1291/J
der Abgeordneten MMag.Dr. Madeleine Petrovic, Freunde und Freundinnen,
an die Bundesministerin für Gesundheit und Konsumentenschutz
betreffend Zulassung, Begutachtung, Bezuschussung des FSME-Impfstoffes
"FSME-IMMUN Inject" der Firma IMMUNO AG, Kosten-Nutzen-Risiko-Abwägung
und gesundheitspolitische Bedeutung der FSME-Impfung, Handhabung des Arz-
ne ttelgesetzes (AMAMG) , Weigerung zur Überprüfung der FSME-Statistik und
Vertuschung von Impfnebenwirkungen (2 Todesfälle, Koma, Paralvse, Demenz,
Hirnhautentzündungen, I,ähmungen, usw. ) , Förderungsmittel für die Firma
IMMUNMMUNO AG und den Verein "Selbsthilfegruppe Zeckenopfer" .
Ihre teilweise kryptischen, ausweichenden, irreführenden, und unterlasse-
nen Antworten in Ihrer schriftlichen parlamentarischen Anfragebeantwor-
tung 939/AB vom 28. 8.1996 zu unserer Anfrage 941/J vom 1. 7. 1996, und
Ihre Weigerung, die fragwürdig gewordenen FSME-Statistiken überprüfen zu
lassen sowie Vertuschung von Impfnebenwirkungen, zwingen uns zu einer
weiteren Anfrage.
1993 deckten wir auf, daß der rezeptpflichtige FSME-Impfstoff "FSME-Immun
Inject" der Firma IMMUNMMUNo mimit Wissen Ihres Ressorts jahrelang gesetzwidrig
rezeptfrei abgegeben wurde und die in den österreichischen Beipackzetteln
angeführten Nebenwirkungen der FSME-Impfung dürftig waren gegenüber den
für den gleichen Impfstoff "FSME-IMMUN Inject" der IMMUNO in den deut-
schen und Schweizer Beipackzetteln angeführten.
Jetzt stellt sich heraus , daß der jahrelang an Millionen Österreicher
verimpfte FSME-Impfstoff "FSME-Immun Inject" der Firma IMMUNO nicht zuge-
lassen und nicht begutachtet war und keine Zulassungsnummer hatte.
Die Begutachtung und Zulassung von "FSME-IMMUN Inject" sowie die Ertei-
lung einer Zulassungsnummer erfolgten im Schnellzugstempo erst nach unse-
rer parlamentarischen Anfrage 941/J vom 1. Juli 1996 , wann und unter wel-
cher Aktenzahl "FSME-IMMUN Inject" begutachtet und zugelassen wurde, mit
Bescheid vom 19. Juli 1996 unter der Zulassungsnummer Z.Nr. : 2-00174.
Jetzt stellt sich auch heraus , daß der Zuschuß zum Kaufpreis des Impf-
stoffes "FSME-IMMUN Inject" für die FSME-Impfung durch die ohnehin defi-
zitären Krankenkassen (bis 1990 ca. 660 Mio S , danach bis heute etwa
ebensoviel Zuschuß) ohne Einholung wissenschaftlicher Stellungnahmen und
Gutachten mimit BGBl.Nr. 274/1981 verordnet bzw. mit ASVG-Novelle BGBl. Nr.
647/1982, § 132 c. Abs. 1 Zi. 2, gesetzlich vorgeschrieben wurde.
Immer mehr wird transparent, daß die Wirksamkeit von "FSME-IMMUN Inject"
gegen FSME zu einseitig beurteilt und erheblich überschätzt wurde, zahl-
reiche nicht unerhebliche Nebenwirkungen bis hin zu Impfkomplikationen
und von den Bundessozialämtern nach dem Impfschadensgesetz anerkannten
und entschädigten Impfschäden auftraten und jahrelang verschwiegen wur-
den, die Kosten-Nutzen-Risiko-Abwägung gegen die FSME-Impfung spricht,
und die FSME und FSME-Impfung niemals die über Werbekampagnen mit Angst-
parolen aufgeblasene und von Ihrem Ressort behauptete große gesundheits-
politische Bedeutung hatte.
Diese (teilweise gesetzesbrecherischen) Vorgänge erscheinen zunehmend in
einem eigenartigen Licht: So erfährt man nun aus der APA-Meldung Nr.558
vom 30. August 1996 , daß die Zulassung des FSME-Immunglobulins "FSME-Bu-
lins" der Wiener Immuno AG zur passiven Immunisierung gegen FSME wegen
schwerer Krankheitsverläufe mit teilweise bleibenden Schäden bei Kindern
von der Zulassungsbehörde (Bundesamt für Sera und Impfstoffe (Paul-Ehr-
lich-Institut (PEI ) ) ) für Kinder bis zum 1. Februar 1997 in Deutschland
ausgesetzt wurde.
Weiters erfährt man aus dieser APA-Meldung, daß der Forschungsdirektor
der Wiener Immuno, Dr. Johann Eibl, daraufhin eine Beschwerde im Regie-
rungsbezirk des Paul-Ehrlich-Instituts mit dem Nachsatz "Sollte das nicht
wirken, gehen wir bis zum deutschen Verwaltungsgerichtshof" ankündigte
und die Auswirkungen für Osterreich folgendermaßen sieht: "Die deutschen
Behörden werden ihre Unterlagen dem Gesundheitsministerium vorlegen, und
dieses wird dann bei uns anfragen, was da eigentlich los ist. Das werden
wir ihnen sagen. "
Uns drängt sich daher die Frage auf, ob die Firma Immuno auch schon bis-
her Ihrem Ressort gesagt hat, "was da eigentlich los ist" , sodaß es mit
Wissen Ihres Ressorts jahrelang zur gesetzwidrigen Abgabe und Verimpfung
des nicht begutachteten, nicht zugelassenen, und mit keiner Zulassungs-
nummer versehenen, jahrelang auch rezeptfrei abgegebenen rezeptpflichti-
gen FSME-Impfstoffes "FSME-IMMUN Inject" an Millionen Osterreicher kommen
konnte? Ist die IMMUNO eine Art "Staat im Staate"?
Wurden hier jahrelang Millionen Österreicher unfreiwillig als "Versuchs-
kaninchen" mißbraucht und mußten sie dafür neben den Steuergeldern (Kran-
kenkassenzuschüssen und Entschädigungszahlungen der Bundessozialämter an
Impfopfer) auch noch horrende Summen für den nicht zugelassenen FSME-
Impfstoff und das Impfhonorar der Arzte aus eigener Tasche bezahlen?
Die unterfertigten Abgeordneten stellen daher an die Bundesministerin für
Gesundheit und Konsumentenschutz folgende parlamentarische
A n f r a g e
1. In Ihrer Anfragebeantwortung 939/AB vom 28.8.1996 geben Sie auf un-
sere Anfrage 941/J vom 1 . Juli 1996 , wann und von wem und unter welcher
Aktenzahl der seit 1976 in der Massenimpfung eingesetzte FSME-Impfstoff
"FSME-IMMUN Inject" angesichts der noch heute massenhaft fehlenden Daten
und erheblichen Nebenwirkungen begutachtet und zugelassen wurde, die
kryptische Antwort, der Impfstoff sei in osterreich "seit langem ver-
kehrsfähig" , eine Begutachtung durch das Bundesstaatliche Serumprüfungs-
institut (BSPI ) sei "in letzter Zeit" abgeschlossen worden und habe "zu-
letzt" am 19. Juli 1996 zur "bescheidmäßigen Zulassung" ( Z.Nr. : 2-00174 )
durch Ihr Ressort geführt.
Warum geben Sie die irreführende und ausweichende Antwort, der seit
langem gesetzwidrig ohne Zulassung in Verkehr befindliche und trotzdem an
Millionen Osterreicher verimpfte Impfstoff "FSME-IMMUN Inject" sei "seit
langem verkehrsfähig" , obwohl es diesen Begriff im Arzneimittelgesetz,
BGBl.Nr. 185/83 i.d.g.F. , nicht gibt und Sie wissen und wissen müssen,
daß dadurch die gesetzlich vorgeschriebene Zulassung nicht umgangen und
nicht ersetzt werden kann?
2. Warum wurde der seit langem gesetzwidrig ohne Zulassung in Verkehr
befindliche und trotzdem an Millionen Osterreicher verimpfte Impfstoff
"FSME-IMMUN Inject" erst jetzt nach unserer Anfrage 941/J vom 1. Juli
1996 am 19. Juli 1996 zugelassen und erhielt eine Zulassungsnummer
(Z.Nr. : 2-00174 ) und nicht schon viel früher?
3. Warum scheint im AUSTRIA-CODEX, z .B. FACHINFORMATION 1993 /94 ,
(Osterr. Apotheker-Verlagsgesellschaft m.b.H. 1993 ) , der Impfstoff "FSME-
IMMUN Inject" im 2. TEIL irreführend als "in Österreich zugelassene Arz-
neispezialität" (S.1 bzw. S. 1339) auf, obwohl er damals nicht zugelassen
war?
