6030/AB XX.GP

Die schriftliche parlamentarische Anfrage Nr. 6390/J - NR/1999 betreffend Studien der Food

and Drug Administration; schwere Schädigungen von PatientInnen durch Arzneimittelneben -

wirkungen; wissenschaftliche Unhaltbarkeit von Tierversuchen, die die Abgeordneten

Dr. PETROVIC, Freundinnen und Freunde am 2. Juni 1999 an mich gerichtet haben, beehre

ich mich wie folgt zu beantworten:

Zu Frage 1 und 2:

In meinem Ressort ist der jährliche Bericht der FDA („Annual Adverse Drug Experience

Report"), welcher zuletzt für 1996 im Oktober 1997 veröffentlicht wurde, bekannt. Ob die -

sein Bericht oder allenfalls welcher anderen Studie die gegenständlichen Schlussfolgerungen

entnommen wurden, ist nicht mit Sicherheit festzustellen. Aus diesem erwähnten Bericht ist

ersichtlich, dass auch in den USA sämtliche beobachteten unerwünschten Arzneimittelwir -

kungen (UAW) gesammelt und ausgewertet wurden. Das gilt auch für andere klinische Stu -

dien.

Für die meisten der registrierten und im Handel befindlichen Medikamente sind UAW be -

kannt. Diese wurden vielfach erst durch Anwendung der Präparate an sehr vielen Patienten

festgestellt und sind in der Gebrauchsinformation angegeben. Im Tierversuch werden sowohl

erwünschte als auch unerwünschte Wirkungen auf den Gesamtorganismus studiert - viele

vitale Funktionen sind zwischen Versuchstier und Mensch ausreichend übereinstimmend -

und Präparate mit unzureichender Wirkung und solche mit nachweisbar schädlichen Wirkun-

gen ausgeschieden.

Aus der genannten Studie geht nicht hervor, dass sich mehr als 50% der für die klinische

Erprobung freigegebenen Substanzen als schädlich herausgestellt haben. Vielmehr wird aus

8.000 bis 10.000 geprüften Substanzen nur eines zur klinischen Testung herangezogen, d.h.

dass die überwiegende Mehrzahl an Substanzen bereits im vorklinischen Verfahren u.a. auf

Grund von Ergebnissen aus Tierversuchen ausgeschieden werden. Tatsache ist, dass durch

Tierversuche der größte Teil unerwünschter Nebenwirkungen festgestellt wird, eben gewaltig

mehr als 50 %. Auf jeden Fall kann die Vortestung an Tieren schwere Schäden am Menschen

verhindern. Eine direkte Testung am Menschen, was hier nur die Alternative wäre, ist nicht

verantwortbar. Für eine solche Vorgangsweise kann bei aller verständlicher Rücksichtnahme

auf Tiere keine Rechtfertigung gefunden werden, wenn man nicht generell auf neue Arznei -

mittel verzichten will.

Im Übrigen wird auch auf die Beantwortung der gleichlautenden Anfrage Nr. 6391/J -

NR/1999 durch die Bundesministerin für Arbeit, Gesundheit und Soziales verwiesen.

Zu Frage 3:

Hinsichtlich des Zulassungsverfahrens für Arzneimittel ist auf die Zuständigkeit des Bundes -

ministeriums für Arbeit, Gesundheit und Soziales hinzuweisen

Das Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr fördert direkt Forschungsprojekte

zum Thema Ersatzmethoden zum Tierversuch. Darüber hinaus wird auch in mehrjährigen

(2 bis 3 Jahre) Intervallen ein Staatspreis hiezu vergeben. Auf internationaler Ebene hat gera -

de das 5. EU Forschungsrahmenprogramm die Erforschung von Ersatzmethoden als einen

seiner Schwerpunkte aufgenommen. Zu dieser inhaltlichen Schwerpunktbildung hat auch

Österreich im Rahmen seiner EU Ratspräsidentschaft entscheidend beigetragen.

