Nationalrat, XXV.GPStenographisches Protokoll173. Sitzung / Seite 205

Preiskommission festgestellt, dass der vorläufige österreichische Erstattungspreis über dem ermittelten EU-Durchschnittspreis liegt, so hat das vertriebsberechtigte Unter­nehmen den Differenzbetrag innerhalb von sechs Monaten ab begründeter Auffor­derung an die Sozialversicherungsträger zurückzuzahlen.“

4. Im § 351c wird nach dem Abs. 9 folgender Abs. 9a eingefügt:

„(9a) Sonderbestimmungen für nicht im Erstattungskodex angeführte Arznei­spe­zia­litäten:

1. Der Preis der Arzneispezialität, sofern für diese in den vorangegangenen zwölf Mo­naten ein Umsatz über 750 000 € auf der Basis des Fabriksabgabepreises (maschi­nelle Heilmittelabrechnung) erzielt wurde, darf den EU-Durchschnittspreis nicht über­schreiten. Bei der Umsatzermittlung sind die für Rechnung der Krankenversiche­rungs­träger erzielten Umsätze aller Wirkstoffstärken und Packungsgrößen der Arznei­spezialität, die nicht in den Erstattungskodex aufgenommen sind, zusammenzu­rech­nen. Sobald diese Umsatzschwelle überschritten wurde, hat der Hauptverband der Preiskommission diesen Umstand unverzüglich mitzuteilen. Innerhalb von acht Wochen nach dieser Mitteilung hat die Preiskommission einen EU-Durchschnittspreis festzustellen; Abs. 6 ist mit Ausnahme der im zweiten Satz genannten Frist anzu­wenden.

2. So lange ein EU-Durchschnittspreis nicht festgestellt wurde, ist vorläufig der vom vertriebsberechtigten Unternehmen gemeldete Preis heranzuziehen. Wird durch die Preiskommission festgestellt, dass der vorläufige österreichische Erstattungspreis über dem ermittelten EU-Durchschnittspreis liegt, so hat das vertriebsberechtigte Unter­nehmen ab dem Zeitpunkt der Umsatzschwellenüberschreitung nach Z 1 den Diffe­renzbetrag innerhalb von sechs Monaten ab begründeter Aufforderung an die Sozial­versicherungsträger zurückzuzahlen.

3. Die Z 1 und 2 gelten nicht für Arzneispezialitäten, die auf der vom Hauptverband gemäß § 351c Abs. 2 erstellten Liste aufgeführt sind.“

5. § 351c Abs. 10 lautet:

„(10) Liegt für eine Arzneispezialität ein wirkstoffgleiches Nachfolgeprodukt vor, so gilt zur Wahrung des finanziellen Gleichgewichts des Systems der sozialen Sicherheit Folgendes:

1. Vereinbart der Hauptverband bei Vorliegen eines Generikums

a) mit dem vertriebsberechtigten Unternehmen des Originalprodukts eine Preis­reduk­tion von 30%, so verbleibt die Arzneispezialität weiter im Erstattungskodex.

b) mit dem vertriebsberechtigten Unternehmen für ein Generikum einen Preis, der um 28,6% unter dem abgesenkten Preis des Originalprodukts liegt, so ist dieses in den Erstattungskodex aufzunehmen. Alle weiteren Generika werden vom Hauptverband in den Erstattungskodex aufgenommen, wenn ein genügend großer Preisunterschied zum ersten Generikum besteht. Dieser Preisunterschied liegt jedenfalls dann vor, wenn

– für das zweite Generikum ein Preis vereinbart wird, der um 18% unter dem Preis des ersten Generikums und

– für das dritte Generikum ein Preis vereinbart wird, der um 15% unter dem Preis des zweiten Generikums

liegt.

2. Vereinbart der Hauptverband bei Vorliegen eines Biosimilars

a) mit dem vertriebsberechtigten Unternehmen des Originalprodukts eine Preis­reduk-