4. Warum wurde die Begutachtung des seit Jahren gesetzwidrig im Verkehr
befindlichen zulassungspflichtigen Impfstoffes "FSME-IMMUN Inject" der
Firma IMMUNO erst "in letzter Zeit" abgeschlossen?
5. Wann hat das Österr. Institut für Haemoderivate, Wien, als Herstel-
ler bzw. die Immuno, Wien, als Depositeur die Zulassung ihrer apotheken-
rezept- und zulassungspflichtigen Arzneispezialität "FSME-IMMUN Inject"
gemäß Arzneimittelgesetz vom 2. März 1983 , BGBl.Nr. 185/83 i.d.g.F. , be-
antragt? Antragsteller? Datum? Jeweilige Geschäftszahl (GZ ) ?
6. Welche Behörden, Institute, begutachtende Stellen, Personen, etc.
haben zur Arzneispezialität "FSME-IMMUN Inject" Gutachten erstellt, wel-
cher Art waren diese Gutachten und wann wurden diese Gutachten jeweils
abgeschlossen? Gutachter bzw. begutachtende Stelle? Art und Thema des
Gutachtens? Ergebnis? Jeweiliges Datum und Aktenzahl?
7. Welche andere Arzneispezialitäten der Firma IMMUNO, Wien, waren vor
dem 1. Juli 1996 (Datum unserer Anfrage 941/J) bzw. sind noch ohne Zulas-
sung und Zulassungsnummer in Verkehr? Seit wann sind diese allenfalls zu-
gelassen? Jeweils Angabe des/der Antragsteller, Datum und Geschäftszahl
(GZ ) des Antrages auf Zulassung, begutachtende Stelle mit Datum und GZ
des Gutachtens, Datum und GZ des Zulassungsbescheides und Zulassungsnum-
mer?
8. Welche zulassungspflichtigen Impfstoffe und Arzneispezialitäten an-
derer Hersteller bzw. Depositeure als des Osterr. Instituts für Haemode-
rivate, Wien, bzw. der IMMUNo, Wien, waren nach 1990 und vor dem 1. Juli
1996 (Datum unserer Anfrage 941/J) bzw. sind noch ohne Zulassung und Zu-
lassungsnummer in Verkehr? Welche davon und seit wann sind diese allen-
falls zugelassen worden? Jeweils mit Angabe des/der Antragsteller, Datum
und Geschäftszahl (GZ) des Antrages auf Zulassung, begutachtende Stelle
mit Datum und GZ des Gutachtens , Datum und GZ des Zulassungsbescheides
und Zulassungsnummer?
9. Welche Kriterien des Impfstoffes "FSME-ImmUN Inject" sind im "in
letzter Zeit" abgechlossenen Gutachten des Bundesstaatlichen Serumprü-
fungsinstitutes (BSPI) beurteilt worden? Bitte exakt anführen!
10. Ist auch eine schlüssige und wissenschaftlich nachvollziehbare epi-
demiologische Beurteilung der prophylaktischen Wirksamkeit des bereits an
Millionen Osterreicher verimpften Impfstoffes "FSME-IMMUN Inject" er-
folgt? Wenn nein, warum nicht? Wenn ja, von wem und ist das BSPI dafür
überhaupt kompetent? Was ist das Ergebnis (bitte der Antwort beilegen) ?
11. Wurden im Gutachten des BSPI die gemäß § 75 AMG 1983 meldepflichti-
gen und seit April 1983 gemeldeten unerwünschten Arzneimittelwirkungs-
fälle (UAW-Fälle) nach FSME-Impfung einbezogen und den im gleichen Zeit-
raum von Univ.-Prof. Dr. Christian Kunz, Institut für Virologie, Medizi-
nische Fakultät der Universität Wien, zentral erfaßten hospitalisierten
und serologisch gesicherten und in den "Virusepidemiologischen Informa-
tionen" bzw. in anderen Arbeiten veröffentlichten FSME-Fällen gegenüber-
gestellt? Wenn nein, warum nicht? Wenn ja, mit welchem Ergebnis?
12. Die mit Ihrer Anfragebeantwortung 227/AB vom 26. April 1996 zu unse-
rer Anfrage 164/J vom 27. Februar 1996 mitgeteilten, Ihrem Ressort gemäß
§ 75 AMG gemeldeten meldepflichtigen unerwünschten Arzneimittelwirkungen
(UAW' s ) nach FSME-Impfung 1990-1995 ergeben, den ebenfalls mitgeteilten
FSME-Fällen regressionsanalytisch gegenübergestellt, statistisch signifi-
kante Zusammenhänge:
Die Diagramme zeigen deutliche Abhängigkeiten zwischen den UAW- und
FSME-Fällen 1990-1995 und daß in manchen Bundesländern etwa gleich viele,
in anderen Bundesländern mehr oder weniger UAW-Fälle wie FSME-Fälle auf-
traten und die Steiermark mit den FSME-Fällen völlig aus der Reihe tanzt.
Weiters standen im ersten Halbjahr 1996 bis Ende Juni in Österreich 24
FSME-Fällen bereits 17 gemäß § 75 AMG gemeldete UAW-Fälle gegenüber ( Ihre
Anfragebeantwortung 926/AB vom 27 . August 1996 zu 907 /J vom 28 . Juni
1996 ) , in den 8 Jahren 1982 bis Ende 1989 jedoch nur 6 ( ! ) UAW-Fälle.
Es besteht letztlich der Verdacht, daß es schon bei der Erstimpfung
zu durch die Impfung und nicht durch Zeckenstich induzierten Fällen von
Hirnhautentzündung etc. kommt oder bestehende leichte Infektionen ver-
schlimmert werden.
Warum weigern Sie sich feststellen zu lassen, wieviele der an FSME
Erkrankten in den letzten 6 Jahren ( 1990-1995 ) und 1996 bis heute nach
der Erstimpfung an FSME erkrankt sind, nachdem der Impfstatus der Er-
krankten leicht festgestellt werden kann?
13. Halten Sie den vorgeschriebenen Test der Impfstoffchargen von "FSME-
IMMUN Inject" auf Restmengen an infektiösem Virus durch intrazerebrale
Verimpfung auf weiße Saugmause durch den Hersteller für zuverlässig und
ausreichend, obwohl Ihnen bekannt ist, daß die Ergebnisse solcher Tier-
versuche auf Menschen weitgehend nicht übertragbar sind und Restmengen an
infektiösen Viren im Impfstoff nicht ausgeschlossen werden können?
An wie vielen weißen Saugmausen pro Charge wird dieser Test durchge-
führt? Welches sind die Entscheidungskriterien für die Annahme oder Ab-
lehnung der getesteten Charge? Wird dieser Test vom Hersteller selbst
oder vom BSPI oder von jemand anderem ( ? ) durchgeführt? Von wem?
14. Werden die Chargen von "FSME-IMMUN-Inject" tierexperimentell an Mäu-
sen und Meerschweinchen auf anoma1e Toxizität (AT ) getestet und wurde
dieser Test dem Hersteller vorgeschrieben? Wenn ja, von wem und wieviele
Tiere werden je Charge verwendet?
15. Ist Ihnen bekannt, daß das deutsche Bundesamt für Sera und Impf-
stoffe (Paul-Ehrlich-Institut (PEI ) ) diese vorgeschriebene Prüfung auf
anomale Toxizität (ATT) an fast 6.000 Chargen überprüft hat und zum Er-
gebnis gekommen ist , daß keiner der 48 Impfstoffhersteller eine Charge
aufgrund der Ergebnisse dieses Tests zurückgewiesen hat , während das PEI
an den gleichen Chargen zum Ergebnis gekommen ist , daß keine der in der
Praxis unverträglichen Impfstoffchargen vorher durch den ATT identifi-
ziert werden konnte und der Test deshalb als Prädikator für qualitativ
minderwertige Chargen ungeeignet und auf Menschen nicht übertragbar ist?
Welche Konsequenzen werden Sie aus diesem Wissen für die Chargenprüfung
von "FSME-IMMUN Inject" ziehen?
16. Wie erklären Sie den eklatanten Zwiespalt in der Vorgangsweise Ihres
Ressorts , das vor wenigen Jahren altbewährte harmlose Heilkräuter ( Huf-
lattich , Beinwell, Pestwurz , Kreuzkraut , Wasserhanf und Färberkrapp ) ver-
boten hat , während es im Falle des apotheken- , rezept- und zulassungs -
pflichtigen Impfstoffes " FSME-IMMUN Inject " völlig untätig blieb, als
dieser Impfstoff rezeptfrei und ohne Zulassung an Millionen Osterreicher
mit finanzieller Unterstützung durch die Krankenkassen verimpft wurde?
