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der Abg. DI. Schöggl, Dr. Pumberger, Dr. Povysil, DI Hofmann, Dr. Grollitsch,

an die Bundesministerin für Gesundheit und Konsumentenschutz

betreffend Nominierung von Stellen als "Notified Bodies" für die

EU-konforme Abnahme von Medi zinprodukten

Die Hersteller von kitischen Medizinprodukten sind seit 1.1.1995 nach der

Medical Device Directive der Europäischen Union (93/42/EWG) verpflichtet,

notifizierte Stellen einzuschalten.

Von den einzelnen Mitgliedsstaaten der EU wurden schon 34. Stellen benannt.

Eine österreichische Benennung ist trotz Bemühungen der Medical- Industrie

sowie der beiden Notifzierungs-Anwärter - TÜV-Österreich und VABMT - durc

das Gesundheitsminsterium nicht erfolgt.

Beide Bewerber sind auf dem Gebiet der Medizintechnik seit Jahrzehnten

staatlich autorisiert und haben auch das notwendige Akkeditierungsverfahren

positiv abgeschlossen.

Da das Gesundheitsministerium in der Notifizierungsfrage nachläßig handelt, sin

für die die gesamte österreichische Volkswirtschaft enorme Benachteiligungen

entstanden, da sich die österreichische Medical-Industrie aus Wettbewerbs-

gründen ausländischer Stellen bedienen muß.

Durch die regelmäßigen Kontrollen der Produktionsstätten durch ausländische,

notifizierte Stellen ergeben sich höhere Kosten für die Produkte und

österreichisches Kapital wird ins Ausland transferiert.

Die unterfertigten Abgeordneten stellen daher an die

Bundesministerin für Gesundheit und Konsumentenschutz folgende

ANFRAGE

1. Ist Ihnen dieser Sachverhalt bekannt ?

2. Warum verhält sich das Bundesministerium für Gesundheit in dieser

Angelegenheit so zögernd ?

3 . Welche Maßnahmen wird Ihr Ressort erfgreifen, um eine weitere

Benachteiligung der österreichischen Hersteller von medizinischen

Produkten zu vermeiden ?