6236/AB XX.GP

B e a n t w o r t u n g

der Anfrage der Abgeordneten Haidlmayr u.a

betreffend Todesfälle im Zusammenhang mit dem Antibiotikum "Trovan

(Trovafloxacin)“ und der Potenzpille ,,Viagra“, Nr. 6542/J

Zur vorliegenden Anfrage führe ich folgendes aus:

Zu Frage 1:

Wieviele Patient/Innen seit Herbst 1998 in Österreich mit „Trovan“ behandelt wurden,

ist meinem Ressort nicht bekannt.

Zu den Fragen 2 und 3:

Im Zusammenhang mit der Anwendung von „Trovan“ liegen meinem Ministerium 14

Meldungen über in Österreich aufgetretene schwerwiegende Nebenwirkungen vor.

Alle betroffenen Patienten wiesen schwere Grunderkrankungen auf und erhielten

auch eine entsprechende Co - Medikation. Auf Grund dieser Tatsache ist die

Beweisführung, ob bzw. wie weit „Trovan“ (Mit)verursacher dieser Nebenwirkungen

ist, nicht möglich.

Es gibt Meldungen, in denen ein Verdacht auf einen solchen Zusammenhang

geäußert wird; auch für diese Meldungen gelten die vorstehenden Ausführungen

hinsichtlich schwerwiegender Grunderkrankungen bzw. entsprechender Co -

Medikation der behandelten Patienten.

Zu Frage 4:

Der Erlaß betreffend das vorläufige Abgabe - und Anwendungsverbot, der im Gefolge

von Nebenwirkungsmeldungen aus Österreich und anderen Ländern ergangen ist,

ist noch in Kraft. Er bleibt in Kraft bis zur Entscheidung der europäischen

Zulassungsbehörde hinsichtlich der weiteren Zulassung  von „Trovan“.

Zu Frage 5:

Ein derartiges Überprüfungsergebnis liegt nicht vor. Die europäische

Zulassungsbehörde hat ein Ruhen der Zulassung (Suspendierung) von „Trovan“ für

ein Jahr, beginnend mit 15. Juni 1999, verfügt. Während dieses Jahres wird durch

die europäische Zulassungsbehörde eine generelle Nutzen - Risiko - Bewertung von

„Trovan“ vorgenommen.

Zu Frage 6:

Mit einer Aberkennung der zentralen EU - Zulassung von „Trovan“ wäre eine weiter

bestehende Zulassung für Österreich nicht möglich.

Zu Frage 7:

Laut Medienberichten, die sich auf Mitteilungen des Zulassungsinhabers stützen,

wurde „Viagra“ in Österreich in den ersten sechs Monaten dieses Jahres 54.000

Personen verschrieben.

Zu den Fragen 8, 9 und 12:

Alle sicherheitsrelevanten Angaben sind der Fachinformation von „Viagra", die die

Grundlage der Information für die Ärzteschaft darstellt, zu entnehmen. Überdies hat

mein Ministerium am 21. August 1998 die Ärzte und Apotheker mittels Erlaß an die

Landessanitätsdirektionen über ein Informationsschreiben des Zulassungsinhabers

(„dear doctor letter“) informiert, das neue Erkenntnisse zur Anwendung von „Viagra"

beinhaltete (z.B. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln etc.). Diese

Erkenntnisse sind mittlerweile in der Fachinformation enthalten.

Seitens des Zulassungsinhabers wurde am 3. Mai 1999 noch ein weiteres

Informationsschreiben an die Ärzteschaft ausgesendet, das mit der Behörde

abgesprochen war.

Eine Information der Öffentlichkeit bzw. der Ärzte ist immer dann vorgesehen, wenn

bestimmte Maßnahmen zum Schutz der Patientinnen dies erforderlich machen. Eine

Information der Öffentlichkeit über konkrete Einzelfälle ist nur in diesem Kontext

vorgesehen.

Zu den Fragen 10 und 11:

Ob und von welchen ÄrztInnen das Präparat verschrieben wurde, konnte auf Grund

der Meldungen nicht eruiert werden.

Zu den Fragen 13 und 15:

Meinem Ministerium liegen 10 Meldungen des Verdachtes von Nebenwirkungen in

Österreich im Zusammenhang mit der Anwendung von „Viagra" vor. Diese

Meldungen betreffen zum Teil schwerwiegende Ereignisse (sie beinhalten auch die 3

Todesfälle, sowie Tachycardie, Harnverhaltung, Herzinfarkt etc.).

Da es sich bei "Viagra“ um eine in der Europäischen Union zentral zugelassene

Arzneispezialität handelt, wurden bzw. werden von Österreich wie von den anderen

EU - Mitgliedsstaaten alle Nebenwirkungsmeldungen, neben einer fachlichen

Bewertung durch die jeweiligen nationalen Experten, umgehend an die zuständige

europäische Arzneimittelagentur weitergeleitet. Solche Meldungen betreffen auch

unerwünschte Ereignisse, bei denen ein Kausalzusammenhang mit der

Arzneimittelanwendung nicht nachzuweisen ist. Nach Beurteilung durch die dafür

zuständige europäische Arzneimittelagentur hat sich die derzeit positive Nutzen -

Risiko - Bewertung von "Viagra“ nicht verändert. Eine Marktrücknahme ist daher

derzeit nicht geplant.

Zu Frage 14:

Ich verweise zunächst auf die Beantwortung der Fragen 12 und 13. Ob und welche

weitere Maßnahmen erforderlich sind, wird sich europaweit aus der Überwachung

der Anwendung ergeben.

Zu Frage 16:

In diesem Zusammenhang verweise ich auf meine Beantwortung der Parl. Anfrage

Nr. 6391/J.