17. Wie ist es möglich, daß der Ausschuß für Arzneimittelsicherheit ohne
einen einzigen Fall schädlicher Wirkungen in Osterreich ein bloß auf Li-
teraturstudien mit einigen abstrusen "Fallberichten" und suspekten, hoch-
dosierten , nicht übertragbaren Tierversuchen gestütztes umfangreiches
Gutachten als Grundlage für das Verbot der genannten Heilkräuter erstel-
len konnte , während die Teilfinanzierung des Impfstoffes " FSME-IMMUN In-
ject" durch die Krankenkassen ohne Einholung wissenschaftlicher Stellung-
nahmen oder Gutachten verordnet wurde, der Ausschuß für Arzneimittelsi-
cherheit an den zahlreichen UAW ' s dieses Impfstoffes und den fragwürdigen
Erfolgsbehauptungen einfach vorbeiging, und Ihr Ressort gegen den jahre-
lang ohne Gutachten und ohne Zulassung an Millionen osterreicher verkauf-
ten und verimpften, von zahlreichen Nebenwirkungen , Impfkomplikationen
und anerkannten Impfschäden begleiteten rezept- und zulassungspflichtigen
Impfstoff "FSME-IMMUN Inject" nichts unternommen hat? Hat da Ihr Ressort
bei der Firma IMMUNO angefragt , "was da eigentlich los ist" , und diese
hat es Ihrem Ressort gesagt?
18. Warum zeigt Ihr Ressort ein derart beachtliches Desinteresse an ei-
ner sachlichen Prüfung des umstrittenen FSME-Impfstoffes , daß Ihr für die
Arzneimittelüberwachung und Arzneimittelsicherheit zuständiges Res sort
selbst über keine Statistiken über FSME-Erkrankungen, über den Impfstatus
der Erkrankten ( ob die Erkrankten gar nicht , einmal , zweimal , dreimal
oder öfter gegen FSME geimpft waren ) , über Durchimpfungsraten , über die
Häufigkeit von Impfnebenwirkungen , Impfkomplikationen, und anerkannten
Impfschäden nach der öffentlich gestützten FSME-Impfung verfügt?
19. Im Sinne einer wirks amen Arzneimittelüberwachung und Wahrung der
Arzneimittelsicherheit ist die Kenntnis des FSME-Impfstatus der an FSME
Erkrankten und einer der FSME-Erkrankung vorangegangenen Behandlung mit
FSME-Immunglobulin erforderlich. Diese Daten sind bei jedem FSME-Patien-
ten leicht erfaßbar und werden unseres Wissens auch erfaßt. Wir sehen da-
her nicht ein, daß sich Ihr Ressort beharrlich sträubt , diese Daten fest-
stellen zu lassen und fragen nochmals :
a) Wieviele der 1990-1995 und 1996 bis heute an FSME erkrankten Patien-
ten waren gegen FSME unge impft , bzw. einmal, zweimal, dreimal oder öfter
geimpft , aufgeschlüsselt nach Jahren?
b) Wieviele der 1990-1995 und 1996 bis heute an FSME erkrankten Patien-
ten erhielten nach einem Zeckenstich und vor ihrer FSME-Erkrankung "FSME-
Bulin" der Firma IMMUNO oder ein entsprechendes Präparat einer anderen
Firma injiziert, aufgeschlüsselt nach Jahren?
20. Ihr Ressort zieht offenbar den Virologen, FSME-Impfstoff-Erfinder
und am Impfstoffverkauf umsatzbeteiligten Univ.-Prof. Dr. Christian Kunz
immer wieder als sachverständigen Berater heran und stützt sich auf seine
Angaben.
Warum weichen Sie der Beantwortung unserer Frage 3 in der Anfrage
Nr.941/J vom 1. Juli 1996 mit der unrichtigen und irreführenden Behaup-
tung aus , Prof. Kunz würde seit 1985 jede FSME-Charge an Impflingen auf
Nebenwirkungen überprüfen, obwohl Ihnen spätestens seit der "Gegendar-
stellung" von Prof. Kunz im "profil" Nr. 1 vom 2 . Jänner 1995 , S.25 , be-
kannt ist und bekannt sein muß, daß Prof. Kunz trotz dieser "Erkundigun-
gen" bei Impflingen über keine Aufzeichnungen über Impfkomplikationen
(wie z.B. über Störungen des zentralen oder peripheren Nervensystems ) und
mit Rücksicht auf die geringe Anzahl von Fragebögen, die er von den Impf-
lingen zurückerhält, nicht einmal über ein umfassendes Datenmaterial über
Reaktionen an der Impfstelle und über "Allgemeinreaktionen" verfügt?
21. Ist Ihnen aus einem Artikel in der Österr. Ärztezeitung (ÖÄZ ) Nr. 24
vom 25 . Dezember 1994 , Seite 24 , bekannt, daß
a) nach dem Linzer Neurologen Dr. Eduard Diabl die Ärzte nicht nach-
vollziehen könnten, "wie hoch die Komplikationsrate nach einer FSME-Imp-
fung sei und wie oft diverse Nebenwirkungen auftreten"? , und
b) nach einer Feststellung des St. Pöltener Neurologen Prim. Dr. Ulf
Baumhackl im gleichen Artikel "die unmittelbare Erfassung und Dokumenta-
tion der aufgetretenen Nebenwirkungen nach einer Zeckenimpfung" fehlt?
Wenn nein , warum nicht? Wenn ja , wann und was haben Sie seither zur
Schließung dieser enormen Wissenslücken im Sinne einer wirksamen Arznei-
mittelüberwachung und Arzneimittelsicherheit unternommen? Warum wurde
nicht schon viel früher etwas gegen diese auch unter Ärzten bestehenden
beachtlichen Wissenslücken, betreffend die FSME-Impfung, unternommen?
22. Ihr FSME-Impfsachverständiger Univ.-Prof. Dr. Christian Kunz , er war
auch Mitglied des Impfausschusses des Obersten Sanitätsrates (OSR) und
des OSR selbst und hat als solcher die FSME-Impfung, an der er selbst
kräftig mitverdient, empfohlen, behauptet immer wieder jährliche "Schutz-
raten" der FSME-Impfung von ca. 95% bis 99% . Sie stützen sich in Ihrer
Anfragebeantwortung Nr. 939/AB vom 28 . August 1996 zu Frage 1 und 17
ebenfalls auf diese "Schutzraten" .
In seinen früheren Arbeiten hat Prof. Kunz zunächst 5 Millionen, da-
nach 6 Millionen, und jetzt schon 7,8 Millionen Österreicher für die Be-
rechnung seiner jährlichen "Schutzraten" als "FSME-gefährdet durch Zec-
kenstich" angegeben. In Wahrheit wird aber nur ein sehr kleiner Bruchteil
der Österreicher während eines Jahres von einem infizierten Zecken gesto-
chen, während viele Millionen FSME-geimpfte Österreicher im Jahr mit in-
fizierten Zecken überhaupt nicht in Berührung kommen. Bei diesen wird der
"Schutz " zweifelsfrei nicht durch die FSME-Impfung, sondern durch den
fehlenden Kontakt mit FSME-infizierten Zecken verursacht. Es ist selbst-
verständlich, daß eine Nichterkrankung durch Nichtexposition nicht als
Folge einer "Schutzimpfung" ausgegeben werden kann und darf.
Halten Sie es für zulässig und richtig, die jährliche "FSME-Schutz-
rate" aus Millionen FSME-geimpften Personen zu berechnen, die mit infi-
zierten Zecken gar nicht in Berührung kommen bzw. gekommen sind und bei
denen der "Schutz" daher nicht durch die Impfung, sondern durch den feh-
lenden Kontakt mit infizierten Zecken erzeugt wurde? Wenn ja, warum? Wie
hoch schätzen Sie die Zahl der jährlich tatsächlich von FSME-infizierten
Zecken gestochenen Österreicher?
23. In Ihrer Anfragebeantwortung 939/AB vom 28 . August 1996 zu den Fra-
gen 10 und 11 zitieren Sie aus einem "Begutachtungsentwurf " , wonach der-
zeit ( 1981 , eig. Bem. ) in osterreich jährlich etwa 500 Menschen an FSME
erkrankt seien. Bei dieser Zahl handelt es sich offensichtlich um eine
Phantasiezahl, nachdem die hospitalisierten und serologisch gesicherten
jährlichen FSME-Fallzahlen seit 1973 (Beginn der FSME-Impfungen und gesi-
cherter Diagnosen) bis 1981 wie folgt lauten und publiziert wurden : 632,
246, 545, 346, 318, 351 , 676, 438, 294. Dieser Trend hielt bis 1985 an, wie sich
aus der Fortsetzung der Zahlenreihe bis 1985 ergibt : 61 2, 240, 337, 300.
Wie lesen Sie aus dieser FSME-Zahlenreihe jährlich 500 FSME-Fälle
und einen durch die FSME-Impfung bedingten FSME-Rückgang heraus?
24. Aus der von Ihnen in Ihrer Anfragebeantwortung vom 28 . August 1996
aufgelisteten Literatur über Arboviren ab 1957 bis 1965 geht hervor, daß
es in Österreich lokal begrenzte Naturherde mit FSME-verseuchten Zecken
und dementsprechende Endemiegebiete gibt, die Verbreitung u. a. von der
Temperatur und klimatischen sowie Vegetationsbedingungen abhängt, von der
Mäusepopulation abhängige Zyklen bestehen, die Naturherdgebiete ziemlich
stabil und klein sind und sich kaum ausdehnen und verlagern.
