauen unverzüglich mitzuteilen. |
§ 24. (1) Jede Änderung der Daten, die für die
Zulassung oder Registrierung als traditionelle pflanzliche Arzneispezialität
maßgebend waren, ist dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
unverzüglich mitzuteilen. Der Zulassungsinhaber bzw. Inhaber einer
Registrierung als traditionelle pflanzliche Arzneispezialität hat dem
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen insbesondere unverzüglich alle
Beschränkungen und Verbote durch die zuständigen Behörden jedes Staates, in
dem die Arzneispezialität in Verkehr gebracht wird, sowie alle anderen neuen
Informationen, welche die Beurteilung des Nutzens und der Risiken der betreffenden
Arzneispezialität beeinflussen könnten, mitzuteilen |
(2) Änderungen an
einer Arzneispezialität hinsichtlich |
(2) Änderungen einer
Arzneispezialität hinsichtlich |
1. Bezeichnung, |
1. Name, |
2. Zusammensetzung, |
2. Zusammensetzung, |
3. Abgabe im Kleinen und Rezeptpflicht, es sei
denn es handelt sich um eine Rezeptfreistellung, die sich durch
Außer-Kraft-Treten der Rezeptpflichtstellung gemäß § 2 Abs. 1 des
Rezeptpflichtgesetzes, BGBl. Nr. 413/1972, ergibt. |
3. Abgabe im Kleinen und Rezeptpflicht, es sei
denn es handelt sich um eine Rezeptfreistellung, die sich durch
Außer-Kraft-Treten der Rezeptpflichtstellung gemäß § 2 Abs. 1 des
Rezeptpflichtgesetzes, BGBl. Nr. 413/1972, ergibt. |
4. Anwendungsgebiete ausgenommen deren
Einschränkungen, |
4. Anwendungsgebiete, ausgenommen deren
Einschränkungen, |
5. Art der Anwendung und |
5. Art der Anwendung, |
6. Dosierung |
6. Dosierung und |
bedürfen
der Zulassung durch den Bundesminister für Gesundheit und Frauen. |
7. Zieltierarten |
|
bedürfen
der Zulassung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen. |
|
(3) Wird ein Antrag
auf Rezeptfreistellung gemäß Abs. 2 Z 3 auf Grund von signifikanten
nichtklinischen oder klinischen Versuchen vom Bundesamt für Sicherheit im
Gesundheitswesen genehmigt, so kann innerhalb eines Jahres nach Rechtskraft
dieses Bescheides auf Basis dieser Daten eine Rezeptfreistellung von
Arzneispezialitäten anderer Zulassungsinhaber mit demselben Wirkstoff nicht
erfolgen. |
(3) Änderungen der
Abpackung einer Arzneispezialität, wenn die zu ändernden Packungselemente mit
der Arzneispezialität voll anliegend in dauernder Berührung stehen sowie
Änderungen der Kennzeichnung, Gebrauchsinformation oder Fachinformation einer
Arzneispezialität hinsichtlich |
(4) Änderungen |
1. der in § 75b Abs. 4 vorgesehenen oder gemäß §
18 Abs. 3 vorgeschriebenen PSUR-Vorlagefristen, |
|
2. der Abpackung einer Arzneispezialität, wenn
die zu ändernden Packungselemente mit der Arzneispezialität voll anliegend in
dauernder Berührung stehen, und |
|
3. der Kennzeichnung, Gebrauchsinformation oder
Fachinformation einer Arzneispezialität hinsichtlich |
|
1. Eigenschaften und Wirksamkeit, |
a) Eigenschaften und Wirksamkeit, |
2. Gegenanzeigen, |
b) Gegenanzeigen, |
3. Nebenwirkungen, |
c) Nebenwirkungen, |
4. Wechselwirkungen, |
d) Wechselwirkungen, |
5. Gewöhnungseffekte, |
e) Gewöhnungseffekte, |
6. besonderer Warnhinweise zur sicheren
Anwendung und |
f) besonderer Warnhinweise zur sicheren
Anwendung und |
7. Wartezeit |
g) Wartezeit |
bedürfen
der Zustimmung durch den Bundesminister für Gesundheit und Frauen, es
sei denn, diese Änderungen der Kennzeichnung, Gebrauchsinformation oder
Fachinformation sind ausschließlich im Hinblick auf eine verbesserte Produktsicherheit
erforderlich |
bedürfen
der Zustimmung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, es sei
denn, diese Änderungen der Kennzeichnung, Gebrauchsinformation oder
Fachinformation sind ausschließlich im Hinblick auf eine verbesserte Produktsicherheit
erforderlich. |
(4) Die Zustimmung
nach Abs. 3 gilt als erteilt, wenn der Änderung nicht innerhalb einer
Frist von 6 Monaten widersprochen worden ist. |
(5) Die Zustimmung
nach Abs. 4 gilt als erteilt, wenn der Änderung nicht innerhalb einer
Frist von sechs Monaten widersprochen worden ist. |
(5) Änderungen an
einer Arzneispezialität, die nicht unter Abs. 2 oder 3 fallen, sind dem
Bundesministerium für Gesundheit und Frauen zu melden. |
(6) Änderungen an
einer Arzneispezialität, die nicht unter Abs. 2 oder 4 fallen, sind dem
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden. |
(6) Einem Antrag
gemäß Abs. 2 oder 3 und einer Meldung gemäß Abs. 5 sind jene
Unterlagen anzuschließen, die eine Beurteilung der Änderung ermöglichen. |
(7) Einem Antrag
gemäß Abs. 2 oder 4 und einer Meldung gemäß Abs. 6 sind jene
Unterlagen anzuschließen, die eine Beurteilung der Änderung ermöglichen. |
(7)
Arzneispezialitäten, an denen Änderungen gemäß Abs. 2, 3 oder 5 oder
gemäß § 24a durchgeführt werden, dürfen ohne diese Änderungen |
(8)
Arzneispezialitäten, an denen Änderungen gemäß Abs. 2, 4 oder 6 oder
gemäß § 25 durchgeführt werden, dürfen ohne diese Änderungen |
1. vom pharmazeutischen Unternehmer innerhalb
eines Jahres nach der Zulassung gemäß Abs. 2, der Zustimmung gemäß
Abs. 3 oder der Meldung gemäß Abs. 5, |
1. vom pharmazeutischen Unternehmer innerhalb
eines Jahres nach der Zulassung gemäß Abs. 2, der Zustimmung gemäß
Abs. 4 oder der Meldung gemäß Abs. 6, |
2. von anderen zur Abgabe Berechtigten bis zum
jeweiligen Verfalldatum der Arzneispezialität |
2. von anderen zur Abgabe Berechtigten bis zum
jeweiligen Verfalldatum der Arzneispezialität |
in
Verkehr gebracht werden, es sei denn, diese Übergangsfrist ist aus Gründen
der Arzneimittelsicherheit nicht vertretbar. |
in
Verkehr gebracht werden, es sei denn, diese Übergangsfrist ist aus Gründen
der Arzneimittelsicherheit nicht vertretbar. |
(7a) Inhaber einer
Genehmigung für den Parallelimport haben alle zur Wahrung der Übereinstimmung
im Sinne des § 20a notwendigen Änderungen innerhalb der Frist, die dem
pharmazeutischen Unternehmer gemäß Abs. 7 eingeräumt ist,
nachzuvollziehen. |
(9) Inhaber einer
Genehmigung für den Parallelimport haben alle zur Wahrung der Übereinstimmung
im Sinne des § 10c notwendigen Änderungen innerhalb der Frist, die dem
pharmazeutischen Unternehmer gemäß Abs. 8 eingeräumt ist, nachzuvollziehen. |
(8) Die Abs. 1
bis 6 gelten nicht für Arzneispezialitäten, die der Verordnung (EG)
Nr. 541/95 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung, die von
einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates erteilt wurde, oder der
Verordnung (EG) Nr. 542/95 über die Prüfung von Änderungen einer
Zulassung gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 unterliegen. |
(10) Die Abs. 1,
2 und 4 bis 6 gelten nicht für Arzneispezialitäten, die der Verordnung (EG)
Nr. 1084/2003 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung, die in
einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum
erteilt wurde, oder der Verordnung (EG) Nr. 1085/2003 über die Prüfung
von Änderungen einer Zulassung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
unterliegen. |
(9) Änderungen
homöopathischer Arzneispezialitäten im Sinne des § 11 Abs. 2a sind
dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen zu melden, es sei denn, es
handelt sich um Änderungen der Zusammensetzung oder um Änderungen der
Bezeichnung. Einer Meldung sind jene Unterlagen anzuschließen, die eine
Beurteilung der Änderung ermöglichen. Änderungen der Zusammensetzung oder der
Bezeichnung unterliegen einer Neuanmeldung gemäß § 11 Abs. 2a und
einer Registrierung gemäß § 27. |
(11) Änderungen
homöopathischer Arzneispezialitäten im Sinne des § 11 Abs. 1 sind
dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden, es sei denn, es
handelt sich um Änderungen der Zusammensetzung im Hinblick auf therapeutisch
relevante Bestandteile oder um Änderungen des Namens, sofern diese Änderungen
nicht auf Grund des Standes der Wissenschaft erforderlich sind. Einer Meldung
sind jene Unterlagen anzuschließen, die eine Beurteilung der Änderung
ermöglichen. Änderungen der Zusammensetzung im Hinblick auf therapeutisch
relevante Bestandteile oder des Namens, sofern diese Änderungen nicht auf
Grund des Standes der Wissenschaft erforderlich sind, unterliegen einer
Neuanmeldung gemäß § 11 Abs. 1 und einer Registrierung gemäß
§ 27. |
(9a) Homöopathische
Arzneispezialitäten im Sinne des § 11 Abs. 2a, an denen Änderungen
gemäß Abs. 9 durchgeführt werden, dürfen ohne diese Änderungen |
(12) Homöopathische
Arzneispezialitäten im Sinne des § 11 Abs. 1, an denen Änderungen
gemäß Abs. 11 durchgeführt werden, dürfen ohne diese Änderungen |
1. vom pharmazeutischen Unternehmer innerhalb
eines Jahres nach der Meldung gemäß Abs. 9, |
1. vom pharmazeutischen Unternehmer innerhalb
eines Jahres nach der Meldung gemäß Abs. 11, |
2. von anderen zur Abgabe Berechtigten bis zum
jeweiligen Verfalldatum der Arzneispezialität |
2. von anderen zur Abgabe Berechtigten bis zum
jeweiligen Verfalldatum der Arzneispezialität |
in
Verkehr gebracht werden, es sei denn, diese Übergangsfrist ist aus Gründen
der Arzneimittelsicherheit nicht vertretbar. |
in
Verkehr gebracht werden, es sei denn, diese Übergangsfrist ist aus Gründen
der Arzneimittelsicherheit nicht vertretbar. |
|
(13) Im Rahmen der
Prüfung eines Änderungsantrags gemäß Abs. 2 Z 4 hat das Bundesamt für
Sicherheit im Gesundheitswesen auf Antrag darüber zu entscheiden, |
|
1. ob die neuen Anwendungsgebiete von
bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien
anzusehen sind und |
|
2. ob bei einem bereits gut etablierten
Wirkstoff bedeutende nichtklinische oder klinische Studien im Zusammenhang
mit dem neuen Anwendungsgebiet durchgeführt wurden. |
|
(14) Soll eine gemäß
§ 9a Abs. 5 zugelassene Arzneispezialität im Europäischen Wirtschaftsraum in
Verkehr gebracht werden, so ist dies dem Bundesamt für Sicherheit im
Gesundheitswesen zuvor zu melden. |
§ 25. (1) Die Zulassung einer Änderung im
Sinne des § 24 ist zu versagen |
§ 24a. (1) Die Zulassung einer Änderung im
Sinne des § 24 ist |
1. bei Vorliegen eines Grundes gemäß § 22
Abs. 1 oder |
1. bei Vorliegen eines Grundes gemäß § 19
Abs. 1und 2 oder |
2. bei Änderungen, die das grundsätzliche Wesen
der Arzneispezialität betreffen. |
2. bei Änderungen, die das grundsätzliche Wesen
der Arzneispezialität betreffen, |
|
zu
versagen. |
(2) Die Zulassung
der Änderung einer Arzneispezialität ist erforderlichenfalls unter
Vorschreibung solcher Auflagen zu erteilen, deren Erfüllung den Schutz der
Gesundheit von Mensch oder Tier oder die Arzneimittelsicherheit gewährleisten
soll. |
(2) Die Zulassung
der Änderung einer Arzneispezialität ist erforderlichenfalls unter
Vorschreibung solcher Auflagen zu erteilen, deren Erfüllung den Schutz der
Gesundheit von Mensch oder Tier oder die Arzneimittelsicherheit gewährleisten
soll. |
|
§ 24b. (1) Der Zulassungsinhaber oder Inhaber
einer Registrierung hat vorzusorgen, dass in seinem Unternehmen eine vollständige
Dokumentation aller im Zusammenhang mit der Zulassung oder Registrierung
stehenden Unterlagen, deren Änderungen, sowie sämtlicher Bescheide und
amtlicher Mitteilungen in Zusammenhang mit dieser Arzneispezialität jederzeit
zur Verfügung steht. Dies gilt sinngemäß für den Inhaber einer Genehmigung
für den Vertrieb im Parallelimport gemäß § 10c. |
|
(2) Der
Zulassungsinhaber bzw. der Inhaber einer Registrierung hat, insbesondere zu
Zwecken der Pharmakovigilanz, dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen
über dessen Aufforderung alle Daten im Zusammenhang mit dem Umsatz- und
Absatzvolumen der Arzneispezialität sowie alle ihm vorliegenden Daten im
Zusammenhang mit dem Verschreibungsvolumen zur Verfügung zu stellen. |
|
(3) Der Zulassungsinhaber
einer Tierarzneispezialität ist verpflichtet, auf Verlangen dem Bundesamt für
Sicherheit im Gesundheitswesen unentgeltlich Proben der Arzneispezialität in
so ausreichender Menge zur Verfügung zu stellen, dass Kontrollen zur
Identifizierung von Rückständen der betreffenden Arzneispezialität
durchgeführt werden können. Weiters ist der Zulassungsinhaber verpflichtet,
auf Verlangen des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen das ihm
verfügbare Fachwissen zugänglich zu machen, um die Durchführung der
analytischen Nachweismethode zur Ermittlung von Tierarzneimittelrückständen
durch das nach der Richtlinie 92/23/EG des Rates vom 29. April 1996 über
Kontrollmaßnahmen hinsichtlich bestimmter Stoffe und ihrer Rückstände in
lebenden Tieren und tierischen Erzeugnissen bestimmte nationale Referenzlabor
zu erleichtern. |
|
Rechtsübergang |
§ 24a. Gehen die Rechte an einer zugelassenen
Arzneispezialität durch Rechtsgeschäft unter Lebenden oder im Erbwege vom
Zulassungsinhaber auf einen anderen gemäß § 14 zur Antragstellung auf
Zulassung dieser Arzneispezialität Berechtigten über, so sind dem
Bundesministerium für Gesundheit und Frauen |
§ 25. Gehen die Rechte an einer zugelassenen
oder registrierten Arzneispezialität durch Rechtsgeschäft unter Lebenden oder
im Erbwege vom Zulassungsinhaber bzw. Registrierungsinhaber auf einen anderen
gemäß § 9 zur Antragstellung auf Zulassung bzw. Anmeldung zur
Registrierung dieser Arzneispezialität Berechtigten über, so sind dem
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen |
1. sofern es sich um ein Rechtsgeschäft unter
Lebenden handelt, vom bisherigen Zulassungsinhaber eine Verzichtserklärung
auf die Zulassung der Arzneispezialität und |
1. sofern es sich um ein Rechtsgeschäft unter
Lebenden handelt, vom bisherigen Zulassungsinhaber bzw. Registrierungsinhaber
eine Verzichtserklärung auf die Zulassung bzw. Registrierung der
Arzneispezialität und |
2. von demjenigen, auf den die Rechte an der
Arzneispezialität übergegangen sind, eine Übernahmeerklärung sowie alle gemäß
§ 24 erforderlichen Mitteilungen |
2. von demjenigen, auf den die Rechte an der
Arzneispezialität übergegangen sind, eine Übernahmeerklärung sowie alle gemäß
§ 24 erforderlichen Mitteilungen |
vorzulegen.
Nach Einlangen dieser Erklärungen im Bundesministerium für Gesundheit und
Frauen gilt der Berechtigte im Sinne der Z 2 als Zulassungsinhaber der
Arzneispezialität. Er tritt in alle Rechte und Pflichten ein, die im Zusammenhang
mit der Zulassung der Arzneispezialität stehen. |
vorzulegen.
Nach Einlangen dieser Erklärungen im Bundesamt für Sicherheit im
Gesundheitswesen gilt der Berechtigte im Sinne der Z 2 als
Zulassungsinhaber bzw. Registrierungsinhaber der Arzneispezialität. Er tritt
in alle Rechte und Pflichten ein, die im Zusammenhang mit der Zulassung oder
der Registrierung der Arzneispezialität stehen. |
Chargenfreigabe |
Chargenfreigabe |
§ 26. (1) Der Chargenfreigabe unterliegen
folgende für die Anwendung am oder im Menschen bestimmte Arzneispezialitäten: |
§ 26. (1) Der Chargenfreigabe unterliegen
folgende für die Anwendung am oder im Menschen bestimmte Arzneispezialitäten: |
1. Arzneispezialitäten, die unter Verwendung von
menschlichem Blut oder Blutplasma als Ausgangsstoff hergestellt wurden, sowie |
1. Arzneispezialitäten, die unter Verwendung von
menschlichem Blut oder Blutplasma als Ausgangsstoff hergestellt wurden, sowie |
2. immunologische Arzneispezialitäten, die aus
Impfstoffen, Toxinen, Sera oder Allergenen bestehen, soweit es sich dabei um |
2. immunologische Arzneispezialitäten, die aus
Impfstoffen, Toxinen, Sera oder Allergenen bestehen, soweit es sich dabei um |
a) Lebendimpfstoffe, |
a) Lebendimpfstoffe, |
b) für die Primärimmunisierung von Kleinkindern
oder anderen Risikogruppen verwendete Arzneimittel, |
b) für die Primärimmunisierung von Kleinkindern
oder anderen Risikogruppen verwendete Arzneimittel, |
c) bei Immunisierungsprogrammen im Rahmen des
öffentlichen Gesundheitswesens verwendete Arzneimittel, oder um |
c) bei Immunisierungsprogrammen im Rahmen des
öffentlichen Gesundheitswesens verwendete Arzneimittel, oder um |
d) Arzneispezialitäten handelt, die neu
zugelassen oder mit Hilfe neuartiger Techniken hergestellt werden oder für
einen bestimmten Hersteller neu sind. Diese Arzneispezialitäten unterliegen
der Chargenfreigabe für einen näher zu bestimmenden Übergangszeitraum. |
d) Arzneispezialitäten handelt, die neu
zugelassen oder mit Hilfe neuartiger Techniken hergestellt werden oder für
einen bestimmten Hersteller neu sind. Diese Arzneispezialitäten unterliegen
der Chargenfreigabe für einen näher zu bestimmenden Übergangszeitraum. |
Bei
Arzneispezialitäten der Z 2 lit. d hat der Bundesminister für
Gesundheit und Frauen durch Bescheid festzulegen, ob die jeweiligen
Arzneispezialitäten neu sind und für welchen Zeitraum oder welche Anzahl von
Chargen sie der Chargenprüfung unterliegen. |
Bei
Arzneispezialitäten der Z 2 lit. d hat das Bundesamt für Sicherheit
im Gesundheitswesen durch Bescheid festzulegen, ob die jeweiligen
Arzneispezialitäten neu sind und für welchen Zeitraum oder welche Anzahl von
Chargen sie der Chargenprüfung unterliegen. |
(2) Der
Chargenfreigabe unterliegen für die Anwendung am oder im Tier bestimmte
immunologische Arzneispezialitäten, die aus Impfstoffen, Toxinen, Sera oder
Allergenen bestehen und zur Abwehr von anzeigepflichtigen Tierseuchen gemäß
§ 16 Tierseuchengesetz, RGBl. Nr. 177/1909, bestimmt sind. |
(2) Der
Chargenfreigabe unterliegen für die Anwendung am oder im Tier bestimmte
immunologische Arzneispezialitäten, die aus Impfstoffen, Toxinen, Sera oder
Allergenen bestehen und zur Abwehr von anzeigepflichtigen Tierseuchen gemäß
§ 16 Tierseuchengesetz, RGBl. Nr. 177/1909, bestimmt sind. |
(3)
Arzneispezialitäten gemäß Abs. 1 und 2 dürfen unbeschadet der Bestimmungen
über die Zulassung von Arzneispezialitäten im Inland nur abgegeben oder zur
Abgabe bereitgehalten werden, wenn durch ein durch Verordnung des
Bundesministers für Gesundheit und Frauen benanntes Prüfinstitut festgestellt
wurde, dass die Charge den im Rahmen der Zulassung genehmigten Spezifikationen,
bei nicht zugelassenen Arzneispezialitäten dem Stand von Wissenschaft und
Technik entspricht. Die Entscheidung darüber hat durch das benannte Institut
binnen 60 Tagen nach Einreichung eines entsprechenden Antrags sowie der erforderlichen
Unterlagen zu erfolgen. Sie ist dem Antragsteller unverzüglich zur Kenntnis
zu bringen. Kommt es binnen 60 Tagen zu keiner positiven Stellungnahme, kann
der Antragsteller binnen 14 Tagen beim Bundesministerium für Gesundheit und
Frauen einen Antrag auf Entscheidung durch den Bundesminister für Gesundheit
und Frauen stellen. |
(3)
Arzneispezialitäten gemäß Abs. 1 und 2 dürfen unbeschadet der Bestimmungen
über die Zulassung von Arzneispezialitäten im Inland nur abgegeben oder zur
Abgabe bereitgehalten werden, wenn durch ein durch Verordnung des Bundesministers
für Gesundheit und Frauen benanntes Prüfinstitut festgestellt wurde, dass die
Charge den im Rahmen der Zulassung genehmigten Spezifikationen, bei nicht
zugelassenen Arzneispezialitäten dem Stand von Wissenschaft und Technik
entspricht. Die Entscheidung darüber hat durch das benannte Institut binnen
60 Tagen nach Einreichung eines entsprechenden Antrags sowie der erforderlichen
Unterlagen zu erfolgen. Sie ist dem Antragsteller unverzüglich zur Kenntnis
zu bringen. Kommt es binnen 60 Tagen zu keiner positiven Stellungnahme, kann
der Antragsteller binnen 14 Tagen beim Bundesamt für Sicherheit im
Gesundheitswesen einen Antrag auf Entscheidung durch das Bundesamt stellen. |
(4) Der
Bundesminister für gesundheit und Frauen hat über Antrag eine Ausnahme vom
Erfordernis der Chargenfreigabe im Sinne des Abs. 3 zu verfügen, wenn
dies im Hinblick auf die besondere Beschaffenheit, die Art der Anwendung oder
das Anwendungsgebiet dieser Arzneispezialität ohne Beeinträchtigung der
Arzneimittelsicherheit gerechtfertigt ist. Die Ausnahme ist zu widerrufen,
wenn die Voraussetzungen dafür nicht vorliegen. Ausländische
Arzneispezialitäten, die für eine Zweckbestimmung im Sinne des § 5
Abs. 1 Z 6 bis 11 und Z 13 bis 15 Arzneiwareneinfuhrgesetz
eingeführt werden, unterliegen nicht der Chargenfreigabe.
Arzneispezialitäten, die durch die staatliche Prüfstelle einer anderen
Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum geprüft
und mit der in Österreich genehmigten Spezifikationen konform sind, unterliegen
ebenfalls nicht der Chargenprüfung. |
(4) Das Bundesamt
für Sicherheit im Gesundheitswesen hat über Antrag eine Ausnahme vom
Erfordernis der Chargenfreigabe im Sinne des Abs. 3 zu verfügen, wenn
dies im Hinblick auf die besondere Beschaffenheit, die Art der Anwendung oder
das Anwendungsgebiet dieser Arzneispezialität ohne Beeinträchtigung der
Arzneimittelsicherheit gerechtfertigt ist. Die Ausnahme ist zu widerrufen,
wenn die Voraussetzungen dafür nicht vorliegen. Ausländische
Arzneispezialitäten, die für eine Zweckbestimmung im Sinne des § 5
Abs. 1 Z 6 bis 11 und Z 13 bis 15 Arzneiwareneinfuhrgesetz
2002 eingeführt werden, unterliegen nicht der Chargenfreigabe.
