2496/J XXII. GP

Eingelangt am 14.01.2005
Dieser Text ist elektronisch textinterpretiert. Abweichungen vom Original sind möglich.

Anfrage

der Abgeordneten Mag. Johann Maier

und GenossInnen

an die Bundesministerin für Gesundheit und Frauen

betreffend „Arzneimittelüberwachung und Arzneimittelsicherheit in Österreich"

Der Skandal um das Arzneimittel „Lipobay" der Fa. Bayer warf bereits 2001 in Europa die
verschiedensten Fragen zur Arzneimittelsicherheit für PatientInnen auf. Neben den Haftungsfragen
war damals der mangelnde und unpräzise Informationsfluss zwischen dem betroffenen
Pharmaunternehmen, europäischen Zulassungsbehörde (EMEA) mit Sitz in London und nationalen
Behörden im Mittelpunkt der Diskussion. Jeder spielt in dieser Frage den Ball zum jeweils anderen
und wieder zurück, alles auf den Rücken von betroffenen PatientInnen.

Zusätzlich warf dieser Fall bereits die Frage auf, ob Arzneimittel nicht generell zu rasch auf den
Markt gelangen. Dies galt besonders für solche, welche für eine Langzeitbehandlung bzw.
Dauerbehandlung entwickelt wurden.

Absolut greifbar wurden diese Probleme nun bei „Vioxx" bzw. anderen Cox-2-Hemmer (Celebrex,

Bextra).Aber auch bei anderen Arzneimitteln wie Fluvirin (Chiron / Grippeschutzmittel), Naproxen,

Iressa (AstraZeneca) oder Strattera (Eli Lilly) traten in den letzten Monaten von 2004

verschiedenste Probleme auf.

AstraZeneca teilte beispielsweise mit, dass in einer großen klinischen Studie das Medikament Iressa

gegen Lungenkrebs im Vergleich mit einem Placebo keine signifikanten Vorzüge bei der

Überlebensdauer gezeigt habe.

Der Pharmakonzern Eli Lilly kündigte nach zwei Fällen von Lebererkrankungen an, einem

Warnhinweis auf der Verpackung seines Medikaments gegen Konzentrationsstörungen und

Hyperaktivität, Strattera, anzubringen. Patienten mit Gelbsucht oder einer Leberschädigung sollten

das Medikament nicht einnehmen.

Notwendig - und darüber sind sich viele Wissenschafter einig - sind mehr Langzeitstudien für die
Zulassung neuer Arzneimittel. Denn viele unerwünschte Effekte zeigen sich frühestens nach einem
oder zwei Jahren - wenn Millionen Menschen behandelt worden sind. Viele Arzneimittel, die heute
auf den Markt kommen, sind aber erst an mehreren tausend Menschen erprobt worden. Das heißt:
Wer jeweils das neuste Arzneimittel nimmt, ist immer auch Versuchsperson!

Für PatientInnen ist entscheidend, dass zuständige Behörden die Arzneimittelsicherheit in Europa
bzw. in Österreich auch tatsächlich gewährleisten und nach Meldungen über unerwünschte
Nebenwirkungen auch entsprechende pharmakologische Überprüfungen durchführen.
Schockierend hinsichtlich der Arzneimittelüberwachung war aber der letzte RH-Bericht zum
Arzneimittelwesen in Österreich.

Der Rechnungshof kam 2003 im Rahmen der Überprüfung der Überwachungstätigkeiten
nach dem AMG zu nachfolgenden Schlussfolgerungen:

1. Gemäß dem Arzneimittelgesetz und den Vorschriften Europäischer Organe hatte das BMSG
die Aufgabe, unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu überwachen. Ärzte, Tierärzte,
Dentisten, Apotheker, Gewerbetreibende und Zulassungsinhaber hatten Meldungen über
unerwünschte Arzneimittelwirkungen, häufig beobachteten unsachgemäßen Gebrauch und
schwerwiegenden Missbrauch von Arzneimitteln sowie im Inland aufgetretene
Qualitätsmängel dem BMSG zu melden.

