Der Begriff
„Medizinprodukt“ ist eine relativ junge Wortschöpfung, welche
die Gesamtheit aller medizinischen Geräte, Bedarfsartikel, Produkte
für die medizinische Labordiagnostik und medizinischer Hilfsmittel
für Behinderte bezeichnet. Dieser neue Begriff entspricht dem im
angelsächsischen Raum seit langem etablierten Konzept des „medical
device“.
Der Medizinproduktebereich
ist durch eine ungeheure Produktvielfalt und Dynamik gekennzeichnet. Er ist zu
einem Grundpfeiler der modernen Medizin und durch sein Innovationspotential zu
einem wesentlichen Motor des medizinischen Fortschritts geworden.
Viele Medizinprodukte
gehören mehr oder weniger zu unserem Alltag, wie Korrekturbrillen, Kontaktlinsen
und -pflegeprodukte, Fieberthermometer, Blutdruckmeßgeräte,
Pflaster, Verbandsmaterialien, Stützstrümpfe, Zahnkronen und
-brücken, künstliche Gebisse, Zahnspangen, Hörgeräte,
Schwangerschaftstests oder Kondome. Ihr überwiegendes Einsatzgebiet finden
Medizinprodukte aber naturgemäß im Bereich der professionellen
ambulanten und stationären medizinischen Versorgung. In der Diagnostik,
Therapie, Prophylaxe und Rehabilitation sind sie aus der medizinischen
Versorgung nicht mehr wegzudenken und tragen wesentlich zur Leistungsfähigkeit
der modernen Medizin bei.
Besonders bemerkenswert ist
die ungeheure Dynamik, die dem Medizinproduktebereich innewohnt. Neue und
ständig verfeinerte Technologien finden heute in immer kürzerer Zeit
ihren Weg von der technologischen Entwicklung über die Erprobung im
Bereich der Spitzenmedizin bis zur breiten Anwendung im medizinischen Alltag.
Entwicklungen in der
bildgebenden Diagnostik wie die Kernspintomographie, deren Potential bei weitem
noch nicht ausgeschöpft ist, haben das räumliche Auflösungsvermögen
für pathologische Strukturen und zT Funktionen im menschlichen Körper
in immer kleinere Dimensionen vordringen lassen und eröffnen der Medizin
immer bessere Möglichkeiten für die (Früh-)Erkennung von
Erkrankungen. Computertomographische Verfahren in der Radiologie und
Nuklearmedizin ermöglichen unter Einsatz modernster elektronischer
Datenverarbeitung verbesserte Schichtaufnahmen zur räumlichen Darstellung
pathologischer Veränderungen von Struktur oder Funktion. Der
Einsatzbereich des Ultraschalls wird zunehmend erweitert, etwa in Richtung der
Endosonographie (Einbringen spezieller Schallköpfe in den Körper)
aber auch in Richtung Therapie (zB Versuche zur fokussierten Zerstörung
von Tumorgewebe). Endoskopische Techniken gehen immer weiter über ihre
ursprünglichen Einsatzgebiete bei der direkten Inspektion des
Verdauungstraktes hinaus und stellen etwa in der „minimal invasiven
Chirurgie“ in bestimmten Anwendungsbereichen zunehmend die medizinische
Routineversorgung dar.
Moderne Entwicklungen bei Biosensoren
(Meßfühler für die In-vivo-Bestimmung von veränderlichen
Kenngrößen wie zB Blutzuckerspiegel) und bei elektronischen
Implantaten (zB Herzschrittmacher, implantierbare Defibrillatoren,
implantierbare Infusionspumpen zur dosierten Abgabe von Arzneimitteln zB zur
Schmerz- oder Krebsbekämpfung) werden immer komplexere
Steuerungsmöglichkeiten eröffnen und versprechen vor allem eine
bessere individuelle Anpassung der Implantatfunktion an die spezifischen
Bedürfnisse des Patienten. Weitere Beispiele für
Medizinproduktebereiche, die sich relativ rasch in der Medizin durchgesetzt
haben und zT noch immer ein beträchtliches Entwicklungspotential aufweisen,
wären etwa laserchirurgische Verfahren, zB in der Augenheilkunde (etwa bei
der Behandlung der Netzhautablösung), der Nierenlithotripter, moderne
Kathetertechniken am Gefäßsystem mit ihren vielfältigen
Einsatzmöglichkeiten (zB zur Behandlung verengter oder verschlossener
Gefäße, zur Behandlung von Aneurysmen; Entwicklungen in der
Angioskopie und Mikrotechnologie mit Antriebsaggregaten, Motoren,
Ultraschallköpfen oder Mikrowerkzeugen mit einem Durchmesser von weniger
als 1 mm) oder die Entwicklung neuer gewebeverträglicher Biomaterialien
und Oberflächenstrukturen für Implantate.
Im Bereich der Labordiagnostik
werden zB durch neue Nachweisverfahren für Botenstoffe des Immunsystems
immer tiefere Einblicke in die Steuerung der körpereigenen Abwehr
möglich, was wiederum die Voraussetzung für die Entwicklung
hochspezifisch wirkender Arzneimittel oder etwa für die Untersuchung von
Umgebungseinflüssen auf das Immunsystem ist. Daneben wird die
Labordiagnostik im Bereich infektiöser Erkrankungen ständig erweitert
und verfeinert, was nicht zuletzt für die Prävention von
HIV-Infektionen und die Sicherheit von Arzneimitteln größte
Bedeutung besitzt.
Mit dem immer breiteren
Einsatz von Medizinprodukten und der ständigen Suche nach neuen bzw.
verfeinerten Technologien und ihren medizinischen Einsatzgebieten ist
naturgemäß auch ein erhöhtes Risikopotential und die Gefahr von
medizinischen und medizinökonomischen Fehlentwicklungen verbunden. Gerade
die große Dynamik dieses Bereiches erfordert sehr sorgfältige
Nutzen-/Risikoüberlegungen und Kontrollmechanismen. Diese müssen
sowohl vor als auch nach der Vermarktung der Produkte ansetzen und auch die
korrekte Anwendung und Instandhaltung einschließen. Medizinprodukte
müssen einerseits die ihnen zugeschriebenen Leistungen in Diagnose,
Therapie, Prophylaxe oder Rehabilitation, jenseits einer reinen
Technikgläubigkeit, auch tatsächlich zum Wohle der Patienten
erbringen. Ihre Anwendung muß sicher sein; allfällige unvermeidbare
Nebenwirkungen müssen im Hinblick auf ihren tatsächlichen Nutzen
für die Patienten unter Berücksichtigung von Alternativen vertretbar
sein. Diese Anforderungen dienen zunächst der optimalen medizinischen
Versorgung der Patienten und der Sicherheit der Anwender und erlauben aber
gerade in Zeiten knapper finanzieller Ressourcen auch eine verbesserte Abschätzung
der Zweckmäßigkeit entsprechender Investitionen.
Daher werden in Europa in
Hinkunft diesem Bereich auch adäquate Kontrollmechanismen zugeordnet, die
unter Ausnutzung der europäischen Arbeitsteilung und Zusammenarbeit
Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Medizinprodukte gewährleisten
sollen.
Der vorliegende
Gesetzentwurf regelt die Sicherheit, Funktionstüchtigkeit, Wirksamkeit und
Qualität von Medizinprodukten über ihren gesamten medizinisch
relevanten Lebenszyklus nach einem integrierten, umfassenden Schutzkonzept.
