3692/AB XX.GP

Zur Anfrage führe ich folgendes aus:

Zu Frage 1:

Ich weise die Unterstellung entschieden zurück, eine “falsche Behauptung” getätigt zu haben. Zu

Frage 5 der parlamentarischen Anfrage Nr. 1803/J habe ich geantwortet, daß die betreffende Uni -

versitätsklinik in sehr umfassender und detaillierter Weise zu den Umständen des Todesfalls Stel -

lung genommen und dabei auch klargestellt hat, daß der Todesfall in keinem kausalen Zusammen-

hang mit der NO - Therapie stünde und sich insbesondere auch kein Anhalt für eine Überdosierung

oder eine sonstige Gerätefehlfunktion ergeben hätte. Diese Antwort ist keine “falsche Behaup -

tung” sondern entspricht den Tatsachen.

Wenn Ihnen die Darstellung des in der Anfrage zitierten Universitätsdozenten zugänglich ist, wird

Ihnen aufgefallen sein, daß sie hinsichtlich der einen Patientin den Satz enthält: “Die bemühten

Gutachter konnten jedoch keinen kausalen Zusammenhang zwischen dem Auftreten der Blutungs -

komplikation und der NO - Therapie herstellen.” Bezüglich der anderen Patientin wird ausgeführt:

“Ein kausaler Zusammenhang zwischen dem Tod der Patientin und der in der Obduktion fest -

gestellten Gehirnblutung wurde angesichts des refraktaren Kreislaufversagens nicht hergestellt."

Der von Ihnen isoliert und ohne Zusammenhang mit dem übrigen Text zitierte Satz bringt zum

Ausdruck, daß im ersten Fall zunächst ein “theoretisch möglicher Zusammenhang” (Zitat) nicht

ausgeschlossen wurde, daß aber eine externe Expertenmeinung eingeholt wurde, gemäß der kein

kausaler Zusammenhang hergestellt werden konnte und im übrigen der zweite Fall in gleicher

Weise zu beurteilen war.

Zu Frage 2

Ich habe nicht behauptet, daß mein Ressort über zwei Todesfälle Meldungen nach § 75 des Arz -

neimittelgesetzes (AMG) erhalten habe. Ich habe vielmehr in Beantwortung von Frage 2 der ob -

zitierten parlamentarischen Anfrage genau differenziert, daß einer gemäß § 75 AMG gemeldet

wurde. Das andere Ereignis wurde meinem Ressort in anderem Zusammenhang beschrieben.

Zu Frage 3

Die Sachverhaltsdarstellung selbst nimmt ausdrücklich auf die Veröffentlichung im Lancet Bezug.

Zu Frage 4:

Ob die Mitteilung über die beiden gegenständlichen Fälle in Kenntnis oder Unkenntnis einer frühe -

ren Veröffentlichung im Lancet erfolgte, war nicht Gegenstand der Beurteilung durch mein

Ressort.

Zu Frage 5:

Mein Ressort hat die Sachverhaltsdarstellung nicht so interpretiert, daß Prof. Druml von einer

Meldung aktiv abgeraten hat.

Außerdem bestand kein Grund zur Nachfrage, warum die Wiener klinische Wochenschrift sich zu

keiner Veröffentlichung veranlaßt sah.

Zu Frage 6:

Ich gehe davon aus, daß es im Wiener AKH üblich ist, den Gesetzen entsprechend zu handeln.

Zu den Fragen 7 und 8:

Seit der Beantwortung der parlamentarischen Anfrage Nr.1 803/J ist meinem Ressort nach § 75

des Arzneimittelgesetzes kein Todesfall nach Anwendung von inhalativem NO gemeldet worden.

Zu den Fragen 9 bis 11:

Mir ist nicht bekannt, welche Todesursache in den beiden Innsbrucker Fällen angegeben wurden.

Da die NO-Behandlung als ultima ratio an Patienten mit lebensbedrohlichen Grunderkrankungen

erfolgt, nehme ich an, daß diese Grunderkrankungen als Todesursache genannt werden.

Zu Frage 12:

Nach dem meinem Ressort vorliegenden Sachverhalt gehe ich davon aus, daß in Innsbruck die

NO - Therapie als ultima ratio in hoffnungslosen Situationen eingesetzt wird. Ich habe keinen Anlaß

zur Annahme, daß andere Universitätskliniken diese Therapie anders einsetzen.

Zu den Fragen 13 und 14:

Wie eingangs dargestellt habe ich nicht versucht, “die Anfragesteller mit unrichtigen Behauptungen

abzuspeisen.”

Wie erwähnt stellt die NO - Behandlung eine ultima ratio Anwendung bei aussichtslosen Erkran -

kungsfällen dar. Da es sich nicht um die Verwendung einer zugelassenen Arzneispezialität handelt,

kommt dem behandelnden Arzt eine besondere Verantwortung zu, den Einzelfall nach dem Stand

der Wissenschaft zu beurteilen. Mein Ressort hatte auf Grund der ihm zur Verfügung stehenden

Unterlagen keinen Grund zur Annahme, daß in Innsbruck nicht dieser Verantwortung gemäß vor -

gegangen worden wäre.

Zu den Fragen 15 und 16:

Ich habe mehrfach zum Ausdruck gebracht, daß die gegenständlichen Innsbrucker Fälle keine mel -

depflichtigen unerwünschten Arzneimittelnebenwirkungen darstellten.

Zu Frage 17:

Die von Ihnen zitierte Passage ist im Zusammenhang mit meiner früheren Anfragebeantwortung

nicht nachvollziehbar. Ich habe zur damaligen Frage 2 ausgeführt, daß ein Ereignis nach Mitteilung

der Universitätsklinik Innsbruck keinen Zusammenhang mit der NO - Therapie hatte und daher

nicht als gemäß § 75 AMG zu meldende Nebenwirkung zu bewerten war. Ich habe weder explizit

noch implizit zum Ausdruck gebracht, daß nur jene Fälle zu melden sind, in denen der Nachweis

der Kausalität erbracht wurde. Im Gegenteil sind Meldungen dann vorzunehmen, wenn ein Ver-

dacht auf einen kausalen Zusammenhang besteht.