Darüber hinaus hatten Zulassungsinhaber schwerwiegende, in einem Drittstatt aufgetretene
Nebenwirkungen, die nicht in der Fach- und Gebrauchsinformation der betroffenen
Arzneispezialität erwähnt waren, dem BMSG zu melden. Weiters hatten die EU-Staaten und
somit auch Österreich die Verpflichtung zur gegenseitigen Information betreffend
Arzneimittelrisken einschließlich unerwünschter Arzneimittelwirkungen.

2. Das BMSG kam diesen internationalen Verpflichtungen infolge Personalmangels
grundsätzlich nicht nach. Nur in Ausnahmefallen meldete es den anderen EU-
Mitgliedstaaten unerwünschte Arzneimittelwirkungen. Die jährlichen rd 210 000 Meldungen
aus Drittstaaten über unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden lediglich archiviert.

3. Das BMSG erfasste nur die inländischen Meldungen über unerwünschte
Arzneimittelwirkungen. Zur fachlichen Abklärung dieser Meldungen der Gesundheitsberufe
holte es pharmakologische Gutachten ein und veranlasste im Falle einer schwerwiegenden
gutachterlichen Feststellung weitere Abklärungen bei dem Zulassungsinhaber und/oder dem
BIFA.

4. Die Zulasssungsinhaber hatten dem BMSG periodisch einen Sicherheitsbericht über die
Unbedenklichkeit der jeweiligen Arzneispezialität zu übermitteln. Das BMSG beschränkte
sich aus Zeitmangel auf die Kurzbewertung am Ende des Berichts. Ähnlich ging das BMSG

auch beim Großteil der Berichte über zugelassene Arzneispezialitäten vor, bei denen
Österreich für die Zulassung bei der EU verantwortlich war.

5. Weitere wesentliche Aufgaben der Arzneimittelüberwachung waren Maßnahmen, die der
Sicherheit der Patienten dienten. Dies betraf beispielsweise wichtige Änderungen der Fach-
und Gebrauchsinformationen von Arzneispezialitäten, diesbezügliche Warnungen oder
Rückrufe von Medikamenten vom Markt bei festgestellten Qualitätsmängeln.

6. Im BMSG war die Arzneimittelüberwachung bis Juli 2002 einer Abteilung übertragen, in
welcher vier Pharmazeuten (davon zwei teilzeitbeschäftigt) und zwei Referenten tätig waren.
Der Personalstand vergleichbarer Abteilungen anderer EU-Mitgliedstaaten war dagegen
höher (zB Irland zwölf, Portugal 29 Bedienstete).

Der RH beanstandete, dass das BMSG seine Verpflichtung zur Arzneimittelüberwachung
nicht ordnungsgemäß erfüllte. Dadurch konnten eine rechtzeitige und ausreichende
Information der Gesundheitsberufe nicht gewährleistet und gesundheitliche Nachteile nicht
ausgeschlossen werden. Es sollten der tatsächliche Personalbedarf für den Bereich der
Arzneimittelüberwachung festgestellt und die Einrichtung der in Aussicht genommenen EU-
Datenbank zur Erfassung und Auswertung von Arzneimittelnebenwirkungen vorangetrieben
werden.

Das BMGF schloss sich der Empfehlung des RH zur Feststellung des Personalbedarfs
an.

Die EU hat mit anderen Ländern (z.B. Kanada, Schweiz) Abkommen über die wechselseitige
Anerkennung von Arzneimittelinspektionen abgeschlossen. In Umsetzung der Abkommen
überprüfen die Vertragsteilnehmer die Gleichwertigkeit der Inspektionssysteme. Im Rahmen
der Evaluierung durch eine kanadische Gesundheitsbehörde im Jahr 2001 kritisierte diese
die geringe Anzahl von Inspektoren des BMSG. Für den Fall, dass das österreichische
Inspektionssystem in weiteren Überprüfungen (eine Überprüfung durch die EU war
vorgesehen) als nicht adäquat eingestuft werden sollte, wären wirtschaftliche Nachteile
einheimischer Arzneimittelexporteure nicht auszuschließen.

