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 BKA-603.854/0010-V/5/2009 GBeg BMG
Medizinproduktegesetz - Novelle GBeg BMG
Medizinproduktegesetz - Novelle
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An das
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Abteilungsmail ● v@bka.gv.at
bearbeiter ● Herr Mag
Alexander FLENDROVSKY
Pers. E-mail ●
alexander.flendrovsky@bka.gv.at
Telefon ● 01/53115/2836
Ihr Zeichen ● BMG-91565/0002-I/B/8/2009
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Bundesministerium für
Gesundheit
Radetzkystraße 2
1031 Wien
per E-mail:
robert.semp@bmg.gv.at
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Antwort bitte unter Anführung der GZ an die
Abteilungsmail
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Betrifft: Entwurf
eines Bundesgesetzes, mit dem das Medizinproduktegesetz geändert wird;
Begutachtung;
Stellungnahme
Zum mit der do. oz. Note übermittelten
Gesetzesentwurf samt Beilagen nimmt das Bundeskanzleramt-Verfassungsdienst wie
folgt Stellung:
I. Allgemeines:
Zu legistischen
Fragen darf allgemein auf die Internet-Adresse http://www.bundeskanzleramt.at/legistik
hingewiesen werden, unter der insbesondere
·
die Legistischen
Richtlinien 1990 (im Folgenden zitiert mit „LRL …“),
·
das EU-Addendum zu den Legistischen
Richtlinien 1990 (im Folgenden zitiert mit
„RZ .. des EU-Addendums“),
·
der ‑ für die Gestaltung von
Erläuterungen weiterhin maßgebliche ‑ Teil IV der Legistischen Richtlinien 1979,
·
die Richtlinien für die Verarbeitung und die
Gestaltung von Rechtstexten (Layout-Richtlinien) und
·
verschiedene, legistische Fragen betreffende
Rundschreiben des Bundeskanzleramtes-Verfassungsdienst
zugänglich sind.
Die Gemeinschaftsrechtskonformität des
im Entwurf vorliegenden Bundesgesetzes ist vornehmlich vom
do. Bundesministerium zu beurteilen.
II. Zum Gesetzesentwurf:
Allgemeines:
1. Der zweite Satz des § 70 Abs. 5
(Z 2 des nunmehrigen Entwurfes) wurde ebenso wie die Wortfolge „oder
staatlich autorisierte“ in § 90 Abs. 2 (Z 5 des
nunmehrigen Entwurfes) bereits durch die Novelle BGBl. I Nr. 77/2008
aufgehoben. Auch die Bezugnahme auf das Regierungsübereinkommen im
Vorblatt dürfte sich auf das Arbeitsprogramm der Bundesregierung in der XXIII. Gesetzgebungsperiode
beziehen. Das aktuelle Regierungsprogramm enthält jedenfalls ein
derartiges Vorhaben nicht explizit.
2. Der Entwurf enthält in Z 4
(§ 75) und 7 (§ 117 Abs. 2a) die
Ministerialbezeichnung „Bundesminister für Gesundheit, Familie und
Jugend“. Diese Bezeichnung wurde durch die
Bundesministeriengesetz-Novelle, BGBl. I Nr. 2/2009, in
„Bundesminister(‑ium) für Gesundheit“ geändert.
Daher wäre stets diese Bezeichnung zu verwenden.
Im Übrigen darf auf Punkt 1.3.5. des –
sinngemäß auf die Novelle 2009 zu übertragenden ‑
Rundschreibens des Bundeskanzleramtes‑Verfassungsdienst vom
1. März 2007, GZ BKA‑601.876/0006-V/2/2007, betreffend
Bundesministeriengesetz-Novelle 2007; legistische Implikationen; hingewiesen
werden: Demnach empfiehlt es sich aus Gründen der Klarheit, aus Anlass der
Novellierung eines Gesetzes sämtliche Ministerialbezeichnungen an die
aktuelle Fassung des Bundesministeriengesetzes anzupassen. Dies kann durch eine
Sammelanordnung erfolgen (vgl. LRL 122).
Zum Einleitungssatz:
Hier hätte es zu lauten: „
….zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I
Nr. 153/2005,…“ (LRL 124).
Zu Z 1 (§ 70 Abs. 1):
Die Bezeichnung „Einleitungssatz“ in
der Novellierungsanordnung ist unpräzise, weil kein ganzer Satz novelliert
wird. Wie in der Novelle BGBl. I Nr. 77/2008 könnte vom
„Einleitungsteil“ gesprochen werden, noch besser wäre es, den
gesamten Absatz neu zu fassen (vgl. LRL 122).