Arzneispezialitäten, die durch die staatliche Prüfstelle einer anderen
Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum geprüft
und mit der in Österreich genehmigten Spezifikationen konform sind,
unterliegen ebenfalls nicht der Chargenfreigabe. |
(5) Bei der
Beurteilung der Charge finden folgende Grundsätze Anwendung: |
(5) Bei der
Beurteilung der Charge finden folgende Grundsätze Anwendung: |
1. Das durch Verordnung des Bundesministers für
Gesundheit und Frauen benannte Prüfinstitut kann eine Beurteilung ohne
Durchführung einer zusätzlichen analytischen Prüfung abgeben, wenn
Herstellungs- und Kontrollmethoden die erforderliche Qualität, Sicherheit und
Unbedenklichkeit gewährleisten. |
1. Das durch Verordnung des Bundesministers für
Gesundheit und Frauen benannte Prüfinstitut kann eine Beurteilung ohne
Durchführung einer zusätzlichen analytischen Prüfung abgeben, wenn
Herstellungs- und Kontrollmethoden die erforderliche Qualität, Sicherheit und
Unbedenklichkeit gewährleisten. |
2. Führt ein benanntes Prüfinstitut eine
analytische Prüfung durch, so ist diese anhand der im Rahmen des
Zulassungsverfahrens festgelegten und im Zuge der Antragstellung
gegebenenfalls zur Verfügung gestellten Proben des Endproduktes bzw. der
Proben von bestimmten Zwischenprodukten (Bulk-Chargen) durchzuführen. Es ist
sicherzustellen, daß das Produkt den im Rahmen der Zulassung genehmigten
Spezifikationen entspricht. |
2. Führt das benannte Prüfinstitut eine
analytische Prüfung durch, so ist diese anhand der im Rahmen des
Zulassungsverfahrens festgelegten und im Zuge der Antragstellung
gegebenenfalls zur Verfügung gestellten Proben des Endproduktes bzw. der
Proben von bestimmten Zwischenprodukten (Bulk-Chargen) durchzuführen. Es ist
sicherzustellen, dass das Produkt den im Rahmen der Zulassung genehmigten
Spezifikationen entspricht. |
3. Kann das vom Bundesminister für Gesundheit
und Frauen benannte Prüfinstitut aufgrund der vorgelegten Kontrollberichte
und gegebenenfalls der erhobenen analytischen Ergebnisse die in den
Zulassungsunterlagen definierte Qualität nicht bestätigen, so hat das
Institut den Prüfbericht mit Begründung umgehend an den Bundesminister für
Gesundheit und Frauen weiterzuleiten. Dieser hat im Falle eines Antrags auf
Entscheidung durch den Bundesminister für Gesundheit und Frauen den
Antragsteller anzuhören und binnen 30 Tagen nach Einlangen des Antrages über
die Chargenfreigabe durch Bescheid zu entscheiden; Ergibt sich aus dem
Prüfbericht und der Begründung die Notwendigkeit der Durchführung einer
zusätzlichen analytischen Prüfung, so wird diese 30-Tage-Frist für die Dauer
dieser Prüfung gehemmt. |
3. Kann das vom Bundesminister für Gesundheit
und Frauen benannte Prüfinstitut aufgrund der vorgelegten Kontrollberichte
und gegebenenfalls der erhobenen analytischen Ergebnisse die in den
Zulassungsunterlagen definierte Qualität nicht bestätigen, so hat das
Institut den Prüfbericht mit Begründung umgehend an das Bundesamt für
Sicherheit im Gesundheitswesen weiterzuleiten. Dieses hat im Falle eines
Antrags auf Entscheidung durch das Bundesamt für Sicherheit im
Gesundheitswesen den Antragsteller anzuhören und binnen 30 Tagen nach
Einlangen des Antrages über die Chargenfreigabe durch Bescheid zu
entscheiden. Ergibt sich aus dem Prüfbericht und der Begründung die
Notwendigkeit der Durchführung einer zusätzlichen analytischen Prüfung, so
wird diese 30-Tage-Frist für die Dauer dieser Prüfung gehemmt. |
(6) Die Ausfuhr von
Arzneispezialitäten, für die keine Prüfung gemäß Abs. 3 bis 5 beantragt
wurde, ist nur dann zulässig, wenn die Gesundheitsbehörde des
Bestimmungslandes über das Absehen von einer Chargenprüfung in Österreich
informiert wurde und diesen Umstand nachweislich zur Kenntnis nimmt. |
(6) Die Ausfuhr von
Arzneispezialitäten, für die keine Prüfung gemäß Abs. 3 bis 5 beantragt
wurde, ist nur dann zulässig, wenn die Gesundheitsbehörde des Bestimmungslandes
über das Absehen von einer Chargenprüfung in Österreich informiert wurde und
diesen Umstand nachweislich zur Kenntnis nimmt. |
(7) Der
Bundesminister für Gesundheit und Frauen kann unter Bedachtnahme auf die
Arzneimittelsicherheit nähere Bestimmungen über die Chargenfreigabe erlassen. |
(7) Der
Bundesminister für Gesundheit und Frauen kann unter Bedachtnahme auf die
Arzneimittelsicherheit nähere Bestimmungen über die Chargenfreigabe erlassen. |
(8) Wenn dies unter
Bedachtnahme auf die Arzneimittelsicherheit erforderlich erscheint, hat der
Bundesminister für Gesundheit und Frauen durch Verordnung Arzneispezialitäten
gemäß Abs. 1 und 2 zu bestimmen, die nur in Verkehr gebracht werden
dürfen, wenn der Handelspackung eine der darin enthaltenen Arzneimittelstückzahl
entsprechende Anzahl von Klebeetiketten beigefügt ist, die die Identifizierung
der Arzneispezialität und der jeweiligen Charge ermöglichen. Die Verordnung
hat auch nähere Bestimmungen über Inhalt, Form, Größe und Beschaffenheit
sowie Art der Beifügung der Klebeetiketten zu enthalten. |
(8) Wenn dies unter
Bedachtnahme auf die Arzneimittelsicherheit erforderlich erscheint, hat der
Bundesminister für Gesundheit und Frauen durch Verordnung Arzneispezialitäten
gemäß Abs. 1 und 2 zu bestimmen, die nur in Verkehr gebracht werden
dürfen, wenn der Handelspackung eine der darin enthaltenen Arzneimittelstückzahl
entsprechende Anzahl von Klebeetiketten beigefügt ist, die die Identifizierung
der Arzneispezialität und der jeweiligen Charge ermöglichen. Die Verordnung
hat auch nähere Bestimmungen über Inhalt, Form, Größe und Beschaffenheit
sowie Art der Beifügung der Klebeetiketten zu enthalten. |
Einfuhranalyse |
Einfuhranalyse |
§ 26a. (1) Bei Arzneispezialitäten, die in
Österreich zugelassen sind und von außerhalb des Europäischen
Wirtschaftsraumes eingeführt werden, ist jede Charge von Arzneispezialitäten
vom Importeur einer vollständigen qualitativen und quantitativen Analyse,
zumindest im Hinblick auf wirksame Bestandteile, sowie sämtlichen sonstigen
Versuchen oder Prüfungen zu unterziehen, die erforderlich sind, um die
Qualität der Arzneispezialität entsprechend den der Zulassung zugrundegelegten
Anforderungen zu gewährleisten. |
§
26a. (1) Bei
Arzneispezialitäten, die in Österreich zugelassen sind und von außerhalb des
Europäischen Wirtschaftsraumes eingeführt werden, ist jede Charge, unabhängig
davon, ob sie im Europäischen Wirtschaftsraum hergestellt wurde, vom
pharmazeutischen Unternehmer einer vollständigen qualitativen und quantitativen
Analyse, zumindest im Hinblick auf wirksame Bestandteile, sowie sämtlichen
sonstigen Versuchen oder Prüfungen zu unterziehen, die erforderlich sind, um
die Qualität der Arzneispezialität entsprechend den der Zulassung zu Grunde
gelegten Anforderungen zu gewährleisten. |
|
(2) Bei Bulkware
oder Zwischenprodukten, die zur Herstellung von in Österreich zugelassenen
Arzneispezialitäten verwendet und von außerhalb des Europäischen
Wirtschaftsraumes eingeführt werden, ist jede Charge, unabhängig davon, ob sie
im Europäischen Wirtschaftsraum hergestellt wurde, vom pharmazeutischen
Unternehmer einer vollständigen qualitativen und quantitativen Analyse, zumindest
im Hinblick auf wirksame Bestandteile, sowie sämtlichen sonstigen Versuchen
oder Prüfungen zu unterziehen, die erforderlich sind, um die Qualität der
Bulkware oder des Zwischenproduktes entsprechend den der Zulassung zu Grunde
gelegten Anforderungen zu gewährleisten. |
(2) In einem anderen
Mitgliedstaat des Europäischen Wirtschaftsraums im Sinne des Abs. 1
geprüfte Chargen von Arzneispezialitäten sind bei der Einfuhr nach Österreich
von den genannten Kontrollen befreit, wenn von der für die Durchführung der
entsprechenden Prüfungen im jeweiligen pharmazeutischen Unternehmen
verantwortlichen Person unterzeichnete Kontrollberichte beigefügt sind. |
(3) Bei
Prüfpräparaten, die in einer klinischen Prüfung als Vergleichspräparate
eingesetzt werden sollen, und die in einem Land, das nicht Vertragspartei des
Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, hergestellt wurden und
dort in Verkehr gebracht werden dürfen, und die von außerhalb des
Europäischen Wirtschaftsraumes eingeführt werden, ist jede Charge vom
pharmazeutischen Unternehmer allen erforderlichen Analysen und Prüfungen zu
unterziehen, um die Qualität der Prüfpräparate gemäß den dem ordnungsgemäßen
Genehmigungsantrag gemäß § 40 zu Grunde gelegten Informationen zu
gewährleisten, sofern keine Unterlagen erhältlich sind, die bestätigen, dass
jede Charge nach Standards hergestellt wurde, die den von der Europäischen
Gemeinschaft festgelegten Standards mindestens gleichwertig sind, und dass
die erforderlichen Analysen und Prüfungen bereits im Ausfuhrland durchgeführt
worden sind. |
(3) Wenn zwischen
der Europäischen Union und dem Ausfuhrland entsprechende Vereinbarungen
getroffen worden sind, die gewährleisten, daß der Hersteller des
Arzneimittels bei der Herstellung Vorschriften befolgt, die mindestens den im
Rahmen der Europäischen Union gemeinschaftsrechtlich festgelegten Vorschriften
entsprechen, und daß die Kontrollen im Sinne des Abs. 1 bereits im Ausfuhrland
durchgeführt worden sind, so ist der pharmazeutische Unternehmer von der
Verpflichtung im Sinne des Abs. 1 befreit. |
(4) In einer anderen
Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum gemäß Abs.
1 bis 3 geprüfte Chargen sind bei der Einfuhr nach Österreich von den
genannten Kontrollen befreit, wenn die von der sachkundigen Person des
pharmazeutischen Unternehmers unterzeichneten Kontrollberichte beigefügt
sind. |
|
(5) Wenn zwischen
der Europäischen Union und dem Ausfuhrland entsprechende Vereinbarungen
getroffen worden sind, die gewährleisten, dass der Hersteller des
Arzneimittels bei der Herstellung Vorschriften befolgt, die mindestens den im
Rahmen der Europäischen Union gemeinschaftsrechtlich festgelegten
Vorschriften entsprechen, und dass die Kontrollen gemäß Abs. 1 bis 3 bereits
im Ausfuhrland durchgeführt worden sind, so ist der pharmazeutische
Unternehmer von der Verpflichtung gemäß 1 bis 3 befreit. |
Arzneispezialitätenregister |
Arzneispezialitätenregister und Veröffentlichungen |
§ 27. (1) In ein beim Bundesministerium für
Gesundheit und Frauen zu führendes Register (Arzneispezialitätenregister)
sind |
§ 27. (1) In ein beim Bundesamt für Sicherheit
im Gesundheitswesen zu führendes Register (Arzneispezialitätenregister) sind |
1. zugelassene Arzneispezialitäten und |
1. zugelassene Arzneispezialitäten, |
2. homöopathische Arzneispezialitäten im Sinne
des § 11 Abs. 2a, sofern deren Registrierung nicht gemäß § 16a
Abs. 2 abzulehnen ist, |
2. homöopathische Arzneispezialitäten im Sinne
des § 11 Abs. 1, sofern deren Registrierung nicht gemäß § 11 Abs. 4
abzulehnen ist, und |
|
3. traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten
im Sinne des § 12, sofern deren Registrierung nicht gemäß § 13 Abs. 2
abzulehnen ist, |
unter
einer fortlaufenden Nummer (Zulassungs- oder Registernummer) einzutragen.
Arzneispezialitäten, die auf der Grundlage einer Genehmigung gemäß § 20a
in Verkehr gebracht werden, sind unter der Zulassungsnummer der entsprechenden
gemäß § 11 zugelassenen Arzneispezialität (Bezugszulassung) aufzunehmen.
Diese ist jedoch durch einen Hinweis auf die Tatsache des Parallelimports
sowie dessen Reihung zu ergänzen. |
unter
einer fortlaufenden Nummer (Zulassungs- oder Registernummer) einzutragen.
Arzneispezialitäten, die auf der Grundlage einer Genehmigung gemäß § 10c in
Verkehr gebracht werden, sind unter der Zulassungsnummer der entsprechenden
zugelassenen bzw. registrierten Arzneispezialität (Bezugszulassung)
aufzunehmen. Diese ist jedoch durch einen Hinweis auf die Tatsache des
Parallelimports sowie dessen Reihung zu ergänzen. |
(2) In das
Arzneispezialitätenregister ist jede Änderung oder Aufhebung einer Zulassung
oder Genehmigung gemäß § 20a sowie jede Zurückziehung einer
Registrierung gemäß Abs. 1 Z 2 einzutragen. |
(2) In das
Arzneispezialitätenregister ist jede Änderung oder Aufhebung einer Zulassung
oder Genehmigung gemäß § 10c sowie jede Änderung oder Aufhebung einer
Registrierung gemäß Abs. 1 Z 2 und 3 einzutragen. |
(3) Jede Zulassung,
jede Registrierung im Sinne des Abs. 1 Z 2, jede Genehmigung gemäß
§ 20a und jede Änderung einer Arzneispezialität, die für deren
Identifizierung durch den Arzt oder Apotheker von Bedeutung sein kann, ist unverzüglich,
spätestens aber zwei Monate nach ihrer Rechtswirksamkeit zu veröffentlichen. |
(3) Jede Zulassung,
jede Registrierung im Sinne des Abs. 1 Z 2 und 3, jede Genehmigung
gemäß § 10c und jede Änderung einer Arzneispezialität, die für deren
Identifizierung durch den Arzt oder Apotheker von Bedeutung sein kann, ist
unverzüglich, spätestens aber zwei Monate nach ihrer Rechtswirksamkeit vom
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen im Internet allgemein zugänglich
zu veröffentlichen. |
(4) Der
Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat durch Verordnung nähere
Bestimmungen über die Führung des Arzneispezialitätenregisters, Art und
Umfang der Eintragungen und über die Art der Veröffentlichung zu erlassen. |
(4) Der
Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat durch Verordnung nähere
Bestimmungen über die Führung des Arzneispezialitätenregisters, Art und
Umfang der Eintragungen und über die Art der Veröffentlichung zu erlassen. |
|
(5) Das Bundesamt
für Sicherheit im Gesundheitswesen ist verpflichtet, jedes im Zusammenhang
mit jeder beantragten Zulassung und Anmeldung zur Registrierung erstellte
Gutachten (Beurteilungsbericht sowie die Stellungnahme zu den in den
Zulassungs- bzw. Registrierungsunterlagen enthaltenen Ergebnissen der
pharmazeutischen, nichtklinischen pharmakologischen und toxikologischen Versuche
und Ergebnisse der klinischen Prüfungen bzw. Versuche sowie gegebenenfalls
der Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche) für jedes beantragte Anwendungsgebiet,
nachdem alle aus kommerziellen Gründen im Geheimhaltungsinteresse der Partei
liegenden Angaben entfernt worden sind, unverzüglich, spätestens aber drei
Monate nach Erlassung des Bescheides im Volltext im Internet allgemein
zugänglich zu veröffentlichen. |
§ 37a. (1)
bis (2) (3) Gibt die
Ethikkommission keine befürwortende Stellungnahme ab oder bestehen aus Sicht
des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen andere Einwände gegen die
geplanten Änderungen am Prüfplan, so hat der Bundesminister für Gesundheit
und Frauen die Änderung des Prüfplans für den Fall zu untersagen, dass der
Sponsor die Einwände nicht berücksichtigt. |
§ 37a. (1) bis (2). ... (3) Gibt die
Ethikkommission keine befürwortende Stellungnahme ab oder bestehen aus Sicht
des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen andere Einwände gegen die
geplanten Änderungen am Prüfplan, so hat das Bundesamt für Sicherheit im
Gesundheitswesen die Änderung des Prüfplans für den Fall zu untersagen, dass
der Sponsor die Einwände nicht berücksichtigt. Der Änderungsantrag gilt als
genehmigt, wenn die Änderung nicht innerhalb von 35 Tagen ab Eingang des
ordnungsgemäßen Änderungsantrags untersagt wird. |
§ 41b. (1) bis (4) ... (5) Der Sponsor hat
den Ethikkommissionen, die für die in Aussicht genommenen Prüfzentren im
Falle einer monozentrischen klinischen Prüfung lokal zuständig wären, alle
Unterlagen gleichzeitig mit der Antragstellung bei der nach Abs. 2
kundgemachten Ethikkommission zu übermitteln. |
§ 41b. (1) bis (4) ... (5) Der Sponsor hat
den Ethikkommissionen, die für die in Aussicht genommenen Prüfzentren im
Falle einer monozentrischen klinischen Prüfung lokal zuständig wären, alle
Unterlagen gleichzeitig mit der Antragstellung bei der nach Abs. 2
kundgemachten Ethikkommission zu übermitteln. Jede lokale Ethikkommission hat
die Eignung des Prüfers und seiner Mitarbeiter und die Angemessenheit der
Einrichtungen in ihrem Zuständigkeitsbereich zu beurteilen und allfällige Einwände
der Leit-Ethikkommission spätestens fünf Tage vor dem Sitzungstermin gemäß §
41a Abs. 2 mitzuteilen. Werden von einer lokalen Ethikkommission hinsichtlich
der zu beurteilenden Voraussetzungen bis zu diesem Zeitpunkt keine Einwände
erhoben, so kann die Leit-Ethikkommission von einer positiven Beurteilung
durch die lokale Ethikkommission ausgehen. |
§ 48. (1) bis (2) ... |
§ 48. (1) bis (2) ... (3) Der
Bundesminister für Gesundheit und Frauen kann, sofern dies aus Gründen der
Arzneimittelsicherheit oder zur Einhaltung internationaler wissenschaftlicher
Standards erforderlich ist, durch Verordnung Regelungen über die Meldepflicht
für Anwendungsbeobachtungen, die zur Meldung Verpflichteten, den Umfang der
Meldepflicht sowie über die Führung eines Registers für Anwendungsbeobachtungen
einschließlich eines allenfalls öffentlich zugänglichen Teils dieses
Registers erlassen. |
IV. ABSCHNITT |
„IV. ABSCHNITT |
Arzneimittelbeirat |
Arzneimittelbeirat |
§ 49. (1) Zur Beratung des Bundesministers für
Gesundheit und Frauen in allen Fragen des Arzneimittelwesens sowie zur
Erstellung von Gutachten in Angelegenheiten dieses Bundesgesetzes ist beim
Bundesministerium für Gesundheit und Frauen eine Kommission
(Arzneimittelbeirat) einzurichten. |
§ 49. (1) Zur Beratung des Bundesministers für
Gesundheit und Frauen und des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen
in allen Fragen des Arzneimittelwesens sowie zur Erstellung von Gutachten in
Angelegenheiten dieses Bundesgesetzes ist beim Bundesministerium für
Gesundheit und Frauen eine Kommission (Arzneimittelbeirat) einzurichten. |
(2) Dem
Arzneimittelbeirat haben als ständige Mitglieder anzugehören: je ein Vertreter
aus den Gebieten |
(2) Dem
Arzneimittelbeirat haben als ständige Mitglieder anzugehören: je ein
Vertreter aus den Gebieten |
1. Pharmazeutische Technologie, |
1. Pharmazeutische Technologie, |
2. Innere Medizin, |
2. Innere Medizin, |
3. klinische Pharmakologie, |
3. klinische Pharmakologie, |
4. Pharmakologie und Toxikologie und |
4. Pharmakologie und Toxikologie, |
5. Pharmazeutische Chemie. |
5. Pharmazeutische Chemie |
|
6. Gentechnologie bzw. Gentherapie und
somatischen Zelltherapie und |
|
7. Biometrie. |
(3) Den Beratungen
des Arzneimittelbeirates können je nach Art des zu behandelnden Gegenstandes
als nicht ständige Mitglieder je ein Vertreter aus den Gebieten |
(3) Den Beratungen
des Arzneimittelbeirates können je nach Art des zu behandelnden Gegenstandes
im Einzelfall als nicht ständige Mitglieder einschlägig fachlich geeignete
Personen beigezogen werden. |
1. Anästhesiologie und Intensivmedizin, |
|
2. anthroposophische Medizin, |
|
3. Arbeitsmedizin, |
|
4. Augenheilkunde, |
|
5. Biochemie oder medizinische Chemie, |
|
5a. Blutgruppenserologie und Transfusionsmedizin, |
|
6. Chemotherapie, |
|
7. Chirurgie, |
|
8. Dermatologie und Venerologie, |
|
9. Geriatrie, |
|
10. Gynäkologie und Geburtshilfe, |
|
11. Hals-, Nasen- u. Ohrenheilkunde, |
|
12. Homöopathie, |
|
13. Hygiene und Epidemiologie, |
|
14. Immunologie, |
|
15. Kinderheilkunde, |
|
16. medizinische Statistik, |
|
17. Neurologie, |
|
18. Nuklearmedizin, |
|
19. Onkologie, |
|
20. Orthopädie, |
|
21. Pharmakognosie, |
|
22. Pathologie, |
|
23. Physiologie, |
|
24. Psychiatrie, |
|
25. Radiologie, |
|
26. Serologie, |
|
27. Sozialmedizin, |
|
28. Urologie, |
|
29. Veterinärmedizin, |
|
30. Veterinärpharmakologie und -toxikologie, |
|
31. Virologie und |
|
32. Zahnheilkunde beigezogen werden. |
|
(4) Die in
Abs. 2 und 3 genannten Mitglieder des Arzneimittelbeirates sind vom
Bundesminister für Gesundheit und Frauen für die Dauer von fünf Jahren zu
bestellen. |
(4) Die in
Abs. 2 genannten ständigen Mitglieder des Arzneimittelbeirates sind vom
Bundesminister für Gesundheit und Frauen für die Dauer von fünf Jahren zu
bestellen. |
(5) Der
Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat für die in Abs. 4 genannte
Zeit einen Beamten seines Ministeriums mit dem Vorsitz im Arzneimittelbeirat
zu betrauen. |
(5) Der
Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat für die in Abs. 4 genannte
Zeit einen Beamten seines Ministeriums mit dem Vorsitz im Arzneimittelbeirat
zu betrauen. |
(6) Für jedes
Mitglied sowie für den Vorsitzenden ist ein Stellvertreter zu bestellen. |
(6) Für jedes
Mitglied sowie für den Vorsitzenden ist ein Stellvertreter zu bestellen. |
(7) Alle Mitglieder
sowie der Vorsitzende und ihre Stellvertreter haben beschließende Stimme.
Stellvertreter haben ein solches Stimmrecht nur bei Verhinderung jener
Personen, die sie vertreten. |
(7) Alle Mitglieder
sowie der Vorsitzende und ihre Stellvertreter haben beschließende Stimme.
Stellvertreter haben ein solches Stimmrecht nur bei Verhinderung jener
Personen, die sie vertreten. |
(8) Zur Bearbeitung
einzelner Sachgebiete kann der Arzneimittelbeirat fallweise Sachverständige
beiziehen. Bestimmte Aufgaben können Ausschüssen zugewiesen werden.
Sachverständige, die einem Ausschuß des Arzneimittelbeirates ständig
angehören, ohne Mitglieder gemäß Abs. 2 oder 3 zu sein, sind vom Bundesminister
für Gesundheit und Frauen für die in Abs. 4 genannte Zeit als Ausschußmitglieder
zu bestellen. |
(8) Bestimmte
Aufgaben können Ausschüssen zugewiesen werden. Sachverständige, die einem
Ausschuss des Arzneimittelbeirates ständig angehören, ohne Mitglieder gemäß
Abs. 2 zu sein, sind vom Bundesminister für Gesundheit und Frauen für
die in Abs. 4 genannte Zeit als Ausschussmitglieder zu bestellen. |
(9) Die Beratungen
des Arzneimittelbeirates sind nach einer vom Bundesminister für Gesundheit
und Frauen zu erlassenden Geschäftsordnung zu führen. |
(9) Die Tätigkeit
des Arzneimittelbeirates wird nach einer vom Bundesminister für Gesundheit
und Frauen zu erlassenden Geschäftsordnung geführt. |
(10) Die Tätigkeit
im Arzneimittelbeirat ist unbeschadet des Abs. 11 ehrenamtlich.