Der RH bemängelte, dass das BMSG keine ausreichende Vorsorge für die ordnungsgemäße
Erfüllung der Inspektionsaufgaben getroffen hat.

Laut Mitteilung des BMGF werde diesem Umstand mit dem Reorganisationskonzept
gegenzusteuern sein.

Die nun beschlossenen Änderungen zum Arzneimittelgesetz und zum Gesundheits-
und Ernährungssicherheitsgesetz regeln u.a. Fragen der Arzneimittelzulassung neu.

Aus Sicht des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen können diese vom
Rechnungshof aufgezeigten Mängel effektiv nur durch eine Reorganisation des
Bundesinstitutes für Arzneimittel sowie sämtlicher Aufgaben im Bereich der
Arzneimittelzulassung, der klinischen Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten,
der Pharmakovigilanz und Vigilanz im Bereich der Medizinprodukte und des
Inspektionswesens erfolgen. Dies erfolgt durch eine Ausgliederung (in die AGES). Dort soll
sich die PharmMed Austria als Geschäftsfeld etablieren. Die damit verbundenen
hoheitlichen Aufgaben wurden an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
übertragen (Bundesinstitut für Gesundheitswesen).

Dies entspricht angeblich auch der Struktur in den meisten Mitgliedsstaaten der EU, die den
operativen Bereich im Arzneimittelwesen an eine Agentur ausgelagert haben.

„Mit der Reorganisation werden folgende Zielsetzungen verfolgt:

1. Einhaltung der gesetzlichen Fristen bei der Festlegung von Anträgen im Rahmen des
Arzneimittelgesetzes, EU-konforme Abwicklung der Verfahren.

2. Dauerhafte Sicherung ausreichender Fach- und Gutachterkapazitäten für die
Zulassung von Arzneimitteln, die Genehmigung von klinischen Prüfungen, der
Durchführung von Qualitätskontrollen und der Sicherstellung des
Inspektionswesens.

3. Zeitgerechte Erfüllung der operativen und strategischen Anforderungen aus dem
Medizinproduktegesetz, seinen Verordnungen und aus den europäischen Richtlinien
für Medizinprodukte, um die Sicherheit von Medizinprodukten in den
österreichischen Gesundheitseinrichtungen zu erhöhen und den Wirtschaft- und
Forschungsstandort Österreich im Bereich der Medizin- und Biotechnologie zu
festigen.

4. EU-konforme Optimierung des Pharmakovigilanz-Meldesystems und Schutz der
Bevölkerung vor unerwünschten Arzneimittelwirkungen.

5. Schaffung der Voraussetzungen für E-Government, durch ein elektronisches
Probenbegleitsystem, der Schaffung eines elektronischen Kanzleiverbundes für die
Begutachtung und Zulassung/Änderung von Arzneimitteln, sowie die Einführung der
verpflichtenden Antragstellung auf CD.

6. Verbesserungen im E-Government zur Erhöhung der Kundenfreundlichkeit
gegenüber der Pharmaindustrie, den Medizinprodukteherstellern und der
Öffentlichkeit.

7. Optimierung des Standortkonzeptes für die PharmaMed-Austria unter
Berücksichtigung des Aufbaues eines elektronischen Archivs für die Verwaltung der
Zulassungs- und Inspektionsakten."

Hinterfragt werden muss im Zusammenhang mit der Werbung, dem Vertrieb und dem
Verkauf von Arzneimitteln, auch die Tätigkeit der Pharmareferenten, die zum Teil
Desinformation betreiben und deren Informationen sich nicht überprüfen lassen. Ein
europaweites Problem.

