1319/AB
Die Abgeordneten zum Nationalrat Dr. Madeleine Petrovic,
Freunde und Freundinnen haben am 2. Oktober 1996 unter der
Nr. 1291/J an mich beiliegende schriftliche parlamentarische
Anfrage betreffend Zulassung, Begutachtung, Bezuschussung des
FSME-Impfstoffes ''FSME-IMMUN Inject'' der Firma IMMUNO AG,
Kosten-Nutzen-Risiko-Abw„gung und gesundheitspolitische
Bedeutung der FSME-Impfung, Handhabung des Arzneimittelgesetze
(AMG), Weigerung zur šberprfung der FSME-Statistik und
Vertuschung von Impfnebenwirkungen (2 Todesf„lle, Koma,
Paralyse, Demenz, Hirnhautentzndungen, L„hmungen, usw. ) ,
F”rderungsmittel fr die Firma IMMUNO AG und den Verein
''Selbsthilfegruppe Zeckenopfer'' gerichtet.
Diese Anfrage beantworte ich wie folgt:
Zu den Fragen 1. 2. 3. 10. 12. 13. 14. 15. 17. 19. 20. 22. 28.
30. 31. 32. 33, 34. 38. 39. 41/1. 44 und 49:
In der vorliegenden parl. Anfrage werden von den Fragestellern
eine Flle fachtechnischer Detailfragen aufgeworfen.
Es erscheint mir nicht zielfhrend , das Instrument der
parlamentarischen Anfrage fr die Kl„rung wissenschaftlicher
Detailfragen heranzuziehen. Die aufgeworfenen Fragen stehen im
Zusammenhang mit einem Verwaltungsverfahren ( in dem auch
Amtssachverst„ndigengutachten herangezogen werden ) das unter
die im B-VG normierte Amtsverschwiegenheit f„llt.
Ich verwehre mich gegen die in dieser Anfrage wiederholt
verwendeten adjektivischen Beifgungen wie ''kryptisch'' ,
"ausweichend'' , '' irrefhrend'' , ''gesetzesbrecherisch'' udgl . , weil
ich alle Anfragen nach sorgf„ltigen Recherchen meiner
Mitarbeiter/Innen beantworte und darberhinaus mehrere der
angestellten šberlegungen bzw. Behauptungen unrichtig sind.
Ich habe wiederholt bei Beantwortung diverser FSME-Anfragen
betont, daá FSME keine meldepflichtige Erkrankung ist und ich
nicht beabsichtige, diesen Umstand nur auf FSME bezogen zu
„ndern. Folglich werden zumindest in den absehbaren Zeitr„umen
die immer wieder angefragten Daten auch in Hinkunft in jenen
Instituten bzw. bei jenen Experten zur Verfgung stehen, die
entsprechende einschl„gige FSME-Erfahrung besitzen, oder im
Falle n”tiger station„rer Behandlung in den Krankenanstalten .
Einige grunds„tzliche Tatsachen m”chte ich klarstellen :
1 . Der FSME-Impfstoff war nicht - wie von den Fragestellern
behauptet - gesetzwidrig ohne Zulassung in Verkehr, sondern
hat gem. _ 89 AMG als zugelassen gegolten. Diese durch
gesetzliche Vorschrift geltende Zulassung ist einer
bescheidm„áigen Zulassung gleichzuhalten. Im "Austria-Codex''
sind al1e rechtm„áig in Verkehr befindlichen
Arzneispezialit„ten verzeichnet - solche, die entweder gem. _
1l AMG bescheidm„áig zugelassen sind ( sie weisen eine
Zulassungsnummer auf ) oder solche, die gem. _ 89 AMG
Geltungsarzneimittel sind.
2 . Fr die Rechtfertigung der Notwendigkeit der Impfung als
"vordringliche Maánahme zur Erhaltung der Volksgesundheit'' im
Sinne der Verordnung BGBl .Nr. 274/1981 k”nnen wohl nur die
Inzidenz der Erkrankung im gesamten Bundesgebiet und die
Wirksamkeit der Impfung ausschlaggebend sein. Fr die
individuelle Indikation ist wohl nicht maágebend, ob man in
der Ost- , Sd- und Weststeiermark sowie in Graz wohnhaft ist ,
sondern ob man sich - zumindest zeitweise - in Gebieten
aufh„lt, wo man sich der Gefahr des Bisses durch infizierte
Zecken aussetzt.