Allfällige Reisekosten sind den Mitgliedern des Arzneimittelbeirates, deren
Stellvertretern und den Sachverständigen, die gemäß Abs. 8 beigezogen
werden, nach der höchsten Gebührenstufe der Reisegebührenvorschrift 1955,
BGBl. Nr. 133, zu ersetzen. |
(11) Die Tätigkeit
im Arzneimittelbeirat ist unbeschadet des Abs. 11 ehrenamtlich.
Allfällige Reisekosten sind den Mitgliedern des Arzneimittelbeirates, deren
Stellvertretern und beigezogenen Experten nach der höchsten Gebührenstufe der
Reisegebührenvorschrift 1955, BGBl. Nr. 133, zu ersetzen. |
(11) Den Mitgliedern
des Arzneimittelbeirates, die durch das Bundesministerium für Gesundheit und
Frauen mit der Erstellung von Gutachten im Zusammenhang mit der Beurteilung
von klinischen Prüfungen in Verfahren gemäß § 40 betraut wurden, gebührt
eine in Bezug auf die Mühewaltung und den Zeitaufwand angemessene
Entschädigung, welche der Sponsor der klinischen Prüfung zu tragen hat. |
(12) Den Mitgliedern
des Arzneimittelbeirates, die durch das Bundesamt für Sicherheit im
Gesundheitswesen mit der Erstellung von Gutachten im Zusammenhang mit der
Beurteilung von klinischen Prüfungen in Verfahren gemäß § 40 betraut
wurden, gebührt eine in Bezug auf die Mühewaltung und den Zeitaufwand
angemessene Entschädigung, welche der Sponsor der klinischen Prüfung zu tragen
hat. |
|
Abgrenzungsbeirat |
|
§
49a. (1) Zur Beratung
des Bundesministers für Gesundheit und Frauen und des Bundesamtes für
Sicherheit im Gesundheitswesen in Fragen der Abgrenzung von Arzneimitteln zu
anderen Produkten sowie zur Erstellung von Gutachten darüber, ob ein Produkt
die Definition des Arzneimittels erfüllt und daher - ungeachtet der Frage, ob
auch die Definition eines in einem anderen Bundesgesetz geregelten Produktes
erfüllt sind - auf dieses
Produkt gemäß § 1 Abs. 3a ausschließlich die Bestimmungen dieses
Bundesgesetzes anzuwenden sind, ist beim Bundesministerium für Gesundheit und
Frauen eine Kommission (Abgrenzungsbeirat) einzurichten. |
|
(2) Der
Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat fachlich geeignete Personen als
ständige Mitglieder für die Dauer von fünf Jahren zu bestellen. Bei der
Zusammensetzung ist darauf Bedacht zu nehmen, dass eine ausgewogene Besetzung
im Hinblick auf die zur Abgrezung in Betracht kommenden Produktgruppen
gewährleistst ist. |
|
(3) Den Beratungen
des Abgrenzungsbeirates können je nach Art des zu behandelnden Gegenstandes
im Einzelfall als nicht ständige Mitglieder einschlägig fachlich geeignete
Personen beigezogen werden. |
|
(4) Der
Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat für die in Abs. 2 genannte
Zeit einen Bediensteten seines Ministeriums mit dem Vorsitz im Abgrenzungsbeirat
zu betrauen. |
|
(5) Für jedes
Mitglied sowie für den Vorsitzenden ist ein Stellvertreter zu bestellen. |
|
(6) Alle Mitglieder
sowie der Vorsitzende und ihre Stellvertreter haben beschließende Stimme.
Stellvertreter haben ein solches Stimmrecht nur bei Verhinderung jener
Personen, die sie vertreten. |
|
(7) Die Tätigkeit
des Abgrenzungsbeirates wird nach einer vom Bundesminister für Gesundheit und
Frauen zu erlassenden Geschäftsordnung geführt. |
|
(8) Die Tätigkeit im
Abgrenzungsbeirat ist ehrenamtlich. Allfällige Reisekosten sind den
Mitgliedern des Abgrenzungsbeirates, deren Stellvertretern und beigezogenen
Experten nach der höchsten Gebührenstufe der Reisegebührenvorschrift 1955,
BGBl. Nr. 133, zu ersetzen. |
V. ABSCHNITT |
„V. ABSCHNITT |
Werbebeschränkungen |
Werbebeschränkungen |
Allgemeine Bestimmungen |
Allgemeine Bestimmungen |
|
§ 50.
(1) Als ”Werbung für
Arzneimittel” gelten alle Maßnahmen zur Information, zur Marktuntersuchung
und Marktbearbeitung und zur Schaffung von Anreizen mit dem Ziel, die
Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf oder den Verbrauch von Arzneimitteln
zu fördern. Sie umfasst insbesondere: |
|
1. die Arzneimittelwerbung, die für Verbraucher
bestimmt ist (Laienwerbung), |
|
2. die Arzneimittelwerbung für Personen, die zur
Verschreibung oder zur Abgabe von Arzneimitteln befugt sind (Fachwerbung), |
|
3. den Besuch von Pharmareferenten bei Personen,
die zur Verschreibung oder zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind, |
|
4. die Abgabe von Ärztemustern, |
|
5. Anreize zur Verschreibung oder Abgabe von
Arzneimitteln durch das Gewähren, Anbieten oder Versprechen von finanziellen
oder materiellen Vorteilen, |
|
6. das Sponsern von Verkaufsförderungsveranstaltungen,
an denen Personen teilnehmen, die zur Verschreibung oder zur Abgabe von
Arzneimitteln befugt sind, |
|
7. die Übernahme der Reise- und
Aufenthaltskosten und Teilnahmegebühren im Zusammenhang mit berufsbezogenen
wissenschaftlichen Veranstaltungen für Personen, die zur Verschreibung oder
zur Abgabe von Arzneimitteln befugt sind. |
|
(2) Dieser Abschnitt
betrifft nicht |
|
1. den Schriftwechsel und gegebenenfalls alle
Unterlagen, die nicht Werbezwecken dienen und die zur Beantwortung einer
konkreten Anfrage über ein bestimmtes Arzneimittel erforderlich sind, |
|
2. Verkaufskataloge und Preislisten, sofern
diese keine Angaben über Arzneimittel enthalten, |
|
3. Informationen über die Gesundheit oder
Krankheiten von Mensch und Tier, sofern darin nicht, auch nicht in indirekter
Weise, auf ein Arzneimittel Bezug genommen wird. |
|
(3) Die genehmigte
Fachinformation, Gebrauchsinformation und Kennzeichnung unterliegen nicht den
Bestimmungen dieses Abschnitts, sofern sie zur Erfüllung der in § 15 Abs. 1,
16 Abs. 1, 16a Abs. 1, 17 Abs. 1 und 17a Abs.1 genannten Verpflichtungen
dienen. |
§ 50. (1) Arzneimittelwerbung darf nur für |
§ 50a. (1) Werbung für Arzneimittel darf nur
für |
1. zugelassene Arzneispezialitäten oder |
1. zugelassene Arzneispezialitäten, |
2. Arzneimittel, die im Arzneibuch im Sinne des
§ 1 Arzneibuchgesetz genannt sind, betrieben
werden. |
2. registrierte traditionelle pflanzliche
Arzneispezialitäten, |
3. registrierte homöopathische
Arzneispezialitäten, |
|
4. Arzneispezialitäten, für die eine Genehmigung
zum Vertrieb im Parallelimport erteilt wurde, und |
|
5. Arzneispezialitäten gemäß § 7
Abs. 2 |
|
betrieben
werden. |
|
|
(2) Werbung für
registrierte homöopathische Arzneispezialitäten darf nur Angaben enthalten,
die in § 17a angeführt sind. |
(2)
Arzneimittelwerbung darf weder Aussagen noch bildliche Darstellungen
enthalten, die |
(3) Werbung für
Arzneimittel muss die Eigenschaften der Arzneispezialität objektiv und ohne
Übertreibung darstellen und darf weder Aussagen noch bildliche Darstellungen
enthalten, die |
1. dem Arzneimittel eine über seine tatsächliche
Wirkung hinausgehende Wirkung beilegen, |
1. dem Arzneimittel eine über seine tatsächliche
Wirkung hinausgehende Wirkung beilegen, |
2. fälschlich den Eindruck erwecken, daß ein
Erfolg regelmäßig erwartet werden kann, oder |
2. fälschlich den Eindruck erwecken, dass ein
Erfolg regelmäßig erwartet werden kann, oder |
3. im Widerspruch zur Kennzeichnung, Gebrauchs-
oder Fachinformation stehen. |
3. nicht mit Kennzeichnung, Gebrauchs- oder
Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften - SPC) vereinbar
sind. |
§ 50a. (1) Die §§ 50 und 51 bis 56 gelten
nicht für Arzneispezialitäten im Sinne des § 11 Abs. 4. |
§ 50b. (1) Die §§ 50a und 51 bis 56 gelten
nicht für Arzneispezialitäten im Sinne des § 7 Abs. 4. |
(2) § 50
Abs. 1 gilt nicht für Fachwerbung im Sinne des § 56 im Rahmen von
wissenschaftlichen Veranstaltungen, deren Teilnehmer überwiegend aus dem
Ausland kommen. |
(2) § 50a
Abs. 1 gilt nicht für Fachwerbung im Sinne des § 56 im Rahmen von
wissenschaftlichen Veranstaltungen, deren Teilnehmer überwiegend aus dem
Ausland kommen. |
Laienwerbung |
Laienwerbung |
§ 51. Arzneimittelwerbung, die für Verbraucher
bestimmt ist, darf nicht für |
§ 51. (1) Laienwerbung darf nicht für |
1. Arzneimittel, die der Rezeptpflicht
unterliegen, |
1. Arzneispezialitäten, die der Rezeptpflicht
unterliegen, |
2. Arzneimittel, die nicht der Rezeptpflicht
unterliegen, deren Bezeichnung aber das gleiche Phantasiewort oder den
gleichen wissenschaftlich üblichen Ausdruck wie die Bezeichnung eines
rezeptpflichtigen Arzneimittels enthält, und |
2. Arzneispezialitäten, die nicht der
Rezeptpflicht unterliegen, deren Name aber das gleiche Phantasiewort oder den
gleichen wissenschaftlich üblichen Ausdruck wie der Name eines
rezeptpflichtigen Arzneimittels enthält, und |
3. homöopathische Arzneispezialitäten, die nicht
durch Bescheid zugelassen wurden, |
3. registrierte homöopathische
Arzneispezialitäten, |
betrieben
werden. |
betrieben
werden. |
|
(2) Das Verbot nach
Abs. 1 Z 1 gilt nicht für von Gebietskörperschaften durchgeführte
oder unterstützte Impfkampagnen. |
§ 52. Arzneimittelwerbung, die für Verbraucher
bestimmt ist, muß so gestaltet sein, daß der Werbecharakter deutlich zum
Ausdruck kommt und das Produkt eindeutig als Arzneimittel dargestellt wird. |
§ 52. (1) Laienwerbung muss so gestaltet sein,
dass der Werbecharakter deutlich zum Ausdruck kommt und das Produkt eindeutig
als Arzneimittel dargestellt wird. Werbung und redaktionelle Beiträge sind
deutlich zu trennen. |
§ 54. (1) Arzneimittelwerbung, die für
Verbraucher bestimmt ist, hat, sofern in Abs. 2 nichts anderes bestimmt
ist, zumindest folgende Angaben zu enthalten: |
(2) Laienwerbung
hat, sofern in Abs. 4 nichts anderes bestimmt ist, zumindest folgende
Angaben zu enthalten: |
1. die Bezeichnung des Arzneimittels und die
wissenschaftlich übliche Bezeichnung des Wirkstoffes, sofern das Arzneimittel
nur einen Wirkstoff enthält, |
1. den Namen der Arzneispezialität und die
wissenschaftlich übliche Bezeichnung des Wirkstoffes, sofern das Arzneimittel
nur einen Wirkstoff enthält, |
2. die für die sinnvolle Anwendung des
Arzneimittels unerläßliche Information und |
2. die für die sinnvolle Anwendung der
Arzneispezialität unerlässlichen Informationen und |
3. einen deutlich wahrnehmbaren Hinweis darauf,
daß Arzneimittel neben Wirkungen auch unerwünschte Wirkungen hervorrufen
könnenund daher die Gebrauchsinformation genau zu beachten oder der Rat eines
Arztes oder Apothekers einzuholen ist. Erfolgt die Werbung über akustische
oder audiovisuelle Medien, so muß dieser Hinweis akustisch deutlich
wahrnehmbar sein. |
3. einen deutlich wahrnehmbaren Hinweis darauf,
dass Arzneimittel neben Wirkungen auch unerwünschte Wirkungen hervorrufen
können und daher die Gebrauchsinformation genau zu beachten oder der Rat
eines Arztes oder Apothekers einzuholen ist. Erfolgt die Werbung über
akustische oder audiovisuelle Medien, so muss dieser Hinweis akustisch
deutlich wahrnehmbar sein. |
|
(3) Laienwerbung für
traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten hat zusätzlich zu Abs. 2
den Hinweis zu enthalten, dass es sich um eine traditionelle pflanzliche
Arzneispezialität zur Verwendung für ein bestimmtes Anwendungsgebiet oder
bestimmte Anwendungsgebiete ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung
handelt. |
(2)
Arzneimittelwerbung, die für Verbraucher bestimmt ist, muß nicht den Anforderungen
des Abs. 1 entsprechen, wenn die Werbung ausschließlich aus der
Bezeichnung einer Arzneispezialität (Erinnerungswerbung) besteht, es sei
denn, es handelt sich um |
(4) Laienwerbung
muss nicht den Anforderungen des Abs. 2 entsprechen, wenn die Werbung
ausschließlich aus dem Namen einer Arzneispezialität (Erinnerungswerbung)
besteht, es sei denn, es handelt sich um Werbung für Arzneispezialitäten, die
der sportlichen Leistungssteigerung dienen. Der Hinweis gemäß Abs. 2
Z 3 ist aufzunehmen, sofern die Erinnerungswerbung über Plakate,
Inserate oder akustische oder audiovisuelle Medien erfolgt. |
1. Werbung über akustische oder audiovisuelle
Medien oder |
|
2. Werbung für Arzneispezialitäten, die der
sportlichen Leistungssteigerung dienen. |
|
Sofern
die Erinnerungswerbung über Plakate oder Inserate erfolgt, ist der Hinweis
gemäß Abs. 2 Z 3 aufzunehmen. |
|
§ 53. Arzneimittelwerbung, die für Verbraucher
bestimmt ist, darf keine Elemente enthalten, die |
§ 53. (1) Laienwerbung darf keine Elemente
enthalten, die |
1. bildliche Darstellungen im Zusammenhang mit
Angehörigen der Heilberufe oder Einrichtungen des Gesundheitswesens
aufweisen, |
1. bildliche Darstellungen im Zusammenhang mit
Angehörigen der Heilberufe oder Einrichtungen des Gesundheitswesens
aufweisen, |
2. eine ärztliche Untersuchung oder einen
chirurgischen Eingriff als überflüssig erscheinen lassen, insbesondere
dadurch, daß sie eine Diagnose anbieten oder eine Behandlung auf dem
Korrespondenzweg empfehlen, |
2. eine ärztliche Untersuchung oder einen chirurgischen
Eingriff als überflüssig erscheinen lassen, insbesondere dadurch, dass sie
eine Diagnose anbieten oder eine Behandlung auf dem Korrespondenzweg
empfehlen, |
3. nahelegen, daß die Wirkung des Arzneimittels
ohne Nebenwirkungen garantiert wird oder einer anderen Behandlung oder einem
anderen Arzneimittel entspricht oder überlegen ist, |
3. nahelegen, dass die Wirkung des Arzneimittels
ohne Nebenwirkungen garantiert wird oder einer anderen Behandlung oder einem
anderen Arzneimittel entspricht oder überlegen ist, |
4. nahelegen, daß die normale gute Gesundheit
des Patienten durch die Anwendung des Arzneimittels verbessert werden könnte, |
4. nahelegen, dass die normale gute Gesundheit
des Patienten durch die Anwendung des Arzneimittels verbessert werden könnte, |
5. nahelegen, daß die normale gute Gesundheit
des Patienten im Falle der Nichtanwendung des Arzneimittels beeinträchtigt
werden könnte, |
5. nahelegen, dass die normale gute Gesundheit
des Patienten im Falle der Nichtanwendung des Arzneimittels beeinträchtigt
werden könnte, |
6. ausschließlich oder hauptsächlich für Kinder
bestimmt sind, |
6. ausschließlich oder hauptsächlich für Kinder
bestimmt sind, |
7. sich auf eine Empfehlung von
Wissenschaftlern, im Gesundheitswesen tätigen Personen oder Personen
beziehen, die auf Grund ihrer Bekanntheit zum Arzneimittelverbrauch anregen
könnten, |
7. sich auf eine Empfehlung von
Wissenschaftlern, im Gesundheitswesen tätigen Personen oder Personen
beziehen, die auf Grund ihrer Bekanntheit zum Arzneimittelverbrauch anregen
könnten, |
8. das Arzneimittel einem Lebensmittel, einem
kosmetischen Mittel oder anderen Gebrauchsgütern gleichsetzen, |
8. das Arzneimittel einem Lebensmittel, einem
kosmetischen Mittel oder anderen Gebrauchsgütern gleichsetzen, |
9. nahelegen, die Sicherheit oder Wirksamkeit
des Arzneimittels sei darauf zurückzuführen, daß es sich um ein
„Naturprodukt“ handle, |
9. nahelegen, die Sicherheit oder Wirksamkeit
des Arzneimittels sei darauf zurückzuführen, dass es sich um ein
„Naturprodukt“ handle, |
10. durch eine ausführliche Beschreibung oder
Darstellung der Anamnese zu einer falschen Selbstdiagnose verleiten könnten, |
10. durch eine ausführliche Beschreibung oder
Darstellung der Anamnese zu einer falschen Selbstdiagnose verleiten könnten, |
11. sich in mißbräuchlicher, besorgniserregender
oder irreführender Weise auf Genesungsbescheinigungen beziehen, |
11. sich in missbräuchlicher, besorgniserregender
oder irreführender Weise auf Genesungsbescheinigungen beziehen, |
12. in mißbräuchlicher, besorgniserregender oder
irreführender Weise bildliche Darstellungen der Veränderungen des
menschlichen oder tierischen Körpers aufgrund von Krankheiten oder
Schädigungen oder der Wirkung eines Arzneimittels im menschlichen Körper oder
in Körperteilen verwenden, |
12. in missbräuchlicher, besorgniserregender oder
irreführender Weise bildliche Darstellungen der Veränderungen des
menschlichen oder tierischen Körpers aufgrund von Krankheiten oder
Schädigungen oder der Wirkung eines Arzneimittels im menschlichen Körper oder
in Körperteilen verwenden, |
13. erwähnen, daß das Inverkehrbringen des
Arzneimittels behördlich genehmigt worden ist, |
|
14. darauf hinwirken, Arzneimittel im
Versandhandel zu beziehen. |
13. darauf hinwirken, Arzneimittel im
Versandhandel zu beziehen. |
|
(2) Laienwerbung
darf einen Hinweis auf die Zulassung oder Registrierung enthalten, sofern
dabei ausschließlich auf die Tatsache der Zulassung oder Registrierung Bezug
genommen wird und ein solcher Hinweis nicht dazu geeignet ist, bei
Verbrauchern eine falsche Vorstellung im Hinblick auf Sicherheit und Wirksamkeit
der betreffenden Arzneispezialität hervorzurufen. |
|
(3) Die Abgabe von
Mustern oder Proben von Arzneimitteln oder von Gutscheinen dafür ist
unzulässig. Ebenso ist die Durchführung von Gewinnspielen unzulässig, sofern
diese in einem Zusammenhang mit der Abgabe von Arzneimitteln stehen. |
Fachwerbung |
Fachwerbung |
§ 56. (1) Arzneimittelwerbung, die für
Anwender oder Apotheker bestimmt ist, hat, sofern sie |
§ 54. (1) Arzneimittelwerbung, die für die zur
Anwendung und Abgabe berechtigten Personen bestimmt ist, hat, sofern sie |
1. für eine Arzneispezialität betrieben wird,
für die gemäß § 10 eine Fachinformation zu veröffentlichen ist und, |
1. für eine Arzneispezialität betrieben wird,
für die gemäß § 15 eine Fachinformation (Zusammenfassung der
Produkteigenschaften - SPC) zu veröffentlichen ist, und |
2. in Druckschriften, über elektronischen
Trägermedien oder im Wege der Telekommunikation erfolgt, |
2. in Druckschriften, über elektronische
Trägermedien oder im Wege der Telekommunikation erfolgt, |
in
deutlich lesbarer Form die wesentlichen Informationen über die
Arzneispezialität im Einklang mit der Fachinformation (Zusammenfassung der
Produkteigenschaften - SPC) zu enthalten. |
in
deutlich lesbarer Form die wesentlichen Informationen über die
Arzneispezialität im Einklang mit der Fachinformation (Zusammenfassung der
Produkteigenschaften - SPC) zu enthalten. |
(2) Der
Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat in einer Verordnung gemäß
§ 15 Abs. 5 zu bestimmen, welche Informationen in welcher
Ausgestaltung in die Arzneimittelwerbung im Sinne des Abs. 1 aufzunehmen
sind. |
(2) Der
Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat in einer Verordnung gemäß
§ 15 Abs. 7 zu bestimmen, welche Informationen in welcher
Ausgestaltung in die Arzneimittelwerbung im Sinne des Abs. 1 aufzunehmen
sind. |
|
§ 55. (1) Alle Unterlagen über eine Arzneispezialität, die im
Rahmen der Verkaufsförderung für diese Arzneispezialität an die zur
Verschreibung oder Abgabe berechtigten Personen abgegeben werden, müssen
neben den in § 54 Abs. 1 genannten Informationen die Angabe des
Zeitpunkts, zu dem die Unterlagen erstellt oder zuletzt geändert worden sind,
enthalten. |
|
(2) Alle in den in
Abs. 1 erwähnten Unterlagen enthaltenen Informationen müssen genau,
aktuell, überprüfbar und vollständig genug sein, um dem Empfänger die
Möglichkeit zu geben, sich persönlich ein Bild von dem therapeutischen Wert
des Arzneimittels zu machen. |
|
(3) Die aus der
Fachliteratur entnommenen Zitate, Tabellen und sonstigen Darstellungen, die
in den in Abs. 1 genannten Unterlagen verwendet werden, müssen
wortgetreu übernommen werden; dabei ist die genaue Quelle anzugeben. |
|
(4) Wird in den in
Abs. 1 genannten Unterlagen auf Fachliteratur Bezug genommen, so ist deren
wesentlicher Inhalt mit Quellenangabe objektiv wiederzugeben. |
§ 55. (1) Im Rahmen der Verkaufsförderung für
Arzneimittel bei den zu deren Verschreibung oder Abgabe berechtigten Personen
ist es verboten, diesen eine Prämie, finanzielle oder materielle Vorteile zu
gewähren, anzubieten oder zu versprechen, es sei denn, diese sind von
geringem Wert und für die medizinische oder pharmazeutische Praxis von
Belang. Der Repräsentationsaufwand im Rahmen der Verkaufsförderung hat
darüberhinaus in einem vertretbaren Rahmen zu bleiben. Den zur Verschreibung
oder zur Abgabe berechtigten Personen ist es untersagt, eine Prämie,
finanzielle oder materielle Vorteile zu fordern, sich versprechen zu lassen
oder anzunehmen. |
§ 55a. (1) Im Rahmen der Verkaufsförderung für
Arzneimittel bei den zur Verschreibung
oder Abgabe berechtigten Personen ist es verboten, diesen eine Prämie,
finanzielle oder materielle Vorteile zu gewähren, anzubieten oder zu versprechen,
es sei denn, diese sind von geringem Wert und für die medizinische oder
pharmazeutische Praxis von Belang. |
|
(2) Der
Repräsentationsaufwand im Zusammenhang mit Veranstaltungen zur Verkaufsförderung
muss immer streng auf deren Hauptzweck begrenzt sein und darf nicht anderen
Personen als den zur Verschreibung oder zur Abgabe berechtigten Personen
gelten. |
|
(3) Die Bestimmungen
des Abs. 1 stehen der direkten oder indirekten Übernahme von angemessenen
Reise- und Aufenthaltskosten und der Teilnahmegebühren bei ausschließlich
berufsbezogenen wissenschaftlichen Veranstaltungen nicht entgegen; der
Repräsentationsaufwand muss immer streng auf den wissenschaftlichen
Hauptzweck der Veranstaltung begrenzt sein; die Übernahme von Reise- und
Aufenthaltskosten und der Teilnahmegebühren sowie der Repräsentationsaufwand
dürfen nicht anderen Personen als zur Verschreibung oder zur Abgabe
berechtigten Personen gelten.. |
|
(4) Den zur
Verschreibung oder zur Abgabe berechtigten Personen ist es untersagt,
entgegen Abs. 1 bis 3 eine Prämie, finanzielle oder materielle Vorteile
zu fordern, sich versprechen zu lassen oder anzunehmen. |
(2) Der
Bundesminister für Gesundheit und Frauen kann durch Verordnung nähere
Bestimmungen hinsichtlich Art und Umfang des zulässigen Rahmens des
Repräsentationsaufwands und Bestimmungen darüber erlassen, wann von einem
geringen Wert oder bereits von Prämien oder finanziellen oder materiellen
Vorteilen auszugehen ist. Dabei ist insbesondere Bedacht zu nehmen, in
welchem Rahmen Zuwendungen zur Verkaufsförderung sowie Bewirtungsmaßnahmen im
Zuge von Werbe- und Informationsveranstaltungen nur von untergeordneter Bedeutung
sind. |
(5) Der
Bundesminister für Gesundheit und Frauen kann durch Verordnung nähere
Bestimmungen erlassen, |
1. wann von einem geringen Wert von Prämien oder
finanziellen oder materiellen Vorteilen auszugehen ist, |
|
2. wann Rabatte eine Prämie im Sinne des Abs. 1
darstellen, |
|
3. hinsichtlich Art und Umfang des zulässigen
Repräsentationsaufwandes im Zusammenhang mit Veranstaltungen zur
Verkaufsförderung einschließlich der Auswahl des Tagungsortes und der
Bewirtung, |
|
4. welche Kriterien eine Veranstaltung erfüllen
muss, um als ausschließlich berufsbezogene wissenschaftliche
Veranstaltung im Sinne des
Abs. 3 zu gelten, |
|
5. hinsichtlich der Angemessenheit von Reise-
und Aufenthaltskosten bei berufsbezogenen wissenschaftlichen Veranstaltungen,
und |
|
6. hinsichtlich Art und Umfang des zulässigen
Repräsentationsaufwandes im Zusammenhang mit berufsbezogenen
wissenschaftlichen Veranstaltungen einschließlich der Auswahl des
Tagungsortes. |
|
Dabei ist
insbesondere Bedacht zu nehmen, dass jeglicher Anschein der unsachlichen
Beeinflussung von zur Verschreibung und Abgabe berechtigten Personen in ihrer
