5992/AB XX.GP

B e a n t w o r t u n g

der Anfrage der Abgeordneten Petrovic, Freundinnen und Freunde,

betreffend wissenschaftliche Unhaltbarkeit der tierexperimentiellen

Prüfung auf anomale Toxizität für Impfstoffe, Sera und Immunglobuline

(Nr. 6389/J)

Zur vorliegenden Anfrage führe ich folgendes aus:

Zu Frage 1:

Die Studie des Paul - Ehrlich - Institutes (PEI) ist meinem Ressort bekannt. Aus dieser

Publikation (B. Krämer et al.: Ist die tierexperimentielle Prüfung auf anomale Toxizität

für Impfstoffe, Sera und Immunglobuline noch zeitgemäß?; ALTEX 13,1/96 7 - 16)

geht hervor, daß der anomale Toxizitätstest nur eine geringe Aussagekraft hinsicht -

lich der Qualität der genannten Arzneimittel hat.

Zu Frage 2:

Im Rahmen der staatlichen Chargenfreigabe wurden am Bundesstaatlichen Serum -

prüfungsinstitut (jetzt Bundesinstitut für Arzneimittel) im Jahre 1989 die letzten

Prüfungen auf anomale Toxizität entsprechend den damaligen Anforderungen der

Europäischen Pharmakopoe durchgeführt. Daher wurden in den letzten 5 Jahren auf

Grund von Prüfungen auf anomale Toxizität keine Chargen beanstandet.

Zu Frage 3:

Den Ergebnissen des Paul - Ehrlich - Institutes stimme ich zu.

Zu Frage 4:

Die gemeldeten Nebenwirkungen sind in meinem Ministerium nicht summarisch

nach den Begriffen Impfstoffe, Sera bzw. Immunglobuline erfaßt.

Zu Frage 5:

In den letzten fünf Jahren wurden 60 Erstanträge auf Gewährung von Entschädigung

nach dem Impfschadengesetz eingebracht. Davon wurden 13 Anträge positiv und 32

Anträge negativ erledigt. Wegen der schwierigen Kausalitätsbeurteilung konnten 15

Verfahren bislang noch nicht abgeschlossen werden.

Zu Frage 6:

Im Vorwort der 3. Ausgabe des Europäischen Arzneibuches (EAB) wird auf die

Bemühungen zur Vermeidung von Tierversuchen am Tier ausdrücklich Bezug

genommen.

Die entsprechenden Monographien des Europäischen Arzneibuches

                - Immunsera für Menschen (Nr.84)

                - Immunglobuline (Nr.338 und Nr.918)

                - Albumin (Nr.255) und

                - Impfstoffe für Menschen (Nr.153)

enthalten nicht mehr das Erfordernis der Prüfung auf anomale Toxizität.

Zu Frage 7:

Inwieweit und für welche Bereiche ein Verbot der Testung der anomalen Toxizität

an Tieren möglich ist, wird in den zuständigen Gremien der Europäischen Union zu

diskutieren sein.