Die Implementierung der relevanten
EU-Richtlinien stellt dabei den wichtigsten Grundpfeiler dieses
Sicherungssystems dar. Die Richtlinien legen im wesentlichen jene
Sicherheitsvorkehrungen fest, unter denen der freie Warenverkehr mit
Medizinprodukten im Geltungsbereich des Abkommens über den EWR stattfinden
kann. Der Gesetzentwurf berücksichtigt neben dem primär herstellungs-
und produktorientierten Ansatz der EU-Richtlinien im Sinne eines integrativen
Konzeptes auch weitere wesentliche Elemente der Medizinproduktesicherheit, die
vor allem auch die professionelle Anwendung, den Be- und Vertrieb, die
Überwachung nach der Vermarktung und das Qualitätsmanagement beim
Umgang mit Medizinprodukten einbeziehen.
Medizinprodukte waren
bislang in Österreich und in den anderen Vertragsstaaten des Abkommens
über den EWR nur sehr unvollständig und uneinheitlich geregelt. Drei
Richtlinien nach der „Neuen Konzeption“ der EU werden in Zukunft
den freien Warenverkehr für alle Medizinprodukte einheitlich auf einem
hohen Schutzniveau regeln :
1. Die Richtlinie
90/385/EWG betreffend aktive implantierbare Medizinprodukte (zB implantierbare
Herzschrittmacher, implantierbare Defibrillatoren, implantierbare
Infusionspumpen für Arzneimittel, künstliche Herzen, implantierbare
Nerven-, Muskel-, Blasen-, Zwerchfellstimulatoren, Cochlearimplantate,
bestimmte radioaktive Implantate, jeweils einschließlich des
erforderlichen Zubehörs und der erforderlichen Software) ist in der EU am
1. Jänner 1993 in Kraft getreten, war über das EWR-Abkommen seit
1. Jänner 1994 anwendbar und ist seit 1. Jänner 1995
für den EWR verbindlich.
Durch die Richtlinie
93/68/EWG wurde (ua.) die Richtlinie 90/385/EWG hinsichtlich der Bestimmungen
über die CE-Kennzeichnung mit dem geltenden gemeinschaftlichen
Rechtsbestand harmonisiert. Weiters erfolgten durch die Richtlinie 93/42/EWG
eine Reihe kleinerer Modifikationen der Richtlinie 90/385/EWG mit dem Ziel,
eine möglichst weitgehende Übereinstimmung der einzelnen
Medizinprodukterichtlinien zu gewährleisten.
2. Die Richtlinie 93/42/EWG betreffend
Medizinprodukte umfaßt alle Medizinprodukte mit Ausnahme der aktiv
implantierbaren und der labordiagnostischen Medizinprodukte, also zB Kernspintomographen,
Nierenlithotripter, Röntgengeräte, medizinische Beschleuniger,
medizinische Laser, Ultraschallgeräte, Endoskope, Herzklappen,
Brustimplantate, künstliche Gelenke, Intraokularlinsen, Kontaktlinsen und
ihre Pflegeprodukte, zahnärztliche Werkstoffe und Geräte,
Intrauterinpessare, Kondome, Verbandstoffe, Pflaster, Katheter, Knochenplatten
und -nägel, Spritzen, Infusionspumpen, Blutdruckmeßgeräte,
Rollstühle, Hörgeräte, chirurgische Instrumente, chirurgische
Handschuhe und Untersuchungshandschuhe, Fieberthermometer, Korrekturbrillen,
Stützstrümpfe usw. Diese Direktive ist im EWR seit
1. Jänner 1995 anwendbar. Eine Übergangsfrist wird bis zum
14. Juni 1998, in einem engen Teilbereich
(Quecksilberglasfieberthermometer mit Maximumvorrichtung) bis zum 30. Juni
2004 gelten.
3. Eine weitere Richtlinie wird Medizinprodukte
für die in-vitro-Diagnose (In-vitro-Diagnostika einschließlich
medizinischer Laborgeräte) regeln. Ein entsprechender Vorschlag
für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates
über In-vitro-Diagnostika wird gegenwärtig im Europäischen Rat
in erster Lesung bearbeitet.
Der vorliegende Gesetzentwurf setzt die unter 1. und
2. genannten EU-Richtlinien in österreichisches Recht um und schafft die
Voraussetzungen für die Aufnahme der unter 3. genannten Richtlinie.
Das von der EU in Angriff genommene Regelungswerk
für Medizinprodukte basiert auf folgenden übergeordneten
regelungstechnischen Ansätzen der EU, die für sein Verständnis
wesentlich sind:
1. der
Neuen Konzeption auf dem Gebiet der technischen Harmonisierung und Normung der
EU vom 7. Mai 1985 (ABl. EG Nr. C 136 vom 4. Juni 1985), der sogenannten
„Neuen Konzeption der EG“, und
2. dem
Globalen Konzept für Zertifizierung und Prüfwesen von Instrumenten
zur Gewährleistung der Qualität von Industrieerzeugnissen vom
21. Dezember 1989 (ABl. EG Nr. C 10 vom 16. Jänner 1990)
und dem Beschluß über die in den technischen Harmonisierungsrichtlinien
zu verwendenden Module für die verschiedenen Phasen der
Konformitätsbewertungsverfahren vom 13. Dezember 1990 (ABl. EG
Nr. 380 vom 31. Dezember 1990) in Verbindung mit dem Beschluß
des Rates vom 22. Juli 1993 (93/465/EWG, ABl. EG L 220 vom
30. August 1993), dem sogenannten „Globalen Konzept der EG“.
Nach der Neuen Konzeption beschränken
sich die Richtlinien bei der Regelung der Leistungs-, Schutz- und
Sicherheitsanforderungen, denen Medizinprodukte im Hinblick auf ihr erstmaliges
Inverkehrbringen im Geltungsbereich des Abkommens über den EWR
genügen müssen, auf die Festlegung der sogenannten „grundlegenden
Anforderungen“. Es handelt sich dabei um ein Anforderungsprofil, das
alle wesentlichen Leistungs- und Sicherheitsparameter von Medizinprodukten
zusammenfaßt, dh. in allgemein gehaltener Form im wesentlichen die
Erfüllung der in der Zweckbestimmung vorgegebenen medizinischen Leistungen
in Prophylaxe, Diagnose, Therapie, Rehabilitation usw., den Schutz vor allen
– in den Richtlinien jeweils schwerpunktartig vorgegebenen –
inakzeptablen Risken und eine adäquate Information von Anwendern bzw.
Patienten einfordert.
Die grundlegenden Anforderungen sowie weitere
Anforderungen der Richtlinien, wie insbesondere jene über die
qualitätsgesicherte Herstellung von Medizinprodukten, werden durch harmonisierte
europäische Normen im Detail ausgeführt. Diese Normen haben im
Prinzip einen freiwilligen Charakter. Die Befolgung der für ein
Medizinprodukt relevanten harmonisierten Normen gewährt dem Hersteller
eine widerlegliche Konformitätsannahme in bezug auf die Erfüllung der
grundlegenden oder der sonstigen genannten Anforderungen. Der Hersteller kann
zur Erfüllung der grundlegenden Anforderungen prinzipiell auch anderen Spezifikationen,
Testmethoden usw. folgen, er muß dann aber in der Lage sein, zB im
Konformitätsbewertungsverfahren die Übereinstimmung mit den
grundlegenden Anforderungen im einzelnen zu demonstrieren.