Therapieentscheidung oder -empfehlung vermieden wird. |
|
|
Naturalrabatte |
|
§ 55b. (1) Die Gewährung, das Anbieten und das
Versprechen von Naturalrabatten an zur Verschreibung oder Abgabe berechtigte
Personen ist verboten, sofern es sich dabei um Arzneimittel handelt, die im
vom Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger
herausgegebenen Erstattungskodex enthalten sind. |
|
(2) Das Fordern, das
sich Versprechen lassen oder das Annehmen von durch Abs. 1 erfassten
Naturalrabatten durch die zur Verschreibung oder Abgabe berechtigten Personen
ist verboten. |
|
Informationsbeauftragter |
|
§ 56. (1) Der Zulassungsinhaber oder Inhaber einer Registrierung
hat sicherzustellen, dass 1. jegliche Werbung für Arzneimittel diesem
Abschnitt entspricht, 2. die von seinem Unternehmen beschäftigten
Pharmareferenten die in § 72 geforderte Qualifikation aufweisen und die
ihnen gemäß § 73f obliegenden Verpflichtungen einhalten, 3. jedes verbreitete Werbematerial verfügbar ist
und ein Verzeichnis aller Empfängergruppen und der Verbreitungsart geführt
wird, und 4. dass die Anordnungen der für die Kontrolle
der Arzneimittelwerbung verantwortlichen Behörden unverzüglich und
vollständig befolgt werden. |
|
(2) Der
Zulassungsinhaber oder Inhaber einer Registrierung ist verpflichtet, eine
Person, die über die erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung verfügt, zu
beauftragen, die Aufgabe der wissenschaftlichen Information über die vom Zulassungsinhaber
in Verkehr gebrachten Arzneimittel verantwortlich wahrzunehmen
(Informationsbeauftragter) und diese mit der erforderlichen Befugnissen zur
Erfüllung dieser Aufgaben auszustatten. Die Bestellung des
Informationsbeauftragten und jede Änderung derselben ist dem Bundesamt für
Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich zur Kenntnis zu bringen. |
|
Kontrolle |
|
§ 56a. (1) Die Kontrolle dieses Abschnitts
obliegt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen. Diesem sind auf
Aufforderung alle Unterlagen zu übermitteln, die nach Ansicht des Bundesamtes
zur Kontrolle der Einhaltung dieses Abschnittes erforderlich sind. Dies
umfasst auch alle Unterlagen über Verkaufförderungsveranstaltungen und
berufsbezogene wissenschaftliche Veranstaltungen. Organe des Bundesamtes für
Sicherheit im Gesundheitswesen und die von diesem beauftragten
Sachverständigen sind berechtigt, alle Räumlichkeiten zu betreten und
Einsicht in alle Unterlagen zu nehmen und davon Kopien anzufertigen, wie dies
zur Kontrolle der Bestimmungen dieses Abschnitts erforderlich ist. Die
Kontrollen sind, außer bei Gefahr im Verzug, während der Betriebszeiten
durchzuführen. |
|
(2) Wird bei einer
Kontrolle gemäß Abs. 1 festgestellt, oder erhält das Bundesamt für Sicherheit
im Gesundheitswesen sonst davon Kenntnis, dass gegen die Bestimmungen dieses
Abschnittes verstoßen wird, so hat es alle Maßnahmen zu verfügen, die zur
Herstellung eines gesetzeskonformen Zustands erforderlich sind.“ |
§ 57. (1) bis (4) .... (5) Abs. 1 gilt
nicht für Arzneispezialitäten gemäß § 11 Abs. 4 und § 59
Abs. 7a. |
§ 57. (1) bis (4) .... (5) Abs. 1 gilt
nicht für Arzneispezialitäten gemäß § 7 Abs. 4 und § 59 Abs. 7a |
|
Sicherstellung der Versorgung |
|
§ 57a. (1) Der Zulassungsinhaber oder der
Inhaber einer Registrierung einer Arzneispezialität und die
Arzneimittel-Großhändler und Arzneimittel-Vollgroßhändler, die diese
tatsächlich in Verkehr gebrachte Arzneispezialität vertreiben, haben im
Rahmen ihrer jeweiligen Verantwortung eine angemessene und kontinuierliche
Bereitstellung der Arzneispezialität für die Abgabe durch Apotheken oder für
sonst zur Abgabe gemäß § 59 Berechtigte sicherzustellen, damit der Bedarf der
Patienten im Inland gedeckt ist. |
|
(2) Der
Bundesminister für Gesundheit und Frauen kann durch Verordnung nähere
Bestimmungen hinsichtlich des Umfangs der in Abs. 1 genannten Verpflichtungen
und der Maßnahmen bei deren Nichterfüllung erlassen, sofern dies erforderlich
ist, um die Sicherstellung der Versorgung der Patienten im Inland zu
gewährleisten. |
§ 58. (1) Zulassungsinhaber dürfen Muster von
zugelassenen Arzneispezialitäten an Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte und Dentisten
nur über deren schriftliche Anforderung, ausschließlich unentgeltlich und
nach Aufbringung des deutlich lesbaren und nicht entfernbaren Hinweises
„Unverkäufliches Ärztemuster“ in der kleinsten Handelspackung nach Maßgabe
des Abs. 2 abgeben...... |
§ 58. (1) Zulassungsinhaber dürfen Muster von
zugelassenen Arzneispezialitäten an Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte und Dentisten
nur über deren schriftliche Anforderung, ausschließlich unentgeltlich und
nach Aufbringung des deutlich lesbaren und nicht entfernbaren Hinweises
„Unverkäufliches Ärztemuster“ in einer nicht größeren als der kleinsten im
Handel befindlichen Packung nach Maßgabe des Abs. 2 abgeben..... |
§ 59. (1) bis (6) ... (7) Die Abs. 1
bis 6 gelten nicht für Arzneimittel im Sinne des § 11 Abs. 4. |
§ 59. (1) bis (6) ... (7) Die Abs. 1 bis 6
gelten nicht für Arzneimittel im Sinne des § 7 Abs. 4. |
§ 61. (1) bis (2) ... (3) Bei der Abgabe
nach Abs. 1 Z 3 und 4 ist dem Verbraucher oder Anwender ein
Begleitpapier zu übergeben, das den Text der Kennzeichnung (§ 7) und der
Gebrauchsinformation (§ 8) enthalten muß. |
§ 61. (1) bis (2) ... (3) Bei der Abgabe
nach Abs. 1 Z 3 und 4 ist dem Verbraucher oder Anwender ein Begleitpapier zu übergeben, das den
Text der Kennzeichnung (§§ 17 und 17a) und der Gebrauchsinformation (§§ 16
und 16a) enthalten muss. |
§ 62. (1)... (2) Nicht als
Betriebe im Sinne des Abs. 1 gelten |
§ 62. (1)... (2) Nicht als
Betriebe gemäß Abs. 1 gelten |
1. Apotheken, in denen Arzneimittel
ausschließlich zur unmittelbaren Abgabe an den Verbraucher hergestellt
werden, |
1. Apotheken, in denen Arzneimittel
ausschließlich zur unmittelbaren Abgabe an den Verbraucher hergestellt
werden, |
2. nuklearmedizinische Institutionen oder
Laboratorien, die radioaktive Arzneimittel ausschließlich zum Zwecke der
unmittelbaren Anwendung am Patienten herstellen oder diese Arzneimittel an
Inhaber einer Bewilligung für den Umgang mit radioaktiven Stoffen gemäß dem
Strahlenschutzgesetz abgeben, sowie |
2. nuklearmedizinische Institute von
Krankenanstalten, die radioaktive Arzneimittel ausschließlich zum Zweck der
unmittelbaren Anwendung an Patienten dieser Krankenanstalt herstellen, und |
3. Sanitätseinrichtungen des Bundesheeres, in
denen für die ärztliche Versorgung der Angehörigen des Bundesheeres
Arzneimittel hergestellt werden. |
3. Sanitätseinrichtungen des Bundesheeres, in
denen für die ärztliche Versorgung der Angehörigen des Bundesheeres
Arzneimittel hergestellt werden.“ |
(3) Z 1 bis Z 9 ... 10. Dienstbereitschaft für
Arzneimittel-Vollgroßhändler, |
(3) Z 1 bis Z 9 ... 10. Dienstbereitschaft für
Arzneimittel-Großhändler und Arzneimittel-Vollgroßhändler, |
|
(4) Der
Bundesminister für Gesundheit und Frauen kann weiters durch Verordnung nähere
Bestimmungen hinsichtlich der Anforderungen an Arzneimittel-Vollgroßhändler
erlassen, insbesondere hinsichtlich der ausreichenden Lagerhaltung,
Sortimentgestaltung, Versorgungsbereitschaft, Versorgungsintensität, Versorgungsregelmäßigkeit
und Betriebspflichten unter Berücksichtigung des zu versorgenden Gebietes.
Dabei kann auch ein Verfahren zu deren Anerkennung vorgesehen werden. |
§ 63. (1)... (2) Dem Ansuchen auf
Erteilung der Bewilligung sind alle zur Beurteilung des Vorliegens der
Voraussetzungen im Sinne des § 64 Abs. 1 erforderlichen Unterlagen,
insbesondere über |
§ 63. (1)... (2) Dem Antrag auf
Erteilung der Bewilligung sind alle zur Beurteilung des Vorliegens der
Voraussetzungen gemäß § 64 Abs. 1 erforderlichen Unterlagen, insbesondere
über |
1. Art und Umfang der beabsichtigten Tätigkeit, |
1. Art, Umfang sowie Ort der beabsichtigten
Tätigkeit, |
2. Beschaffenheit, Größe, Ausstattung, Widmung
und Lage der Betriebsräume sowie deren Einrichtung und |
2. Beschaffenheit, Größe, Ausstattung, Widmung
und Lage der Betriebsräume sowie deren Einrichtung, |
3. die Beschaffenheit der technischen
Ausrüstung, anzuschließen. |
3. Beschaffenheit der technischen Ausrüstung,
und |
|
4. die gegebenenfalls erforderliche sachkundige
Person, |
|
anzuschließen. |
§ 63. (1) bis (2) ... |
§ 63. (1) bis (2) ... (3) Das Bundesamt für
Sicherheit im Gesundheitswesen hat über Anträge gemäß Abs. 2 innerhalb von 90
Tagen nach Einlangen des Antrages zu entscheiden. |
|
(4) Das Bundesamt
für Sicherheit im Gesundheitswesen kann vom Antragsteller ergänzende Angaben
hinsichtlich der Unterlagen gemäß Abs. 2 verlangen. In diesem Fall wird die
Frist gemäß Abs. 3 bis zum Eingang der zusätzlichen Informationen gehemmt. |
§
64. (1) bis (4) ...: |
§
64. (1) bis (4) ...: (5) Das Bundesamt
für Sicherheit im Gesundheitswesen hat die Daten über die Bewilligung zur
Herstellung von Arzneimitteln gemäß § 63 Abs. 1 oder § 65 Abs. 1 der Agentur
zu übermitteln. |
§ 65. Soll nach Erteilung der Bewilligung
gemäß § 63 Abs. 1 eine Änderung hinsichtlich des Herstellens, des
Inverkehrbringens oder der Kontrolle der Arzneimittel vorgenommen werden, die
Auswirkungen auf die Beschaffenheit der Arzneimittel oder das Produktions-
oder Vertriebsprogramm haben kann, so bedarf auch diese Änderung einer
Bewilligung im Sinne des § 63 Abs. 1. |
§
65. (1) Beantragt der
Inhaber der Bewilligung gemäß § 63 Abs. 1 eine Änderung der Bewilligung
hinsichtlich des Herstellens, des In-Verkehr-Bringens oder der Kontrolle der
Arzneimittel, insbesondere in Bezug auf die Angaben gemäß § 63 Abs. 2 Z 1 bis
3, die Auswirkungen auf die Beschaffenheit der Arzneimittel oder das
Produktions- oder Vertriebsprogramm haben können, so bedarf auch diese
Änderung einer Bewilligung im Sinne des § 63 Abs. 1. Das Bundesamt für Sicherheit
im Gesundheitswesen hat über diesen Antrag innerhalb von 30 Tagen nach
Einlangen des Antrages zu entscheiden. Diese Frist kann in Ausnahmefällen bis
auf 90 Tage verlängert werden. |
|
(2) Das Bundesamt
für Sicherheit im Gesundheitswesen kann vom Antragsteller ergänzende Angaben
hinsichtlich der beantragten Änderung gemäß Abs. 1 verlangen. In diesem Fall
werden die Fristen gemäß Abs. 1 bis zum Eingang der zusätzlichen
Informationen gehemmt. |
|
(3) Der Inhaber der
Bewilligung gemäß § 63 Abs. 1 oder § 65 Abs. 1 hat alle beabsichtigten
Änderungen in Bezug auf die sachkundige Person dem Bundesamt für Sicherheit
im Gesundheitswesen im Voraus mitzuteilen. Bei einer unvorhergesehenen
Änderung in Bezug auf die sachkundige Person hat die Mitteilung unverzüglich
zu erfolgen. |
§
66. Ergibt sich nach
Erteilung der Bewilligung gemäß § 63 Abs. 1 oder § 65, daß trotz Einhaltung
der vorgeschriebenen Auflagen die für die Gesundheit und das Leben von Mensch
oder Tier erforderliche Beschaffenheit der Arzneimittel nicht ausreichend
gewährleistet ist, so hat der Bundesminister für Gesundheit und Frauen andere
oder zusätzliche Auflagen vorzuschreiben. |
§
66. Ergibt sich nach
Erteilung der Bewilligung gemäß § 63 Abs. 1 oder § 65 Abs. 1, dass trotz
Einhaltung der vorgeschriebenen Auflagen die für die Gesundheit und das Leben
von Mensch oder Tier erforderliche Beschaffenheit der Arzneimittel nicht
ausreichend gewährleistet ist, so hat das Bundesamt für Sicherheit im
Gesundheitswesen andere oder zusätzliche Auflagen vorzuschreiben. |
|
§
66a. Die Bewilligung
gemäß § 63 Abs. 1 oder § 65 Abs. 1 ist zurückzunehmen, wenn nachträglich
bekannt wird, dass die Voraussetzungen nicht vorgelegen haben. Sie ist zu
widerrufen, wenn die Voraussetzungen nicht mehr gegeben sind. An Stelle des
Widerrufs kann auch das gänzliche oder teilweise Ruhen der Bewilligung
verfügt werden, wenn der Grund für den Widerruf möglicherweise innerhalb
angemessener Zeit durch den Inhaber der Betriebsbewilligung beseitigt werden
kann. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat die anderen
Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum und die
Kommission davon unverzüglich in Kenntnis zu setzen. |
§ 67. (1) Der Bundesminister für Gesundheit
und Frauen hat Betriebe im Sinne des § 62 Abs. 1 periodisch im
Hinblick darauf zu überprüfen, ob der Betriebsordnung entsprochen wird und
die für die Gesundheit und das Leben von Mensch oder Tier erforderliche
Beschaffenheit der Arzneimittel gewährleistet ist. Der Bundesminister für
Gesundheit und Frauen kann durch Verordnung die Landeshauptmänner
ermächtigen, solche Arten von Betrieben im betreffenden Bundesland zu
überprüfen, bei denen dies auf Grund der Produktpalette im Hinblick auf die
Arzneimittelsicherheit gerechtfertigt erscheint. |
§
67. (1) Das Bundesamt
für Sicherheit im Gesundheitswesen hat Betriebe gemäß § 62 Abs. 1
vor Erteilung einer Bewilligung gemäß § 63 Abs. 1 oder § 65 Abs. 1 und in der
Folge periodisch im Hinblick darauf zu überprüfen, ob den Bestimmungen dieses
Abschnitts und der Betriebsordnung entsprochen wird und die für die
Gesundheit und das Leben von Mensch oder Tier erforderliche Beschaffenheit
der Arzneimittel gewährleistet ist. Das Bundesamt für Sicherheit im
Gesundheitswesen hat weiters Betriebe gemäß § 62 Abs. 1 und von diesen mit
Pharmakovigilanzaufgaben Beauftragte periodisch in Bezug auf die Einhaltung
der Verpflichtungen nach § 75b und einer gemäß § 75b Abs. 8 und 9 erlassenen
Verordnung zu überprüfen. Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen kann
durch Verordnung die Landeshauptmänner ermächtigen, solche Arten von Betrieben
im betreffenden Bundesland zu überprüfen, bei denen dies auf Grund der
Produktpalette im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit gerechtfertigt
erscheint. |
(2) Die
Überprüfungen sind wenigstens einmal in drei Jahren, bei Betrieben, die menschliches
Blut oder Blutbestandteile, sofern diese zur Transfusion bestimmt sind,
verarbeiten, lagern oder verteilen, einmal in zwei Jahren durchzuführen. Sie
sind außer bei Gefahr im Verzug oder wenn die begründete Annahme besteht,
dass die Wirksamkeit der Amtshandlung dadurch beeinträchtigt wird, vorher
anzukündigen. |
(2) Die
Überprüfungen sind wenigstens einmal in drei Jahren, bei Betrieben, die
menschliches Blut oder Blutbestandteile, sofern diese zur Transfusion bestimmt
sind, verarbeiten, lagern oder verteilen, einmal in zwei Jahren durchzuführen.
Sie sind außer bei Gefahr im Verzug oder wenn die begründete Annahme besteht,
dass die Wirksamkeit der Amtshandlung dadurch beeinträchtigt wird, vorher
anzukündigen. Überprüfungen in bezug auf die Einhaltung der Bestimmungen der
Verordnung betreffend das Verbot des In-Verkehr-Bringens von Arzneimitteln,
die bestimmte Stoffe mit hormonaler oder thyreostatischer Wirkung oder
ß-Agonisten enthalten, BGBl. II Nr. 430/2004, sind ohne vorherige Ankündigung
durchzuführen. |
§
68. (1) bis (3) ...: |
§
68. (1) bis (3) ...: (4) Über jede
Betriebsüberprüfung ist eine Niederschrift gemäß §§ 14f AVG aufzunehmen,
deren Inhalt vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen dem Inhaber der
Betriebsbewilligung zur Kenntnis zu bringen ist. Die Niederschriften haben
sich inhaltlich an den von der Kommission veröffentlichen Leitlinien gemäß
Artikel 51 der Richtlinie 2001/82/EG oder Art. 47 der Richtlinie 2001/83/EG
zu orientieren. Auf begründeten Antrag einer anderen Vertragspartei des Abkommens
über den Europäischen Wirtschaftsraum oder der Schweiz hat das Bundesamt für
Sicherheit im Gesundheitswesen diese Niederschrift dem anfordernden Staat zu
übermitteln. |
|
(5) Das Bundesamt für
Sicherheit im Gesundheitswesen hat innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss
einer Betriebsüberprüfung ein Zertifikat darüber auszustellen, wenn die
Betriebsüberprüfung ergeben hat, dass der Betrieb den Bestimmungen dieses
Abschnitts, der Arzneimittelbetriebsordnung und der Betriebsbewilligung
entspricht. Form und Inhalt des Zertifikats berücksichtigen die von der
Kommission veröffentlichte Leitlinie gemäß Artikel 47 der Richtlinie
2001/83/EG, in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG, und Art. 51 der
Richtlinie 2001/82/EG, in der Fassung der Richtlinie 2004/28/EG. Wenn diese
Voraussetzungen nicht erfüllt sind, hat das Bundesamt für Sicherheit im
Gesundheitswesen dies innerhalb der genannten Frist mit Bescheid
festzustellen. Das Zertifikat ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt
wird, dass die Voraussetzungen nicht vorgelegen haben. Es ist zu wiederrufen,
wenn die Voraussetzungen nicht mehr gegeben sind. Das Bundesamt für
Sicherheit im Gesundheitswesen ist verpflichtet, die von ihm ausgestellten
Zertifikate und Bescheide im Sinne des dritten Satzes in der von der Agentur
geführten Datenbank zu registrieren. |
|
(6) Die Abs. 1 bis 4
gelten sinngemäß für von Betrieben gemäß § 62 Abs. 1 mit
Pharmakovigilanzaufgaben Beauftragte. |
§ 69a. (1) In einem Betrieb im Sinne des
§ 62 dürfen mit der Leitung der Herstellung von Arzneimitteln nur
Personen mit der erforderlichen wissenschaftlichen Berufsvorbildung und einer
entsprechenden praktischen Ausbildung betraut werden. |
§
69a. (1) In einem
Betrieb im Sinne des § 62 Abs. 1 dürfen mit den Aufgaben einer sachkundigen
Person und mit der Leitung der Herstellung von Arzneimitteln nur Personen mit der erforderlichen
wissenschaftlichen Berufsvorbildung und einer entsprechenden praktischen
Ausbildung betraut werden. |
(2) Der Bundesminister
für Gesundheit und Frauen hat durch Verordnung nähere Vorschriften im
Hinblick auf die Qualifikation des Herstellungsleiters zu erlassen. |
(2) Der
Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat durch Verordnung im Hinblick auf
die Arzneimittelsicherheit nähere Vorschriften über die wissenschaftliche
Berufsvorbildung und praktische Ausbildung der sachkundigen Person und des
Herstellungsleiters zu erlassen. |
§ 73. (1) Pharmareferenten haben in Ausübung
ihrer Tätigkeit die Angaben, die die Fachinformation gemäß § 10 zu
enthalten hat, uneingeschränkt zu vermitteln. Aussagen, die durch den Inhalt
der Fachinformation nicht gedeckt sind, sind unzulässig. |
§ 73. (1) Pharmareferenten haben in Ausübung
ihrer Tätigkeit die Angaben, die die Fachinformation gemäß § 15 zu
enthalten hat, uneingeschränkt zu vermitteln. Aussagen, die durch den Inhalt
der Fachinformation nicht gedeckt sind, sind unzulässig. |
(2) Pharmareferenten sind
verpflichtet, ihnen zur Kenntnis gelangende Informationen im Sinne des § 75
unverzüglich ihrem Auftraggeber zu übermitteln. |
(2) Pharmareferenten sind
verpflichtet, ihnen zur Kenntnis gelangende Informationen im Sinne des § 75a
unverzüglich ihrem Auftraggeber zu übermitteln. |
|
„Arzneimittelüberwachung (Pharmakovigilanz) |
|
§
75. (1) Das Bundesamt
für Sicherheit im Gesundheitswesen hat ein Arzneimittel-Überwachungssystem
(Pharmakovigilanz-System) zu betreiben, das der Sammlung von für die
Arzneimittelüberwachung nützlichen Informationen, insbesondere von Informationen
über Nebenwirkungen von Human- und Tierarzneimitteln und Nebenwirkungen beim
Menschen im Zusammenhang mit der Verwendung von Tierarzneimitteln, und der
wissenschaftlichen Auswertung dieser Informationen dient. In diesem System
sind auch sämtliche verfügbare Informationen über unsachgemäßen Gebrauch und
Missbrauch von Humanarzneimitteln, die nicht vorschriftsmäßige Verwendung,
die Überprüfung der Angemessenheit der Wartezeiten und mögliche
Umweltprobleme im Zusammenhang mit der Verwendung von Tierarzneimitteln zu
berücksichtigen, die Auswirkungen auf die Bewertung des
Nutzen-Risiko-Verhältnisses gemäß § 3 haben können. |
|
(2) Das Bundesamt
für Sicherheit im Gesundheitswesen hat geeignete Informationen, die mit Hilfe
des Pharmakovigilanz-Systems ermittelt wurden, an die anderen
Vertragsparteien des Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum und die
Agentur weiterzugeben. |
|
(3) Das Bundesamt
für Sicherheit im Gesundheitswesen hat Berichte über in Österreich
aufgetretene vermutete schwerwiegende Nebenwirkungen von Human- und
Tierarzneimitteln und vermutete Nebenwirkungen beim Menschen im Zusammenhang
mit der Verwendung von Tierarzneimitteln der Agentur und den anderen
Vertragsparteien des Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum unverzüglich,
spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, zu übermitteln und
dafür das von der Agentur in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten und der
Kommission eingerichtete Datennetz zu nutzen. |
§ 75. (1) Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte,
Dentisten, Hebammen und, soweit sie nicht der Meldepflicht gemäß § 75a
unterliegen, Apotheker und Gewerbetreibende, die gemäß der
Gewerbeordnung 1994 zur Herstellung von Arzneimitteln, zum Großhandel
mit Arzneimitteln berechtigt sind, und Drogisten haben |
§
75a. (1) Ärzte,
Zahnärzte, Tierärzte, Dentisten, Hebammen und, soweit sie nicht der
Meldepflicht gemäß § 75b unterliegen, Apotheker und Gewerbetreibende, die
gemäß der Gewerbeordnung 1994 zur Herstellung von Arzneimitteln oder zum
Großhandel mit Arzneimitteln berechtigt sind, und Drogisten haben |
1. unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW), |
1. vermutete Nebenwirkungen, oder |
2. häufig beobachteten unsachgemäßen Gebrauch
und schwerwiegenden Mißbrauch von Arzneimitteln sowie |
2. vermutete Nebenwirkungen beim Menschen, oder |
3. Qualitätsmängel, |
3. die nicht vorschriftsmäßige Verwendung, oder |
die im
Inland aufgetreten sind und ihnen auf Grund ihrer beruflichen Tätigkeit
bekanntgeworden sind, nach Maßgabe einer Verordnung gemäß Abs. 4 unverzüglich
dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen zu melden. |
4. das Ausbleiben der erwarteten Wirksamkeit,
oder |
5. nicht ausreichende Wartezeiten, oder |
|
6. häufig beobachteten unsachgemäßen Gebrauch
und schwerwiegenden Missbrauch, oder |
|
7. Qualitätsmängel |
|
von
Arzneimitteln nach Maßgabe einer Verordnung gemäß Abs. 4 zu erfassen und dem
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich zu melden. |
|
|
(2) Die gemäß Abs. 1
Meldepflichtigen haben dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen alle
Beobachtungen und Daten mitzuteilen, die für die Arzneimittelsicherheit von
Bedeutung sein können. |
|
(3) Betrifft die
Meldung eine zugelassene Arzneispezialität oder eine registrierte
traditionelle pflanzliche Arzneispezialität, so hat das Bundesamt für Sicherheit
im Gesundheitswesen den Zulassungsinhaber oder den Inhaber einer Registrierung
als traditionelle pflanzliche Arzneispezialität unverzüglich, spätestens aber
innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, zu informieren. Handelt
es sich dabei um eine Arzneispezialität, die auf Grund einer Genehmigung für
den Vertrieb im Parallelimport nach Österreich verbracht wurde, so ist auch
der Inhaber der Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport unverzüglich,
spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, zu informieren.