Zu Frage 4:

Alternativmethoden können nur an Tierversuchen gemessen werden, denn erst wenn sie den

hohen Vergleichswert erreichen, sind sie auch sicher genug, diese zu ersetzen. In manchen

Fällen besteht jedoch zwischen den Ergebnissen aus Tierversuchen und Beobachtungen am

Menschen keine Übereinstimmung. Die Anzahl der Tierversuche, die zur Untersuchung der

Wirkungen eines potentiellen Arzneistoffes durchgeführt werden, ist vergleichsweise gering,

sodass seltene unerwünschte Wirkungen in der Regel nicht im Tierversuch entdeckt werden

können, sondern erst bei breiter Anwendung an einer größeren Anzahl von Patienten. Eine

schwere Nebenwirkung mit einer größeren Wahrscheinlichkeit ihres Auftretens von z.B. 1/20

würde man in Versuchen mit 20, 50 und 100 Tieren mit einer Wahrscheinlichkeit von

35,8 %,7,7% bzw. 0,6 % übersehen.

Das Argument, dass nicht alle Risiken für den Menschen durch die vorangegangenen Tier-

versuche aufgedeckt werden können, reicht nach der Wissenschaftslogik sowie statistischen

und Regeln der Wahrscheinlichkeit nicht als Basis für einen Verzicht auf solche Versuche

aus, vielmehr ist die Entdeckung von seltenen, schweren Nebenwirkungen zunächst eng mit

der Anzahl untersuchter Tiere verknüpft. Naturgemäß sinkt die Chance der frühen Erken-

nung mit geringer werdender Anzahl untersuchter Tiere.

Zu Frage 5:

Hiezu verweise ich auf die Anfragebeantwortung durch die Bundesministerin für Arbeit,

Gesundheit und Soziales.

Zu Fragen 6 und 7:

Ja, wenn dies gewünscht wird, in einer der nächsten Sitzungen der TVK (§13).

Zu Frage 8:

Kompetenzrechtlich stützt sich das Tierversuchsrecht auf eine Reihe von Zuständigkeitstat -

beständen des B - VG. Für die Notwendigkeit und Zulässigkeit von Tierversuchen in Angele -

genheiten des Gesundheitswesens, somit auch für Arzneimittelzulassung, - überwachung

u.s.w., ist die Zuständigkeit der Bundesministerin für Arbeit, Gesundheit und Soziales gege -

ben.

Von wissenschaftlicher Seite wird weitgehend der Standpunkt vertreten, dass sich auf Grund

zahlreicher Gemeinsamkeiten zwischen Tierarten und Menschen in deren biologischen Bau -

plänen, Stoffwechsel, physiologischen Verhältnissen und in deren Verhalten bis zu 80 % der

Wirkungen von Arzneimitteln auf den Menschen voraussagen lassen. Alternative Methoden

geben in bestimmten Fällen und zu bestimmten Fragestellungen nicht immer hinreichende

Auskunft, da sie nur „Subsysteme“ untersuchen (Organe, Zellen etc.) und nicht die kom -

plexen Wechselwirkungen im Gesamtorganismus berücksichtigen können.

Hinsichtlich der Thematik von Tierversuchen und der Maßnahmen in gemeinsamer Verfol -

gung des 3R - Prinzips findet eine ständige Auseinandersetzung u.a. auch in der sog. „§ 13 -

Tierversuchskommission“ statt.

Der letzte unter österreichischer EU - Präsidentschaft in Wien abgehaltene und vom Bundes -

ministerium für Wissenschaft und Verkehr vorbereitete Kongress hat eine Intensivierung des

Erfahrungsaustausches auf der Grundlage der Implementierung des 3R - Prinzips in allen in

Betracht kommenden Vollzugsbereichen in Gang gesetzt und auf eine neue Ebene gehoben,

für dessen Fortsetzung unter den folgenden Präsidentschaften mit all den damit zusammen -

hängenden Fragestellungen auch ich mich ständig und selbstverständlich im Einvernehmen

mit allen in Betracht kommenden Stellen einsetzen werde.