4894/AB XX.GP

Beantwortung

der Anfrage der Abgeordneten Dr. Brigitte Povysil und Kollegen

betreffend "Orphan" ("verwaiste Arzneien") - Medikamente

für seltene Krankheiten, Nr. 5276/J.

Zur vorliegenden Anfrage führe ich folgendes aus:

Zu den Fragen 1 und 3:

Der Arzneimittelsektor ist ein durch eine Vielzahl von europäischen Regelungen auf

Richtlinien - bzw. Verordnungsebene harmonisierter Bereich.

Eine Regelung zur Förderung von Orphan Drugs bzw. zur Ermöglichung eines er-

leichterten Marktzuganges kann daher auf angemessene Weise nur im Rahmen ei -

nes gemeinschaftlichen Rechtsetzungsaktes erfolgen, der die Durchsetzbarkeit der

entsprechenden Rechte und Erleichterungen in den einzelnen Mitgliedstaaten ge -

währleistet.

Die von der Kommission nunmehr nach langjährigen Verhandlungen vorgeschlagene

Verordnung über Arzneimittel für seltene Krankheiten (Orphan Drugs) ist daher das

geeignete Instrument, um dem amerikanischen bzw. japanischen System entspre -

chende Anreizstrukturen auch im Bereich der Europäischen Union zu schaffen.

Zu den Fragen 2 und 4:

Unbeschadet der von meinem Ressort primär im administrativen Bereich allgemein

gewährten Beratung bei der Durchführung von klinischen Prüfungen ist darauf hin -

zuweisen, daß die Funktion meines Ministeriums als erste und letzte Instanz für die

Zulassung von Arzneimitteln die Gewährung von Föderungsmaßnahmen bzw. die

Mitwirkung an Maßnahmen der Planung bzw. Durchführung klinischer Prüfungen

ausschließt.

Förderungsmaßnahmen können zum Teil vom Bundesminister für Wissenschaft und

Verkehr wahrgenommen werden.

Zu Frage 5:

Der Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger teilt zu dieser

Thematik folgendes mit:

“Die sogenannten Orphan Drugs haben zwar in Österreich quantitativ wenig Bedeu -

tung, für eine Behandlung in Einzelfällen sind sie jedoch oft unverzichtbar. Es wird

darauf verwiesen, daß nach der umfassenden Regelung des § 133 ASVG die Kran -

kenversicherungsträger zur Leistung all jener Heilmittel verpflichtet sind, welche für

die jeweilige Krankenbehandlung ausreichend und zweckmäßig sind, wobei jedoch

das Maß des Notwendigen nicht überschritten werden darf.

Selbstverständlich werden unter Beachtung dieser Grundsätze - dies ist auch durch

die Rechtsprechung mehrfach abgesichert - auch notwendige Spezialmedikamente

für medizinische Einzelfälle bezahlt, welche z.B. in den USA zugelassen sind, jedoch

die österreichische Zulassung (noch) nicht erlangt haben. Die österreichische Sozial -

versicherung erwartet mit großem Interesse eine dementsprechende EU - Richtlinie,

welche insbesondere ein vereinfachtes Zulassungsverfahren für "Orphan Drugs" vor -

sehen soll und sohin das Leistungsverfahren in den genannten Einzelfällen erleich -

tern wird.”

Zu Frage 6:

Mein Ressort begrüßt den Vorschlag der Kommission als die notwendige Gemein -

schaftsmaßnahme, die es ermöglichen soll, auf der Grundlage der Erfahrungen in

den USA und Japan Förderungsmaßnahmen im Hinblick auf die Erforschung und

Entwicklung von Arzneimitteln für seltene Krankheiten auch auf europäischer Ebene

zu treffen. Demgemäß hat die österreichische Ratspräsidentschaft auch darauf ge -

drängt, noch in diesem Halbjahr die Behandlung dieses Verordnungsvorschlags auf -

zunehmen. In der ersten Sitzung der entsprechenden Ratsarbeitsgruppe haben sich

die einzelnen Mitgliedstaaten im allgemeinen sehr positiv über diese Gemein -

schaftsinitiative geäußert.