Diese Informationen haben in anonymisierter Form zu erfolgen. |
|
(4) Der
Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat durch Verordnung nähere Bestimmungen
über die im Hinblick auf die Häufigkeit, Schwere und wissenschaftliche
Relevanz zu meldenden Kategorien von Nebenwirkungen festzulegen und soweit
dies im Hinblick auf die Einheitlichkeit und zur Sicherung des Informationsgehalts
der Meldung geboten ist, unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse eingehender
und rascher Information nähere Bestimmungen über Inhalt, Umfang und Form der
Meldung sowie der zu verwendenden Vordrucke und Formate zu erlassen. Sofern
dies im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, kann der
Bundesminister für Gesundheit und Frauen durch Verordnung Angehörigen anderer
als der in Abs. 1 genannten Gesundheitsberufe die Wahrnehmung bestimmter
Aufgaben im Zusammenhang mit der Meldepflicht auferlegen. |
§ 75a. (1) Der Zulassungsinhaber einer
Arzneispezialität hat |
§
75b. (1) Der
Zulassungsinhaber einer Arzneispezialität hat |
1. unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW), |
1. vermutete Nebenwirkungen, oder |
2. häufig beobachteten unsachgemäßen Gebrauch
und schwerwiegenden Mißbrauch von Arzneimitteln sowie |
2. vermutete Nebenwirkungen beim Menschen, oder |
3. Qualitätsmängel, |
3. die nicht vorschriftsmäßige Verwendung, oder |
die ihm
auf Grund einer Meldung durch Angehörige der Gesundheitsberufe zur Kenntnis
gebracht worden sind, nach Maßgabe einer Verordnung gemäß Abs. 6 zu
erfassen und dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen und der Europäischen
Agentur zur Bewertung von Arzneimitteln zu melden. |
4. das Ausbleiben der erwarteten Wirksamkeit,
oder |
5. nicht ausreichende Wartezeiten, oder |
|
6. häufig beobachteten unsachgemäßen Gebrauch
und schwerwiegenden Missbrauch, oder |
|
7. Qualitätsmängel, oder |
|
8. jede vermutete Übertragung von
Krankheitserregern durch das Arzneimittel, die in einem Drittland aufgetreten
ist, |
|
nach
Maßgabe einer Verordnung gemäß Abs. 8 zu erfassen und dem Bundesamt für
Sicherheit im Gesundheitswesen und der Agentur zu melden. |
|
(2) Der Zulassungsinhaber
einer Arzneispezialität hat dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen
alle Beobachtungen und Daten mitzuteilen, die für die Arzneimittelsicherheit
von Bedeutung sein können. |
(2) Der
Zulassungsinhaber einer Arzneispezialität hat dem Bundesamt für Sicherheit im
Gesundheitswesen alle Beobachtungen und Daten mitzuteilen, die für die
Arzneimittelsicherheit von Bedeutung sein können. |
(3) Der
Zulassungsinhaber einer Arzneispezialität hat alle an das Bundesministerium
für Gesundheit und Frauen gemeldeten Sachverhalte kommentierend zu bewerten.
Die Bewertung hat jedenfalls Aussagen über |
(3) Der
Zulassungsinhaber einer Arzneispezialität hat alle an das Bundesamt für
Sicherheit im Gesundheitswesen gemeldeten Sachverhalte kommentierend zu
bewerten. Die Bewertung hat jedenfalls Aussagen über |
1. die Nutzen-/Risikobewertung des Arzneimittels
gemäß § 3 und |
1. das Nutzen-Risiko-Verhältnis gemäß § 3 und |
2. die erforderlichen Maßnahmen |
2. die erforderlichen Maßnahmen |
auf Grund
des gemeldeten Sachverhaltes zu enthalten und muß dem zum Zeitpunkt der
Meldung vorliegenden Datenmaterial und dem jeweiligen wissenschaftlichen
Erkenntnisstand entsprechen. Daten und Erkenntnisse, die erst nach dem
Zeitpunkt der Meldung verfügbar sind, sind dem Bundesministerium für Gesundheit
und Frauen unverzüglich nachzumelden. |
aufgrund
des gemeldeten Sachverhaltes zu enthalten und muss dem zum Zeitpunkt der
Meldung vorliegenden Datenmaterial und dem jeweiligen wissenschaftlichen
Erkenntnisstand entsprechen. Daten und Erkenntnisse, die erst nach dem
Zeitpunkt der Meldung verfügbar sind, sind dem Bundesminister für Gesundheit
und Frauen unverzüglich nachzumelden. |
(4) Der
Zulassungsinhaber einer Arzneispezialität hat hinsichtlich dieser ausführliche
Aufzeichungen (richtig: ausführlichen Aufzeichnungen) über unerwünschte
Arzneimittelwirkungen zu führen. Diese Aufzeichnungen sind dem
Bundesministerium für Gesundheit und Frauen unmittelbar nach Aufforderung
oder mindestens alle sechs Monate während der ersten beiden Jahre nach der
Zulassung und einmal jährlich in den folgenden drei Jahren vorzulegen. Danach
sind die Aufzeichnungen in Abständen von fünf Jahren zusammen mit der Vorlage
gemäß § 19a oder unmittelbar nach Aufforderung vorzulegen. Diesen Aufzeichnungen
ist eine wissenschaftliche Beurteilung beizufügen. |
(4) Der
Zulassungsinhaber einer Arzneispezialität hat ausführliche Aufzeichnungen
über alle vermuteten Nebenwirkungen, die in einer Vertragspartei des
Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder in einem Drittland
auftreten, zu führen. Sofern keine anderen Anforderungen durch Auflagen bei
Erteilung der Zulassung, bei Erteilung der Registrierung als traditionelle
pflanzliche Arzneispezialität oder später in Übereinstimmung mit dem in § 75c
genannten Leitfaden festgelegt wurden, sind diese Aufzeichnungen dem
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen in Form eines regelmäßig
aktualisierten Berichts über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (Periodic
Safety Update Report, PSUR) unverzüglich nach Aufforderung oder mindestens
alle sechs Monate nach der Zulassung bis zum In-Verkehr-Bringen vorzulegen.
Ferner hat der Zulassungsinhaber solche Berichte unverzüglich nach
Aufforderung oder mindestens alle sechs Monate während der ersten beiden
Jahre nach dem ersten In-Verkehr-Bringen und einmal jährlich in den folgenden
zwei Jahren vorzulegen. Danach hat er die Berichte unverzüglich nach
Aufforderung oder in Abständen von drei Jahren vorzulegen. Die Berichte haben
auch eine wissenschaftliche Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der
Arzneispezialität gemäß § 3 zu umfassen. |
|
(5) Der
Zulassungsinhaber kann die Änderung der Fristen gemäß Abs. 4 nach dem Verfahren der
Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 oder gemäß § 24 Abs. 4 beantragen. |
(5) Erfolgen auf
Grund von unerwünschten Arzneimittelwirkungen wesentliche Änderungen im
Hinblick auf die für die Sicherheit der Arzneispezialität bedeutenden Angaben
in Kennzeichnung, Fach- oder Gebrauchsinformation, so hat der
Zulassungsinhaber die Anwender und Apotheker unverzüglich davon in Kenntnis
zu setzen. |
(6) Erfolgen auf
Grund von Meldungen über Nebenwirkungen wesentliche Änderungen im Hinblick
auf die für die Sicherheit der Arzneispezialität bedeutenden Angaben in
Kennzeichnung, Fach- oder Gebrauchsinformation, so hat der Zulassungsinhaber
die Anwender und Apotheker unverzüglich davon in Kenntnis zu setzen. |
(6) Der
Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat durch Verordnung nähere
Bestimmungen über die im Hinblick auf die Häufigkeit, Schwere und wissenschaftliche
Relevanz zu erfassenden und zu meldenden Kategorien von unerwünschten
Arzneimittelwirkungen sowie die einzuhaltenden Meldefristen festzulegen und
soweit dies im Hinblick auf die Einheitlichkeit und zur Sicherung des Informationsgehalts
der Meldung geboten ist, unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse eingehender
und rascher Information nähere Bestimmungen über Inhalt, Umfang und Form der
Meldung sowie der zu verwendenden Vordrucke zu erlassen. |
(7) Der
Zulassungsinhaber darf in Zusammenhang mit seiner zugelassenen
Arzneispezialität keine die Pharmakovigilanz betreffenden Informationen ohne
vorherige oder gleichzeitige Meldung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
öffentlich bekannt machen. Der Zulassungsinhaber hat sicher zu stellen, dass
solche Informationen in objektiver und nicht irreführender Weise dargelegt
werden. |
(7) Der
Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat in einer Verordnung gemäß
Abs. 6 nähere Bestimmungen über das Erfordernis einer für die Arzneimittelüberwachung
verantwortlichen und qualifizierten Person, insbesondere im Hinblick auf ihre
Aufgaben und ihre Qualifikationen und Erreichbarkeit, über die Erfordernisse
im Zusammenhang mit Inhalt sowie Art und Weise der Durchführung von Anwendungsbeobachtungen,
und soweit dies unter Bedachtnahme auf die Arzneimittelsicherheit oder zur
Gewährleistung des Informationsgehalts der vorgelegten Aufzeichnungen geboten
erscheint, über die Berichtspflicht gemäß Abs. 4, insbesondere im
Hinblick auf die Abfassung der Unterlagen und die Anforderungen an die ihnen
beizufügende wissenschaftliche Beurteilung sowie über die Art und Weise der
Informationsübermittlung bei Vorliegen von Änderungen im Sinne des
Abs. 5 zu treffen. |
(8) Der
Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat durch Verordnung nähere
Bestimmungen über die im Hinblick auf die Häufigkeit, Schwere und wissenschaftliche
Relevanz zu erfassenden und zu meldenden Kategorien von Nebenwirkungen sowie
die einzuhaltenden Meldefristen festzulegen und soweit dies im Hinblick auf
die Einheitlichkeit und zur Sicherung des Informationsgehalts der Meldung
geboten ist, unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse eingehender und rascher
Information nähere Bestimmungen über Inhalt, Umfang und Form der Meldung
sowie der zu verwendenden Vordrucke und Formate zu erlassen. |
(8) Die Abs. 1
und 2 gelten sinngemäß auch für den Inhaber einer Genehmigung für den
Vertrieb im Parallelimport gemäß § 20a. Dieser hat darüber hinaus
ausführliche Aufzeichnungen über die ihm zur Kenntnis gelangten unerwünschten
Arzneimittelwirkungen zu führen. Diese Aufzeichnungen sind dem Bundesministerium
für Gesundheit und Frauen unmittelbar nach Aufforderung vorzulegen. |
(9) Der
Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat in einer Verordnung gemäß Abs. 8
nähere Bestimmungen über das Erfordernis eines Pharmakovigilanzverantwortlichen,
insbesondere im Hinblick auf seine Aufgaben, Qualifikationen und
Erreichbarkeit, über die Erfordernisse im Zusammenhang mit Inhalt sowie Art
und Weise der Durchführung von Anwendungsbeobachtungen, und soweit dies unter
Bedachtnahme auf die Arzneimittelsicherheit oder zur Gewährleistung des
Informationsgehalts der vorgelegten Aufzeichnungen geboten erscheint, über
die Berichtspflicht gemäß Abs. 4, insbesondere im Hinblick auf die
Modalitäten der Berechnung des Vorlagezeitpunktes, die Abfassung der
Unterlagen und die Anforderungen an die ihnen beizufügende wissenschaftliche
Beurteilung sowie über die Art und Weise der Informationsübermittlung bei
Vorliegen von Änderungen gemäß Abs. 6 zu treffen. |
|
(10) Die Abs. 1 bis
7 gelten sinngemäß auch für den Inhaber einer Registrierung als traditionelle
pflanzliche Arzneispezialität. |
|
(11) Die Abs. 1 und
2 gelten sinngemäß auch für den Inhaber einer Genehmigung für den Vertrieb im
Parallelimport gemäß § 10c. Dieser hat darüber hinaus ausführliche
Aufzeichnungen über die ihm in diesem Zusammenhang gemeldeten Sachverhalte zu
führen. Diese Aufzeichnungen sind dem Bundesamt für Sicherheit im
Gesundheitswesen unmittelbar nach Aufforderung vorzulegen. |
|
§
75c. Zur Auslegung
der Grundsätze der Pharmakovigilanz haben sich Zulassungsinhaber, Inhaber der
Registrierung als traditionelle pflanzliche Arzneispezialität und das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf die allgemein anerkannten
wissenschaftlichen Grundsätze und Anforderungen zu beziehen, die in dem von
der Europäischen Kommission erstellten Leitfaden über die Erfassung,
Überprüfung und Vorlage von Berichten über Nebenwirkungen, einschließlich der
technischen Anforderungen an den elektronischen Austausch von Pharmakovigilanzdaten
gemäß international vereinbarten Formaten, enthalten sind. Dieser ist in Band
9 der Regelung der Arzneimittel der Europäischen Gemeinschaft veröffentlicht. |
Hämovigilanz |
Hämovigilanz |
§ 75b.
(1) Jeder Betrieb, der menschliches Blut oder Blutbestandteile, sofern
diese zur Transfusion bestimmt sind, verarbeitet, lagert und verteilt,
ist verpflichtet, ernste Zwischenfälle (Unfälle Fehler) im Zusammenhang mit
der Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von Blut oder Blutbestandteilen,
die die Qualität und Sicherheit beeinflussen können, dem Bundesministerium
für Gesundheit und Frauen oder einer vom Bundesministerium für Gesundheit und
Frauen beauftragten Stelle unverzüglich zu melden. |
§ 75d. (1) Jeder Betrieb, der menschliches Blut
oder Blutbestandteile, sofern diese zur Transfusion bestimmt sind,
verarbeitet, lagert oder verteilt, ist verpflichtet, ernste Zwischenfälle im
Zusammenhang mit der Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von Blut oder
Blutbestandteilen, die die Qualität und Sicherheit beeinflussen können, dem
Bundesministerium für Gesundheit und Frauen oder einer vom Bundesministerium
für Gesundheit und Frauen beauftragten Stelle unverzüglich zu melden. |
(2) Jeder Betrieb, der menschliches Blut oder
Blutbestandteile, sofern diese zur Transfusion bestimmt sind, verarbeitet,
lagert und verteilt, muss über ein Verfahren verfügen, durch das Blut
und Blutbestandteile, die Gegenstand einer Meldung gemäß Abs. 1 sind,
wirksam und nachprüfbar von der Verteilung zurückgezogen werden können. |
(2) Jeder Betrieb,
der menschliches Blut oder Blutbestandteile, sofern diese zur Transfusion
bestimmt sind, verarbeitet, lagert oder verteilt, muss über ein Verfahren
verfügen, durch das Blut und Blutbestandteile, die Gegenstand einer Meldung
gemäß Abs. 1 sind, wirksam und nachprüfbar von der Verteilung zurückgezogen
werden können. |
(3) Der Leiter eines Blutdepots
im Sinne des § 8f KAKuG (und die jeweils dazu ergangenen
Ausführungsbestimmungen) oder,
wo ein solches nicht besteht, der ärztliche Leiter ist verpflichtet, ernste
Zwischenfälle, die bei der Lagerung oder Verteilung von Blut und
Blutbestandteilen auftreten und die Qualität und Sicherheit beeinflussen
können, sowie ernste unerwünschte Reaktionen, die bei oder nach der
Transfusion auftreten und auf die Qualität und Sicherheit von Blut oder
Blutbestandteilen zurückgeführt werden können, dem Bundesministerium für Gesundheit
und Frauen oder einer vom Bundesministerium für Gesundheit und Frauen
beauftragten Stelle unverzüglich zu melden. |
(3) Der Leiter eines
Blutdepots im Sinne des § 8f KAKuG (und die jeweils dazu ergangenen
Ausführungsbestimmungen) oder, wo ein solches nicht besteht, der ärztliche
Leiter ist verpflichtet, ernste Zwischenfälle, die bei der Lagerung oder
Verteilung von Blut und Blutbestandteilen auftreten und die Qualität und
Sicherheit beeinflussen können, sowie ernste unerwünschte Reaktionen, die bei
oder nach der Transfusion auftreten und auf die Qualität und Sicherheit von
Blut oder Blutbestandteilen zurückgeführt werden können, dem
Bundesministerium für Gesundheit und Frauen oder einer vom Bundesministerium
für Gesundheit und Frauen beauftragten Stelle unverzüglich zu melden. |
(4) Der
Bundesminister für Gesundheit und Frauen kann, soweit dies im Hinblick auf
die Einheitlichkeit und den Informationsgehalt der Meldungen erforderlich
ist, mittels Verordnung nähere
Bestimmungen über Inhalt, Umfang und Form der Meldungen gemäß
Abs. 1 und 3 erlassen. |
(4) Der
Bundesminister für Gesundheit und Frauen kann, soweit dies im Hinblick auf
die Einheitlichkeit und den Informationsgehalt der Meldungen erforderlich
ist, mittels Verordnung nähere Bestimmungen über Inhalt, Umfang und Form der
Meldungen gemäß Abs. 1 und 3 erlassen. |
|
(5) Betrifft eine
Meldung gemäß Abs. 1 eine bestimmte Blutspendeeinrichtung, so hat der
Bundesminister für Gesundheit und Frauen oder die von ihm beauftragte Stelle
die betreffende Blutspendeeinrichtung darüber zu informieren. |
§ 76b. (1) Aufsichtsorgane nach § 76a
Abs. 2 haben eine Ware zu beschlagnahmen, wenn der begründete Verdacht
besteht, dass diese Stoffe im Sinne des § 5a enthält. |
§ 76b. (1) Aufsichtsorgane nach § 76a Abs. 2
haben Ware zu beschlagnahmen, wenn der begründete Verdacht besteht, dass
diese Stoffe im Sinne des § 5a enthält, oder diese eine Gefahr für das Leben
oder die Gesundheit von Mensch oder Tier darstellen.“ |
§ 80. (1) Zur Gewährleistung der
Arzneimittelsicherheit sowie zur Gewährleistung des Schutzes von Leben und
Gesundheit von Mensch und Tier dürfen die für die Vollziehung dieses
Bundesgesetzes benötigten Daten (§ 4 Z 1 Datenschutzgesetz,
BGBl. I Nr. 165/1999) über pharmazeutische Unternehmer und Anwender
von Arzneimitteln im Zusammenhang mit der Herstellung, dem Vertrieb und der
Anwendung von Arzneimitteln verarbeitet und in einem Informationsverbundsystem
gespeichert werden. |
§
80. (1) Zur
Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit sowie zur Gewährleistung des
Schutzes von Leben und Gesundheit von Mensch und Tier dürfen die für die
Vollziehung dieses Bundesgesetzes benötigten Daten im Sinne des § 4 Z 1
Datenschutzgesetz 2000, BGBl. I Nr. 165/1999 über pharmazeutische Unternehmer
und Anwender von Arzneimitteln im Zusammenhang mit der Herstellung, der
Kontrolle, dem Vertrieb und der Anwendung von Arzneimitteln verarbeitet und
in einem Informationsverbundsystem gespeichert werden.“ |
(2) ... (3) Der
Bundesminister für Gesundheit und Frauen ist ermächtigt, im oder für den
automationsunterstützten Datenverkehr Daten im Sinne der Abs. 1 und 2 zu
übermitteln an |
(2) ... (3) Der
Bundesminister für Gesundheit und Frauen ist ermächtigt, im oder für den
automationsunterstützten Datenverkehr Daten im Sinne der Abs. 1 und 2 zu
übermitteln an |
1. die Dienststellen des Bundesministeriums für
Gesundheit und Frauen für Zwecke im Sinne der Abs. 1 und 2, |
1. die Dienststellen des Bundesministeriums für
Gesundheit und Frauen für Zwecke im Sinne der Abs. 1 und 2, |
2. den Arzneimittelbeirat, die
Abgrenzungskommission sowie Sachverständige, soweit ihnen in Vollziehung
dieses Bundesgesetzes Aufgaben zugewiesen werden, die der Zweckbestimmung der
Abs. 1 und 2 entsprechen, |
2. den Arzneimittelbeirat, die
Abgrenzungskommission sowie Sachverständige, soweit ihnen in Vollziehung
dieses Bundesgesetzes Aufgaben zugewiesen werden, die der Zweckbestimmung der
Abs. 1 und 2 entsprechen, |
3. das Österreichische Bundesinstitut für
Gesundheitswesen, Universitätsinstitute und sonstige der Forschung dienende
Institutionen, soweit sie im Interesse der Volksgesundheit tätig sind, für
Aufgaben im Sinne der Zweckbestimmung der Abs. 1 und 2, |
3. das Österreichische Bundesinstitut für
Gesundheitswesen, Universitätsinstitute und sonstige der Forschung dienende
Institutionen, soweit sie im Interesse der Volksgesundheit tätig sind, für
Aufgaben im Sinne der Zweckbestimmung der Abs. 1 und 2, |
4. die Österreichische Apothekerkammer, die
Österreichische Ärztekammer und den Hauptverband der österreichischen
Sozialversicherungsträger, soweit diese Daten eine wesentliche Voraussetzung
für die ihnen gesetzlich übertragenen Aufgaben bilden, und |
4. die Österreichische Apothekerkammer, die
Österreichische Ärztekammer und den Hauptverband der österreichischen
Sozialversicherungsträger, soweit diese Daten eine wesentliche Voraussetzung
für die ihnen gesetzlich übertragenen Aufgaben bilden, |
5. die Weltgesundheitsorganisation im Sinne der
in Abs. 1 und 2 angeführten Zweckbestimmung. |
5. die Weltgesundheitsorganisation im Sinne der
in Abs. 1 und 2 angeführten Zweckbestimmung, und |
|
6. die Agentur, die Europäische Kommission, die
Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, das
European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM), den Europarat und
ausländische Behörden im Rahmen eines Abkommens über die gegenseitige Anerkennung
von Inspektionen, sofern eine Verpflichtung zur Übermittlung der Daten an
diese besteht. |
XII. ABSCHNITT |
XII. ABSCHNITT |
Verschwiegenheitspflicht |
Verschwiegenheitspflicht und Transparenz |
§ 82. Alle mit Aufgaben im Rahmen der
Vollziehung dieses Bundesgesetzes betrauten Personen sind, soweit gesetzlich
nicht anderes bestimmt ist, zur Verschwiegenheit über alle ihnen
ausschließlich aus dieser Tätigkeit bekanntgewordenen Tatsachen verpflichtet,
deren Geheimhaltung im Interesse einer Gebietskörperschaft oder der Parteien
geboten ist. |
§ 82. Alle mit Aufgaben im Rahmen der
Vollziehung dieses Bundesgesetzes betrauten Personen sind, soweit gesetzlich
nicht anderes bestimmt ist, zur Verschwiegenheit über alle ihnen
ausschließlich aus dieser Tätigkeit bekanntgewordenen Tatsachen verpflichtet,
deren Geheimhaltung im Interesse einer Gebietskörperschaft oder der Parteien
geboten ist. |
|
§
82a. (1) Das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen und die Österreichische Agentur
für Gesundheit und Ernährungssicherheit stellen im Hinblick auf
Unabhängigkeit und Transparenz sicher, dass alle Mitglieder und Ersatzmitglieder
des genannten Bundesamts sowie alle im Zusammenhang mit den Aufgaben nach § 8
Abs. 2 Z 12 und 14 des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes, BGBl.