Zu Z 3 (§ 72a):
Das Medizinproduktegesetz enthält in seiner
geltenden Fassung (wiederum seit der Novelle BGBl. I Nr. 77/2008)
bereits einen § 72a. Daher wäre die Novellierungsanordnung
anders zu formulieren („§ 72a lautet“:). Außerdem
wäre die Paragraphenbezeichnung (mittels der entsprechenden
E-Recht-Schaltfläche) mit der Formatvorlage „991_GldSymbol“
fett zu formatieren.
III. Zu Vorblatt, Erläuterungen und Textgegenüberstellung:
1. Zum Vorblatt:
Das Bundeskanzleramt-Verfassungsdienst weist auf
sein Rundschreiben vom 6. November
2007, GZ 600.824/0005-V/2/2007 – betreffend Legistik und Begutachtungsverfahren; Vorblatt und
Erläuterungen; Darstellung der Auswirkungen von
Rechtssetzungsvorhaben ‑ hin, in denen insbesondere um eine
detailliertere Strukturierung der Darstellung der Auswirkungen von
Rechtssetzungsvorhaben im Vorblatt ersucht wurde. Der in diesem Rundschreiben
unter Pkt. 5. vorgeschlagenen neuen Gliederung des Vorblattes wurde nicht
entsprochen. Es fehlen insbesondere Ausführungen zu Verwaltungslasten
für Unternehmer. Solche könnten im Hinblick auf die Schaffung einer
Dokumentationspflicht im vorgeschlagenen § 72a Abs. 1 Z 2
durchaus entstehen.
Unter „Alternativen“ wären
andere Wege zur Erreichung der angestrebten Ziele als die im Gesetzesentwurf
gewählten Lösungen anzugeben (vgl. das Rundschreiben des
Bundeskanzleramtes-Verfassungsdienst vom 6. November
2007, GZ 600.824/0005-V/2/2007, Pkt. 7); in diesem Sinne kommt die Beibehaltung der geltenden
Rechtslage nicht als zur Zielerreichung geeignete, und daher auch nicht als im
Vorblatt anzugebende, Alternative in Frage.
Im Sinne des Rundschreibens des
Bundeskanzleramtes-Verfassungsdienst vom 30. September
2008, GZ 600.824/0004-V/2/2008 – betreffend Legistik
und
Begutachtungsverfahren; Klimaverträglichkeitsprüfung –
wäre unter
den
Auswirkungen des Regelungsvorhabens auch auf Auswirkungen in umweltpolitischer Hinsicht, insbesondere Klimaverträglichkeit Bedacht zu nehmen.
2. Zum Allgemeinen Teil der Erläuterungen:
Gemäß § 14 Abs. 1 BHG ist
jedem Entwurf für (ua.) ein Bundesgesetz von dem Bundesminister, in dessen
Wirkungsbereich der Entwurf ausgearbeitet wurde, eine den Richtlinien
gemäß § 14 Abs. 5 BHG entsprechende Darstellung der
finanziellen Auswirkungen anzuschließen, aus der insbesondere hervorzugehen
hat, wie hoch die durch die Durchführung der vorgeschlagenen
Maßnahmen voraussichtlich verursachten Ausgaben oder Einnahmen sowie
Kosten oder Erlöse für den Bund im laufenden Finanzjahr und mindestens
in den nächsten drei Finanzjahren zu beziffern sein
werden. Eine solche Darstellung kann dem vorliegenden Entwurf nicht entnommen
werden.
Auf die finanziellen Folgen einer Missachtung von
Verpflichtungen nach der Vereinbarung zwischen dem Bund, den Ländern und
den Gemeinden über einen Konsultationsmechanismus und einen künftigen
Stabilitätspakt der Gebietskörperschaften, BGBl. I Nr. 35/1999,
muss hingewiesen werden.
3. Zum Besonderen Teil der Erläuterungen:
Die Überschriften im Besonderen Teil der
Erläuterungen hätten dem Muster „Zu Z 1 (§ 25
Abs. 3 bis 5):“ zu folgen (Legistische Richtlinien 1979,
Pkt. 93).
4. Zur Textgegenüberstellung:
Dem Entwurf sind zwei Textgegenüberstellungen angeschlossen, wobei
die eine als solche bezeichnet versendet wurde bzw. auch im RIS-Begutachtungen
abrufbar ist und die andere sich im Anschluss an die Erläuterungen findet.
Keine davon geht jedoch von der geltenden Fassung des Medizinproduktegesetzes
aus, auch hier dürfte die Novelle BGBl. I Nr. 77/2008 nicht
vollständig beachtet worden sein bzw. handelt es sich überhaupt um
die anlässlich der damaligen Novelle erstellte Textgegenüberstellung.
Diese Stellungnahme wird im Sinne der Entschließung des Nationalrates vom
6. Juli 1961 u.e. auch dem Präsidium des Nationalrats zur Kenntnis
gebracht.
29.
Juli 2009
Für
den Bundeskanzler:
Georg
LIENBACHER
Elektronisch gefertigt
