Parlamentarische Materialien

1247/J XXII. GP

Eingelangt am 17.12.2003
Dieser Text ist elektronisch textinterpretiert. Abweichungen vom Original sind möglich.

Anfrage

des Abgeordneten Grünewald, Freundinnen und Freunde
an die Bundesministerin für Gesundheit und Frauen

betreffend Voraussetzungen zur Herstellung und zum Vertrieb radioaktiver
Arzneimittel

Einem ausführlichen Bericht im Nachrichtenmagazin Profil Nr. 49/2003 vom 1.

Dezember 2003, „Strahlende Geschäfte" (Seiten 36 und 37), ist zu entnehmen, dass

offenbar die strengen Vorschriften des österreichischen Arzneimittelgesetzes weder

durchgängig beachtet noch deren Einhaltung seitens der zuständigen Behörden

angemessen überwacht bzw. kontrolliert wird. In diesem Artikel wird anschaulich

dargestellt, dass in Österreich jahrelang ohne entsprechende Genehmigungen

radioaktive Medikamente annähernd folgenlos erzeugt und vertrieben werden

können.

Die im Artikel erwähnte Beauftragung (Weisung) an die steirische Landeshauptfrau

Waltraud Klasnic stellt sich nämlich bei Analyse der zeitlichen Abläufe als

Konsequenz der dem Artikel vorangegangenen journalistischen Recherchen und

nicht etwa der Wahrnehmung der entsprechenden Aufsichtspflichten durch die

zuständigen Behörden dar.

Auch zeigt sich einmal mehr, dass die Verteilung von Kompetenzen auf Ministerien,

deren jeweilige zentrale Schwerpunkte vielfach auf miteinander widerstreitenden

Interessen hin orientiert sind, zumindest im Vollzug zu unbefriedigenden Ergebnissen

führt.

Die dieser Anfrage zugrunde liegenden Sachverhalte sind jedenfalls dringend

aufklärungsbedürftig.

Die unterfertigten Abgeordneten stellen daher folgende

ANFRAGE:

1. Trifft es zu, dass zur Herstellung radioaktiver Arzneimittel (synonym:
Radiopharmaka) und deren kommerziellen Verwertung zunächst die
Bewilligung zum Betrieb einer Radiochemie als gewerbliche
Produktionsanlage erforderlich ist?

2. Trifft es weiters zu, dass zur Herstellung von PET-Radiopharmaka (zur
Anwendung in der Positronen-Emissions-Tomographie werden besonders
kurzlebige Radionuklide eingesetzt, vor allem Fluor-18, aber auch Kohlenstoff-
11 und Stickstoff-13) vor der Synthese der Radiopharmaka die Herstellung der
eingesetzten Radionuklide mit Hilfe eines Teilchenbeschleunigers (Zyklotron)
erforderlich ist und eine derartige Anlage der Genehmigung durch die
Bundesbehörde bedarf und erst nach Erteilung der Errichtungsbewilligung mit
dem Bau einer solchen Anlage begonnen werden darf?

3. Trifft es weiters zu, dass erst nach Abschluss des Anlagen-
Genehmigungsverfahrens und erfolgreichem Probebetrieb einer derartigen
Zyklotron-Anlage die Betriebsbewilligung erteilt wird und erst damit der Betrieb
dieser Anlage (die Herstellung von Radiopharmaka) erlaubt ist?

4. Trifft es weiters zu, dass es einer Genehmigung nach § 11 Arzneimittelgesetz
(AMG) = Zulassung bedarf, um Arzneimittel, also auch Radiopharmaka, in
Verkehr zu setzen?

5. Trifft es weiters zu, dass es in Österreich (im Unterschied zu anderen EU-
Ländern) für die Zulassung von Radiopharmaka zwar bestimmte
Erleichterungen (Gewährleistung der medizinischen Diagnostik und Therapie
in dieser sehr kleinen Nische und Ermöglichung wichtiger technischer
Innovationen) nicht aber Ausnahmen von der Registrierungspflicht gibt?

