4444/AB XX.GP

                   Beantwortung

der Anfrage der Abgeordneten Petrovic, Freundinnen und Freunde

betreffend nachweisliche Unsinnigkeit von Tierversuchen, belegt durch aktuelle

Bestrebungen im Rahmen der Arzneimittelzulassung (Viagra und Thalidomid -

                                       Embryopathielcontergan)

                                                  (Nr. 4804/J)

Zur vorliegenden Anfrage führe ich folgendes aus:

Zu den Fragen 1 und 2:

Zulassungsanträge im nationalen Verfahren wurden weder für Viagra noch für

Contergan/Thalidomid gestellt.

Zu Frage 3:

Auf europäischer Ebene wird bezüglich Viagra ein zentrales EU -

Zulassungsverfahren durchgeführt, das sich im Stadium der Finalisierung befindet.

Ein positiver Abschluß eines solchen Verfahrens bedeutet, dass die

Arzneispezialität in Österreich zugelassen ist.

Für Contergan/Thalidomid ist nach Kenntnisstand meines Ressorts kein

gemeinschaftliches Zulassungsverfahren anhängig.

Zu den Fragen 4 und 5:

Das in den USA bereits zugelassene Produkt wurde allen erforderlichen

präklinischen toxikologischen Untersuchungen unterzogen. Es ergab sich nach

Kenntnisstand meines Ministeriums kein carcinogenes, genotoxisches oder

reproduktionstoxisches Potential. Welche Aussagen falsch oder irreführend wären,

ist der Anfrage nicht zu entnehmen.

Zu den Fragen 6, 7 und 10:

Für die Beurteilung der Daten aus den Studien zur Cancerogenität, Genotoxizität

und Reproduktionstoxizität hat das geplante Anwendungsgebiet (bei vergleichbaren

therapeutischen Dosen) keine Relevanz. Mein Ressort hat daher nicht hinterfragt,

ob das Produkt zunächst für eine andere Indikation entwickelt wurde.

Zu Frage 8:

Nebenwirkungen werden im Rahmen des zentralen Zulassungsverfahrens

berücksichtigt und finden ihren Niederschlag in der Produktcharakteristik

(Fachinformation) und der Gebrauchsinformation. Welche Hinweise das konkret sein

werden, kann erst nach erfolgter Zulassung beantwortet werden.

Zu Frage 9:

Wie zu den Fragen 1 bis 3 ausgeführt, liegt kein diesbezüglicher Zulassungsanstrag

vor, sodass auch keine Zulassungsunterlagen bekannt sind.

Zu Frage 11:

Die präklinischen Tierversuche dienen in erster Linie dazu, das toxische Potential

eines Arzneimittels zu erforschen.

Tierexperimente zur Pharmakodynamik können zwar erste Hinweise auf das

potentielle Anwendungsgebiet einer Substanz geben, der endgültige

Wirksamkeitsnachweis erfolgt allerdings in klinischen Prüfungen am Menschen.

Zu Frage 12:

Ergebnisse aus Tierexperimenten können hinsichtlich der Arzneimittelwirkungen

naturgemäß keine hundertprozentige Sicherheit über die zu erwartenden Ergebnisse

in klinischen Prüfungen am Menschen liefern. Die Verläßlichkeit ist aber hoch

genug, um auf Grund bestimmter Ergebnisse der Tierversuche die

Humananwendung im Rahmen kontrollierter klinischer Prüfungen zu rechtfertigen.

Zu Frage 13:

Dieser Anteil kann durch mein Ministerium nicht eruiert werden, da der Behörde für

die Zulassung einer Arzneispezialität zwar jene Unterlagen vorzulegen sind, die die

Wirksamkeit, die Unbedenklichkeit und die Qualität dieser Arzneispezialität belegen,

nicht aber Ergebnisse von Untersuchungen, die in diesem Zusammenhang nicht

relevant sind.