2492/J XXII. GP

Eingelangt am 14.01.2005
Dieser Text ist elektronisch textinterpretiert. Abweichungen vom Original sind möglich.

Anfrage

der Abgeordneten Mag. Maier

und GenossInnen

an die Bundesministerin für Gesundheit und Frauen

betreffend „Naproxen - PatientInnensicherheit ?"

Nach der freiwilligen Marktrücknahme von „Vioxx" (MSD) wurde bekannt, dass auch
„Celebrex" (Pfizer) unter bestimmten Bedingungen das kardiovaskuläre Risiko erhöht, auch
durch Bextra (ebenfalls Pfizer) soll sich das Herzinfarktrisiko steigern.
Am 20.12.2004 kam eine neuerlich Warnung von der amerikanischen Food and Drug
Administration (FDA), die ein altbekanntes Schmerz- und Rheumamittel betraf: Naproxen.
Das Mittel wird auch unter den Markennamen Aleve (Bayer) und Naprosyn (Roche)
vertrieben, es wird auch als Generikum vertrieben. Von dieser Anfrage sind auch diese
Produkte mit umfasst (siehe Fragen 1-15).

Eine von den National Institutes of Health finanzierte Studie zum Effekt von
entzündungshemmenden Medikamenten auf die Alzheimer-Erkrankung musste vorzeitig
abgebrochen werden, nachdem sich gezeigt hatte, dass Naproxen im Vergleich im Placebo zu
mehr schweren kardiovaskulären Nebenwirkungen führte. Die FDA empfiehlt nun den
Patienten, die das Schmerzmittel einnehmen, die empfohlene Dosis von täglich zweimal 220
mg nicht zu überschreiten und das Medikament, falls vom Arzt nicht anders verordnet,
spätestens nach zehn Tagen abzusetzen.

Schon die Ergebnisse der MSD-Studie aus dem Jahre 2000 sollten nachdenklich stimmen.
Merck verglich damals die Wirkung von „Vioxx" mit „Naproxen".

„Obwohl sich unter „ Vioxx " mehr Herzinfarkte als unter Naproxen ereigneten, zweifelte die
Firma nicht an der Verträglichkeit ihres Medikaments. Sie schrieb das Resultat nicht der
schädigenden Wirkung von „ Vioxx " zu, sondern dem vermeintlich schützenden Effekt von
Naproxen. Diese Interpretation wurde schon damals von Fachleuten als unhaltbar
bezeichnet. Die neuen Erkenntnisse zu Naproxen unterstreichen diese Kritik"(NZZ
22.12.2004).

Die unterzeichneten Abgeordneten richten daher an die Bundesministerin für Gesundheit und
Frauen nachstehende

Anfrage:

1. Wie oft wurde in den Jahren 2000,2001,2002,2003 und 2004 Naproxen (gleichgültig
unter welchen Namen oder ob es Generikum vertrieben wurde) PatientInnen in
Österreich verschrieben und durch die Krankenkassen bezahlt (Aufschlüsselung auf
Anzahl und Jahre)?

2. Von wie vielen Naproxen-PatientInnen insgesamt ist in Österreich auszugehen?

3. Ist es aus Ihrer Sicht auszuschließen, dass das vom Markt genommene Schmerz- und
Rheumamittel Naproxen auch in Österreich für Schlaganfälle, Herzinfarkte oder sogar
Todesfälle verantwortlich ist?

Wenn nein, von wie vielen Schlaganfällen, Herzinfarkten, Gefäßerkrankungen oder
sogar Todesfällen ist auszugehen?

4. Können Sie ausschließen, in den letzten fünf Jahren Meldungen über unerwünschte
Nebenwirkungen betreffend Naproxen erhalten zu haben?

5. Wenn nein, welche und wie viele derartige Meldungen haben Sie erhalten? Was
geschah mit diesen Meldungen?

6. Wenn nein, welche Maßnahmen haben Sie zu welchem Zeitpunkt ergriffen? Wurde
der Arzneimittelbeirat damit befasst? Wenn nein, warum nicht?

7. Wenn ja, wie lautet konkret die Stellungnahme des Arzneimittelbeirates dazu?

8. Wurde jede Meldung einer pharmakologischen Bewertung unterzogen? Wenn nein,
warum nicht?

9. In wie vielen Fällen wurde im Rahmen des europäischen
Arzneimittelinformationssystems diesbezüglich das Rapid Alert-System in Anspruch
genommen?

10. Wie lautete die konkrete Nutzen / Risikobewertung für Naproxen durch den
Hauptverband?

11. Welche Haltung nimmt nun - aufgrund der neuen Erkenntnisse - der Hauptverband
der Sozialversicherungsträger ein?

12. Welche Haltung nimmt nun dazu der Oberste Sanitätsrat ein?

13. Welche Haltung nimmt nun dazu die Österreichische Ärztekammer ein?

14. Sollte aus Sicht Ihres Ministeriums - aufgrund der vorliegenden Erkenntnisse -
Naproxen u.a. die Arzneimittelzulassung entzogen werden?

15. Wenn nein, warum nicht? Halten Sie sonstige Maßnahmen für notwendig?