6. Trifft es weiters zu, dass es - nur solange in Österreich kein Arzneimittel einer
bestimmten Wirkstoffgruppe zugelassen ist - für dringende Notfälle
Bewilligungsverfahren zur Einfuhr gibt, wobei der behandelnde Arzt zu
erklären hat, dass die ordentliche Versorgung seiner Patienten ansonsten
nicht möglich ist?

7. Trifft die von der Firma IASON auf ihrer Homepage www.iason.at

veröffentlichte Feststellung: „Für den Export österreichischer Arzneimittel sieht
das österreichische AMG keine gesonderten Bewilligungsverfahren vor." zu?

a. Wenn ja: Über welche sonstigen gesetzlichen Handhaben verfügen Sie,
derartige, dem Zweck des AMG offenkundig zuwiderlaufende Geschäfte zu
unterbinden?

b. Wenn nein: Welche Sanktionen stehen Ihnen diesbezüglich zur

wirkungsvollen Durchsetzung des AMG zu Gebote und welche haben Sie
bereits ergriffen?

8. Trifft es weiters zu, dass es neben der arzneimittelrechtlichen Bewilligung im Falle
des Betriebs einer gewerblichen Anlage auch einer gewerberechtlichen
Bewilligung zur Herstellung und zum Vertrieb von Arzneimitteln (Großhandel mit
Pharmazeutika) bedarf?

9. Wie wird sichergestellt, dass vor der Erteilung einer Betriebsbewilligung für eine
Anlage zur Herstellung radioaktiver Arzneimittel solche Arzneimittel nicht
hergestellt und in Verkehr gebracht werden?

10. Wie wird der Schutz der Patienten vor der medizinischen Anwendung von
radioaktiven Stoffen gewährleistet, solange diese nicht als Arzneimittel
zugelassen sind?

11. In welcher Form erfolgt im Falle derartiger, miteinander verflochtener

Bewilligungserfordernisse die Koordination zwischen den zuständigen Ressorts
(one-stop-shop-Prinzip)?

12. Wer hat die Bewilligung zur Errichtung und zum Betrieb eines Zyklotrons und
eines radiochemischen Labors am LKH Klagenfurt beantragt und wer hat diese
erhalten?

13.Trifft es zu, dass es im Falle der Herstellung von Arzneimitteln durch die

anwendende Krankenanstalt selbst insoferne Erleichterungen gibt, als dies keine
gewerbliche Tätigkeit ist und eine Genehmigung nach § 11 AMG nicht erforderlich
ist, sofern allerdings die Voraussetzungen für eine Anlagen-Genehmigung
(Hygiene, Strahlenschutz, Good Manufacturing Principles -GMP) erfüllt sind?

14. Ist Ihnen bekannt, dass in Vorbereitung der Errichtung eines Zyklotrons mit
angeschlossener Radiochemie in Klagenfurt (direkt am Ort der Anwendung der
damit herzustellenden PET-Radiopharmaka, nämlich in der Abteilung für
Nuklearmedizin des Landeskrankenhauses Klagenfurt - Leitung Prim. Univ.
Dozent Dr. Peter Lind) - vermutlich zur Erleichterung des Behördenverfahrens -
zunächst der Geschäftsführer der Firmen IASON Labormedizin GesmbH bzw.
IASON Labormedizin GesmbH & Co KG und ARGOS Zyklotron Betriebs-
GesmbH, Mag. Christoph Artner, als Bevollmächtigter des LKH Klagenfurt auftrat
und beim Gesundheitsministerium den Antrag auf Errichtungsbewilligung namens
des LKH einreichte, im Verlauf des Bewilligungsverfahrens das LKH der Behörde
dann aber mitteilte, dass die ARGOS den Betrieb der Zyklotron-Anlage und die
Herstellung der Radiopharmaka zum Zweck der gewerblichen Nutzung
übernehme?

