5663/AB XX.GP

B e a n t w o r t u n g

der Anfrage der Abgeordneten Mag. Haupt, Dr. Pumberger und Kollegen

betreffend Blutkonserven und Plasmakonzentrate aus anderen EU - und nicht EU -

Staaten

(Nr. 5969/J)

Zur vorliegenden Anfrage führe ich folgendes aus:

Zu Frage 1:

Blutprodukte werden sowohl aus Nicht - EU - Ländern als auch aus anderen EU -

Staaten nach Österreich importiert.

Zu Frage 2:

Blutkonserven werden ausschließlich aus Deutschland importiert.

Bei den Plasmakonzentraten ist folgendes zu berichten:

Plasma zur direkten Transfusion: Gemäß Erlaß des BMAGS aus dem Jahr 1994 (GZ

  22.310/24 - II/C/19a/94) darf Plasma zur direkten Transfusion nur mehr in Form von

  virusinaktiviertem Plasma oder in Form von „Quarantäneplasma“, das erst nach

  einer Zweituntersuchung des Spenders nach 6 Monaten freigegeben wird,

  verabreicht werden. Virusinaktiviertes Poolplasma, das in Österreich verwendet

  wird, stammt nach Kenntnis meines Ressorts ausschließlich von österreichischen

  Spenden. Quarantäneplasma zur direkten Transfusion wird nicht importiert.

- Plasma zur Fraktionierung und Zwischenprodukte aus Plasma

  Importe von Plasma bzw. Zwischenprodukten (z. B.: Cohn Fraktion II, Antithrombin

  III, Cohn Fraktion V, Faktor VII Bulk, Faktor IX Bulk, Kryo - präzipitat) für die

  Herstellung von Gerinnungsfaktoren, Immunglobulin und Albumin erfolgen aus:

  Deutschland, Schweden, Niederlande, Belgien, USA, Tschechische Republik,

  Slowenien, Norwegen

- Importe von Endprodukten, die aus Plasma hergestellt wurden erfolgen aus:

Deutschland, Belgien, Schweden, Frankreich, U. K., Kanada, Schweiz, USA.

Darunter sind v. a. folgende Endprodukte betroffen: Albumin 20 %, Albumin 5 %,

Antithymozytenglobulin, Enzyme, Faktor VIII, Faktor XIII, Fibrinkleber, spezifische

Immunglobuline, unspezifische Immunglobuline

Zu Frage 3:

Importiertes Produkt	Importeur
Blutkonserven	Rotes Kreuz, Landesverband Salzburg
Plasma zur Fraktionierung,	Firma Baxter - Immuno
Zwischenprodukte	Firma Octapharma
	Firma Centeon
Endprodukte aus Plasma	Firma Baxter
	Firma Bayer
	Firma Biochemie
	Firma Biotest
	Firma Centeon
	Firma Croma - Pharma
	Firma Kwizda
	Firma Germania
	Firma Immuno
	Firma Nycomed
	Firma Octapharma
	Firma Pharmacia & Upjohn
	Firma Sandoz, Novartis
	Firma Serotherapeutisches Institut

Zu Frage 4:

Gemäß Arzneiwareneinfuhrgesetz werden seitens des BMAGS bereits seit vielen

Jahren

• Importe von Plasma,

• Importe von Arzneispezialitäten, die aus Plasma hergestellt wurden, und

• Importe von Reagenzien und Diagnostika, die aus menschlichem oder tierischem

  Blut hergestellt wurden,

kontrolliert.

Die Importeure müssen den Ursprung der entsprechenden Produkte angeben.

Daher können Plasma und Arzneispezialitäten aus Plasma bis zu den Blut - bzw.

Plasmaabnahmestellen zurückverfolgt werden. Die Spendenlisten liegen bei den

Importeuren auf und müssen bei Kontrollen und bei Bedarf der Behörde vorgelegt

werden. Zur Beantragung der Importe werden vom Ressort Formulare ausgegeben

und von den Importeuren verwendet, die die erforderlichen Angaben enthalten

müssen. Auf Grundlage dieser Dokumente kann der Weg der Blutprodukte von der

Quelle bis zum Importeur nachverfolgt werden.

Die Angaben der Firmen werden von der zuständigen Abteilung meines Ressorts

regelmäßig bei den zuständigen Behörden der Exportländer überprüft.

Wollen Importeure von Arzneimitteln von einer neuen Quelle (Plasmapheresestation

oder Blutbank) Plasma beziehen oder Arzneispezialitäten einführen, die aus Plasma

einer neuen Quelle hergestellt wurden, so muß diese Quelle mindestens 3 Monate

vor dem Import der zuständigen Abteilung meines Ressorts vorgestellt werden.

Wenn es die gegebenen Umstände erfordern, werden für den Import weitere

Auflagen erteilt bzw. experimentelle Prüfungen durchgeführt.

Zu Frage 5, 6, 7:

Siehe auch Beantwortung Frage 4

Die Möglichkeiten der Qualitätssicherung im Gebiet der Blutprodukte sind in den

letzten Jahren durch den Fortschritt im Bereich der medizinischen Diagnostik

deutlich gestiegen.

Seit 2. April 1999 sind gemäß Erlaß des BMAGS (GZ 22.312/5/99) alle in Österreich

abgenommenen Blutspenden auf Hepatitis C Virusgenome mittels PCR zu testen.

Zusätzlich werden auch Testungen auf HB - und HI - Virusgenome mittels PCR

durchgeführt. Ab 1. Juli 1999 sind gemäß Erlaß des BMAGS (GZ 22.312/4/99) auch

alle Plasmapools auf Hepatitis C Virusgenome mittels PCR zu testen. Dieser Erlaß

basiert auf einer Empfehlung des CPMP (CPMP/BWP/390/97). Die PCR - Labors der

österreichischen Blutbanken werden seitens des BMAGS lizensiert.

Die 6 Monats - Quarantäne ist in Österreich für Quarantäneplasma zur direkten

Transfusion umgesetzt, da es nach Kenntnis meines Ressorts ausschließlich von

österreichischen Spendern stammt, bei denen eine Zweituntersuchung nach 6

Monaten erfolgt. Quarantäneplasma für die Herstellung von Plasmaprodukten wird in

Österreich seit 1. Jänner 1995 eingesetzt. Seit Juli 1994 wird für Poolplasma, das für

die Herstellung von Plasmaprodukten verwendet wird die Virusinaktivierung

durchgeführt. Üblicherweise wird vor der Fraktionierung eine Sperrlagerung von 3 - 6

Monaten eingehalten.

Für Plasmaprodukte, die nicht zur direkten Transfusion verwendet werden, gilt

aufgrund der internationalen Expertenmeinung die Kombination von

Virusinaktivierung, Einhaltung eines dreimonatigen Sperrlagers und PCR - Testung

der Plasmapools als die dem Stand und den Möglichkeiten der Wissenschaft

entsprechende Qualitätssicherung.