3 . Fr die Beurteilung der Wirksamkeit einer Arzneispezialit„t
sind grunds„tzlich jene Daten maágeblich, die in den
Unterlagen zum Zulassungsantrag dokumentiert sind. Sollten im
Zuge des Verfahrens weitere Daten vom Amtssachverst„ndigen
angefordert werden, wird dies dem Antragsteller im Rahmen des
Parteiengeh”rs mitgeteilt.
4. Prof. Dr. Kunz wurde im FSME-Immun-Inject-
Zulassungsverfahren von der Beh”rde nicht als
Sachverst„ndiger herangezogen.
Zu den Fragen 4 und 11 :
Die Zulassungsunterlagen wurden im M„rz 1990 in meinem Ressort
eingereicht und nach šbermittlung erg„nzender Unterlagen im
Feber 1992 der zust„ndigen Bundesanstalt zur Begutachtung
bergeben. Im Rahmen des nach den Bestimmungen des AMG
durchzufhrenden Zulassungsverfahrens wurden Nachforderungen
des Bundesstaatlichen Serumprfungsinstitutes , laufende
Žnderungen, die sich aus den Verfahren beim Paul-Ehrlich-
Institut ergeben haben, und UAW-Meldungen bercksichtigt - dies
insgesamt fhrte zu weiteren Verz”gerungen bei der Zulassung.
Zu Frage 5 :
Der Zulassungsantrag wurde durch die Fa. ™sterreichisches
Institut fr H„moderivate, datiert mit 14. M„rz l990 ,
eingelangt im Ressort am 23 . M„rz 1990 , gestellt und erhielt
die Gesch„ftszahl 929.592/1/90.
Zu Frage 6 :
Von der Beh”rde wurde der Leiter des BSPI , Hofrat DDr. Maurer
als Amtssachverst„ndiger herangezogen. Das positive Gutachten
vom l9 . 2. l996 fhrte zur bescheidm„áigen Zulassung der
Arzneispezialit„t ''FSME-IMMuN Inject`` .
Zu den Fragen 7 und 8 :
Im Austria-Codex sind alle jenen Arzneispezialit„ten
verzeichnet, die entweder gem._ ll AMG (mit Zulassungsnummer
oder gem. _ 89 AMG als Geltungsarzneimittel rechtm„áig in
Verkehr gebracht werden drfen.
Zu Frage 9 :
Im Zulassungsverfahren wurden alle in der
Arzneispezialit„tenverordnung - ASpV, BGBl. Nr. 82/1995
geforderten Kriterien geprft, dies sind:
. Stand der Wissenschaften
. Nachvollziehbarkeit der in den Zulassungsunterlagen
angegebenen Herstellungs- und Kontrollmethoden,
ø CMP gerechte Produktion und Kontrolle,
. Konformit„t der vorgelegten Daten mit den Bestimmungen des
Arzneibuches,
. Qualit„t der Ausgangs- , Zwischen- , End- und Bulkprodukte
sowie des verwendeten Prim„rpackmaterials ( Fertigspritze,
Glas , Nadel, Gummistopfen ) ,
ø Zusammensetzung des Arzneimittels unter besonderer
Bercksichtigung jener Bestandteile die Einfluá auf die
Wirksamkeit und die Haltbarkeit haben,
. Sterilit„t,
. klinische Daten,
ø nichtklinische Daten,
. Herstellverfahren,
. Analysen, Standardisierungs- und Kontrollvorschriften,
ø Qualit„t der Bestandteile,
. Angaben zur Arzneiform,
ø Qualit„t der Abpackung,
ø Haltbarkeit, Laufzeit
Im brigen belegen die pharmakologischen und pharmazeutischen
Daten des Impfstoffes , daá dieser nach dem Stand der
Wissenschaft hergestellt wird und eine gleichbleibende Qualit„t
aufweist. Der FSME-Impfstoff entspricht den Richtlinien der WHO
fr biologische Substanzen.
Zu Frage 16 :
Die Toxikologie ist insoferne ein unteilbares Fach, als sie in
gleicher Weise fr auf pflanzlicher Basis und auf nicht-
pflanzlicher Basis beruhende Arzneimittel gilt.