15. In welchem Umfang sind durch die Übernahme der Zyklotron-Anlage durch einen
kommerziellen Betreiber gesonderte Zuständigkeiten des Bundesministers für
Wirtschaft und Arbeit erwachsen?

a. Wenn ja: Haben Sie sich vergewissert, dass der Konsenswerber seitens
Ihrer Beamtinnen auf die sich daraus ergebenden rechtlichen
Notwendigkeiten hingewiesen wurde?

16. Sind Ihnen die im Zuge dieser Übertragung getroffenen Arrangements und/oder
abgeschlossenen Verträge bekannt, in denen sich etwa das LKH zur exklusiven
Abnahme der bei ARGOS erzeugten PET-Radiopharmaka verpflichtete?

17. In welchem Umfang wurden und werden öffentliche Mittel für die Errichtung
und/oder den Betrieb des Zyklotrons und des radiochemischen Labors am LKH
Klagenfurt eingesetzt?

a. Besteht eine Vereinbarung über die Aufteilung der Tragung der
Investitions- und Betriebskosten, die marktgerechten Bestimmungen
entspricht?

b. Oder kauft das LKH Klagenfurt zu nicht markgerechten, überhöhten
Preisen?

c. Ist Ihnen bekannt, dass im Zeitraum 16.10.1997 bis einschließlich

26.4.2000 rund 170 Lieferungen (Zukaufe von dritter Seite) von FDG-18 an
das Landeskrankenhaus Klagenfurt erfolgt sind sowie ob die dafür
verrechneten Preise über oder unter den Preisen der nach dem 26.4.2000
aus der neu errichteten Anlage gelieferten Arzneimittel lagen?

18. Waren die Aufwendungen für den Zukauf von FDG-18 aus dem Ausland zum
Betrieb des PET-Scanners an der Abteilung für Nuklearmedizin des LKH
Klagenfurt angemessen und vertretbar und wurden die Vergaberichtlinien
beachtet?

19. Verfügen Sie über Informationen, dass oder ob die Abwicklung dieser Investition,
die öffentlich als Musterbeispiel für eine Public-Private-Partnership gefeiert wurde,
unter Einhaltung der Regeln für die Vergabe öffentlicher Aufträge erfolgte und
halten Sie gegebenenfalls eine Untersuchung dieser Fragestellung - etwa durch
den Rechnungshof - für erforderlich, zumal auch das Land Kärnten als Träger
der Krankenanstalten Betriebsgesellschaft (und damit des LKH Klagenfurt) selbst
erhebliche Investitionsanteile (bauliche Anlagen, Personal) aus öffentlichen
Mitteln getragen hat?

20. Besteht eine Überlagerung von Interessen hinsichtlich einerseits der

kommerziellen Herstellung und des Vertriebs und andererseits der medizinischen
Anwendung radioaktiver Arzneimittel im PET-Zentrum des LKH Klagenfurt?

21. Das PET-Zentrum wird auf dem Betriebsgelände des LKH in der Abteilung für
Nuklearmedizin durch die ARGOS Zyklotron Betriebs-GesmbH betrieben. Mit
dem LKH gibt es eine Vereinbarung (allenfalls auch mit der Vertriebsgesellschaft
IASON Labormedizin GesmbH) bezüglich der gemeinsamen Nutzung dieser
Anlage. Entspricht diese Vereinbarung den Bestimmungen des (EU)
Wettbewerbsrechtes?

22. Nach welchen Kriterien wird in Österreich die Errichtung einer

medizintechnischen Großanlage (PET-Zentrum mit Zyklotron, Radiochemie und
Scanner) in einer öffentlichen Krankenanstalt erlaubt und/oder gefördert?

a. Sind dafür außer rechtlichen und technischen Voraussetzungen auch
Fragen des Bedarfs, des Standortes und der finanziellen Ressourcen
maßgeblich?

b. Welche Stellung hat dabei eine Bewertung durch das österreichische
Bundesinstitut für Gesundheitswesen (ÖBIG)?