Es ist weiters bekannt, daß diese Naturherdgebiete (Endemiegebiete )
bereits in den Siebzigerjahren teilweise gekennzeichnet, Warntafeln auf-
gestellt und Maßnahmen zur lokalen Eindämmung der Zecken ergriffen wur-
den. Dazu kommt rasches Absuchen von Körper und Kleidung nach Exposition.
Weiters sind die Schul- und Unterrichtsbehörden schon in den Siebzi-
ger- und Achtzigerjahren mit Aufklärungsaktionen über die Lokalisation
der Naturherde und das richtige Verhalten in der Natur zur Vermeidung von
Zeckenstichen und bei Auftreten von Zeckenbefall tätig geworden und haben
im Erlaßwege veranlaßt, daß von den Schuldirektionen und der Lehrerschaft
Naturherdgebiete bei Wanderungen und Schulveranstaltungen mit den Kindern
weitgehend vermimieden werden. In diesem Sinne gibt es zahlreiche Erlässe.
Auf welche Weise ist die dadurch verminderte Exposition gegen
( infizierte ) Zeckenstiche und Verringerung ihrer Gefährlichkeit infolge
rascheren Entfernens von Zecken besonders bei Kindern und Jugendlichen
bei der im Sinne der Arzne ttelüberwachung und Arznei ttelsicherheit
notwendigen Beurteilung der Wirks amkeit des aus öffentlichen Mitteln ge-
stützten FSME-Impfstoffes "FSME-IMMUN Inject" und der damit durchgeführ-
ten Impfaktionen in den FSME-Statistiken berücksichtigt worden? Wie groß
ist ihr Anteil am Rückgang der FSME-Fälle seit den Achtzigerjahren?
25. Seit den Achtzigerjahren hat sich das Freizeitverhalten der Öster-
reicher nicht zuletzt durch die vielen Billigangebote und Billigflüge so-
wie Fernreisen gravierend geändert und ist dadurch die Exposition gegen
Zeckenstiche und das Aufsuchen von Endemie- und Naturherdgebieten ohne
Zweifel für einen erheblichen Teil der Bevölkerung wesentlich reduziert
worden.
Wie wurde dieser Effekt des geänderten Freizeitverhaltens der Öster-
reicher im Hinblick auf die Beurteilung des FSME-Impfstoffes unter dem
Gesichtspunkt der Arzneimittelüberwachung und Arzneimittelsicherheit in
den FSME-Statistiken qualitativ und quantitativ bisher berücksichtigt und
wie groß ist er?
26. In den letzten zwei Jahrzehnten hat sich auch die land- und forst-
wirtschaftliche Bewirtschaftung durch wesentlich verbesserte und vermehrt
eingesetzte maschinelle Ausrüstungen und Schutzkleidungen entscheidend
geändert und damit das Risiko eines ( infizierten ) Zeckenstiches bei den
Risikogruppen selbst zweifellos erheblich reduziert.
Wie wurde dieser Effekt des verminderten Expositionsrisikos bei Ri-
sikopersonen im Hinblick auf die Beurteilung des FSME-Impfstoffes unter
dem Gesichtspunkt der Arzneimimittelüberwachung und Arzneimittelsicherheit
in den FSME-Statistiken qualitativ und quantitativ bisher berücksichtigt
und wie groß ist er?
27. Im Beipackzettel zu "FSME-IMMUN-Inject" wird Ärzten und Patienten
empfohlen, als "Sofortschutz" vor einer Exposition oder nach einem Zec-
kenstich bei Ungeimpften oder innerhalb der ersten vierzehn Tage nach der
1. Teilimpfung mit "FSME-IMMUN Inject" eine passive Immunisierung mit
FSME-Immunglobulin ( "FSME-Bulin" ) durchzuführen. Bei diesem Gammaglobulin
handelt es sich um ein Immunglobulinkonzentrat mit FSME-Antikörpern, das
aus menschlichem Plasma hergestellt wird.
Für die Erkrankungen an Hirnhautentzündung (Meningitis ) und Ge-
hirnentzündung (Enzephalitis ) gibt es viele Ursachen, nicht nur Stiche
durch infizierte Zecken. Die Injektion fremden menschlichen Gammaglobu-
lins ist nicht unproblematisch. So ist z.B. 1993 der oberösterreichische
Präsenzdiener Thomas Mitgutsch nach passiver Immunisierung mit FSME-Im-
munglobulin ins Koma gefallen, ebenso ein deutscher Urlauber. Ende August
1996 hat das Paul-Ehrlich-Institut (PEI ) die Zulassung des FSME-Im-
munglobulins "FSME-Bulin s" der Firma Immuno wegen schwerer Erkrankungen
mit bleibenden Schäden bei Kindern ausgesetzt.
Während praktisch nie untersucht wird, ob der stechende Zeck über-
haupt infektiös war - selbst in einem Naturherd- oder Endemiegebiet ist
dies nur etwa 1 Zeck unter 1.000 Zecken und die Wahrscheinlichkeit einer
solchen FSME-Infektion daher sehr gering - wird der serologische Befund
einer FSME-Erkrankung durch Bestimmung der Antikörper gestellt. Wenn da-
her ein Ungeimpfter nach dem Zeckenstich mit FSME-Immunglobulin behandelt
wird und danach an FSME erkrankt (etwa durch die passive Immunisierung
oder aus anderen Gründen) , weist er bei der serologischen Untersuchung
zwangsläufig FSME-Antikörper auf und er wird als "Ungeimpfter, durch Zec-
kenstich an FSME Erkrankter" registriert und das dahingehend interpre-
tiert, daß die "passive Immunisierung" eben nicht mehr geholfen hat. Da-
her ist es notwendig, die FSME-Statistik dahingehend zu berichtigen, daß
die passiv immunisierten Ungeimpften separiert und der Einfluß des Fak-
tors "passive Immunisierung" untersucht und berücksichtigt wird.
Sind Sie daher bereit, die FSME-Statistiken im Interesse der Arznei-
mittelsicherheit und der Uberprüfung der Wirksamkeit von "FSME-IMMUN In-
ject" und "FSME-Bulin" auch hinsichtlich des Faktors "passive Immunisie-
rung" bei Ungeimpften und nach der 1. Teilimpfung zu überprüfen und zu
korrigieren?
28. Hat das Bundesstaatliche Serumprüfungsinstitut (BSPI ) in seiner "in
letzter Zeit abgeschlossenen Begutachtung" des Impfstoffes "FSME-IMMUN
Inject" , die "zuletzt am 19. Juli 1996 (Z .Nr. : 2-00174 ) zur bescheidmäßi-
gen Zulassung" durch Ihr Ressort führte, die Ihrem Ressort gemäß § 75 AMG
gemeldeten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW' s ) berücksichtigt und
den FSME-Fällen gegenübergestellt und hat das BSPI in seinem Gutachten
die vorstehend angeführten expositionsmindernden Faktoren (Anderungen im
schulischen und Freizeitverhalten der Österreicher und Änderungen in den
land- und forstwirtschaftlichen Arbeits- und Bewirtschaftungsbedingungen
von Risikopersonen, passive Immunisierung) und deren nicht impfbedingten
Einfluß auf die Abnahme oder Zunahme der FSME-Fälle im letzten Jahrzehnt
berücksichtigt? Wenn ja, wie ist das BSPI dabei vorgegangen und mit wel-
chem Ergebnis? Wenn nein, wie konnte dann der FSME-Impfstoff unter einem
offenbar unvollständig ermirmittelten Sachverhalt und unter falschen Voraus-
setzungen zugelassen werden?
29. Entspricht es dem Stand der Wissenschaften und dem Stand der medizi-
nischen Wissenschaften sowie der Gesetzeslage im AMG, wenn intervenie-
rende Variable, die unbedingt berücksichtigt werden müssen und deren Ver-
nachlässigung das Ergebnis und die Schlußfolgerungen daraus wesentlich
verändern und verfälschen können, nicht berücksichtigt werden?
30. In Ihrer Anfragebeantwortung 939/AB vom 28. August 1996 zu Frage 16
behaupten Sie, die von uns geltend gemachte Fehlerhaftigkeit der FSME-
Statistik sei weder relevant noch verifiziert und Sie hätten auch nicht
die Absicht, Überprüfungen welcher Art immer hinsichtlich der FSME-Stati-
stik durchzuführen.
Dem halten wir entgegen: Sie haben zwar nicht die Aufsichtspflicht
über Universitätsinstitute. Aber Ihr Ressort hat die Pflicht zur Arznei-
mittelüberwachung und Wahrung der Arzneimittelsicherheit und dafür zu
sorgen, daß nicht jahrelang hunderte Millionen Schilling an öffentlichen
Geldern für ein nicht zugelassenes, keineswegs nebenwirkungsfreies und
keineswegs so nützliches Medikament, wie mit fehlerhaften Erfolgsstati-
stiken glaubhaft zu machen versucht wird, ausgegeben werden.