Zu Frage 18 :
Da mein Ressort an alle Arzneimittel im Grunds„tzlichen
vergleichbare Maást„be hinsichtlich Arzneimittelsicherheit
anlegt, kann der FSME-Impfstoff nicht zu einem ''Single-Issue''
werden.
Zu Frage 21 :
Der erw„hnte Artikel in der ™ŽZ ist mir bekannt. Die darin
angesprochene Notwendigkeit , Nebenwirkungen von Impfungen
lckenlos zu melden, wird geteilt und ist demzufolge auch
gesetzlich verankert.
Zu Frage 23 :
Die in meiner Anfragebeantwortung zur parl. Anfrage Nr. 941/J
vom l . Juli l996 genannte Zahl von etwa 500 Personen stammt aus
einem Zitat aus den Erl„uterungen des Begutachtungsentwurfes
der erw„hnten Verordnung im Jahre 1981 und war eine ''worst
case`' -Annahme m”glicher FSME-Erkrankungen zu diesem Zeitpunkt.
Bis zum Jahr l992 waren FSME-Fallzahlen von z.T. ber 500 zu
vermerken, danach sind die Erkrankungsf„lle deutlich
zurckgegangen.
Zu den Fragen 24. 25 . 26 und 29 :
Es ist Aufgabe des Antragstellers, solche Unterlagen
vorzulegen, die die Wirksamkeit unabh„ngig von den
angesprochenen Faktoren ( verschiedene Maánahmen zur
Verminderung des Expositionsrisikos ) belegen. Da Impfungen
prinzipiell nie 100 %ig schtzen, sind zus„tzliche, das
Infektionsrisiko vermindernde Maánahmen zu befrworten.
Darberhinaus m”chte ich nach Kontaktnahme mit Fachleuten auch
zum pers”nlichen Schutz des von den Anfragestellern
herangezogenen Experten darauf aufmerksam machen, daá auch ein
''rasches Absuchen von K”rper und Kleidung nach Exposition''
keine sichere Maánahme zum Schutz vor einer Infektion
darstellt.
Zu Frage 27 :
In der Fachinformation zu FSME-IMMUN Inject wird lediglich
darauf verwiesen, daá bei noch nicht ausreichend gegebenem
Schutz FSME-Immunglobulin anzuwenden ist. Der Einsatz dieses
Immunglobulins ist allerdings ber 96 Stunden nach dem
Zeckenbefall nicht mehr angezeigt. Diese Informationen sind
insbesonders fr den Arzt erforderlich und sind sinngem„á auch
in der vom Paul-Ehrlich-Institut fr Deutschland genehmigten
Fachinformation enthalten.
Im brigen hat die Indikationseinschr„nkung von FSME
Immunglobulin fr Kinder mit der Wirksamkeit des aktiven FSME
Impfstoffes nichts direkt zu tun.
Hinsichtlich der brigen in dieser Frage angesprochenen Fakten
verweise ich auf meine grunds„tzlichen Bemerkungen.
Zu Frage 35 :
Gegen die FSME-Erkrankung gibt es keine urs„chliche Therapie,
nur die Symptome k”nnen gemildert werden. Der
Infektionsprophylaxe kommt daher eine entscheidende Bedeutung
zu. Das sicherste Mittel zum Schutz vor einer FSME-Erkrankung
ist die aktive Immunisierung.
Der Erreger der Borreliose, der durch Zecken- und
Insektenstiche bertragen wird, ist - im Gegensatz zur FSME -
eine Spiroch„te, die lokal an der Eintrittsstelle sichtbare
Ver„nderungen ausl”st. Die Behandlung erfolgt urs„chlich mit
Antibiotika, w„hrend bekannterweise Antibiotika bei viralen
Infektionen wirkungslos sind.
Zu Frage 36 :
Es ist richtig, daá die FSME-Impfung eine Indikationsimpfung
ist.