Das Globale Konzept liefert den allgemeinen
Rahmen für die bei Medizinprodukten anwendbaren
„Zulassungsverfahren“ (in der Sprache der Richtlinien als
„Konformitätsbewertungsverfahren“ bezeichnet). Diese Verfahren
stehen gleichsam als Modulbausteine zur Verfügung und decken allein oder
in variablen Kombinationen den gesamten Produktionszyklus der zu regelnden
Produktgruppen ab. Die Art der vorgegebenen Zertifizierungsverfahren und der
Umfang der erforderlichen Drittzertifizierung haben sich nach den einer
Produktgruppe zugeschriebenen Risken und den zugeordneten öffentlichen
(hier: Gesundheits-) Interessen zu orientieren. Da Medizinprodukte in bezug auf
inhärente Risken eine sehr heterogene Produktgruppe darstellen, werden sie
zunächst bestimmten Klassen zugeordnet und diesen dann jeweils nach Art
und Umfang risikoadäquate Konformitätsbewertungsverfahren zugeteilt.
Ausgehend von diesen regelungstechnischen
Rahmenbedingungen und den Vorgaben der Medizinprodukterichtlinien enthält
der vorliegende Entwurf folgende wesentliche Regelungselemente, die
für die Erfüllung seiner Aufgaben von größter Bedeutung
sind:
Definitionen
Der Ausgangspunkt der Richtlinien besteht
zunächst in der klaren begrifflichen Bestimmung von
„Medizinprodukt“ und der Abgrenzung des eigenen Regelungsbereichs,
insbesondere zu Arzneimitteln.
Die Medizinproduktedefinition nach den EU-Richtlinien
ist wegen der starken Heterogenität des zu regelnden Produktbereichs sehr
weit gefaßt und schließt Instrumente, Geräte, Stoffe, sonstige
Gegenstände bis hin zu Software – allein oder in Kombination –
ein. Auch Zubehör gilt als Medizinprodukt. Die medizinische
Zweckbestimmung wird sehr weit gefaßt, sodaß von der Prophylaxe
über Diagnostik und Therapie bis zur Rehabilitation alle medizinischen
Anwendungsbereiche im weitesten Sinn abgedeckt sind. Im Unterschied zum
Arzneimittelbereich erfüllen Medizinprodukte ihre Hauptwirkung am oder im
menschlichen Körper vorwiegend auf physikalischem Wege (zB
Herzschrittmacher, Hüftendoprothese). Andere Wirkungen, zB auch
pharmakologische, können jedoch in unterstützender Funktion beteiligt
sein (zB heparinbeschichteter Katheter).
Weitere begriffliche Unterscheidungen betreffen
einzelne wichtige Untergruppen von Medizinprodukten, die vor allem im Hinblick
auf die Klassifizierung und Konformitätsbewertung eine Rolle spielen
(aktive Medizinprodukte, aktive implantierbare Medizinprodukte, Medizinprodukte
für die in-vitro-Diagnose, Sonderanfertigungen, Medizinprodukte für
die klinische Prüfung usw.). Ebenso wurden zentrale Begriffe der
Binnenmarktregelungen wie „Hersteller“, „(erstmaliges)
Inverkehrbringen“, „Inbetriebnahme“,
„Zweckbestimmung“, „Harmonisierte Normen“,
„Benannte Stelle“ in dieses Bundesgesetz übernommen.
Zusätzliche Begriffsbestimmungen wurden
hinsichtlich der klinischen Prüfung von Medizinprodukten aufgenommen.
Einerseits müssen hier rechtlich eindeutige Zuordnungen von Aufgaben und
Verantwortungsbereichen der Deklaration von Helsinki oder sonstiger Anforderungen
der Richtlinien an die wichtigsten Funktionsträger im Rahmen der
klinischen Prüfung (Sponsor, Prüfer, Monitor) vorgenommen werden. Die
entsprechenden Rollenbilder haben sich international sowohl im Medizinprodukte-
als auch im Arzneimittelbereich einheitlich etabliert. Darüber hinaus sind
in diesem Zusammenhang begriffliche Klärungen im Hinblick auf Dokumente,
die gemäß den Medizinprodukterichtlinien für die klinische
Prüfung wichtig sind, sowie von geeigneten Kontrollmechanismen und
-einrichtungen (Inspektion, Audits, Ethikkommissionen) zu treffen.
Abgrenzung zu Arzneimitteln
Einer eingehenden und differenzierten Regelung
bedürfen jene Fälle, in denen Medizinprodukte und Arzneimittel in
unterschiedlicher Form in Kombination verwendet werden. Hier sind im Sinne der
Richtlinien klare Zuordnungen und Vorgaben, vor allem auch hinsichtlich der relevanten
Zulassungsverfahren vorzunehmen.
Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten im
Geltungsbereich des Abkommens über den EWR
Das neue europäische Regelungssystem sieht als
Zeichen der künftigen Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten die CE-Kennzeichnung
vor. Ausnahmen betreffen nur Sonderanfertigungen und Medizinprodukte für
die klinische Prüfung (die beide keine CE-Kennzeichnung führen
dürfen), sowie Medizinprodukte für Ausstellungszwecke und
Medizinprodukte, die von Ausnahmegenehmigungen (§ 32
„humanitäre Medizinprodukte“) erfaßt sind. Weiters
gelten bis einschließlich 14. Juni 1998 im Prinzip jene
Medizinprodukte als verkehrsfähig, die den bisherigen einschlägigen
österreichischen Rechtsvorschriften entsprechen und die unter die
Richtlinie 93/42/EWG fallen. Für aktive implantierbare Medizinprodukte
existiert diese letztgenannte Option betreffend die nationalen
„Altregelungen“ nicht mehr. Medizinprodukte für die
in-vitro-Diagnose werden erst mit Inkrafttreten der 3. Medizinprodukterichtlinie
(vermutlich ab 1998) die darin vorgesehene CE-Kennzeichnung führen
dürfen.
Die CE-Kennzeichnung gemäß diesem
Bundesgesetz darf auf einem Medizinprodukt nur angebracht werden, wenn es
1. die
grundlegenden Anforderungen erfüllt und
2. wenn
für dieses Medizinprodukt eine geeignete Konformitätsbewertung (=
„Zulassungsverfahren“) durchgeführt wurde.
Durch die Anbringung der CE-Kennzeichnung auf jedem
einzelnen Medizinprodukt hat der Hersteller zu bescheinigen, daß das
jeweilige Medizinprodukt die Anforderungen der anwendbaren Richtlinie(n)
erfüllt und daß das oder die erforderlichen
Konformitätsbewertungsverfahren korrekt durchgeführt worden sind.
Wesentlich ist das Prinzip der Eurozulassung: der Hersteller führt
die Konformitätsbewertung nur mit einer für
diesen Aufgabenbereich benannten Stelle im EWR (oder bei Niedrigrisikoprodukten
in eigener Verantwortung) durch und kann dann die CE-Kennzeichnung anbringen.
Die CE-Kennzeichnung ist die Kennzeichnung der erfolgreich durchgeführten
Eurozulassung. Mit der CE-Kennzeichnung versehene Medizinprodukte können
innerhalb des gesamten EWR frei zirkulieren. Jeder EWR-Mitgliedstaat muß
grundsätzlich das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme der
CE-gekennzeichneten Medizinprodukte dulden, ohne zusätzliche nationale
Zulassungs- oder Bestätigungsverfahren vorschreiben zu können. Der zB
österreichische Hersteller kann für sein Medizinprodukt etwa die
Konformitätsbewertung bei einer benannten Stelle in Dänemark
durchführen, die CE-Kennzeichnung anbringen und dann sein Produkt im
gesamten EWR ohne zusätzliches Zulassungsverfahren in Verkehr bringen.
Damit wird auch für Medizinprodukte der freie Warenverkehr realisiert,
wobei allerdings ein einheitliches europäisches Zulassungsverfahren
vorgeschaltet und darüber hinaus eine Reihe weiterer Sicherheitsvorkehrungen
vorgesehen ist (zB Medizinprodukteüberwachungssysteme der Vertragsstaaten
des EWR).