Dies zeigte konkret eine Studie, die die deutsche Fachzeitschrift „Arznei-Telegramm" im
Jahr 2004 Jahr in Auftrag gegeben hat. Zwei Experten nahmen unabhängig voneinander 175
Werbeprospekte unter die Lupe, die Pharmareferenten in 54 deutschen Arztpraxen
abgegeben hatten.
Das Resultat:

• 27 der 175 Prospekte führten kein einziges wissenschaftliches Zitat an, das die Angaben
in den Prospekten belegen würde.

• 38 der 175 Broschüren enthielten zwar Quellenangaben, doch ließen sich die
Originalpublikationen dazu nicht finden.

• Das heißt: bei 37 Prozent der Informationsschriften fehlte jegliche überprüfbare
Quellenangabe.

Die unterzeichneten Abgeordneten richten daher an die Bundesministerin für Gesundheit und
Frauen nachstehende

Anfrage:

1. Wie viele und welche Verdachtsfälle über unerwünschte Nebenwirkungen von
Arzneispezialitäten sind Ihrem Bundesministerium 2000,2001,2002,2003 und 2004
bekannt geworden (Aufschlüsselung der Verdachtsfälle auf Jahre)?

2. Wie oft wurden Ihrem Ministerium Meldungen über unerwünschte Nebenwirkungen bei
zugelassenen Arzneispezialitäten seit 2000 erstattet? Welche Arzneimittel betrafen diese
Meldungen (Aufschlüsselung der Meldungen auf Arzneimittel von 2000 bis 2004)?

3. Welche konkreten Maßnahmen haben Sie daraufhin wann gesetzt? Wurde der
Arzneimittelbeirat jeweils informiert? Wenn nein, warum nicht?

4. Welche Informationen wurden danach von Ihnen jeweils an die Öffentlichkeit bzw. an die
Angehörigen der Gesundheitsberufe weitergegeben? Kam es zu sonstigen Maßnahmen?

5. In wie vielen und welchen Fällen wurde Ihr Ministerium in den Jahren 2000,2001,2002,
2003 und 2004 offiziell über (mögliche) Nebenwirkungen von Arzneimitteln vom
jeweiligen Hersteller/Zulassungsinhaber informiert?

6. Welche konkreten Maßnahmen haben Sie daraufhin wann gesetzt? Wurde der
Arzneimittelbeirat jeweils informiert? Wenn nein, warum nicht?

7. In wie vielen und welchen Fällen wurde Ihr Ministerium in den Jahren 2000,2001,2002,

2003 und 2004 offiziell über (mögliche) Nebenwirkungen von Arzneimitteln von Ärzten
oder sonstigen Angehörigen der Gesundheitsberufe (§75 AMG) informiert?

8. Welche konkreten Maßnahmen haben Sie daraufhin wann gesetzt? Wurde der
Arzneimittelbeirat jeweils informiert? Wenn nein, warum nicht?

9. Wurde in jedem Meldefall der Hersteller und/oder Zulassungsinhaber darüber verständigt?

10. In wie vielen und welchen Fällen wurde ihr Bundesministerium 2000,2001,2002,2003 und

2004 offiziell über (mögliche) unerwünschte Nebenwirkungen von Arzneimitteln von
anderen Staaten oder deren Gesundheits- bzw. Zulassungsbehörden verständigt (Ersuche um
Auflistung der Meldungen und der Arzneimittel jeweils auf Jahre)?

11. Welche konkreten Maßnahmen haben Sie daraufhin wann gesetzt? Wurde der
Arzneimittelbeirat jeweils informiert? Wenn nein, warum nicht?

12. Wurde in allen Meldefällen - gleichgültig von wenn diese stammten (Fragen 5 - 11) - eine
pharmakologische Bewertung in Ihrem Bundesministerium durchgeführt? Wenn nein,
warum nicht? Wenn ja, wer führte diese durch?

13. Wurde seit 2000 durch Österreich oder durch EMEA einem in Österreich zugelassenen
Arzneimittel aufgrund gemeldeter Nebenwirkungen und darauffolgenden Überprüfungen
die Zulassung entzogen?

Wenn ja, wann und welche Arzneimittel waren dies (Aufschlüsselung auf Jahre)?