Die Fehlerhaftigkeit der FSME-Statistik - von den weiter oben ange-
führten Fehlern durch unberücksichtigte Einflußfaktoren einmal abgesehen
- ist sehr wohl relevant und leicht verifizierbar:
Univ.-Doz. Dr.med. Bernhard Schwarz vom Institut für Sozialmedizin
der Universität Wien hat für seine miit dem Pharmig-Preis l992 ausgezeich-
nete und Ihnen bekannte Arbeit: "Gesundheitsökonomische Aspekte der Früh-
sommermeningoenzephalitis in Österreich. Auswirkungen der Impfkampagne
1981-1990." u.a. die FSME-Daten für das Jahr 1990 aus der Datenbank von
Univ.-Prof. Dr. Kunz, Institut für Virologie, Medizinische Fakultät der
Universität Wien, wo die hospitalisierten und serologisch gesicherten
FSME-Fälle von ganz Osterreich zentral erfaßt sind, nachrecherchiert.
Dabei hat Univ.-Doz. Dr. Schwarz herausgefunden, daß die Zahl der
FSME-Fälle "sehr starken Jahresschwankungen" unterliegt und daß z.B. 87
von 89 registrierten Fällen des Jahres 1990 bezüglich des Spitalsaufent-
haltes untersucht werden konnten und: "Die 87 Fälle lassen sich auf 74
Patienten zurückführen, die im Einzelfall wegen Transferierungen bis zu
drei Fälle verursachten." Mit anderen Worten, die Zahl der von Prof. Kunz
publizierten FSME-Fälle ist durch Mehrfachzählung von Patienten von 74
auf 87 künstlich erhöht worden.
Weiters hat Univ.-Doz. Dr. Schwarz in seiner Tab. 2 alle 1990 dia-
gnostizierten 87 FSME-Fälle hinsichtlich ihrer Zuordnung zu den Bundes-
ländern und betreffenden österreichischen Spitälern unter Angabe der Spi-
täler recherchiert und aufgelistet. Der Vergleich dieser FSME-Fälle mit
den von Prof. Kunz veröffentlichten FSME-Fällen zeigt eindeutig, daß die
Gesamtsumme bei beiden zwar die Gleiche ist, daß aber die von Univ.-Prof.
Kunz bekanntgegebenen Bundesländer-FSME-Zahlen nicht stimmen können. So
waren nach den Recherchen von Univ.-Doz. Dr. Schwarz in der Steiermark 20
FSME-Fälle im Spital (k608 Feldbach: 4; k612 LKH Graz: 1; k638 Leoben: 1;
k654 Wagna: 1; k664 Deutschlandsberg: 2; k616 Heeressanitätsanstalt Graz:
1) , während Univ.-Prof. Dr. Kunz 38 FSME-Fälle publizierte.
Die von Prof. Kunz veröffentlichten FSME-Fälle stimmen in keinem
einzigen Bundesland (Tirol wurde von Doz. Schwarz nicht erfaßt) mit den
von Doz. Schwarz recherchierten FSME-Fällen überein. Nachstehend sind die
FSME-Fälle "Schwarz/Kunz" für 1990 angegeben: B(9/8) ; K(17/12 ) ; N(15/10) ;
O(10/12) ; S(5/1) St(20/38) ; V(1/2) ; W(10/4) .
Weiters ist zu klären, warum die von Prof. Kunz veröffentlichten
FSME-Zahlen für die Jahre 1984-1990 streng linear abnehmen und keinerlei
Jahresschwankungen aufweisen, während Doz. Schwarz anhand der FSME-Daten
aus der gleichen Datenbank von Prof. Kunz von "sehr starken Jahresschwan-
kungen" spricht.
Es ist zwar richtig, daß an den Universitäten die Freiheit der Lehre
herrscht. Es hat aber kein Universitätsprofessor der Medizin, der auch
Staatsbeamter ist, das Recht, offensichtlich falsche Zahlen weiter zu
lehren und zu verbreiten und diese nicht zu berichtigen, auch wenn er
selbst tief im Impfgeschäft steckt und davon betroffen wäre. Es hat auch
Ihr Ressort nicht das Recht, es bei den falschen FSME-Zahlen zu belassen,
die Arzneimittelbeurteilung selbst auf diese falschen Zahlen zu stützen
und eine Uberprüfung des bisher mimit über einer Milliarde Schilling durch
die ohnehin defizitären Krankenkassen (manche Kassen zahlen S 100.- dazu,
manche auch den ganzen Impfstoff ) aus öffentlichen Geldern gestützten
Impfstoffes "FSME-Immun Inject" zu verweigern.
Sind Sie daher bereit, in Wahrnehmung Ihrer Pflicht zur Arzneimit-
telüberwachung und zur Erhaltung der Arzneimittelsicherheit die von
Univ.-Prof. Dr. Kunz seit 1981 (Beginn der staatlich gestützten FSME-Imp-
faktionen) publizierten FSME-Zahlen zu überprüfen und mit den tatsächlich
in den österreichischen Spitälern angefallenen FSME-Fällen und FSME-Pati-
enten - so wie dies Doz. Schwarz erst 1992 für das Jahr 1990 zustandege-
bracht hat - zu vergleichen und alle Daten sowie die Richtigstellung der
FSME-Statistiken nach FSME-Fällen und FSME-Patienten zu veröffentlichen?
Wenn ja, wann und durch wen werden Sie diese Uberprüfung vornehmen? Wenn
nein, warum nicht?
31. Wurde der am 19 . Juli 1996 von Ihnen zugelassene Impfstoff "FSME-IM-
MUN Inject" , Z .Nr. : 2-00174 , vor seiner Zulassung einer klinischen Prü-
fung gemäß § 28 ff. AMG unterzogen? Wenn ja, wann, wo, von wem, und mit
welchem Ergebnis? Wenn nein, warum nicht?
32. Wie und von wem wird bzw. wurde die geforderte Wirksamkeit des Impf-
stoffes "FSME-IMMUN Inject" am Menschen angesichts der offensichtlich
fehlerhaften FSME-Statistiken des Herrn Univ.-Prof. Dr. Kunz bisher über-
prüft?
33. Unsere Frage 18 sehen wir durch Ihre ausweichende Antwort vom 28. Au-
gust 1996 nicht beantwortet. Wir wiederholen daher die Frage nochmals :
Wie erklären Sie sich, daß die Zahl der FSME-Fälle ausgerechnet in
der Steiermark als einzigem Bundesland im Vergleich zu den anderen Bun-
desländern meistens extrem hoch (bis zum Vierfachen) liegt, obwohl auch
die FSME-Durchimpfungsraten in den steirischen FSME-Gebieten (Naturherd-
gebiete) außerordentlich hoch sind und heute über 80% liegen (1990 : Graz
79 , 5%; Oststeiermark 68 , 8%; Südsteiermark 83 , 3% ; Weststeiermark 75 , 4% ) ?
Warum haben Sie bisher im Interesse der Arzneimittelsicherheit zur Auf-
klärung der Ihrem Ressort seit Sommer 1993 bekannten Diskrepanzen in den
FSME-Statistiken nichts unternommen?
34. In Ihrer Antwort vom 28. August l996 zu Frage 12 behaupten Sie irre-
führend, die von uns wiedergegebenen jährlichen FSME-Statistiken (es sind
dies Daten von Prof. Kunz ) seien für unsere Behauptung, in Österreich,
Steiermark, Kärnten, und Niederösterreich hätte sich bis 1982 kein epide-
miologischer Erfolg der FSME-Impfung abgezeichnet, nicht repräsentativ,
und führen als "Gegenbeweis " eine FSME-Statistik mit den FSME-Fällen im
fünfjährigen Durchschnitt an. Da Sie Ihre 5-jährigen Durchschnitte aus
den gleichen FSME-Zahlen berechnet haben wie wir, nämlich aus den jährli-
chen FSME-Fällen, wären Ihre 5-jährigen Durchschnitte auch nicht reprä-
sentativ. Uberdies haben Sie in irreführender Weise andere Zeitintervalle
in Ihre Betrachtungen einbezogen als wir.
Wir haben den Zeitraum bis zur Verordnung der finanziellen Unter-
stützung der FSME-Impfung durch die Krankenkassen im Jahre 1981/82 darge-
stellt und keine FSME-Abnahme gefunden, was leicht überprüfbar ist. Sie
berechnen Ihre 5-Jahresintervalle ab 1976-1980-1985-1990-1995 und somit
zum größten Teil für einen Zeitraum, der für die Beurteilung des Impfer-
folges bis zum Erlassen der Verordnung 1981/82 nicht mehr relevant ist.