23. Wie ist zu erklären, dass an den Standorten der medizinischen Fakultäten der
Karl-Franzens-Universität Graz und der Leopold-Franzens Universität Innsbruck
bis heute keine medizinischen Zyklotrone eingerichtet wurden, wohl aber im
Landeskrankenhaus Klagenfurt und im Krankenhaus der Barmherzigen
Schwestern in Linz?

24.Trifft es zu, dass die Betriebsbewilligung der anfragegegenständlichen Zyklotron-
Anlage nach Strahlenschutzgesetz und Arzneimittelgesetz für den Standort
Klagenfurt der ARGOS erst im Herbst 2002 erteilt wurde und sohin alle früheren
Anwendungen aus dieser Produktion ungesetzlich waren, auch jene am LKH
Klagenfurt, da eine private Firma die Herstellung und den Vertrieb übernommen
hatte?

Wenn ja:

a. Welche Konsequenzen leiten Sie in Ansehung der gesetzlich erforderten
Zuverlässigkeit im Rahmen Ihres eigenen Zuständigkeitsbereiches daraus
ab?

b. Werden Sie den für das Gewerberecht zuständigen Bundesminister für
Wirtschaft und Arbeit von Amts wegen entsprechend informieren?

25. Trifft es weiters zu, dass die Firmen IASON und/oder ARGOS zwar eine

gewerberechtliche Genehmigung für die Herstellung von Arzneimitteln, nicht aber
zu deren Vertrieb besitzen, aber dennoch seit Jahren regelmäßig in erheblichem
Umfang verschiedene Arzneimittel an Abnehmer in Österreich, Italien und
Frankreich liefern?

26.Trifft es zu, dass in Österreich lediglich drei Unternehmen über eine
arzneimittelrechtliche Zulassung für ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff
Fluordesoxyglucose (auch Fludesoxyglucose) [*18*F] verfügen und zwar:

• BSM Diagnostica Gesellschaft m.b.H.
Zulassungsnummer: 4-00015

Bezeichnung: 18F-FDG (ÖFZS)

• Schering Wien Gesellschaft m.b.H. (Schering AG Berlin)
Zulassungsnummer: 4-00018
Bezeichnung: [18F] - FDG-FZK

• Forschungszentrum Karlsruhe
Zulassungsnummer: 4-00010
Bezeichnung: Flucis Injektionslösung

27. Ist es zutreffend, dass die Firmengruppe IASON im Jahr 2001 für das unter der
Bezeichnung „Efdege®" angebotene Medikament in Österreich um Zulassung als
Arzneimittel angesucht hatte?

Wenn ja: Warum wurde diese Zulassung nicht erteilt?

28. Trifft es daher weiters zu, dass der Firma IASON Labormedizin GesmbH für das
unter der Bezeichnung „Efdege®" angebotene Medikament keine
arzneimittelrechtliche Genehmigung gemäß § 11 Arzneimittelgesetz erteilt wurde,
dieses also nicht zugelassen ist und auch die Firmen IASON Labormedizin
GesmbH & Co. KG und / oder ARGOS Zyklotron Betriebs-GesmbH über keine
arzneimittelrechtliche Zulassung für ein derartiges Medikament verfügen?

29. Unter welchen Voraussetzungen ist für Zwecke der Forschung die Anwendung
nicht zugelassener, radioaktiver Arzneimittel an Patienten erlaubt und wie wird die
Einhaltung solcher Vorschriften sichergestellt?

30. Wie sind die Haftungsfragen geregelt, da doch das LKH Klagenfurt über längere
Zeit das Arzneimittel aus einer nicht genehmigten Anlage gekauft und an
Patienten angewandt hat und laufend anwendet, obwohl keine
arzneimittelrechtliche Zulassung besteht?

31. Wie ist die gutachtliche Tätigkeit des Leiters der Abteilung für Nuklearmedizin des
LKH Klagenfurt zu bewerten, der zum Zwecke der französischen Zulassung des
durch ARGOS hergestellten Arzneimittels FDG-18 (Efdege®) klinische Versuche
an Patienten des LKH Klagenfurt durchführt bzw. durchgeführt hat.