Die Notwendigkeit eines einheitlichen
europäischen Zulassungssystems hat sich ab etwa Mitte der 80er Jahre immer
deutlicher herauskristallisiert. Selbst größere europäische
Staaten sahen sich bei ihren Regelungsversuchen nicht mehr in der Lage, auch
nur für einen nennenswerten Anteil der geschätzten 100 000 bis
400 000 verschiedenen Medizinprodukte, die sich auf dem europäischen
Markt befinden, in einem vernünftigen Zeitrahmen ein nationales
Zulassungsverfahren durchzuführen. Diese Aufgaben werden in Hinkunft
arbeitsteilig von den benannten Stellen (= „Eurozulassungsstellen“)
der Vertragsstaaten des EWR zu bewältigen sein. Im Rahmen dieser
europäischen Arbeitsteilung werden für die Medizinproduktesicherheit
im EWR Ressourcen bereitgestellt, die zumindest mit den Aufwendungen für
das US-Zulassungssystem vergleichbar sind. Die Richtlinien und ihre nationalen
Umsetzungen haben ein einheitlich hohes Niveau der benannten Stellen im EWR zum
Ziel. Die Einteilung der Medizinprodukte in verschiedene Risikoklassen, denen
wiederum adäquate Konformitätsbewertungsverfahren zugeordnet sind,
gewährleistet eine gezielte Lenkung der Zulassungsressourcen in den
Mittel- und vor allem Hochrisiko-
bereich.
Konformitätsbewertungsverfahren
Nach der Neuen Konzeption dürfen Medizinprodukte
nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie den grundlegenden Anforderungen der
nationalen Regelungen entsprechen, welche die relevanten Richtlinien umsetzen.
Die Konformitätsbewertung (die sich für das jeweilige Medizinprodukt
aus einem oder einer Kombination mehrerer Konformitätsbewertungsverfahren
zusammensetzen kann) ist ein Mittel, um diese Übereinstimmung
festzustellen.
Im Beschluß über das „Globale Konzept“
(ABl. EG Nr. L 380 vom 31. Dezember 1990 sowie ABl. EG
Nr. L 220 vom 30. August 1993) ist die Zielsetzung eines
Konformitätsbewertungsverfahrens folgendermaßen definiert:
„Hauptziel eines Konformitätsbewertungsverfahrens ist es, die
Behörden in die Lage zu versetzen, sich zu vergewissern, daß die in
Verkehr gebrachten Produkte insbesondere in bezug auf den Gesundheitsschutz und
die Sicherheit der Benutzer und Verbraucher den Anforderungen der Richtlinien
gerecht werden.“
Entsprechend diesen Grundvorgaben wird für
Medizinprodukte die Erfüllung der sie betreffenden Anforderungen der
Richtlinien, insbesondere der grundlegenden Anforderungen, bzw. die Einhaltung
der Anforderungen an ihre qualitätsgesicherte Herstellung ebenfalls in
geeigneten Konformitätsbewertungsverfahren überprüft und
festgestellt. Wesentlich ist das Prinzip der „Eurozulassung“ (1.
Integrationsaspekt der Konformitätsbewertung). Weiters wird im
zukünftigen europäischen Regelungssystem für Medizinprodukte der
Weg zum integrierten, sich über alle relevanten Anforderungen
erstreckenden Zulassungssystem beschritten, dh. es wird in Hinkunft keine, sich
nur auf einzelne Teilaspekte beschränkende Teilzulassung geben (2.
Integrationsaspekt der Konformitätsbewertung). Jedes Konformitätsbewertungsverfahren
(bzw. jede zulässige Kombination von Konformitätsbewertungsverfahren)
soll darüber hinaus im Prinzip die Kontrolle des gesamten
Herstellungszyklus des Medizinproduktes, dh. die Produktentwurfs- und
die Produktionsphase (einschließlich Endkontrolle,
post-market-surveillance, zT Montage und Kundendienst) umfassen (3.
Integrationsaspekt der Konformitätsbewertung). Dank des modularen
Aufbaues dieses Zulassungssystems hat der Hersteller in der Regel in jeder
Phase des Herstellungszyklus die Wahl zwischen verschiedenen gleichwertigen
Konformitätsbewertungsverfahren. Während die grundlegenden
Anforderungen von jedem Medizinprodukt – unabhängig von der
Risikoklasse – gleichermaßen (soweit zutreffend) zu erfüllen
sind, werden mit zunehmendem Risikopotential des Medizinproduktes die
durchzuführenden Konformitätsbewertungsverfahren aufwendiger und die
darin vorgesehenen Kontrollmaßnahmen für jede Phase der Herstellung
umfassender und tiefgreifender.
Beachtung verdient auch, daß die
Konformitätsbewertung nicht als punktuelles Evaluierungsereignis angelegt
ist, sondern in der Regel wiederholte Beurteilungen umfaßt. So ist zB bei
den Qualitätssicherungs-Modulen eine „Erstabnahme“, gefolgt
von einer andauernden Überwachung des Qualitätssicherungs-Systems
vorgesehen. Auch beim Modul „EG-Baumusterprüfung“ hat die
initiale Evaluierung eine Laufzeit von maximal fünf Jahren und wird
ergänzt durch eine obligatorische Nachbeurteilung nach Ablauf dieser Frist
und bei etwaigen sicherheits- oder leistungsrelevanten Änderungen am Produkt.
Klassifizierung
Um jedem Medizinprodukt adäquate
Konformitätsbewertungsverfahren zuordnen zu können, wurden in der
Richtlinie 93/42/EWG die Medizinprodukte in die Klassen I, IIa, IIb, und III
(III = höchste Risikogruppe) eingeteilt. Aktive implantierbare
Medizinprodukte entsprechen im Hinblick auf die
Konformitätsbewertungsverfahren praktisch der Klasse III. Für
In-vitro-Diagnostik-Medizinprodukte wird es eine eigene unabhängige
Klassifizierung geben.
Die Klassifizierung ist nach der Richtlinie 93/42/EWG
an Hand von derzeit 18 Regeln (und einigen übergeordneten Prinzipien)
durchzuführen. Die Regeln gehen im wesentlichen davon aus, daß je
nach medizinischer Zweckbestimmung, Anwendungsort, -art, und -dauer am oder im
menschlichen Körper oder außerhalb davon, und nach der eingesetzten
Technologie ein jeweils abgestuftes Gefährdungspotential mit Medizinprodukten
verbunden ist.
Harmonisierte Normen
Normen für Medizinprodukte werden in der Gestalt
harmonisierter Normen im zukünftigen Regelungssystem eine neue und
bedeutende Rolle spielen.
Die grundlegenden Anforderungen – als allgemein
gehaltene Schutz- und Leistungsanforderungen an Medizinprodukte – werden
durch harmonisierte europäische Normen im Detail zB im Hinblick auf
spezifische Leistungs- und Schutzparameter, Anforderungsprofile und Prüfmethoden
konkretisiert.
Diese Normen werden auf der Basis von gemeinsamen
Normungsmandaten der EU und der EFTA von den europäischen Normungskomitees
CEN (Europäisches Komitee für Normung) und CENELEC (Europäisches
Komitee für elektrotechnische Normung) erstellt und ihre Fundstellen als
harmonisierte europäische Normen im Amtsblatt der EG kundgemacht. Bei der
Erstellung der harmonisierten Normen im Rahmen von CEN und CENELEC arbeiten die
nationalen Normungsorganisationen der EU- und EFTA-Länder eng zusammen.
