2495/J XXII. GP

Eingelangt am 14.01.2005
Dieser Text ist elektronisch textinterpretiert. Abweichungen vom Original sind möglich.

Anfrage

der Abgeordneten Mag. Maier

und GenossInnen

an die Bundesministerin für Gesundheit und Frauen

betreffend „Celebrex (Schmerz- und Rheumamittel) - Rücknahme durch Pfizer? -

Patientensicherheit“

Obwohl Mitte Dezember 2004 in Studien auf ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko bei
„Celebrex" hingewiesen wurde, will der amerikanische Herstellerkonzern Pfizer - trotz
Aufforderung durch Experten - Celebrex nicht vom Markt nehmen. Die Werbung wurde
allerdings vorerst unbefristet ausgesetzt, die FDA (Food and Drug Administration) hat dieser
Maßnahme zugestimmt. Für eine abschließende Bewertung von Celebrex durch die FDA
werden allerdings noch Daten benötigt.

Nach Angaben des Unternehmens hat eine Langzeitstudie mit dem Arthritis- und
Schmerzmittel Celebrex (einem sogenannten Cox-2-Hemmer) zur Erkenntnis geführt, dass
dessen Einnahme das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung mehr als verdoppelt. Aufgrund
dieses Resultats ist die klinische Studie, die Aufschluss über die Wirkung von Celebrex auf
Krebs geben sollte, umgehend beendet worden.

Die Börse reagierte sofort, die Aktien stürzten um 14% des Aktienkurses ab. Pfizer setzte in
den ersten 9 Monaten 2004 mit Celebrex 2,3 Mrd. Dollar um.

Nach der freiwilligen Marktrücknahme von Vioxx durch Merck hat Pfizer vorerst weltweit

profitiert.

Gemäß den Zahlen von IMS Health, einer auf die Pharmabranche spezialisierten

Informationsgesellschaft, entfiel im Oktober auf Celebrex ein Anteil von 63,5 % des

amerikanischen Cox-2-Hemmer-Marktes; im Monat zuvor waren es 48,7 % gewesen.

Es ist nach Presseberichten aber durchaus denkbar, dass Pfizer sein Produkt weiterhin

verkaufen kann, allerdings nicht ohne neue, warnende Hinweise auf dem Beipackzettel.

Seit der Rüchnahme von Vioxx gab es aber Hinweise, dass Pfizer mit Werbeaktionen die
Ärzte drängte, verstärkt andere Medikamente aus der Gruppe der Cox-2-Hemmstoffe zu
verschreiben, um die Vioxx-Lücke zu füllen. Daher sollte man nach Ansicht von Medizinern

auch darüber nachdenken, Celebrex und die anderen Mittel ebenfalls vom Markt zu nehmen.
Dies sieht auch der Bremer Arzneimittelexperte Gerd Glaeske so:„Die Hersteller haben Ärzte
gedrängt, verstärkt andere Cox-2-Hemmer zu verordnen, obwohl den meisten
Rheumapatienten bewährte Schmerzmittel wie Diclophenac und Ibuprofen zur Verfügung
stehen".

Auch der Arzneimittelratgeber „3 x täglich" (2002) beschäftigte sich kritisch mit den
Rheumamittel aus der Gruppe der Cox-2-Hemmer (Celecoxib, Rofecoxib). Die Beschreibung
der Wirkungen ist mehr als deutlich.

• Celecoxib und Rofecoxib sind Rheumamittel vom Typ der Cox-2-Hemmer. Diese
hemmen die Aktivität des Enzyms Cyclooxygenase-2 (Cox-2) und verringern
entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber.

• Diese Medikamente wurden von den Herstellern mit großem Werbeaufwand als
besonders wirksame und gut verträgliche Rheumamittel dargestellt. Das hat sich
inzwischen als bewusste Datenmanipulation und Irreführung herausgestellt. Diese
Medikamente sind möglicherweise besser magenverträglich als die bewährten
Standard-Rheumamittel vom Typ der nichtsteroidalen Antirheumatika wie etwa
Diclofenac, dafür haben sie aber ein erhöhtes Risiko für lebensbedrohliche
Nebenwirkungen am Herzen und bei der Blutgerinnung.

• Es gibt derzeit keinen Grund, statt der bewährten antirheumatischen Wirkstoffe

Diclofenac, Ibuprofen oder Indomethacin einen Cox-2-Hemmer zu verwenden.

Die unterzeichneten Abgeordneten stellen daher an die Bundesministerin für Gesundheit und
Frauen nachstehende

Anfrage:

1. Wie oft wurden in den Jahren 2000, 2001, 2002,2003 und 2004 Celebrex PatientInnen
in Österreich verschrieben und durch die Krankenkassen bezahlt (Aufschlüsselung auf
Jahre)?

2. Von wie vielen Celebrex-PatientInnen insgesamt ist in Österreich auszugehen?

3. Ist es aus Ihrer Sicht auszuschließen, dass das Schmerz- und Rheumamittel Celebrex
in Österreich für Schlaganfälle, Herzinfarkte oder sogar Todesfälle verantwortlich ist?
Wenn nein, von wie vielen Schlaganfallen, Herzinfarkten, Gefäßerkrankungen oder
sogar Todesfällen ist auszugehen?

4. Können Sie ausschließen, in den letzten fünf Jahren Meldungen über unerwünschte
Nebenwirkungen betreffend Celebrex erhalten zu haben?

5. Wenn nein, welche und wie viele derartige Meldungen haben Sie erhalten? Was
geschah mit diesen Meldungen?

6. Wenn nein, welche Maßnahmen haben Sie zu welchem Zeitpunkt ergriffen? Wurde
der Arzneimittelbeirat damit befasst? Wenn nein, warum nicht?

7. Wenn ja, wie lautet die Stellungnahme des Arzneimittelbeirates dazu?

8. Wie lautete die konkrete Nutzen / Risikobewertung für Celebrex durch den
Hauptverband?

9. Welche Haltung nimmt nun - aufgrund der vorliegenden Studien- der Hauptverband
der Sozialversicherungsträger ein?

10. Welche Haltung nimmt nun dazu der Oberste Sanitätsrat ein?

11. Welche Haltung nimmt nun dazu die Österreichische Ärztekammer ein?

12. Sollte aus Sicht Ihres Ministeriums - aufgrund der vorliegenden Erkenntnisse -
Celebrex die Arzneimittelzulassung entzogen werden?

13. Wenn nein, warum nicht? Halten Sie sonstige Maßnahmen für notwendig?

14. Seit wann ist Ihrem Bundesministerium bekannt, dass mit der Einnahme von so
genannten Cox-2-Hemmern wie beispielsweise Celebrex das Infarktrisiko, etc. steigt?

15. Ist die Aussage fachlich falsch, dass die gesamte Wirkstoffgruppe der so genannten
Cox-2-Hemmer im Verdacht steht, Schlaganfälle, Herzinfarkte oder andere
Gefäßkrankheiten zu verursachen?

16. Wenn nein, welche Maßnahmen haben Sie zu welchem Zeitpunkt ergriffen? Wurde
der Arzneimittelbeirat, der Oberste Sanitätsrat der Hauptverband und die
Österreichische Ärztekammer damit befasst? Wenn nein, warum nicht?

17. Wenn ja, wie lauten konkret die Stellungnahmen des Arzneimittelbeirates des
Obersten Sanitätsrates, des Hauptverbandes und der Ärztekammer dazu?
Was wird empfohlen?