32. Trifft es zu, dass - wie Herr Mag. Artner (Geschäftsführer der Firmen IASON
Labormedizin GesmbH und ARGOS Zyklotron Betriebs-GesmbH) am Montag,
den 1. Dezember 2003 gegenüber dem ORF erklärt hat - das von diesen
Unternehmen in Verkehr gesetzte anfragegegenständliche Arzneimittel „könne
aber" (gemeint ist, ungeachtet der mangelnden Zulassung) „von Ärzten
angefordert werden, weil kein gleichwertiges Produkt erhältlich ist"?
Ist es nicht vielmehr richtig, dass derartige nicht zugelassene Medikamente nur in
jenen Krankenhäusern verordnet werden dürfen, in denen dazu geforscht wird?

33. Trifft es sohin weiters zu, dass mit Ausnahme des Einsatzes derartiger nicht
zugelassener Medikamente zu Forschungszwecken jedwedes andere in
Verkehrbringen unzulässig ist und es sich daher diesfalls um einen illegalen
Verkauf handelt?

34. Ist Ihnen bekannt, dass Herr Mag. Artner (Geschäftsführer der Firmen IASON
Labormedizin GesmbH und ARGOS Zyklotron Betriebs-GesmbH) am 1.12.2003
gegenüber dem ORF

(http://steiermark.orf.at/oesterreich.orf?read=detail&channel=8&id=295564 )
erklärt hat: „Wir streben eine europaweite Zulassung an. In Wien war das wegen
fehlender Expertise nicht möglich". Deshalb habe man zuerst in Frankreich um
Genehmigung angesucht und diese bekommen ?

35. Teilen Sie die dadurch zum Ausdruck gebrachte Auffassung, dass zwar in

Frankreich nicht aber in Österreich die erforderliche Expertise auf dem Gebiet der
Radiopharmaka gegeben ist, um die Erfüllung der Kriterien für die Zulassung
derartigere Arzneimittel zu beurteilen?

36. Ist Ihnen weiters bekannt, dass Herr Mag. Artner (Geschäftsführer der Firmen
IASON Labormedizin GesmbH und ARGOS Zyklotron Betriebs-GesmbH) damit
argumentiert, in Österreich seien wohl drei vergleichbare Produkte zugelassen,
aber nur eines erhältlich; dieses sei jedoch veraltet, deshalb könnten Ärzte laut
Arzneimittelgesetz FDG-18 schriftlich anfordern. ?

37. Ist Ihnen bekannt, dass die Firmengruppe IASON ein Arzneimittel unter der
Bezeichnung lASOdopa® zum Kauf anbietet?

38. Handelt es sich bei dem Medikament lASOdopa® um ein zugelassenes
Arzneimittel?

39. Ist Ihnen bekannt, dass die Firmengruppe IASON bereits im Jahr 2000
radioaktive Therapiekapseln mit Jod-131, die aus Ungarn importiert und mit
Etiketten der Firma IASON mit der Bezeichnung „IASONJOD 131" ausgezeichnet
und in überklebten Originalkartons an österreichische Abnehmer verkauft hat?

40. Besteht oder bestand für dieses radioaktives Arzneimittel, das unter der
Bezeichnung „IASONJOD 131" (Wirkstoff Na 131 - Jodid) in Österreich in
Verkehr gebracht wird bzw. wurde, eine Zulassung als Arzneimittel?

Wenn nein:

Trifft es zu, dass die Firmengruppe IASON für dieses Medikament keine
Registrierungs- oder Zulassungspflicht trifft, da für dieses aus Ungarn importierte
Produkt eine Übergangsregelung gelte, wonach eine eigene Zulassung gemäß §
11 AMG nicht erforderlich sei, obwohl allfällige Übergangsregelungen und damit
verbundene Fristen bereits lange abgelaufen waren, ehe die Firmengruppe
IASON ihren diesbezüglichen Geschäftsbetrieb in Österreich überhaupt
aufgenommen hat?