2653/AB XX.GP
Zur beiliegenden Anfrage führe ich folgendes aus:
Zu Frage 1:
In Österreich sind Arzneispezialitäten mit dem Wirkstoff Terfenadin unter folgenden
Markennamen zugelassen: Teldafed@, Terlane@, Tnludan@.
Zu Frage 2:
Dem Schweizer Pharmakovigilanzzentrum liegen zwei Meldungen über Todesfälle im
Zusammenhang mit der Anwendung von Terfenadin vor. Nach Beurteilung der Schweizer
Gesundheitsbehörde (Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel - IKS) besteht bei beiden
Todesfällen kein kausaler Zusammenhang mit der Anwendung von Terfenadin. Laut Mitteilung
der IKS wurden deren Aussagen in den Schweizer
Medien mißverständlich kommentiert.
Aus den USA gibt es Meldungen über Todesfälle im Zusammenhang mit der Anwendung von
Terfenadin. Es wird bemerkt, daß die Zulassung für terfenadinhaltige Arzneispezialitäten in den
USA derzeit weiterhin besteht es wurden bisher lediglich die betroffenen Zulassungsinhaber zur
Stellungnahme aufgefordert.
Zu den Fragen 3 und 4:
Meinem Ministerium wurden keine in Österreich aufgetretenen Nebenwirkungen bzw. Todesfälle
im Zusammenhang mit der Anwendung von Terfenadin gemeldet.
Zu Frage 5:
Obwohl alle terfenadinhaltigen Arzneispezialitäten und auch alle Arzneispezialitäten, die wegen
eines potentiellen Risikos von Herzrhythmusstörungen nicht gemeinsam mit Terfenadin
verabreicht werden dürfen, bereits mit entsprechenden Warnhinweise ausgestattet sind, wurde
der Ausschuß für Arzneimittelsicherheit als eines meiner beratenden Fachgremien mit der
Problematik der Anwendung des Wirkstoffes Terfenad befaßt. Gemäß den Empfehlungen des
Ausschusses wurde am 25. März 1997 eine Mitteilung meines Ministeriums, die nochmals auf die
notwendigen Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Terfenadin hinweist, in der
Österreichischen Ärztezeitung veröffentlicht.
Die Nutzen-Risiko-Bewertung von Terfenadin ist auch Gegenstand eines gegenwärtig laufenden
EU-Verfahrens. Eine generelle abschließende Bewertung der Gesamtproblematik durch die
europäische Arzneimittelagentur steht derzeit noch aus.