14. Halten Sie das gegenseitige Informationssystem bei der Arzneimittelüberwachung für die in
Europa zugelassenen Arzneimittel für ausreichend? Wie funktioniert dieses im Detail?

15. Welches konkrete Warnsystem für Arzneimittel - bei welchen gefährliche Nebenwirkungen
befürchtet bzw. aufgetreten sind - ist derzeit in Ihrem Ministerium installiert? Wer wird
unter welchen Voraussetzungen wann gewarnt?

16. In wie vielen Fällen wurde im Rahmen des europäischen Arzneimittelinformationssystems
seit 2000 das „Rapid Alert-System" in Anspruch genommen? Welche Arzneimittel betraf
dies (Auflistung der Arzneimittel auf Jahre)?

17. Welche Verbesserungen sind bei diesem gegenseitigem Warnsystem notwendig? Gibt es
spezielle Erkenntnisse aus Ihrer Sicht für das gegenseitige Informationssystem bei der
Arzneimittelüberwachung aus den Ereignissen rund um die Arzneimittel „Lipobay" oder
„Vioxx" bzw. weiteren Cox-2 Hemmern?

18. Halten Sie das zentrale Zulassungsverfahren für neue Arzneimittelspezialitäten (bzw.
Wirkstoffe) in der EU aus PatientInnensicht generell für ausreichend?

Wenn nein, welche Verbesserungen sind notwendig?

19. Halten Sie das nationale Zulassungsverfahren für Arzneimittelspezialitäten (bzw.
Wirkstoffe) in Österreich aus PatientInnensicht generell für ausreichend?
Wenn nein, welche weiteren Verbesserungen sind notwendig?

20. Wie funktioniert die Zusammenarbeit mit den nationalen Zulassungsbehörden?

21. Wie stehen Sie jetzt zu der Forderung, dass nach dem Vorbild der Europäischen
Zulassungsbehörde auch in Österreich die AGES (ehemals Bundesinstitut für Arzneimittel)
- bzw. Bundesinstitut für Gesundheitswesen - nach der Zulassung einen Bewertungsbericht
zu erstellen hat, in den jederzeit öffentlich eingesehen werden kann (z.B. durch
Veröffentlichung im Internet)?

22. Werden Sie dafür eintreten, dass im Sinne der Patientensicherheit bei der Zulassung eines
Arzneimittels die nationale Zulassungsbehörde bzw. die EMEA sämtliche
Entscheidungsgrundlagen (Bewertungsbericht etc.) offen legen muss? Wenn nein, warum
nicht?

23. Werden Sie ein öffentlich zugängliches Register vorschlagen, in das sämtliche klinische
Studien der Hersteller vor deren Beginn einzutragen sind, und danach auch alle
Nebenwirkungen, um zu verhindern, dass Gutachten/Studien, die nicht zu den
entsprechenden Resultaten führen, aus kommerziellen Gründen verschwinden? Wenn nein,
warum nicht (Phase IV)?

24. In welcher Form finden zurzeit in Österreich laufende Kontrollen (d.h.
Sicherheitsbewertung, Evaluierung der Zulassung) von Arzneimitteln nach erteilter
Zulassung statt?

25. Teilen auch Sie die Auffassung, dass für die Zulassung neuer Arzneimittel in Zukunft
„Langzeittests" verlangt werden müssen?

26. Wie ist die Entwicklung seit 2000 über die Dauer der Zulassungsverfahren für Arzneimittel
in Österreich verlaufen (Aufschlüsselung auf Jahre und Dauer)?

27. Lagen die Probleme in der Vergangenheit bei der Zulassungsbehörde oder bei der
antragstellenden Firma?

28. Wann und in welcher Form gab es Änderungen (Aufschlüsselung auf Jahre und Art der
Änderungen)?

29. Wie ist die Entwicklung seit 2000 über die Dauer der Zulassungsverfahren für
Arzneispezialitäten in der Europäischen Union verlaufen (Aufschlüsselung auf Jahre und
Dauer)?