I Nr. 63/2002, oder mit der Überwachung befasste Bedienstete oder vom
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen beauftrage Sachverständige keine
finanziellen oder sonstige Interessen in der pharmazeutischen Industrie
haben, die ihre Unbefangenheit beeinflussen könnten. Diese Personen sind verpflichtet,
dazu jährlich dem Bundesminister für Gesundheit und Frauen eine Erklärung
abzugeben. |
|
(2) Im Rahmen der
Durchführung seiner Aufgaben nach diesem Bundesgesetz macht das Bundesamt für
Sicherheit im Gesundheitswesen seine Geschäftsordnung sowie die
Tagesordnungen und Protokolle seiner Sitzungen im Internet allgemein
zugänglich. Näheres über die Veröffentlichung der Tagesordnungen und
Protokolle wird in der Geschäftsordnung des Bundesamtes geregelt.“ |
Strafbestimmungen |
Verwaltungsstrafbestimmungen |
§ 83. Wer |
§ 83. (1) Wer |
1. Arzneispezialitäten entgegen dem § 7
oder einer Verordnung gemäß § 7 Abs. 4 oder 5 in Verkehr bringt, |
1. Arzneispezialitäten entgegen § 15 oder einer
Verordnung gemäß § 15 Abs. 7 in Verkehr bringt, |
2. Arzneispezialitäten entgegen den §§ 8
bis 9a oder einer Verordnung gemäß § 8 Abs. 4 oder § 26
Abs. 8 in Verkehr bringt, |
2. Arzneispezialitäten entgegen den §§ 16
bis 16b oder einer Verordnung gemäß § 16 Abs. 6, § 16a Abs. 4 oder
§ 26 Abs. 8 in Verkehr bringt, |
|
3. Arzneispezialitäten entgegen § 17 oder §
17a oder einer Verordnung gemäß § 17 Abs. 9 in Verkehr bringt, |
4. als Zulassungsinhaber einer Arzneispezialität
die Mitteilungspflicht des § 24 Abs. 1 verletzt, |
4. als Zulassungsinhaber einer Arzneispezialität
die Mitteilungspflicht des § 24 Abs. 1 verletzt, |
5. Arzneimittel entgegen den §§ 57 bis 59
oder entgegen einer durch Verordnung gemäß § 59 Abs. 3 festgelegten
Abgabebefugnis abgibt, |
5. Arzneimittel entgegen den §§ 57, 58 und
59 oder entgegen einer durch Verordnung gemäß § 59 Abs. 3
festgelegten Abgabebefugnis abgibt, |
6. Arzneispezialitäten entgegen dem § 61
abgibt, |
6. Arzneispezialitäten entgegen dem § 61
abgibt, |
7. als Beschäftigter im Sinne des § 71
Abs. 1 das Vorliegen der in § 71 Abs. 1 Z 1 bis 3
genannten Umstände nicht unverzüglich meldet, |
7. als Beschäftigter im Sinne des § 71
Abs. 1 das Vorliegen der in § 71 Abs. 1 Z 1 bis 3
genannten Umstände nicht unverzüglich meldet, |
8. in einem Betrieb im Sinne des § 62
Abs. 1 Personen im Sinne des § 71 Abs. 1 beschäftigt, die
nicht gemäß § 71 Abs. 3 belehrt wurden, |
8. in einem Betrieb im Sinne des § 62
Abs. 1 Personen im Sinne des § 71 Abs. 1 beschäftigt, die
nicht gemäß § 71 Abs. 3 belehrt wurden, |
|
9. als Inhaber einer Betriebsbewilligung gemäß §
63 Abs. 1 oder § 65 Abs. 1 seiner Meldeverpflichtung gemäß § 65 Abs. 3 nicht
nachkommt, |
|
10. die Tätigkeit einer sachkundigen Person ohne
die erforderliche Qualifikation im Sinne einer Verordnung gemäß § 69a Abs. 2
oder § 70 Abs. 2 ausübt, |
|
11. als sachkundige Person den ihr auf Grund
einer Verordnung gemäß § 62 Abs. 1 obliegenden Verpflichtungen
zuwiderhandelt, |
9. die Tätigkeit eines Pharmareferenten ohne die
Voraussetzungen des § 72 oder vorsätzlich entgegen den §§ 73 oder
74 ausübt oder |
12. die Tätigkeit eines Pharmareferenten ohne die
Voraussetzungen des § 72 oder vorsätzlich entgegen den §§ 73 oder
74 ausübt, |
10. die Meldepflicht gemäß § 75, § 75a,
§ 75b, einer Verordnung gemäß § 75 Abs. 4, einer Verordnung gemäß
75a Abs. 6 oder 7, oder der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93, der
Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder der Verordnung (EG) Nr. 540/95, vorsätzlich
verletzt, |
13. die Meldepflicht gemäß § 75a,
§ 75b, § 75d, einer Verordnung gemäß § 75a Abs. 4, einer
Verordnung gemäß 75b Abs. 8 oder 9, oder der Verordnung (EG) Nr.
726/2004 oder der Verordnung (EG) Nr. 540/95, verletzt, oder |
|
14. als Zulassungsinhaber einer Arzneispezialität
dem § 75b Abs. 7 zuwiderhandelt, |
macht
sich, wenn die Tat nicht mit gerichtlicher Strafe bedroht ist, einer Verwaltungsübertretung
schuldig und ist mit Geldstrafe bis zu 3 600 Euro, im Wiederholungsfalle bis
zu 7 260 Euro zu bestrafen. |
macht
sich, wenn die Tat nicht den Tatbestand einer in die Zuständigkeit der Gerichte
fallenden strafbaren Handlung bildet, einer Verwaltungsübertretung schuldig
und ist mit Geldstrafe bis zu 7 500 Euro, im Wiederholungsfalle bis zu 14
000 Euro zu bestrafen. |
|
(2) Der
Versuch ist strafbar. |
§ 84. Wer |
§ 84. (1) Wer |
1. Arzneimittel in Verkehr bringt, die im Sinne
des § 3 schädliche Wirkungen haben, |
1. Arzneimittel in Verkehr bringt, die im Sinne
des § 3 schädliche Wirkungen haben, |
2. Arzneimittel herstellt oder in Verkehr
bringt, die den Qualitätsanforderungen des § 4 Abs. 1 und 2 nicht
entsprechen, deren Haltbarkeit nicht mehr gegeben ist, deren Verfalldatum
überschritten ist oder deren Handelspackungen einen nachteiligen ligen
Einfluß auf die Qualität des Arzneimittels haben können, |
2. Arzneimittel herstellt oder in Verkehr
bringt, die den Qualitätsanforderungen des § 4 Abs. 1 und 2 nicht
entsprechen, deren Haltbarkeit nicht mehr gegeben ist, deren Verfalldatum
überschritten ist oder deren Handelspackungen einen nachteiligen Einfluss auf
die Qualität des Arzneimittels haben können, |
3. einer Verordnung gemäß § 5 Abs. 1
zuwiderhandelt, |
3. einer Verordnung gemäß § 5 Abs. 1
zuwiderhandelt, |
4. den Verboten des § 6 zuwiderhandelt, |
4. den Verboten des § 6 zuwiderhandelt, |
5. Arzneimittel, die gemäß §§ 11 oder 11a
der Zulassung unterliegen, ohne Zulassung oder nicht entsprechend der
Zulassung im Inland abgibt oder für die Abgabe im Inland bereithält oder die
gemäß § 22 Abs. 2 oder Abs. 3 oder § 25 Abs. 2
vorgeschriebenen Auflagen nicht
erfüllt, |
5. Arzneimittel, die gemäß §§ 7 oder 7a der
Zulassung unterliegen, ohne Zulassung oder nicht entsprechend der Zulassung
im Inland abgibt oder für die Abgabe im Inland bereithält oder die gemäß
§ 18 Abs. 3 oder Abs. 4 oder § 24a Abs. 2
vorgeschriebenen Auflagen nicht
erfüllt, |
5a. Arzneimittel, die gemäß der Verordnung (EWG)
Nr. 2309/93 der Zulassung unterliegen, im Inland ohne entsprechende
Zulassung oder nicht entsprechend einer solchen Zulassung abgibt oder für die
Abgabe bereithält, |
6. Arzneimittel, die gemäß der Verordnung (EG)
Nr. 724/2004 der Zulassung unterliegen, im Inland ohne entsprechende
Zulassung oder nicht entsprechend einer solchen Zulassung abgibt oder für die
Abgabe bereithält, |
5b. homöopathische Arzneispezialitäten im Sinne
des § 11 Abs. 2a im Inland abgibt oder für die Abgabe bereithält,
ohne daß sie gemäß § 27 registriert wurden, |
7. homöopathische Arzneispezialitäten im Sinne
des § 11 Abs. 1 im Inland abgibt oder für die Abgabe bereithält,
ohne dass sie gemäß § 27 registriert wurden, |
|
8. traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten
im Sinne des § 12 im Inland
abgibt oder für die Abgabe bereithält, ohne dass sie gemäß § 27
registriert wurden, |
5c. Arzneispezialitäten, die gemäß § 20a der
Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport unterliegen, ohne Genehmigung
oder nicht entsprechend der Genehmigung abgibt oder für die Abgabe im Inland
bereithält oder die gemäß § 22 Abs. 5 vorgeschriebenen Auflagen
nicht erfüllt, |
9. Arzneispezialitäten, die gemäß § 10c der
Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport unterliegen, ohne Genehmigung
oder nicht entsprechend der Genehmigung abgibt oder für die Abgabe im Inland
bereithält oder die gemäß § 18 Abs. 5 vorgeschriebenen Auflagen
nicht erfüllt, |
|
10. als Zulassungsinhaber oder Inhaber einer
Registrierung der Meldeverpflichtung nach § 21 nicht nachkommt, |
|
11. die Verpflichtung nach § 24 Abs. 8, 9 oder 12
nicht erfüllt, |
6. Arzneimittel im Sinne der Z 5 im Inland
abgibt oder für die Abgabe im Inland bereithält, an denen Änderungen
durchgeführt wurden, die nicht gemäß § 24 Abs. 2 zugelassen, denen
nicht gemäß § 24 Abs. 3 oder 4 die Zustimmung erteilt wurde, oder
die nicht gemäß § 24 Abs. 5 gemeldet wurden, |
12. Arzneimittel im Sinne der Z 5 im Inland
abgibt oder für die Abgabe im Inland bereithält, an denen Änderungen
durchgeführt wurden, die nicht gemäß § 24 Abs. 2 zugelassen, denen
nicht gemäß § 24 Abs. 3 oder 4 die Zustimmung erteilt wurde, oder
die nicht gemäß § 24 Abs. 5 gemeldet wurden, |
|
13. als Zulassungsinhaber oder Inhaber einer Registrierung
seinen Verpflichtungen nach § 24b nicht nachkommt, |
6a. Arzneispezialitäten entgegen der Verordnung
(EG) Nr. 541/95 oder der Verordnung (EG) Nr. 542/95 im Inland
abgibt oder für die Abgabe bereithält, |
14. Arzneispezialitäten entgegen der Verordnung
(EG) Nr. 1084/2003 oder der Verordnung (EG) Nr. 1085/2003 im Inland
abgibt oder für die Abgabe bereithält, |
6b. homöopathische Arzneispezialitäten im Sinne
des § 11 Abs. 2a im Inland abgibt oder für die Abgabe im Inland
bereithält, an denen Änderungen durchgeführt wurden, die nicht gemäß
§ 24 Abs. 9 gemeldet wurden, |
15. homöopathische Arzneispezialitäten im Sinne
des § 11 Abs. 1 im Inland abgibt oder für die Abgabe im Inland
bereithält, an denen Änderungen durchgeführt wurden, die nicht gemäß
§ 24 Abs. 11 gemeldet wurden, |
7. Arzneispezialitäten im Sinne des § 26
Abs. 1 oder 2 in Verkehr bringt, deren Charge nicht freigegeben ist, |
16. Arzneispezialitäten im Sinne des § 26
Abs. 1 oder 2 in Verkehr bringt, deren Charge nicht freigegeben ist, |
7a. Arzneispezialitäten aus anderen als
Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum
importiert und ohne Einfuhranalyse im Sinne des § 26a in Verkehr bringt, |
17. Arzneispezialitäten, Bulkware,
Zwischenprodukte oder Prüfpräprate von außerhalb des Europäischen
Wirtschaftsraumes importiert und entgegen § 26a in Verkehr bringt, |
8. bei der klinischen Prüfung eines
Arzneimittels am Menschen den §§ 28 bis 47 oder bei der klinischen oder
nichtklinischen Prüfung eines Arzneimittels einer Verordnung gemäß § 48
zuwiderhandelt, |
18. bei der klinischen Prüfung eines
Arzneimittels am Menschen den §§ 28 bis 47 oder bei der klinischen oder
nichtklinischen Prüfung eines Arzneimittels einer Verordnung gemäß § 48
zuwiderhandelt, |
9. Werbung betreibt, die nicht den §§ 50
bis 56 entspricht, |
19. Werbung betreibt, die nicht den §§ 50
bis 55b entspricht, |
9a. entgegen § 55 oder einer auf seiner
Grundlage erlassenen Verordnung eine Prämie, finanzielle oder materielle
Vorteile fordert, sich versprechen lässt oder annimmt, |
20. entgegen § 55a oder einer auf seiner
Grundlage erlassenen Verordnung eine Prämie, finanzielle oder materielle
Vorteile fordert, sich versprechen lässt oder annimmt, |
|
21. als Zulassungsinhaber oder Inhaber einer Registrierung
den Verpflichtungen nach § 56 Abs. 1 nicht entspricht, |
|
22. den in § 56 a genannten Personen das
Betreten, Besichtigen die Überprüfiung oder die Einsicht in Unterlagen
verwehrt oder den Anordnungen nach § 56a Abs. 2 nicht nachkommt, |
|
23. Maßnahmen nicht befolgt , die in einer
Verordnung gemäß § 57a Abs. 2 vorgesehen sind, |
10. einen Betrieb im Sinne des § 62
Abs. 1 entgegen einer gemäß § 62 Abs. 1 erlassenen
Betriebsordnung führt oder eine gemäß § 64 Abs. 3, § 66 oder
§ 69 Abs. 1 Z 2 vorgeschriebene Auflage nicht erfüllt, |
24. einen Betrieb im Sinne des § 62
Abs. 1 entgegen einer gemäß § 62 Abs. 1 erlassenen
Betriebsordnung führt oder eine gemäß § 64 Abs. 3, § 66 oder
§ 69 Abs. 1 Z 2 vorgeschriebene Auflage nicht erfüllt, |
11. einen Betrieb im Sinne des § 62
Abs. 1 ohne Bewilligung im Sinne des § 63 oder § 65 führt oder
eine Bewilligung im Sinne des § 64 Abs. 4 überschreitet, |
25. einen Betrieb im Sinne des § 62
Abs. 1 ohne Bewilligung im Sinne des § 63 Abs. 1oder § 65 Abs.
1 führt oder eine Bewilligung im Sinne des § 64 Abs. 4
überschreitet, |
12. den in §§ 68 Abs. 1, 76
Abs. 1, 76a Abs. 2 und 76b Abs. 1 genannten Personen das
Betreten, Besichtigen, die Überprüfung oder die Entnahme von Proben oder die
Einsicht in die nach diesem Bundesgesetz zu führenden Aufzeichnungen verwehrt
oder den Anordnungen dieser Personen nicht nachkommt, |
26. den in §§ 68 Abs. 1, 76
Abs. 1, 76a Abs. 2 und 76b Abs. 1 genannten Personen das
Betreten, Besichtigen, die Überprüfung oder die Entnahme von Proben oder die
Einsicht in die nach diesem Bundesgesetz zu führenden Aufzeichnungen verwehrt
oder den Anordnungen dieser Personen nicht nachkommt, |
13. einer Verfügung gemäß § 69 Abs. 1
Z 1 zuwiderhandelt, |
27. einer Verfügung gemäß § 69 Abs. 1
Z 1 zuwiderhandelt, |
14. mit der Leitung des Kontrollabors oder der
Herstellung eine Person betraut, die die wissenschaftliche Berufsvorbildung
oder praktische Ausbildung im Sinne der §§ 69a oder 70 beziehungsweise
einer Verordnung gemäß § 69a Abs. 2 oder gemäß § 70 Abs. 2
nicht nachweisen kann, |
28. mit den Aufgaben einer sachkundigen Person
oder mit der Leitung des Kontrollabors oder der Herstellung eine Person
betraut, die die wissenschaftliche Berufsvorbildung oder praktische
Ausbildung im Sinne einer Verordnung gemäß § 69a Abs. 2 oder gemäß
§ 70 Abs. 2 nicht nachweisen kann, |
15. in einem Betrieb im Sinne des § 62
Abs. 1 eine Person entgegen dem § 71 Abs. 1 beschäftigt, |
29. in einem Betrieb im Sinne des § 62
Abs. 1 eine Person entgegen dem § 71 Abs. 1 beschäftigt, |
16. in einem Betrieb im Sinne des § 62
Abs. 1 Personen im Sinne des § 71 Abs. 1 beschäftigt, die
nicht gemäß § 71 Abs. 2 untersucht sind, |
30. in einem Betrieb im Sinne des § 62
Abs. 1 Personen im Sinne des § 71 Abs. 1 beschäftigt, die
nicht gemäß § 71 Abs. 2 untersucht sind, |
17. eine Person beauftragt, die Tätigkeit eines
Pharmareferenten entgegen den §§ 72 bis 74 auszuüben, oder |
31. eine Person beauftragt, die Tätigkeit eines
Pharmareferenten entgegen den §§ 72 bis 74 auszuüben, |
18. den Verfügungen gemäß § 77 oder
§ 78 zuwiderhandelt, |
32. den Verfügungen gemäß § 77 oder
§ 78 zuwiderhandelt, oder |
|
33. den Versorgungs- und
Bereitstellungsverpflichtungen nach einer Verordnung gemäß § 94a Abs. 2 nicht
nachkommt, |
macht
sich, wenn die Tat nicht mit gerichtlicher Strafe bedroht ist, einer Verwaltungsübertretung
schuldig und ist mit Geldstrafe bis zu 7 260 Euro, im Wiederholungsfalle bis
zu 14 530 Euro zu bestrafen. |
macht
sich, wenn die Tat nicht den Tatbestand einer in die Zuständigkeit der Gerichte
fallenden strafbaren Handlung bildet, einer Verwaltungsübertretung schuldig
und ist mit Geldstrafe bis zu 25 000 Euro, im Wiederholungsfalle bis zu 50
000 Euro zu bestrafen. |
|
(2) Der Versuch ist
strafbar. |
§
85. (1) bis (2) ... |
§
85. (1) bis (2) ... (3) Das Bundesamt
für Sicherheit und Gesundheitswesen kann einer sachkundigen Person auf Zeit
oder auf Dauer die Berechtigung zur Ausübung der Tätigkeit einer sachkundigen
Person untersagen, wenn diese mindestens dreimal wegen Verstößen gegen
arzneimittelrechtliche Vorschriften bestraft wurde.“ |
|
„Übergangsregelungen zur AMG-Novelle BGBl. I Nr. xx/2005 |
|
§ 94c.
(1) Stoffe oder Zubereitungen
aus Stoffen im Sinne des § 1 Abs. 3 Z 9, deren Meldung gemäß § 11c Abs. 1 in
der Fassung vor dem In-Kraft-Treten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des
Bundesgesetzes BGBl. I Nr. x/2005 vom Bundesminister für Gesundheit und
Frauen unter Vergabe einer fortlaufenden Nummer bestätigt wurde, dürfen bis
zum Ablauf des 31. Dezember 2008 in unveränderter Form unter Angabe der
Nummer in Verkehr gebracht werden. |
|
(2) Die Fach- und Gebrauchsinformation von
Arzneispezialitäten, die vor dem In-Kraft-Treten dieses Bundesgesetzes in der
Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. x/2005 zugelassen oder registriert
wurden, haben den §§ 15, 16 und 16a zum ehest möglichen Zeitpunkt, spätestens
bis zum 1. Jänner 2011 zu entsprechen. |
|
(3) Dient die Änderung einer
Fach- oder Gebrauchsinformation nur der Anpassung der in den §§ 15, 16 und
16a vorgesehenen Reihenfolge, so ist deren vom Zulassungsinhaber oder dem
Inhaber einer Registrierung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
zu melden. |
|
(4) § 16c gilt für
Arzneispezialitäten, die vor dem In-Kraft-Treten dieses Bundesgesetzes in der
Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. xx/2005 zugelassen oder registriert
wurden, mit der Maßgabe, dass diese Formate ehest möglich, spätestens jedoch
ab 1. Jänner 2011 verfügbar sein müssen. |
|
(5) Arzneispezialitäten, die
vor dem In-Kraft-Treten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des
Bundesgesetzes BGBl. I Nr. x/2205 zugelassen oder registriert wurden, haben
der in § 17 Abs. 5 vorgesehenen Kennzeichnung zum ehest möglichen Zeitpunkt,
spätestens bis zum 1. Jänner 2011 zu entsprechen. |
|
(6) Entspricht die
Kennzeichnung einer bereits in Verkehr befindlichen Handelspackung nicht den
Vorschriften des § 17 Abs. 5, darf diese dennoch weiter abgegeben werden. |
|
(7) Dient die Änderung der
Kennzeichnung der Erfüllung der Verpflichtung gemäß § 17 Abs. 5, so ist diese
Änderung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unter Vorlage eines
Modells der Außenverpackung zu melden. |
|
(8) Die Zulassung von
Arzneispezialitäten, die gemäß § 17a dieses Bundesgesetzes in der Fassung vor
dem In-Kraft-Treten des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. xx/2005, zugelassen
wurden, erlischt spätestens mit Ablauf des 30. April 2011, ab. 1 Mai 2011
dürfen diese Arzneispezialitäten auch nicht mehr in Verkehr gebracht werden.
§ 20 ist nicht anwendbar. |
|
(9) Die Zulassung apothekeneigener
Arzneispezialitäten, die im Zeitpunkt des In-Kraft-Tretens dieses
Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. xx/2005
zugelassen waren, bleibt aufrecht, auch wenn sie aus Bestandteilen
hergestellt werden, die nicht in der Österreichischen Arzneitaxe angeführt
sind, sondern in einer Verordnung gemäß § 17a dieses Bundesgesetzes in der
Fassung vor dem In-Kraft-Treten des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. xx/2005 angeführt
waren. |
|
(10) Arzneispezialitäten
unterliegen nicht den Bestimmungen des § 20, wenn sie vor dem In-Kraft-Treten
dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. xx/2005
zugelassen wurden und das Vorliegen der Zulassungsvoraussetzungen bereits
einmal gemäß § 19 dieses Bundesgesetzes in der Fassung vor dem
In-Kraft-Treten des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. xx/2005, nachgewiesen
wurde. |
|
(11) Für die in § 94a Abs. 2
genannten Arzneispezialitäten, deren Vorlage nicht durch Bescheid des
Bundesministers für Gesundheit und Frauen angeordnet wurde, muss bei
sonstigem Erlöschen der Zulassung bis spätestens 1. Jänner 2011 der Antrag
auf Verlängerung der Zulassung unter Vorlage der in § 20 Abs. 2 genannten
Unterlagen beantragt werden. Der Zeitpunkt der Antragstellung berechnet sich
aus einem Vielfachen von fünf Jahren ab dem Datum der Zulassung. |
|
(12) § 20 Abs. 2 und 3 gilt nur
für Arzneispezialitäten, deren Verlängerungsdatum nach dem 30. September 2006
liegt. Bei allen übrigen Arzneispezialitäten gilt hinsichtlich des
Vorlagezeitpunkts und des Inhalts der Vorlage die Rechtslage vor dem
In-Kraft-Treten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl.
