6035/AB XX.GP
der Anfrage der Abgeordneten Petrovic Freundinnen und Freunde
betreffend der Food and Drug Administration; schwere Schädigung von PatientInnen
durch Arzneimittelnebenwirkungen; wissenschaftliche Haltlosigkeit von Tierversuchen
(Nr. 6391/J)
Zur vorliegenden Anfrage führe ich folgendes aus:
Zu den Fragen 1 und 2:
Da die Studien der Food and Drug Administration in der Anfrage weder zitiert noch
präzisiert sind, kann ich nicht mit Sicherheit beurteilen, welcher Studie die Schluß -
folgerungen betreffend Tierversuche entnommen sind. Aus dem mir vorliegenden
Annual Adverse Drug Experience Report der FDA kann ich jedenfalls keine neue
Einschätzung der FDA betreffend Tierversuche ableiten. Vielmehr werden in weltweit
(Europa - USA - Japan) harmonisierten wissenschaftlich begründeten Normen, die in
gemeinsam beschlossenen Dokumenten der International Conference on
Harmonisation (ICH) festgeschrieben sind, entsprechende Untersuchungen am Tier
als Voraussetzung für die Zulassung von Arzneispezialitäten gefordert. Diese Zulas -
sungsvoraussetzungen enthalten somit auch die offizielle und aktuelle
Expertenmeinung der FDA. Ich kann daher aus Feststellungen der FDA nicht den
Schluß ziehen, daß diese die generelle Nicht - Übertragbarkeit von Toxizitätsdaten
von Tieren auf Menschen festgestellt hätten.
Zu Frage 3:
Mein Ressort wird entsprechend validierte alternative Testmethoden im nationalen
Zulassungsverfahren akzeptieren und auch in den zuständigen Gremien der Euro -
päischen Union für deren Anerkennung
eintreten.
Zu Frage 4:
Die Auffassung, daß generell Ergebnisse aus Tierversuchen nicht als Referenz zur
Validierung von alternativen Testmethoden geeignet sind, wird von meinem Ressort
nicht geteilt. Die Art der Validierung orientiert sich am spezifischen Charakter der
"alternativen" Testmethoden. Die Anwendung nicht validierter präklinischer Tests
würde ein nicht vertretbares Risiko für den Menschen mit sich bringen. Generell wird
ein neuartiger Test nach den Regeln der Wissenschaften an bereits etablierten Tests
gemessen. Die Tatsache, daß die Ergebnisse von Tierversuchen und Beobach -
tungen am Menschen oft aber nicht immer übereinstimmen, rechtfertigt keinesfalls
das generelle Infragestellen von Tierversuchen. Gerade in den letzten Jahrzehnten
hat sich eine ganze Palette von präklinischen Toxizitätsprüfungen im Arzneimittel -
entwicklungsverfahren etabliert, deren Ergebnisse nicht als Einzeldaten, sondern in
der Zusammenschau gesehen werden müssen, um eine vernünftige Risikoab -
schätzung durchführen zu können. Durch gezieltere Speziesauswahl und besondere
Beachtung der Toxikokinetik von Prüfsubstanzen konnten auch wichtige Fortschritte
in der Lösung der aufgeworfenen Problematik der Übertragbarkeit erzielt werden.
Zu Frage 5:
In diesem Zusammenhang verweise ich auf meine Beantwortung der Frage 1. Da
aufgrund der mir vorliegenden offiziellen Publikationen der FDA keine Hinweise auf
eine derartige Position der FDA vorliegen, scheint mir zum gegenwärtigen Zeitpunkt
eine Vergleichsstudie nicht erforderlich zu sein.
Zu den Fragen 6 und 7:
Zu diesen Fragen verweise ich auf die Beantwortung durch den Herrn Bundes -
minister für Wissenschaft und Verkehr.
Zu Frage 8:
Sollten seitens der Experten der FDA oder anderen Sachverständigen neue
wissenschaftliche Erkenntnisse bestehen, die ein Überdenken der derzeitigen
Zulassungsanforderungen für Arzneimittel erforderlich machen, würde ich
selbstverständlich eine Diskussion auf wissenschaftlicher Basis begrüßen. Auf
welcher Ebene eine solche Diskussion stattfinden sollte, könnte erst auf Grund
konkreter Angaben überlegt werden.