6029/AB XX.GP
Die schriftliche parlamentarische Anfrage Nr. 6388/J - NR/1999 betreffend wissenschaftliche
Unhaltbarkeit der tierexperimentellen Prüfung auf anormale Toxizität für Impfstoffe, Sera
und Immunglobuline, die die Abgeordneten Dr. PETROVIC, Freundinnen und Freunde am
2. Juni 1999 an mich gerichtet haben, beehre ich mich wie folgt zu beantworten:
Zu Frage 1:
Die Studie „Ist die tierexperimentelle Prüfung auf anomale Toxizität für Impfstoffe, Sera und
Immunglobuline noch zeitgemäß?“ von Beate Krämer et al., ALTEX 13.1/96 p.7 - 16 ist
meinem Ressort bekannt. Da der ATI eine geringe Aussagekraft hinsichtlich der im Betreff
genannten Arzneimittel hat, hat das hierfür zuständige Bundesministerium für Arbeit, Ge -
sundheit und Soziales bereits entsprechende Maßnahmen getroffen. Es wird daher diesbe -
züglich auf die Beantwortung der Anfrage Nr. 6389/J - NR/1999 durch die Bundesministerin
für Arbeit, Gesundheit und Soziales verwiesen.
Zu Frage 2:
Gemäß § 3 Abs. 4 des TVG kann der Bundesminister für Wissenschaft und Verkehr durch
Verordnung (§ 13) feststellen, welche Methoden bei der Durchführung von Tierversuchen
nach dem anerkannten Stand der Wissenschaften
als überholt und daher unzulässig anzuse -
hen sind. Dabei handelt es sich also um eine Feststellung über bereits als überholt und
daher unzulässig anzusehende Methoden zur Durchführung von Tierversuchen, welche,
da hierfür eine Verordnung nach § 13 erforderlich ist, jedenfalls des Einvernehmens mit dem
jeweils zuständigen Bundesminister und der Befassung der in meinem Ressort eingerichteten
Tierversuchskommission bedarf. Ob die Voraussetzungen hierfür zur Gänze schon vorliegen
oder ob es insbesondere auf EU - Ebene hiezu noch entsprechender Schritte bedarf, hat vor
allem der für die Regelung der jeweiligen zugrunde liegenden Rechtsmaterie zuständige
Bundesminister (hier in Angelegenheiten der Impfstoffprüfung, Arzneimittelzulassung usw.
ist das materienakzessorisch der Bundesminister für Arbeit, Gesundheit und Soziales) zu
beurteilen.
Zu Frage 3:
Den Erfahrungen im Bundesministeriums für Arbeit, Gesundheit und Soziales wird grund -
sätzlich auch von meinem Ressort hinsichtlich der Ergebnisse der Studie des PEI zu -
gestimmt.
Zu Frage 4:
Ja, wenn dies gewünscht wird, in einer der nächsten Sitzungen der TVK (§13).
Zu Frage 5:
Aus der Zusammenfassung der Studie geht hervor, dass der Test auf anomale Toxizität
(ATT) als Prädiktor für qualitativ minderwertige Chargen ungeeignet ist. Eine Verallgemei -
nerung der Ergebnisse der gegenständlichen Studie im Hinblick auf eine eventuelle Entbehr -
lichkeit von Tierversuchen für andere als die untersuchten Belange kann daraus nicht abge -
leitet werden. Im einzelnen verweise ich auf die Beantwortung der Anfrage Nr. 6389/J -
NR/1999 durch die Bundesministerin für
Arbeit, Gesundheit und Soziales.
Zu Frage 6:
Eine Validierung und Anerkennung von Alternativmethoden muss immer auf internationaler
Ebene (OECD und ECVAM - European Centre for the Validation of Alternative Methods)
erfolgen. Österreich ist im Wissenschaftlichen Beirat von ECVAM vertreten. Eine Ersatz -
methode zu einem im Europäischen Arzneibuch vorgeschriebenen Tierversuch kann nur nach
einem festgelegten formalen Schema eingebracht und umgesetzt werden. Eine zusätzliche
gesetzliche Verankerung einer Ersatzmethode ist daher weder vorgesehen noch erforderlich,
da diese nach einem positiv abgeschlossenen Prävalidierungs - und Validierungsverfahren
dem anerkannten Stand der Wissenschaften zuzurechnen ist und somit Eingang in die ent -
sprechenden Monographien des Europäischen Arzneibuches (EAB, European Pharmaco -
poeia) finden muss. Damit ist sowohl automatisch die nationale Geltung verbunden als auch
sichergestellt, dass diesbezügliche Tierversuche nicht mehr durchgeführt werden, da die
dadurch angestrebten Versuchsziele durch andere Methoden und Verfahren erreicht werden
können (§ 3 Abs. 2 Z. 2 Tierversuchsgesetz). In der neuesten Ausgabe des EAB wurden die
Ergebnisse der PEI - Studie bei den entsprechenden Impfstoffmonographien bereits berück -
sichtigt.