I Nr. x/2005 weiter. |
|
(13) Der Zulassungsinhaber
einer Arzneispezialität, die im Zeitpunkt des In-Kraft-Tretens dieses
Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. x/2005
zugelassen war, muss bei sonstigem Erlöschen der Zulassung dem Bundesamt für
Sicherheit im Gesundheitswesen bis spätestens 31. Dezember 2008 melden, ob
die Arzneispezialität am 1. Jänner 2006 tatsächlich in Verkehr gebracht war,
ob sie sich noch tatsächlich in Verkehr brfindet oder ab welchem Zeitpunkt
sie nicht mehr tatsächlich in Verkehr war. Dabei ist auch bekanntzugeben, ob
die Zulassung ausschließlich für Zwecke des § 9a Abs. 5 verwendet wird. |
|
(14) Werbematerial hat bis 1.
Jänner 2007 den Anforderungen dieses Bundesgesetzes in der Fassung des
Bundesgesetzes BGBl. I Nr. xx/2005 zu entsprechen. Der
Informationsbeauftragte ist dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
bis spätestens 1. Juli 2006 bekanntzugeben. |
|
Verordnungsermächtigung für Krisensituationen |
|
§
94d. (1) Im Falle
einer Katastrophe, Epidemie, Pandemie, terroristischen Bedrohung,
kriegerischen Auseinandersetzung oder sonstigen Krisensituation hat der
Bundesminister für Gesundheit und Frauen, wenn die notwendige Versorgung der
Bevölkerung sonst ernstlich und erheblich gefährdet wäre, durch Verordnung
Ausnahmen von § 4, den Bestimmungen des II., VI. VII Abschnitts dieses Bundessgesetzes
und der entsprechenden auf Grund dieses Bundesgesetzes erlassenen
Verordnungen zu treffen, soweit und solange dies auf Grund der besonderen
Situation erforderlich ist und der Schutz des Lebens und der Gesundheit von
Mensch und Tier gewahrt bleibt. |
|
(2) Im Falle einer
Katastrophe, Epidemie, Pandemie, terroristischen Bedrohung, kriegerischen
Auseinandersetzung oder sonstigen Krisensituation kann der Bundesminister für
Gesundheit und Frauen, wenn die notwendige Versorgung der Bevölkerung sonst
ernstlich und erheblich gefährdet wäre, durch Verordnung Regelungen über
Versorgungs- und Bereitstellungsverpflichtungen für Hersteller,
Arzneimittel-Vollgroßhändler, Arzneimittel-Großhändler und öffentliche Apotheken
erlassen, wenn und solange dies auf Grund der besonderen Situation erforderlich
ist. |
|
(3) Eine Verordnung
gemäß Abs. 1 oder Abs. 2 gilt höchstens für sechs Monate. |
§ 95. (1) … (8) (8a) § 11
Abs. 1, 2a und 9, § 11a, § 11c Abs. 1 und 3, § 16a
Abs. 2, § 19a Abs. 1, § 20a Abs. 1 und 4, § 21
Abs. 1, § 22 Abs. 1, 3 und 4, § 23 Abs. 2, § 24
Abs. 1, 2 Z 6, 3, 5,
und 9, § 24a, § 26 Abs. 1, 3, 4 und 5, § 27, § 49
Abs. 1 und 11, § 58 Abs. 3, § 59 Abs. 5, 6 und 7a,
§ 60 Abs. 2 Z 9, § 63 Abs. 1, § 64 Abs. 2
und 4, § 66, § 67 Abs. 1 und Abs. 1a, § 68
Abs. 1, § 69 Abs. 1, § 70, § 76 Abs. 1 und 4,
§ 77, § 78 Abs. 1 und 2, § 80 Abs. 3 bis 5,
§ 85 und § 87 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I
Nr. xx/2004 treten mit 1. Jänner 2006 in Kraft. (8b) § 2a
Abs. 7, § 32 Abs. 1 Z 5, § 35 Abs. 2,
§ 37a Abs. 1, 3 und 4, § 40, § 41a Abs. 6,
§ 41c Abs. 1, 3 und 4, § 41e Abs. 1, § 46
Abs. 5, § 47 Abs. 8, § 75 Abs. 1, 2 und 3 und
§ 75a Abs, 1, 2, 3, 4 und 8 in der Fassung des Bundesgesetzes
BGBl. I Nr. xx/2004 treten mit 1. Jänner 2007 in Kraft. |
§ 95. (1) … (8) (8a)
§ 2a Abs. 7, § 11 Abs. 1, 2a und 9, § 11a, § 11c
Abs. 1 und 3, § 16a Abs. 2, § 19a Abs. 1, § 20a
Abs. 1 und 4, § 21 Abs. 1, § 22 Abs. 1, 3 und 4, § 23
Abs. 2, § 24 Abs. 1, 2 Z 6, 3, 5, und 9, § 24a, § 26 Abs. 1, 3, 4 und
5, § 27, § 32 Abs. 1 Z 5, § 35 Abs. 2, § 37a Abs. 1,
3 und 4, § 40, § 41a Abs. 6, § 41c Abs. 1, 3 und 4,
§ 41e Abs. 1, § 46 Abs. 5, § 47 Abs. 8,
§ 49 Abs. 1 und 11, § 58 Abs. 3, § 59 Abs. 5, 6
und 7a, § 60 Abs. 2 Z 9, § 63 Abs. 1, § 64
Abs. 2 und 4, § 66, § 67 Abs. 1 und Abs. 1a,
§ 68 Abs. 1, § 69 Abs. 1, § 70, § 75
Abs. 1, 2 und 3 und § 75a Abs, 1, 2, 3, 4 und 8, § 76
Abs. 1 und 4, § 77, § 78 Abs. 1 und 2, § 80
Abs. 3 bis 5, § 85 und § 87 in der Fassung des Bundesgesetzes
BGBl. I Nr. xx/2004 treten mit 1. Jänner 2006 in Kraft. |
(8c) Bereits anhängige
Verfahren nach den in Abs. 8a und 8b angeführten Bestimmungen sind nach
der bis zum Ablauf des 31. Dezember 2005 in Geltung gestandenen Rechtslage
fortzuführen. |
(8b) Zum Ablauf des
31. Dezember 2005 bereits anhängige Verfahren nach den in Abs. 8a angeführten
Bestimmungen sind durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
fortzuführen. Die Verwaltungsakten sind vom Bundesministerium für Gesundheit
und Frauen unverzüglich an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
weiterzuleiten. |
|
(8c) § 1 Abs. 3, 3a,
3b, 6, 10 und 15 bis 24, § 2 Abs. 2, 3, 6, 6a, 7, 10, 13b 17, 20 und 21, § 2a
Abs. 20, § 2b, § 3, § 5 Abs. 2 und 3, der II. Abschnitt, § 37 Abs. 3, § 37a
Abs. 3, § 41a Abs. 5, § 48 Abs. 3, der IV. Abschnitt, der V. Abschnitt, § 57
Abs.5, § 57a, § 58 Abs. 1 erster Satz, § 59 Abs. 7, § 61 Abs. 3, § 62 Abs. 2,
3 Z 10 und 4, § 63 Abs. 2, 4 und 5, § 64 Abs. 5, § 65, § 66a, § 67 Abs.1, §
68 Abs. 4 bis 6, § 69a, die Änderungen in § 73 Abs. 1, §§ 75 bis 75d, § 76b
Abs. 1, § 80 Abs. 1, der XII. Abschnitt, die Überschrift des XIII.
Abschnitts, § 83, § 84, § 84c und § 85 Abs. 3, § 94c, § 95 Abs. 8a und 8b und
§ 97 Z 24 und 25 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. xx/2005 treten
mit 2. Jänner 2006 in Kraft. |
|
(8d) Mit dem
In-Kraft-Treten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl.
I Nr.
xx/2005 treten außer Kraft: |
|
1. die Verordnung betreffend anmeldepflichtige
homöopathische Arzneispezialitäten, BGBl. Nr. 1011/1994, |
|
2. die Verordnung betreffend die Erleichterungen
bei der Zulassung bestimmter Arzneispezialitäten, BGBl. Nr. 541/1989, zuletzt
geändert durch BGBl. Nr. 727/1992. |
|
§ 97. Z 1 bis Z 23 .... 24. Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen
Parlament und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines
Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel, zuletzt geändert durch die
Richtlinie 2004/24 EG und die Richtlinie 2004/27/EG, |
|
|
|
25. Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen
Parlament und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines
Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel, zuletzt geändert durch die
Richtlinie 2004/28/EG.“ |
Änderung des
Rezeptpflichtgesetzes |
|
§ 1. (1) bis (3) ... |
§ 1. (1) bis (3) ... (3a) Wurde eine Änderung
der Zulassung im Sinne einer Rezeptfreistellung gemäß § 24 Abs. 3
Arzneimittelgesetz bewilligt, so dürfen die dazu herangezogenen Daten
signifikanter nichtklinischer oder klinischer Versuche für den Zeitraum von
einem Jahr nach Rechtskraft des Bescheides nicht als Basis für die Änderung
einer Verordnung gemäß Abs. 1 im Hinblick auf den betreffenden Wirkstoff herangezogen
werden. |
§ 8. (1) bis (5) |
§
8. (1) bis (5) (6) 1 Abs. 3a dieses
Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. xx/2005 tritt
mit 2. Jänner 2006 in Kraft.“ |
Änderung des
Medizinproduktegesetzes |
|
|
§
52a. (1) Kann
eine klinische Prüfung ihrer Art nach nur in Notfallsituationen, in denen in
angemessener Zeit keine Einwilligung des gesetzlichen Vertreters eingeholt
werden kann, durchgeführt werden, so kann an einer Person, die nicht in der
Lage ist einzuwilligen, eine klinische Prüfung dann durchgeführt werden, wenn |
|
1. keine Anhaltspunkte dafür bestehen, dass
entweder der Patient die klinische Prüfung abgelehnt hat oder ablehnen würde
oder die Voraussetzungen des § 52 vorliegen, |
|
2. derartige Forschungen für die Validierung von
Daten, die bei klinischen Prüfungen an zur Einwilligung nach Aufklärung
fähigen Personen oder mittels anderer Forschungsmethoden gewonnen wurden, und
zur klinischen Evaluierung der Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinprodukts
unbedingt erforderlich sind und nur in Notfallsituationen durchgeführt werden
können, |
|
3. das Medizinprodukt, das geprüft wird, zur
Erfüllung einer Zweckbestimmung im Sinne des § 2 Abs. 1 Z 1 bis 3 in einer
Notfallsituation bestimmt ist, |
|
4. die Anwendung des Medizinprodukts, das
geprüft wird, nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft angezeigt
ist, um bei dem Notfallpatienten a) eine Krankheit zu erkennen, verhüten,
überwachen, behandeln oder zu lindern, b) eine Verletzung oder Behinderung zu erkennen,
überwachen, behandeln, lindern oder zu kompensieren, oder c) den anatomischen Aufbau oder physiologische
Vorgänge zu untersuchen, verändern oder zu ersetzen, und der
mit der Einbeziehung in die klinische Prüfung verbundene Nutzen für den
Patienten das Risiko überwiegt, |
|
5. die Vornahme der Prüfung und der Prüfplan von
einer Ethikkommission, die über Kenntnisse auf dem Gebiet der betreffenden
Krankheit, in Bezug auf die Notfallsituation und die betroffene
Patientengruppe verfügt oder die sich in klinischen und ethischen Fragen auf
dem Gebiet der betreffenden Erkrankung, in Bezug auf die Notfallsituation und
die betroffene Patientengruppe beraten ließ, ausdrücklich für die
Durchführung klinischer Prüfungen in Notfallsituationen an Personen, die
nicht in de Lage sind, persönlich einzuwilligen, gebilligt wurde, und |
|
6. im Zweifel die Interessen des Patienten stets
über den öffentlichen Interessen und den Interessen der Wissenschaft stehen. |
|
(2) An dem
Prüfzentrum, an dem eine klinischen Prüfung in Notfallsituationen an
Personen, die nicht in der Lage sind, einzuwilligen, durchgeführt wird, ist
die Öffentlichkeit in geeigneter Weise über diesen Umstand zu informieren. |
|
(3) Erlangt der
Patient die Einwilligungsfähigkeit, so ist er unverzüglich darüber zu
informieren, dass eine klinische Prüfung in einer Notfallsituation an ihm
durchgeführt wurde oder wird. Er ist im Sinne der §§ 49 und 50
aufzuklären. Eine Fortführung der klinischen Prüfung ist nur zulässig, wenn
die Einwilligung nach Aufklärung erteilt wird. |
|
(4) Sobald die
Einwilligung durch den gesetzlichen Vertreter eingeholt werden kann, ist eine
Fortführung der klinischen Prüfung nur unter den Voraussetzungen des
§ 51 zulässig. |
§ 114. (7) § 3
Abs. 14 und Abs. 14a, § 5 Abs. 2, § 22 Abs. 2,
§ 23 Abs. 1, § 26, § 30 Abs. 3, § 35
Abs. 2, § 40
Abs. 1 und 2, § 41 Abs. 5, § 44, § 55 Abs. 4,
§ 56 Abs. 3, § 58 Abs. 3, § 67 Abs. 1, 3 und 4,
§ 68 Abs. 2, 7, 8 und
10, § 70 Abs. 1, 3 und 4, § 71, § 75, § 76
Abs. 2, § 77 Abs. 1, § 79 Abs. 2, § 98 Abs. 3
und 4 und § 110a Abs. 3 und 4 in der Fassung des Bundesgesetzes
BGBl. I Nr. xx/2004 treten mit treten mit 1. Jänner 2007 in Kraft. |
§ 114. (7) § 3
Abs. 14 und Abs. 14a, § 5 Abs. 2, § 22 Abs. 2,
§ 23 Abs. 1, § 26, § 30 Abs. 3, § 35
Abs. 2, § 40
Abs. 1 und 2, § 41 Abs. 5, § 44, § 55 Abs. 4,
§ 56 Abs. 3, § 58 Abs. 3, § 67 Abs. 1, 3 und 4,
§ 68 Abs. 2, 7, 8 und
10, § 70 Abs. 1, 3 und 4, § 71, § 75, § 76
Abs. 2, § 77 Abs. 1, § 79 Abs. 2, § 98
Abs. 3 und 4 und § 110a Abs. 3 und 4 in der Fassung des
Bundesgesetzes BGBl. I Nr. xx/2004 treten mit treten mit 1. Jänner
2006 in Kraft. |
(8) Bereits
anhängige Verfahren nach den in Abs. 7 angeführten Bestimmungen
sind nach der bis zum Ablauf des
31. Dezember 2006 in Geltung gestandenen Rechtslage fortzuführen. |
(8) Zum Ablauf des
31. Dezember 2005 bereits anhängige Verfahren nach den in Abs. 7
angeführten Bestimmungen sind durch das Bundesamt für Sicherheit im
Gesundheitswesen fortzuführen. Die Verwaltungsakten sind vom Bundesministerium
für Gesundheit und Frauen unverzüglich an das Bundesamt für Sicherheit im
Gesundheitswesen weiterzuleiten. |
|
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Änderung des
Tierarzneimittelkontrollgesetzes |
|
§ 1.
.... (2) Tierarzneimittel im Sinne
dieses Bundesgesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung an solchen Tieren
bestimmt sind, die zur Gewinnung von Lebensmitteln oder von anderen zur
Anwendung am oder im Menschen dienenden Produkten vorgesehen sind. |
§ 1.
.... (2) Im Sinne dieses
Bundesgesetzes sind: 1. Tierarzneimittel: Arzneimittel, die – sofern
im Folgenden nicht ausdrücklich anderes festgelegt wird – zur Anwendung an
solchen Tieren bestimmt sind, die zur Gewinnung von Lebensmitteln oder von
anderen zur Anwendung am oder im Menschen dienenden Produkten vorgesehen
sind; 2. Therapienotstand: eine Situation, die dadurch
gekennzeichnet ist, dass es für die Behandlung einer Tierkrankheit kein in
Österreich zugelassenes oder lieferbares Tierarzneimittel gibt. |
Anwendung § 4. (1) Als Tierarzneimittel dürfen -
abgesehen von § 4a des Tierärztegesetzes - nur in Österreich zugelassene
Arzneispezialitäten angewendet werden. Die Fachinformation (Summary of
Product Characteristics) ist für den Tierarzt verbindlich und er darf nur bei
Vorliegen eines Therapienotstandes davon abweichen. „Therapienotstand“ ist
eine Situation, die sich dadurch auszeichnet, dass es für die Behandlung
einer Tierkrankheit kein in Österreich zugelassenes oder lieferbares
Tierarzneimittel gibt. |
Anwendung von Tierarzneimitteln § 4. (1) Als Tierarzneimittel dürfen –
abgesehen von § 4a des Tierärztegesetzes – nur in Österreich zugelassene
Arzneispezialitäten angewendet werden. Die Fachinformation (Summary of
Product Characteristics) im Sinne des Arzneimittelgesetzes ist für den
Tierarzt verbindlich. Er darf nur bei Vorliegen eines Therapienotstandes
davon abweichen. |
(2) Für den Fall,
dass in Österreich keine Arzneispezialität für die Behandlung einer
bestimmten Erkrankung zugelassen und verfügbar ist, darf von einem Tierarzt
oder unter der direkten persönlichen Verantwortung eines Tierarztes angewendet
werden 1. ein im Ausland für die jeweilige Tierart und
Krankheit zugelassenes Tierarzneimittel im Sinne des § 1 Abs. 3
oder 2. wenn ein Arzneimittel nach Z 1 nicht
verfügbar ist, ein Tierarzneimittel, das in Österreich für eine andere
Tierart oder für dieselbe Tierart, aber für eine andere Krankheit zugelassen
ist, oder 3. wenn ein Arzneimittel nach Z 2 nicht
zugelassen oder verfügbar ist, ein Arzneimittel, das für die Anwendung am
Menschen zugelassen ist und dessen Wirkstoff in den Anhängen I bis III der
Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates (ABl. Nr. L 224 vom 18.
August 1990) angeführt ist, oder 4. wenn ein Arzneimittel nach Z 1, 2 und 3
nicht zugelassen oder verfügbar ist, ein Tierarzneimittel, das in einer
Apotheke auf Grund der Herstellungsanweisung eines zur selbständigen
Berufsausübung im Inland berechtigten Tierarztes hergestellt wird. Die Z 2 und 3
gelten nicht für Tierimpfstoffe. Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen
kann durch Verordnung von diesem Verbot für Tierimpfstoffe Ausnahmen
festlegen, wenn und soweit dies für die Tiergesundheit notwendig ist und
dagegen weder veterinärpolizeiliche Bedenken bestehen noch dadurch eine
Gefahr für die Gesundheit von Menschen entstehen kann. |
(2) Bei Vorliegen
eines Therapienotstandes darf von einem Tierarzt oder unter der direkten
persönlichen Verantwortung eines Tierarztes angewendet werden 1. ein Tierarzneimittel, das in Österreich für
eine andere Tierart oder für dieselbe Tierart, aber für eine andere Krankheit
zugelassen ist, oder 2. wenn ein Arzneimittel nach Z 1 nicht
zugelassen oder verfügbar ist entweder a) ein Arzneimittel, das in Österreich für die
Anwendung am Menschen zugelassen ist, oder b) ein in einem anderen Mitgliedstaat der EU für
die gleiche oder eine andere zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tierart
gegen die betreffende oder eine andere Erkrankung zugelassenes
Tierarzneimittel im Sinne des § 1 Abs. 3, oder 3. wenn ein Arzneimittel nach Z 1 und 2
nicht zugelassen oder verfügbar ist, ein Tierarzneimittel, das in einer
Apotheke auf Grund der Herstellungsanweisung eines zur selbständigen
Berufsausübung im Inland berechtigten Tierarztes hergestellt wird. |
(2a) Die
Bestimmungen des Abs. 2 Z 2 bis 4 gelten nicht für Stoffe oder Tierarzneimittel
mit hormonaler bzw. thyreostatischer Wirkung und von Beta-Agonisten in der
tierischen Erzeugung im Sinne der Richtlinie 96/22/EG, ABl.