Auch die bereits 1976 einsetzenden Massenimpfungen - l982 waren be-
reits rund 2 Millionen Österreicher, darunter besonders die Risikoperso-
nen, mindestens zweimal, zu drei Viertel aber bereits dreimal oder öfter
geimpft - vermochten am steigenden Trend des 5jährigen gleitenden Durch-
schnitts 1975 - 1982 der FSME-Fälle nichts zu ändern, wie die folgende
Tabelle und das Diagramm für "Österreich Total" und für die "Steiermark"
(wo das Hygieneinstitut Graz mit FSME-Impfungen sehr aktiv war) zeigen:
Welche (medizinischen) Wissenschafter sowie (leitende) Beamte Ihres
Ressorts - unter Nennung der Namen und Stellung der Betreffenden - haben
anhand solcher Ergebnisse bei steigendem FSME-Trend und angesichts der
bis dahin bereits erfolgten FSME-Impfung von rund 2 Millionen osterrei-
chern die von Ihnen auszugsweise aus den Erläuterungen des Begutachtungs-
entwurfes zur Verordnung BGBl. Nr. 274/1981 und der ASVG-Novelle BGBl.
647/1982 zu Frage 10 und 11 Ihrer Beantwortung vom 28 . August 1996 zi-
tierte, offensichtlich unrichtige Behauptung aufgestellt: " . . . Die Imp-
fung (aktive Immunisierung) bietet sicheren Schutz vor Erkrankungen. . . .Es
ist nicht nur im Interesse der Gesunderhaltung der Bevölkerung, sondern
auch im volkswirtschaftlichen Interesse, die Bevölkerung gegen FSME zu
impfen. . . . "?
Was werden Sie veranlassen, nachdem auch der spätere Rückgang der
FSME-Fälle zu einem wesentlichen Teil zweifelsfrei anderen Faktoren als
der FSME-Impfung zuzuschreiben ist (Kennzeichnung bzw. Bekanntwerden von
Naturherdgebieten, geändertes Verhalten durch Vermeidung von Expositionen
im Kindergarten- und Schulbetrieb, geändertes Freizeitverhalten, geänder-
te Expositionsbedingungen im land- und forstwirtschaftlichen Betrieb, Re-
pellents , falsche FSME-Zahlen, wahrscheinlich aus den Impfzahlen errech-
nete FSME-Zahlen, nicht auszuschließende FSME-Induzierung durch Erstimp-
fung und passive Immunisierung) , um die unter falschen Voraussetzungen
zustandegekommene Verordnung BGBl. Nr. 274/1981 und ASVG-Novelle BGBl.
647/1982 betreffend die FSME-Impfung und ihre finanzielle Unterstützung
durch die defizitären Krankenkassen umgehend außer Kraft zu setzen?
35. Im zitierten Begutachtungsentwurf und in der Präambel Ihrer Anfrage-
beantwortung 939/AB vom 28. August 1996 behaupten Sie, die staatlich ge-
stützte FSME-Impfung sei eine "gesundheitspolitische Notwendigkeit" .
Die FSME-Impfung hat jedoch keineswegs die ihr von Ihnen unterstell-
te gesundheitspolitische Bedeutung. Weitaus häufiger als die nichteinmal
ansteckende FSME durch Zeckenstich ist die Borreliose durch Zeckenstich,
die ebenfalls zu Hirnhautentzündungen und anderen Folgekrankheiten führen
kann und gegen die es keine Impfung gibt.
Laut Gesundheitsbericht 1990 Ihres Ressorts - 4A. Spitalsentlas-
sungsstatistik 1989 - hat es 1989 in Osterreich 11.563 stationäre Patien-
ten mit Virusinfektionen (045-079 ) gegeben, darunter nur 144 mit Zecken-
encephalitis ( 063 ) . D.h. , die FSME machte unter den Virusinfektionen nur
1, 25% aus . Von den insgesamt 44 Todesfällen ( 0 , 38% ) entfiel keiner auf
die FSME.
Wie begründen Sie sachlich und angesichts der gravierenden Mängel in
der von Ihnen bis heute demonstrativ nicht überprüften FSME-Statistik,
daß die nichteinmal ansteckende FSME und die FSME-Impfung trotz ihrer re-
lativ geringen Bedeutung unter den Viruserkrankungen gesundheitspolitisch
dermaßen hochgespielt und aus öffentlichen Geldern derart hoch subventio-
niert wurde, daß sogar die ohnehin defizitären Krankenkassen bis 1990
nach Ihren eigenen Angaben dafür rund 660 Millionen Schilling - danach
bis heute wahrscheinlich etwa die gleiche Summe noch einmal - ausgeben
mußten?
36. Die FSME-Impfung ist nach mehrfachen eigenen Angaben Ihres Ressorts
in früheren schriftlichen parlamentarischen Anfragebeantwortungen eine
reine Indikationsimpfung, wobei die medizinische Indikation streng zu
stellen ist.
Nach den Impfempfehlungen des Obersten Sanitätsrates (oSR) , u.a. an-
läßlich seiner l90. Vollversammlung am 2. März 1991, wird die FSME-Imp-
fung als spezielle Impfung und nur in Endemiegebieten empfohlen.
Nach der von Ihnen in Ihrer Anfragebeantwortung Nr. 939/AB vom
28.8.1996 aufgelisteten älteren Fachliteratur 1957-1965 sind die Natur-
herde mit FSME-verseuchten Zecken relativ klein, lokal beschränkt und be-
ständig, und selbst in Naturherdgebieten nur ein Bruchteil der Zecken mit
FSME verseucht. Dies hängt insbesondere mit dem Vorhandensein bestimmter
klimatischer und vegetativer Bedingungen und einer FSME-verseuchten Nage-
tierpopulation zusammen. In der neueren Literatur stellt Univ.-Doz. Dr.
Bernhard Schwarz vom Institut für Sozialmedizin der Universität Wien in
seiner mit dem Pharmig-Preis 1992 ausgezeichneten Arbeit ebenfalls fest,
"daß sich die Seuchengebiete zumindest in Österreich in den Jahren seit
Beginn der Dokumentation der Fälle kaum geändert haben. "
Wie rechtfertigen Sie unter diesen Umständen die Tatsache, daß in
den vergangenen Jahren Millionen Osterreicher offensichtlich ohne jede
echte medizinische Indikation unter Inanspruchnahme hoher Zuschüsse von
den Krankenkassen (u.a. auch in Vorarlberg, Tirol, Salzburg, im Ennstal
in der Steiermark, etc. , wo es auch ohne Impfung kaum FSME-verseuchte
Zecken und FSME-Erkrankungen gegeben hat ) mit dem nicht zugelassenen
"FSME-IMMUN Inject" geimpft wurden?
Sind Sie der Meinung, daß sich das Freizeitverhalten der Österrei-
cher etwa seit 1981/82 derart geändert hat, daß sie statt der gesteiger-
ten Inanspruchnahme der Billigreisen ins Ausland scharenweise in die lo-
kal begrenzten, mit virösen Zecken verseuchten Naturherdgebiete der Stei-
ermark, Kärntens und Niederösterreichs gefahren sind und nur die Impfung
sie vor FSME retten konnte?
37. In unseren schriftlichen parlamentarischen Anfragen zur FSME-Impfung
haben wir wiederholt kritisiert, daß der FSME-Impfstofferfinder und Li-
zenzgeber Univ.-Prof. Dr. Kunz, der jährlich Millionen am FSME-Impfstoff
verdient, nach Ihren eigenen Angaben die von Ihnen bis heute demonstrativ
nicht überprüfte FSME-Statistik für ganz Osterreich führt und jede Charge
von "FSME-IMMUN Inject" auf Nebenwirkungen überprüft, im Impfausschuß des
Obersten Sanitätsrates und im Obersten Sanitätsrat selbst saß und dort
über die FSME-Impfung und seinen eigenen FSME-Impfstoff entscheidend be-
stimmte und von Ihnen weiterhin als Berater zugezogen wird, und ihm Be-
fangenheit vorgeworfen.
Sie haben schon in früheren Anfragebeantwortungen und auch jetzt
wieder unsere diesbezügliche Kritik am obersten Sanitätsrat und den Vor-
wurf der Befangenheit von Prof. Kunz für uns völlig unverständlich ohne
jede Begründung vehement zurückgewiesen und auch jetzt wieder in Ihrer
Beantwortung vom 28. August 1996 zu Frage 23 unsere Kritik als "äußerst
unseriös" bezeichnet.
Würden Sie einen Richter oder einen Verkehrssachverständigen, der
als Fahrzeuglenker in einen Verkehrsunfall mit Personenschaden mit Ihnen
selbst als Fahrzeuglenkerin bei ungeklärter Verschuldensfrage verwickelt
ist, im folgenden Prozeß um die Verschuldensfrage in seinem eigenen Pro-
zeß als Vorsitzenden Richter oder als Richter bzw. als vom Gericht beige-
zogenen Verkehrssachverständigen akzeptieren und nicht als befangen ab-
lehnen? Warum gilt Solches nicht auch für Prof. Kunz , zumal es im Ver-
waltungsverfahren und bei den Verwaltungsbehörden den Begriff der Befan-
genheit und sogar gesetzliche Regelungen dafür durchaus gibt?
38. Seit langem ist gut bekannt, daß der langjährige drastische Rück-
gang vieler Infektionskrankheiten andere Ursachen hat als die Impfung
(Wasser-, Abwasser-, Lebensmittel-, Wohn-, Körperhygiene, Müllentsorgung,
guter Ernährungszustand, Erholung, mehr Wohnraum, usw. ) und die Impfung
oft erst am unteren Ende dieses nicht impfbedingten rückläufigen Trends
der Infektionskrankheiten eingesetzt hat. Trotzdem wird diese Entwicklung
von der Medizin und der "medizinischen Wissenschaft" oft fälschlich den
Impfungen zugeschrieben und irreführend als deren "Erfolg" ausgegeben.