Harmonisierte europäische Normen sind in nationale Normen der
Vertragsstaaten des EWR überzuführen. Den harmonisierten Normen sind
in manchen Produktbereichen (zB chirurgische Nahtmaterialien; Medizinprodukte,
die Behältnisse für Arzneimittel darstellen) Monographien des
Europäischen Arzneibuches gleichgestellt. Weitere harmonisierte Normen
konkretisieren Anforderungen an die Herstellung von Medizinprodukten (Normen
der Serien EN 9000 und EN 46000 über Qualitätssicherungssysteme), die
im Rahmen von Konformitätsbewertungsverfahren große Bedeutung haben,
sowie Anforderungen an benannte Stellen und an die klinische Prüfung von
Medizinprodukten.
Die Anwendung der harmonisierten Normen bleibt
prinzipiell freiwillig; die Befolgung der für ein Medizinprodukt oder der
für die anderen Bereiche relevanten harmonisierten Normen gewährt
jedoch dem Hersteller gegenüber einer benannten Stelle oder gegenüber
einer Überwachungsbehörde eine widerlegliche
Konformitätsvermutung in bezug auf die Erfüllung der grundlegenden
oder sonstigen Anforderungen der Richtlinie(n). Dem Hersteller steht es zB bei
innovativen Produkten durchaus frei, die grundlegenden Anforderungen abweichend
von den harmonisierten Normen auf andere, zumindest gleichwertige Weise zu
erfüllen. Allerdings besteht in diesem Fall in der Regel gegenüber
der benannten Stelle oder gegenüber der Überwachungsbehörde ein
erhöhter Aufwand für die Demonstration der Konformität mit Anforderungen
der Medizinprodukterichtlinien (bzw. der diese umsetzenden nationalen
Regelungen der EWR-Mitgliedstaaten).
Diese neue Funktion der harmonisierten Normen bietet
allen Beteiligten große Vorteile im Hinblick auf die Demonstration und
Überprüfung der Konformität mit den Anforderungen der
Richtlinien und ist zugleich durch ihren im Prinzip freiwilligen Charakter sehr
innovationsfördernd. Sie gewährleistet außerdem eine
Fokussierung der Arbeit der Experten aus den Mitgliedstaaten von CEN und
CENELEC in europäischen Normungsaktivitäten anstelle einer
Verzettelung in divergenten nationalen Normungsvorhaben.
Benannte Stellen
Die Aufgaben im Rahmen der europäischen
Konformitätsbewertung von Medizinprodukten
(Medizinproduktezulassungssystem) werden in Hinkunft von den „benannten
Stellen“ wahrzunehmen sein. Es handelt sich dabei um Einrichtungen,
welche hohen Mindestanforderungen an ihre fachliche Kompetenz und
Unabhängigkeit genügen müssen. Diese Stellen werden der
Europäischen Kommission von den Mitgliedstaaten des EWR für bestimmte
Zulassungsaufgaben (Medizinproduktbereiche und
Konformitätsbewertungsmodule) notifiziert und erhalten eine Kennummer.
Dieses Bundesgesetz sieht für österreichische Antragsteller eine
Akkreditierung durch das Bundesministerium für wirtschaftliche
Angelegenheiten und die Notifizierung durch das Bundesministerium für
Gesundheit und Konsumentenschutz vor. Benannte Stellen werden einer
Überwachung durch die zuständigen Behörden unterliegen.
Klinische Prüfungen
Ein wichtiger Teil des vorliegenden Entwurfes regelt
die Voraussetzungen und die Durchführung von klinischen Prüfungen.
Der Medizinproduktebereich ist durch ungeheures Innovationspotential und
große Dynamik gekennzeichnet. Neue und ständig verfeinerte Technologien
und Methoden brauchen aber vor ihrer breiten Anwendung im medizinischen Alltag
in der Regel eine Phase gründlicher klinischer Erprobung. Klinische
Forschung mit Medizinprodukten muß als Forschung am Menschen besonders
hohen medizinischen, ethischen und rechtlichen Anforderungen genügen.
Für die Regelungen ergeben sich dabei zwei inhaltliche Schwerpunkte:
1. Die Versuchspersonen (Patienten oder Probanden)
müssen gerade in dieser sensiblen Phase höchstmöglichen Schutz
ihrer Gesundheit, Sicherheit, Integrität und Rechte genießen, da
fast jede klinische Erprobung mit gewissen, nicht immer völlig
vorhersehbaren und ausschaltbaren Risken verbunden ist.
2. Planung, Anlage, Durchführung und Auswertung
von klinischen Prüfungen müssen gewährleisten, daß
wissenschaftlich aussagekräftige, nachvollziehbare Ergebnisse erzielt
werden können, deren klinische Relevanz beurteilt werden kann. Dieser
Aspekt ist mit dem des Schutzes der Versuchspersonen eng verbunden, da es etwa
völlig unethisch wäre, eine Versuchsperson um Einwilligung zu einer
Studie zu ersuchen, die schon von ihrem Design her keine wissenschaftlich
aussagekräftigen Ergebnisse erwarten läßt
(„Unwissenschaftliche Vorgangsweise ist unethisch“). Durch den
wissenschaftlich einwandfreien Ablauf der klinischen Prüfung sollen
verläßliche und gesundheitlich relevante Daten über die
klinischen Leistungen und die Risken eines Medizinproduktes erhoben werden.
Dies ermöglicht fundierte Vergleiche mit anderen Medizinprodukten oder
sonst im Anwendungsbereich etablierten Behandlungsmethoden. Klinische
Prüfungen legen damit nicht zuletzt die wissenschaftliche Basis für
rationale Investitionsentscheidungen im Gesundheitswesen, deren Bedeutung
angesichts knapper Ressourcen gar nicht überschätzt werden kann.
Die wesentlichen Grundprinzipien dieses
Bundesgesetzes für den Schutz der Versuchspersonen entsprechen im Einklang
mit den Medizinprodukterichtlinien den Bestimmungen der Deklaration von
Helsinki idF Hongkong 1989 und sind mit einer Konformitätsvermutung
hinsichtlich einschlägiger harmonisierter Normen versehen. Sie beinhalten
etwa die Verpflichtung zur adäquaten Aufklärung und zur Einholung des
Einverständnisses und die Gewährleistung eines Versicherungsschutzes
für alle Schäden, die infolge der Teilnahme an einer klinischen
Prüfung auftreten. Entscheidend ist auch, daß die Versuchsperson
keinen unwägbaren Risken ausgesetzt wird; daher wird eine Gefahrenanalyse
und eine eingehende Darlegung aller Maßnahmen zur Ausschaltung oder
Minimierung von Risken vorgeschrieben. Verbleibende unvermeidbare Risken
müssen im Hinblick auf den voraussehbaren Nutzen für die
Versuchsperson medizinisch vertretbar sein. Bestimmte Personengruppen (wie etwa
Minderjährige, Schwangere und Stillende) unterliegen besonderen
zusätzlichen Schutzvorschriften.
Die Bestimmungen zum Schutz der Versuchspersonen und
zur Sicherstellung eines wissenschaftlich aussagekräftigen Designs der Studien
werden im Einklang mit den Anforderungen der Medizinprodukterichtlinien durch
organisatorisch-institutionelle Kontrollmechanismen abgesichert:
1. Vorherige
Befassung der zuständigen Ethikkommission und Einholung ihrer Stellungnahme;
2. Meldung
der klinischen Prüfung an den Bundesminister für Gesundheit und
Konsumentenschutz unter Vorlage geeigneter Unterlagen. Die Behörde kann
erforderlichenfalls weitergehende Dokumentationen anfordern;
3. Bei
bestimmten Hochrisikoprodukten darf mit der klinischen Prüfung erst
begonnen werden, wenn der Bundesminister für Gesundheit und
Konsumentenschutz innerhalb einer Frist von 60 Tagen aus Gründen der
öffentlichen Gesundheit und Ordnung keinen Einspruch erhoben hat;
4. Fakultative
begleitende Kontrolle (Inspektionen) klinischer Prüfungen durch die
Ethikkommission und das Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschutz.