Nr. L 125 vom 23. Mai 1996, S. 3, in der Fassung der
Richtlinie 2003/74/EG, ABl. Nr. L 262 vom 14. Oktober
2003, S. 17 (RL 96/22/EG). Die Anwendung dieser Arzneimittel
ist durch Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen zu
regeln. |
(3) Die Bestimmungen
des Abs. 2 gelten nicht für Stoffe oder Tierarzneimittel mit hormonaler
bzw. thyreostatischer Wirkung und von Beta-Agonisten in der tierischen
Erzeugung im Sinne der Richtlinie 96/22/EG, ABl. Nr. L125 vom 23. Mai
1996 S. 3, in der Fassung der Richtlinie 2003/74/EG, ABl. Nr. L262
vom 14. Oktober 2003 S. 17 (RL 96/22/EG), ausgenommen hievon sind
Tierarzneimittel, die in einem anderen Mitgliedstaat der EU für die jeweilige
Tierart und Krankheit zugelassen sind -Die Anwendung solcher Arzneimittel ist
durch Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen zu regeln (4) Die Bestimmungen
des Abs. 2 gelten nicht für Tierimpfstoffe ausgenommen solcher, die in
einem anderen Mitgliedstaat der EU für die jeweilige Tierart und Krankheit
zugelassen sind. Die Bundesministerin für Gesundheit und Frauen kann durch
Verordnung von diesem Verbot für Tierimpfstoffe Ausnahmen festlegen, wenn und
soweit dies für die Tiergesundheit notwendig ist und dagegen weder
veterinärpolizeiliche Bedenken bestehen noch dadurch eine Gefahr für die
Gesundheit von Menschen entstehen kann. |
(3) Wird ein
Arzneimittel nach Abs. 2 Z 2 Tieren verabreicht, die zur Gewinnung
von Lebensmitteln oder von anderen zur Anwendung am oder im Menschen
dienenden Produkten bestimmt sind, so darf es nur Stoffe enthalten, die in
einem Tierarzneimittel enthalten sind, das in Österreich für solche Tiere
zugelassen ist. Der verantwortliche Tierarzt muss - ausgenommen bei Bienen -
eine angemessene Wartezeit festlegen, um sicherzustellen, dass die von den
behandelten Tieren gewonnenen Lebensmittel keine für den Verbraucher
gefährlichen Rückstände enthalten. Bienen dürfen nur mit für diese Tierart
zugelassenen Stoffen behandelt werden. |
(5) Wird ein
Arzneimittel nach Abs. 2 verabreicht, darf es nur pharmakologisch
wirksame Stoffe enthalten, die in den Anhängen I bis III der Verordnung (EWG)
Nr. 2377/90 des Rates, ABl. Nr. L224 vom 18. August 1990 S. 1,
(Verordnung (EWG) Nr. 2377/90) angeführt sind. Der verantwortliche
Tierarzt hat– ausgenommen bei Bienen – eine angemessene Wartezeit
festzulegen, um sicherzustellen, dass die von den behandelten Tieren
gewonnenen Lebensmittel keine für den Verbraucher gefährlichen Rückstände
enthalten. Bienen dürfen nur mit für diese Tierart zugelassenen Stoffen
behandelt werden. (6) Abweichend von
den Absätzen 2 und 5 dürfen homöopathische Arzneimittel, deren Wirkstoffe in
Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen sind, unter der
Verantwortung eines Tierarztes verabreicht werden. |
(4) Bei der
Anwendung von Arzneimitteln nach Abs. 2 Z 2, bei denen keine
Wartezeit für die betroffenen Tierarten angegeben ist, und von Arzneimitteln
nach Abs. 2 Z 3 und 4 darf die festzulegende Wartezeit folgende
Zeiträume nicht unterschreiten: - Eier: sieben Tage, - Milch: sieben Tage, - essbares Gewebe von Geflügel und Säugetieren:
28 Tage, - Fleisch von Fischen: Anzahl von Tagen, die
dem Ergebnis der Division der Zahl 500 durch die Zahl der
Wassertemperaturgrade in Grad Celsius entspricht. |
(7) Bei der
Anwendung von Arzneimitteln nach Abs. 2, bei denen keine Wartezeit für
die betroffenen Tierarten angegeben ist, darf die festzulegende Wartezeit
folgende Zeiträume nicht unterschreiten: – Eier: sieben Tage, – Milch: sieben Tage, – essbares Gewebe von Geflügel und Säugetieren:
28 Tage, – Fleisch von Fischen: Anzahl von Tagen, die
dem Ergebnis der Division der Zahl 500 durch die Zahl der
Wassertemperaturgrade in Grad Celsius entspricht. |
(5) Bei
homöopathischen Tierarzneimitteln, bei denen der (die) Wirkstoff(e) in einer
Konzentration vorhanden ist (sind), welche einen Teil pro Million nicht übersteigt,
ist eine Wartezeit nicht erforderlich. |
(8) Handelt es sich
um ein homöopathisches Arzneimittel, dessen wirksame Bestandteile in Anhang
II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt sind, so ist eine Wartezeit
nicht erforderlich. |
(6) Der Tierarzt hat
über das Datum der Untersuchung der Tiere, Name und Anschrift der Tierhalter,
die Angaben zur Identität und Anzahl der behandelten Tiere, die Diagnose, die
verschriebenen Tierarzneimittel, Anwendungsart, die verabreichte Dosis, die
Behandlungsdauer und die einzuhaltenden Wartezeiten in geeigneter Weise Buch
zu führen. Die betreffenden Unterlagen sind mindestens fünf Jahre lang
aufzubewahren und auf Verlangen der Behörde oder des Aufsichtsorgans (§ 9
Abs. 2) zur Kontrolle vorzulegen. (7) Der Tierarzt hat
alle an den Tierhalter abgegebenen Arzneimittel mit einer Signatur auf dem Behältnis
zu versehen, auf der Name und Anschrift des Tierarztes sowie das Abgabedatum
vermerkt sein müssen. Außerdem hat der Tierarzt für alle an den Tierhalter
abgegebenen Tierarzneimittel einen Abgabeschein auszustellen, auf dem Art und
Menge des Tierarzneimittels, Name und Anschrift des Tierarztes sowie das
Abgabedatum vermerkt sind. Ist für solche Arzneimittel eine von der Fach-
bzw. Gebrauchsinformation abweichende Anwendung erforderlich (§ 4 Abs. 2 Z 2
und 3), so ist der Tierhalter schriftlich darauf hinzuweisen. Bei
Tierarzneimitteln im Sinne des § 4 Abs. 2 Z 4 ist dem Tierhalter eine
entsprechende Gebrauchsinformation zu geben. |
„Dokumentation der Tierarzneimittelanwendung §
4a. (1) Der Tierarzt
hat über das Datum der Untersuchung der Tiere,Name und Anschrift der
Tierhalter, die Angaben zur Identität und Anzahl der behandelten Tiere, die
Diagnose, die verschriebenen Tierarzneimittel, Anwendungsart, die
verabreichte Dosis, die Behandlungsdauer und die einzuhaltenden Wartezeiten
in geeigneter Weise Buch zu führen. Die betreffenden Unterlagen sind
mindestens fünf Jahre lang aufzubewahren und auf Verlangen der Behörde oder
des Aufsichtsorgans (§ 9 Abs. 2) zur Kontrolle vorzulegen. (2) Der Tierarzt hat
alle an den Tierhalter abgegebenen Arzneimittel mit einer Signatur auf dem
Behältnis zu versehen, auf der Name und Anschrift des Tierarztes sowie das
Abgabedatum vermerkt sein müssen. Außerdem hat der Tierarzt für alle an den
Tierhalter abgegebenen Tierarzneimittel einen Abgabeschein auszustellen, auf
dem Art und Menge des Tierarzneimittels, Name und Anschrift des Tierarztes
sowie das Abgabedatum vermerkt sind. Ist für solche Arzneimittel eine von der
Fach- bzw. Gebrauchsinformation abweichende Anwendung erforderlich (§ 4
Abs. 2 Z 1 und 2), so ist der Tierhalter schriftlich darauf
hinzuweisen. Bei Tierarzneimitteln im Sinne des § 4 Abs. 2 Z 3
ist dem Tierhalter eine entsprechende Gebrauchsinformation zu geben. |
|
Anwendung von Arzneimitteln für Tiere, die nicht zur
Gewinnung von Lebensmitteln oder von anderen zur Anwendung am oder im
Menschen dienenden Produkten vorgesehen sind §
4b. (1) § 4
Abs. 1 findet auch auf Arzneimittel Anwendung, die zur Anwendung an
Tieren, die nicht zur Gewinnung von Lebensmitteln oder von anderen zur
Anwendung am oder im Menschen dienenden Produkten vorgesehen sind (Heimtiere).
(2) Bei Vorliegen
eines Therapienotstandes bei Heimtieren, hiezu zählen auch Equiden, sofern
die betreffenden Tiere gemäß den Entscheidungen 93/623/EWG der Kommission,
ABl. Nr. L298 vom 3. Dezember 1993 S. 45, und 2000/68/EG der
Kommission, ABl. Nr. L23 vom 28. Jänner 2000 S. 72, als nicht zur
Schlachtung für den menschlichen Verzehr bestimmt erklärt wurden, darf von
einem Tierarzt oder unter der direkten persönlichen Verantwortung eines
Tierarztes angewendet werden 1. ein Tierarzneimittel, das in Österreich für
eine andere Tierart oder für dieselbe Tierart, aber für eine andere Krankheit
zugelassen ist, oder 2. wenn ein Arzneimittel nach Z 1 nicht
zugelassen oder verfügbar ist entweder a) ein Arzneimittel, das in Österreich für die Anwendung am Menschen
zugelassen ist, oder b) ein in einem anderen Mitgliedstaat der EU für
die gleiche oder eine andere Tierart gegen die betreffende oder eine andere
Erkrankung zugelassenes Tierarzneimittel im Sinne des § 1 Abs. 3,
oder 3. wenn ein Arzneimittel nach Z 1 und 2
nicht zugelassen oder verfügbar ist, ein Tierarzneimittel, das in einer
Apotheke auf Grund der Herstellungsanweisung eines zur selbständigen
Berufsausübung im Inland berechtigten Tierarztes hergestellt wird. (3) Abweichend von
Abs. 2 können homöopathische Arzneimittel unter der Verantwortung eines
Tierarztes verabreicht werden. |
§ 6. .... (2) Abweichend von
Abs. 1 ist es dem Tierarzt unter den in Art. 4 Abs. 3 der Richtlinie
81/851/EWG des Rates vom 28. September 1981 zur Angleichung der
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel (ABl. Nr. L 317
vom 6. November 1981) vorgesehenen Bedingungen gestattet,
Fütterungsarzneimittel aus bis höchstens drei zugelassenen
Fütterungsarzneimittel-Vormischungen herstellen zu lassen, sofern es für die
zu behandelnde Krankheit oder für die betreffende Tierart keine als
Arzneispezialität zugelassene Vormischung gibt. |
§ 6. .... (2) Abweichend von
Abs. 1 ist es dem Tierarzt unter den in Art. 9 u. Art. 67 der
Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung
eines Gemeinschaftscodexes für Tierarzneimittel (ABl. Nr. L311 vom 28. November
2001 S. 1) vorgesehenen Bedingungen gestattet, Fütterungsarzneimittel
aus bis höchstens drei zugelassenen Fütterungsarzneimittel-Vormischungen herstellen
zu lassen, sofern es für die zu behandelnde Krankheit oder für die betreffende
Tierart keine als Arzneispezialität zugelassene Vormischung gibt. |
(11) Es ist
sicherzustellen, dass das Fütterungsarzneimittel den Erfordernissen der
Richtlinie 90/167/EWG insbesondere in Bezug auf Homogenität, Stabilität und
Haltbarkeit entspricht. |
(11) Es ist durch
entsprechende Eigenkontrollen sicherzustellen, dass das
Fütterungsarzneimittel den Erfordernissen der Richtlinie 90/167/EWG insbesondere
in Bezug auf Homogenität, Stabilität und Haltbarkeit entspricht. |
§ 11. (1)..... 3. entgegen den Bestimmungen des § 4 Abs. 1, 2
oder 2a anwendet oder |
§ 11. (1)..... 3. entgegen den Bestimmungen des § 4 Abs. 1, 2,
3 oder 4 anwendet oder . |
§ 13. (1)..... 3. den Bestimmungen des § 4 zuwiderhandelt
oder |
§ 13. (1)..... 3. den Bestimmungen der §§ 4, 4a oder 4b
zuwiderhandelt oder |
Änderung des
Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes |
|
§
6a (4) Das Bundesamt
besteht aus drei Mitgliedern. Diese werden vom Bundesminister für Gesundheit
und Frauen ernannt. Zwei Mitglieder sind dabei aus dem Kreis der fachkundigen
Bediensteten des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen zu ernennen.
Das dritte Mitglied ist der Bereichsleiter des Bereiches nach § 8
Abs. 2 Z 13 bis 15 der Agentur. |
§
6a. Abs. 4: ............. Das Bundesamt entscheidet mit
Stimmenmehrheit. |
§
6a. (6) Für Tätigkeiten
des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen sowie für Tätigkeiten der
Agentur anlässlich der Vollziehung der in Abs. 1 angeführten Gesetze,
der auf ihrer Grundlage erlassenen Verordnungen oder einschlägiger Rechtsakte
der Europäischen Union sind Gebühren nach Maßgabe eines Tarifes (§ 57
AVG) zu entrichten, die das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen mit
Zustimmung des Bundesministers für Gesundheit und Frauen und des
Bundesministers für Finanzen entsprechend den erfahrungsgemäß im Durchschnitt
hiebei erwachsenden Kosten festzusetzen hat. Die Zustimmung gilt als erteilt,
sofern innerhalb einer Frist von einem
Monat ab Einlangen im jeweiligen Ressort kein schriftlicher
Widerspruch durch zumindest einen der angeführten Bundesminister erfolgt. In
diesem Tarif können auch Vorschriften über die Einhebung der Gebühr,
insbesondere über den Zeitpunkt der Entrichtung und über eine Pauschalierung
in Form einer Jahresgebühr, getroffen werden. Bis zur Erlassung dieses
Tarifes bleiben die nach den in Abs. 1 angeführten Bundesgesetzen
jeweils erlassenen Tarife in Geltung. |
§
6a. (6) Für Tätigkeiten
des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen sowie für Tätigkeiten der
Agentur anlässlich der Vollziehung der in Abs. 1 angeführten Gesetze,
der auf ihrer Grundlage erlassenen Verordnungen oder einschlägiger Rechtsakte
der Europäischen Union sowie für Tätigkeiten der Agentur nach § 8 Abs. 2 Z 13
bis 15 sind Gebühren nach Maßgabe eines Tarifes (§ 57 AVG) zu
entrichten, die das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen mit Zustimmung
des Bundesministers für Gesundheit und Frauen und des Bundesministers für
Finanzen entsprechend den erfahrungsgemäß im Durchschnitt hiebei erwachsenden
Kosten festzusetzen hat. Die Zustimmung gilt als erteilt, sofern innerhalb einer
Frist von einem Monat ab
Einlangen im jeweiligen Ressort kein schriftlicher Widerspruch durch
zumindest einen der angeführten Bundesminister erfolgt. In diesem Tarif
können auch Vorschriften über die Einhebung der Gebühr, insbesondere über den
Zeitpunkt der Entrichtung und über eine Pauschalierung in Form einer
Jahresgebühr, getroffen werden. Bis zur Erlassung dieses Tarifes bleiben die
nach den in Abs. 1 angeführten Bundesgesetzen jeweils erlassenen Tarife
in Geltung. |
§
8.
Abs. 2 13. Chargenfreigabe von Arzneispezialitäten,
analytische Untersuchungen, theoretische Bewertungen und Begutachtungen von
Arzneimitteln; |
§
8.
Abs. 2 13. Chargenfreigabe von Arzneispezialitäten,
analytische Untersuchungen, theoretische Bewertungen und Begutachtungen von
Arzneimitteln, wissenschaftliche Beratung von potentiellen Antragstellern; |
14. Untersuchung und Bewertung von
Medizinprodukten; |
14. Untersuchung und Bewertung von Medizinprodukten;
|
15. Feststellung der Arzneimitteleigenschaft in
Abgrenzung zum dem Lebensmittelgesetz 1975 unterliegenden Produkten |
15. Feststellung der Arzneimitteleigenschaft
eines Produktes in Abgrenzung zu anderen Produkten. |
|
§
19. (21)
§ 6a Abs. 4 letzter Satz , § 6a Abs. 6 und § 8 Abs. 2 Z 13 bis 15 in der
Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. xx/2005 treten mit 2. Jänner 2006 in
Kraft. |
Änderung des
Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2002 |
|
§ 5. (1) Einfuhrbewilligungen oder Meldungen
gemäß § 2 Abs. 1 bis 11 sind nicht erforderlich für |
§ 5. (1) Einfuhrbewilligungen oder Meldungen
gemäß § 2 Abs. 1 bis 11 sind nicht erforderlich für |
1. Arzneispezialitäten, bei denen nachgewiesen
wird, dass sie gemäß § 11 des Arzneimittelgesetzes oder gemäß der Verordnung
(EWG) Nr. 2309/93 zugelassen oder gemäß § 27 des Arzneimittelgesetzes
registriert sind oder gemäß § 20a des Arzneimittelgesetzes für den Vertrieb
im Parallelimport genehmigt sind, |
1. Arzneispezialitäten, bei denen nachgewiesen
wird, dass sie gemäß § 7 des Arzneimittelgesetzes oder gemäß der Verordnung
(EG) Nr. 726/2004 zugelassen oder gemäß § 27 des Arzneimittelgesetzes
registriert sind oder gemäß § 10c des Arzneimittelgesetzes für den Vertrieb
im Parallelimport genehmigt sind, |
2. Arzneispezialitäten, die gemäß § 12 Abs. 1 Z
2 des Arzneimittelgesetzes keiner Zulassung bedürfen, |
2. Arzneispezialitäten, die gemäß § 8 Abs. 1 Z 2
des Arzneimittelgesetzes keiner Zulassung bedürfen, |
3. Arzneispezialitäten, die gemäß § 12 Abs. 1 Z
3 des Arzneimittelgesetzes keiner Zulassung bedürfen, |
3. Arzneispezialitäten, die gemäß § 8 Abs. 1 Z 3
und Z 4 des Arzneimittelgesetzes keiner Zulassung bedürfen, |
4. Tierarzneimittel, die im Sinne des § 4a Abs.
5 des Tierärztegesetzes, BGBl. Nr. 16/1975, von Tierärzten, die in einer
Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zur
Ausübung des tierärztlichen Berufes befugt sind, in das Bundesgebiet
verbracht werden, |
4. Tierarzneimittel, die im Sinne des § 4a Abs.
5 des Tierärztegesetzes, BGBl. Nr. 16/1975, von Tierärzten, die in einer
Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zur
Ausübung des tierärztlichen Berufes befugt sind, in das Bundesgebiet
verbracht werden, |
5. Arzneiwaren, bei denen nachgewiesen wird,
dass sie in Durchführung von Hilfsmaßnahmen in Katastrophenfällen eingeführt
werden, |
5. Arzneiwaren, bei denen nachgewiesen wird,
dass sie in Durchführung von Hilfsmaßnahmen in Katastrophenfällen eingeführt
werden, |
6. Arzneispezialitäten, die in einer dem
üblichen persönlichen Bedarf des Reisenden oder dem Bedarf eines mitreisenden
Tieres entsprechenden Menge bei der Einreise mitgeführt werden, |
6. Arzneispezialitäten, die in einer dem
üblichen persönlichen Bedarf des Reisenden oder dem Bedarf eines mitreisenden
Tieres entsprechenden Menge bei der Einreise mitgeführt werden, |
7. Arzneispezialitäten zur Anwendung am
Menschen, die in einer dem üblichen persönlichen Bedarf des Empfängers
entsprechenden Menge aus einer Vertragspartei des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum (EWR-Abkommen) bezogen werden, dort in den
Verkehr gebracht werden dürfen und dort nicht der Rezeptpflicht unterliegen, |
7. Arzneispezialitäten zur Anwendung am
Menschen, die in einer dem üblichen persönlichen Bedarf des Empfängers
entsprechenden Menge aus einer Vertragspartei des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum (EWR-Abkommen) bezogen werden, dort in den
Verkehr gebracht werden dürfen und dort nicht der Rezeptpflicht unterliegen, |
8. Arzneispezialitäten zur Anwendung am
Menschen, die in einer dem üblichen persönlichen Bedarf des Empfängers
entsprechenden Menge aus einer Vertragspartei des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum (EWR-Abkommen) bezogen werden, dort in Verkehr
gebracht werden dürfen und dort der Rezeptpflicht unterliegen, |
8. Arzneispezialitäten zur Anwendung am
Menschen, die in einer dem üblichen persönlichen Bedarf des Empfängers
entsprechenden Menge aus einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum (EWR-Abkommen) bezogen werden, dort in Verkehr gebracht werden
dürfen und dort der Rezeptpflicht unterliegen, |
9. Arzneiwaren, die für den Eigenbedarf von
wissenschaftlichen Instituten oder Untersuchungsanstalten des Bundes oder der
Bundesländer benötigt werden,
jedoch nicht zur Anwendung an Mensch oder Tier bestimmt sind, |
9. Arzneiwaren, die für den Eigenbedarf von
wissenschaftlichen Instituten oder Untersuchungsanstalten des Bundes oder der
Bundesländer oder der Österreichischen Agentur für Gesundheit und
Ernährungssicherheit benötigt werden, jedoch nicht zur Anwendung an Mensch
oder Tier bestimmt sind, |
10. Arzneiwaren, die von einem
Antragsberechtigten im Sinne des § 14 des Arzneimittelgesetzes in geringen
Mengen als Muster einer Arzneispezialität oder einer Substanzprobe im Sinne
des § 15 Abs. 1 Z 2 und 12 des Arzneimittelgesetzes, für die
Qualitätskontrolle von im Ausland unter Lizenz österreichischer Unternehmen
hergestellten Arzneispezialitäten, für die Analyse im Rahmen von
Reklamationen oder im Zusammenhang mit der Wahrung wohlerworbener Rechte
benötigt werden, |
10. Arzneiwaren, die von einem
Antragsberechtigten im Sinne des § 9 des Arzneimittelgesetzes in geringen
Mengen als Muster einer Arzneispezialität oder einer Substanzprobe im Sinne
des § 9a Abs. 1 Z 14 des Arzneimittelgesetzes, für die Qualitätskontrolle von
im Ausland unter Lizenz österreichischer Unternehmen hergestellten
Arzneispezialitäten, für die Analyse im Rahmen von Reklamationen oder im
Zusammenhang mit der Wahrung wohlerworbener Rechte benötigt werden, |
11. Arzneiwaren, die von einem Zulassungsinhaber
zur Vorlage für eine Chargenprüfung gemäß § 26 des Arzneimittelgesetzes
benötigt werden, |
11. Arzneiwaren, die von einem Zulassungsinhaber
zur Vorlage für eine Chargenprüfung gemäß § 26 des Arzneimittelgesetzes
benötigt werden, |
12. Arzneiwaren, die durch Gebietskörperschaften
zur Erfüllung der ihnen gemäß § 57 Abs. 1 Z 5 des Arzneimittelgesetzes
übertragenen Aufgaben bezogen werden, |
12. Arzneiwaren, die durch Gebietskörperschaften
zur Erfüllung der ihnen gemäß § 57 Abs. 1 Z 5 des Arzneimittelgesetzes
übertragenen Aufgaben bezogen werden, |
13. Arzneispezialitäten, die in das Bundesgebiet
verbracht werden und bei Einfuhr in das Zollgebiet der Gemeinschaft gemäß
Titel I der Verordnung (EWG) Nr. 918/83 des Rates vom 28. März 1983 über das
gemeinschaftliche System der Zollbefreiung (ABL. Nr. L 105 vom 23. April
1983) als Übersiedlungsgut eingangsabgabenfrei bleiben würden, |
13. Arzneispezialitäten, die in das Bundesgebiet
verbracht werden und bei Einfuhr in das Zollgebiet der Gemeinschaft gemäß
Titel I der Verordnung (EWG) Nr. 918/83 des Rates vom 28. März 1983 über das
gemeinschaftliche System der Zollbefreiung (ABL. Nr. L 105 vom 23. April 1983)
als Übersiedlungsgut eingangsabgabenfrei bleiben würden, |
14. Arzneiwaren, die für das Oberhaupt oder ein
Regierungsmitglied eines auswärtigen Staates oder dessen Begleitung
eingeführt werden und zum Gebrauch während ihres Aufenthaltes in Österreich
bestimmt sind, |
14. Arzneiwaren, die für das Oberhaupt oder ein
Regierungsmitglied eines auswärtigen Staates oder dessen Begleitung
eingeführt werden und zum Gebrauch während ihres Aufenthaltes in Österreich
bestimmt sind, |
15. Arzneispezialitäten, die zum persönlichen
Gebrauch durch die Mitglieder einer diplomatischen Mission oder
konsularischen Vertretung in Österreich oder durch die Angehörigen bzw.
Bediensteten internationaler Organisationen, die in Österreich ihren Sitz
haben, sowie deren Familienangehörige bestimmt sind, soweit es sich dabei
nicht um österreichische Staatsbürger handelt, |
15. Arzneispezialitäten, die zum persönlichen
Gebrauch durch die Mitglieder einer diplomatischen Mission oder
konsularischen Vertretung in Österreich oder durch die Angehörigen bzw.
Bediensteten internationaler Organisationen, die in Österreich ihren Sitz
haben, sowie deren Familienangehörige bestimmt sind, soweit es sich dabei
nicht um österreichische Staatsbürger handelt, |
16. Arzneiwaren, die aus dem Bundesgebiet in
einen anderen Staat verbracht und innerhalb von einem Monat wieder
unverändert in das Bundesgebiet zurückgebracht werden, |
16. Arzneiwaren, die aus dem Bundesgebiet in
einen anderen Staat verbracht und innerhalb von einem Monat wieder
unverändert in das Bundesgebiet zurückgebracht werden, |
17. Arzneiwaren, die der Sanitätsdienst des
Bundesheeres zur Erfüllung seiner Aufgaben benötigt, wenn diese nicht in
gleicher Zusammensetzung, Qualität und Haltbarkeit im Inland erhältlich sind, |
17. Arzneiwaren, die der Sanitätsdienst des
Bundesheeres zur Erfüllung seiner Aufgaben benötigt, wenn diese nicht in
gleicher Zusammensetzung, Qualität und Haltbarkeit im Inland erhältlich sind, |
18. aus dem Ausland nachgesendete
Arzneispezialitäten ausschließlich für den persönlichen Bedarf von Reisenden,
die ihren gewöhnlichen Wohnsitz (§ 4 Abs. 2 Z 8
Zollrechts-Durchführungsgesetz) nicht in Österreich haben, zur
Weiterbehandlung während der Dauer des Aufenthaltes in Österreich, |
18. aus dem Ausland nachgesendete Arzneispezialitäten
ausschließlich für den persönlichen Bedarf von Reisenden, die ihren
gewöhnlichen Wohnsitz (§ 4 Abs. 2 Z 8 Zollrechts-Durchführungsgesetz) nicht
in Österreich haben, zur Weiterbehandlung während der Dauer des Aufenthaltes
in Österreich, |
19. Fütterungsarzneimittel im Sinne des Art. 10
der Richtlinie 90/167/EWG zur Festlegung der Bedingungen für die Herstellung,
das In-Verkehr-Bringen und die Verwendung von Fütterungsarzneimitteln in der
Gemeinschaft (ABl. Nr. L 92 vom 7. April 1990), sofern der Sendung eine
Bescheinigung im Sinne des Anhang B der Richtlinie 90/167/EWG beigeschlossen
ist. |
19. Fütterungsarzneimittel im Sinne des Art. 10
der Richtlinie 90/167/EWG zur Festlegung der Bedingungen für die Herstellung,
das In-Verkehr-Bringen und die Verwendung von Fütterungsarzneimitteln in der
Gemeinschaft (ABl. Nr. L 92 vom 7. April 1990), sofern der Sendung eine
Bescheinigung im Sinne des Anhang B der Richtlinie 90/167/EWG beigeschlossen
ist. |
|
Verordnungsermächtigung für Krisensituationen §
9a. (1) Im Falle
einer Katastrophe, Epidemie, Pandemie, terroristischen Bedrohung,
kriegerischen Auseinandersetzung oder sonstigen Krisensituation hat der
Bundesminister für Gesundheit und Frauen, wenn die notwendige Versorgung der
Bevölkerung sonst ernstlich und erheblich gefährdet wäre, durch Verordnung
Ausnahmen von den §§ 2, 3, 5, 6 und 7 dieses Bundesgesetzes zu treffen,
soweit und solange dies auf Grund der besonderen Situation erforderlich ist
und der Schutz des Lebens und der Gesundheit von Mensch und Tier gewahrt
bleibt. |
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(2) Eine Verordnung
gemäß Abs. 1 gilt höchstens für sechs Monate. |
|
§
12. (1) ... (3) (4) § 5 Abs. 1 in
der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. xxx/200x tritt mit 2. Jänner 2006
in Kraft |