In Ihrer Anfragebeantwortung vom 28. August 1996 zu Frage 13 behaup-
ten Sie nun, die Wirksamkeit des Impfstoffes "FSME-Inject" werde seit
Jahren im Rahmen der Chargenfreigabe geprüft und in den Zulassungsunter-
lagen belegt. Eine entsprechende Monographie des Europäischen Arzneibu-
ches , die auch Kriterien für die Wirksamkeitsprüfung enthalte, sei unter
Koordination des Leiters des BSPI derzeit in Ausarbeitung.
Im Hinblick auf die Tatsache, daß sich eine jahrzehntelang prakti-
zierte Vorschrift des Europ. Arzneibuches zur Prüfung von Impfstoffen auf
anomale Toxizität (ATT) durch neueste Untersuchungen des Paul-Ehrlich-In-
stituts als ungeeignet und auf den Menschen nicht übertragbar herausge-
stellt hat ( siehe unsere Fragen 14 und 15 ) , stellen sich eine Reihe Fra-
gen zur Chargenprüfung von "FSME-Immun Inject" auf Wirksamkeit:
a) Wer führt die Prüfung jeder Charge von "FSME-IMMUN Inject" auf Wirk-
samkeit durch?
b) Welche und wieviele Tiere werden für die Prüfung jeder Charge von
"FSME-IMMUN Inject" auf Wirksamkeit verwendet?
c) Was wird bei diesem Test geprüft, wie und mit welchen Dosierungen
wird er durchgeführt? Kurze Beschreibung des Testablaufes?
d) Nach welchen Kriterien wird das Testergebnis auf Wirksamkeit der
einzelnen Chargen von "FSME-IMMUN Inject" beurteilt einschließlich An-
nahme oder Rückweisung der Chargen?
e) Wodurch, wie und von wem wird die Übertragbarkeit der Ergebnisse
dieser Wirksamkeitsprüfungen von "FSME-IMMUN Inject" aus dem Tierversuch
auf die Menschen belegt?
f) Die tatsächliche Wirksamkeit der Chargen von "FSME-IMMUN Inject"
kann am Menschen immer erst im Nachhinein festgestellt werden. Wird dazu
die jährliche Zahl der hospitalisierten und serologisch gesicherten FSME-
Patienten oder FSME-Fälle herangezogen und werden dabei die anderen Fak-
toren, die die Zahl der FSME-Patienten bzw. FSME-Fälle stark beeinflussen
können, berücksichtigt? Wenn ja, wie? Wenn nein, warum nicht?
g) Seit wann wird die Wirksamkeit der Chargen von "FSME-IMMUN Inject"
im Rahmen der Chargenfreigabe geprüft und in den Zulassungsunterlagen be-
legt und was hat die Prüfung der Ubertragbarkeit dieses tierexperimentel-
len Tests auf die Menschen anhand der tatsächlich aufgetretenen FSME-Pa-
tienten bzw. FSME-Fälle ergeben?
39. Welche Tests (z.B. Pyrogentest, anomale Toxizitätstest, LD50-Test,
u.a.m) werden als Voraussetzung für die Chargenfreigabe von "FSME-IMMUN
Inject" noch durchgeführt, aufgelistet jeweils nach Zeitpunkt der Einfüh-
rung und Art des Tests, Art und Zahl der für den Test verwendeten Tiere,
Art und Methode der Durchführung, eingesetzte Dosis von "FSME-IMMUN In-
ject" , Kriterium für die Annahme oder Zurückweisung des Testergebnisses
bzw. der Charge?
40. Warum erhält z.B. ein 20-25 kg schweres Mädchen bei der FSME-Impfung
die gleiche Dosis "FSME-IMMUN Inject" injiziert wie ein z.B. 70 kg schwe-
rer Mann? Ist "FSME-IMMUN Inject" bei Kindern weniger wirksam als bei Er-
wachsenen, während normalerweise die Medikamentendosis bei Kindern al-
tersabhängig bzw. gewichtsabhängig reduziert verabreicht wird?
41. Univ.-Prof. Dr. Kunz hat die Anzahl der zweimal bzw. dreimal und öf-
ter gegen FSME geimpften Österreicher, die IMMUNo die Anzahl der von 1990
bis Mai 1993 gekauften Impfstoffdosen von "FSME-Immun Inject" laut nach-
folgender Tabelle angegeben.
Wie erklären Sie sich, daß die Zahl der gegen FSME geimpften Perso-
nen in Osterreich trotz zunehmender FSME-Impfung in den letzten Jahren
abgenommen hat bzw. praktisch unverändert geblieben ist, obwohl allein im
Jahre 1993 wegen der Impfhysterie durch den Fall "Thomas Mitgutsch" so-
viele FSME-Impfungen durchgeführt wurden (über 2 Millionen) wie in keinem
Jahr davor oder danach?
41. Was geschieht mit den nicht verimpften FSME-Impfstoffpackungen, wie-
viele waren es in den letzten 5 Jahren, wo und wie wurden diese entsorgt?
42. In Ihrer Anfragebeantwortung vom 28 . August l996 behaupten Sie zu
Frage 9 , wenn sich die gesamte potentiell gefährdete Population gegen
FSME impfen ließe, würde die Zahl der FSME-Fälle in Osterreich auf weni-
ger als 10 zurückgehen. Woher haben Sie diese durch nichts belegte Phan-
tasiezahl?
43. Bis l995 haben sich bereits weitaus mehr Menschen in Österreich ge-
gen FSME impfen lassen, als nach Angaben von Prof. Kunz noch l990 poten-
tiell FSME-gefährdet waren.
Ist es wirklich Ihr Ernst, daß sich die Zahl der potentiell FSME-ge-
fährdeten osterreicher von 1990 auf 1995 um 2 , 8 Millionen erhöht hat, ob-
wohl die FSME-Naturherd- und Endemiegebiete nach den Feststellungen in
der von Ihnen selbst zitierten Literatur relativ klein und lokalisiert
sind und sich kaum ausdehnen und nach Angabe des Univ.-Doz. Dr. Schwarz
vom Institut für Sozialmedizin der Universität Wien in der mit dem Phar-
mig-Preis 1992 ausgezeichneten Arbeit "sich die Seuchengebiete zumindest
in Osterreich in den Jahren seit Beginn der Dokumentation der Fälle kaum
geändert haben" ?
44. Das folgende Diagramm zeigt die Trendentwicklung des 5jährigen glei-
tenden Durchschnitts der FSME-Fälle in osterreich 1976 (Beginn der Mas-
senimpfungen und des Einsatzes von "FSME-IMMUN Inject" der Firma IMMUNo)
bis 1995 . Bis Ende 1983 waren etwa 2 Millionen Österreicher geimpft, bis
Ende 1990 weitere 2 Millionen, somit insgesamt 4 Millionen, bis Ende 1995
weitere etwa 1, 7 Millionen, somit insgesamt 5, 7 Millionen (nach Daten von
Prof. Kunz ) .
Wie erklären Sie die Tatsache, daß die FSME-Impfung der ersten zwei
Millionen Österreicher in den ersten 8 Jahren keinerlei epidemiologisch
nachweisbaren Effekt hatte , die Impfung der nächsten zwei Millionen
Osterreicher in den nächsten 7 Jahren dagegen plötzlich einen linearen
Rückgang der FSME-Fälle von rund 400 auf rund 150 FSME-Fälle bewirkt ha-
ben soll, und die Impfung von weiteren 1, 7 Millionen Osterreichern in den
darauffolgenden 5 Jahren wiederum keinerlei weiteren FSME-Rückgang be-
wirkt hat?
Sind in den ersten 8 Jahren fast durchwegs die " falschen" Österrei-
cher geimpft worden und hat man erst in den folgenden 7 Jahren die
"richtigen" und schließlich in den weiteren 5 Jahren leider wieder die
"falschen" Österreicher "erwischt"?
Sind Sie bereit, im Interesse der Arzneimittelüberwachung und Arz-
ne imittelsicherheit sowie der Kosten-Nutzen-Risikoabwägung umgehend eine
nachvollziehbare quantitative und qualitative epidemiologische Überprü-
fung und Beurteilung des Einflusses anderer relevanter Faktoren auf diese
FSME-Statistik wie ÄnÄnderungen im schulischen Bereich, im Freizeitverhal-
ten, im land- und forstwirtschaftlichen Lebens- und Arbeitsbereich, im
Bekanntheitsgrad und in der Meidung von Naturherdgebieten sowie deren
Kennzeichnung und Bekämpfung, in zweckmäßigerer Kleidung und vermehrtem
Absuchen nach Zecken bei Exposition in Endemiegebieten, in der Anwendung
von Repellents , in möglichen Einflüssen durch induzierte FSME aus der
Erstimpfung und/oder der passiven Immunisierung, eine Richtigstellung der
FSME-Fallzahlen und Erfassung der wahren FSME-Patientenzahlen, eine spe-
zielle Überprüfung der FSME-Zahlen von 1984-1990 hinsichtlich ihrer mög-
lichen Berechnung als "Erwartungswerte" aus den abnehmenden Anzahlen der
ungeimpften Osterreicher ( statistischer Artefakt) , durchführen zu lassen
und uns die Ergebnisse umgehend mitzuteilen und zu veröffentlichen? Wenn
ja, wann und von wem? Wenn nein, warum nicht?