Überwachung und Schutz vor Risken
Die Einhaltung der Bestimmungen dieses Bundesgesetzes
muß durch geeignete Kontrollmechanismen überwacht und sichergestellt
werden.
Während die Regelungen für klinische
Prüfungen und für die Konformitätsbewertung (Zulassung) unter
Sicherheits- und Leistungsaspekten die Voraussetzungen für die
Verkehrsfähigkeit kontrollieren, erfordern die Binnenmarktregelungen
darüber hinaus auch eine effiziente Marktüberwachung zur Gewährleistung
der Sicherheit, Qualität und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten
durch die zuständigen Behörden.
Grundvoraussetzung für eine effiziente
Marktüberwachung durch das Bundesministerium für Gesundheit und
Konsumentenschutz ist zunächst die Transparenz wesentlicher
Vorgänge (zB erstmaliges Inverkehrbringen bestimmter Produkte) und
über beteiligte Stellen (Hersteller, Bevollmächtigte im EWR,
Prüfstellen usw.) im Geltungsbereich dieses Bundesgesetzes. Dazu sind
geeignete Register einzurichten, deren Informationen gemäß
den Richtlinien in begründeten Fällen der Europäischen Kommission
und den Mitgliedstaaten des EWR zugänglich zu machen sind. Derzeit werden
auf europäischer Ebene Überlegungen zum Aufbau eines gemeinsamen
europäischen Datenbanksystems für Medizinprodukte angestellt, das in
einigen Jahren einen Teil der nationalen Datenbanken ersetzen oder
ergänzen könnte.
Alle Personen, Stellen oder Einrichtungen, die
berufs- oder gewerbsmäßig in sicherheitsrelevanter Weise mit
Medizinprodukten umgehen, und alle zugehörigen sicherheitsrelevanten
Vorgänge und Unterlagen können im Prinzip einer Überwachung
gemäß diesem Bundesgesetz unterliegen. Die Überwachung erfolgt
dabei stichprobenweise oder bei Verdacht auf Verstöße gegen dieses
Bundesgesetz. Sie trägt prinzipiell nicht den Charakter eines
zusätzlichen „Zulassungsverfahrens“ für
CE-gekennzeichnete Produkte.
Besonders wichtig zur Abwehr von Risken – und
auch von den Richtlinien gefordert – ist die zentrale Erfassung und
Bewertung von Meldungen über Zwischenfälle mit Medizinprodukten
sowie von Rückrufen.
Entsprechende Meldepflichten sollen derartige
Vorkommnisse einer Abklärung zugänglich machen, um mögliche
Wiederholungen gleichartiger Schädigungen oder Gefährdungen anderer
Patienten oder Anwender zu verhindern. Für die Hersteller oder deren
Bevollmächtigte im EWR leiten sich diese Meldepflichten direkt aus den
Richtlinien ab. Für die berufsmäßigen Anwender/Betreiber wurden
erweiterte Meldepflichten aufgenommen, da nach den bisherigen internationalen
Erfahrungen gerade aus diesem Kreis der Großteil der initialen Berichte
zu erwarten ist.
Die Abklärung und Bewertung dieser Meldungen ist
vom Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz oder unter seiner
Aufsicht durchzuführen und von ihm zu koordinieren. Bei begründetem
Verdacht auf Gefährdungen durch Medizinprodukte sind alle erforderlichen Untersuchungen
zur Abklärung einzuleiten. Ergeben die Erhebungen eine Gefährdung
durch Produktmängel oder durch Mängel in der Herstellung, so sind
alle geeigneten Maßnahmen zur Abwendung von Gefahren zu treffen.
Dabei ist erforderlichenfalls auch die rechtzeitige Information der Anwender
und Betreiber wesentlich.
Anwender, Be- und Vertreiber sowie Hersteller und
deren Bevollmächtigte im EWR sind zu einer aktiven Vorgangsweise und
Mithilfe bei der Erfassung und Abklärung von Risken durch Medizinprodukte,
insbesondere der genannten Zwischenfälle und zur Einleitung geeigneter
Schutzmaßnahmen im eigenen Verantwortungsbereich verpflichtet.
Im Zuge von Rückrufaktionen müssen
Schutzmaßnahmen möglichst gezielt und rasch auf die betroffenen
Medizinprodukte und ihre Vertreiber, Anwender und Betreiber sowie
erforderlichenfalls auf betroffene Patienten ausgerichtet werden; die Verfolgbarkeit
von Medizinprodukten, insbesondere von Hochrisikoprodukten, muß daher
gewährleistet sein. Diese muß vom Hersteller oder seinen Bevollmächtigten
im EWR bzw. den Vertreibern bis zu den Einrichtungen des Gesundheitswesens, von
diesen erforderlichenfalls in geeigneter Weise eventuell bis zum Patienten
sichergestellt werden. Die Spezifität und der Umfang der erforderlichen
Daten zur Verfolgbarkeit wird natürlich nach dem Risikopotential der
jeweiligen Medizinproduktegruppen abzustufen sein. So wird bei kritischen
Implantaten, wie etwa Herzklappen oder Herzschrittmachern, jedes einzelne
Implantat verfolgbar sein müssen, in anderen Fällen wird eine
chargenweise Verfolgbarkeit zu fordern sein. In weniger kritischen Produktbereichen
genügen schließlich allgemeinere Aufzeichnungen über den
Vertriebsweg. Weiters wurde eine Regelungsermächtigung hinsichtlich der
Einrichtung von Implantatregistern aufgenommen. Diese erlauben für
lebenswichtige Implantate etwa bei internationalen Rückrufaktionen eine
rasche Beurteilung, ob zB ein bestimmtes Herzschrittmachermodell oder ein
Schrittmacherelektrodenkabel in Österreich überhaupt implantiert
wurde und führen gegebenenfalls sofort zu den betroffenen Patienten bzw.
zu den sie betreuenden medizinischen Einrichtungen. Österreich hat gerade
auf diesem Gebiet Pionierarbeit geleistet und verfügt seit 1980 über
ein Herzschrittmacherregister. Diese Regelungsermächtigung ist auch in
bezug auf eine mögliche Mitwirkung an geplanten europäischen
Implantatregistern angezeigt. Für Fälle, in denen eine systematische
Sammlung von Daten zur Nutzen-/Risikobewertung, zB zur Beurteilung von
Langzeitauswirkungen bestimmter Implantate aus dringenden Gründen des
Gesundheitsschutzes angezeigt ist, können Maßnahmen zur Anwendungsbeobachtung
vorgeschrieben werden.
Hersteller oder sonstige für das erstmalige
Verfügbarmachen von Medizinprodukten im EWR Verantwortliche nehmen durch
diese Tätigkeiten besondere europäische Verantwortlichkeiten auf
sich. Sie müssen daher auch bei der Abwicklung von europäischen
Vigilance-Fällen, die ihre Produkte betreffen, verantwortungsvoll
mitwirken können und dabei mit den zuständigen Behörden der
Mitgliedstaaten des EWR zusammenarbeiten. Um hier die nötige
Professionalität und Effizienz zu sichern, wird für den Bereich
dieser europäischen Verantwortlichkeiten die Position eines Sicherheitsbeauftragten
für Medizinprodukte eingeführt.