Die derzeit gltigen Impfempfehlungen des Obersten
Sanit„tsrates ( 199. Vollversammlung vom 16. Oktober 1993 ) , die
mit 1. J„nner 1994 implementiert wurden, lauten wie folgt: ''Der
Impfschutz ist fr Personen notwendig, die verseuchte Zonen
aufsuchen. In den bekannten Endemiegebieten wird es
darberhinaus empfehlenswert sein, m”glichst die gesamte
Bev”lkerung durch die Impfung zu schtzen'' . Im brigen weise
ich darauf hin, daá die vom OSR anl„álich seiner
190. Vollversammlung am 2. M„rz 1991 beschlossenen
Impfempfehlungen hinsichtlich der FSME-Impfung, welche
unver„ndert in die derzeit gltigen Empfehlungen bernommen
wurden, nicht korrekt wiedergegeben wurden. Die Indikation fr
die Impfung stellt der impfende Arzt.
Zu Frage 37:
Wie bereits mehrmals anl„álich der Beantwortung diverser
parlamentarischer Anfragen zum Thema FSME ausgefhrt wurde,
erfolgt die Begutachtung von Impfstoffen im Rahmen des
Zulassungsverfahrens und nicht durch den Impfausschuá des
Obersten Sanit„tsrates oder den Obersten Sanit„tsrat selbst.
Zu Frage 40 :
Die Annahme, daá die Dosis von Gewicht und/oder Alter abh„ngig
ist, stimmt zwar fr fast alle chemischen Wirkstoffe, ist aber
nicht allgemein auf Impfstoffe bertragbar.
Zu Frage 41/2 :
Nicht-verwendungsf„higer FSME-Impfstoff ( Totimpfstoff ) , etwa
infolge šberschreitung des Ablaufdatums, wird in der Regel von
den Apotheken zurckgenommen und jedenfalls wie alle brigen
Arzneimittel einer fachgerechten Entsorgung zugefhrt.
Zu Frage 42 :
In der parlamentarischen Anfrage Nr. 941/J wurden Prognosen
diverser Impfexperten angesprochen, wonach die FSME-
Erkrankungen in ™sterreich bis unter l0 FSME-F„lle pro Jahr
absinken wrden. Ich wurde aufgefordert, zu erkl„ren, warum die
publizierten Zahlen von FSME-F„llen noch immer viel h”her
seien. In meiner Anfragebeantwortung vom 28. August 1996 habe
ich dazu ausgefhrt, daá der Rckgang der Erkrankungsh„ufigkeit
in ™sterreich auf weniger als 10 F„lle pro Jahr voraussetzt,
daá sich die gesamte potentiell gef„hrdete Population impfen
l„át. Daá dies bis jetzt nicht der Fall war, geht nicht zuletzt
auch aus der Einleitung zu Frage 33 hervor, in der die
Durchimpfungsraten fr einige FSME-Endemiegebiete angegeben
sind.
Im brigen verwehre ich mich gegen die Unterstellung, ich h„tte
eine ''durch nichts belegte Phantasiezahl" genannt.
Zu Frage 43 :
Da meinem Ressort keine Aufzeichnungen ber die zitierten
Angaben von Prof. Dr. Kunz vorliegen, kann ich zu diesem Punkt
der Frage nichts beitragen. Zu der behaupteten Stabilit„t von
Seuchengebieten sei aber bemerkt, daá es kaum vorstellbar ist,
daá sich zeckentragende Waldtiere ber Jahrzehnte an
''Gebietsgrenzen'' halten. So wurde z.B. 1990 in Liechtenstein
( nahe der Grenze Vorarlbergs ) ein FSME-Fall registriert.
Untersuchungen der in diesem Gebiet eingesammelten Zecken durch
das Institut fr Virologie erbrachten schlieálich den Nachweis
der Existenz eines Naturherdes in einem bis dahin als FSME-frei
geltenden Gebiet.
Zu Frage 45 :
a ) Ich verweise in diesem Zusammenhang auf ein in Deutschland
erarbeitetes Konsensuspapier zur FSME-Impfung 1994 ( abgedruckt
in der Deutschen Apotheker Zeitung, 134. Jahrgang, Nr. 20 , vom
19.5.1994, Seite 1894 ) , welches zu folgendem Schluá gelangt :
''Die Empfehlung zur FSME-Impfung fr den betroffenen
Personenkreis bleibt unver„ndert. Die FSME-Impfung fhrt zu
einer hohen Schutzrate und hat eine extrem niedrige Rate an
Impfkomplikationen. Unter Bercksichtigung der Schwere des
Krankheitsbildes und der gezielten Indikationsstellung
berwiegt der Nutzen der FSME-Impfung im Hinblick auf m”gliche
Risken eindeutig. '' Erg„nzend erw„hnt sei , daá die FSME-Impfung
in Bayern ”ffentlich empfohlen ist. Sie wird von den
niedergelassenen Žrzten durchgefhrt und von den Krankenkassen
vergtet.