45. In Ihrer Anfragebeantwortung 939/AB vom 28 . August 1996 unterstellen
Sie in Ihren Antworten zu den Fragen 2 , 5 und 15 , bei gleichzeitiger Ver-
harmlosung der Impfnebenwirkungen, daß die Kosten-Nutzen-Risiko-Abwägung
eindeutig für die Schutzimpfung spreche.
Dies,
obwohl dazu keine wissenschaftlichen Stellungnahmen und Gutachten
eingeholt wurden , die FSME-Statistiken mit Sicherheit fehlerhaft und
teilweise unglaubwürdig sind und Sie die Uberprüfung der FSME-Statistiken
kategorisch ablehnen;
obwohl die behauptete "Schutzrate" für "FSME-IMMUN Inject" von ca.
99% falsch berechnet ist und bei weitem nicht so hoch liegt ;
obwohl die Nebenwirkungen der FSME-Impfung selbst in Ärztekreisen
und Ihrem Berater Prof . Kunz nach eigenen Angaben nicht hinreichend be-
kannt sind;
obwohl Ihnen die Zahl und die Kosten der durchgeführten FSME-Impfun-
gen nicht bekannt sind (227/AB vom 26 . April 1996 ) ;
obwohl Sie nach eigener Angabe ( zu Frage 14 ) keinerlei Unterlagen
über die Inanspruchnahme von Arzten und Krankenanstalten etc . infolge der
Impfnebenwirkungen haben;
obwohl Ihnen die anerkannten Impfschäden und deren Kosten nicht be-
kannt sind;
obwohl schon die in Ihrer Anfragebeantwortung aufgelisteten gemäß §
75 AMG meldepflichtigen und von Arzten gemeldeten UAW ' s auch ohne Berück-
sichtigung einer beachtlichen Dunkelziffer schwerste Bedenken auslösen
müssen.
Unter den von Ärzten gemäß § 75 AMG gemeldeten UAW-Fällen nach FSME-
Impfung ( siehe unsere Auflistung der von Ihnen bekanntgegebenen UAW-Mel-
dungen nach der Häufigkeit der Krankheitsbilder in der Beilage ) befinden
sich
- zwei Todesfälle,
- ein Koma-Fall,
- je ein Fall von Demenz und Paralyse,
- drei Fälle verschlechterter MS (Multiple Sklerose)
- neun Hirnhautentzündungen (Meningitis ) ,
- eine Gehirn- und Rückenmarksentzündung (Enzephalomyelitis ) ,
- eine Rückenmarksentzündung (Myelitis ) ,
- drei Nervenentzündungen (Neuritis ) ,
- zwei Gehirnerkrankungen (Encephalopathy) ,
- eine beachtliche Zahl von Lähmungen,
- und viele andere, keineswegs harmlose Erkrankungen.
a) Wie können Sie unter diesen Umständen noch seriös und glaubwürdig
den Abgeordneten zum Nationalrat gegenüber behaupten, die Kosten-Nutzen-
Risiko-Abwägung spreche zugunsten der FSME-Schutzimpfung?
b) Warum scheinen diese Erkrankungen und Nebenwirkungen bis hin zu Koma
und Todesfällen in den Beipackzetteln von "FSME-IMMUN Inject" nicht auf?
c) Welche der von Ihnen mit Anfragebeantwortung 939/AB vom 28 . August
1996 bekanntgegebenen gemäß § 75 AMG gemeldeten UAW-Fälle sind nach der
Erstimpfung mit "FSME-Immun Inject" eingetreten?
46. Haben Sie diese Fälle dem Ausschuß für Arzneimittelsicherheit be-
kanntgegeben und unter Berücksichtigung der FSME-Statistik und ihrer of-
fensichtlichen Mängel ein Gutachten betreffend den Impfstoff "FSME-Immun
Inject" anfertigen lassen, so wie Sie dies für das Verbot der altbewähr-
ten und harmlosen Arzneipflanzen Huflattich, Beinwell, Pestwurz , Kreuz-
kraut, Färberkrapp, Wasserhanf getan haben? Wenn ja, wann und mit welchem
Ergebnis? Wenn nein, warum nicht?
47. Haben Sie die beiden Todesfälle und den Koma-Fall sowie andere
schwere Erkrankungen nach der Impfung mit dem nicht zugelassenen Impf-
stoff "FSME-IMMUN Inject" bei der Staatsanwaltschaft angezeigt? Wenn ja,
wann und bei welcher, welche Aktenzahl, und mit welchem Ergebnis? Wenn
nein, warum nicht?
48. Warum ist von den schweren Impfkomplikationen bis hin zu Koma und
Todesfällen mit dem nicht zugelassenen Impfstoff "FSME-IMMUN Inject" nie
etwas bekannt geworden, während FSME-Fälle medienwirksam aufgebauscht
wurden, auch wenn ihr Zusammenhang mit dem Stich eines infizierten Zecken
nur indirekt hergestellt wurde und nur auf Vermutungen beruhte?
49. Laut Beipackzettel mit Stand vom 20 . 4 . 1994 zu dem bis 19 . Juli
1996 nicht zugelassenen Impfstoff "FSME-IMMUN Inject" liegen Reprodukti-
onsstudien am Tier nicht vor und ist es auch nicht bekannt, "ob FSME-IM-
MUN Inject eine Schädigung des Fötus verursachen kann, wenn das Produkt
während der Schwangerschaft verabreicht wird oder ob die Fortpflanzungs-
fähigkeit beeinflußt wird" .
Laut der von Ihnen mit Anfragebeantwortung vom 28 . August 1996 be-
kanntgegebenen UAW ' s ist Ihrem Ressort am 25 . 4 . 1994 auch ein UAW-Fall
"Penis disorder" gemäß § 75 AMG gemeldet worden. Eine Beeinflussung der
Fortpflanzungsfähigkeit durch "FSME-IMMUN Inject" kann daher keinesfalls
ausgeschlossen werden.
Wie können Sie es mit Ihrer Pflicht zur Arzneimittelüberwachung und
Wahrung der Arzneimittelsicherheit vereinbaren, daß es für den nicht zu-
gelassenen und trotzdem millionenfach verimpften Impfstoff "FSME-IMMUN
Inject" nichteinmal Reproduktionsstudien ( Studien über die Beinflussung
der Fortpflanzung) und über den Einfluß auf die Schwangerschaft und den
Fötus gibt?
Wurden solche Studien in der Zwischenzeit gemacht? Wenn ja, wann,
von wem und mit welchem Ergebnis? Wo publiziert? Wurden diese Studien in
der "in letzter Zeit" abgeschlossenen Begutachtung von "FSME-IMMUN In-
ject" durch das Bundesstaatliche Serumprüfungsinstitut (BSPI ) , die "zu-
letzt" am 19. Juli 1996 zur "bescheidmäßigen Zulassung" ( Z .Nr. : 2-00174 )
durch Ihr Ressort geführt hat, berücksichtigt und mit welchem Ergebnis?
Wenn nein, warum wurden keine solchen Studien gemacht bzw. warum wurden
diesbezüglich vorhandene Studien im Gutachten des BSPI nicht berücksicht-
igt?
50. Der mit weitgehender Duldung Ihres Ressorts höchst einseitig und mit
Angstparolen beworbene , bis 19 . Juli 1996 nicht zugelassene Impfstoff
"FSME-IMMUN Inject" wird von der Firma IMMUNO hergestellt , die ihren
Hauptsitz schon lange steuerschonend in die Schweiz verlegt hat. Jetzt
wurde diese Firma um angeblich über 7 Milliarden Schilling an eine ameri-
kanische Firma (Baxter) verkauft.
Welche Mittel sind in den letzten 16 Jahren seit 1981 bis heute aus
Ihrem Ressort aus welchen Titeln immer direkt oder indirekt an die Firma
IMMUNO und deren Betriebe und allfälligen Organisationen, Werbeeinrich-
tungen, und dergleichen mehr geflossen, aufgeschlüsselt nach Jahren, Emp-
fänger, Titel, Betrag?
51. Welche Mittel sind seit dem Bestehen des von der IMMUNO unterstütz-
ten Vereins "Selbsthilfegruppe Zeckenopfer" bis heute aus Ihrem Ressort
aus welchen Titeln immer direkt oder indirekt an diesen Verein und seine
Aktivitäten geflossen, aufgeschlüsselt nach Jahren, Empfänger, Titel,
Betrag?
Beilagen sowie Tabellen und Skizzen konnten nicht gescannt weden !!!