1737/AB XX.GP
Beantwortung
der Anfrage der Abgeordneten Mag. Haupt, Dr. Pumberger, Dr. Povysil
betreffend schwere Störwirkungen mit Todesfolge nach Anwendung
des nicht zugelassenen Arzneimittels Stickoxid (NO)
(Nr. l803J)
Zur beiliegenden Anfrage führe ich folgendes aus:
Einleitend ist festzuhalten, daß Studien auf eine wichtige Rolle des NO in vielen physio-
logischen und pathophysiologischen Prozessen hinweisen. Beim Versuch der modernen
Medizin, wichtige theoretische Erkenntnisse in therapeutische Konzepte umzusetzen, bedarf es
einer vorsichtigen, immer wieder an aktuelle Erkenntnisse anzupassenden
Nutzen/Risikoabschätzung.
Das Gesundheitsressort hat sich schon in der Frühphase der NO-Anwendung um einen
kritischen Erfahrungsaustausch innerhalb der betreffenden Fachgesellschaften bemüht und
dazu auch im Juni 1995 eine Enquete initiiert. Weiters wurde die NO-Anwendung im
Arzneimittelbeirat behandelt und dieses Gremium mit einer Fortschreibung von Richtlinien für
den sicheren Einsatz von NO beauftragt.
Zu Frage 1:
Bisher wurden an 11 österreichischen Krankenanstalten NO-Dosiergeräte verwendet.
Darüber hinaus werden von verschiedenen Krankenhäusern bedarfsweise für den kurzfristigen
Einsatz (im Schnitt 1-2 Tage) NO-Dosiergeräte angemietet.
Zu Frage 2:
Dem Gesundheitsressort wurde gemäß § 75 des Arzneimittelgesetzes (AMG) bis zum
31. Dezember 1996 eine schwere unerwünschte Arzneimittelwirkung im Zusammenhang mit
der Anwendung von NO gemeldet. Ein zweites, meinem Ressort gemeldetes Ereignis hat nach
ausführlichen Stellungnahmen der Universitätsklinik Innsbruck keinen kausalen
Zusammenhang mit der NO-Therapie und ist daher nicht als gemäß § 75 zu meldende
Nebenwirkung zu bewerten.
Zu Frage 3:
Schwerpunktmäßig erfolgte die Behandlung von Patienten mit Stickoxid (NO) an den
Universitätskliniken Wien, Graz und Innsbruck, wobei dort bislang insgesamt 928 Personen
behandelt wurden.
Zu Frage 4:
In den Jahren 1993-1996 wurden von den Firmen AGA und Messer Griesheim in Österreich
4052 NO-Verpackungseinheiten geliefert.
Zu Frage 5:
Die betreffende Universitätsklinik hat in sehr umfassender und detaillierter Weise zu den
Umständen des Todesfalles Stellung genommen. Sie hat dabei auch klargestellt, daß der
Todesfall in keinem kausalen Zusammenhang mit der NO-Therapie gestanden ist und sich
insbesondere auch kein Anhalt für eine Überdosierung oder eine sonstige Gerätefehlfunktion
ergeben hat .
Zu Frage 6:
Soferne die NO-Anwendung im Rahmen einer klinischen Prüfung erfolgt, muß ein
entsprechender Versicherungsschutz der Patienten gegeben sein. Gemäß § 41 Abs. 2 Z 5 des
AMG beurteilen die zuständigen Ethikkommissionen den bestehenden Versicherungsschutz.
Zu Frage 7:
Gemäß § 59 Abs. 8 des AMG sind medizinische Gase vom Geltungsbereich des
Apothekenvorbehaltes (§ 59 Abs. 1 des AMG) ausgenommen. Eine korrespondierende
Bestimmung enthält § 57 Abs. 8 des Arzneimittelgesetzes.
Zu den Fragen 8 und 9:
Die Notwendigkeit der Patienten- bzw. Probandenversicherung ergibt sich im Zusammenhang
mit klinischen Arzneimittelprüfungen unmittelbar aus dem Arzneimittelgesetz. Eine
Veranlassung anläßlich der Konsensus-Konferenz war daher nicht erforderlich.
Zu Frage 10:
Bei der Anwendung gemäß § 12 des AMG handelt es sich nicht um einen Therapieversuch,
sondern um die Therapie mit einer in Österreich nicht zugelassenen Arzneispezialität, wenn
diese zur Abwehr einer Lebensbedrohung oder schweren gesundheitlichen Schädigung
dringend benötigt wird und die erwartete Wirksamkeit mit einer zugelassenen und verfügbaren
Arzneispezialität voraussichtlich nicht erzielt werden kann. § 12 des AMG berechtigt den Arzt
zur Anwendung nicht zugelassener Arzneispezialitäten außerhalb von klinischen Prüfungen,
da er verpflichtet ist, alles zu unternehmen, auch das Leben solcher Patienten zu retten, die
nicht in eine klinische Prüfung
einbezogen sind. Der genannte § 12 darf aber
keinesfalls dazu benutzt werden, klinische Prüfungen durchzuführen, ohne die Bestimmungen
des III. Abschnittes des Arzneimittelgesetzes zu beachten.