2720/J XXII. GP

Eingelangt am 03.03.2005
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Anfrage

der Abgeordneten Mag. Maier

und GenossInnen

an die Bundesministerin für Gesundheit und Frauen

betreffend „Pharmakovigilanz - Vorstudie durch das ÖBIG - Ergebnisse"

Dem ÖBIG-Bericht 2003 war folgender Kurzbericht zu entnehmen:

„ Unter Pharmakovigilanz wird die Überwachung von Arzneimitteln in Bezug auf
unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UA W), unsachgemäßen Gebrauch bzw. Missbrauch
sowie Qualitätsmängel verstanden. Ärzte und weitere Vertreter der Gesundheitsberufe sind
verpflichtet, solche Beobachtungen dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen zu
melden.

Das OBIG soll in das Pharmakovigilanzsystem des BMGF eingebunden werden. Im Rahmen
einer Vorstudie soll geklärt werden, welche Aufgaben das OBIG bei einer solchen Integration
in die österreichische Pharmakovigilanz übernimmt.

Die Vorstudie bearbeitet konkret folgende Inhalte:

• Untersuchung der rechtlichen Grundlagen der Pharmakovigilanz auf EU- und
nationaler Ebene

• Beschreibung des aktuellen Pharmakovigilanzsystems

• Definition der Vorarbeiten für die Einbindung des OBIG in die Pharmakovigilanz

Die Vorstudie soll im Sommer 2004 dem Auftraggeber übermittelt werden "

Die unterzeichneten Abgeordneten richten daher an die Bundesministerin für Gesundheit und
Frauen nachstehende

Anfrage:

1. Liegt diese Vorstudie des ÖBIG bereits vor?

2. Wenn nein, wann wird sie vorliegen?

3. Wenn ja, was sind die konkreten Ergebnisse dieser Vorstudie?

4. In wie weit ist nun das ÖBIG in das Pharmakovigilanzsystem des BMGF
eingebunden?

5. Welche Aufgaben hat bzw. soll das ÖBIG im Pharmakovigilanzsystem des BMGF
übernehmen?

6. In welcher rechtlichen Form erfolgt die Einbindung des ÖBIG? Was wird dafür
bezahlt?