30. Wann und in welche Form gab es Änderungen (Aufschlüsselung auf Jahre und Art der
Änderungen)?

31. Wie viele und welche Arzneispezialitäten wurden seit 2000 in Österreich nach § 11 Abs. 1
Arzneimittelgesetz zugelassen (Aufschlüsselung ab 2000 auf die einzelnen Jahre bis 2004)?

32. Wie viele Arzneispezialitäten wurden seit 2000 in Österreich im gegenseitigen
Anerkennungsverfahren zugelassen (Aufschlüsselung ab 2000 auf die einzelnen Jahre bis
2004)?

33. Wie vielen und welche Arzneispezialitäten musste die Zulassung in den Jahren 2000,2001,
2002, 2003 und 2004 wieder entzogen werden (Aufschlüsselung der Arzneimittel auf die
einzelnen Jahre mit jeweils der Begründung für den Entzug der Zulassung)?

34. Welche und wie viele zugelassene Arzneispezialitäten wurden seit 2000 vom Hersteller
bzw. Lizenzinhaber freiwillig vom Markt genommen (Aufschlüsselung der Arzneimittel auf
die einzelnen Jahre)?

35. Welche Erfahrungen über die Tätigkeit von Pharmareferenten liegen in Österreich vor?

36. Wie viele Personen in Österreich sind aufgrund der Erfüllung der Voraussetzung nach § 72
Abs. 1 Z 2 Arzneimittelgesetz qualifiziert den Beruf des Pharmareferenten auszuüben
(Aufschlüsselung ab 2000 auf die einzelnen Jahre bis 2004)?

37. Ist Ihnen bekannt wie viele aktive Pharmareferenten es derzeit in Österreich gibt? Wenn ja,
wie viele?

Wenn nein, halten Sie ein Melderegister für aktive Pharmareferenten für sinnvoll?

38. Werden Sie eine ähnliche Überprüfung von Werbeprospekten der Pharmareferenten
vornehmen? Wenn nein, warum nicht?

39. Wurde durch die beschlossenen Novellen zum Arzneimittelgesetz und Gesundheits- und
Ernährungssicherheitsgesetz den Vorgaben des Rechnungshofes entsprochen?

Wenn nein, welche legislativen Maßnahmen sind noch notwendig?

40. Konnte in der Zwischenzeit der vom Rechnungshof kritisierte Personalmangel bei der
Arzneimittelüberwachung beseitigt werden?

41. Wenn nein, wie viele ExpertenInnen/MitarbeiterInnen werden noch benötigt?

42. Ist nun gewährleistet, dass der Personalstand bei der Arzneimittelüberwachung dem
vergleichbarer Abteilungen in anderen EU-Mitgliedsstaaten entspricht?

43. Wann werden alle Meldungen über unerwünschte Arzneimittel Wirkungen tatsächlich
archiviert sein? Wie viele und welche sind noch nicht archiviert?

44. Ist mit den beschlossenen Novellen zum Arzneimittelgesetz und zum Gesundheits- und
Ernährungssicherheitsgesetz gewährleistet, dass nun die periodischen Sicherheitsberichte
der Zulassungsinhaber tatsächlich entsprechend gutachterlich bewertet werden?

45.Wenn nein, welche (legislativen) Maßnahmen sind noch notwendig?

46. Begründet die Feststellung des Rechnungshofes, dass das BMSG in den letzten Jahren seine
Verpflichtung zur Arzneimittelüberwachung nicht ordnungsgemäß erfüllt habe, eine
Haftung des Bundes bei gesundheitlichen Schäden von PatientInnen?

47. Sind mit den beschlossenen Novellen zum Arzneimittelgesetz und zum Gesundheits- und
Ernährungssicherheitsgesetz die ordnungsgemäße Erfüllung der Inspektionsaufgaben und
damit die „Gleichwertigkeit der Inspektionssysteme" gewährleistet?

48. Wenn nein, welche (legislativen) Maßnahmen sind noch notwendig?