b ) Die Nutzen-Risiko-Abw„gung hat der impfende Arzt
durchzufhren, weshalb in der an ihn gerichteten
Fachinformation des Impfstoffes folgendes enthalten ist
( auszugsweise ) :
''Gelegentlich k”nnen lokale Reaktionen wie R”tung, Schwellung
und Schmerzhaftigkeit im Bereich der Injektionsstelle sowie
Schwellung der in N„he der Einstichstelle liegenden Lymphknoten
auftreten.
In seltenen F„llen werden Allgemeinerscheinungen wie Abgeschla-
genheit, šbelkeit , Erbrechen, Muskel- und Gelenkbeschwerden so-
wie Temperaturerh”hungen, die in der Regel innerhalb von 24
Stunden abklingen, beobachtet. Auch ein juckender vorbergehen-
der Hautausschlag kann in seltenen F„llen auftreten.
Kopfschmerzen sowie Muskel- und Gelenkschmerzen im Nackenbe-
reich k”nnen das Bild eines Meningismus ( Anfangssymptome wie
bei einer Hirnhautentzndung , aber ohne Vorliegen einer sol-
chen ) ergeben. Sie sind selten und klingen innerhalb von Tagen
folgenlos ab . In seltenen F„llen treten nach der Impfung Ner-
venentzndungen unterschiedlichen Schweregrades auf . Im zeit-
lichen Zusammenhang mit der FSME- Impfung k”nnen in seltenen
F„llen entzndliche Reaktionen des Gehirns auftreten.
Bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen, wie z . B . Multipler
Sklerose oder Iridozyklitis ( entzndliche Erkrankung des
Innenauges ) , kann es durch die Impfung zur Ausl”sung eines
Schubs dieser Erkrankung kommen und daher ist eine entspre-
chende Nutzen-Risiko-Abw„gung erforderlich. ''
Im brigen verweise ich auch auf die Antwort zu Frage 48 .
c ) Die meinem Ressort bermittelten UAW-Meldungen enthalten
nicht in allen F„llen Angaben darber , ob die gemeldeten
Reaktionen nach Erst- bzw. Auffrischungsimpfung beobachtet
wurden, weshalb eine aussagekr„ftige Antwort nicht m”glich ist .
Sollten aber noch zus„tzliche Meldungen eintreffen , die genaue
Angaben in dieser Richtung enthalten , wird nach diesem
Gesichtspunkt eine gesonderte Auswertung erfolgen.
Zu Frage 46 :
Dem Ausschuá fr Arzneimittelsicherheit werden alle UAW-Mel-
dungen periodisch zur Kenntnis gebracht . Ein Gutachten des
Ausschusses zu FSME- Immun Inj ect wurde nicht erstellt , zumal
die Prfung dieser Arzneispezialit„t nach den hiefr
maágeblichen Bestimmungen des AMG durch das BSPI im Rahmen der
Zulassung erfolgte .
Zu Frage 47 :
Anzeigen bei der Staatsanwaltschaft erfolgten nicht , weil in
keinem Fall der Verdacht auf Vorliegen einer strafbaren
Handlung bestanden hat . Im brigen verweise ich auf meine
eingangs gemachten grunds„tzlichen Klarstellungen.
Zu Frage 48 :
Bei den beiden im Zusammenhang mit der Anwendung von FSME-IMMUN
Inj ect gemeldeten Todesf„llen konnte nach fachlicher
šberprfung ein kausaler Zusammenhang mit FSME-IMMUN Inject als
Verursacher nicht verifiziert werden. Bei dem zitierten Koma-
Fall handelte es sich um einen Kreislaufkollaps mit einer eine
Minute dauernden Bewuátlosigkeit. Die Frage, welche Tatsachen
von den Medien bekannt gemacht werden, ist nicht von mir zu
beantworten.
Zu den Fragen 50 und 5l :
Aus den vom meinem Ressort zu verwaltenden Bundesmitteln wurden
keine Betr„ge an die Fa. Immuno bzw. die ''Selbsthilfegruppe
Zeckenopfer'' ausgezahlt.