Der Medizinprodukteberater, der für die
Beratung und gegebenenfalls Einschulung der Fachkreise zuständig ist, hat
Mitteilungen aus diesen Kreisen mit Relevanz für die Medizinproduktesicherheit
aufzunehmen und weiterzuleiten.
Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von
Medizinprodukten in Einrichtungen des Gesundheitswesens
Die europäischen Medizinprodukterichtlinien
erfordern auch eine Anpassung bestehender Regelungen zur Instandhaltung von Medizinprodukten
in den Einrichtungen des Gesundheitswesens. Ein entscheidendes Element der
Medizinproduktesicherheit liegt in ihrer sachkundigen Anwendung und
fachgerechten Instandhaltung, insbesondere bei der professionellen Anwendung
(zB N. Leitgeb: Sicherheits-
zustand elektromedizinischer Geräte in Österreichs Krankenanstalten,
Österreichische Krankenhaus-Zeitung 33, 1992). Es ist eine durchgängige
internationale Erfahrung, daß ein erheblicher Anteil von Zwischenfällen
mit Medizinprodukten auf deren fehlerhafte und nicht zweckentsprechende
Anwendung oder Instandhaltung zurückzuführen ist. Untersuchungen
über die Ursachen von Zwischenfällen mit medizintechnischem
Gerät (zB S. Bleyer: Medizinisch-technische Zwischenfälle in
Krankenhäusern und ihre Verhinderung; Mitteilungen des Institutes für
Biomedizinische Technik und Krankenhaustechnik der Medizinischen Hochschule
Hannover; 1992) zeigen immer wieder, daß Bedienungsfehler und
Instandhaltungsmängel bei weitem überwiegen. Statt eines erhofften
diagnostischen oder therapeutischen Erfolgs kann es dann zu gesundheitlichen
Gefährdungen von Patienten kommen oder es werden aufwendige Wiederholungen
diagnostischer oder therapeutischer Maßnahmen erforderlich. Unter einer
ungenügenden, auch vorsorglichen Instandhaltung leidet zwangsläufig
oft die medizinisch und technisch vertretbare Nutzungsdauer von medizinischem
Gerät. Die Einführung des europäischen Zulassungssystems bliebe
nur Stückwerk auf dem Weg zu einem ganzheitlichen Konzept der Medizinproduktesicherheit,
wenn sie nicht auch durch geeignete Qualitäts- und Sicherheitsüberlegungen
bei der professionellen Anwendung und Instandhaltung ergänzt würde.
Im Vordergrund dieses Regelungssegmentes stehen die Festschreibung allgemeiner
Sorgfaltspflichten, geräte- oder gerätegruppenorientierte
Anforderungen an die Qualifikation des Personals, welches Medizinprodukte
anwendet oder instandhält, besondere Einschulungen und gegebenenfalls
Funktionsprüfungen bei bestimmten Hochrisikoprodukten, Anforderungen an
die bestimmungsgemäße Anwendung von Medizinprodukten, gegebenenfalls
die adäquate Information von Patienten, insbesondere
Implantatträgern, die qualitätsgesicherte Instandhaltung von
Medizinprodukten, die besonderen Betreiberverantwortlichkeiten und die
Qualifikation jener Personen oder Stellen, die Prüf-, Überwachungs-
und Zertifizierungsaufgaben im Rahmen der Instandhaltung übernehmen.
Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von
Medizinprodukten in Einrichtungen des Gesundheitswesens
Gerade im letzten Jahrzehnt mußte man im
Gesundheitswesen eine verstärkte Bedrohung durch Infektionskrankheiten
sowie Analysen über die medizinische Relevanz und die hohen Kosten von
Hospitalinfektionen zur Kenntnis nehmen.
Wenngleich Medizinprodukte nur einen Beitrag zur
Lösung dieser Probleme leisten können, messen die neuen
europäischen Medizinprodukteregelungen sowohl bei den grundlegenden
Anforderungen als auch bei der Konformitätsbewertung der hygienischen Sicherheit
von Medizinprodukten größte Bedeutung bei und werden darin von einem
umfangreichen europäischen Normenwerk, insbesondere über alle Aspekte
der Sterilisation von Medizinprodukten unterstützt. Sterile
Medizinprodukte bedürfen im Rahmen der Konformitätsbewertung in jedem
Fall der Befassung einer benannten Stelle. Zudem fallen Sterilisatoren in
Einrichtungen des Gesundheitswesens unter die europäischen Medizinprodukteregelungen
ebenso wie Indikatorsysteme und Sterilverpackungen.
Die neue europäische Sicherheitsphilosophie
für den Sterilisationsprozeß soll sicherstellen, daß unter
einer Million sterilisierter Medizinprodukte sich maximal ein
Prozeßversager finden darf, welcher eventuell noch eine mikrobielle
Kontamination aufweist. Der Erfolg eines Sterilisationsverfahrens kann bei
dieser hohen Sicherheitsanforderung nicht mehr am Endprodukt bestätigt
werden. Es muß vielmehr sichergestellt sein, daß der gesamte
Prozeßablauf und seine wesentlichen Determinanten (beginnend mit der
Aufbereitung und Verpackung des Sterilisiergutes über jeden erforderlichen
Zwischenschritt bis zur Sterilisation, Freigabe, Lagerung, Verteilung,
Dokumentation, einschließlich der erforderlichen Geräteausstattung
und der Qualifikation des Personals, interner und externer Kontrollmechanismen
usw.) qualitätsgesichert nach einem reproduzierbaren, validierten
Verfahren abläuft. Dies gilt insbesondere für die Sterilisation
blutiger, teilweise stark kontaminierter Medizinprodukte in den Einrichtungen
des Gesundheitswesens.
Das vorliegende Bundesgesetz trifft daher die
erforderlichen Vorkehrungen, damit auch in den Einrichtungen des
Gesundheitswesens dieser neue europäische Sicherheitsstandard garantiert
ist.
Qualitätsmanagement für Medizinprodukte in
Einrichtungen des Gesundheitswesens
Elemente des Qualitätsmanagements zur Sicherung
und kontinuierlichen Verbesserung der Qualität sind aus der modernen
Medizin nicht mehr wegzudenken. Dies betrifft insbesondere jene Bereiche, in
denen die Anwendung von Medizinprodukten im Vordergrund steht. Gerade diese
Fachspezialitäten (zB Labormedizin, Strahlentherapie, Nuklearmedizin,
Radiologie-Diagnostik) haben sehr frühzeitig konkrete Vorstellungen
über qualitätsgesicherte Abläufe entwickelt und waren immer
Vorreiter dieser auch von der Weltgesundheitsorganisation massiv unterstützten
Bewegung.
Mehrere Regelungsermächtigungen dieses
Bundesgesetzes versuchen diese zukunftsorientierte Entwicklung zu begleiten und
zu steuern.
So wird es möglich sein, in enger Zusammenarbeit
mit den führenden Fachgesellschaften fachspezifische Anforderungen an
Systeme zur Sicherung und Verbesserung der Qualität in medizinischen Bereichen
zu erarbeiten und als Grundlage für freiwillige Zertifizierungen von
Qualitätsmanagement-Systemen zu benutzen. Auch die Anforderungen an
einschlägige Prüf-, Überwachungs- und Zertifizierungsstellen
für Qualitätsmanagement-Systeme in medizinischen Bereichen mit
dominanter Medizinprodukteanwendung sollen im Verordnungswege festgelegt werden
können. In vitalen Fragen des Gesundheitswesens wird es auch möglich
sein, falls erforderlich, Elemente von Qualitätsmanagement-Systemen
verbindlich vorzuschreiben, wie dies jetzt schon in der HIV-Diagnostik in
Österreich vorgesehen ist.
Besondere Bestimmungen für den Betrieb, Abgabe,
Verschreibung, Werbung
Betriebe oder Einrichtungen, welche Medizinprodukte
in Verkehr bringen, leisten einen wichtigen Beitrag zur
Medizinproduktesicherheit. Dies beginnt mit der Verpflichtung zur
Sicherstellung, daß nur konforme, verkehrsfähige Medizinprodukte beschafft
und dem weiteren Vertrieb zugeleitet werden. Wichtig sind natürlich alle
Vorkehrungen zur – auch hygienisch – einwandfreien Lagerung. Die
organisatorischen Voraussetzungen für die Erfüllung von
Verpflichtungen aus dem Medizinprodukteüberwachungssystem müssen
vorliegen. Auf die für die Medizinproduktesicherheit so wichtige Verfolgbarkeit
vor allem von Hochrisikoprodukten ist größter Wert zu legen. Gerade
im Medizinproduktebereich muß besonders auf die fachliche Qualifikation
des Personals geachtet werden, damit Patienten oder Anwender korrekt
informiert, beraten oder geschult werden können und daß
erforderliche Prüfungen und sonstige Instandhaltungsmaßnahmen (zB
Wartung) ordnungsgemäß durchgeführt werden können.
Die Medizinproduktesicherheit muß auch durch
geordnete, fachlich qualifizierte betriebliche Abläufe und Vorkehrungen
beim Vertrieb gewährleistet werden. Betriebsordnungen sollen Grundelemente
einer Good Distribution Practice mit besonderer Relevanz für die
Sicherheit, Qualität und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten
etablieren helfen. Dabei ist auch eine aktive Vorsorge (zB Verfolgbarkeit von
Medizinprodukten) und Mitarbeit bei der Abklärung von Zwischenfällen
und bei allenfalls erforderlichen Rückrufaktionen gefordert.
Abgabebestimmungen sollen
sicherstellen, daß Medizinprodukte, speziell in sensiblen Bereichen, nur
von dafür qualifizierten Stellen und Personen abgegeben werden
dürfen. Diese Personen bzw. Stellen müssen gegebenenfalls auch eine
adäquate Information und Einschulung der Kunden gewährleisten.
Die Abgabe von
Medizinprodukten, deren Anwendung durch Patienten nur im Zusammenhang mit einer
ärztlichen Behandlung erfolgen sollte, oder für die aus anderen
Gründen des Gesundheitsschutzes besondere Vorsorgen vorzusehen sind, kann
erforderlichenfalls an eine ärztliche Verschreibung gebunden werden.
Werbebestimmungen sehen
generell das Verbot von Irreführungen vor.
Ebenso ist zum Schutz von
Verbrauchern vorzusehen, daß entsprechende rechtliche Handhaben gegen
unverantwortliche und mißbräuchliche Werbemaßnahmen von
Außenseitern bestehen. Werbemaßnahmen für Fachkreise
müssen die korrekte fachliche Information der professionellen Anwender,
gegebenenfalls unter Berücksichtigung der im
Konformitätsbewertungsverfahren genehmigten Produktinformation, gewährleisten.
Im Kontext von
Werbemaßnahmen ist auch auf ein korrektes Beschaffungswesen für
Medizinprodukte in Einrichtungen des Gesundheitswesens zu achten.
Die Zuständigkeit des
Bundes zur Erlassung eines „Medizinproduktegesetzes“ stützt
sich auf den Kompetenztatbestand „Gesundheitswesen“ (Art. 10
Abs. 1 Z 12 B-VG). Dies auf Grund der Waren der dem
gegenständlichem Gesetzesvorschlag unterliegenden Produktgruppe immanenten
Zweckbestimmung (vgl. § 2 Abs. 1 und 5) und der dem
Auftrag verantwortungsbewußter Gesundheitspolitik entsprechenden
Gewährleistung der Medizinproduktesicherheit zum Schutz der menschlichen
Gesundheit durch entsprechende spezifische Reglementierungen im Hinblick auf
Funktionstüchtigkeit, Leistungsfähigkeit und Qualität von
Medizinprodukten.
Hat es auch im Versteinerungszeitpunkt
auf einfachgesetzlicher Ebene keine dem vorliegenden Entwurf eines
Medizinproduktegesetzes vergleichbaren Regelungen gegeben, so ist ein solches
legislatives Vorhaben angesichts seiner eminenten gesundheitspolitischen Bedeutung
dennoch im Sinne intrasystematischer Fortentwicklung dem Kompetenztatbestand
„Gesundheitswesen“ zu unterstellen.
Es ist darüber hinaus
Rechtsprechung des Verfassungsgerichtshofs, „daß Maßnahmen
der Staatsgewalt, die der Abwehr von Gefahren für den allgemeinen
Gesundheitszustand der Bevölkerung (für die Volksgesundheit)
dienen, zur Sanitätspolizei und damit zum Gesundheitswesen
(Art. 10 Abs. 1 Z 12 B-VG) gehören, es sei denn, daß
eine für eine bestimmte andere Kompetenzmaterie allein typische Abart
dieser Gefahr bekämpft wird“ (vgl. etwa die Erkenntnisse des
Verfassungsgerichtshofs VfSlg. 3650/1959, 7582/1975, 8035/1977). Bei den durch
das ungeregelte Inverkehrbringen und Anwenden von Medizinprodukten entstehenden
Gefahren für die menschliche Gesundheit handelt es sich nun um derartige
allgemeine Gefahren, die für keinen anderen Kompetenztatbestand als
jenen des Gesundheitswesens des Art. 10 Abs. 1 Z 12 typisch
sind. Diese Gefahren sind den für die menschliche Gesundheit durch
das Inverkehrbringen ungeprüfter Arzneimittel verursachten Gefahren in
kompetenzrechtlicher Hinsicht durchaus vergleichbar. Der Bundesgesetzgeber ist
daher zuständig, die im Entwurf enthaltenen Bestimmungen unter dem
Gesichtspunkt des Kompetenztatbestandes „Gesundheitswesen“ des
Art. 10 Abs. 1 Z 12 B‑VG zu regeln.
Der
Gesundheitsausschuß hat die gegenständliche Regierungsvorlage in
seiner Sitzung am 24. Oktober in Verhandlung genommen.
An der Debatte beteiligten sich die Abgeordneten
Theresia Haidlmayr, Dr. Günther Leiner,
Klara Motter, Mag. Herbert Haupt, Dr. Elisabeth Pittermann, Mag. Johann Maier,
Dr. Erwin
Rasinger sowie Dr. Alois Pumberger.
Ein von der Abgeordneten Theresia Haidlmayr
eingebrachter Abänderungsantrag fand nicht die
Zustimmung der Ausschußmehrheit.
Der Gesundheitsausschuß traf
mit Mehrheit folgende Festellung:
Von der Verordnungsermächtigung
des § 100 soll nur für jene Medizinprodukte Gebrauch gemacht
werden, bei denen ein Gefährdungspotential oder ein erheblicher
Mißbrauch festgestellt worden ist. Diese Bestimmung dient demnach nicht
dazu, in die bestehenden Rechte anderer qualifizierter Berufsgruppen als
Ärzte einzugreifen, was beispielsweise auch durch die Bestimmung in § 4
Abs. 2 im Gesetz selbst zum Ausdruck gebracht wird.
Bei der Abstimmung wurde der
Gesetzentwurf in der Fassung eines Abänderungsantrages der Abgeordneten
Dr. Günther Leiner und Heidemaria Onodi mit Mehrheit
angenommen.
